NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Des analyses

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Ingrédient actif:

Le contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

Images 3D

La composition

Description de la forme posologique

Solution incolore transparente.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique

L'insuline asparte est un analogue de l'insuline humaine à courte action produite par la biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae.

L’effet hypoglycémiant de l’insuline asparte est dû à une augmentation de l’utilisation du glucose dans les tissus après que l’insuline soit liée aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et à une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie.

L'insuline asparte commence à agir plus rapidement et simultanément réduit plus fortement la glycémie au cours des quatre heures suivant un repas que l'insuline humaine soluble. La durée d'action de l'insuline asparte après administration sous-cutanée est plus courte que celle de l'insuline humaine soluble.

Figure 1. Glycémie après une dose unique d’insuline asparte, administrée immédiatement avant un repas (courbe continue), ou d’insuline humaine soluble administrée 30 minutes avant un repas (courbe en pointillés), chez les patients atteints de diabète de type 1.

Après l’administration de s / c, l’effet de l’insuline asparte commence dans les 10 à 20 minutes suivant l’administration. L'effet maximal est observé 1 à 3 heures après l'injection. La durée du médicament est de 3-5 heures.

L'insuline asparte est une insuline humaine équipotentielle soluble en termes molaires.

Enfants et ados

L'utilisation d'insuline asparte chez les enfants a montré des résultats similaires en termes de contrôle glycémique à long terme par rapport à l'insuline humaine soluble.

Une étude clinique utilisant de l'insuline humaine soluble avant les repas et de l'insuline asparte après les repas a été menée chez de jeunes enfants (20 patients âgés de 2 à 6 ans, dont 12 semaines dont 4 âgés de moins de 4 ans); et une étude pharmacocinétique / pharmacodynamique (étude PK / PD) utilisant une dose unique a été menée chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans). Le profil pharmacodynamique de l'insuline asparte chez les enfants était similaire à celui des patients adultes.

L'efficacité et la sécurité de l'insuline asparte, administrée sous forme de bol d'insuline en association avec de l'insuline détémir ou de l'insuline degudec sous forme d'insuline basale, ont été étudiées dans le cadre de deux études cliniques contrôlées randomisées d'une durée maximale de 12 mois chez les adolescents et les enfants âgés de 1 an et de moins de 18 ans (n = 712). L'étude a concerné 167 enfants âgés de 1 à 5 ans, 260 âgés de 6 à 11 ans et 28 ans de 12 à 17 ans. Amélioration de l'HbA_1c et les profils d'innocuité étaient comparables dans tous les groupes d'âge.

Dans les études cliniques impliquant des patients atteints de diabète de type 1, une diminution de la glycémie postprandiale était démontrée lors de l'administration d'insuline asparte par rapport à l'insuline humaine soluble (voir Fig. 1).

Selon les résultats de deux longues études ouvertes portant sur des patients atteints de diabète sucré de type 1 (1070 et 884 patients, respectivement), l'insuline asparte a contribué à une diminution du taux d'Hb glyquée de 0,12% (IC 95%: 0,03; 0,22) et de 0, 15% (IC 95%: 0,05; 0,26) par rapport à l'insuline humaine soluble; la différence a une signification clinique limitée.

Dans les études cliniques impliquant des patients atteints de diabète de type 1, une réduction du risque d'hypoglycémie nocturne avec l'insuline asparte par rapport à l'insuline humaine soluble a été démontrée. Le risque d'hypoglycémie diurne n'était pas significativement accru.

Une étude transversale randomisée, à double insu, de l'insuline asparte PK / PD et de l'insuline humaine soluble a été menée chez des patients âgés atteints de diabète de type 2 (19 patients âgés de 65 à 83 ans, moyenne d'âge 70 ans). Les différences relatives des propriétés pharmacodynamiques (GIR_max, AUC _{GIR, 0–120 min}) entre l'insuline asparte et l'insuline humaine chez les patients âgés étaient similaires à ceux des volontaires sains et des patients diabétiques plus jeunes.

Les études cliniques comparant l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte et de l'insuline humaine dans le traitement des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (322 femmes enceintes examinées dont 157 ont reçu l'insuline asparte, 165 - insuline humaine soluble) n'ont révélé aucun effet négatif de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé. foetus / nouveau-né.

Des études cliniques additionnelles chez 27 femmes atteintes de diabète gestationnel recevant de l'insuline asparte et de l'insuline humaine (l'insuline asparte a été administrée à 14 femmes, l'insuline humaine soluble s'élevait à 13), attestant de la comparabilité des profils d'innocuité et d'une amélioration significative du contrôle glycémique après un repas avec de l'insuline asparte.

Pharmacocinétique

La substitution de l'acide aminé proline en position B28 à l'acide aspartique dans l'insuline asparte réduit la tendance des molécules à former des hexamères, ce qui est observé dans une solution d'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline asparte est absorbée par la graisse sous-cutanée beaucoup plus rapidement que l'insuline humaine soluble.

Après une administration d'insuline asparte T_max dans le plasma, en moyenne, deux fois moins qu'après l'introduction de l'insuline humaine soluble. C_max dans le plasma, la moyenne est de (492 ± 256) pmol / l et est atteinte après 40 minutes (intervalle interquartile: 30–40) après p / à une dose de 0,15 U / kg chez les patients atteints de diabète de type 1. La concentration en insuline revient à de base 4 à 6 heures après l'administration. Le taux d’absorption est légèrement inférieur chez les patients atteints de diabète de type 2, ce qui entraîne une baisse du C_max (352 ± 240) pmol / L et plus tard T_max (60 min. (Intervalle interquartile: 50–90). Variabilité intraindividuelle chez T_max significativement plus faible lorsque l’insuline asparte est utilisée par rapport à l’insuline humaine soluble, alors que cette variabilité de la C_max pour l'insuline asparte plus.

Enfants et ados

Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte ont été étudiées chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) atteints de diabète sucré de type 1. L'insuline asparte a été rapidement absorbée dans les deux groupes d'âge._max, semblable à celui des adultes. Cependant, il existe des différences C_max dans deux groupes d’âge, ce qui souligne l’importance de la posologie individuelle d’insuline asparte.

Les différences relatives des propriétés pharmacocinétiques entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés (de 65 à 83 ans, d'âge moyen de 70 ans) atteints de diabète de type 2 étaient similaires à celles des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète sucré. Chez les patients âgés, une diminution du taux d'absorption a été observée, ce qui a entraîné un ralentissement du T_max (82 min (intervalle interquartile: 60–120), tandis que C_max était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2 et légèrement moins que chez les patients atteints de diabète de type 1.

Une étude pharmacocinétique a été menée avec l'administration d'une dose unique d'insuline asparte à 24 patients dont la fonction hépatique variait d'une forme normale à une forme sévère de la maladie. Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, le taux d'absorption de l'insuline asparte était réduit et plus variable, entraînant un ralentissement de la T_max environ 50 minutes chez les personnes ayant une fonction hépatique normale, jusqu'à environ 85 minutes chez les personnes présentant un dysfonctionnement hépatique modéré ou grave. AUC, C_max et la clairance globale du médicament (CL / F) était similaire chez les individus présentant une fonction hépatique réduite et normale.

