Protafan ® HM Penfill ® (Protaphane ® HM Penfill ®)

• Diagnostics

Suspension pour injection sous-cutanée de couleur blanche, debout, stratifiée, formant un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore; tout en agitant, le précipité doit être remis en suspension.

Excipients: chlorure de zinc - 33 µg, glycérol - 16 mg, métacrésol - 1,5 mg, phénol - 0,65 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté - 2,4 mg, sulfate de protamine - environ 0,35 mg, hydroxyde de sodium - environ 0,4 mg et / ou acide chlorhydrique - environ 1,7 mg (pour ajustement du pH), eau d / et jusqu’à 1 ml.

3 ml - cartouches en verre incolores (5) - blisters (1) - emballages en carton.

* 1 UI correspond à 35 µg d’insuline humaine anhydre.

Insuline humaine de longueur moyenne, obtenue par la technologie de l’ADN recombinant. Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment: synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase). La diminution de la glycémie est due à une augmentation de son transport intracellulaire, à une absorption et une absorption accrues par les tissus, à une stimulation de la lipogenèse, à la glycogénogenèse et à une diminution du taux de production de glucose par le foie.

La durée d'action des préparations d'insuline est principalement due au taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, la dose, la méthode et le lieu d'administration). Par conséquent, le profil d'action de l'insuline est sujet à des fluctuations significatives, à la fois chez des personnes différentes et chez une même personne. personne

En moyenne, après l’administration de s / c, cette insuline prend effet après 1,5 heure, l’effet maximum se développe entre 4 et 12 heures, la durée d’action pouvant aller jusqu’à 24 heures.

L'intégralité de l'absorption et le début de l'effet de l'insuline dépendent du site d'injection (abdomen, cuisse, fesses), de la dose (volume d'insuline injectée) et de la concentration en insuline de la préparation.

Tissu distribué inégalement; ne pénètre pas dans la barrière placentaire ni dans le lait maternel. Il est détruit par l'insulinase principalement dans le foie et les reins. Excrété par les reins (30 à 80%).

Diabète de type 1; diabète de type 2: stade de résistance aux hypoglycémiants oraux, résistance partielle à ces médicaments (traitement d'association), maladies intercurrentes; diabète de type 2 chez la femme enceinte.

Seulement pour introduction sc. La dose du médicament est déterminée individuellement par le médecin, en fonction de la concentration de glucose dans le sang.

En moyenne, la dose quotidienne varie de 0,5 à 1 UI / kg de poids corporel (en fonction des caractéristiques du patient et de sa glycémie).

Effets secondaires liés à l’effet sur le métabolisme des glucides: états hypoglycémiques (peau pâle, transpiration accrue, palpitations, tremblements, faim, agitation, paresthésie de la muqueuse buccale, maux de tête, vertiges, baisse de l’acuité visuelle). Une hypoglycémie sévère peut entraîner le développement d’un coma hypoglycémique.

Réactions allergiques: éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique.

Réactions locales: hyperémie, gonflement et démangeaisons au site d'injection, avec utilisation prolongée - lipodystrophie au site d'injection.

Autres: œdème, diminution transitoire de l’acuité visuelle (généralement au début du traitement).

Effet hypoglycémique du corps préparations contenant de l'éthanol.

effet hypoglycémique de glucagon altérée à l'insuline, l'hormone de croissance, les oestrogènes, les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes contenant de l'iode, les diurétiques thiazidiques, « Loop » diurétiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, le danazol, la clonidine, l'épinéphrine, l'histamine H₁-récepteurs, inhibiteurs lents des canaux calciques, diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, il est possible d'affaiblir et d'améliorer l'action de l'insuline.

Réduit la tolérance à l'éthanol.

Pendant l'insulinothérapie, une surveillance constante de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire.

En plus du surdosage d’insuline, les causes de l’hypoglycémie peuvent être les suivantes: remplacement du médicament, saut de repas, vomissements, diarrhée, augmentation de l’activité physique, maladies réduisant le besoin en insuline (fonction hépatique et rénale anormale, hypofonction du cortex surrénal, de l’hypophyse ou de la glande thyroïde), changement du site d’injection, et interaction avec d'autres médicaments.

Une posologie incorrecte ou des interruptions dans l'administration d'insuline, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1, peuvent entraîner une hyperglycémie. Habituellement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie se développent progressivement sur plusieurs heures ou jours. Ils incluent l'apparition de soif, l'augmentation de la miction, les nausées, les vomissements, les vertiges, les rougeurs et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit, l'odeur d'acétone dans l'air expiré. Si elle n’est pas traitée, l’hyperglycémie associée au diabète de type 1 peut entraîner le développement d’une acidocétose diabétique menaçant le pronostic vital.

La dose d'insuline doit être corrigée pour tenir compte de l'altération de la fonction thyroïdienne, de la maladie d'Addison, de l'hypopituitarisme, de l'insuffisance hépatique et rénale et du diabète chez les patients de plus de 65 ans.

En raison du risque accru de complications cardiaques et cérébrales de l'hypoglycémie, le médicament insuline doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires et cérébrales.

Avec prudence chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, en particulier ceux qui ne suivent pas de traitement par photocoagulation (coagulation au laser) en raison du risque d'amaurose (cécité totale).

Si le patient augmente l'intensité de l'activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel, un ajustement de la posologie de l'insuline peut être nécessaire.

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et la fièvre, augmentent les besoins en insuline.

