Novomix 30 flexspin instructions pour l'utilisation, les contre-indications, les effets secondaires, les critiques

• L'hypoglycémie

Analogue d'insuline humaine de durée d'action moyenne.
Préparation: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
La substance active du médicament: l'insuline asparte
Codage ATC: A10AD05
KFG: Analogue d'insuline humaine de durée d'action moyenne et début d'action rapide
Numéro d'enregistrement: P №015640 / 01
Date d'inscription: 29/04/04
Propriétaire reg. Hon.: NOVO NORDISK A / S

Formulaire de libération Novomix 30 Flekspen, l'emballage et la composition du médicament.

Suspension pour injection sous-cutanée de couleur blanche, debout, stratifiée, formant un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore; sous agitation douce, une suspension homogène devrait se former.

1 ml
insuline asparte biphasique
100 U *

Excipients: mannitol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau d / i.

* 1 U correspond à 35 µg d’insuline asparte anhydre.

3 ml - stylo multidose avec distributeur (5) - emballages en carton.

La description du médicament est basée sur des instructions d’utilisation approuvées.

Action pharmacologique Novomix 30 flekspen

Analogue d'insuline humaine de durée d'action moyenne. Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment: synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase). L'effet hypoglycémique est associé à une augmentation du transport intracellulaire et à une absorption accrue de glucose par les tissus, à une stimulation de la lipogenèse, à la glycogénogenèse et à une diminution du taux de production de glucose par le foie.

Novomix 30 FlexPen est une suspension biphasique composée d’insuline soluble (30%) et d’insuline cristalline protamine (70%). L'insuline asparte a été obtenue par biotechnologie (dans la structure moléculaire de l'insuline, l'acide aminé proline en position B28 est remplacé par de l'acide aspartique).

Lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2, NovoMix 30 FlexPen a le même effet sur les taux d'hémoglobine glyquée que l'insuline humaine biphasique 30. L'insuline asparte et l'insuline humaine ont la même activité en équivalents molaires.

Dans l'insuline, la substitution d'asparte de l'acide aminé proline en position B28 par l'acide aspartique réduit la tendance des molécules à former des hexamères dans la fraction soluble de NovoMix 30 FlexPen, observée dans l'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline asparte est absorbée par le tissu adipeux sous-cutané plus rapidement que l'insuline soluble contenue dans l'insuline humaine biphasique. L’insuline asparte, comme l’insuline humaine NPH, est absorbée plus longtemps.

Comparée à l'insuline humaine soluble, l'insuline asparte (un analogue de l'insuline humaine à action rapide) commence à agir plus rapidement, de sorte qu'elle peut être administrée juste avant un repas (de 0 à 10 minutes avant un repas). L'action de l'insuline asparte protamine cristalline (analogue de l'insuline humaine de durée d'action moyenne) est similaire à celle de l'insuline humaine NPH. Après l’administration du médicament Novomix 30 FlexPen, l’effet se développe en 10 à 20 minutes. L'effet maximal est observé 1 à 4 heures après l'injection. La durée du médicament atteint 24 heures.

Pharmacocinétique du médicament.

Lors de l’utilisation de Novomiks 30 FlexPen Cmax, l’insuline sérique est en moyenne 50% plus élevée que lors de l’utilisation d’insuline humaine à deux phases 30; alors que le temps nécessaire pour atteindre Cmax est en moyenne 2 fois moins. Lorsqu’on a administré le médicament à des volontaires en bonne santé à une dose de 0,2 U / kg de poids corporel, la Cmax moyenne était de 140 ± 32 pmol / l et était atteinte après 60 minutes.

Le T1 / 2 moyen, reflétant le taux d’absorption de la fraction liée à la protamine, est de 8 à 9 h. La concentration sérique en insuline revient à son niveau initial 15 à 18 h après l’injection s / c.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, la Cmax est atteinte au bout de 95 minutes et est maintenue à un niveau significativement supérieur à 0 pendant au moins 14 heures après l'administration s / c.

La dépendance de l'absorption de Novomix 30 FlexPen au site d'injection n'a pas été étudiée.

Pharmacocinétique du médicament.

dans des situations cliniques spéciales

Chez les patients âgés, les enfants et les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

Pharmacocinétique du médicament.

Novomix 30 FlexPen n'a pas été étudié.

Indications d'utilisation:

- diabète sucré de type 1 (insulino-dépendant);

- diabète sucré de type 2 (indépendant de l'insuline): stade de résistance aux hypoglycémiants oraux, résistance partielle à ces médicaments (en cas d'association thérapeutique), maladies intercurrentes.

Posologie et mode d'utilisation du médicament.

Le médicament est destiné à l’administration de s / c. Le médicament Novomiks 30 FlexPen ne peut pas être entré à / à!

La posologie est définie individuellement sur la base d’indicateurs du taux de glucose dans le sang. La dose quotidienne moyenne va de 0,5 à 1 U / kg de poids corporel. En cas de résistance à l'insuline (par exemple chez les patients obèses), les besoins quotidiens en insuline peuvent être augmentés et, chez les patients présentant une sécrétion d'insuline endogène résiduelle, réduite.

Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 30, FlexPen peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec la metformine dans les cas où la glycémie n'est pas suffisamment régulée par la metformine seule. La dose initiale recommandée de NovoMix 30 en association avec la metformine est de 0,2 U / kg / jour. La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en insuline, en fonction du taux de glucose dans le sang.

Novomix 30 FleksPen doit être entré immédiatement avant un repas; si nécessaire, immédiatement après un repas. La température du médicament doit être à la température ambiante.

L'injection est faite p / à la région de la cuisse ou de la paroi abdominale antérieure; si désiré, au niveau de l'épaule ou des fesses. Il est nécessaire de modifier les sites d’injection au sein de la région anatomique pour éviter le développement de lipodystrophies.

Comme pour toutes les autres préparations d'insuline, la durée d'action de NovoMix 30 FlexPen dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du débit sanguin, de la température et du niveau d'activité physique. La dépendance de l'absorption de Novomix 30 FlexPen au site d'injection n'a pas été étudiée.

Règles d'utilisation du médicament NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen est un stylo seringue conçu pour l'injection d'insuline. FlexPen est utilisé avec les aiguilles NovoFine courtes. L'emballage des aiguilles courtes NovoFayn est marqué S.