Une étude de la pharmacocinétique de l'insuline asparte a été menée chez 18 patients dont la fonction rénale variait d'une insuffisance rénale normale à grave. Aucun effet apparent de la créatinine Cl sur l’ASC, C n’a été trouvé._max, CL / F et T_max insuline asparte. Pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale des formes modérées et sévères, une quantité limitée de données a été obtenue. Les personnes souffrant d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse n'ont pas été incluses dans l'étude.

Données de sécurité précliniques

Au cours des essais précliniques, aucun danger pour l'homme n'a été identifié, d'après les données des études généralement reconnues d'innocuité pharmacologique, de toxicité répétitive, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction.

Les tests in vitro, y compris la liaison des récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1, ainsi que leur effet sur la croissance cellulaire, les propriétés de l'insuline asparte sont très similaires à celles de l'insuline humaine. Des études ont également montré que la dissociation de la liaison insuline asparte au récepteur de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.

Indications médicamenteuses NovoRapid ® FlexPen ®

Diabète chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus d'un an.

Contre-indications

sensibilité individuelle accrue à l’insuline asparte ou à l’un des composants du médicament.

N'utilisez pas le médicament NovoRapid ® FlexPen ® chez les enfants de moins d'un an, car Aucun essai clinique n'a été mené chez les enfants de moins de 1 an.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

NovoRapid ® FlexPen ® (insuline asparte) peut être prescrit pendant la grossesse. Les données de deux essais cliniques contrôlés randomisés (322 + 27 femmes enceintes examinées) n'ont révélé aucun effet indésirable de l'insuline asparte sur le déroulement de la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau-né par rapport à l'insuline humaine soluble (voir "Pharmacodynamie").

Une surveillance attentive de la glycémie et du suivi des femmes enceintes atteintes de diabète sucré (diabète de type 1, de type 2 ou gestationnel) tout au long de la grossesse et pendant la période où une grossesse devient possible est recommandée. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

NovoRapid ® FlexPen ® peut être utilisé pendant la période d'allaitement, car administrer de l'insuline à une mère qui allaite ne constitue pas une menace pour le bébé. Cependant, il peut être nécessaire d’ajuster la dose du médicament.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés chez les patients prenant NovoRapid ® FlexPen ® sont principalement dus à l’effet pharmacologique de l’insuline.

L’effet indésirable le plus couramment signalé au cours du traitement est l’hypoglycémie. L'incidence de l'hypoglycémie varie selon la population de patients, le schéma posologique du médicament et le contrôle glycémique (voir Description des effets indésirables individuels).

Au début de l'insulinothérapie, des troubles de la réfraction, de l'œdème et des réactions sur les lieux d'administration du médicament (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématome, gonflement et démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement transitoires.

Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de neuropathie de la douleur aiguë, qui est généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration considérable du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Une liste des effets indésirables est présentée dans le tableau.

Tous les effets indésirables énumérés ci-dessous, basés sur les données d'essais cliniques, sont regroupés en fonction de la fréquence de développement, conformément au MedDRA et aux systèmes d'organes. L'incidence des effets indésirables est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, ® FlexPen ® peut provoquer la destruction de l'insuline asparte. La préparation de NovoRapid ® FlexPen ® ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Les exceptions sont l'insuline-isophane dans une seringue pour injection sous-cutanée et des solutions pour perfusions (voir "Posologie et administration").

Posologie et administration

La dose de NovoRapid ® FlexPen ® est déterminée individuellement par le médecin, en fonction des besoins du patient. Habituellement, le médicament est utilisé en association avec des préparations d’insuline de durée moyenne ou prolongée, administrées au moins une fois par jour.

De plus, NovoRapid ® FlexPen ® peut être utilisé pour des perfusions d’insuline de longue durée (PPII) dans des pompes à insuline ou injecté à du personnel médical. Pour obtenir un contrôle glycémique optimal, il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie et d'ajuster votre dose d'insuline.

En règle générale, les besoins quotidiens en insuline chez l’adulte et l’enfant varient de 0,5 à 1 U / kg.

Thérapie par injection. Dans le schéma thérapeutique basol bolus, NovoRapid ® FlexPen ® peut répondre à un besoin en insuline de 50 à 70%, et le besoin restant (30 à 50%) en insuline est fourni par une insuline de durée moyenne ou à long terme.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® peut être utilisé pour le PPII dans les pompes à insuline uniquement en monothérapie. Dans ce cas, NovoRapid ® FlexPen ® répondra aux besoins en bolus (50 à 70%) et en insuline basale (30 à 50%). Une augmentation de l'activité physique du patient, un changement d'habitudes alimentaires ou des maladies concomitantes peuvent nécessiter un ajustement de la posologie.

NovoRapid ® FlexPen ® a une action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine soluble.

En raison de la durée d'action plus courte que celle de l'insuline humaine, le risque de développer une hypoglycémie nocturne chez les patients traités par NovoRapid ® FlexPen ® est plus faible.

Groupes de patients spéciaux

La vieillesse Comme pour l'utilisation d'autres préparations d'insuline, chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la concentration de glucose dans le sang doit être contrôlée de manière plus précise et la dose d'insuline asparte doit être ajustée individuellement.

Enfants et adolescents. Il est préférable d’utiliser NovoRapid ® FlexPen ® à la place de l’insuline humaine soluble chez les adolescents et les enfants de plus de 1 an lorsqu’il est nécessaire de commencer rapidement l’action du médicament, par exemple lorsqu'il est difficile pour un enfant de respecter le laps de temps requis entre l'injection et la prise de nourriture.

L'innocuité et l'efficacité de NovoRapid ® FlexPen ® n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins d'un an. Aucune donnée disponible.

Traduction d'autres préparations d'insuline. Lors du transfert d'un patient d'une autre préparation d'insuline vers NovoRapid ® FlexPen ®, un ajustement de la posologie de NovoRapid ® FlexPen ® et de l'insuline basale peut être nécessaire.

NovoRapid ® FlexPen ® est un analogue de l’insuline à action rapide.

La préparation de NovoRapid ® FlexPen ® est injectée dans la région de la paroi abdominale antérieure, de la cuisse, de l’épaule, du deltoïde ou de la région fessière. Les sites d’injection doivent être constamment modifiés au sein de la même zone anatomique pour réduire le risque de lipodystrophie. Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure permet une absorption plus rapide par rapport à l'administration dans d'autres zones.

La durée d'action dépend de la dose, du lieu d'administration, de l'intensité du flux sanguin, de la température et du niveau d'activité physique. Cependant, un début d'action plus rapide comparé à l'insuline humaine soluble est maintenu quel que soit l'emplacement du site d'injection.

En raison de son délai d'action plus rapide, NovoRapid ® FlexPen ® doit être administré, en règle générale, immédiatement avant un repas, si nécessaire, peut être administré rapidement après un repas.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® peut être utilisé pour le PPII dans des pompes à insuline conçues pour les perfusions d’insuline. La FDII doit être faite dans la paroi abdominale antérieure. Les sites de perfusion doivent être changés périodiquement.

NovoRapid ® FlexPen ® ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments lors de l’utilisation d’une pompe à insuline pour perfusions de sc.

