Forsiga ™

  • Prévention

Plus récemment, les patients diabétiques en Russie sont devenus des agents hypoglycémiques de nouvelle classe avec un effet fondamentalement différent. Le médicament Forsig pour le diabète de type 2 a été enregistré pour la première fois dans notre pays, et ce, en 2014. Les résultats des études sur le médicament sont impressionnants, son utilisation peut réduire considérablement la dose de médicament prise et, dans certains cas, même exclure les injections d’insuline dans les cas graves de la maladie.

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Examens endocrinologues et patients ambigus. Quelqu'un se réjouit des nouvelles opportunités, d'autres préfèrent attendre que les effets de l'utilisation à long terme du médicament soient connus.

Comment le médicament Forsiga

L'action du médicament Forsig repose sur la capacité des reins à capter le glucose dans le sang et à l'éliminer dans la composition de l'urine. Le sang dans notre corps est constamment pollué par des produits métaboliques et des substances toxiques. Le rôle des reins est de filtrer ces substances et de s'en débarrasser. Pour ce faire, le sang traverse le glomérule plusieurs fois par jour. Au premier stade, seuls les composants protéiques du sang ne passent pas à travers le filtre, le reste du liquide pénètre dans les glomérules. C'est ce qu'on appelle l'urine primaire, des dizaines de litres sont formés pendant la journée.

Pour devenir secondaire et entrer dans la vessie, le fluide filtré doit devenir plus concentré. Ceci est réalisé au deuxième stade, lorsque toutes les substances utiles sont absorbées dans le sang sous une forme dissoute - sodium, potassium, éléments sanguins. Le corps considère également que le glucose est nécessaire, car il est la source d’énergie des muscles et du cerveau. Les protéines spéciales du transporteur SGLT2 le renvoient dans le sang. Ils forment une sorte de tunnel dans le tube du néphron, à travers lequel le sucre passe dans le sang. Chez une personne en bonne santé, le glucose revient complètement. Chez un patient diabétique, il commence à tomber partiellement dans l’urine lorsque son niveau dépasse le seuil rénal de 9-10 mmol / l.

Le médicament de Forsig a été découvert à la suite d'une recherche par des sociétés pharmaceutiques de substances capables de fermer ces tunnels et de bloquer le glucose dans l'urine. Les recherches ont débuté au siècle dernier et enfin, en 2011, les sociétés Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca ont déposé une demande d'enregistrement d'un outil fondamentalement nouveau pour le traitement du diabète.

Le principe actif Forsigi est la dapagliflozine, un inhibiteur des protéines SGLT2. Cela signifie qu'il est capable de supprimer leur travail. L'absorption du glucose de l'urine primaire diminue, il commence à être excrété par les reins en quantités accrues. En conséquence, la glycémie diminue, principal ennemi des vaisseaux sanguins et principale cause de toutes les complications du diabète. Une des caractéristiques distinctives de la dapagliflozine est sa sélectivité élevée. Elle n’a pratiquement aucun effet sur les transporteurs de glucose vers les tissus et n’interfère pas avec son absorption dans l’intestin.

À la dose standard du médicament, environ 80 g de glucose sont libérés dans l'urine par jour, quelle que soit la quantité d'insuline produite par le pancréas ou obtenue par injection. N'affecte pas l'efficacité de Forsigi et la présence de résistance à l'insuline. De plus, la réduction de la concentration en glucose facilite le passage du sucre restant à travers les membranes cellulaires.

Dans quels cas est assigné

Forsiga n'est pas en mesure d'éliminer tout l'excès de sucre résultant d'une ingestion incontrôlée de glucides dans les aliments. Tout comme pour les autres agents hypoglycémiques, une alimentation et des exercices physiques lors de son utilisation sont impératifs. Dans certains cas, une monothérapie avec ce médicament est possible, mais le plus souvent, les endocrinologues prescrivent Forsigu en association avec la Metformine.

Médicament recommandé dans les cas suivants:

  • faciliter la perte de poids chez les patients atteints de diabète de type 2;
  • comme outil supplémentaire en cas de maladie grave;
  • pour la correction des erreurs régulières dans le régime alimentaire;
  • en présence de maladies empêchant l'activité physique.

Pour le traitement du diabète de type 1, ce médicament n'est pas autorisé, car la quantité de glucose utilisée n'est pas constante et dépend de nombreux facteurs. Il est impossible de calculer correctement la dose d’insuline requise dans de telles conditions, ce qui entraîne une hypo et une hyperglycémie.

Malgré sa grande efficacité et de bonnes critiques, Forsig n’a pas encore été utilisé à grande échelle. Il y a plusieurs raisons à cela:

  • son prix élevé;
  • temps d'étude insuffisant;
  • impact uniquement sur le symptôme du diabète, sans en affecter les causes;
  • effets secondaires du médicament.

Instructions pour l'utilisation du médicament

Forsig disponible sous forme de comprimés 5 et 10 mg. La dose quotidienne recommandée en l'absence de contre-indications est constante - 10 mg. La dose de metformine est sélectionnée individuellement. Lorsque le diabète est détecté, Forsigu 10 mg et 500 mg de metformine sont généralement prescrits, après quoi la posologie de cette dernière est ajustée en fonction du glucomètre.

La pilule dure 24 heures, le médicament est donc pris 1 fois par jour. L’absorption de Forsigi ne dépend pas du fait que le médicament soit pris à jeun ou avec de la nourriture. L'essentiel est de le boire avec suffisamment d'eau et d'assurer des intervalles égaux entre les doses.

Le médicament a un effet sur le volume quotidien d'urine. Pour éliminer 80 g de glucose, il faut environ 375 ml de liquide. C'est environ un voyage supplémentaire aux toilettes par jour. Les liquides perdus doivent être reconstitués pour éviter la déshydratation. En éliminant une partie du glucose pendant la prise du médicament, le contenu calorique total des aliments est également réduit d'environ 300 calories par jour.

Effets secondaires des médicaments

Lors de l'enregistrement de Forsigi aux États-Unis et en Europe, ses fabricants ont été confrontés à des difficultés. La commission n'a pas approuvé le médicament, craignant qu'il ne provoque des tumeurs à la vessie. Au cours des essais cliniques, ces hypothèses ont été rejetées, sans effet cancérogène chez Forsigi.

À l'heure actuelle, des données provenant de plus d'une douzaine d'études confirment l'innocuité relative de ce médicament et sa capacité à réduire le taux de sucre dans le sang. Une liste des effets secondaires et la fréquence de leur apparition. Toutes les informations collectées sont basées sur l'utilisation à court terme du médicament Forsig - environ six mois.