Vous ne pouvez pas utiliser Novomix 30 FlexPen si la suspension ne blanchit pas et ne devient pas trouble après l'agitation.

Le médicament ne peut pas être utilisé s'il est apparu des morceaux blancs, ou si des particules blanches collent au fond ou aux parois de la cartouche, lui donnant l'apparence de gelée.

Le stylo flexpen est destiné à un usage individuel uniquement et ne peut pas être rechargé.

Des recommandations détaillées sur l’utilisation des stylos pour seringue FlexPen sont données dans les instructions d’application médicale de Novomix 30 FlexPen placées dans chaque emballage.

Les effets secondaires de Novomix 30 flexspin:

Effets indésirables liés aux effets sur le métabolisme des glucides: souvent - hypoglycémie, dont les symptômes peuvent être une pâleur de la peau, des sueurs froides, de la nervosité, des tremblements, une anxiété, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une orientation altérée, une concentration altérée, des vertiges, une faim marquée, déficience visuelle temporaire, maux de tête, nausée, tachycardie. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience, une perturbation temporaire ou irréversible du cerveau et la mort.

Réactions allergiques: réactions locales (généralement temporaires et disparaissant au cours du traitement) - rougeur, gonflement, démangeaisons au site d'injection; généralisée (menaçant le pronostic vital) - éruption cutanée, prurit, transpiration accrue, troubles gastro-intestinaux, œdème de Quincke, difficulté à respirer, tachycardie, baisse de la pression artérielle.

Autres: œdème, altération de la réfraction (généralement observée au début du traitement par l'insuline et sont temporaires), développement d'une lipodystrophie au site d'injection.

Contre-indications au médicament:

- sensibilité individuelle accrue à l’insuline asparte ou à d’autres composants du médicament.

Ne pas utiliser le médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car Des études cliniques sur l'utilisation de Novomix 30 FlexPen chez des patients de ce groupe d'âge n'ont pas été menées.

Utilisez pendant la grossesse et l'allaitement.

L'expérience clinique avec l'insuline asparte pendant la grossesse est limitée.

Pendant la période d'apparition possible et pendant toute la durée de la grossesse, il est nécessaire de surveiller attentivement l'état des patientes atteintes de diabète sucré et de surveiller leur glycémie. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Pendant l'accouchement et immédiatement après, le besoin en insuline peut considérablement diminuer. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

Pendant l'allaitement, le médicament peut être utilisé sans restrictions. L’introduction de l’insuline allaitante ne constitue pas une menace pour l’enfant. Toutefois, il peut être nécessaire d’ajuster la dose de Novomix 30 FlexPen.

Lors d'études expérimentales chez l'animal, aucune différence n'a été constatée entre les effets embryotoxique et tératogène de l'insuline asparte et de l'insuline humaine.

Instructions spéciales pour l'utilisation de Novomix 30 flexspin.

Une dose inadéquate ou l'interruption du traitement, en particulier pour le diabète sucré de type 1 (insulino-dépendant), peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique.

Les symptômes de l'hyperglycémie se développent généralement sur plusieurs heures ou plusieurs jours et comprennent des nausées, des vomissements, une somnolence, des rougeurs et un assèchement de la peau, une bouche sèche, une augmentation de l'urine, une sensation de soif et une perte d'appétit, ainsi qu'une odeur d'acétone l'air expiré. En l'absence de traitement approprié, l'hyperglycémie peut entraîner la mort.

Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple, lors de l’intensification de l’insulinothérapie, les symptômes typiques de l’hypoglycémie, qui les caractérisent, peuvent changer chez les patients, dont ils doivent être informés. Chez les patients atteints de diabète sucré avec un contrôle métabolique optimal, les complications tardives du diabète se développent plus tard et progressent plus lentement. À cet égard, il est recommandé de mener des activités visant à optimiser le contrôle métabolique, y compris la surveillance de la glycémie.

Novomix 30 FlexPen doit être utilisé en relation directe avec la prise de nourriture. Il est nécessaire de prendre en compte le taux élevé d’apparition de l’effet du médicament dans le traitement de patients souffrant de maladies concomitantes ou de médicaments qui ralentissent l’absorption des aliments. En présence de maladies concomitantes, notamment de nature infectieuse, le besoin en insuline augmente en général. Une insuffisance rénale ou hépatique peut réduire les besoins en insuline.

Sauter des repas ou faire de l'exercice non planifié peut entraîner une hypoglycémie. Par rapport à l’insuline humaine biphasique, l’administration de Novomix 30 FlexPen a un effet hypoglycémiant plus marqué dans les six heures suivant son administration. À cet égard, dans certains cas, il peut être nécessaire d’ajuster la dose d’insuline et / ou le régime alimentaire.

Le transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline ou à l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Si vous modifiez la concentration, le type, le fabricant et le type (insuline humaine, insuline animale, analogue de l'insuline humaine) de préparations d'insuline et / ou de méthode de fabrication, vous devrez peut-être modifier la dose. Les patients qui passent à Novomix 30 FlexPen peuvent être amenés à modifier la dose par rapport aux doses de préparations d’insuline précédemment utilisées. Si nécessaire, un ajustement de la dose peut être effectué dès la première injection du médicament ou au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement. En outre, il peut être nécessaire de modifier la dose du médicament lorsque vous modifiez votre régime alimentaire et que vous faites un effort physique accru. L'exercice immédiatement après un repas augmente le risque d'hypoglycémie.

Vous ne pouvez pas utiliser Novomix 30 FlexPen dans des pompes à insuline.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Les capacités de concentration des patients et la vitesse de réaction peuvent être altérées en cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ce qui peut être dangereux dans les cas où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite ou du travail avec des machines et des mécanismes). Il faut conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs de l'hypoglycémie en développement ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, la faisabilité de ce travail devrait être envisagée.

Surdose de drogue:

Symptômes: une hypoglycémie peut se développer.

Traitement: le patient peut mettre fin à une hypoglycémie légère en ingérant du glucose, du sucre ou des aliments riches en glucides. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques d'emporter constamment avec eux du sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés. Dans les cas graves, avec perte de conscience, une solution à 40% de dextrose est injectée; i / m ou s / c - glucagon (0,5-1 mg). Après avoir repris conscience, il est recommandé au patient de prendre des aliments riches en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.

Interaction Novomix 30 Flekspen avec d’autres médicaments.

Effet hypoglycémique du médicament médicaments contenant de l'éthanol.

