Insuline Levemir - instructions, dosage, prix

• Prévention

Il n’est pas exagéré de dire qu’avec l’avènement des analogues de l’insuline, une nouvelle ère a commencé dans la vie des diabétiques. En raison de leur structure unique, ils permettent beaucoup plus efficacement qu'auparavant de contrôler la glycémie. Insuline Levemir - l'un des représentants des médicaments modernes, un analogue de l'hormone basale. Il est apparu relativement récemment: en Europe en 2004, en Russie deux ans plus tard.

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Levemir présente toutes les caractéristiques d'une insuline longue idéale: il agit de manière uniforme, sans pic de tension pendant 24 heures, réduit l'hypoglycémie nocturne, ne contribue pas à la prise de poids des patients, ce qui est particulièrement important pour le diabète de type 2. Son action est plus prévisible et moins dépendante des caractéristiques individuelles d'une personne que celle de l'insuline NPH; il est donc beaucoup plus facile de choisir la dose. En bref, ce médicament mérite d’être examiné de plus près.

Brève instruction

Levemir - idée originale de la société danoise Novo Nordisk, connue pour ses outils innovants pour le diabète. Le médicament a passé avec succès de nombreuses études, y compris chez les enfants et les adolescents, pendant la grossesse. Tous ont confirmé non seulement l'innocuité de Levemir, mais également une efficacité supérieure à celle des insulines précédemment utilisées. Le contrôle du sucre a le même succès dans le diabète de type 1 et dans les affections nécessitant moins d'hormones: dans le diabète de type 2 au début de l'insulinothérapie et dans le diabète gestationnel.

Informations succinctes sur le produit à partir des instructions d'utilisation:

Levemir forme facilement des composés complexes d'insuline, des hexamères, se lie aux protéines au site d'injection, de sorte que sa libération à partir du tissu sous-cutané est lente et régulière. Le médicament est dépourvu d'un pic caractéristique de Protafan et Humulin NPH.

Selon le fabricant, l'action de Levemir est encore plus douce que celle du principal concurrent du même groupe d'insulines - Lantus. En termes de temps de fonctionnement, Levemir ne surpasse que le médicament le plus moderne et le plus coûteux, le Tresiba, également mis au point par Novo Nordisk.

• si vous êtes allergique à l’insuline ou aux composants auxiliaires de la solution;
• pour le traitement des états hyperglycémiques aigus;
• dans les pompes à insuline.

Le médicament est administré uniquement par voie sous-cutanée, l'administration intraveineuse est interdite.

Les études chez les enfants de moins de deux ans n’ayant pas été conduites, cette catégorie de patients est également mentionnée dans les contre-indications. Néanmoins, cette insuline est prescrite et aux très jeunes enfants.

La cessation de l'utilisation de Levemir ou l'administration répétée d'une dose insuffisante entraîne une hyperglycémie et une acidocétose graves. Ceci est particulièrement dangereux avec le diabète de type 1. Les doses excessives, les repas sautés, les charges non enregistrées sont remplies d’hypoglycémie. En cas de négligence de l'insulinothérapie et de l'alternance fréquente d'épisodes de glycémie élevée et basse, ce sont les complications du diabète qui se développent le plus rapidement.

Le besoin de Levemir augmente pendant les sports, les maladies, en particulier lors de fortes fièvres, pendant la grossesse, à compter du deuxième semestre. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'inflammation aiguë et d'exacerbation chronique.

Les instructions recommandées pour le diabète de type 1 permettent de calculer un dosage individuel pour chaque patient. En cas de maladie de type 2, la sélection de la posologie commence à partir de 10 unités de Levemir par jour ou de 0,1 à 0,2 unité par kilogramme si le poids est significativement différent de la moyenne.

En pratique, cette quantité peut être excessive si le patient adhère à un régime alimentaire faible en glucides ou participe activement à des activités sportives. Par conséquent, il est nécessaire de calculer la dose d'insuline longue à l'aide d'algorithmes spéciaux, prenant en compte la glycémie sur plusieurs jours.

À propos des nuances de l'application Levemir

Levemir a un principe de fonctionnement similaire à celui d'autres analogues de l'insuline, indications et contre-indications. La différence essentielle est le temps d'action, le dosage, le schéma d'injections recommandé pour différents groupes de patients diabétiques.

Quelle action insuline Levemir

Levemir est une insuline longue. Son effet est plus long que celui des médicaments traditionnels - un mélange d’insuline humaine et de protamine. Avec une dose d'environ 0,3 unité. par kilogramme de la drogue fonctionne 24 heures. Plus la dose requise est faible, plus le temps de travail est court. Chez les patients diabétiques qui suivent un régime alimentaire faible en glucides, l’action peut prendre fin au bout de 14 heures.

L'insuline longue ne peut pas être utilisée pour corriger la glycémie pendant la journée ou au coucher. Si une concentration élevée de sucre est détectée le soir, il est nécessaire d’effectuer une réaction corrective de l’insuline, puis d’introduire une hormone longue dans la dose précédente. Il est impossible de mélanger des analogues d'insuline de durée différente dans une seringue.