Le transfert d’un patient vers un nouveau type d’insuline ou la préparation d’insuline d’un autre fabricant doit être effectué sous la surveillance d’un médecin.

Lorsqu’on utilise l’insuline en association avec les préparations du groupe thiazolidinedione chez les patients atteints de diabète de type 2, une rétention hydrique dans le corps peut survenir, entraînant un risque accru de développement et une progression de l’insuffisance cardiaque chronique, en particulier chez les patients souffrant de maladies du système cardiovasculaire et la présence de facteurs de risque de maladies chroniques. insuffisance cardiaque. Les patients recevant ce traitement doivent être examinés régulièrement pour identifier les signes d'insuffisance cardiaque. En cas d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être mené conformément aux normes de traitement actuelles. Il est nécessaire d’envisager la possibilité d’une annulation ou d’une réduction de la dose de thiazolidinedione.

Les restrictions imposées au traitement du diabète sucré à l'insuline pendant la grossesse ne le sont pas, car l'insuline ne pénètre pas dans la barrière placentaire. Lors de la planification d'une grossesse et pendant celle-ci, il est nécessaire d'intensifier le traitement du diabète. Le besoin en insuline diminue généralement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmente progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres.

Pendant l'accouchement et immédiatement après, le besoin en insuline peut considérablement diminuer. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

Comment utiliser le médicament Protafan NM Penfill?

Protafan NM Penfill - un agent thérapeutique dont l'action est destinée au traitement du diabète. Le médicament, lorsqu'il est correctement appliqué, vous permet de respecter le taux de glucose sanguin requis, sans nuire à la santé du patient.

Dénomination commune internationale

A.10.A.C - les insulines et leurs analogues ayant une durée d'action moyenne.

Formes de libération et composition

La suspension pour injection sous-cutanée de 100 UI ml se présente sous la forme de: un flacon (10 ml), une cartouche (3 ml).

La composition de 1 ml de médicament contient:

1. Ingrédients actifs: insuline isophane 100 UI (3,5 mg).
2. Composants auxiliaires: glycérol (16 mg), chlorure de zinc (33 μg), phénol (0,65 mg), hydrogénophosphate de sodium dihydraté (2,4 mg), sulfate de protamine (0,35 mg), hydroxyde de sodium (0,4 mg). ), métacrésol (1,5 mg), eau pour injection (1 ml).

La suspension pour injection sous-cutanée de 100 UI ml se présente sous la forme de: un flacon (10 ml), une cartouche (3 ml).

Action pharmacologique

Traiter l'hypoglycémique signifie avoir une durée d'action moyenne. Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant utilisant Saccharomyces cerevisiae. Il interagit avec les récepteurs membranaires, formant un complexe insuline-récepteur qui améliore la synthèse des enzymes impliquées dans l'activité vitale (hexokinases, glycogènes synthases).

Le médicament stimule le transport des protéines à travers les cellules du corps. En conséquence, l'absorption du glucose est améliorée, la lipo- et la glycogénèse sont stimulées et la production de glucose diminue par le foie. De plus, la synthèse des protéines est activée.

Pharmacocinétique

L'efficacité du médicament et la vitesse de son clivage sont dues à la posologie, au lieu d'administration, à la méthode d'injection (sous-cutanée, intramusculaire), à ​​la teneur en insuline du médicament. Le contenu maximal possible des composants dans le sang est atteint 3 à 16 heures après l'injection par voie sous-cutanée.

Indications d'utilisation

Protafan NM Penfill - un agent thérapeutique dont l'action est destinée au traitement du diabète.

Contre-indications

L'hypoglycémie est interdite en cas d'hypersensibilité à l'insuline humaine ou à des substances entrant dans la composition du médicament.

Avec soin

Il est soigneusement prescrit en cas de non-respect d'un régime normal ou de fatigue physique excessive, car Une hypoglycémie peut survenir. Il faut également faire preuve de prudence lorsqu’on passe d’un type d’insuline à un autre.

Comment prendre Protaphan NM Penfill?

Faites des injections intramusculaires ou sous-cutanées. La posologie est choisie en tenant compte des spécificités et caractéristiques de la maladie. La quantité d'insuline admise varie entre 0,3 et 1 UI / kg / jour.

L'insuline est administrée avec un stylo. Les personnes présentant une résistance à l'insuline éprouvent un besoin accru d'insuline (au moment du développement sexuel, d'un poids corporel excessif), de sorte qu'une dose maximale leur est prescrite.

Pour minimiser le risque de lipodystrophie, il est nécessaire d’alterner le lieu d’administration du médicament. La suspension, selon les instructions, est strictement interdite pour être administrée par voie intraveineuse.

Avec le diabète

Protafan utilisé dans le diabète de tout type. Le cours thérapeutique commence par le diabète de type 1. Le médicament est administré dans le type 2 en l'absence de résultat des dérivés de sulfonylurée, au moment de la grossesse, pendant et après la chirurgie, avec des pathologies associées qui ont un effet négatif sur l'évolution du diabète.

Effets secondaires de Protafan NI Penfill

Les effets indésirables observés chez les patients au moment de l'évolution thérapeutique entraînent une dépendance et sont associés à l'action pharmacologique du médicament. L'hypoglycémie est fréquente parmi les effets indésirables fréquents. Apparaît à la suite du non-respect de la dose d'insuline prescrite.

En cas d'hypoglycémie grave, une perte de conscience, des convulsions, une activité cérébrale altérée et parfois la mort sont possibles. Dans certains cas, il y a violation du métabolisme des glucides.