L'effet hypoglycémiant du médicament réduit les contraceptifs oraux, le SCG, les préparations d'hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, le danazol, la clonidine, les bloqueurs des canaux calciques, le diazoxide, la morphine, la phénytoïne et la nicotine.

Sous l’influence de la réserpine et des salicylates, il est possible d’affaiblir et d’améliorer l’action de NovoMix 30 FlexPen.

Conditions de vente dans les pharmacies.

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Le moment de l'état du médicament Novomix 30 Flekspen.

Liste B. Novomiks 30 non utilisé FlexPen doit être conservé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C (pas trop près du congélateur); ne pas congeler. Durée de vie - 2 ans.

Novomix 30 FlexPen utilisé doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 4 semaines. Pour vous protéger contre la lumière, Novomix 30 FlexPen doit être fermé avec un capuchon.

Novomiks 30 FlexPen: critiques d'application, instructions

Le médicament insuline NovoMix 30 FlexPen est une suspension à deux phases, qui comprend les médicaments suivants:

• insuline asparte (analogue de l'exposition à court terme à l'insuline humaine naturelle);
• Protamine insuline asparte (variante de l'insuline humaine de longueur moyenne).

Une diminution significative de la glycémie sous l'effet de l'insuline asparte résulte de sa liaison à des récepteurs d'insuline spécifiques. Cela contribue à l'absorption du sucre par les cellules lipidiques et musculaires tout en inhibant simultanément la production de glucose par le foie.

Novomix contient 30% d'insuline asparte soluble, ce qui permet d'assurer le plus tôt possible (par rapport à l'insuline humaine soluble) le début de l'exposition. En outre, l'introduction du médicament est possible immédiatement avant un repas (maximum 10 minutes avant les repas).

La phase cristalline (70%) consiste en insuline asparte de protamine ayant un profil d'activité similaire à celui de l'insuline neutre humaine.

NovoMix 30 FlexPen commence à fonctionner 10 à 20 minutes après son introduction sous la peau. L'effet maximal peut être atteint 1 à 4 heures après l'injection. Durée d'action - 24 heures.

La concentration en hémoglobine glyquée chez les diabétiques des premier et deuxième types, traités par un médicament pendant 3 mois, était identique à l’effet de l’insuline humaine à deux phases.

Suite à l’introduction de doses molaires similaires, l’insuline asparte correspond pleinement au degré d’activité de l’hormone humaine.

Des études cliniques ont été menées chez des patients atteints de diabète de tout type. Tous les patients ont été divisés en 3 groupes:

• reçu uniquement NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen a été administré en association avec la metformine;
• reçu de la metformine avec une sulfonylurée.

Après 16 semaines de début de traitement, les valeurs d'hémoglobine glyquée dans les deuxième et troisième groupes étaient presque identiques. Dans cette expérience, 57% des patients ont reçu de l'hémoglobine à un niveau supérieur à 9%.

Dans le deuxième groupe, la combinaison de médicaments a entraîné une diminution significative des taux d'hémoglobine par rapport au troisième groupe.

La concentration maximale de l'hormone insuline dans le sérum sanguin après l'application de NovoMix 30 FlexPen sera près de 50% plus élevée et le temps qu'il atteindra sera 2 fois plus rapide que celui de l'insuline humaine biphasique 30.

Les participants sains participant à l'expérience après l'administration sous-cutanée du médicament à raison de 0,2 unité par kilogramme de poids ont reçu la concentration maximale d'insuline asparte dans le sang au bout d'une heure.

La demi-vie de NovoMix 30 FlexPen (ou de son stylo de remplissage analogique), qui reflète le taux d’absorption de la fraction de protamine, était de 8 à 9 heures.

La présence d'insuline dans le sang revient au point de départ après 15 à 18 heures. Chez les diabétiques du deuxième type, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes après l'administration du médicament et était à un niveau supérieur aux 14 premières heures environ.

Indications et contre-indications à l'utilisation du médicament

NovoMix 30 FlexPen est indiqué pour se débarrasser du diabète. La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez ces catégories de patients:

• personnes âgées;
• les enfants;
• patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

De manière catégorique, vous ne pouvez pas utiliser le médicament en cas d'hypoglycémie, de sensibilité excessive à la substance asparte ou à un autre composant du médicament spécifié.

Instructions spéciales et avertissements à utiliser

Si une posologie inadéquate est appliquée ou si la thérapie est arrêtée brusquement (en particulier avec le diabète de type 1), vous pouvez éprouver:

Ces deux conditions sont extrêmement dangereuses pour la santé et peuvent entraîner la mort.

NovoMix 30 FlexPen ou son substitut penfill doit être saisi immédiatement avant un repas. Assurez-vous de prendre en compte le début d'action précoce de ce médicament dans le traitement de patients atteints de maladies associées ou dans la prise de médicaments susceptibles de ralentir considérablement l'absorption des aliments dans le tractus gastro-intestinal.

Les maladies concomitantes (notamment infectieuses et fébriles) augmentent le besoin d'injections d'insuline supplémentaires.

À condition qu'un patient malade soit transféré vers de nouveaux types d'insuline, les précurseurs du début du développement d'un état comateux peuvent changer de manière significative et différer de ceux résultant de l'utilisation de l'insuline diabétique habituelle. Dans cette optique, il est très important de transférer le patient à d’autres médicaments sous le contrôle le plus strict du médecin.

Tout changement comprend l'ajustement de la dose requise. Nous parlons de ces états:

• changement de la concentration de la substance;
• changement de type ou de fabricant;
• les changements d'origine de l'insuline (humaine, animale ou similaire à l'homme);
• méthode d'introduction ou de production.

Lors du passage aux injections d’insuline NovoMix 30 FlexPen ou aux injections de l’analogue de Penill, vous avez besoin de l’aide d’un médecin pour choisir la posologie lors de la première injection d’un nouveau médicament. Ceci est également important pendant les premières semaines et les premiers mois suivant le changement.

En comparaison avec l'insuline humaine biphasique ordinaire, l'injection de NovoMix 30 FlexPen peut provoquer un effet hypoglycémique prononcé. Il peut durer jusqu'à 6 heures, ce qui permet de réviser les doses d'insuline requises ou le régime alimentaire.

La suspension d'insuline ne peut pas être utilisée dans les pompes à insuline pour un apport continu du médicament sous la peau.