Formes de libération

Insuline Levemir dans un flacon

Levemir FlexPen et Penfill ne diffèrent que par la forme, le médicament qu’ils contiennent est identique. Penfill sont des cartouches qui peuvent être insérées dans un stylo seringue ou pour en tirer de l'insuline avec une seringue à insuline standard. Levemir FlexPen - fabricant de stylos préremplis pour seringues pré-remplis, utilisés jusqu’à épuisement de la solution. Les recharger ne peut pas. Les stylos vous permettent d'entrer de l'insuline par incréments d'une unité. Ils doivent acheter séparément les aiguilles NovoFayn. En fonction de l'épaisseur du tissu sous-cutané, on choisit particulièrement mince (diamètre 0,25 mm), longueur 6 mm ou mince (0,3 mm) 8 mm. Le prix d'un paquet de 100 aiguilles est d'environ 700 roubles.

Levemir FlexPen convient aux patients qui ont un style de vie actif et manquent de temps. Si le besoin en insuline est faible, une étape de 1 unité ne vous permettra pas de composer avec précision la dose souhaitée. Levemir Penfill est recommandé en association avec un stylo seringue plus précis, par exemple NovoPen Echo.

Dosage correct

La dose de Levemir est considérée comme correcte, si non seulement le sucre à jeun, mais que l'hémoglobine glyquée se situe également dans les limites de la normale. Si la compensation du diabète est insuffisante, vous pouvez changer la quantité d'insuline longue tous les 3 jours. Pour déterminer la correction nécessaire, le fabricant recommande de prendre un sucre moyen à jeun, les 3 derniers jours étant impliqués dans le calcul.

Régime d'injection

1. Dans le cas du diabète de type 1, l’instruction recommande l’administration d’insuline deux fois par jour: après le réveil et avant le coucher. Un tel système offre une meilleure compensation du diabète qu'un seul. Les doses sont calculées séparément. Pour l'insuline matinale - basée sur le sucre du jour à jeun, pour le sucre du soir - sur la base des valeurs nocturnes.
2. Avec le diabète de type 2, il est possible d'administrer une et deux fois par jour. Des études montrent qu’au début du traitement par insuline, une injection par jour suffit pour atteindre le niveau de sucre souhaité. Une dose unique ne nécessite pas d’augmentation de la dose calculée. En cas de diabète de longue durée, il est plus rationnel d’injecter de l’insuline longue deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants

Afin de permettre l'utilisation de Levemir parmi divers groupes de la population, des recherches à grande échelle impliquant des volontaires sont nécessaires. Pour les enfants de moins de 2 ans, cela est associé à de nombreuses difficultés, de sorte que le mode d'emploi et l'âge limite sont respectés. La situation est similaire à celle des autres insulines modernes. Malgré cela, Levemir est utilisé avec succès chez les bébés âgés de moins d'un an. Leur traitement est aussi efficace que chez les enfants plus âgés. Selon les parents, il n'y a pas d'effet négatif.

Il est nécessaire de passer d'insuline NPH à Levemir si:

• sucre à jeun instable,
• il y a hypoglycémie la nuit ou tard le soir,
• l'enfant est en surpoids.

Comparaison de Levemir et d'insuline NPH

Contrairement à Levemir, toutes les insulines avec protamine (Protafan, Humulin NPH et leurs analogues) ont une action maximale prononcée, ce qui augmente le risque d'hypoglycémie et de sauts de sucre se produisent pendant la journée.

Avantages prouvés de Levemir:

1. A un effet plus prévisible.
2. Réduit le risque d'hypoglycémie: lourd de 69%, nuit la nuit de 46%.
3. Gain de poids moindre avec le diabète de type 2: pendant 26 semaines, chez les patients présentant une augmentation de poids de Levemir de 1,2 kg, chez les diabétiques sous insuline NPH de 2,8 kg.
4. Régule la sensation de faim, ce qui entraîne une diminution de l'appétit chez les patients obèses. Les diabétiques de Levemir consomment en moyenne 160 kcal / jour de moins.
5. Augmente la sécrétion de GLP-1. Avec le diabète de type 2, cela conduit à une synthèse accrue de sa propre insuline.
6. Il a un effet positif sur le métabolisme des sels d’eau, ce qui réduit le risque d’hypertension.

Le seul inconvénient de Levemir par rapport aux préparations NPH est son coût élevé. Ces dernières années, il a été inclus dans la liste des médicaments essentiels afin que les diabétiques puissent l'obtenir gratuitement.

Les analogues

Levemir est une insuline relativement nouvelle et ne contient donc pas de génériques bon marché. Les médicaments les plus proches en termes de propriétés et de validité sont ceux du groupe des analogues de l'insuline longue - Lantus et Tujeo. Le passage à une autre insuline nécessite un recalcul de la dose et entraîne inévitablement une détérioration temporaire de l'indemnisation du diabète sucré. Par conséquent, vous ne devez changer de médicament que pour des raisons médicales, par exemple si vous êtes hypersensible.