Du côté du système immunitaire sont possibles: éruption cutanée, urticaire, transpiration accrue, démangeaisons, essoufflement, trouble du rythme cardiaque, baisse de la pression artérielle, perte de conscience.

Du côté du système immunitaire, il peut y avoir des conséquences négatives: éruption cutanée, urticaire, démangeaisons.

Le système nerveux est également à risque. Dans de rares cas, une neuropathie périphérique survient.

Instructions spéciales

Une dose mal choisie ou un arrêt du traitement provoque une hyperglycémie. Les premiers symptômes commencent à apparaître au bout de quelques heures ou quelques jours. Si le temps ne le permet pas, le risque d’acidocétose diabétique, qui a un effet négatif sur la vie humaine, augmente.

Avec les comorbidités, qui se manifestent par une fièvre ou une infection, le besoin d'insuline chez les patients augmente. Si nécessaire, modifier la posologie peut être ajustée au moment de la première injection ou avec un traitement supplémentaire.

Utiliser dans la vieillesse

Les patients de moins de 65 ans ne sont soumis à aucune restriction quant à la prise de ce médicament. En atteignant cet âge, les patients doivent être sous la surveillance d'un médecin et tenir compte des facteurs concomitants.

Rendez-vous Protafan NM Penfill enfants

Peut être utilisé pour les enfants de moins de 18 ans. La posologie est définie individuellement sur la base de l'enquête. Le plus souvent utilisé sous forme diluée.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Utilisé pendant la grossesse, parce que ne traverse pas le placenta. Si vous ne traitez pas le diabète pendant la période de gestation, le risque pour le fœtus augmente.

L'hypoglycémie avec complications se produit lorsque le mauvais traitement est choisi, ce qui augmente le risque de malformations chez l'enfant et le menace de mort intra-utérine. Au cours du premier trimestre, les besoins en insuline sont moins importants et, aux deuxième et troisième augmentations. Après l'accouchement, le besoin d'insuline devient le même.

Les médicaments ne sont pas dangereux pendant l'allaitement. Dans certaines situations, un ajustement du mode d’injection ou un régime est nécessaire.

Surdosage de Protafan NI Penfill

Les doses menant à une surdose n’ont pas été identifiées. Pour chaque patient, compte tenu des spécificités de l'évolution de la maladie, il existe sa propre dose élevée, ce qui entraîne l'apparition d'une hyperglycémie. Avec un léger état d'hypoglycémie, la patiente peut y faire face toute seule après avoir consommé des aliments sucrés et des aliments contenant de grandes quantités de glucides. Il ne fait pas de mal de toujours avoir en main des bonbons, des biscuits, des jus de fruits ou juste un morceau de sucre.

Dans les formes sévères (perte de conscience), une solution de glucose (à 40%) est injectée dans une veine, contenant 0,5 à 1 mg de glucagon sous la peau ou dans le muscle. Lorsqu'une personne est sensibilisée, des aliments riches en glucides sont administrés pour éviter le risque de récidive.

Interaction avec d'autres médicaments

Les médicaments hypoglycémiques augmentent l'effet de l'insuline. Monoamine oxydase, anhydrase carbonique et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, Bromocriptine, Pyridoxine, Fenfluramine, Théophylline, médicaments à base d'éthanol, Cyclophosphamide augmentent l'efficacité de l'insuline.

PROTAFAN NM PENFILL 100 ME / ML 3ML N5 CARTR

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH / Sanofi-Aventis Vosto

Novo Nordisk A / C

Protafan Nm mode d'emploi

Forme de dosage

Suspension pour injection sous-cutanée de couleur blanche, debout, stratifiée, formant un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore; sous agitation, le précipité doit être remis en suspension

La composition

insuline isophane (génétiquement modifié): 100 UI *

Excipients: chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, sulfate de protamine, acide chlorhydrique et / ou une solution d'hydroxyde de sodium (pour maintenir le niveau de pH), eau pour i.

* 1 UI correspond à 35 µg d’insuline humaine anhydre.

Pharmacodynamique

Protafan® NM Penfill® est une suspension neutre d’insuline humaine biosynthétique, composée d’isophane-insuline.

L'insuline humaine biosynthétique est fabriquée à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant, qui utilise des cellules de levure comme organisme producteur. Le médicament est une insuline purifiée à un seul composant, identique à l'insuline humaine.

À l'intérieur du boîtier de la cartouche Penfill®, une perle de verre est utilisée pour la distribution uniforme des particules d'insuline blanches. Lorsque vous tournez Penfill de haut en bas plusieurs fois, le liquide devient blanc trouble et uniforme.

Profil d'injection sous-cutanée (chiffres approximatifs):

début d'action après 1,5 heure, effet maximal: de 4 à 12 heures, durée d'action: 24 heures.

Effets secondaires

Effets secondaires liés à l’effet sur le métabolisme des glucides: états hypoglycémiques (pâleur, transpiration accrue, palpitations, troubles du sommeil, tremblements).

Réactions allergiques: extrêmement rare - éruption cutanée.

Autres: troubles réfractifs transitoires (généralement au début du traitement par insuline).

Caractéristiques de vente

Des indications

- diabète sucré insulino-dépendant (type I);

- diabète sucré non insulino-dépendant (type II): stade de résistance aux hypoglycémiants oraux, résistance partielle à ces médicaments (en traitement d'association), maladies intercurrentes, opérations, grossesse

Contre-indications

- Réactions allergiques de type immédiat à l'introduction de préparations d'insuline humaine dans l'histoire.