Il n’existe aucune donnée sur les conséquences de l’utilisation constante et à long terme de médicaments. Les néphrologues se sont inquiétés du fait que l’utilisation prolongée du médicament puisse affecter le travail des reins. Du fait qu'ils sont obligés de fonctionner avec une surcharge constante, le débit de filtration glomérulaire peut chuter et le volume de la production d'urine peut diminuer.

Effets secondaires actuellement identifiés:

  1. Si prescrit en tant qu'agent supplémentaire, une réduction excessive de la glycémie est possible. L'hypoglycémie observée est généralement légère.
  2. Inflammation dans le système urogénital causée par des infections.
  3. L'augmentation du volume d'urine est supérieure à la quantité nécessaire pour éliminer le glucose.
  4. Augmentation des lipides et de l'hémoglobine dans le sang.
  5. La croissance de la créatinine dans le sang associée à une altération de la fonction rénale chez les patients de plus de 65 ans.

Les médicaments provoquent de la soif, une réduction de la pression, une constipation, une transpiration excessive et des mictions nocturnes fréquentes chez moins de 1% des patients diabétiques.

La plus grande vigilance des médecins est due à la multiplication des infections urogénitales dues à l’ingestion de Forsigi. Cet effet secondaire est assez fréquent chez 4,8% des diabétiques. 6,9% des femmes ont une vaginite bactérienne et fongique. Cela s'explique par le fait qu'un taux élevé de sucre déclenche la reproduction accélérée des bactéries dans l'urètre, l'urinaire et le vagin. En défense du médicament, on peut dire que ces infections sont généralement légères ou modérées et répondent bien au traitement standard. Ils surviennent souvent au début de l'administration de Forsigi et, après traitement, ils se reproduisent rarement.

Les instructions d'utilisation du médicament subissent en permanence des modifications associées à la découverte de nouveaux effets secondaires et contre-indications. Par exemple, en février 2017, un avertissement a été émis selon lequel l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 augmentait le risque d'amputation des orteils ou d'une partie du pied 2 fois. Les informations spécifiées apparaîtront dans les instructions du médicament après de nouvelles recherches.

Contre-indications forsigi

Les contre-indications à recevoir sont:

  1. Diabète de type 1, car il n’est pas exclu la possibilité d’une hypoglycémie grave.
  2. La période de la grossesse et de l'allaitement, l'âge jusqu'à 18 ans. Les preuves de l'innocuité du médicament chez les femmes enceintes et les enfants, ainsi que la possibilité de le disséminer dans le lait maternel, n'ont pas encore été reçues.
  3. Âge supérieur à 75 ans en raison d'un déclin physiologique de la fonction rénale et d'une diminution du volume sanguin circulant.
  4. Intolérance au lactose, elle fait partie des comprimés comme excipient.
  5. Allergie aux colorants utilisés pour la coque de la tablette.
  6. Augmentation de la concentration de corps cétoniques dans le sang.
  7. Néphropathie diabétique avec diminution du débit de filtration glomérulaire pouvant atteindre 60 ml / min ou insuffisance rénale sévère non associée au diabète.
  8. Acceptation des diurétiques de l'anse (furosémide, torasémide) et des diurétiques thiazidiques (dihlotiazides, polythiazides) en raison de l'amélioration de leur effet, qui entraîne une diminution de la pression et une déshydratation.

L'accueil est autorisé, mais des précautions et des contrôles médicaux supplémentaires sont nécessaires: patients âgés atteints de diabète sucré, personnes souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale faible, infections chroniques.

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L’effet de l’alcool, de la nicotine et de divers aliments sur l’effet du médicament n’a pas encore été testé.

Peut aider à perdre du poids

Dans l’annotation au fabricant du médicament, Forsigi informe de la perte de poids observée lors de la réception. Ceci est particulièrement visible chez les patients atteints de diabète avec obésité. La dapagliflozine agit comme un diurétique léger, réduisant le pourcentage de fluides corporels. Avec beaucoup de poids et la présence d'œdème - c'est moins de 3-5 kg ​​d'eau dans la première semaine. Un effet similaire peut être obtenu en adoptant un régime sans sel et en limitant simplement la quantité de nourriture - le corps commence immédiatement à se débarrasser de l'humidité dont il n'a pas besoin.

La deuxième raison de la perte de poids est une réduction des calories due à l'élimination d'une partie du glucose. Si 80 g de glucose sont libérés dans l'urine par jour, cela signifie une perte de 320 calories. Pour perdre un kilo de poids à cause de la graisse, vous devez vous débarrasser de 7716 calories, c'est-à-dire que perdre 1 kg prendra 24 jours. Il est clair que Forsig n'agira qu'en cas de manque de nourriture. Pour la stabilité de la perte de poids devra adhérer au régime désigné et ne pas oublier de la formation.

Les personnes en bonne santé utilisent le forçage pour perdre du poids n'en vaut pas la peine. Ce médicament est plus actif lorsque le taux de glucose dans le sang est élevé. Plus il est proche de la normale, plus l'effet de la drogue est lent. N'oubliez pas la charge excessive sur les reins et le manque d'expérience avec l'utilisation des fonds.

Forsiga est uniquement disponible avec une ordonnance et est destiné uniquement aux patients atteints de diabète de type 2.

Avis des patients

Un endocrinologue ne m'a nommé que Vorsuig et régime, mais à la condition de respecter scrupuleusement les règles et d'assister régulièrement aux réceptions. Le glucose dans le sang a diminué en douceur, jusqu'à sept jours en environ 10. Maintenant, il s'est écoulé six mois, on ne m'a prescrit aucun médicament, je me sens en bonne santé, j'ai perdu 10 kg pendant cette période. Maintenant au carrefour: je veux faire une pause dans le traitement et voir si je peux garder le sucre moi-même, uniquement avec un régime, mais le médecin ne le permet pas.

Quels sont les analogues

Le médicament Forsiga est le seul médicament disponible dans notre pays avec l'ingrédient actif dapagliflozine. Des analogues complets du Forsigi original ne sont pas produits. En remplacement, vous pouvez utiliser n'importe quel médicament de la classe des glyphosines, dont l'action est basée sur l'inhibition des transporteurs de SGLT2. Deux de ces médicaments ont été enregistrés en Russie - Jardins et Invokana.

Forsig - mode d'emploi, indications, composition et analogues

Selon la classification pharmacologique, Forsig est un agent hypoglycémiant oral et appartient au groupe des transporteurs du glucose dépendant du sodium du deuxième type. Le médicament est produit par la société pharmaceutique portoricaine Broisto-Myers. Lire ses instructions d'utilisation.

