Traykor - instructions d'utilisation, des critiques, des analogues et des formes de libération (comprimés 145 mg et 160 mg) d'un médicament à base de statine du groupe des fibrates pour le traitement de l'hyperlipidémie et du cholestérol chez l'adulte, l'enfant et pendant la grossesse. La composition

• Diagnostics

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament Traykor. A présenté des critiques de visiteurs sur le site - les consommateurs de ce médicament, ainsi que les avis de médecins spécialistes sur l'utilisation de Traicor dans leur pratique Nous vous demandons d’ajouter plus activement vos commentaires sur le médicament: le médicament a aidé ou non à éliminer la maladie, quelles complications et quels effets secondaires ont été observés, peut-être non indiqués par le fabricant dans l’annotation. Analogues de Traikor en présence des analogues structurels disponibles. Utilisation pour le traitement de l'hyperlipidémie et de la réduction du cholestérol chez l'adulte, l'enfant, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement. La composition de la statine du groupe pharmacologique des fibrates.

Traykor est un agent hypolipémiant appartenant au groupe des dérivés de l’acide fibrique. Abaisse les taux sanguins de triglycérides et (dans une moindre mesure) de cholestérol. Il aide à réduire le contenu de VLDL, LDL (dans une moindre mesure), augmenter le contenu de HDL anti-athérogène. Le mécanisme d'action n'est pas entièrement compris. Les effets au niveau des TG sont principalement associés à l'activation de l'enzyme lipoprotéine lipase. Le fénofibrate semble également interférer avec la synthèse des acides gras; favorise une augmentation du nombre de récepteurs LDL dans le foie, perturbant la synthèse du cholestérol. Le fénofibrate réduit l’agrégation plaquettaire, réduit les taux élevés de fibrinogène dans le plasma, peut réduire légèrement le taux de glucose dans le sang de patients diabétiques; réduit le niveau d'acide urique dans le sang.

La composition

Fénofibrate (micronisé) + excipients.

Pharmacocinétique

Après ingestion de fénofibrate à l'intérieur, la Cmax est atteinte en moins de 5 heures.La liaison aux protéines plasmatiques (albumine) est élevée. Dans les tissus, le fénofibrate est converti en son métabolite actif, l’acide fénofibrique. Métabolisé dans le foie. Excrété par les reins et par les intestins. Ne s'accumule pas; pas affiché pendant l'hémodialyse.

Des indications

• hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie isolée ou en mélange (dyslipidémie de type 2a, 2b, 3, 4, 5) (comprimés 145 mg) et (dyslipidémie de type 2a, 2b, 3, 4, 5) (comprimés 160 mg) chez des patients pour qui le régime alimentaire ou d'autres mesures thérapeutiques non médicamenteuses (par exemple, perte de poids ou augmentation de l'activité physique) ont été inefficaces, en particulier s'il existe des facteurs de risque associés à la dyslipidémie, tels que l'hypertension et le tabagisme;
• hyperlipoprotéinémie secondaire dans les cas où l'hyperlipoprotéinémie persiste malgré le traitement efficace de la maladie sous-jacente (par exemple, la dyslipidémie du diabète sucré).

Formes de libération

Comprimés, enrobés de 145 mg et 160 mg.

Instructions pour l'utilisation et le dosage

A l'intérieur, avaler tout, sans mâcher, avec un verre d'eau, à tout moment de la journée, quel que soit le repas (comprimés 145 mg) et au moment des repas (comprimés 160 mg).

Adultes, 1 comprimé 1 fois par jour. Les patients qui prennent 1 capsule de Lipantil 200 M ou 1 comprimé de TRYCOR 160 mg par jour peuvent passer à 1 comprimé TRIKOR à 145 mg sans adaptation supplémentaire de la posologie. Les patients prenant 1 capsule de Lipantil 200 M par jour peuvent passer à 1 comprimé de TRYCOR à 160 mg sans ajustement supplémentaire de la posologie.

Patients âgés: il est recommandé de prendre une dose standard chez l’adulte (1 comprimé de Tricore 1 fois par jour).

Les patients présentant une insuffisance rénale nécessitent une réduction de la dose.

Le médicament doit être pris pendant une longue période tout en continuant de suivre le régime auquel le patient a adhéré avant de commencer le traitement avec Traicor. L'efficacité du traitement médicamenteux doit être évaluée périodiquement par un médecin.

L’efficacité du traitement doit être évaluée en fonction de la teneur en lipides (cholestérol total, LDL, triglycérides) dans le sérum. En l'absence d'effet thérapeutique après plusieurs mois de traitement (généralement après trois mois), il convient d'examiner la possibilité de prescrire un traitement concomitant ou un traitement alternatif.

Effets secondaires

• douleur abdominale;
• nausée, vomissement;
• la diarrhée;
• flatulences;
• une pancréatite;
• augmentation modérée de la concentration sérique de transaminases;
• formation de calculs biliaires;
• l'hépatite;
• myalgie diffuse;
• myosite;
• spasmes musculaires;
• faiblesse
• rhabdomyolyse (nécrose aiguë du muscle squelettique);
• thromboembolie veineuse (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde);
• augmentation du nombre d'hémoglobine et de leucocytes;
• dysfonctionnement sexuel;
• maux de tête;
• pneumopathie interstitielle;
• une éruption cutanée;
• des démangeaisons;
• l'urticaire;
• réactions de photosensibilité;
• alopécie (alopécie);
• la photosensibilisation, accompagnée d'un érythème, de la formation de cloques ou de nodules sur les zones cutanées exposées au soleil ou à une irradiation artificielle aux UV, par exemple une lampe à quartz;
• augmentation des taux sériques de créatinine et d'urée.

Contre-indications

• hypersensibilité au fénofibrate ou à d’autres composants du médicament;
• insuffisance hépatique sévère (y compris cirrhose du foie);
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml / min);
• âge jusqu'à 18 ans;
• antécédents de photosensibilité ou de phototoxicité dans le traitement de fibrates ou de kétoprofène;
• maladie de la vésicule biliaire;
• période d'allaitement;
• galactosémie congénitale, déficit en lactase, absorption réduite du glucose et du galactose (le médicament contient du lactose);
• fructosémie congénitale, déficit en sucrase-isomaltase (le produit contient du saccharose) (Tableau 145 mg);
• une réaction allergique à l'histoire des arachides, de l'huile d'arachide, de la lécithine de soja ou de produits apparentés (en raison du risque de réaction d'hypersensibilité).

• insuffisance hépatique et / ou rénale;
• l'hypothyroïdie;
• patients alcooliques;
• patients âgés;
• les patients ayant des antécédents de maladies musculaires héréditaires;
• administration simultanée d'anticoagulants oraux et d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Traykor est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (allaitement).

Utilisation chez les enfants

Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Instructions spéciales

Avant de commencer le traitement par Tricore, un traitement approprié doit être mis en œuvre pour éliminer la cause de l'hypercholestérolémie secondaire, par exemple dans des conditions telles que le diabète sucré de type 2 non contrôlé, l'hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la maladie obstructive du foie, les effets du traitement médicamenteux, l'alcoolisme.

L’efficacité du traitement doit être évaluée en fonction de la teneur en lipides (cholestérol total, LDL, triglycérides) dans le sérum. En l'absence d'effet thérapeutique après plusieurs mois de traitement (généralement après trois mois), il convient d'examiner l'opportunité de prescrire un traitement concomitant ou un traitement alternatif.

Chez les patients atteints d’hyperlipidémie prenant des œstrogènes ou des contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes, il est nécessaire de déterminer si l’hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire. Dans de tels cas, une augmentation des taux de lipides peut être provoquée par l'administration d'œstrogènes.