Interaction médicamenteuse

Un certain nombre de médicaments ont une incidence sur les besoins en insuline. Par conséquent, si vous prenez des médicaments, consultez votre médecin.

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Prix ​​Protafan Nm dans d'autres villes

Dosage

La dose du médicament est fixée individuellement par le médecin. Le médicament est utilisé uniquement pour les injections sous-cutanées. Après l’injection, l’aiguille doit rester sous la peau pendant quelques secondes, ce qui garantit une administration complète de la dose.

En cas de diabète sucré insulino-dépendant (type I), le médicament est utilisé comme insuline basale en association avec une préparation d’insuline à action rapide.

En cas de diabète sucré non insulinodépendant (type II), le médicament peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec des insulines à action rapide.

Lors du transfert d'un patient d'insuline porcine ou humaine hautement purifiée à Protafan NM Penfill, la dose du médicament reste la même.

Lors de la conversion d'insuline bovine ou mixte en Protafan NM, la dose de Penfill doit être réduite de 10%, sauf dans les cas où la dose initiale est inférieure à 0,6 U / kg de poids corporel.

Avec une dose quotidienne supérieure à 0,6 U / kg, l'insuline doit être administrée sous forme de 2 injections ou plus à différents endroits.

Protafan® NM Penfill®: mode d'emploi

Forme de dosage

Suspension pour administration sous-cutanée, 100 UI / ml

La composition

1 ml de suspension contient

ingrédient actif - insuline génétiquement humaine

(insuline isophane) 100 UI (3,5 mg),

excipients: sulfate de protamine, zinc, glycérol, métacrésol, phénol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium (solution 2 M), acide chlorhydrique (solution 2 M), eau pour injection

Description

Suspension blanche qui, en se tenant debout, est stratifiée sur un surnageant transparent et incolore, ou presque, et un précipité blanc. Le culot est facilement remis en suspension en agitant doucement.

Groupe pharmacothérapeutique

Moyens pour le traitement du diabète. Insulines Insulines et analogues d'action moyenne. Insuline (humaine)

Code ATX A10AC01

Propriétés pharmacologiques

L'intégralité de l'absorption et le début de l'effet de l'insuline dépendent du site d'injection (abdomen, cuisse, fesses), de la dose (quantité d'insuline injectée), de la concentration en insuline de la préparation, etc.

La concentration plasmatique maximale (Cmax) d’insuline est atteinte dans les 2 à 18 heures suivant l’administration sous-cutanée.

La liaison exprimée aux protéines plasmatiques n’est pas observée, parfois seuls les anticorps anti-insuline en circulation sont détectés.

L'insuline humaine est clivée par l'insuline protéase ou les enzymes clivantes de l'insuline, et éventuellement aussi par l'action de la protéine disulfure isomérase. On suppose qu'il existe plusieurs sites de clivage (hydrolyse) dans la molécule d'insuline humaine; Cependant, aucun des métabolites formés par le clivage n'est actif.

La demi-vie (T½) est déterminée par le taux d'absorption par les tissus sous-cutanés. Ainsi, la T½ est plutôt une mesure de l'absorption que la mesure réelle de l'excrétion d'insuline par le plasma (la T½ de l'insuline dans le sang ne représente que quelques minutes). Des études ont montré que T½ correspond à environ 5-10 heures.

La durée d'action des préparations d'insuline est principalement due au taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, la dose, le lieu d'administration et le type de diabète). Par conséquent, le profil d'action de l'insuline est soumis à des fluctuations importantes, à la fois chez des personnes différentes et chez la même personne. Son effet commence dans l'heure et demie suivant l'administration et son effet maximum est observé dans les 4-12 heures, avec une durée d'action totale d'environ 24 heures.

Protafan® NM Penfill® est une insuline humaine de durée moyenne produite par biotechnologie de l’ADN recombinant sur la souche de Saccharomyces cerevisiae. Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment: synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase, etc.). La diminution de la glycémie est due à une augmentation de son transport intracellulaire, à une absorption accrue et à une absorption par les tissus, à une stimulation de la lipogenèse, à la glycogénogenèse, à la synthèse de protéines, à une diminution du taux de production de glucose par le foie, etc.

Indications d'utilisation

- traitement du diabète

Posologie et administration

Le médicament est destiné à l'administration sous-cutanée.

La dose du médicament est choisie individuellement, en tenant compte des besoins du patient. En règle générale, les besoins en insuline vont de 0,3 à 1 UI / kg / jour. Les besoins quotidiens en insuline peuvent être plus élevés chez les patients insulinorésistants (par exemple, pendant la puberté, ainsi que chez les patients obèses), et inférieurs chez les patients présentant une production résiduelle d’insuline endogène. En outre, le médecin détermine le nombre d'injections qu'un patient devrait recevoir par jour - une ou plusieurs. Protafan® NM Penfill® peut être administré en monothérapie ou en association avec une insuline à action rapide ou à courte action, des agents hypoglycémiants oraux. Si une insulinothérapie intensive est nécessaire, cette suspension peut être utilisée comme insuline basale (l'injection est donnée le soir et / ou le matin), en association avec une insuline à action rapide ou à action brève, dont les injections doivent être programmées au moment des repas. Protafan® NM Penfill® est généralement injecté par voie sous-cutanée dans la région de la cuisse. paroi abdominale antérieure. Si cela vous convient, vous pouvez également effectuer des injections dans la paroi abdominale antérieure, dans la région fessière ou dans le muscle deltoïde de l'épaule (par voie sous-cutanée). Avec l'introduction du médicament dans la cuisse, l'absorption est plus lente qu'avec l'introduction dans la paroi abdominale antérieure. Effectuer une injection dans un pli cutané réduit le risque de pénétration musculaire. Il est nécessaire de changer constamment les sites d’injection au sein de la région anatomique afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie.