Composition et forme de libération

Le médicament Forsig a la composition suivante:

Comprimés jaunes ronds ou en forme de losange

La concentration de monohydrate de dapagliflozine propanediol, mg par pc.

Oxyde de fer jaune, cellulose microcristalline, talc, lactose anhydre, macrogol, dioxyde de titane, crospovidone, alcool polyvinylique, dioxyde de silicium, Opadry jaune, stéarate de magnésium

Blisters de 10 ou 14 pcs., Packs de 2, 3, 4 ou 9 blisters avec instructions d'utilisation

Propriétés des composants du médicament

La préparation de Forsig contient un inhibiteur sélectif, la dapagliflozine. Exprimé sélectivement par les reins, il est l’un des principaux transporteurs impliqués dans la réabsorption du glucose dans les tubules rénaux, ce qui se poursuit chez les patients atteints d’hyperglycémie et de diabète de type 2.

L'effet glycosurique est observé immédiatement après l'administration, dure une journée. La quantité de sucre excrété par les reins dépend de sa concentration dans le sang.

Forsiga n'interfère pas avec la production normale de glucose endogène en réponse à l'hypoglycémie. Son action ne dépend pas de la synthèse de l'insuline, mais de sa sensibilité. Lors de l'utilisation du médicament améliore la fonction des cellules bêta. Avec le retrait du sucre est la perte de calories, perte de poids corporel.

La dapagliflozine augmente la diurèse osmotique et le débit urinaire. Après avoir pris les comprimés sont complètement absorbés par l'estomac, atteindre la concentration plasmatique maximale après 2 heures, avoir une biodisponibilité de 78%. La dapagliflozine se lie aux protéines plasmatiques à 91%, est métabolisée, formant du glucoside de 14c-dapagliflozine et du dapagliflozine-3-o-glucuronide. La demi-vie de la dose résiduelle dans le sang est de 13 heures. Les métabolites sont inactifs, excrétés par les reins avec l'urine et les intestins avec les selles sous une forme inchangée (testés par radioactivité).

Indications d'utilisation

Mode d'emploi Forsigi souligne les indications d'utilisation suivantes de l'outil:

  • diabète du deuxième type (en plus du régime alimentaire, effort physique en l'absence d'efficacité de ce dernier);
  • monothérapie pour l'hyperglycémie, en complément du traitement par la metformine.

Posologie et administration

Les comprimés de Forsig sont pris par voie orale, quel que soit le repas. En monothérapie, l'instruction recommande d'utiliser 10 mg du médicament une fois. Avec le traitement combiné, la dose ne change pas, mais 500 mg de Metformine y sont ajoutés. Pour les troubles hépatiques sévères, la posologie quotidienne est de 5 mg, avec une bonne endurance allant jusqu'à 10 mg.

Chez les enfants, l'innocuité du médicament n'a pas été identifiée. Les patients âgés n'ont pas besoin d'ajuster la dose, mais après 75 ans, il n'est pas souhaitable de prendre le médicament.

Instructions spéciales

Les comprimés Forsig ont des instructions d'utilisation spécifiques, décrites dans les instructions:

  1. La dapagliflozine augmente la diurèse et abaisse légèrement la pression artérielle. Avec une très forte concentration de glucose dans le sang, l'effet diurétique est plus prononcé. Le médicament n'est donc pas prescrit avec les diurétiques de l'anse ou les patients dont le volume de sang circulant est réduit. La prudence devrait être exercée avec les maladies cardiovasculaires, l'hypotension artérielle dans l'histoire.
  2. Prendre des pilules peut augmenter l'incidence des infections des voies urinaires. Lors du traitement de la pyélonéphrite ou de l'urosepsie, le traitement est temporairement annulé.
  3. Le traitement avec cet agent conduit à un test de glucose urinaire positif.
  4. On ignore si la consommation de drogues affecte la capacité de conduire des véhicules et des machines.
  5. Les patients âgés ont un risque accru de dysfonctionnement rénal. Ils utilisent souvent des antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes du récepteur de l'angiotensine 1) qui altèrent la fonction rénale. Chez les patients âgés de plus de 65 ans, des réactions indésirables du côté des reins se développent souvent et la concentration de créatinine augmente. La plupart des cas sont transitoires réversibles.
  6. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique de 1-2 classes fonctionnelles, l'expérience de la prise de pilules est limitée. Le médicament n'est pas utilisé dans les classes 3-4.
  7. Au cours du traitement, une augmentation de l'hématocrite se produit. Par conséquent, chez les patients présentant déjà une telle valeur, l'agent est utilisé avec prudence.

médicament drogue Forsig comprimés 10 mg 30 pcs

comprimés pelliculés

Comprimés pelliculés, 5 mg:

Comprimés ronds biconvexes, pelliculés d'un film jaune, gravés «5» d'un côté et «1427» de l'autre. Comprimés pelliculés, 10 mg: Comprimés biconvexes en forme de losange, pelliculés, jaunes, gravés «10» d'un côté et «1428» de l'autre.

A.10.B.X Autres hypoglycémiants

La dapagliflozine est un puissant (constante d'inhibition (K;) 0,55 nM), un inhibiteur sélectif et réversible du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Le SGLT2 est sélectivement exprimé dans les reins et ne se trouve pas dans plus de 70 autres tissus du corps (notamment le foie, le muscle squelettique, le tissu adipeux, les glandes mammaires, la vessie et le cerveau). Le SGLT2 est le principal vecteur impliqué dans le processus de réabsorption du glucose dans les tubules rénaux. La réabsorption du glucose dans les tubules rénaux chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète de type 2) se poursuit malgré l'hyperglycémie. En inhibant le transfert rénal du glucose, la dapagliflozine réduit sa réabsorption dans les tubules rénaux, ce qui entraîne l'élimination du glucose par les reins. Le résultat de la dapagliflozine est une diminution des concentrations de glucose à jeun et postprandiale, ainsi qu'une diminution de la concentration en hémoglobine glycosylée chez les patients atteints de diabète de type 2.

L’excrétion du glucose (effet glucosurique) est observée dès la première dose du médicament, elle persiste pendant les 24 heures suivantes et dure toute la durée du traitement. La quantité de glucose excrétée par les reins en raison de ce mécanisme dépend de la concentration de glucose dans le sang et du débit de filtration glomérulaire (DFG). La dapagliflozine n'interfère pas avec la production de glucose endogène normale en réponse à l'hypoglycémie. L'effet de la dapagliflozine ne dépend pas de la sécrétion d'insuline ni de la sensibilité à l'insuline. Dans les études cliniques sur Forsig ™, il y a eu une amélioration de la fonction des cellules bêta (test HOMA, évaluation sur modèle d'homéostasie).