Fonction hépatique: lors de la prise de TRYCOR et d’autres médicaments réduisant les concentrations de lipides, une augmentation des taux de transaminases hépatiques a été décrite chez certains patients. Dans la plupart des cas, cette augmentation était temporaire, mineure et asymptomatique. Au cours des 12 premiers mois de traitement, il est recommandé de contrôler le niveau de transaminases (ALT, AST) tous les 3 mois. Les patients dont les concentrations de transaminases ont augmenté pendant le traitement requièrent une attention particulière. Si les concentrations d'ALAT et d'AST sont multipliées par plus de trois fois par rapport à la limite supérieure de la normale, le médicament est arrêté.

Pancréatite: Des cas de développement de pancréatites au cours de la période de traitement par Trikera ont été décrits. Les causes possibles de pancréatite dans ces cas étaient: efficacité insuffisante du médicament chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, exposition directe au médicament, effets secondaires liés à la présence de calculs ou à la formation de sédiments dans la vésicule biliaire, accompagnés d'une obstruction du canal biliaire commun.

Muscles: lors de la prise de TRYCOR et d'autres médicaments réduisant les concentrations de lipides, il existe des cas d'effets toxiques sur les tissus musculaires, y compris de très rares cas de rhabdomyolyse. La fréquence de cette violation augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale dans l'histoire. La possibilité de cette complication augmente dans les cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale.

Des effets toxiques sur le tissu musculaire peuvent être suspectés sur la base de plaintes de faiblesse, de myalgies diffuses, de myosites, de spasmes et de crampes musculaires et / ou d'une augmentation marquée de l'activité de la créatine phosphokinase (plus de 5 fois par rapport à la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par Triicore doit être arrêté.

Le risque de développer une rhabdomyolyse peut être accru chez les patients prédisposés à la myopathie et / ou à la rhabdomyolyse, y compris à partir de 70 ans, aggravés par des antécédents de maladies musculaires héréditaires, d'altération de la fonction rénale, d'hypothyroïdie, d'alcool. Le médicament ne doit être prescrit à ces patients que si les bénéfices escomptés dépassent le risque possible de développer une rhabdomyolyse.

Lors de la prise de Tricor en même temps que des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou d'autres fibrates, le risque d'effets toxiques graves sur les fibres musculaires augmente, en particulier si le patient souffrait d'une maladie musculaire avant le traitement. À cet égard, l'administration concomitante de TRYCOR et d'une statine n'est autorisée que lorsque le patient présente une dyslipidémie mixte sévère et un risque cardiovasculaire élevé, en l'absence de maladie musculaire dans les antécédents et sous surveillance étroite visant à identifier les signes de développement d'un effet toxique sur le tissu musculaire.

Fonction rénale: si le taux de créatinine est augmenté de plus de 50% au-dessus de la limite supérieure de la normale, le traitement doit être suspendu. Au cours des trois premiers mois de traitement, il est recommandé de déterminer la concentration de créatinine.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Lors de l'utilisation du médicament, il n'y avait aucun effet sur la capacité de conduire une voiture et les mécanismes de contrôle.

Interaction médicamenteuse

Lors de l'utilisation simultanée d'agents hypoglycémiques de sulfonylurée, il a été signalé une augmentation de l'action hypoglycémique.

Avec l'utilisation simultanée d'anticoagulants indirects (y compris l'acénocoumarol et la warfarine), leurs effets sont renforcés. On pense que les fibrates augmentent l'affinité des anticoagulants pour les récepteurs correspondants ou, éventuellement, violent leur métabolisme.

Au début du traitement par Tricore, il est recommandé de réduire la dose d'anticoagulant d'un tiers environ, suivie d'une sélection progressive de la dose. Le choix de la dose est recommandé sous le contrôle du niveau INR.

Cyclosporine: plusieurs cas graves de dégradation réversible de la fonction rénale lors d'un traitement simultané par le fénofibrate et la cyclosporine sont décrits. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller l'état de la fonction rénale chez ces patients et d'annuler le fénofibrate en cas de modification importante des paramètres de laboratoire.

Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase et autres fibrates: lorsqu’il est administré simultanément par TRYCOR et des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ou d’autres fibrates, le risque d’effets toxiques graves sur les fibres musculaires augmente.

Enzymes du cytochrome P450: Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le fénofibrate et l’acide fénofibrique n’inhibent pas les isoenzymes du cytochrome P450 suivantes: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2. Aux concentrations thérapeutiques, ces composés sont des inhibiteurs faibles des isoenzymes du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles ou modérés du CYP2C9.

Analogues de la drogue Traykor

Analogues structurels de la substance active:

Analogues du groupe pharmacologique (hypolipidémiants):

• Acorta;
• Anvistat;
• L'apextatine;
• Ateroclefit;
• L'athérostat;
• Ator;
• Atorvastatine;
• Atorvox;
• Atoris;
• Vasator;
• Vasilip;
• Grinterol;
• Grofibrat;
• Guarem;
• Zokor;
• Zokor Forte;
• Ineji;
• La cardiostatine;
• Crestor;
• Nicotinate de xantinol;
• Kurdlipid;
• Lescol;
• Le lipanor;
• Lipobay;
• Lipobon;
• Acide lipoïque;
• Lipona;
• Lipostat;
• Lipoford;
• Liprimar;
• Listata;
• Lovacor;
• La lovastatine;
• Lovasterol;
• Medostatine;
• Merten;
• Acide nicotinique;
• Novostat;
• Ovenkor;
• Omakor;
• Orlistat;
• La pravastatine;
• Rosistark;
• La rosuvastatine;
• Roscard;
• Rosulip;
• La simvastatine;
• Thioctacide;
• Acide thioctique;
• Torvacard;
• Torvalip;
• Trilipix;
• Tulipe;
• Le fénofibrate;
• Holvasim;
• Choletar;
• Ezetrol;
• Exlip.

TRYCOR

Traykor: mode d'emploi et avis

Nom latin: Tricor

Code ATX: C10AB05

Ingrédient actif: Fenofibrate (Fenofibrate)

Fabricant: Recipharm Fontaine (France)

Description et photo de mise à jour: 17/05/2018

Prix ​​en pharmacie: à partir de 864 roubles.

Traykor - un médicament avec une action hypolipémiante.

Forme de libération et composition

La forme posologique de TRYCOR est un comprimé pelliculé: oblongue, blanche, d’un côté est «145» ou «160» (selon le dosage), de l’autre est le logo de la société (en blister de 10, dans une boîte en carton 1 –5, 9 ou 10 ampoules; dans des ampoules de 14 unités, dans une boîte en carton, 2, 6 ou 7 ampoules).

Ingrédients 1 comprimé:

• ingrédient actif: fénofibrate - 145 (micronisé) ou 160 mg;
• excipients (145/160 mg): saccharose - 145/0 mg; laurylsulfate de sodium - 10,2 / 5,6 mg; lactose monohydraté - 132 / 138,4 mg; Crospovidone - 75,5 / 96 mg; cellulose microcristalline - 84,28 / 115 mg; dioxyde de silicium colloïdal, 1,72 / 12,6 mg; hypromellose - 29/0 mg; sodium sate dénatent - 2,9 / 0 mg; stéarate de magnésium - 0,9 / 0 mg; fumarate de sodium - 0 / 6,4 mg; Povidone - 0/160 mg;
• boîtier (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (dioxyde de titane - 8,03 / 8,96 mg; alcool polyvinylique - 11,43 / 12,75 mg; lécithine de soja - 0,5 / 0,56 mg talc - 5,02 / 5,6 mg, gomme de xanthane - 0,12 / 0,13 mg) - 25,1 / 28 mg.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fibrique. Sa capacité à modifier le contenu des lipides dans le corps humain est médiée par l'activation de PPARα. En conséquence, la lipolyse et l’excrétion plasmatique des lipoprotéines athérogènes à forte teneur en triglycérides (activation de la lipoprotéine lipase et diminution de la synthèse de l’apolipoprotéine CIII) sont renforcées. L'activation de PPARα entraîne également une augmentation de la synthèse des apolipoprotéines AI et AII.