Les suspensions d'insuline ne doivent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse.

Avec des dommages aux reins ou au foie, le besoin en insuline est réduit.

Mode d'emploi Protafan® NM Penfill®, à donner au patient.

Les cartouches Penfill® sont conçues et destinées à être utilisées uniquement dans les systèmes d'injection d'insuline Novo Nordisk et dans les systèmes d'insuline NovoFine® et NovoTvist®.

Une cartouche contient 3 ml, ce qui équivaut à 300 UI.

Si Protafan® NM Penfill® et une autre insuline d'une cartouche Penfill® sont utilisés simultanément, vous devez utiliser deux systèmes d'injection distincts pour l'administration d'insuline, un pour chaque type d'insuline.

Protafan® NM Penfill® est destiné à un usage individuel uniquement.

Les cartouches Penfill® ne sont pas destinées à être rechargées.

Avant d’utiliser Protafan® NM Penfill®:

- Vérifiez l'emballage pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné.

- Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc. Si des dommages sont détectés ou si un espace est trouvé entre le piston en caoutchouc et le ruban blanc avec un marquage, une telle cartouche ne peut pas être utilisée. Pour plus d'informations, reportez-vous aux instructions d'utilisation du système pour l'administration d'insuline.

- Utilisez toujours une nouvelle aiguille à chaque injection pour prévenir l’infection.

- Désinfectez la membrane en caoutchouc avec un coton-tige.

Protafan® NM Penfill® ne peut pas être utilisé:

- Si la cartouche ou le dispositif d’injection fuit, ou s’ils sont endommagés ou bosselés, il existe un risque de fuite d’insuline.

- Si l'insuline n'a pas été stockée correctement ou si elle a été congelée

- Si, lors du mélange du contenu de la cartouche conformément au mode d'emploi, l'insuline ne devient pas uniformément blanche et trouble.

Instructions pour le patient comment s'injecter de l'insuline

1. Avant d'installer la cartouche Penfill® dans le système d'injection d'insuline, soulevez et abaissez la cartouche au moins 10 fois, afin que la boule de verre située à l'intérieur de la cartouche se déplace d'au moins 20 fois d'une extrémité à l'autre de la cartouche. Avant chaque injection, effectuez au moins 10 mouvements de ce type. Ces manipulations doivent être répétées jusqu'à ce que le liquide devienne uniformément blanc et trouble. Immédiatement faire une injection.

Assurez-vous qu'il reste au moins 12 unités d'insuline dans la cartouche pour assurer un mélange homogène. S'il reste moins de 12 unités, utilisez le nouveau Protaphan® NM Penfill®.

Indiquez au patient comment injecter de l'insuline

- L'insuline est injectée sous la peau. Pour ce faire, utilisez la méthode décrite dans les "Instructions pour l'utilisation de systèmes d'introduction de l'insuline (stylos à seringue)".

- L'aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes, ce qui garantit l'administration complète de la dose.

- Après chaque injection, il est nécessaire de retirer l’aiguille du stylo seringue. Sinon, du liquide pourrait s'écouler du stylo seringue-cartouche, ce qui entraînerait une modification de la concentration du médicament.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés chez les patients traités par Protafan® NM Penfill® étaient principalement liés à la dose et étaient dus à l'action pharmacologique de l'insuline.

La fréquence a été déterminée comme suit: rarement (≥ 1/1 000 à

Contre-indications

- hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des ingrédients du médicament

Interactions médicamenteuses

Un certain nombre de médicaments ont une incidence sur les besoins en insuline.

Effet hypoglycémique de la préparations contenant de l'éthanol. effet hypoglycémique de l'insuline affaiblir: les contraceptifs oraux, les stéroïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, le danazol, la clonidine, les bloqueurs des canaux calciques, le diazoxide, la morphine, la phénytoïne, la nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, il est possible d'affaiblir et de renforcer l'effet du médicament.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie et rendre plus difficile l'élimination de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois réduire et augmenter le besoin en insuline.

L'alcool peut augmenter et prolonger l'effet hypoglycémique de l'insuline.

L’utilisation simultanée de préparations du groupe thiazolidinedione et d’insuline

Des cas de survenue d'une insuffisance cardiaque congestive ont été rapportés chez des patients traités par des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier lorsque ces patients présentent des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque congestive. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription de thiazolidinediones et d'un traitement d'association par l'insuline à des patients. Lors de la prescription d'un tel traitement d'association, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin d'identifier les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, de la prise de poids et de l'œdème. Si les symptômes d'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être arrêté.

Protafan® NM Penfill® ne peut être ajouté qu'aux composés avec lesquels il est connu d'être compatible.

Les suspensions d'insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutions pour perfusion.