Utiliser pendant la grossesse

Pendant la grossesse et l’allaitement, l’expérience clinique en matière d’utilisation du médicament est limitée. Au cours d’expériences scientifiques sur des animaux, il a été établi qu’une partie de l’insuline humaine ne peut pas avoir d’effets néfastes sur le corps (tératogène ou embryotoxique).

Les médecins recommandent un contrôle accru du traitement des femmes enceintes atteintes de diabète pendant toute la période de portage et lorsqu’une grossesse est suspectée.

En règle générale, les besoins en insuline hormonale diminuent au cours du premier trimestre et augmentent considérablement au cours des deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline de l'organisme arrivent rapidement à leur niveau initial.

Le traitement n'est pas capable de nuire à la mère et à son bébé en raison de l'incapacité de pénétrer dans le lait. Malgré cela, il peut être nécessaire d’ajuster la dose de NovoMix 30 FlexPen.

Capacité à contrôler les mécanismes

Si, pour diverses raisons, une hypoglycémie se développe pendant l'administration du médicament, le patient ne sera pas en mesure de se concentrer de manière adéquate et de réagir de manière adéquate à ce qui lui arrive. Par conséquent, le contrôle du véhicule ou du mécanisme devrait être limité. Chaque patient doit connaître les mesures nécessaires pour prévenir les baisses de la glycémie, en particulier si vous devez prendre le volant.

Dans les situations où FlexPen ou son analogue de penillillus a été utilisé, il est nécessaire de peser avec soin la sécurité et la faisabilité de la conduite, en particulier lorsque les signes d'hypoglycémie sont considérablement affaiblis ou absents.

Comment le médicament interagit-il avec d'autres moyens?

Un certain nombre de médicaments pouvant affecter le métabolisme du sucre dans le corps doivent être pris en compte lors du calcul de la dose requise.

Afin de réduire les besoins en insuline, l'hormone devrait inclure:

• hypoglycémique par voie orale;
• Les inhibiteurs de MAO;
• l'octréotide;
• Les inhibiteurs de l'ECA;
• les salicylates;
• les anabolisants;
• les sulfonamides;
• contenant de l'alcool;
• bloquants non sélectifs.

Il existe également des outils qui augmentent le besoin d'utilisation supplémentaire d'insuline NovoMix 30 FlexPen ou de sa variante en Penill:

1. contraceptifs oraux;
2. le danazol;
3. l'alcool;
4. les thiazidiques;
5. GSK;
6. hormones thyroïdiennes.

Comment appliquer et dispenser?

Le dosage de Novomix 30 FlexPen est strictement individuel et permet de désigner un médecin en fonction des besoins explicites du patient. En raison de la rapidité d'exposition au médicament, il doit être administré avant un repas. Si nécessaire, l'insuline et Penfill doivent être administrées dans un délai relativement court après les repas.

Si nous parlons de moyennes, Novomiks 30 FlexPen doit être appliqué en fonction du poids du patient et sera compris entre 0,5 et 1 UI par kilogramme et par jour. Le besoin peut augmenter chez les diabétiques insulinorésistants et diminuer en cas de sécrétion résiduelle de leur propre hormone.

FlexPen est généralement injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse. Les injections sont également possibles dans:

• zone abdominale (paroi abdominale antérieure);
• les fesses;
• muscle deltoïde de l'épaule.

Vous pouvez éviter la lipodystrophie, sujette à l'alternance de ces sites d'injection.

À l'instar d'autres médicaments, la durée d'exposition peut varier. Cela dépendra de:

1. dosage;
2. sites d'injection;
3. débit sanguin;
4. niveau d'activité physique;
5. température corporelle.

La dépendance du taux d'absorption sur le site d'administration du médicament n'a pas été étudiée.

Novomix 30 FlexPen (et l’analogue de Penfill) peuvent être prescrits comme traitement principal, ainsi qu’en association avec la metformine. Ce dernier est nécessaire dans les situations où il n'est pas possible de réduire la concentration de sucre dans le sang d'une autre manière.

La dose initiale recommandée de médicament avec la metformine sera de 0,2 unité pour chaque kilogramme de poids du patient par jour. Le volume du médicament doit être ajusté en fonction des besoins dans chaque cas.

Il est important de faire attention au niveau de sucre contenu dans le sérum sanguin. Tout dysfonctionnement des reins ou du foie peut réduire le besoin d'une hormone.

Novomix 30 FlexPen ne peut pas être utilisé pour traiter les enfants.

La préparation en question ne peut être utilisée que pour des injections sous-cutanées. Il ne peut catégoriquement pas être injecté dans le muscle ou par voie intraveineuse.

Manifestation d'effets indésirables

Les effets négatifs du médicament peuvent être notés uniquement en cas de remplacement d'une autre insuline ou lors du changement de dosage. NovoMix 30 FlexPen (ou son stylo de remplissage analogique) peut affecter la santé pharmacologiquement.

En règle générale, l'hypoglycémie devient la manifestation la plus fréquente d'effets secondaires. Il peut se développer dans les cas où le dosage dépasse de manière significative le besoin réel existant en hormone, c’est-à-dire qu’il existe une surdose d’insuline.

Une insuffisance sévère peut provoquer une perte de conscience, voire des convulsions, suivie d'une perturbation permanente ou temporaire du cerveau, voire de la mort.

Selon les résultats des études cliniques et les données enregistrées après la mise sur le marché de NovoMix 30, on peut affirmer que l’incidence des hypoglycémies graves dans différents groupes de patients variera considérablement.

Selon la fréquence d'apparition de réactions négatives peuvent être divisés en groupes:

• de la part du système immunitaire: réactions anaphylactiques (très rarement), urticaire, éruptions cutanées sur la peau (parfois);
• réactions généralisées: démangeaisons, sensibilité excessive, transpiration, troubles du tube digestif, baisse de la pression artérielle, ralentissement du rythme cardiaque, œdème de Quincke (parfois);
• du système nerveux: neuropathie périphérique. Une amélioration rapide du contrôle de la glycémie peut entraîner une neuropathie douloureuse, de nature transitoire (rarement);
• problèmes de vision: altération de la réfraction (parfois). Il s'agit d'un personnage évolutif qui survient au tout début du traitement par l'insuline;
• rétinopathie diabétique (parfois). Avec un excellent contrôle glycémique, le risque de progression de cette complication sera réduit. Si des tactiques de soins intensifs sont utilisées, cela peut être une cause d'aggravation de la rétinopathie;
• une dystrophie lipidique peut survenir (parfois) à partir du tissu sous-cutané et de la peau. Il se développe dans les endroits où les injections ont été faites le plus souvent. Les médecins recommandent de changer le lieu des injections de NovoMix 30 FlexPen (ou de son stylo analogue) dans la même zone. De plus, une sensibilité excessive peut commencer. Avec l'introduction du médicament peut développer une hypersensibilité locale: rougeur, prurit, gonflement au site d'injection. Ces réactions sont de nature transitoire et disparaissent complètement avec la poursuite du traitement;
• autres troubles et réactions (parfois). Développer au tout début de l'insulinothérapie. Les symptômes sont temporaires.