L'excrétion de glucose par les reins, causée par la dapagliflozine, s'accompagne d'une perte de calories et d'une perte de poids. L'inhibition du cotransport de glucose sodique par la dapagliflozine est accompagnée de faibles effets diurétiques et natriurétiques transitoires.

La dapagliflozine n'affecte pas les autres transporteurs de glucose transportant le glucose vers les tissus périphériques et présente une sélectivité plus de 1 400 fois supérieure pour SGLT2 que pour SGLT1, le principal transporteur intestinal responsable de l'absorption du glucose.

Après la prise de dapagliflozine par des volontaires sains et des patients atteints de diabète de type 2, une augmentation de la quantité de glucose excrétée par les reins a été observée. Lors de l'administration de dapagliflozine à la dose de 10 mg / jour pendant 12 semaines, les patients atteints de DT2 d'environ 70 jr de glucose par jour étaient excrétés par les reins (ce qui correspond à 280 kcal / jour). Chez les patients atteints de diabète de type 2 qui prenaient de la dapagliflozine à une dose de 10 mg / jour pendant une longue période (jusqu’à 2 ans), l’excrétion du glucose s’est maintenue pendant toute la durée du traitement.

L’excrétion de glucose par les reins avec la dapagliflozine entraîne également une diurèse osmotique et une augmentation du volume des urines. L'augmentation du volume urinaire chez les patients atteints de diabète sucré 2 ayant pris de la dapagliflozine à une dose de 10 mg / jour s'est maintenue pendant 12 semaines et était d'environ 375 ml / jour. L'augmentation du volume urinaire s'est accompagnée d'une augmentation faible et transitoire de l'excrétion de sodium par les reins, ce qui n'a pas modifié la concentration sérique de sodium.

D'absorption
Après ingestion, la dapagliflozine est rapidement et complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal et peut être prise pendant et en dehors des repas. La concentration plasmatique maximale de dapagliflozine (C max) est généralement atteinte dans les 2 heures qui suivent l'ingestion avec l'estomac vide. Les valeurs de C max et de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps augmentent proportionnellement à la dose de dapagliflozine. La biodisponibilité absolue de la dapagliflozine lorsqu'elle est administrée par voie orale à une dose de 10 mg est de 78%. La consommation a eu un effet modéré sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine chez des volontaires en bonne santé. Une alimentation riche en graisses réduisait la C max de la dapagliflozine de 50%, le T max (temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale) d'environ 1 heure, mais n'affectait pas l'ASC par rapport au jeûne. Ces changements ne sont pas cliniquement significatifs.

Distribution
La dapagliflozine est liée à environ 91% aux protéines. Chez les patients atteints de diverses maladies, par exemple, d’insuffisance rénale ou hépatique, cet indicateur n’a pas changé.

Métabolisme
La dapagliflozine est un glucoside lié au carbone dont l’aglycone est liée à un glucose par une liaison carbone-carbone, ce qui assure sa stabilité contre les glucosidases. La demi-vie plasmatique moyenne (T1 / 2) chez les volontaires sains était de 12,9 heures après l'administration d'une dose unique de dapagliflozine par voie orale à une dose de 10 mg. La dapagliflozine est métabolisée pour former principalement le métabolite inactif, le dapagliflozine-3-O-glucuronide.

Après l'ingestion de 50 mg de 14 C-dapagliflozine, 61% de la dose acceptée est métabolisée en dapagliflozine-3-O-glucuronide, ce qui représente 42% de la radioactivité plasmatique totale (ASC0-12 h) - Le médicament non modifié représente 39% de la radioactivité plasmatique totale. La part des autres métabolites ne dépasse pas 5% de la radioactivité plasmatique totale. Le dapagliflozine-3-O-glucuronide et les autres métabolites n’ont aucune action pharmacologique. Le dapagliflozin-3-O-glucuronide est formé par l'enzyme uridine diphosphate glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9), présente dans le foie et les reins, et les isoenzymes du cytochrome CYP interviennent dans le métabolisme dans une moindre mesure.

Enlèvement
La dapagliflozine et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins et moins de 2% sont excrétés sous forme inchangée. Après avoir pris 50 mg de 14 C-dapagliflozine, 96% de la radioactivité a été détectée - 75% dans l'urine et 21% dans les fèces. La dapagliflozine sous forme inchangée représentait environ 15% de la radioactivité trouvée dans les matières fécales.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Patients atteints d'insuffisance rénale

À l'état d'équilibre (ASC moyenne), l'exposition systémique à la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale légère, modérée à sévère (déterminée par la clairance du yogexol) était de 32%, 60% et 87% supérieure à celle des patients diabétiques à fonctionnement normal les reins, respectivement. La quantité de glucose excrétée par les reins pendant la journée tout en prenant la dapagliflozine à l'état d'équilibre dépendait de l'état de la fonction rénale. Chez les patients atteints de diabète de type 2 et de fonction rénale normale et présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou grave, 85, 52, 18 et 11 g de glucose ont été éliminés par jour, respectivement. Il n'y avait pas de différence dans la liaison de la dapagliflozine aux protéines chez des volontaires sains et chez des patients présentant une insuffisance rénale de gravité variable. On ignore si l'hémodialyse affecte l'exposition à la dapagliflozine.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, les valeurs moyennes de Stax et de l'ASC de la dapagliflozine étaient respectivement 12% et 36% plus élevées que celles de volontaires en bonne santé. Ces différences ne sont pas cliniquement significatives. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de dapagliflozine chez les insuffisants hépatiques légers et modérés (voir la rubrique «Posologie et administration»). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), valeurs moyennes La stach et l'ASC de la dapagliflozine étaient respectivement 40% et 67% plus élevées que chez les volontaires sains.

Patients âgés (> 65 ans)

Il n'y a pas eu d'augmentation cliniquement significative de l'exposition chez les patients de moins de 70 ans (à moins que des facteurs autres que l'âge aient été pris en compte). Cependant, on peut s'attendre à une augmentation de l'exposition en raison d'une diminution de la fonction rénale associée à l'âge. Les données sur l'exposition chez les patients de plus de 70 ans sont insuffisantes.

Chez les femmes, l'ASC moyenne à l'équilibre est 22% plus élevée que chez les hommes.

Aucune différence cliniquement significative d'exposition systémique n'a été observée entre les représentants des races caucasoïde, négroïde et mongoloïde.