Ces effets du fénofibrate sur les lipoprotéines contribuent à une diminution des fractions LDL et VLDL (lipoprotéines de basse densité et lipoprotéines de très basse densité), qui incluent l'apolipoprotéine B, et à une augmentation de la fraction de HDL, notamment des apolipoprotéines AI et AII.

De plus, en raison de la correction des désordres cataboliques et de la synthèse des VLDL, le fénofibrate augmente la clairance des LDL et diminue le contenu en particules de LDL petites et denses, qui sont augmentées chez les patients présentant un phénotype lipidique athérogène (une violation fréquente du risque de maladie coronarienne).

L’utilisation de Traikor est efficace chez les patients présentant une hypercholestérolémie avec ou sans hypertriglycéridémie, y compris une hyperlipoprotéinémie secondaire, en particulier dans le diabète de type 2.

Au cours du traitement, les dépôts de cholestérol extravasculaires (xanthomes tubéreux et tendineux) peuvent diminuer de manière significative et même disparaître complètement. Avec un taux élevé de fibrinogène, une diminution significative de cet indicateur est observée, comme chez les patients présentant des taux élevés de LP (a). En outre, d'autres marqueurs d'inflammation sont réduits, notamment la protéine C-réactive.

Un avantage supplémentaire pour les patients souffrant d'hyperuricémie et de dyslipidémie est l'effet uricosurique du fénofibrate, qui entraîne une diminution d'environ 25% de la concentration d'acide urique.

Il existe également des signes de diminution de l'agrégation plaquettaire due à l'adénosine diphosphate, à l'épinéphrine et à l'acide arachidonique.

Pharmacocinétique

Le fénofibrate plasmatique n'est pas détecté dans le plasma. Le principal métabolite plasmatique est l'acide fénofibrique.

La concentration maximale d'une substance dans le plasma sanguin est atteinte dans les 2 à 4 heures (145 mg chacune) ou dans les 4 à 5 heures (160 mg chacune) après l'administration orale de Traicor. La concentration plasmatique du médicament au long cours reste stable et ne dépend pas des caractéristiques individuelles du patient.

La composition de Traikor 145 mg comprend du fénofibrate micronisé sous forme de nanoparticules. La différence entre cette forme de libération et les formes posologiques précédentes de fénofibrate consiste en la concentration maximale dans le plasma sanguin et en l’effet général du fénofibrate sous forme de nanoparticules. L'efficacité du médicament de la prise alimentaire ne dépend pas, et par conséquent, il peut être utilisé indépendamment du repas à tout moment.

L'absorption du fénofibrate lors de l'utilisation de TRYCOR 160 mg est favorisée par la prise simultanée d'aliments.

Plus de 99% de l'acide fénofibrique se lie fortement à l'albumine plasmatique.

La demi-vie de l'acide fénofibrique est d'environ 20 heures.

Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases. Dans le plasma, on ne trouve que son principal métabolite actif, l'acide fénofibrique.

Le substrat pour le fénofibrate du CYP3A4 n’est pas. Ne participe pas au métabolisme microsomal.

L'excrétion se produit principalement avec l'urine sous la forme d'un conjugué de glucuronide et d'acide fénofibrique. Le fénofibrate est presque complètement éliminé dans les 6 jours.

Après une dose unique et pendant un long cours du médicament n'est pas cumulé.

L'hémodialyse n'est pas affichée.

Indications d'utilisation

• hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie mélangées ou isolées (dyslipidémie des types IIa, IIb, III, IV, V) avec l’inefficacité d’un régime ou d’autres mesures thérapeutiques non médicamenteuses (notamment perte de poids ou activité physique accrue), en particulier en cas de facteurs de risque associés à la dyslipidémie y compris le tabagisme et l'hypertension artérielle;
• hyperlipoprotéinémie secondaire dans les cas où l'hyperlipoprotéinémie persiste malgré le traitement efficace de la maladie sous-jacente (y compris la dyslipidémie en présence d'un diabète sucré).

Pendant le traitement, il est nécessaire de continuer à suivre le régime auquel les patients ont adhéré avant de commencer à appliquer Traicor.

Contre-indications

insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine de 10% - très souvent;> 1% et 0,1% et 0,01% et

Traykor: mode d'emploi

La composition

Substance active: fénofibrate (micronisé) -145,0 mg;

Substances auxiliaires: saccharose -145,0 mg; laurylsulfate de sodium - 10,2 mg; lactose monohydraté - 132,0 mg; crospovidone - 75,5 mg; Cellulose silicatée microcristalline - 86,0 mg (cellulose microcristalline - 84,28 mg; dioxyde de silicium anhydre colloïdal - 1,72 mg); hypromellose 2910 (3 сП) - 29,0 mg; sodé de sodium - 2,9 mg; stéarate de magnésium - 0,9 mg;

Shell: Opadri® OY-B-28920 - 25,1 mg (alcool polyvinylique - 11,43 mg; dioxyde de titane - 8,03 mg; talc - 5,02 mg; lécithine de soja - 0,50 mg; gomme de xanthane - 0,12 mg).

Description

Comprimés oblongs, pelliculés, blancs, portant l'inscription "145" sur une face et le logo "FOURNIER" sur l'autre face de la tablette.

Action pharmacologique

Le fénofibrate est un dérivé de l’acide fibrique dont les effets modificateurs des lipides dans le corps humain sont induits par l’activation de récepteurs a activés par un peroxysome prolifératif (PPARa).

Grâce à l'activation de PPARa, le fénofibrate améliore la lipolyse et l'élimination des particules athérogènes riches en triglycérides (TG) du plasma sanguin en activant la lipoprotéine lipase et en réduisant la formation de l'apoprotéine CIII. L'activation de PPARa entraîne également une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et All.

Les effets susmentionnés du fénofibrate sur les lipoprotéines entraînent une diminution des fractions de très basse et très basse densité (VLDL et LDL), qui contiennent l’apoprotéine B, et une augmentation de la fraction des lipoprotéines de haute densité (HDL), qui contiennent les apo-protéines AI et AN.

En outre, en modulant la synthèse et le catabolisme des fractions de VLDL, le fénofibrate augmente la clairance des LDL et réduit le nombre de LDL denses et petites, qui sont élevées avec le phénotype de la lipoprotéine athérogène, un trouble fréquent chez les patients présentant un risque de maladie coronarienne.

Au cours des études cliniques sur le fénofibrate, le taux de cholestérol total a diminué de 20 à 25%, le taux de triglycérides - de 40 à 55% et le taux de cholestérol HDL a augmenté de 10 à 30%.

Chez les patients présentant une hypercholestérolémie, dans laquelle le niveau de cholestérol LDL est réduite de 20 à 35%, l'utilisation du fénofibrate pour abaisser les rapports: cholestérol total / HDL, le cholestérol LDL / HDL et apo B / apo AI, qui sont des marqueurs de risque athérogène.

Il existe des preuves que le traitement aux fibrates peut réduire l'incidence d'événements liés aux cardiopathies ischémiques, mais les fibrates n'ont pas démontré de réduction de la mortalité globale en prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires.