Incidents de surdose

Une administration excessive du médicament peut développer un état hypoglycémique.

Si le taux de sucre dans le sang baisse légèrement, l'hypoglycémie peut être arrêtée en consommant des aliments sucrés ou du glucose. C'est pourquoi chaque diabétique doit emporter avec lui une petite quantité de bonbons, par exemple des bonbons ou des boissons non diabétiques.

En cas de grave déficit en glucose sanguin, lorsque le patient est tombé dans le coma, il est nécessaire de lui administrer une administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon dans le calcul de 0,5 à 1 mg. Les instructions concernant ces actions doivent être connues de ceux qui vivent avec un diabète sucré.

Dès qu'un diabétique sort du coma, il doit ingérer une petite quantité de glucides. Cela permettra d’éviter le début d’une rechute.

Comment conserver Novomiks 30 FlexPen?

La durée de conservation standard du médicament est de 2 ans à compter de la date de production. L'instruction indique que la poignée utilisée prête à l'emploi avec NovoMix 30 FlexPen (ou son stylo de remplissage analogique) ne peut pas être stockée dans le réfrigérateur. Il doit être gardé avec vous en réserve et ne pas être gardé plus de 4 semaines à une température ne dépassant pas 30 degrés.

Le stylo à insuline scellé doit être conservé entre 2 et 8 degrés. Catégoriquement, vous ne pouvez pas geler le médicament!

Novomix 30 Flekspen et Penfill (instructions complètes)

Selon les recommandations du ministère de la Santé, l'insulinothérapie chez les diabétiques de type 2 commence par une insuline longue ou une insuline biphasique. NovoMix (Novomix) est le mélange en deux phases le plus connu, produit par l'un des leaders du marché des médicaments antidiabétiques, NovoNordisk, au Danemark. L'introduction opportune de NovoMix dans le schéma thérapeutique permet de mieux contrôler le diabète et d'éviter ses nombreuses complications. Le médicament est disponible en cartouches et en stylos à seringue remplis.

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Le traitement commence par 1 injection par jour, tandis que les comprimés réducteurs de sucre n'annulent pas.

Instructions d'utilisation

Novomix 30 est une solution pour l'administration sous-cutanée, qui contient:

1. 30% d'insuline asparte normale. C'est un analogue de l'insuline ultracourte qui agit déjà 15 minutes après le moment de l'administration.
2. 70% de protamine asparte. C'est une hormone à action moyenne. Son temps de travail prolongé est obtenu en combinant l'aspart et le sulfate de protamine. Grâce à lui, l'action NovoMix dure jusqu'à 24 heures.

Les médicaments qui combinent l'insuline avec une durée d'action différente, appelée biphasique. Ils sont conçus pour compenser le diabète de type 2, car ils sont plus efficaces chez les patients qui produisent encore leur propre hormone. Novomix est prescrit extrêmement rarement dans les cas de maladie de type 1 si le diabétique ne peut calculer ni administrer séparément une insuline courte ou une insuline longue séparément. Il s’agit généralement de patients très âgés ou gravement malades.

Comme toutes les préparations de protamine, Novomix 30 n’est pas une solution claire, mais une suspension. Au repos, il est stratifié dans une bouteille en une fraction translucide et blanche, des flocons peuvent être vus. Après mélange, le contenu de la bouteille devient uniformément blanc.

La concentration en insuline dans la solution standard est de 100 unités.

Novomix Penfill est une cartouche de verre de 3 ml. La solution peut être saisie à l'aide d'une seringue ou de stylos à seringue du même fabricant: NovoPen4, NovoPen Echo. NovoPen Echo vous permet de composer une dose d'un multiple de 0,5 unité, NovoPen4 - un multiple de 1 unité. Le prix de 5 cartouches Novomix Penfill - environ 1700 roubles.

Novomiks FleksPen est prêt à utiliser des poignées à usage unique avec un pas de 1 unité, il est impossible de changer les cartouches en eux. Chacun contient 3 ml d'insuline. Le prix d'un paquet de 5 stylos à seringue est de 2000 roubles.

La solution dans les cartouches et les stylos étant identique, toutes les informations relatives à Novomix FlexPen s’appliquent à Penfill.

Pour tous les stylos de seringue NovoNordisk, les aiguilles Novofine et NovoTvist d'origine conviennent.

L'insuline asparte est absorbée dans le sang par les tissus sous-cutanés. Elle remplit les mêmes fonctions que l'insuline endogène: elle favorise le transfert du glucose dans les tissus, principalement les muscles et les tissus adipeux, et inhibe la synthèse du glucose par le foie.

NovoMix, insuline en deux phases, n’est pas utilisé pour la correction rapide de l’hypoglycémie car il existe un risque élevé d’imposer l’effet d’une dose à une autre, ce qui peut provoquer un coma hypoglycémique. Pour une réduction rapide du taux de sucre élevé, seules les insulines rapides conviennent.

L'insuline est une hormone, d'autres hormones synthétisées dans le corps et obtenues à partir de médicaments peuvent affecter son action. À cet égard, l'action Novomix 30 n'est pas permanente. Pour atteindre une glycémie normale, les patients devront augmenter la dose de ce médicament au cours d’activités physiques inhabituelles, d’infections et de stress.

La nomination d'un médicament supplémentaire peut entraîner une modification de la glycémie. Par conséquent, des mesures plus fréquentes du taux de sucre sont nécessaires. Il faut être particulièrement attentif aux médicaments hormonaux et antihypertenseurs.

Au début de l'insulinothérapie, un œdème, un gonflement, une rougeur ou une éruption cutanée peuvent survenir aux sites d'injection. Si le sucre était beaucoup plus élevé que la normale, il pourrait y avoir une vision floue, des douleurs dans les membres inférieurs. Tous ces effets secondaires disparaissent dans le croissant après le début du traitement.