Valeurs d'exposition plus faibles en cas d'augmentation du poids corporel. Par conséquent, chez les patients dont la masse corporelle est faible, l'exposition peut augmenter légèrement et chez les patients présentant une masse corporelle accrue, une diminution de l'exposition à la dapagliflozine peut être observée. Cependant, ces différences ne sont pas cliniquement significatives.

Diabète de type 2 en plus du régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique en:

· Compléments au traitement par la metformine en l’absence de contrôle glycémique adéquat de ce traitement;

· Commencer un traitement d'association par la metformine, en fonction du traitement envisagé.

Augmentation de la sensibilité individuelle à tout composant du médicament.

Diabète sucré de type 1.

Insuffisance rénale moyenne à sévère (DFG)

Grossesse et allaitement

Étant donné que l'utilisation de dapagliflozine pendant la grossesse n'a pas été étudiée, le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par dapagliflozine doit être interrompu.

On ignore si la dapagliflozine et / ou ses métabolites inactifs sont dans le lait maternel. Les risques pour les nourrissons / bébés ne peuvent pas être exclus. La dapagliflozine est contre-indiquée pendant l'allaitement.

La dapagliflozine est sûre et bien tolérée par les volontaires en bonne santé lorsqu'elle est prise une fois par dose jusqu'à 500 mg (50 fois plus que la dose recommandée). Le glucose a été déterminé dans les urines après la prise du médicament (au moins 5 jours après la prise d'une dose de 500 mg), mais aucun cas de déshydratation, d'hypotension, de déséquilibre électrolytique ou d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc n'a été détecté. L’incidence de l’hypoglycémie était similaire à celle du placebo. Dans les études cliniques menées chez des volontaires sains et des patients atteints de DT2 qui ont pris le médicament une fois à des doses allant jusqu'à 100 mg (10 fois plus que la dose maximale recommandée) pendant 2 semaines, l'incidence d'hypoglycémie était légèrement supérieure à celle observée sous placebo et ne dépendait pas de la dose.. L'incidence des effets indésirables, y compris la déshydratation ou l'hypotension, était similaire à celle du groupe placebo, sans modification cliniquement significative, liée à la dose, des paramètres de laboratoire, y compris les concentrations sériques en électrolytes et les biomarqueurs de la fonction rénale.

En cas de surdosage, il est nécessaire de procéder à un traitement d'entretien en tenant compte de l'état du patient. L'excrétion de la dapagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.

La dapagliflozine peut augmenter l'effet diurétique des diurétiques thiazidiques et "diadétiques", ainsi que le risque de déshydratation et d'hypotension artérielle (voir la section "Instructions particulières").

Le métabolisme de la dapagliflozine est principalement réalisé par conjugaison du glucuronide sous l'action de l'UGT1A9.

Au cours des études in vitro, la dapagliflozine n'a pas inhibé les isoenzymes du cytochrome P450 du CYP1A2, du CYP2A6, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C6, du À cet égard, l'effet de la dapagliflozine sur la clairance métabolique des médicaments concomitants métabolisés par ces isoenzymes n'est pas attendu.

Effets d'autres médicaments sur la dapagliflozine
Des études d'interactions impliquant des volontaires en bonne santé, prenant principalement une seule dose du médicament, ont montré que la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumétanide, le valsartan ou la simvastatine n'affectaient pas la pharmacocinétique du dapagliflozine. Après utilisation conjointe de dapagliflozine et de rifampicine, un inducteur de divers transporteurs actifs et d'enzymes métabolisant le médicament, une diminution de l'exposition systémique (ASC) de la dapagliflozine de 22% a été observée, sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion quotidienne du glucose par les reins. Il n'est pas recommandé d'ajuster la dose du médicament. Aucun effet cliniquement significatif n’est attendu lorsqu’il est utilisé avec d’autres inducteurs (par exemple, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital).

Après utilisation conjointe de dapagliflozine et d'acide méfénamique (inhibiteur de l'UGT1A9), une augmentation de 55% de l'exposition systémique à la dapagliflozine a été constatée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion quotidienne de glucose par les reins. Il n'est pas recommandé d'ajuster la dose du médicament.

L'effet de la dapagliflozine sur d'autres médicaments

Faites le tour de la liste des médicaments en bonne santé, en prenant une seule dose du médicament, ne modifiez pas la pharmacocinétique de la metformine. isoenzyme CYP2C9), ou sur l’effet anticoagulant, tel que mesuré par le rapport normalisé international (MHO). L'utilisation d'une dose unique de 20 mg de dapagliflozine et de simvastatine (substrat de l'isoenzyme CYP3A4) a entraîné une augmentation de 19% de l'ASC de la simvastatine et de 31% de l'ASC de l'acide de simvastatine. L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à l'acide simvastatinique n'est pas considérée comme cliniquement significative.

Les effets du tabagisme, de l'alimentation, de la prise de plantes médicinales et de la consommation d'alcool sur les paramètres de la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'ont pas été étudiés.

Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale

L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale. Cette efficacité est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et est probablement absente chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique «Posologie et administration»). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérément sévère (CK 2, la dapagliflozine doit être arrêtée).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Dans les études cliniques, des données limitées sur l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique ont été obtenues. L'exposition à la dapagliflozine est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir la section «Posologie et administration», «Avec prudence» et «Pharmacocinétique»).

Utilisation chez les patients présentant un risque d'abaissement du BCC développement d'hypotension artérielle et / ou de déséquilibre électrolytique

Conformément au mécanisme d’action, la dapagliflozine améliore la diurèse, accompagnée d’une légère diminution de la pression artérielle (voir la section Pharmacodynamie). L'effet diurétique peut être plus prononcé chez les patients présentant une glycémie très élevée.

La dapagliflozine est contre-indiquée chez les patients prenant des diurétiques «en boucle» (voir la section «Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions médicamenteuses») ou chez les patients présentant un CBC réduit, par exemple en raison de maladies aiguës (telles que les maladies gastro-intestinales). Des précautions doivent être prises chez les patients pour lesquels une réduction de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut présenter un risque, par exemple chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, chez les patients ayant des antécédents d'hypotension artérielle, ou sous traitement antihypertenseur, ou chez les patients âgés.