Dans / dans l'introduction. Si nécessaire, NovoRapid ® FlexPen ® peut être administré par voie IV, mais uniquement par du personnel médical qualifié.

Pour la perfusion intraveineuse, on utilise des systèmes de perfusion de NovoRapid ® FlexPen ® à 100 U / ml d’une concentration de 0,05 à 1 U / ml d’insuline asparte dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%; Solution de dextrose à 5% ou de dextrose à 10% contenant 40 mmol / l de chlorure de potassium, en utilisant des récipients en polypropylène pour perfusion. Ces solutions sont stables à température ambiante pendant 24 heures.

Malgré sa stabilité pendant un certain temps, une certaine quantité d’insuline est initialement absorbée par le matériel du système de perfusion. Pendant les perfusions d’insuline, il est nécessaire de surveiller en permanence la concentration de glucose dans le sang.

Mélanger deux types d'insuline. NovoRapid ® FlexPen ® ne peut être mélangé qu’à l’insuline isophane dans une seringue pour injection sous-cutanée. Si le médicament NovoRapid ® FlexPen ® est mélangé à de l'insuline isophane, vous devez tout d'abord prendre NovoRapid ® FlexPen ® dans la seringue. Le mélange doit être utilisé immédiatement après le mélange. Les mélanges d’insuline ne doivent pas être administrés par voie intraveineuse ni utilisés pour des perfusions de Sc dans des pompes à insuline.

Instructions pour le patient

Ne pas utiliser NovoRapid ® FlexPen ®

- en cas d'allergie (hypersensibilité) à l'insuline asparte ou à tout autre composant de NovoRapid ® FlexPen ®;

- si le patient commence une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang);

- si le stylo seringue FlexPen ® est tombé, il est endommagé ou écrasé;

- si les conditions de stockage de la préparation ont été violées ou si elle était gelée;

- si l'insuline n'est plus transparente et incolore.

Avant d'utiliser NovoRapid ® FlexPen ®

- Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné.

- Utilisez toujours une nouvelle aiguille à chaque injection pour prévenir l’infection.

- NovoRapid ® FlexPen ® et les aiguilles sont destinés à un usage individuel uniquement.

NovoRapid ® est destiné aux injections de S / C ou aux perfusions continues de FDII. NovoRapid ® peut également être utilisé in / in sous la stricte surveillance d'un médecin. Ne jamais administrer d'insuline IM

À chaque fois, changez le site d'injection dans la région anatomique. Cela aidera à réduire le risque de phoques et d'ulcération au site d'injection. Il est préférable d’injecter le médicament dans la paroi abdominale antérieure, l’épaule ou la surface antérieure de la cuisse. L'insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans la paroi abdominale antérieure. Mesurer régulièrement la concentration de glucose dans le sang.

Lisez attentivement ce manuel avant d’utiliser NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® est un stylo à insuline prérempli avec distributeur.

La dose d'insuline administrée, allant de 1 à 60 U, peut varier par incréments de 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ® et NovoTvist ® d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, emportez toujours avec vous un système de rechange pour l'administration d'insuline en cas de perte ou de dommage de la seringue NovoRapid ® FlexPen ® d'un patient utilisée par le patient.

Préparation NovoRapid ® FlexPen ®

Vérifiez l'étiquette (nom et couleur) pour vous assurer que NovoRapid ® FlexPen ® contient le type d'insuline requis.

A. Retirez le capuchon du stylo.

B. Retirez l'autocollant de protection de l'aiguille jetable. Vissez fermement l'aiguille sur NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Retirez le grand capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas.

D. Retirez et jetez le capuchon intérieur de l'aiguille. Pour éviter les piqûres accidentelles, ne remettez jamais le capuchon interne sur l'aiguille.

Pour chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille pour prévenir l’infection.

Veillez à ne pas plier ou endommager l'aiguille avant utilisation.

Contrôle d'admission d'insuline

Même avec un bon usage du stylo, une petite quantité d'air peut s'accumuler dans la cartouche avant chaque injection.

Pour empêcher l'entrée d'une bulle d'air et assurer l'introduction de la dose correcte du médicament:

E. Composez 2 U du médicament en tournant le sélecteur de dose.

F. En tenant NovoRapid ® FlexPen ® avec l’aiguille dirigée vers le haut, tapotez légèrement la cartouche à plusieurs reprises avec le doigt pour que les bulles d’air se déplacent vers le haut de la cartouche.

G. Tout en maintenant NovoRapid ® FlexPen ® avec l'aiguille en position haute, appuyez à fond sur le bouton de démarrage. Le sélecteur de dose reviendra à zéro.

Une goutte d'insuline devrait apparaître au bout de l'aiguille. Si cela ne se produit pas, remplacez l'aiguille et répétez la procédure, mais pas plus de 6 fois.

Si une goutte d'insuline n'apparaît pas au bout de l'aiguille, cela signifie que le stylo est défectueux. Utilisez un nouveau stylo.

Avant chaque injection, assurez-vous qu’une goutte d’insuline apparaît au bout de l’aiguille. Cela garantit un flux d'insuline. Si aucune goutte d'insuline n'apparaît, la dose ne sera pas injectée, même si le sélecteur de dose est déplacé. Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.

Vérifiez le débit d'insuline avant chaque injection. Si le patient ne vérifie pas l'absorption d'insuline, il peut injecter une dose insuffisante d'insuline ou ne pas l'injecter du tout, ce qui peut entraîner une concentration de glucose sanguin trop élevée.

Vérifiez que le sélecteur de dose est réglé sur «0».

H. Rassembler le nombre d'unités requises pour l'injection.

La dose peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans n’importe quelle direction jusqu’à ce que la dose correcte soit réglée en regard de l’indicateur de dose. Lors de la rotation du sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de démarrage afin d'éviter toute libération d'insuline.

Impossible de définir une dose dépassant le nombre d'unités restant dans la cartouche.

Avant l'injection, il est toujours nécessaire de vérifier le nombre d'unités d'insuline collectées à l'aide du sélecteur de dose et de l'indice de dose.

Ne comptez pas les coups de stylo. Si le patient prend et injecte la mauvaise dose, la concentration de glucose dans le sang peut devenir trop élevée ou trop basse. L'échelle de la balance d'insuline indique la quantité approximative d'insuline restante dans le stylo; elle ne peut donc pas être utilisée pour mesurer la dose d'insuline.

Introduisez l'aiguille sous la peau. Utilisez les techniques d'injection recommandées par un médecin ou une infirmière.

I. Pour effectuer une injection, appuyez à fond sur le bouton de démarrage jusqu'à ce qu'un «0» apparaisse en face de l'indicateur de dose. Il faut être prudent: lors de l'introduction du médicament, appuyez uniquement sur le bouton de démarrage.

Lorsque le sélecteur de dose est tourné, l'insuline ne sera pas injectée.

J. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes, en maintenant le bouton de la gâchette complètement enfoncé. Cela garantira l'introduction d'une dose complète d'insuline. Retirez l'aiguille de sous la peau et relâchez le bouton de la gâchette. Assurez-vous que le sélecteur de dose revient à zéro après l'injection. Si le sélecteur de dose s’est arrêté avant d’afficher «0», la dose complète d’insuline n’a pas été administrée, ce qui pourrait entraîner une concentration de glucose sanguin trop élevée.