Instructions spéciales

En cas d'administration d'une dose incorrecte ou en cas d'annulation du traitement, une hyperglycémie peut survenir, en particulier chez les patients de type 1. Les premiers symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ces symptômes incluent nausée, vomissements, somnolence sévère, rougeur, peau sèche, bouche sèche, augmentation du débit urinaire, soif, perte d’appétit et odeur d’acétone par la bouche.

Si elle n’est pas traitée, l’hyperglycémie associée au diabète de type 1 peut entraîner le développement d’une acidocétose diabétique menaçant le pronostic vital. En cas d'amélioration significative du contrôle de l'hypoglycémie, par exemple en raison d'une intensification de l'insulinothérapie, les symptômes habituels des précurseurs de l'hypoglycémie peuvent également changer, ce dont les patients doivent être avertis.

Avec les comorbidités, en particulier les infections et les fièvres, le besoin d'insuline des patients augmente généralement.

Si un patient est transféré d'un type d'insuline à un autre, les premiers symptômes, précurseurs de l'hypoglycémie, peuvent changer ou devenir moins prononcés que ceux observés avec l'introduction de l'insuline précédente.

Les transferts de patients vers un autre type d'insuline ou d'insuline d'un autre fabricant ne doivent être effectués que sous surveillance médicale. Si vous modifiez l'activité biologique, le fabricant, le type, le type (animal, humain, analogue de l'insuline humaine) et / ou la méthode de fabrication, vous devrez peut-être modifier le schéma posologique.

Si un ajustement de la dose est nécessaire, vous pouvez le faire dès la première dose ou au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement.

Sauter des repas ou un effort physique intense non planifié peut provoquer une hypoglycémie.

Si le patient doit traverser des fuseaux horaires, il doit alors consulter son médecin, car il devra modifier l'heure d'administration de l'insuline et de la prise de nourriture.

Lorsque Protafan® NM Penfill® est ajouté à des solutions pour perfusion, la quantité d'insuline absorbée par le système de perfusion étant imprévisible, l'utilisation de Protafan® NM dans PSII n'est pas autorisée.

La composition du médicament Protafan® NM Penfill® comprend du métacrésol, qui peut provoquer des réactions allergiques.

Il n’existe pas de restrictions à l’utilisation d’insuline pendant la grossesse, car l’insuline ne pénètre pas dans la barrière placentaire. De plus, si vous ne traitez pas le diabète pendant la grossesse, cela crée un danger pour le fœtus. Par conséquent, le traitement du diabète doit être poursuivi pendant la grossesse.

Les hypoglycémies et les hyperglycémies, qui peuvent se développer en cas de traitement insuffisamment choisi, augmentent le risque de malformations fœtales et de mort du fœtus. Les femmes enceintes atteintes de diabète doivent faire l’objet d’un suivi tout au long de leur grossesse, elles doivent exercer un contrôle renforcé de leur glycémie; Les mêmes recommandations s'appliquent aux femmes qui envisagent une grossesse.

Les besoins en insuline diminuent généralement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres.

Après l'accouchement, le besoin d'insuline, en règle générale, revient rapidement au niveau observé avant la grossesse.

Il n'y a pas non plus de restrictions sur l'utilisation de Protafan® NM Penfill® pendant l'allaitement. L’insulinothérapie chez les mères qui allaitent n’est pas dangereuse pour l’enfant. Cependant, la mère devra peut-être ajuster la posologie de Protafan® NM Penfill® et / ou son régime alimentaire.

Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et des machines potentiellement dangereuses

Surdose

La dose spécifique, avec l'introduction de laquelle il serait possible de parler de surdosage d'insuline, n'a pas été établie. Toutefois, dans le cas où des patients recevraient des doses trop élevées dépassant leurs besoins, un état d'hypoglycémie de gravité variable pourrait se développer.

- Le patient peut éliminer lui-même une légère hypoglycémie en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques d'emporter constamment du sucre, des bonbons, des biscuits ou des boissons contenant du sucre et du glucose.

- dans les cas graves, lorsque le patient perd conscience, une solution à 40% de dextrose (glucose) est injectée par voie intraveineuse; par voie intramusculaire, sous-cutanée - glucagon (0,5 mg - 1 mg). Après avoir repris conscience, il est conseillé au patient de consommer des aliments riches en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.

En cas d'hypoglycémie sévère, une hospitalisation d'urgence du patient est requise.

Formulaire de décharge et emballage

Sur 3 ml d'une préparation en cartouche de verre de la classe d'hydrolyse I, avec des pistons en caoutchouc de bromobutyle d'une part et bouchés avec des disques en caoutchouc de bromobutyle / polyisoprène de l'autre.

La cartouche contient une perle de verre pour faciliter la récupération de la suspension.

Sur chaque cartouche, coller une étiquette adhésive.

Sur 5 cartouches dans une plaquette thermoformée d'un film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium.

Sur 1 blister de bande d'emballage avec l'instruction pour l'application médicale dans les langues nationales et russes, mis dans un emballage en carton.

Conditions de stockage

Conserver à des températures comprises entre 2 ° C et 8 ° C (au réfrigérateur), mais pas à proximité du congélateur. Ne pas congeler.

Conservez les cartouches dans un carton pour les protéger de la lumière.

Après la première ouverture: à utiliser dans les 6 semaines, à une température ne dépassant pas 30 ° C. Ne pas conserver au réfrigérateur.

Protéger de la chaleur excessive et de la lumière.

Tenir hors de la portée des enfants!