L'étude ACCORD-Lipid randomisée et contrôlée contre placebo (Action visant à contrôler le risque cardiovasculaire chez les diabétiques-lipides) a inclus 5 518 patients atteints de diabète de type 2 traités par le fénofibrate en plus de la simvastatine. Le traitement au fénofibrate, associé à la simvastatine par rapport à la monothérapie par simvastatine, n'a pas mis en évidence de différence significative d'effet sur le critère d'évaluation principal combiné - l'infarctus du myocarde non mortel (réduction du risque absolu: 0,74%). Dans le pré-obtenu

Sous-groupe: Les patients atteints de dyslipidémie, caractérisés par des taux initiaux de cholestérol HDPE 204 mg / dL ou 2,3 ​​mmol / L (tertile supérieur), un traitement combiné au fénofibrate et à la simvastatine par rapport à une ionothérapie avec la simvastatine ont montré une réduction relative de 31% du risque du critère de jugement principal combiné ( rapport de risque [RR] 0,69, IC 95% 0,49-0,97, p = 0,03; réduction du risque absolu: 4,95%). L’analyse d’un autre sous-groupe planifié a révélé une relation statistiquement significative entre l’effet du traitement et le sexe des patientes (p = 0,01), indiquant un bénéfice possible du traitement combiné chez les hommes (p = 0,037), mais potentiellement un risque plus élevé de devenir un critère principal chez les femmes. avec la simvastatine en monothérapie (p = 0,069). Cet effet n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné ci-dessus, mais aucune preuve claire de bénéfice n'a été obtenue chez les femmes atteintes de dyslipidémie ayant reçu du fénofibrate avec de la simvastatine, et la possibilité d'un effet néfaste chez ce sous-groupe de patients ne peut être exclue.

Au cours du traitement par le fénofibrate, les dépôts de cholestérol extravasculaires (tendineux et xanthomes tubéreux) peuvent diminuer de manière significative, voire disparaître complètement.

Chez les patients présentant des taux élevés de fibrinogène, l'utilisation de fénofibrate a entraîné une diminution significative de cet indicateur, ainsi que chez les patients présentant des taux élevés de lipoprotéines (a). Le fénofibrate réduit les niveaux d'autres marqueurs inflammatoires, tels que la protéine C-réactive.

L'action uricosurique du fénofibrate, qui entraîne une diminution d'environ 25% du taux d'acide urique, doit être considérée comme un effet bénéfique supplémentaire du médicament chez les patients présentant une dyslipidémie et une hyperuricémie.

Des études chez l'animal et des études cliniques ont montré que le fénofibrate exerce un effet antiagrégant sur les plaquettes, ce qui a été démontré pour réduire l'agrégation plaquettaire causée par l'ADP, l'acide arachidonique et l'adrénaline.

Pharmacocinétique

Traykor® - Les comprimés pelliculés contiennent 145 mg de fénofibrate sous forme de nanoparticules.

Les concentrations plasmatiques maximales (Stax) sont atteintes 2 à 4 heures après l'administration orale du médicament. Avec une utilisation constante chez tous les patients, des concentrations plasmatiques stables sont maintenues.

Contrairement aux préparations de fénofibrate précédentes, la prise de nourriture n’affecte pas la concentration plasmatique maximale et le niveau de l’effet global du médicament, qui contient des nanoparticules de fénofibrate. Par conséquent, le médicament Traykor®, sous forme de comprimés pelliculés et contenant 145 mg de fénofibrate sous forme de nanoparticules, peut être utilisé quel que soit le repas.

Une étude de l'effet d'un aliment dans laquelle une nouvelle forme posologique de fénofibrate (comprimés à 145 mg) a été prise par des hommes et des femmes en bonne santé l'estomac vide et pendant un repas riche en graisses a montré que la prise de nourriture n'affectait pas les taux d'absorption (AUC et Stach) de l'acide fénofibrique.

L'acide fénofibrique se lie bien à l'albumine plasmatique (plus de 99%). Métabolisme et excrétion

Après avoir pris le médicament à l'intérieur, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases pour former le métabolite actif, l'acide fénofibrique. Le fénofibrate inchangé n'est pas détecté dans le plasma sanguin. Le fénofibrate n’est pas un substrat de SUR ZA4:. Microsomal

les enzymes hépatiques ne sont pas impliquées dans le métabolisme du fénofibrate.

Le médicament est principalement excrété dans l'urine. Presque complètement retiré le médicament dans les 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d’acide fénofibrique et de conjugué glucuronide. Chez les patients âgés, la clairance totale de l'acide fénofibrique ne change pas.

Des études sur la cinétique après l'application d'une dose unique et avec une utilisation constante ont montré que le médicament ne s'accumule pas dans le corps. L'acide fénofibrique n'est pas excrété par hémodialyse.

La demi-vie de l'acide fénofibrique dans le plasma est d'environ 20 heures.

Dysfonctionnement rénal

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'exposition à l'acide fénofibrique augmente par rapport aux sujets en bonne santé et une accumulation est observée au cours d'une administration répétée. Traicor® n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave.

En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée, il est nécessaire de prescrire une dose plus faible du médicament.

Dysfonctionnement du foie

Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.

Indications d'utilisation

Tricor® est indiqué comme adjuvant au régime alimentaire et à d'autres traitements non médicamenteux (par exemple, exercice, perte de poids) dans les conditions suivantes:

- hypertriglycéridémie sévère, avec ou sans taux de cholestérol HDL bas;

- hyperlipidémie mixte, avec contre-indications à l'utilisation de statines ou intolérance aux statines;

- hyperlipidémie mixte, chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en plus de la statine, en l'absence de contrôle adéquat du taux de triglycérides et du cholestérol HDL.

Grossesse et allaitement

Grossesse: il n’existe aucune donnée pertinente sur l’utilisation du fénofibrate pendant la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effets tératogènes. Les effets embryotoxiques sont démontrés dans la gamme des doses toxiques pour l'organisme maternel. Le risque possible pour la personne est inconnu. Par conséquent, pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé qu’après une évaluation approfondie du rapport avantages / risques.

Allaitement: L'excrétion du fénofibrate et / ou de ses métabolites dans le lait maternel est inconnue. Le risque pour les bébés nourris au sein ne peut pas être exclu. Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être pris pendant l'allaitement.

Posologie et administration

L’efficacité du traitement doit être contrôlée en déterminant le taux de lipides dans le sérum. Si, après plusieurs mois de traitement (par exemple, trois mois), un effet adéquat n'est pas obtenu, la possibilité de prescrire un traitement supplémentaire ou d'autres méthodes de traitement doit être envisagée.

Le médicament Traykor® 145 mg se prend à tout moment de la journée, quel que soit le repas. Le comprimé doit être avalé entier, sans mastication, avec un verre d'eau. La dose recommandée est de un comprimé de Traykor® 145 mg une fois par jour. Les patients prenant une gélule de 200 mg (ou un comprimé de 160 mg) de fénofibrate peuvent passer à la prise d'un comprimé de Traykor® 145 mg 1 fois par jour sans ajustement posologique ultérieur.

En cas de saut de la dose suivante, la dose suivante doit être prise à l’heure habituelle le lendemain. Vous ne pouvez pas prendre une double dose afin de compenser les manqués. Patients âgés

Pour les patients âgés sans insuffisance rénale, la dose habituelle pour les adultes est recommandée.

Utilisation chez les enfants

L’innocuité et l’efficacité du fénofibrate chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies en raison du manque de données. Par conséquent, l'utilisation du fénofibrate n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Dysfonctionnement rénal

Dysfonctionnement du foie

En raison du manque de données, Traykor® 145 mg n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par le fénofibrate sont des troubles digestifs, des troubles de l’estomac ou des intestins. Les effets indésirables suivants ont été observés dans des essais cliniques contrôlés par placebo.

Dans le cadre d’une étude FIELD randomisée et contrôlée contre placebo, menée auprès de 9 795 patients atteints de diabète de type 2, on a observé une augmentation statistiquement significative de l’incidence de la pancréatite chez les patients traités par le fénofibrate par rapport aux patients sous placebo (0,8% et 0,5%, respectivement). ; p = 0,031). La même étude a montré une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolie pulmonaire (0,7% dans le groupe placebo et 1,1% dans le groupe fénofibrate; p = 0,022) et une augmentation statistiquement non significative de la fréquence des thromboses veineuses profondes (placebo: 1,0%). 48/4900 patients] versus fénofibrate: 1,4% [67/4895 patients] (p = 0,074).