K. Dirigez l'aiguille dans le grand capuchon externe de l'aiguille, sans toucher le capuchon. Lorsque l'aiguille pénètre à l'intérieur, remettez le capuchon et dévissez l'aiguille.

Jetez l'aiguille en respectant les précautions et fermez la seringue avec un capuchon.

Retirez l'aiguille après chaque injection et ne stockez jamais NovoRapid ® FlexPen ® avec l'aiguille attachée. Cela réduit les risques de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, de colmatage des aiguilles et d’administration de la mauvaise dose du médicament.

Les soignants doivent manipuler les aiguilles usagées avec un soin extrême pour réduire le risque d'injections accidentelles et d'infection croisée.

Éliminez NovoRapid ® FlexPen ® usagé avec une aiguille débranchée.

Vous ne devriez jamais transférer votre stylo à d’autres. Cela peut entraîner une infection croisée.

Conservez le stylo et les aiguilles hors de la portée de tous, et en particulier des enfants.

Stockage et entretien

NovoRapid ® FlexPen ® est conçu pour une utilisation efficace et sûre et nécessite une manipulation soigneuse. En cas de chute ou de choc mécanique important, le manche de la seringue et les fuites d’insuline risquent d’être endommagés. Cela peut entraîner un dosage incorrect, pouvant entraîner une concentration de glucose trop élevée ou trop basse.

Surface NovoRapid ® FlexPen ® peut être nettoyé avec un coton-tige imbibé d’alcool. Ne plongez pas le stylo dans un liquide, ne le nettoyez pas et ne le lubrifiez pas, car Cela pourrait endommager le mécanisme.

Il n'est pas permis de remplir NovoRapid ® FlexPen ®.

Surdose

Symptômes: La dose spécifique requise pour le surdosage d’insuline n’a pas été établie. Cependant, une hypoglycémie peut se développer progressivement si des doses trop élevées sont administrées par rapport aux besoins du patient.

Traitement: le patient peut éliminer lui-même une légère hypoglycémie en ingérant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques de toujours porter des produits contenant du sucre.

En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, vous devez entrer 0,5 à 1 mg de glucagon par voie intramusculaire ou s / c (une personne qualifiée peut entrer) ou dans / dans une solution de glucose (dextrose) (seul un professionnel de la santé peut entrer). Il est également nécessaire d'injecter du dextrose par voie intraveineuse si le patient ne reprend pas conscience 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon. Après la récupération de conscience, il est recommandé au patient de prendre un aliment riche en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.

Instructions spéciales

Avant un long voyage lié au changement de fuseau horaire, le patient doit consulter son médecin, car cela signifie que le patient doit manger de la nourriture et s'injecter de l'insuline à un autre moment.

Hyperglycémie. Une dose inadéquate du médicament ou l'interruption du traitement, en particulier pour le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie et d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Les symptômes de l'hyperglycémie comprennent les nausées, les vomissements, la somnolence, les rougeurs et la sécheresse de la peau, une bouche sèche, une urine accrue, la soif et une perte d'appétit, ainsi que l'odeur d'acétone dans l'air expiré. En l'absence de traitement approprié, l'hyperglycémie peut entraîner la mort.

Hypoglycémie. Lorsque vous sautez un repas ou un exercice intense non planifié, un patient peut développer une hypoglycémie. Chez les enfants, la posologie de l'insuline doit être soigneusement sélectionnée (en particulier en mode bolus basal), en tenant compte de la prise de nourriture, de l'activité physique et de la glycémie afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir «Effets secondaires», «Surdosage»). Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple, en cas de traitement intensif à l’insuline, les symptômes typiques de l’hypoglycémie, qui les caractérisent, peuvent changer chez les patients, dont ils doivent être informés. Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec un diabète de longue durée.

La conséquence des caractéristiques pharmacodynamiques des analogues de l'insuline à courte durée d'action est que le développement de l'hypoglycémie lors de leur utilisation peut commencer plus tôt qu'avec l'utilisation de l'insuline humaine soluble. NovoRapid ® FlexPen ® devant être utilisé en relation directe avec la prise de nourriture, il est nécessaire de prendre en compte le taux élevé d’effet du médicament sur le traitement des patients présentant des comorbidités ou recevant des médicaments qui ralentissent l’absorption des aliments.

Les maladies concomitantes, notamment infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins en insuline de l'organisme. Un ajustement de la posologie du médicament peut également être nécessaire si le patient est atteint de maladies concomitantes des reins, du foie, d’une altération de la fonction surrénalienne, de l’hypophyse ou de la thyroïde. Lors du transfert d'un patient vers d'autres types d'insuline, les premiers symptômes de précurseurs d'hypoglycémie peuvent devenir moins prononcés que ceux du type d'insuline précédent.

Transfert du patient à partir d'autres préparations d'insuline. Le transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline ou à l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Si vous modifiez la concentration, le type, le fabricant et le type d'insuline (humaine, analogue de l'insuline humaine) et / ou la méthode de fabrication, vous devrez peut-être modifier la dose. Les patients qui passent d’un autre type d’insuline au traitement par NovoRapid ® FlexPen ® peuvent être amenés à modifier la dose par rapport aux doses de préparations d’insuline précédemment utilisées. L’ajustement de la dose peut être effectué dès la première dose ou au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement.

Réactions au site d'injection. Comme pour le traitement d'autres préparations à base d'insuline, des réactions peuvent apparaître au site d'injection, se traduisant par des douleurs, des rougeurs, de l'urticaire, une inflammation, un hématome, un gonflement et des démangeaisons. Un changement régulier du site d'injection dans la même région anatomique réduit le risque de ces réactions. Les réactions disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines. Dans de très rares cas, il peut être nécessaire de retirer NovoRapid ® FlexPen ®.

L’utilisation simultanée de préparations du groupe thiazolidinedione et d’insuline. Des cas d'ICC ont été rapportés dans le traitement de patients traités par thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier lorsque ces patients présentent des facteurs de risque de développement d'une ICC. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription de thiazolidinediones et d'un traitement d'association par l'insuline à des patients. Lors de la prescription d'un tel traitement d'association, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin d'identifier leurs signes et symptômes d'ICC, de gain de poids et de présence d'un œdème. Si les symptômes d'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être arrêté.

Évitez toute confusion accidentelle des préparations d’insuline. Le patient doit être invité à vérifier l’étiquetage de chaque étiquette avant chaque injection afin d’éviter toute confusion accidentelle entre NovoRapid ® FlexPen ® et une autre insuline.

Anticorps contre l'insuline. Lorsque l'insuline est utilisée, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, la formation d'anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour prévenir les cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

Mode d'emploi du médicament. Le stylo prérempli pour seringue NovoRapid ® FlexPen ® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ® ou NovoTvist ® à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.

NovoRapid ® FlexPen ® vous permet d’entrer des doses de 1 à 60 UI par incréments de 1 UI.

Le stylo seringue FlexPen ® a un code couleur et est accompagné d’un mode d’emploi détaillé.

La préparation de NovoRapid ® FlexPen ® est destinée à un usage individuel uniquement. Ne remplissez pas la cartouche avec un stylo seringue.