Lors de la prise de dapagliflozine, il est recommandé de surveiller de près l'état du CBC et les concentrations en électrolytes (par exemple, examen physique, mesure de la pression artérielle, tests de laboratoire, y compris l'hématocrite), afin de détecter des conditions concomitantes pouvant entraîner une diminution du CBC. Avec une diminution du BCC, il est recommandé d'arrêter temporairement de prendre la dapagliflozine avant de corriger cette condition (voir la section «Effets secondaires»). Infections des voies urinaires Lors de l’analyse des données combinées concernant l’utilisation de la dapagliflozine jusqu’à 24 semaines d’infection des voies urinaires, il est plus souvent observé que la dapagliflozine est administrée à une dose de 10 mg par rapport au placebo (voir la section "Effets secondaires"). Le développement de pyélonéphrite a été noté peu fréquemment, avec une fréquence similaire dans le groupe témoin. L'excrétion de glucose par les reins peut s'accompagner d'un risque accru de développer des infections des voies urinaires. Par conséquent, lors du traitement de la pyélonéphrite ou de l'urosepsie, il faut envisager la possibilité d'interrompre temporairement le traitement par la dapagliflozine (voir rubrique "Effets secondaires").

Les patients plus âgés sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance rénale et / ou l'utilisation d'antihypertenseurs pouvant affecter la fonction rénale, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARA). Pour les patients âgés, les mêmes recommandations s’appliquent pour le dysfonctionnement rénal que pour toutes les populations de patients (voir les sections «Posologie et administration», «Effet indésirable» et «Pharmacodynamique»). Dans le groupe des plus de 65 ans, une proportion plus importante de patients traités par la dapagliflozine ont présenté des effets indésirables associés à une insuffisance rénale ou à une insuffisance rénale par rapport au placebo. L'effet indésirable le plus fréquemment associé à une insuffisance rénale était une augmentation de la créatininémie, la plupart des cas étant transitoires et réversibles (voir la section "Effets secondaires").

Chez les patients plus âgés, le risque de diminution du CBC peut être plus élevé et les diurétiques sont plus susceptibles d'être pris. Parmi les patients âgés de> 65 ans, une proportion plus importante de patients ayant reçu de la dapagliflozine a présenté des effets indésirables associés à une diminution du CBC (voir la section «Effets indésirables»).

L’expérience du médicament chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée. Il est contre-indiqué de commencer le traitement par la dapagliflozine dans cette population (voir les sections "Posologie et administration" et "Pharmacocinétique").

Insuffisance cardiaque chronique

L’utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique appartenant à la classe fonctionnelle I-II selon la classification de la NYHA est limitée et, dans les études cliniques, la dapagliflozine n’a pas été utilisée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique de la classe fonctionnelle III-IV selon la NYHA.

Augmentation de l'hématocrite

Lors de l'utilisation de la dapagliflozine, une augmentation de l'hématocrite a été observée (voir la section «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'être prudent chez les patients présentant une valeur élevée de l'hématocrite.

Résultats d'évaluation de l'analyse d'urine

En raison du mécanisme d'action du médicament, les résultats du test de glucose dans l'urine chez les patients prenant Forsig ™ seront positifs.

Impact sur la capacité de conduire trans. Mer et la fourrure.

Des études sur l'effet de la dapagliflozine sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes ont été menées.

Forsiga

Forsig: mode d'emploi et avis

Nom latin: Forxiga

Code ATX: A10BX09

Ingrédient actif: Dapagliflozine (Dapagliflozine)

Fabricant: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (États-Unis), Société de gestion Bristol-Myers Squibb (Humacao) (Porto Rico)

Description et photo de mise à jour: 27/07/2018

Les prix dans les pharmacies: à partir de 2511 roubles.

Forsiga - Hypoglycémiant oral.

Forme de libération et composition

Forme de libération du dosage Forsigi - comprimés pelliculés: jaune, biconvexe; 5 mg chacun - rond, d'un côté avec la gravure "5", de l'autre - "1427"; 10 mg chacun - en forme de losange, d'un côté avec une gravure «10», de l'autre - «1428» (10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton de 3 ou 9 plaquettes; 14 pièces sous blisters, dans une boîte en carton de 2 ou 4 ampoules).

Ingrédients 1 comprimé:

  • ingrédient actif: dapagliflozine - 5 ou 10 mg (propanediol dapagliflozine monohydratée - 6,15 ou 12,3 mg, respectivement);
  • composants auxiliaires (5/10 mg): cellulose microcristalline - 85,725 / 171,45 mg; lactose anhydre - 25/50 mg; Crospovidone - 5/10 mg; dioxyde de silicium - 1,875 / 3,75 mg; stéarate de magnésium - 1,25 / 2,5 mg;
  • coquille (5/10 mg): jaune Opadry II (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé - 2/4 mg; dioxyde de titane - 1,177 / 2,35 mg; macrogol 3350 - 1,01 / 2,02 mg; talc - 0,74 / 1,48 mg, colorant jaune à l'oxyde de fer - 0,073 / 0,15 mg) - 5/10 mg.

Propriétés pharmacologiques

Le principe actif Forsigi, la dapagliflozine, est puissant [constante d'inhibition (Kje) - 0,55 nM], inhibiteur sélectif réversible du cotransporteur de glucose sodique de type 2 (SGLT2), exprimé sélectivement dans les reins et dans plus de 70 autres tissus du corps (y compris le foie, les muscles squelettiques, les tissus adipeux, les glandes mammaires, la bulle et le cerveau) n'est pas détecté.

Le SGLT2 est le principal vecteur impliqué dans le processus de réabsorption du glucose dans les tubules rénaux. Dans le diabète de type 2 (diabète de type 2), la réabsorption du glucose dans les tubules rénaux se poursuit, malgré l'hyperglycémie. La dapagliflozine, qui inhibe le transfert rénal du glucose, réduit sa réabsorption dans les tubules rénaux, ce qui entraîne l'élimination du glucose par les reins. En raison de l'action de la dapagliflozine chez les patients atteints de DT2, la concentration de glucose à jeun et après un repas est réduite et la concentration d'hémoglobine glyquée diminue.

L'effet glucosurique (excrétion du glucose) est observé après la première dose de Forsigi. L'effet dure 24 heures et dure toute la période d'utilisation. La quantité excrétée par les reins en raison de ce mécanisme du glucose dépend du débit de filtration glomérulaire (DFG) et de la concentration de glucose dans le sang. La dapagliflozine n'interfère pas avec la production de glucose endogène normale en réponse à l'hypoglycémie. L'effet de la substance sur la sécrétion d'insuline et la sensibilité n'en dépend pas. Dans les études cliniques, Forsigi a montré une amélioration de la fonction des cellules β.

L'excrétion du glucose induite par la dapagliflozine par les reins s'accompagne d'une perte de calories et d'une perte de poids. L'inhibition de la cotransport de glucose sodique a des effets natriurétiques et diurétiques transitoires faibles.

La dapagliflozine n'a aucun effet sur les autres transporteurs de glucose qui transportent le glucose vers les tissus périphériques. La substance présente une sélectivité plus de 1 400 fois supérieure pour le SGLT2 par rapport au SGLT1, principal transporteur de l'intestin responsable de l'absorption du glucose.