Outre les phénomènes rapportés au cours des essais cliniques, des effets indésirables signalés ci-dessous ont été rapportés lors de l'utilisation du médicament après sa commercialisation. Selon les données disponibles, il est impossible d'établir la fréquence exacte de ces effets; par conséquent, il est classé dans la catégorie "inconnu".

Affections des voies respiratoires, du thorax et des organes médiastinaux: pneumopathie interstitielle.

Affections du système musculo-squelettique, tissu conjonctif: rhabdomyolyse. Troubles du système hépatobiliaire: jaunisse, complications de la cholélithiase (par exemple, cholécystite, cholangite, colique biliaire).

Sur la partie de la peau et la graisse sous-cutanée: réactions cutanées sévères (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).

Dans le cas des réactions secondaires énumérées, ainsi que d’une réaction qui n’est pas mentionnée dans les instructions d’utilisation médicale, il est nécessaire de consulter un médecin. Contre-indications:

- insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et une fonction hépatique anormale persistante d’étiologie inconnue);

- maladie établie de la vésicule biliaire;

- maladie rénale chronique grave;

- pancréatite chronique ou aiguë, à l'exception de la pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère;

- une photoallergie ou une réaction phototoxique établie pendant le traitement avec des fibrates ou du kétoprofène;

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir la section «Composition»);

Surdose

Un seul cas de surdosage de fénofibrate a été signalé. Dans la plupart des cas, les symptômes de surdosage n’ont pas été signalés.

L'antidote spécifique est inconnu. Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique et les mesures de soutien nécessaires doivent être appliqués. Le fénofibrate n'est pas éliminé par hémodialyse.

Interaction avec d'autres médicaments

L'association de fénofibrate et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée. Le fénofibrate renforce l'action des anticoagulants oraux et peut augmenter le risque de saignement. Si nécessaire, cette association est recommandée pour réduire la dose d'anticoagulants d'environ un tiers au début du traitement, puis, si nécessaire, ajuster progressivement en fonction de l'INR (International Normalized Attitude).

Avec l'utilisation simultanée de fénofibrate et de cyclosporine, plusieurs cas graves de dysfonctionnement rénal réversible ont été rapportés. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller attentivement la fonction rénale chez ces patients et d’arrêter le traitement par le fénofibrate en cas de déviation prononcée des paramètres de laboratoire.

Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et autres fibrates

Le risque de toxicité musculaire grave augmente avec l'utilisation simultanée de fibrate avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou d'autres fibrates. Ce traitement d'association doit être utilisé avec prudence et surveiller attentivement les patients pour détecter des signes de toxicité musculaire (voir section "Précautions relatives à l'utilisation médicale"),

Avec l'utilisation concomitante de fénofibrate et de glitazones, des cas de diminution paradoxale réversible des taux de cholestérol HDL ont été rapportés. Par conséquent, il est recommandé de contrôler le taux de cholestérol HDL lors de l'utilisation combinée de ces médicaments et d'arrêter le traitement si le taux de cholestérol HDL est trop bas.

Enzymes du cytochrome P450

Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains indiquent que le fénofibrate et l’acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes du cytochrome (CYP).

P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2. Ce sont des inhibiteurs faibles du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles ou modérés du CYP2C9 aux concentrations thérapeutiques.

Les patients prenant simultanément du fénofibrate avec des médicaments métabolisant le CYP2C19, le CYP2A6 et en particulier le CYP2C9 avec un index thérapeutique étroit doivent faire l’objet d’une surveillance étroite et, si nécessaire, d’ajuster la dose de ces médicaments.

Précautions de sécurité

Un traitement adéquat doit être effectué avant le traitement par le fénofibrate, qui peut être une cause possible d’hyperlipidémie secondaire, tel que diabète non contrôlé de type 2, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémie, hépatopathie obstructive, traitement pharmacologique, alcoolisme. Chez les patients atteints d’hyperlipidémie et prenant des œstrogènes ou des contraceptifs contenant des œstrogènes, il convient de déterminer si l’hyperlipidémie est primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides en raison des œstrogènes oraux).

Comme avec d'autres hypolipidémiants, des taux de transaminases ont été rapportés chez certains patients. Dans la plupart des cas, ces déviations étaient de nature transitoire, petites et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois au cours des 12 premiers mois de traitement, puis périodiquement. Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des taux élevés de transaminases. Le traitement doit être arrêté si les taux d'ACT et d'AJIT sont plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale. Si les symptômes indiquent la présence d’une hépatite (par exemple, jaunisse, démangeaisons) et que le diagnostic est confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être interrompu.

Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients prenant du fénofibrate (voir les sections «Contre-indications» et «Effets indésirables»). Cela peut indiquer un manque d'efficacité dans le traitement de patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, un effet direct du médicament ou un phénomène secondaire dû à la formation de calculs dans les voies biliaires ou à la formation de boues avec obstruction du canal biliaire.

Avec l'utilisation de fibrates et d'autres médicaments hypolipidémiants, des cas de toxicité musculaire ont été rapportés, notamment de rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans insuffisance rénale. La fréquence de développement de cette maladie augmente avec l'hypoalbuminémie et existe déjà dans l'histoire de l'insuffisance rénale. Les patients présentant des facteurs prédisposant au développement de la myopathie et / ou de la rhabdomyolyse, notamment l'âge de plus de 70 ans, des antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires héréditaires, une insuffisance rénale, une hypothyroïdie et un abus d'alcool, peuvent augmenter le risque de développer une rhabdomyolyse. Lors de la prescription de fénofibrate, ces patients doivent peser avec soin les avantages et les risques du traitement par le fénofibrate.

Des effets toxiques sur les muscles doivent être suspectés chez les patients présentant une myalgie diffuse, une myosite, des spasmes musculaires et une faiblesse et / ou une augmentation significative du taux de CPK (5 fois supérieure à la normale). Dans de tels cas, le traitement par le fénofibrate doit être annulé.

Le risque d'effets toxiques sur les muscles peut être accru par l'utilisation conjointe du médicament avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier dans le cas d'une maladie musculaire déjà existante. Par conséquent, il est recommandé d'administrer du fénofibrate avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un autre fibrate simultanément uniquement chez les patients présentant une dyslipidémie mixte sévère ou un risque cardiovasculaire élevé, sans antécédent de maladie musculaire et soumis à une surveillance étroite des éventuels effets toxiques sur les muscles.

En cas d'augmentation du taux de créatine> 50% de la limite supérieure de la normale, le traitement par le médicament doit être interrompu. Il est recommandé de déterminer le niveau de créatinine au cours des 3 premiers mois suivant le début du traitement, puis périodiquement (pour les recommandations posologiques, voir la section «Voie d'administration et posologie»).

Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant une intolérance congénitale au galactose, un déficit en lactase et une absorption réduite du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Formulaire de décharge

Sur 10 comprimés en PVC / PE / PVDH / Al le blister. Sur 3 ampoules dans un paquet de carton avec l'instruction pour un usage médical.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Pourquoi avez-vous besoin de médicaments Traykor et de ses instructions d'utilisation?

Traykor est un médicament du groupe des fibrates, utilisé pour traiter l’hyperlipidémie. Le médicament peut être prescrit par un médecin, un cardiologue, un endocrinologue, un nutritionniste ou un nutritionniste. L'agent pharmaceutique est répandu aux États-Unis et est devenu relativement récent en Russie.

Cependant, il est prouvé que le médicament peut provoquer des effets indésirables graves. Par conséquent, avant de commencer à prendre, il est nécessaire de lire attentivement les instructions d'utilisation de TRYCOR. Une attention particulière doit être accordée aux informations sur les contre-indications et les effets secondaires du médicament.