La lipodystrophie est associée à moins de 1% des diabétiques. Celles-ci ne sont pas provoquées par le médicament lui-même, mais par la violation de la technique d'introduction: réutilisation de l'aiguille, site d'injection identique, profondeur d'injection incorrecte, solution froide.

Une hypoglycémie se produit si l'injection d'insuline dépasse la quantité nécessaire pour nettoyer le sang de l'excès de sucre. Ses instructions d'utilisation des risques sont évaluées comme étant fréquentes, plus de 10%. L'hypoglycémie doit être éliminée immédiatement après la détection, car sa forme grave entraîne des lésions cérébrales irréversibles et la mort.

Novomix ne peut pas être administré par voie intraveineuse, utilisé dans les pompes à insuline. La réaction au médicament chez les enfants de moins de 6 ans n’ayant pas été étudiée, il n’est donc pas recommandé de leur donner l’insuline NovoMix.

Moins de 0,01% des diabétiques ont des réactions anaphylactiques: indigestion, gonflement, difficulté respiratoire, chute de pression, palpitations cardiaques. Si un patient a eu de telles réactions à l'aspart, NovoMix FlexPen n'est pas prescrit.

En savoir plus sur l'utilisation de Novomix

Pour éviter les complications du diabète, les associations internationales d’endocrinologues recommandent d’instaurer plus tôt un traitement par insuline. Les injections sont prescrites dès que le traitement par pilules antidiabétiques de l’hémoglobine glyquée (HG) commence à dépasser la norme. Les patients ont besoin d'une transition rapide vers un programme intensif. La préférence est donnée aux médicaments de haute qualité, quel que soit leur prix. Les analogues de l'insuline sont plus efficaces.

Novomiks FleksPen répond pleinement à ces exigences. Cela fonctionne 24 heures, ce qui signifie qu'une première injection suffira dans un premier temps. L'intensification de l'insulinothérapie est une simple augmentation du nombre d'injections. Le passage des préparations biphasiques aux préparations courtes et longues est nécessaire lorsque le pancréas a pratiquement perdu sa fonction. Insulin Novomiks a passé avec succès plus d’une douzaine de tests qui ont prouvé son efficacité.

Avantages de Novomix

La supériorité prouvée de Novomix 30 sur les autres options de traitement:

• il compense le diabète sucré 34% de mieux que l'insuline basale NPH;
• dans la réduction de l'hémoglobine glyquée, le médicament est 38% plus efficace que les mélanges biphasiques d'insulines humaines;
• L'ajout de Novomiks à la metformine au lieu des préparations à base de sulfonylurée permet une augmentation de 24% de la glycémie.

Si, avec NovoMix, le sucre à jeun est supérieur à 6,5 et que le taux de glycémie est supérieur à 7%, il est temps de passer d'un mélange d'insuline à une hormone longue et courte séparément, par exemple Levemir et Novorapid du même fabricant. Il est plus difficile de les utiliser que NovoMix, mais avec le calcul correct de la dose, ils offrent le meilleur contrôle glycémique.

Sélection d'insuline

Quel médicament privilégier les diabétiques de type 2 pour commencer l’insulinothérapie?

But de l'insuline n'annule pas un régime et de la metformine.

Ajustement de la dose de NovoMix

La dose d'insuline est individuelle pour chaque diabétique, car la quantité appropriée de médicament dépend non seulement de la glycémie, mais également des caractéristiques d'absorption sous la peau et du niveau de résistance à l'insuline. L’instruction suggère d’inscrire 12 unités au début du traitement par insuline. Novomix. Au cours de la semaine, la dose ne change pas, chaque jour mesure le sucre grillé. À la fin de la semaine, la dose est ajustée conformément au tableau:

Au cours de la semaine suivante, vérifiez la dose sélectionnée. Si le sucre à jeun est normal et qu'il n'y a pas d'hypoglycémie, la posologie est considérée comme correcte. Selon les revues, deux ajustements de ce type sont suffisants pour la plupart des patients.

Mode d'injection

La dose de départ est administrée avant le dîner. Si un diabétique a besoin de plus de 30 unités. insuline, la dose est divisée en deux et injectée deux fois: avant le petit-déjeuner et avant le dîner. Si le sucre après le déjeuner ne revient pas à la normale pendant longtemps, vous pouvez ajouter une troisième injection: piquez la moitié de la dose du matin avant le déjeuner.

Un schéma simple pour commencer le traitement

Comment obtenir une compensation pour le diabète avec un nombre minimum d'injections:

1. Nous introduisons la dose de départ avant le dîner, ajustons-la comme indiqué ci-dessus. Pendant 4 mois, la GH est normalisée chez 41% des patients.
2. Si l'objectif n'est pas atteint, ajoutez 6 unités. Novomix FlexPen avant le petit-déjeuner, au cours des 4 prochains mois, la glycémie à jeun atteindra un niveau cible pour 70% des diabétiques.
3. En cas d'échec, ajouter 3 unités. insuline Novomiks avant le déjeuner. A ce stade, la GG est normalisée chez 77% des diabétiques.

Si ce schéma n'assure pas une compensation suffisante du diabète sucré, une transition vers l'insuline longue + courte sous la forme d'au moins 5 injections par jour est nécessaire.

Règles de sécurité

Les sucres faibles et excessivement élevés peuvent entraîner des complications aiguës du diabète. Un coma hypoglycémique est possible chez tout diabétique présentant un surdosage d’insuline NovoMix. Le risque de coma hyperglycémique est d'autant plus élevé que le niveau de sa propre hormone est bas.