Pharmacodynamique

Selon les essais cliniques, en cas de DT2 dans le cadre d'une longue prise (jusqu'à 2 ans) à une dose quotidienne de 10 mg, l'excrétion de glucose était maintenue pendant toute la période de prise du médicament.

L'excrétion de glucose par les reins entraîne également une diurèse osmotique et une augmentation du volume urinaire, qui dure 12 semaines (375 ml / jour). L’augmentation du volume urinaire s’est accompagnée d’une transitoire et d’une légère augmentation de l’excrétion rénale de sodium, ce qui n’a pas entraîné de modification de la concentration sérique de sodium dans le sang.

En outre, selon les résultats de la recherche, il a été établi que l'utilisation du médicament entraînait une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique (CAD et DBP) de 3,7 et 1,8 mm Hg. Art. (respectivement) à la 24ème semaine de traitement avec 10 mg de dapagliflozine par jour par rapport au groupe placebo (diminution de 0,5 mmHg du GARDEN et du DAD). Un effet similaire a été observé pendant 104 semaines de traitement.

Lors de l'utilisation de 10 mg de dapagliflozine par jour chez les patients atteints de diabète sucré souffrant d'hypertension et de contrôle glycémique insuffisant, recevant un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris en association avec d'autres antihypertenseurs, après 12 semaines de traitement par rapport au placebo une diminution de 3,1% de l'indice d'hémoglobine glycosylée et une diminution du SAP de 4,3 mm Hg. Art.

Pharmacocinétique

Après administration orale, la dapagliflozine est complètement et rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Vous pouvez prendre le médicament comme pendant le repas et en dehors de celui-ci. Cmax (La concentration maximale de la substance) La dapagliflozine dans le plasma sanguin est généralement atteinte dans les 2 heures qui suivent l'ingestion avec l'estomac vide. Valeurs Cmax et l'aire sous la courbe concentration-temps augmente proportionnellement à la dose reçue. La biodisponibilité absolue d'une substance administrée par voie orale à une dose de 10 mg est de 78%. Chez des volontaires en bonne santé, la prise de la pharmacocinétique de la dapagliflozine a un effet modéré. Manger haut gras réduit Cmax dapagliflozine à 50%, T allongémax (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale) dans le plasma pendant environ 1 heure, mais n'a eu aucun effet sur l'ASC par rapport au jeûne. Ces changements ne sont pas cliniquement significatifs.

La liaison de la dapagliflozine aux protéines plasmatiques est d’environ 91%. Une insuffisance rénale / hépatique et d’autres maladies n’affectent pas cet indicateur.

La dapagliflozine est un glucoside lié au C dont l’aglycone est liée au glucose par une liaison carbone-carbone. La substance est métabolisée pour former principalement le dapagliflozin-3-O-glucuronide (métabolite inactif).

Après l'administration orale de 50 mg de 14 C-dapagliflozine, 61% de la dose est métabolisée en dapagliflozin-3-O-glucuronide (elle représente 42% de la radioactivité plasmatique totale). La proportion de médicament sous forme inchangée - 39% de la radioactivité plasmatique totale, les métabolites restants séparément - pouvant atteindre 5%. Le dapagliflozine-3-O-glucuronide et les autres métabolites n’ont aucune action pharmacologique.

T moyenne1/2 (la demi-vie) du plasma chez les volontaires en bonne santé est de 12,9 heures après l'administration d'une dose unique de 10 mg de dapagliflozine. L'excrétion de la substance et de ses métabolites se produit principalement par les reins, moins de 2% - inchangé. Après avoir pris 50 mg de 14 C-dapagliflozine, 96% de la radioactivité est détectée (75% dans l'urine, 21% dans les fèces). La dapagliflozine sous forme inchangée représente environ 15% de la radioactivité trouvée dans les matières fécales.

À l'équilibre (AUC moyenne), l'exposition systémique à la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave était de 32%, 60% et 87% respectivement supérieure à celle d'une fonction rénale normale. La quantité de glucose, qui est excrétée par les reins pendant 24 heures tout en prenant la dapagliflozine à l’état d’équilibre, dépend de l’état de la fonction rénale. Chez les patients atteints de diabète de type 2 et de fonction rénale normale et d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave, 85, 52, 18 et 11 g de glucose sont excrétés par jour, respectivement. Il n’existait aucune différence dans la liaison de la dapagliflozine aux protéines chez des volontaires sains et chez des patients présentant une insuffisance rénale de gravité variable. On ignore si l'hémodialyse affecte l'exposition à la dapagliflozine.

Avec insuffisance hépatique légère ou modérée, valeurs de C moyennesmax et l'ASC de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12% et 36% par rapport aux volontaires sains (elles n'ont aucune signification clinique). En cas d'insuffisance hépatique grave, les valeurs moyennes de ces indicateurs sont supérieures de 40% et 67% (respectivement).

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, on peut s’attendre à une augmentation de l’exposition associée à une diminution de la fonction rénale.

L'ASC moyenne à l'équilibre chez les femmes est 22% plus élevée que chez les hommes.

En cas d’augmentation du poids corporel, des valeurs d’exposition plus faibles sont notées (sans signification clinique).

Indications d'utilisation

Forsigu est prescrit pour le traitement du diabète sucré de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie.

Le médicament peut être utilisé comme suit:

  • monothérapie;
  • commencer un traitement d'association avec la metformine (si cette association est appropriée);
  • adjonction au traitement par la metformine, des thiazolidinediones, des dérivés de sulfonylurée (y compris en association avec la metformine), des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) (y compris en association avec la metformine), des préparations d’insuline (y compris combinaison avec un ou deux hypoglycémiants oraux) en cas d’absence de contrôle glycémique adéquat.

Contre-indications

  • intolérance héréditaire au glucose et au galactose, intolérance au lactose, déficit en lactase;
  • diabète de type 1;
  • insuffisance rénale terminale ou insuffisance rénale modérée à sévère (DFG 2);
  • acidocétose diabétique;
  • thérapie combinée avec des diurétiques de l'anse ou une réduction du volume de sang associée, par exemple, à des maladies aiguës (telles que des maladies gastro-intestinales);
  • âge jusqu'à 18 ans;
  • âge de 75 ans (pour la première utilisation);
  • grossesse et allaitement;
  • intolérance individuelle aux composants du médicament.