Vous ne pouvez pas utiliser le médicament NovoRapid ® FlexPen ® si la solution a cessé d’être claire et incolore. N'utilisez pas le médicament NovoRapid ® FlexPen ® s'il était congelé. On devrait conseiller au patient de jeter l'aiguille après chaque injection. En cas d'urgence (hospitalisation, dysfonctionnement du dispositif d'administration d'insuline), la préparation de NovoRapid ® pour administration au patient peut être retirée de la cartouche à l'aide d'une stylo seringue à l'aide d'une seringue à insuline U100.

Influence sur la capacité de contrôler des véhicules et de travailler avec des mécanismes. En cas d'hypoglycémie, la capacité de concentration des patients et la rapidité de la réaction peuvent être altérées. Cela peut être dangereux dans les situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite ou du travail avec des machines). Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hypoglycémie lorsqu'ils conduisent ou travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important chez les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs de l'hypoglycémie ou des épisodes d'hypoglycémie fréquents. Dans ces cas, il conviendrait de prendre en compte l'opportunité de conduire ou d'effectuer un travail similaire.

Formulaire de décharge

Solution pour administration sous-cutanée et intraveineuse, 100 U / ml.

Sur 3 ml d'une préparation dans des cartouches en verre I de classe hydrolytique, bouchées par des bouchons avec des bouchons en caoutchouc de bromobutyle / polyisoprène d'une part et des pistons en caoutchouc de bromobutyle de l'autre. La cartouche est scellée dans un stylo seringue jetable multidoses en plastique pour injections multiples FlexPen ®.

Sur 5 stylos seringues multidoses jetables en plastique pour injections multiples, FlexPen ® est placé dans une boîte en carton.

Fabricant

Novo Nordisk LLC. 248009, Russie, région de Kalouga, Kalouga, 2e avenue automobile, 1.

Tél.: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Titulaire du certificat d'enregistrement: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danemark.

Emballé: Novo Nordisk LLC 248009, Russie, région de Kalouga, Kalouga, 2e avenue automobile, 1.

Les plaintes des consommateurs doivent être envoyées à l'adresse suivante: Novo Nordisk LLC. 121614, Moscou, st. Krylatskaya, 15 ans, de. 41

Tél.: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® et NovoTvist ® sont des marques déposées appartenant à Novo Nordisk A / S, Danemark.

Conditions de vente en pharmacie

Conditions de stockage du médicament NovoRapid ® FlexPen ®

Tenir hors de portée des enfants.

La durée de conservation du médicament NovoRapid ® FlexPen ®

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Stylo à insuline NovoRapid FlexPen

Aujourd'hui en vente

Forme de libération, composition et emballage

La solution pour s / c et dans / dans l'introduction de clair, incolore.

Substances auxiliaires: glycérol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau d / i.

* - 1 U correspond à 35 µg d’insuline asparte anhydre.

3 ml - cartouches de verre (1) - stylos seringues multidose à usage unique pour injections multiples (5) - emballages en carton

Groupe clinico-pharmacologique

Action pharmacologique

Médicament hypoglycémique, analogue de l'insuline humaine à action rapide, produit par biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae, dans lequel l'acide aminé proline en position B28 est remplacé par de l'acide aspartique.

Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment: synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase). La diminution du glucose dans le sang est due à l'augmentation de son transport intracellulaire, à une absorption accrue des tissus, à la stimulation de la lipogenèse, à la glycogénogenèse et à une diminution du taux de production de glucose par le foie.

La substitution de l'acide aminé Proline en position B28 à l'acide aspartique dans l'insuline asparte réduit la tendance des molécules à former des hexamères, ce qui est observé dans une solution d'insuline ordinaire. À cet égard, l'insuline asparte est absorbée beaucoup plus rapidement par la graisse sous-cutanée et commence à agir beaucoup plus rapidement que l'insuline humaine soluble. L'insuline asparte diminue davantage la glycémie plus de 4 heures après un repas par rapport à l'insuline humaine soluble.

La durée d'action de l'insuline asparte après l'administration du s / c est plus courte que celle de l'insuline humaine soluble.

Après administration, l'effet du médicament commence dans les 10 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet maximal est observé 1 à 3 heures après l'injection. La durée du médicament est de 3-5 heures.

Dans les études cliniques impliquant des patients atteints de diabète de type 1, le risque d'hypoglycémie nocturne était réduit lors de l'administration d'insuline asparte par rapport à l'insuline humaine soluble. Le risque d'hypoglycémie diurne n'était pas significativement accru.

L'insuline asparte est une insuline humaine équipotentielle soluble basée sur des indicateurs molaires.

Lors d'études cliniques impliquant des patients adultes atteints de diabète de type 1, il a été montré que l'insuline asparte était administrée avec un taux de glucose sanguin postprandial inférieur à celui de l'insuline humaine soluble.

Une étude transversale randomisée en double aveugle portant sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 (19 patients âgés de 65 à 83 ans, d'âge moyen de 70 ans) a été menée. Les différences relatives des propriétés pharmacodynamiques entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés étaient similaires à celles des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète sucré.

Lorsque l'insuline asparte est utilisée chez les enfants et les adolescents, les résultats du contrôle du glucose à long terme sont comparables à ceux de l'insuline humaine soluble. Une étude clinique utilisant de l'insuline humaine soluble avant les repas et de l'insuline asparte après les repas a été menée chez des enfants âgés de 2 à 6 ans (26 patients); ainsi qu'une étude pharmacocinétique / pharmacodynamique portant sur une dose unique ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans et des adolescents âgés de 13 à 17 ans. Le profil pharmacodynamique de l'insuline asparte chez les enfants était similaire à celui des patients adultes.

Des études cliniques comparant l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte et de l'insuline humaine dans le traitement des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (322 enquêtées: 157 insuline asparte reçues, 165 insuline humaine reçue) n'ont révélé aucun effet négatif de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé fœtale / bébé nouveau-né. Des études cliniques supplémentaires chez 27 femmes atteintes de diabète gestationnel ayant reçu de l'insuline asparte (14 patients) et de l'insuline humaine (13 patientes) ont montré la comparabilité des profils d'innocuité et une amélioration significative du contrôle glycémique après un repas avec un traitement à base d'insuline asparte.

Pharmacocinétique

Après une administration d'insuline asparte T_max dans le plasma, en moyenne, deux fois moins qu'après l'introduction de l'insuline humaine soluble. C_max dans le plasma, la moyenne est de 492 ± 256 pmol / l et est atteinte 40 minutes après l'administration s / c à une dose de 0,15 U / kg de poids corporel chez les patients atteints de diabète de type 1. La concentration d'insuline revient à l'état initial 4-6 h après l'administration du médicament. Le taux d’absorption est légèrement inférieur chez les patients atteints de diabète de type 2, ce qui entraîne une baisse du C_max (352 ± 240 pmol / l) et plus tard T_max (60 min.) Variabilité intraindividuelle en T_max significativement plus faible lorsqu’on utilise l’insuline asparte par rapport à l’insuline humaine soluble, alors que cette variabilité de la C_max pour l'insuline asparte plus.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Enfants (6-12 ans) et adolescents (13-17 ans) atteints de diabète sucré de type 1: l'absorption d'insuline asparte se produit rapidement dans les deux groupes d'âge atteints de T_max, semblable à celui des adultes. Cependant, il existe des différences avec_max dans deux groupes d'âge, ce qui souligne l'importance de la posologie individuelle du médicament.