Pour éviter les complications, lorsque vous utilisez de l'insuline, vous devez respecter les règles de sécurité:

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1. Vous pouvez entrer le médicament uniquement à la température ambiante. Un nouveau flacon est sorti du réfrigérateur 2 heures avant l'injection.
2. L'insuline Novomiks doit être bien agitée. Le mode d’emploi recommande de faire rouler la cartouche entre les paumes des mains 10 fois, puis de la redresser puis de la lever et de la baisser 10 fois.
3. L'injection doit être faite immédiatement après l'agitation.
4. Il est dangereux d’utiliser de l’insuline si, après le mélange, il reste des cristaux sur la paroi de la cartouche, des grumeaux ou des paillettes en suspension.
5. Si la solution a été gelée, exposée au soleil ou à la chaleur, la cartouche est fissurée et ne peut plus être utilisée.
6. Après chaque injection, l'aiguille doit être retirée et jetée, le manche de la seringue doit être fermé avec le capuchon fourni.
7. Ne pas insérer Novomix Penfill dans un muscle ou une veine.
8. Pour chaque nouvelle injection, choisissez un autre endroit. Si des rougeurs sont visibles sur la peau, aucune injection ne peut être faite dans cette zone.
9. Pour le filet de sécurité, un patient diabétique devrait toujours avoir un stylo seringue ou une cartouche d'insuline et une seringue. Selon les critiques des diabétiques, ils sont nécessaires jusqu'à 5 fois par an.
10. N'utilisez pas le stylo seringue de quelqu'un d'autre, même si l'aiguille est replacée dans l'appareil.
11. Si le stylo indique que la cartouche contient moins de 12 unités, vous ne pouvez pas les piquer. Le fabricant ne garantit pas la concentration correcte de l'hormone dans le reste de la solution.

Utilisation avec d'autres médicaments

Novomix est approuvé pour être utilisé avec toutes les pilules antidiabétiques. Avec le diabète de type 2, sa combinaison avec la metformine est la plus efficace.

Si des pilules pour le diabète sont prescrites pour l'hypertension, des bêta-bloquants, des tétracyclines, des sulfamides, des antifongiques, des stéroïdes anabolisants, une hypoglycémie peut survenir et la nécessité de réduire NovoMix FlexPen.

Les diurétiques thiazidiques, les antidépresseurs, les salicylés, la plupart des hormones, y compris les contraceptifs oraux, peuvent affaiblir l'effet de l'insuline et conduire à une hyperglycémie.

Utiliser pendant la grossesse

Aspart, l'ingrédient actif NovoMix Penfill, n'a pas d'incidence négative sur le déroulement de la grossesse, le bien-être de la femme ou le développement du fœtus. C'est aussi sûr que l'hormone humaine.

Malgré cela, l'instruction ne recommande pas l'insuline NovoMix pendant la grossesse. Au cours de cette période, un schéma thérapeutique insulinique intensif est présenté aux diabétiques, pour lequel NovoMix n'est pas conçu. Il est plus rationnel d’utiliser séparément l’insuline longue et l’insuline courte. Lors de l'allaitement, les restrictions d'utilisation de NovoMiksa no.

Analogues de Novomix

Il n’existe aucun autre médicament ayant la même composition que Novomix 30 (aspart + aspart protamine), c’est-à-dire un analogue complet. D'autres insulines biphasiques, analogiques et humaines, peuvent la remplacer:

Novomix 30 Flekspen: mode d'emploi

La composition

Principe actif: 1 ml de suspension injectable contient 100 UI / ml d’insuline asparte (ADNr) (30% d’aspart soluble dans l’insuline et 70% d’insuline asparte cristallisée avec de la protamine).

1 stylo seringue contient 3 ml, ce qui équivaut à 300 U

1 unité (DO) est égale à 6 nmol ou 0,035 mg d'insuline asparte déshydratée anormale;

Excipients: glycérine, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, chlorure de sodium, phosphate de sodium, dihydrate, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour injection.

Forme de dosage

Suspension pour injection.

Propriétés physiques et chimiques principales: suspension blanche homogène, sans agrégats ni grumeaux. En se déposant, un précipité blanc et un surnageant incolore sont séparés.

Groupe pharmacologique

Agents antidiabétiques. Insulines et analogues pour injection,

combinaisons d'insuline à action brève avec une insuline à action prolongée et à action prolongée. Code ATH A10A D05.

Propriétés pharmacologiques

NovoMix ® 30 FlexPen ® est une suspension à deux phases d'insuline asparte soluble (analogue de l'insuline à action rapide) et d'insuline asparte, cristallisée avec de la protamine (analogue d'insuline de durée moyenne). La suspension contient de l'insuline dans les actions courtes et la durée moyenne de l'action dans le rapport 30/70. Avec l'introduction des mêmes doses molaires d'insuline asparte, une insuline équipotentielle humaine.

L’effet hypoglycémiant de l’insuline est de favoriser l’absorption du glucose par les tissus après la liaison de l’insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, ainsi que d’empêcher simultanément la libération de glucose par le foie.

Novomix ® 30 FlexPen ® commence à agir 10 à 20 minutes après l’administration du médicament. L'effet maximal se développe entre 1 et 4 heures après l'administration. Durée d'action - jusqu'à 24 heures.

Lors d’une étude clinique de 3 mois comparant l’administration de NovoMix ® 30 FlexPen ® et d’insuline humaine biphasique 30 avant le petit-déjeuner et le dîner chez des patients atteints de diabète de type I ou II, il a été démontré que, lorsqu’on administrait NovoMix ® 30 FlexPen ®, le après les deux repas (petit-déjeuner et dîner), était nettement inférieure à celle introduite avec l'insuline humaine biphasique 30.

Lors d’une méta-analyse comprenant 9 essais cliniques menés chez des patients atteints de diabète de types I et II, il a été noté que, comparé à l’insuline humaine 30 à deux phases 30, utiliser NovoMix ® 30 avant le petit-déjeuner et le dîner entraînait un contrôle de la glycémie postprandial significativement supérieur augmentation moyenne de la glycémie après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner).

Bien que la glycémie à jeun ait été plus élevée chez les patients traités par Novomix ® 30, la concentration en hémoglobine glyquée était un indicateur du contrôle glycémique total et était identique.

Dans une étude clinique, les patients atteints de diabète de type II (341 personnes), divisés en groupes sur une base aléatoire, n'ont reçu que NovoMix ® 30 ou NovoMix ® 30 en association avec la metformine ou la metformine avec de la sulfonylurée. Après 16 semaines de traitement, la concentration d'HbA 1c chez les patients traités par Novomix ® 30 et de metformine ou de metformine et de sulfonylurées était la même. Dans cette étude, chez 57% des patients, la concentration d'HbA 1c était supérieure à 9%. Chez ces patients, avec NovoMix ® 30 et la metformine, la diminution de l'HbA 1c était plus significative que l'association de la metformine et de la sulfonylurée.