Durée de vie

N'utilisez pas d'insuline après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Insulin Protafan: instruction, comment remplacer et combien ça coûte

La thérapie moderne du diabète implique l’utilisation de deux types d’insuline: pour couvrir les besoins essentiels et pour compenser le sucre après un repas. Parmi les préparations à action moyenne ou intermédiaire, la première ligne du classement est l'insuline Protafan, sa part de marché est d'environ 30%.

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Le fabricant, la société Novo Nordisk, est mondialement connu dans le domaine de la lutte contre le diabète. C’est grâce à leurs recherches que l’insuline est apparue dans les années 1950 avec des effets plus durables, ce qui a beaucoup simplifié la vie des patients. Protafan a un degré élevé de purification, un effet stable et prévisible.

Brève instruction

Le protafan est produit par biosynthèse. L'ADN nécessaire à la synthèse de l'insuline est injecté dans des micro-organismes de levure, après quoi ils commencent à produire de la proinsuline. L'insuline obtenue après traitement enzymatique est totalement identique à l'homme. Pour prolonger son action, l'hormone est mélangée à de la protamine et cristallisée à l'aide d'une technologie spéciale. Le produit ainsi obtenu se distingue par la constance de sa composition: on peut être sûr que le changement de flacon n’affectera pas la glycémie. Pour les patients, cela est important: moins le facteur insuffisant affecte le travail à l'insuline, meilleur sera le traitement du diabète.

Protafan NM est disponible en flacons de verre contenant 10 ml de solution. Dans cette forme de la drogue recevoir des installations médicales et les diabétiques, l'insuline injectée avec une seringue. Dans un emballage en carton, 1 bouteille et mode d'emploi.

Protafan NM Penfill est constitué de cartouches de 3 ml pouvant être placées dans un stylo seringue NovoPen 4 (étape 1) ou NovoPen Echo (étape 0,5). Pour la commodité de mélanger dans chaque cartouche une boule de verre. Dans le paquet de 5 cartouches et instructions.

Diminution de la glycémie en la transportant dans les tissus, améliorant ainsi la synthèse du glycogène dans les muscles et le foie. Stimule la formation de protéines et de graisses, contribue donc à la prise de poids.

Il est utilisé pour maintenir le sucre normal à jeun: la nuit et entre les repas. Pour la correction de la glycémie, Protafan ne peut pas être utilisé à cette fin. Ce sont des insulines courtes.

Le besoin en insuline augmente avec la charge musculaire, les blessures physiques et mentales, les inflammations et les maladies infectieuses. La consommation d'alcool dans le diabète n'est pas souhaitable car elle augmente la décompensation de la maladie et peut provoquer une hypoglycémie grave.

Un ajustement de la dose est également nécessaire lors de la prise de certains médicaments. Augmentation - avec l'utilisation de diurétiques et de certains médicaments hormonaux. Réduction - en cas d’administration simultanée de comprimés hypoglycémiques, de tétracycline, d’aspirine, d’antihypertenseurs appartenant aux groupes des antagonistes des récepteurs AT1 et des IEC.

Les effets indésirables les plus fréquents de l’insuline sont l’hypoglycémie. Lorsque vous utilisez des préparations NPH, le risque de chute de sucre la nuit est plus élevé, car leur action est maximale. L'hypoglycémie nocturne est la plus dangereuse dans le diabète sucré, car le patient ne peut pas diagnostiquer et corriger lui-même. Une faible teneur en sucre la nuit est une conséquence d'une mauvaise sélection du dosage ou des caractéristiques individuelles du métabolisme.

Chez moins de 1% des diabétiques, l’insuline Protafan provoque de légères réactions allergiques locales sous la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons et d’un gonflement au site d’injection. La probabilité d'allergies graves généralisées est inférieure à 0,01%. Il peut également y avoir des changements dans la graisse sous-cutanée - lipodystrophie. Leur risque est plus élevé en cas de non-respect de la technique d'injection.

Il est interdit d'utiliser Protafan chez les patients présentant une allergie grave ou un angioedème à cette insuline dans les antécédents. En remplacement, il est préférable d’utiliser non pas des insulines NPH de composition similaire, mais des analogues de l’insuline - Lantus ou Levemir.

Protafan ne doit pas être utilisé chez les diabétiques ayant tendance à l'hypoglycémie ou si ses symptômes sont effacés. Il a été établi que les analogues de l'insuline sont beaucoup plus sûrs dans ce cas.

Plus d'informations sur Protafan

Vous trouverez ci-dessous toutes les informations de base sur le médicament.

Temps d'action

Le taux d'accès de Protaphan du tissu sous-cutané à la circulation sanguine chez les patients diabétiques étant différent, il est donc impossible de prédire avec précision quand l'insuline commencera à agir. Données moyennes:

1. De l'injection à l'apparition d'une hormone dans le sang prend environ 1,5 heure.
2. Le protafan a un pic d'action, chez la plupart des diabétiques, il compte pour 4 heures à partir du moment de l'administration.
3. La durée totale de l'action atteint 24 heures. Dans ce cas, la dépendance de la durée du travail à la dose. Avec l'introduction de 10 unités d'insuline, Protafan, un effet hypoglycémique sera observé environ 14 heures, 20 unités - environ 18 heures.

Mode d'injection

Dans la plupart des cas, le diabète sucré nécessite l'administration de Protaphan à deux reprises: le matin et avant le coucher. Les injections du soir devraient être suffisantes pour maintenir la glycémie toute la nuit.

Critères pour la dose correcte:

• le sucre le matin est le même qu'avant le coucher;
• la nuit, il n'y a pas d'hypoglycémie.