Informations générales sur le médicament

Le médicament Traykor (INN - Tricor) appartient au groupe des fibrates. Il est utilisé dans la pratique endocrinologique, cardiologique, thérapeutique et pas seulement. Prescrire un médicament peut médecin qui traite la maladie sous-jacente, accompagnée d'hyperlipidémie ou d'hypercholestérolémie.

Formulaire de décharge, coût

Le médicament est disponible sous forme de comprimés pour administration orale. Price Traikor dépend de la posologie de la substance active dans 1 comprimé. Le coût moyen du médicament est indiqué dans le tableau ci-dessous.

Composition et propriétés pharmacologiques

La substance active est du fénofibrate micronisé en une quantité de 0,145 ou 0,160 mg. Des éléments supplémentaires sont le laurisulfate de sodium, le saccharose, le lactose monohydraté, la crospovidone, l'aérosol, l'hypromellose, etc.

Le fénofibrate est une substance provenant d'un certain nombre de fibrates. Il a un effet hypolipidémique en raison de l'activation de RAPP-alpha. Sous son influence, le processus de lipolyse est amélioré, la production des apoprotéines A1 et A2 est stimulée. Dans le même temps, la production de l’apoprotéine C3 est inhibée.

Mécanisme d'action du fénofibrate

La concentration de lipides dans le plasma sanguin est réduite en raison du processus amélioré de leur excrétion. Tout au long du traitement, on observe une diminution de la teneur en cholestérol et en triglycérides et un risque moindre de formation de dépôts extravasculaires de ces éléments.

Après 2 à 4 heures après la prise de la pilule, l'effet maximum de l'agent est observé. Dans le même temps, leur concentration constamment élevée de substance reste chez tous les patients sans exception pendant toute la durée du traitement. La plupart des médicaments sont dérivés des reins. L'excrétion complète est observée après 6 jours.

Indications et contre-indications

Traykor prescrit pour certaines indications:

• l'hypercholestérolémie, qui ne peut être éliminée avec l'aide d'un régime alimentaire;
• hypertriglycéridémie;
• l'hyperlipoprotéinémie, qui s'est produite dans le contexte d'autres pathologies (forme secondaire).

Les contre-indications au traitement par Triicor incluent:

• insuffisance hépatique;
• hypersensibilité aux composants du médicament ou aux allergies à ceux-ci;
• pathologie de la vésicule biliaire;
• insuffisance rénale survenant dans le contexte de la galactosémie congénitale;
• cirrhose du foie.

En règle générale, Traykor n'est pas attribué aux femmes pendant la grossesse et l'allaitement. S'il est nécessaire de l'utiliser, seul un médecin peut prescrire le médicament, après en avoir comparé les avantages et les risques. En outre, le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.

Instructions d'utilisation

Le médicament peut être pris indépendamment de l'heure du jour et de l'apport alimentaire. Le comprimé ne peut pas être divisé, écrasé ou mâché - il doit être avalé entier. Il devrait être lavé avec 200-250 ml d'eau sans gaz.

Il est important de poursuivre le traitement diététique prescrit au patient avant que Traicor ne le soit.

Tout au long du traitement doivent être surveillés des indicateurs de lipides dans le sérum sanguin. Les résultats positifs du traitement avec Traicor sont observés après 3 mois. Si cela ne se produit pas, le médecin devrait envisager de prescrire des médicaments supplémentaires.

La posologie recommandée est de 1 comprimé (quelle que soit la teneur en principe actif) 1 fois par 24 heures. Cette dose est calculée pour le traitement de l’hyperlipidémie, de l’hypercholestérolémie et de la rénopathie diabétique.

Le fénofibrate réduit de 37% le besoin de recourir à la coagulation au laser

Pour les patients âgés, le même dosage de Traicor convient à celui des adultes. Si le patient présente une violation des reins, dans laquelle la clairance varie de 30 à 60 ml par minute, la posologie doit être réduite. Pour les patients présentant une insuffisance rénale chronique et une clairance inférieure à ces indicateurs, l'utilisation de médicaments à base de fénofibrate est absolument contre-indiquée.

Instructions spéciales

En cas de pathologies hépatiques diagnostiquées, le traitement par Traykor n'est pas prescrit. Il est utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints d'hypothyroïdie diagnostiquée. Pendant le traitement, il est important d'effectuer de temps à autre un test sanguin biochimique pour déterminer le taux d'hormones thyroïdiennes.

Les médicaments pour alcoolisme chronique ne peuvent être prescrits aux médicaments qu'en cas de besoin urgent. Il en va de même pour les patients qui suivent un traitement par HMG-CoA réductase. Les patients présentant des pathologies musculaires congénitales ou chroniques, ainsi que les personnes prenant des anticoagulants oraux, nécessitent une attention accrue de la part du médecin.

Interaction avec d'autres médicaments

Lorsque vous utilisez des comprimés de Tricor, vous devez garder à l’esprit qu’il ne doit pas être associé à certains groupes de médicaments. Dans certains cas, l'utilisation simultanée de ce médicament avec d'autres agents pharmaceutiques peut provoquer l'apparition d'effets indésirables et de conditions pathologiques:

• L'utilisation de TRYCOR en parallèle avec des anticoagulants oraux augmente considérablement le risque de saignement.
• Le médicament ne doit pas être associé à la cyclosporine, car cela pourrait altérer le fonctionnement des reins.
• En même temps que TRYCOR en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, il est probable que la rhabdomyolyse se développe.
• Les dérivés de sulfonylurée en association avec la préparation en question entraînent une augmentation de l'action hypoglycémique.
• Traykor améliore l'effet de l'acénocoumarol.

Effets indésirables et symptômes de surdosage

Les effets secondaires se produisent dans de rares cas. Ils peuvent apparaître comme:

• douleur dans la région épigastrique;
• des nausées;
• perte de cheveux;
• vomissements;
• la photophobie;
• développement de pancréatite aiguë;
• troubles de la fonction sexuelle;
• la diarrhée;
• flatulences;
• augmentation des taux d'hémoglobine;
• maux de tête;
• développement de l'hépatite;
• thromboembolie veineuse;
• augmenter la concentration d'urée;
• démangeaisons corporelles;
• faiblesse musculaire;
• embole pulmonaire;
• nombre élevé de globules blancs;
• urticaire.

En cas de tels maux, ou si vous suspectez le développement d'au moins une des maladies ci-dessus, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Les cas de surdosage avec Traykor n’ont pas été enregistrés chez les patients. Si, lors de l'utilisation systématique du médicament à fortes doses, des malaises apparaissent, la pilule doit être arrêtée. Il n'y a pas d'antidote spécial pour les symptômes de surdosage. Dans ce cas, un traitement symptomatique est effectué.

Analogues disponibles

Il n’est pas toujours possible de traiter l’hyperlipidémie ou l’hypercholestérolémie à l’aide du médicament Traykor. Dans de tels cas, le médecin peut vous prescrire des substituts de médicaments plus abordables. Le tableau ne montre que les analogues bon marché de TRIKOR.

TRYCOR

Description en date du 06/08/2016

• Nom latin: Tricor
• Code ATC: C10AB05
• Ingrédient actif: Fenofibrate (Fenofibrate)
• Fabricant: Recipharm Fontaine (France)

La composition

Un comprimé contient 145 mg / 160 mg de fénofibrate micronisé.

Facultatif: MCC, sodé de sodium, saccharose, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, crospovidone, dioxyde de silicium colloïdal, hypromellose, Opadry OY-B-28920 (coque).