Dans une étude portant sur des patients atteints de diabète de type II, dans lesquels le contrôle glycémique avec uniquement des hypoglycémiants oraux était inefficace, ils ont été traités par une administration deux fois par jour de NovoMix® 30 (117 patients) ou une fois par jour d'insuline glargine (116 patients). Après 28 semaines de traitement avec NovoMix â 30, accompagné de la sélection des doses, le taux d'HbA 1C a diminué de 2,8% (HbA 1C moyenne incluse dans l'étude = 9,7%). Au cours du traitement par NovoMix®, 30 taux d'HbA 1C inférieurs à 6% ont atteint 66% des patients et le niveau inférieur à 6,5% a atteint 42% des patients; la glycémie à jeun a diminué d’environ 7 mmol / l (de 14,0 mmol / l avant traitement à 7,1 mmol / l).

Lors d’une méta-analyse chez des patients atteints de diabète de type II, il a été noté que, lorsqu’on utilisait NovoMix ® 30, le risque de développer une hypoglycémie pendant la nuit et une hypoglycémie sévère était réduit par rapport à celui de l’insuline humaine biphasique 30. Les risques de survenue plus élevé chez les patients ayant reçu Novomix ® 30.

Enfants et adolescents. Dans une étude de 16 semaines menée auprès de 167 patients âgés de 10 à 18 ans, l'efficacité du maintien du contrôle glycémique postprandial a été comparée en administrant NovoMix ™ 30 lors d'une prise d'insuline humaine / insuline humaine biphasique 30 lorsqu'elle était prise avec de l'insuline NPH avant le coucher. Pendant toute la durée de l'étude dans les deux groupes, la concentration d'HbA 1C est restée au niveau atteint au moment de l'inclusion dans l'étude; Cependant, l'incidence d'épisodes d'hypoglycémie entre Novomiks ® 30 et l'insuline humaine biphasique 30 n'a pas changé.

Dans une étude croisée à double insu (12 semaines pour chaque cours), menée sur un groupe relativement petit d’enfants (54 personnes). À l’âge de 6 à 12 ans, l’augmentation du nombre d’épisodes d’hypoglycémie et de concentration de glucose était statistiquement significativement moins importante avec NovoMix ™ à 30 ans comparé à l'insuline humaine biphasique 30. Le taux d'HbA 1C à la fin du traitement était significativement plus bas dans le groupe recevant l'insuline humaine biphasique 30 que dans le groupe recevant NovoMix® 30.

Les personnes âgées Pharmacodynamie Novomix® 30 n'a pas été étudié chez les patients âgés et d'âge sénile. Cependant, une étude transversale randomisée en double aveugle a été menée comparant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble chez 19 patients atteints de diabète de type 2 âgés de 65 à 83 ans (âge moyen 70 ans). Les différences relatives des indices pharmacodynamiques (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) après l'administration d'insuline asparte ou d'insuline humaine chez ces patients étaient les mêmes que chez les individus pratiquement en bonne santé ou les patients diabétiques plus jeunes.

Dans l’insuline, l’acide aminé aspart Proline en position 28 de la chaîne B de la molécule d’insuline est remplacé par de l’acide aspartique, ce qui réduit la formation d’hexamères, comme indiqué dans les préparations d’insuline humaine soluble. Dans la phase soluble de Novomix 30, l’insuline asparte représente 30% de l’insuline totale et est absorbée dans le sang par le tissu sous-cutané plus rapidement que l’insuline soluble de l’insuline humaine à deux phases. 70%, les autres sont sous la forme cristalline d'insuline asparte de protamine, dont l'absorption la plus longue est la même que celle de l'insuline NPH humaine. La concentration sérique maximale en insuline après l'administration de Novomix 30 est 50% plus élevée et le temps nécessaire pour l'atteindre est deux fois plus court que pour l'insuline humaine biphasique 30. Chez les volontaires en bonne santé après l'administration sous-cutanée de Novomix 30 à un taux de 0,20 U / kg de poids corporel, la concentration maximale l'insuline asparte dans le sérum était atteinte au bout de 60 minutes, elle était de 140 ± 32 pmol / l. La demi-vie d'élimination de Novomix ® 30 (t½), qui reflète le taux d'absorption de la fraction de protamine, était d'environ 8 à 9 heures. Les taux d'insuline sérique sont revenus aux valeurs de référence 15 à 18 heures après l'administration sous-cutanée. Chez les patients atteints de diabète de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes après l'administration et est restée au-dessus de la valeur de base pendant au moins 14 heures.

Les personnes âgées La pharmacocinétique de Novomix® 30 n'a pas été étudiée chez les patients âgés et d'âge sénile. Cependant, les différences relatives dans les valeurs des indices pharmacocinétiques après l'administration d'insuline asparte ou d'insuline humaine chez les patients atteints de diabète de type 2 estival et âgé (65 à 83 ans, la moyenne d'âge est de 70 ans) étaient les mêmes que chez les individus en bonne santé ou les patients présentant un diabète plus jeune. Chez les patients âgés et chez les personnes âgées, le taux d'absorption diminue, comme le prouve le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'insuline dans le sang max (82 minutes dans l'intervalle interquartile compris entre 60 et 120 minutes). Dans le même temps, la valeur de la C max était la même que chez les patients atteints de diabète de type 2 plus jeune et légèrement inférieure à celle des patients atteints de diabète de type 1.

Insuffisance rénale et hépatique.

La pharmacocinétique de Novomix ® 30 n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Enfants et adolescents. La pharmacocinétique de NovoMix â 30 n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents. Cependant, chez les enfants (6-12 ans) et les adolescents (13-17 ans), les patients atteints de diabète de type 1, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline asparte soluble ont été étudiés. Il a été rapidement absorbé chez les patients des deux groupes, la valeur de t max étant la même que chez les adultes. Dans le même temps, la valeur de la C max dans les différents groupes d’âge était très différente, ce qui montre l’importance de la sélection individuelle des doses d’insuline asparte.

Données de sécurité précliniques.

Les données précliniques tirées d'études traditionnelles sur la pharmacologie de sécurité, les doses répétées du médicament, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.

Dans les tests in vitro, y compris la liaison aux récepteurs de l'insuline et à l'IGF-1 et l'effet sur la croissance cellulaire, l'insuline asparte s'est comportée comme de l'insuline humaine. Des études ont également montré que la dissociation de la liaison du récepteur de l'insuline pour l'insuline asparte est équivalente à celle de l'insuline humaine.