Parent (Forsig nommé sous surveillance médicale):

  • augmentation de l'hématocrite;
  • insuffisance cardiaque chronique;
  • insuffisance hépatique sévère;
  • le risque de diminution du volume sanguin circulant;
  • infection des voies urinaires;
  • la vieillesse

Mode d'emploi Forsigi: méthode et dosage

Forsigu est pris oralement. Manger sur l'efficacité de la thérapie n'a aucun effet.

Le schéma posologique recommandé est de 10 mg une fois par jour.

Lorsque vous effectuez une thérapie combinée avec des préparations d'insuline ou des médicaments augmentant la sécrétion d'insuline (en particulier avec des dérivés de sulfonylurée), il peut être nécessaire de réduire leur dose.

Si Forsig est utilisé dans le traitement d'association par la metformine, sa dose quotidienne est de 500 mg par dose. En cas de contrôle glycémique inadéquat, la dose de metformine est augmentée.

La dose initiale pour les violations graves de la fonction hépatique est de 5 mg. Avec une bonne portabilité, Forsigi 10 mg peut être utilisé.

Effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à l’annulation de Forsigi sont les suivants: vertiges, infections des voies urinaires, nausées, éruptions cutanées et augmentation de la concentration de créatinine dans le sang. Dans un cas, l'apparition d'un événement hépatique indésirable (hépatite auto-immune et / ou médicamenteuse) a été notée. L'hypoglycémie est le plus souvent survenue pendant le traitement.

Réactions secondaires possibles (> 10% - très souvent;> 1% et 0,1% et 2, le médicament est annulé.

En cas de dysfonction hépatique grave, l'exposition à la dapagliflozine est augmentée.

Avec une concentration très élevée de glucose dans le sang, l'effet diurétique peut être plus prononcé.

Patients pour lesquels une diminution de la pression artérielle causée par la dapagliflozine peut être un risque, par exemple, avec antécédents aggravés de maladies cardiovasculaires, d'hypotension artérielle, ainsi que pendant le traitement antihypertenseur et chez les patients âgés, il convient de faire preuve de prudence pendant la durée du traitement.

Lors de la prise de Forsigi, il est recommandé de surveiller attentivement le volume sanguin et la concentration en électrolytes (notamment l'examen physique, les tests de laboratoire, y compris l'hématocrite, la mesure de la pression artérielle) et les concentrations d'électrolytes en circulation, en tenant compte des conditions associées à la diminution de cet indicateur. Quand il est réduit avant la correction de cette condition, un arrêt temporaire du traitement est indiqué.

Si des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, un essoufflement, un malaise ou des vomissements apparaissent au cours de la période de traitement, le patient doit faire l’objet d’un contrôle de l’acidocétose (même en cas de concentrations de glucose jusqu’à 14 mmol / l). Si vous soupçonnez le développement de cette violation, envisagez la possibilité d'une annulation / cessation à court terme de l'utilisation de Forchiga et effectuez immédiatement un examen.

Les principaux facteurs prédisposant au développement de l’acidocétose comprennent la réduction de la dose d’insuline, une faible activité fonctionnelle des cellules β due à un dysfonctionnement du pancréas, une réduction de l’apport calorique en nourriture ou une augmentation des besoins en insuline due à une infection, une maladie, un abus d’alcool ou une intervention chirurgicale. Ce groupe de patients devrait recevoir le médicament avec prudence.

Lorsque le glucose est éliminé par les reins, le risque d'infections des voies urinaires peut être accru. Par conséquent, le traitement de l'urosepsie ou de la pyélonéphrite doit envisager la possibilité d'une annulation temporaire de Forsigi.

Après l’enregistrement, des infections graves des voies urinaires ont été signalées, notamment le développement d’une urosepsie et d’une pyélonéphrite, nécessitant l’hospitalisation de patients prenant Forsigu et d’autres inhibiteurs du SGLT2. Étant donné que le traitement par inhibiteurs de SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires, il convient de surveiller l'état de santé des patients afin de prévenir l'apparition de telles infections. Lors de la confirmation du diagnostic, un traitement immédiat est nécessaire.

L’expérience de l’utilisation de Forsigi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique I - II de la classe fonctionnelle selon la classification de la NYHA est limitée; lors des études cliniques, le médicament n’a pas été utilisé chez des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique de classe III - IV.

En raison du mécanisme d'action de Forsigi pendant le traitement, les résultats du test de glucose dans l'urine seront positifs.

L'évaluation du contrôle glycémique à l'aide de la détermination du 1,5-anhydroglucitol n'est pas recommandée, car la mesure du 1,5-anhydroglucitol est une méthode peu fiable pour les patients recevant des inhibiteurs de SGLT2. Pour évaluer le contrôle glycémique, des méthodes alternatives doivent être utilisées.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Le profil d'innocuité n'a pas été étudié et Forsig n'est pas nommé pour les femmes enceintes et allaitantes.

Utiliser dans l'enfance

Le profil d'innocuité n'a pas été étudié et, par conséquent, le médicament n'est pas prescrit aux patients de moins de 18 ans.

En cas d'insuffisance rénale

Les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal ou une insuffisance rénale modérée / sévère (clairance de la créatinine 2) sont contre-indiqués pour Forsigu.

Avec une fonction hépatique anormale

En cas d'insuffisance hépatique grave, le traitement doit être prescrit avec prudence.

Utiliser dans la vieillesse

Le profil d'innocuité de Forsigi n'a pas été étudié et, par conséquent, les patients âgés de plus de 75 ans ne devraient pas commencer le traitement.

Interaction médicamenteuse

  • diurétiques thiazidiques et de l'anse: accroissent leur effet diurétique et augmentent le risque d'hypotension artérielle et de déshydratation;
  • insuline et médicaments augmentant la sécrétion d'insuline: développement d'une hypoglycémie; l'association nécessite de la prudence et éventuellement un ajustement de la posologie de ces médicaments.

Les analogues

Les informations sur les analogues de Forsigi ne sont pas disponibles.

Termes et conditions de stockage

Conserver à des températures allant jusqu'à 30 ° C Tenir hors de la portée des enfants.

Durée de vie - 3 ans.

Conditions de vente en pharmacie

Prescription

Forsig critiques

Selon les critiques, Forsig est un médicament efficace utilisé pour éliminer le glucose du corps. Dans certains cas, la thérapie vous permet d’abandonner complètement l’insuline. Cependant, nombreux sont ceux qui observent l'apparition d'effets indésirables prononcés, notamment des mictions trop fréquentes, une exacerbation des maladies inflammatoires du système génito-urinaire, des troubles du sommeil, des démangeaisons, de la fièvre, un essoufflement.

Prix ​​Forsigu en pharmacie

Le prix approximatif de Forsigu 10 mg (30 comprimés par boîte) est compris entre 1 470 et 2 580 roubles.

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