Formulaire de décharge

Traykor est présenté sous forme de comprimés à 145 mg, de 10 à 300 pièces par paquet et de comprimés à 160 mg, de 10 à 100 pièces par paquet.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Traykor appartient au groupe des hypolipémiants - les fibrates. L'ingrédient actif du médicament, le fénofibrate (un dérivé de l'acide fibrique), est caractérisé par un effet activant sur PPARα et par une diminution de la synthèse de l'apoprotéine CIII et une stimulation de la lipoprotéine lipase entraînent une lipolyse accrue et une augmentation de la quantité de lipoprotéines athérogènes dérivées du plasma sanguin contenant un grand nombre de triglycérides. L'activation de PPARα augmente également la synthèse des apoprotéines d'AI et d'AII.

Un tel effet du fénofibrate sur les lipoprotéines contribue à une diminution des fractions VLDL et LDL contenant l’apoprotéine B et à une augmentation de la fraction HDL, y compris les apoprotéines AI et AII. En outre, l'effet du fénofibrate vise à ajuster les processus de production et le catabolisme des VLDL, ce qui entraîne une augmentation de la clairance des LDL et une diminution du contenu en particules de LDL denses et petites (une augmentation des données sur les LDL est observée chez les patients présentant un phénotype lipidique athérogène et s'accompagne d'un risque accru de CHD).

Des études cliniques sur les propriétés hypolipidémiques du fénofibrate ont montré une diminution de 40 à 55% de la teneur en triglycérides et de 20 à 25% du cholestérol total, dans le contexte d'une augmentation de 10 à 30% de la teneur en HDL. Chez les patients présentant une hypercholestérolémie, le taux de cholestérol LDL est réduit de 20 à 35%, le traitement par le fénofibrate entraîne une diminution du ratio: cholestérol total et cholestérol HDL; l'apoprotéine B et l'apoprotéine AI; HDL et LDL, marqueurs du risque athérogène.

Compte tenu de l’effet significatif du fénofibrate sur le contenu en triglycérides et LDL, son utilisation est efficace chez les patients atteints d’hypercholestérolémie, qu’elle soit accompagnée ou non d’hypertriglycéridémie, y compris une hyperlipoprotéinémie secondaire, telle que le diabète de type 2 (efficacité de Traikor dans le diabète sucré) diabète). En cours de traitement par le fénofibrate, une réduction significative, voire complète, des dépôts extravasculaires de cholestérol (xanthomes tubéreux et tendineux) est possible.

Chez les patients présentant une teneur élevée en lipoprotéines ou en fibrinogène, traités au fénofibrate, une diminution significative de cet indicateur a été observée. La thérapie au fénofibrate a entraîné une diminution du taux de protéine C-réactive et d'autres marqueurs de l'inflammation.

Les patients atteints d'hyperuricémie et de dyslipidémie ont également bénéficié du traitement par le fénofibrate, qui consistait en un effet uricosurique, entraînant une diminution du contenu en acide urique d'environ 25%.

Des études chez l'animal et des études cliniques ultérieures ont montré une réduction de l'agrégation des plaquettes par le fénofibrate résultant d'une exposition à l'adénosine diphosphate, à l'épinéphrine et à l'acide arachidonique.

Les comprimés de Traicor 145 mg comprennent du fénofibrate micronisé sous forme de nanoparticules.

Le fénofibrate n'est pas détecté dans le plasma humain. L'acide fénofibrique est considéré comme le principal produit plasmatique du métabolisme des médicaments.

Le fénofibrate plasmatique Cmax est noté 2 à 4 heures après l'administration orale du médicament. L'administration à long terme de fénofibrate n'entraîne pas de modification de la concentration plasmatique, laquelle, quelles que soient les caractéristiques individuelles du patient, reste stable.

Contrairement aux médicaments précurseurs, l’administration orale de cette forme posologique de fénofibrate (nanoparticules) peut être effectuée à tout moment de la journée, quel que soit l’aliment, ce qui, dans ce cas, n’affecte pas la concentration plasmatique maximale du fénofibrate ni son effet global.

Après administration interne, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases, qui libèrent de l'acide fénofibrique dans le plasma (le principal métabolite). Le sang plasmatique a une association stable d'acide fénofibrique avec l'albumine (plus de 99%). T1 / 2 du principal métabolite du médicament est d’environ 20 heures. Le fénofibrate n’est pas impliqué dans le métabolisme microsomal et n’est pas un substrat pour le CYP3A4.

L'élimination du médicament dans les urines s'effectue principalement sous forme d'acide fénofibrique, ainsi que de conjugué glucuronide. Pendant 6 jours, une élimination presque complète du fénofibrate a été observée.

La clairance totale de l'acide fénofibrique avec l'âge du patient ne change pas. L'accumulation du médicament ne se produit pas. L'utilisation de l'hémodialyse pour éliminer le fénofibrate est inefficace.

Les comprimés de Traykor à 160 mg, en comparaison avec les formes médicales antérieures de fénofibrat, sont caractérisés par une plus grande biodisponibilité.

Le fénofibrate n'est pas détecté dans le plasma humain. L'acide fénofibrique est considéré comme le principal produit plasmatique du métabolisme des médicaments.

La Cmax plasmatique est notée 4 à 5 heures après l'administration orale du médicament. L'utilisation à long terme du fénofibrate n'entraîne pas de modification de la concentration plasmatique, laquelle, quelles que soient les caractéristiques individuelles du patient, reste stable. L'absorption de cette forme thérapeutique de fénofibrate augmente avec sa consommation combinée avec de la nourriture.

Dans le plasma, seul le principal produit du métabolisme du fénofibrate est détecté - l'acide fénofibrique, qui se lie de manière stable à l'albumine de plus de 99%. T1 / 2 du principal métabolite du médicament est d’environ 20 heures.

L'élimination du médicament dans les urines s'effectue principalement sous forme d'acide fénofibrique, ainsi que de conjugué glucuronide. Pendant 6 jours, une élimination presque complète du fénofibrate a été observée.

La clairance totale de l'acide fénofibrique avec l'âge du patient ne change pas. L'accumulation du médicament ne se produit pas. L'utilisation de l'hémodialyse pour éliminer le fénofibrate est inefficace.

Indications d'utilisation

Traykor est indiqué pour une utilisation afin de:

• traitement de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie isolées ou mixtes (dyslipidémie IIa, IIb, III, IV, V) en cas d'échec du traitement par un régime ou d'autres méthodes thérapeutiques non médicamenteuses (perte de poids, augmentation de l'effort physique, etc.), notamment en présence de facteurs de risque supplémentaires associés à la dyslipidémie (tabagisme, hypertension artérielle);
• traitement de l’hyperlipoprotéinémie secondaire, tout en maintenant l’hyperlipoprotéinémie et même dans le cadre d’un traitement efficace de la pathologie sous-jacente (par exemple, la dyslipidémie observée dans le diabète sucré).

Contre-indications

Le but du médicament Traykor contre-indiqué dans:

• pathologies graves du foie (y compris la cirrhose) ou du rein (lorsque l'AQ est inférieur à 20 ml / min);
• hypersensibilité personnelle au fénofibrate ou à d’autres composants de la pilule;
• l'allaitement maternel;
• intolérance au sucre;
• pathologies de la vésicule biliaire;
• les antécédents de phototoxicité ou de photosensibilisation du patient lors d’une ingestion antérieure de fibrates ou de kétoprofène;
• réactions allergiques antérieures à la lécithine de soja, à l'huile d'arachide ou à son arachide et à des aliments apparentés (risque d'hypersensibilité);
• jusqu'à 18 ans.

Traykor est utilisé avec une extrême prudence lorsque:

• insuffisance hépatique / fonction rénale;
• alcoolisme;
• l'hypothyroïdie;
• histoire chargée en ce qui concerne les pathologies musculaires héréditaires;
• prise parallèle de statines;
• dans la vieillesse.