Patients âgés: Les différences relatives de pharmacocinétique entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés (65 à 83 ans, d'âge moyen de 70 ans) du diabète de type 2 étaient similaires à celles des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète sucré. Chez les patients âgés, une diminution du taux d'absorption a été observée, ce qui a entraîné un ralentissement du T_max (82 (variabilité: 60-120 min), tandis que C_max était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2 et légèrement moins que les patients atteints de diabète de type 1.

Insuffisance hépatique: une étude pharmacocinétique a été menée lorsqu'une dose unique d'insuline asparte a été administrée à 24 patients dont la fonction hépatique variait d'une forme normale à une forme sévère de la maladie. Chez les personnes présentant une insuffisance hépatique, l'absorption d'insuline asparte était réduite et plus variable, entraînant un ralentissement d'environ 50 minutes chez les personnes présentant une fonction hépatique normale à environ 85 minutes chez les personnes présentant une insuffisance hépatique d'intensité modérée à sévère. AUC, C_max et la clairance globale du médicament était similaire chez les individus avec une fonction hépatique réduite et normale.

Insuffisance rénale: la pharmacocinétique de l'insuline asparte a été étudiée chez 18 patients dont la fonction rénale variait d'une insuffisance rénale normale à grave. Aucun effet apparent de la clairance de la créatinine sur l'ASC, C n'a été trouvé._max, T_max insuline asparte. Les données ont été limitées aux indicateurs pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale des formes modérées et sévères. Les personnes souffrant d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse n'ont pas été incluses dans l'étude.

Données de sécurité précliniques:

Au cours des études précliniques, aucun danger pour l'homme n'a été identifié, d'après les données des études généralement acceptées sur la sécurité pharmacologique, la toxicité répétitive, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.

Tests in vitro, y compris la liaison aux récepteurs de l'insuline et au facteur de croissance 1 analogue à l'insuline, ainsi que leur effet sur la croissance cellulaire, le comportement de l'insuline asparte est très similaire à celui de l'insuline humaine. Les résultats de la recherche ont également montré que la dissociation de la liaison insuline asparte au récepteur de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.

Indications d'utilisation du médicament

Régime posologique

NovoRapid ® FlexPen ® est destiné aux sc et à / dans l’introduction. NovoRapid ® FlexPen ® a une action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine soluble. En raison de son délai d'action plus rapide, NovoRapid ® FlexPen ® doit être administré, en règle générale, immédiatement avant un repas, si nécessaire, peut être entré rapidement après le repas.

La dose du médicament est déterminée individuellement par le médecin en fonction du taux de glucose dans le sang. NovoRapid ® FlexPen ® est généralement utilisé en association avec des préparations d’insuline de durée moyenne ou à long terme, administrées au moins une fois par jour.

En général, les besoins quotidiens totaux en insuline vont de 0,5 à 1 U / kg de poids corporel. Avec l'introduction du médicament avant les repas, NovoRapid ® FlexPen ® peut répondre à un besoin en insuline de 50 à 70%, le besoin restant en insuline étant fourni par une insuline à action prolongée.

La température de l'insuline doit être à la température ambiante.

NovoRapid ® FlexPen ® est injecté par voie sous-cutanée dans la région de la paroi abdominale antérieure, de la cuisse, de l’épaule ou du fessier. Les sites d’injection situés dans la même zone corporelle doivent être changés régulièrement.

Comme pour toutes les autres préparations d'insuline, la durée d'action de NovoRapid ® FlexPen ® dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du flux sanguin, de la température et du niveau d'activité physique.

L'introduction de P / C dans la paroi abdominale antérieure permet une absorption plus rapide par rapport à l'introduction dans d'autres endroits. Cependant, un début d'action plus rapide comparé à l'insuline humaine soluble est maintenu quel que soit l'emplacement du site d'injection.

Si nécessaire, NovoRapid ® FlexPen ® peut être introduit dans / à l'intérieur, mais uniquement par un personnel médical qualifié.

Pour l'injection intraveineuse, les systèmes de perfusion de NovoRapid ® FlexPen ® à 100 U / ml sont utilisés à une concentration de 0,05 U / ml à 1 U / ml d'insuline asparte dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%; Solution de dextrose à 5% ou 10% contenant 40 mmol / l de chlorure de potassium, en utilisant des poches pour perfusion en polypropylène. Ces solutions sont stables à température ambiante pendant 24 heures.Pendant la perfusion d’insuline, il est nécessaire de surveiller en permanence la glycémie.

NovoRapid ® FlexPen ® peut également être utilisé pour les perfusions d’insuline de longue durée (PPII) dans des pompes à insuline conçues pour les perfusions d’insuline. La FDII doit être faite dans la paroi abdominale antérieure. Les sites de perfusion doivent être changés périodiquement.

Lorsqu’on utilise une pompe à insuline pour perfusions, NovoRapid ® FlexPen ® ne doit pas être mélangé avec d’autres types d’insuline.

Les patients utilisant PPII doivent être parfaitement formés à l'utilisation d'une pompe, d'un réservoir approprié et d'un système de tubulure pour la pompe. L'ensemble de perfusion (tube et cathéter) doit être remplacé conformément au manuel d'utilisation fourni avec l'ensemble de perfusion.

Les patients recevant NovoRapid ® FlexPen ® à l’aide de PPII devraient disposer d’insuline supplémentaire en cas de panne du système de perfusion.

NovoRapid ® FlexPen ® est un stylo seringue prérempli avec distributeur. Le stylo FlexPen ® est conçu pour être utilisé avec les systèmes d’injection d’insuline d’une entreprise possédant des aiguilles NovoFine ® à capuchon court. Un paquet d'aiguilles est marqué avec un "S". Le stylo FlexPen ® offre la possibilité d’administrer de 1 à 60 U de la préparation avec une précision de 1 U. Il est nécessaire de suivre les instructions exactes du manuel d'utilisation fourni avec l'appareil.

Le stylo FlexPen ® est destiné à un usage individuel uniquement et ne peut pas être rechargé.

Précautions d'emploi et d'élimination

NovoRapid ® FlexPen ® ne doit être utilisé qu’avec les produits compatibles, et garantit le fonctionnement sûr et efficace du stylo seringue.

NovoRapid ® FlexPen ® est destiné à un usage individuel uniquement.

Il n'est pas permis de remplir NovoRapid ® FlexPen ®.

Les aiguilles marquées NovoFine ® S et NovoTvist ® sont conçues pour être utilisées avec NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® peut être utilisé dans les pompes à insuline. Les tubes dont la surface interne est en polyéthylène ou en polyoléfine ont été vérifiés et se sont avérés appropriés pour une utilisation dans les pompes. Solutions pour perfusions dans des récipients en polypropylène préparés à partir de NovoRapid ® FlexPen ® à 100 U / ml et contenant de 0,05 à 1 U / ml d’insuline asparte dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, une solution de glucose à 5% ou de glucose à 10% 40 mmol / l de chlorure de potassium, stable à la température ambiante pendant 24 heures.