Le plus souvent, la glycémie augmente après 3 heures du soir, lorsque la production d'hormones contrainsulaires est la plus active et que l'effet de l'insuline est affaibli. Si le pic de Protafan se termine plus tôt, un risque pour la santé est possible: hypoglycémie non reconnue la nuit et taux de sucre élevé le matin. Pour éviter cela, vous devez vérifier périodiquement le niveau de sucre à 12 et à 3 heures. L'injection du soir peut être modifiée en fonction des caractéristiques du médicament.

Caractéristiques de l'action de petites doses

Avec le diabète de type 2, le diabète gestationnel chez les femmes enceintes, les enfants et les adultes suivant un régime alimentaire faible en glucides, le besoin en insuline NPH peut être minime. Avec une petite dose unique (jusqu'à 7 unités), la durée d'action de Protaphan peut être limitée à 8 heures. Cela signifie que les deux injections prescrites par les instructions ne seront pas suffisantes et que la glycémie augmentera dans les intervalles.

Cela peut être évité si vous piquez l'insuline Protafan 3 fois toutes les 8 heures: la première injection est faite immédiatement après le réveil, la seconde pendant le déjeuner avec une insuline courte, la troisième, la plus grande, juste avant le coucher.

Selon les critiques des diabétiques, tout le monde ne peut obtenir une telle compensation de cette manière. Il arrive que la dose nocturne finisse de fonctionner avant le réveil et que le taux de sucre le matin soit élevé. L'augmentation de la dose entraîne une surdose d'insuline et une hypoglycémie. Le seul moyen de sortir de cette situation est de passer à des analogues de l'insuline ayant une durée d'action plus longue.

Dépendance aux repas

Les diabétiques sous insulinothérapie se voient généralement prescrire des insulines moyennes et courtes. Un court-circuit est nécessaire pour réduire la pénétration du glucose dans le sang par la nourriture. Il est également utilisé pour corriger la glycémie. Avec Protafan, il est préférable d’utiliser une préparation courte du même fabricant - Actrapid, également disponible en flacons et en cartouches pour stylos à seringue.

Le temps d'administration de l'insuline Protafan ne dépend pas des repas, mais du même intervalle entre les injections. Une fois que vous avez choisi un moment opportun, vous devez vous y tenir constamment. Si cela coïncide avec l’alimentation, Protafan peut être piqué avec une insuline courte. Dans le même temps, il n'est pas souhaitable de les mélanger dans une seringue, car cela risquerait de provoquer une erreur de dose et de ralentir l'effet d'une hormone courte.

Dose maximale

L’insuline dans le diabète sucré doit être piquée aussi longtemps que nécessaire pour normaliser le glucose. Instructions pour l'utilisation de la dose maximale n'est pas établie. Si la quantité requise d'insuline Protafan augmente, cela peut indiquer une résistance à l'insuline. Ce problème vaut la peine de contacter votre médecin. Au besoin, il vous prescrira des pilules qui améliorent l'action de l'hormone.

Utiliser pendant la grossesse

Si, avec le diabète gestationnel, il n'est pas possible d'obtenir une glycémie normale uniquement par le régime alimentaire, un traitement par insuline est prescrit aux patientes. Le médicament et sa dose sont choisis avec le plus grand soin, car l’hyperglycémie et l’hyperglycémie augmentent le risque de troubles du développement chez l’enfant. Insulin Protafan est approuvé pour une utilisation pendant la grossesse, mais dans la plupart des cas, les analogues longs seront plus efficaces.

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Si la grossesse survient avec un diabète de type 1 et que la femme compense avec succès la maladie avec Protaphan, un changement de médicament n'est pas nécessaire.

L'allaitement va bien avec l'insulinothérapie. Protafan ne causera aucun préjudice à la santé du bébé. L'insuline pénètre dans le lait en quantités minimes, après quoi elle se décompose dans le tube digestif de l'enfant, comme toute autre protéine.

Analogues Protafana, le passage à une autre insuline

Les analogues complets de Protafan NM avec les mêmes substances actives et les mêmes heures de travail sont:

• Humulin NPH, États-Unis - principal concurrent, détient une part de marché de plus de 27%;
• Insuman Basal, France;
• Biosuline N, RF;
• Rinsuline NPH, RF.

Du point de vue de la médecine, le remplacement de Protafan par un autre médicament NPH ne constitue pas une substitution par une autre insuline. Même dans les recettes, seule la substance active est indiquée et non le nom de marque. En pratique, un tel remplacement peut non seulement aggraver temporairement le contrôle glycémique et nécessiter un ajustement de la posologie, mais également provoquer une allergie. Si l'hémoglobine glyquée est normale et que l'hypoglycémie est rare, il n'est pas souhaitable de se débarrasser de l'insuline Protaphane.

Différences d'analogues de l'insuline

Les analogues de l'insuline longue, tels que Lantus et Tujeo, n'ont pas de pic, sont mieux tolérés et sont moins susceptibles de provoquer des allergies. Si les diabétiques souffrent d'hypoglycémie tous les soirs ou de sauts de sucre pour une raison quelconque, Protafan doit être remplacé par des insulines longues modernes.

Leur inconvénient majeur est leur coût élevé. Le prix du médicament Protafan - environ 400 roubles. par bouteille et 950 - pour les cartouches d'emballage pour stylos à seringue. Les analogues de l'insuline sont presque trois fois plus chers.

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