Effets secondaires

Parfois, en cours de traitement avec Triicore, nous avons observé:

Traykor, mode d'emploi (méthode et dosage)

Les comprimés du médicament Traykor sont destinés à une administration orale en général, avec de l’eau (200-250 ml). Mode d'emploi Traykor 145 mg permet l'utilisation de comprimés du médicament, indépendamment du repas, à tout moment qui convient au patient. Les comprimés TRYCOR à 160 mg doivent être pris avec un repas.

Le schéma posologique du médicament Traykor suggère aux adultes de prendre un seul comprimé par jour à raison de 145 mg ou 160 mg. Ces formes posologiques de TRYCOR, ainsi que les préparations précurseurs ayant une teneur en fénofibrate de 200 mg (par exemple, Lipantil 200 M), sont considérées comme équivalentes et, par conséquent, le passage d'un médicament à un autre est effectué sans aucun ajustement posologique.

Les patients atteints d'insuffisance rénale nécessitent un traitement avec l'utilisation de doses plus faibles du médicament. Les patients âgés n'ont pas besoin d'ajuster les doses. L'utilisation de TRYCOR dans le traitement de patients présentant des pathologies du foie n'a pas été étudiée.

Le traitement avec un agent thérapeutique Traykor doit être effectué pendant une longue période, parallèlement au régime alimentaire prescrit au patient avant le traitement. Votre médecin doit évaluer périodiquement l’efficacité de la thérapie. Le critère pour une telle évaluation est la teneur en lipides sériques (incluant le cholestérol total, les triglycérides et les LDL). Si le traitement n’a aucun effet après plusieurs mois (généralement après 3 mois) après la prise de comprimés de Treicor, la question de la pertinence de son utilisation ultérieure et de la possibilité d’une thérapie alternative doit être réexaminée.

Surdose

Les épisodes d'une surdose de Traikor ne sont actuellement pas décrits. L'antidote au médicament est inconnu. En cas de suspicion de surdosage, il est nécessaire de prescrire un traitement correspondant aux symptômes négatifs marqués. L'hémodialyse ne sera pas efficace.

Interaction

L'utilisation parallèle du fénofibrate avec des anticoagulants oraux entraîne une augmentation de leur effet et, par conséquent, un risque accru de saignement, en raison du déplacement de l'anticoagulant des liaisons protéiques. Au début du traitement, le fénofibrate est recommandé pour réduire d'environ un tiers les doses d'anticoagulants administrés au patient, en sélectionnant de manière plus ciblée les doses adéquates. Les dosages de l'anticoagulant sont choisis en fonction du niveau de l'INR.

Associé au fénofibrate et à la cyclosporine, plusieurs épisodes graves de déclin réversible de la fonction rénale ont été observés. Cette combinaison de médicaments nécessite une surveillance de l'état de la fonctionnalité rénale et une annulation rapide du fénofibrate en cas de modification importante des paramètres de laboratoire.

L'ingestion combinée de fénofibrate avec d'autres fibrates ou statines augmente le risque d'effets toxiques graves sur les fibres musculaires.

Des études sur des microsomes hépatiques humains (in vitro) ont révélé l’absence d’effet inhibiteur du fénofibrate et de son principal métabolite, le fénofibib, sur le cytochrome P450: CYP2D6, CYP2D6, CYP1D, CYP3A4, CYP2E1Bro, des inhibiteurs de cytochrome P450.

Conditions de vente

L'outil thérapeutique Traykor est une ordonnance.

Conditions de stockage

Les comprimés de Tricor doivent être conservés à des températures allant jusqu'à 25 ° C dans l'emballage du fabricant.

Durée de vie

3 ans pour les comprimés de 145 mg et 2 ans pour les comprimés de 160 mg.

Instructions spéciales

L’affectation de Traykor dans le diabète sucré de type 2, le syndrome néphrotique, l’hypothyroïdie, la dysprotéinémie, les effets indésirables du traitement médicamenteux, les pathologies hépatiques obstructives, l’alcoolisme et d’autres états douloureux analogues ne peut être effectuée qu’après un traitement préliminaire visant à éliminer les facteurs secondaires d’hypercholestérolémie.

Votre médecin doit évaluer périodiquement l’efficacité de la thérapie. Le critère pour une telle évaluation est la teneur en lipides sériques (incluant le cholestérol total, les triglycérides et les LDL). Si le traitement n’a aucun effet après plusieurs mois (généralement après 3 mois) après la prise de comprimés de Treicor, la question de la pertinence de son utilisation ultérieure et de la possibilité d’un traitement alternatif doit être réexaminée.

Chez les patients présentant une hyperlipidémie, prenant des œstrogènes ou prenant des contraceptifs hormonaux oraux, y compris des œstrogènes, la cause première ou secondaire de la formation de l’hyperlipidémie doit être déterminée, puisqu’une augmentation des taux de lipides est possible grâce à l’administration d’œstrogènes.

Dans le contexte de l'utilisation de Traikor et d'autres agents thérapeutiques réduisant le taux de lipides, une augmentation du contenu en transaminases hépatiques a parfois été observée. Le plus souvent, cette augmentation était temporaire, insignifiante et asymptomatique. Au cours des 12 premiers mois de traitement par Traicor, il est recommandé de surveiller la concentration de transaminases (AST, ALT) tous les 3 mois. Si un patient présente un taux élevé de transaminases, il est nécessaire de surveiller attentivement son état ultérieur et d'annuler trois fois le contenu en AST et en ALT par rapport au VGN, annulez l'administration de Traikor.

Au cours de la période de traitement par Traicor, des épisodes de développement de pancréatite ont été décrits. Dans ce cas, les causes probables de cette pathologie sont: l’efficacité insatisfaisante du traitement chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, l’effet direct du remède lui-même, ainsi que des facteurs secondaires associés à la présence de calculs dans la vésicule biliaire ou à la formation d’un sédiment, accompagnés d’une obstruction du conduit biliaire commun.

L'utilisation de TRYCOR, ainsi que d'autres médicaments hypolipidémiants, peut avoir des effets toxiques sur les tissus musculaires, pouvant aller jusqu'au développement de la rhabdomyolyse (dans de rares cas). La fréquence de tels cas augmente avec les indications des antécédents d’insuffisance rénale et d’hypoalbuminémie du patient. Des effets toxiques suspectés du médicament sur le tissu musculaire sont justifiés en cas de plaintes de patients concernant une myosite, une faiblesse, des crampes et des spasmes musculaires, une myalgie diffuse, ainsi qu'une augmentation marquée de l'activité de la créatine phosphokinase (cinq fois supérieure à celle du VGN). Dans ces cas, la thérapie Traicor doit être annulée.

Le risque de rhabdomyolyse est accru chez les patients prédisposés à la rhabdomyolyse et / ou à la myopathie, notamment l'âge (plus de 70 ans), l'abus d'alcool, des antécédents héréditaires de maladies musculaires, une hypothyroïdie, une insuffisance rénale. Les patients de ces groupes ne peuvent se voir prescrire Traykor que dans le cas où le traitement présenterait un bénéfice considérable par rapport au risque de formation de rhabdomyolyse.

La prise combinée de fénofibrate avec d'autres fibrates ou statines augmente le risque d'effets toxiques graves sur les fibres musculaires, en particulier lors de maladies musculaires antérieures. Pour cette raison, un traitement parallèle avec Traicor et les statines n'est justifié que si le patient présente une dyslipidémie mixte sévère et un risque accru de complications cardiovasculaires, en l'absence de maladie musculaire dans ses antécédents et dans des conditions de surveillance constante des effets toxiques sur les tissus musculaires.

En cas d'augmentation du taux de créatinine plus de 1,5 fois celle du VGN, le traitement par Traicore doit être suspendu. Au cours des trois premiers mois de traitement, les concentrations de créatinine doivent être surveillées périodiquement.

Analogues de Traikor

Les analogues de Traikor sont représentés par des agents thérapeutiques: Lipanor, Gemfibrozil, Trilipix.