Malgré la durabilité pendant un certain temps, une certaine quantité d’insuline est initialement absorbée par le matériel du système de perfusion.

Pendant les perfusions d’insuline, il est nécessaire de contrôler le taux de glucose dans le sang. NovoRapid ® FlexPen ® ne peut pas être utilisé s’il a cessé d’être transparent et incolore.

Le produit non utilisé et les autres matériaux doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.

Instructions pour l'utilisation du médicament NovoRapid ® FlexPen ®

Avant d'utiliser NovoRapid ® FlexPen ®, vous devez vérifier l'étiquette pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné. Utilisez toujours une nouvelle aiguille à chaque injection pour prévenir l’infection.

N'utilisez pas NovoRapid ® FlexPen ® si FlexPen ® est tombé ou s'il est endommagé ou écrasé, car il y a un risque de fuite d'insuline; les conditions de stockage de l'insuline n'étaient pas celles spécifiées ou le médicament était gelé; l'insuline n'est plus transparente et incolore.

NovoRapid ® FleksPen ® est conçu pour les injections de S / C ou PPII dans des pompes à insuline. NovoRapid ® FlexPen ® peut également être utilisé par voie intraveineuse sous la stricte surveillance d’un médecin. Les sites d’injection doivent toujours être modifiés pour éviter la formation de lipodystrophies. Les meilleurs endroits pour les injections sont: la paroi abdominale antérieure, les fesses, la surface antérieure de la cuisse ou de l’épaule. L'insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans la paroi abdominale antérieure.

À utiliser dans un système de pompage d’insuline pour perfusions continues.

NovoRapid ® FlexPen ® ne doit jamais être mélangé avec d’autres préparations d’insuline lorsqu’il est utilisé dans le système de pompage.

Avant d'utiliser NovoRapid ® dans le système de pompage, il est nécessaire de lire attentivement les instructions complètes d'utilisation de ce système ainsi que des informations sur les éventuelles mesures à prendre en cas de maladie, de glycémie trop élevée ou trop basse ou de dysfonctionnement du système pour PPII. Avant d'insérer l'aiguille, vous devez vous laver les mains et la peau au site d'injection à l'eau et au savon afin d'éviter toute infection au site de perfusion.

Lors du remplissage du nouveau réservoir, vérifiez s’il n’ya pas de grosses bulles d’air dans la seringue ou le tube.

Le remplacement de l’ensemble pour les perfusions (tubes et aiguilles) doit être effectué en suivant les instructions de l’utilisateur jointes à l’ensemble de perfusion.

Pour assurer une compensation optimale des troubles du métabolisme des glucides et la détection en temps utile d'un éventuel dysfonctionnement de la pompe à insuline, il est recommandé de contrôler régulièrement les niveaux de glycémie.

Il est toujours nécessaire de disposer d'insuline supplémentaire pour les injections de S / C en cas de défaillance du système de PPSI.

NovoRapid ® FlexPen ® est un stylo à insuline avec distributeur. La dose d'insuline administrée, allant de 1 à 60 U, peut varier par incréments de 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ® et NovoTvist ® d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours emporter avec vous un système de rechange pour l'administration d'insuline en cas de perte ou de détérioration de NovoRapid ® FlexPen ®.

Avant d'utiliser le stylo

1. Vérifiez l’étiquette pour vous assurer que NovoRapid ® FlexPen ® contient le type d’insuline requis.

2. Retirez le capuchon du stylo.

3. Désinfectez la membrane en caoutchouc avec un coton-tige.

4. Retirez l’autocollant de protection de l’aiguille jetable. Vissez soigneusement et soigneusement l'aiguille sur NovoRapid ® FlexPen ®. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille, mais ne le jetez pas. Retirez et jetez le capuchon interne de l’aiguille.

Pour chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille pour prévenir l’infection. Ne pliez pas et n'endommagez pas l'aiguille avant utilisation. Pour éviter les piqûres accidentelles, ne remettez jamais le capuchon interne sur l'aiguille.

Élimination préliminaire de l'air de la cartouche

Même avec un bon usage du stylo seringue, une petite quantité d'air peut s'accumuler dans la cartouche avant chaque injection. Pour empêcher l'entrée d'une bulle d'air et assurer l'introduction de la dose correcte du médicament devrait être:

1. Composez 2 U du médicament.

2. En tenant NovoRapid ® FlexPen ® avec l'aiguille relevée, tapez légèrement sur la cartouche à plusieurs reprises avec le doigt pour que les bulles d'air parviennent au sommet de la cartouche.

3. Tout en maintenant NovoRapid ® FlexPen ® avec l'aiguille en position haute, appuyez à fond sur le bouton de démarrage. Le sélecteur de dosage reviendra à "0". Une goutte d'insuline devrait apparaître au bout de l'aiguille. Si cela ne se produit pas, remplacez l'aiguille et répétez la procédure, mais pas plus de 6 fois. Si l'insuline ne provient pas de l'aiguille, cela signifie que le stylo est défectueux et ne peut plus être utilisé.

Le sélecteur de dose doit être réglé sur "0".

Composez le nombre d'unités requises pour l'injection. La dose peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans n’importe quelle direction, jusqu’à ce que la dose correcte soit réglée par rapport à l’indicateur de dose. Lors de la rotation du sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de démarrage, afin d’éviter la libération de la dose d’insuline. Impossible de définir une dose dépassant le nombre d'unités restant dans la cartouche.

Vous ne pouvez pas utiliser l'échelle de résidus pour mesurer la dose d'insuline.

1. Introduisez l'aiguille n / a. Pour injecter, appuyez à fond sur le bouton de démarrage jusqu'à ce qu'un «0» apparaisse en face de l'indicateur de dosage. Avec l'introduction du médicament doit être appuyé uniquement sur le bouton de lancement. Lorsque vous tournez le sélecteur, la dose de dosage ne se produira pas.

Lorsque vous retirez l’aiguille sous la peau, maintenez le bouton de démarrage complètement enfoncé. Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Cela garantira l'introduction d'une dose complète d'insuline.

2. Pointez l'aiguille dans le capuchon externe de l'aiguille, sans toucher le capuchon. Lorsque l'aiguille pénètre à l'intérieur, remettez le capuchon et dévissez l'aiguille. Ne touchez pas la pointe de l'aiguille.

Jetez l'aiguille en respectant les précautions et fermez la seringue avec un capuchon.

Vous devez retirer l'aiguille après chaque injection et ne jamais stocker NovoRapid ® FlexPen ® avec l'aiguille attachée. Sinon, du liquide pourrait s'écouler de NovoRapid ® FlexPen ®, ce qui pourrait entraîner un dosage incorrect.

Le personnel médical, les proches et les autres personnes qui s’occupent de vous devraient prendre des précautions lors de l’enlèvement et de la mise au rebut des aiguilles afin d’éviter le risque de piqûre accidentelle d’une aiguille.

NovoRapid ® FlexPen ® usagé avec une aiguille déconnectée doit être jeté.

NovoRapid ® FlexPen ® est destiné à un usage individuel uniquement.

Stockage et entretien

NovoRapid ® FlexPen ® est conçu pour une utilisation efficace et sûre et nécessite une manipulation soigneuse. En cas de chute ou de choc mécanique important, le manche de la seringue et les fuites d’insuline risquent d’être endommagés. La surface de NovoRapid ® FlexPen ® peut être nettoyée avec un coton-tige trempé dans de l’éthanol (alcool éthylique). Ne plongez pas le stylo dans de l’alcool, ne le nettoyez pas et ne le lubrifiez pas, car Cela pourrait endommager le mécanisme. Il n'est pas permis de remplir NovoRapid ® FlexPen ®.

Effets secondaires

Au niveau du système endocrinien: les effets indésirables observés chez les patients prenant NovoRapid ® FlexPen ® sont principalement fonction de la dose et sont dus à l’effet pharmacologique de l’insuline. L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus courant associé à l’insuline. Une hypoglycémie se développe si une dose d'insuline trop élevée est administrée par rapport aux besoins en insuline de l'organisme. Les symptômes de l'hypoglycémie se développent généralement soudainement. Sueurs froides, pâleur cutanée, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, trouble de la concentration, vertiges, faim marquée, déficience visuelle temporaire, maux de tête, nausées, tachycardie. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, une perturbation temporaire ou irréversible du cerveau et la mort.

La fréquence des effets indésirables liés à l’utilisation de NovoRapid ® FlexPen ® est présentée ci-dessous. L'incidence des effets indésirables: peu fréquente (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® chez les enfants de moins de 2 ans, car les études cliniques chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été menées.

Utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement

NovoRapid ® FlexPen ® peut être prescrit pendant la grossesse. Dans deux essais cliniques contrôlés randomisés (157 + 14 femmes enceintes examinées), aucun effet indésirable de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé fœtale / néonatale par rapport à l'insuline humaine n'a été détecté.

Une surveillance attentive de la glycémie et du suivi des femmes enceintes atteintes de diabète sucré (diabète de type 1 ou de type 2) tout au long de la grossesse, ainsi que pendant la période de grossesse possible, sont recommandés. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

Pendant l'allaitement, NovoRapid ® FlexPen ® peut être utilisé sans restriction, car administrer de l'insuline à une femme qui allaite ne constitue pas une menace pour le bébé. Cependant, il peut être nécessaire d’ajuster la dose du médicament.

Demande de violation du foie

Une insuffisance hépatique peut entraîner une diminution des besoins en insuline.

Demande de violation de la fonction rénale

Une insuffisance de la fonction rénale peut entraîner une diminution des besoins en insuline.

Instructions spéciales

Une dose inadéquate ou l'interruption du traitement, en particulier pour le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Les symptômes de l'hyperglycémie comprennent les nausées, les vomissements, la somnolence, les rougeurs et la sécheresse de la peau, une bouche sèche, une urine accrue, la soif et une perte d'appétit, ainsi que l'odeur d'acétone dans l'air expiré. En l'absence de traitement approprié, l'hyperglycémie peut entraîner la mort. Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple, en cas de traitement intensif à l’insuline, les symptômes typiques de l’hypoglycémie, qui les caractérisent, peuvent changer chez les patients, dont ils doivent être informés.

Chez les patients atteints de diabète sucré avec un contrôle métabolique optimal, les complications tardives du diabète se développent plus tard et progressent plus lentement. À cet égard, il est recommandé de mener des activités visant à optimiser le contrôle métabolique, y compris la surveillance de la glycémie.

NovoRapid ® FlexPen ® doit être utilisé en relation directe avec la prise de nourriture. Il est nécessaire de prendre en compte le taux élevé d’apparition de l’effet du médicament dans le traitement de patients souffrant de maladies concomitantes ou de médicaments qui ralentissent l’absorption des aliments. En présence de maladies concomitantes, notamment de nature infectieuse, le besoin en insuline augmente en général. Une insuffisance rénale ou hépatique peut réduire les besoins en insuline.

Il est préférable d'utiliser NovoRapid ® FlexPen ® à la place de l'insuline humaine soluble chez les enfants lorsqu'un début d'action rapide du médicament est nécessaire, par exemple lorsqu'il est difficile pour l'enfant de respecter l'intervalle de temps requis entre l'injection et la prise de nourriture.

Lorsqu'un patient est transféré vers d'autres types d'insuline, les symptômes précoces de précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés par rapport à ceux du type d'insuline précédent.

Le transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline ou à l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Si vous modifiez la concentration, le type, le fabricant et le type (insuline humaine, insuline animale, analogue de l'insuline humaine) de préparations d'insuline et / ou de méthode de fabrication, vous devrez peut-être modifier la dose. Les patients qui passent à NovoRapid ® FlexPen ® peuvent être amenés à augmenter la fréquence des injections ou à modifier la dose par rapport aux doses de préparations d’insuline précédemment utilisées. Si nécessaire, un ajustement de la dose peut être effectué dès la première injection du médicament ou au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement.

En outre, il peut être nécessaire de modifier la dose du médicament lorsque vous modifiez votre régime alimentaire et que vous faites un effort physique accru. L'exercice immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Sauter des repas ou faire de l'exercice non planifié peut entraîner une hypoglycémie.

Au cours du traitement par l'insuline, des réactions allergiques peuvent survenir au site d'injection de l'insuline: douleur, démangeaisons, éruption cutanée, gonflement et inflammation. Ces symptômes sont généralement temporaires et disparaissent en quelques jours à quelques semaines. Un changement constant du site d'injection contribue à réduire ou à prévenir ces symptômes. Dans de très rares cas, vous devrez peut-être annuler le médicament.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Les capacités de concentration des patients et la vitesse de réaction peuvent être altérées en cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ce qui peut être dangereux dans les cas où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite ou du travail avec des machines et des mécanismes). Il faut conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs de l'hypoglycémie en développement ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, la faisabilité de ce travail devrait être envisagée.

Surdose

Traitement: le patient peut éliminer lui-même une légère hypoglycémie en ingérant du glucose, du sucre ou des aliments riches en glucides (les patients sont encouragés à porter en permanence du sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés). Par conséquent, les patients diabétiques devraient toujours avoir du sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruits sucré avec eux.

Dans les cas graves, lorsque le patient perd conscience, une solution à 40% de dextrose (glucose) est injectée / in; i / m ou s / c - glucagon (0,5-1 mg). Après avoir repris conscience, il est recommandé au patient de prendre des aliments riches en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.

Interaction médicamenteuse

Effet hypoglycémique du corps préparations contenant de l'éthanol.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline affaiblit les contraceptifs oraux, GCS, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, danazol, clonidine, bloqueurs des canaux calciques, diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, il est possible d'affaiblir et de renforcer l'effet du médicament.

Les médicaments contenant du thiol ou du sulfite, lorsqu'ils sont ajoutés à l'insuline, provoquent sa destruction.

Conditions de vente en pharmacie

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Termes et conditions de stockage

Le médicament doit être conservé à une température de 2 à 8 ° C (au réfrigérateur); ne pas congeler. Pour protéger de la lumière, rangez NovoRapid ® FlexPen ® avec un capuchon protecteur. Date d'expiration - 30 mois.

Après la première utilisation, NovoRapid ® FlexPen ® ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 4 semaines à compter du début de l'utilisation.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)