Levemir ou Lantus - qui est meilleur

Le fabricant a révélé les avantages de Levemir par rapport à son principal concurrent - Lantus, dont il a volontiers rendu compte dans les instructions:

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• l'action de l'insuline est plus constante;
• le médicament donne moins de gain de poids.

Selon les critiques, ces différences sont presque imperceptibles et les patients préfèrent donc le médicament dont la recette est plus facile à obtenir dans cette région.

La seule différence significative qui soit importante pour les patients qui diluent l'insuline est la suivante: Levemir se mélange bien avec une solution saline et Lantus perd partiellement ses propriétés lorsqu'il est dilué.

Grossesse et Levemir

Levemir n'affecte pas le développement fœtal et peut donc être utilisé par les femmes enceintes, y compris celles atteintes de diabète gestationnel. La posologie du médicament pendant la grossesse nécessite un ajustement fréquent et doit être choisie en collaboration avec le médecin.

Avec le diabète de type 1, les patients qui portent un enfant restent sous la même insuline longue que celle qu'ils ont reçue plus tôt, à l'exception de la modification de leur posologie. Le passage de NPH à Levemir ou Lantus n’est pas nécessaire si le sucre est normal.

Avec le diabète gestationnel, dans certains cas, une glycémie normale peut être atteinte sans insuline, uniquement sur le régime alimentaire et l'éducation physique. Si le taux de sucre est souvent élevé, une insulinothérapie est nécessaire pour prévenir la fœtopathie fœtale chez le fœtus et l’acidocétose chez la mère.

Les avis

Le nombre écrasant de critiques de patients concernant Levamir est positif. En plus d'améliorer le contrôle glycémique, les patients ont noté une facilité d'utilisation, une excellente tolérance, des flacons et des stylos de bonne qualité, des aiguilles fines vous permettant de faire des injections indolores. La plupart des diabétiques affirment que l'hypoglycémie associée à cette insuline est moins fréquente et plus faible.

Les critiques négatives sont rares. Ils proviennent principalement de parents de bébés atteints de diabète et de femmes atteintes de diabète gestationnel. Ces patients ayant besoin de doses d'insuline réduites, Levemir FlexPen ne leur convient pas. S'il n'y a pas d'alternative et que seul un tel médicament peut être obtenu, les diabétiques doivent extraire les cartouches d'un stylo seringue jetable et les transférer dans un autre stylo ou les injecter avec une seringue.

L'effet de Levemir se détériore fortement 6 semaines après son ouverture. Les patients ayant un faible besoin d’insuline longue n’ont pas le temps de dépenser 300 unités de médicament, l’équilibre doit donc être jeté.

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LEVEMIR FLEXPEN

Insuline détémir
(Insuline détémir)

Insulines et analogues, à action prolongée

Les pharmacies

Description

La dose du médicament est déterminée individuellement. Le médicament Levemir FlexPen doit être administré 1 ou 2 fois par jour en fonction des besoins du patient. Les patients qui ont besoin du médicament deux fois par jour pour un contrôle optimal de leur glycémie peuvent entrer la dose du soir, soit au dîner, soit avant de se coucher, ou 12 heures après la dose du matin.

Levemir FlexPen est injecté s / c dans la cuisse, la paroi abdominale antérieure ou l’épaule. Il est nécessaire de modifier les sites d’injection au sein de la région anatomique pour éviter le développement de lipodystrophies. L'insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans la paroi abdominale antérieure.

Si nécessaire, le médicament peut être utilisé in / in sous la stricte surveillance d'un médecin.

Chez les patients âgés, ainsi que dans les troubles du foie et des reins, la glycémie doit être surveillée plus attentivement et la dose du médicament doit être ajustée.

Une adaptation de la posologie peut également être nécessaire lorsque le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.

Lors du transfert d'insulines de longueur moyenne et d'insulines prolongées vers l'insuline Levemir FlexPen, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie et la durée. Il est recommandé de surveiller de près la glycémie pendant le transfert et les premières semaines suivant la nomination d’un nouveau médicament. La correction d'un traitement hypoglycémique concomitant (dose et heure d'administration de préparations d'insuline à action brève ou dose de médicaments hypoglycémiques par voie orale) peut être nécessaire.

Instructions destinées aux patients sur l'utilisation du stylo à insuline FlexPen avec distributeur

Le stylo seringue FlexPen est conçu pour être utilisé avec les systèmes d’injection pour administrer l’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine.

La dose d'insuline administrée varie de 1 à 60 unités. peut varier par incréments de 1 unité. Les aiguilles Novofine S d’une longueur maximale de 8 mm sont conçues pour être utilisées avec le stylo seringue FlexPen. Les marques en S ont des aiguilles à pointe courte. Pour des raisons de sécurité, ayez toujours avec vous un dispositif d'insuline de remplacement en cas de perte ou de détérioration du flexPen.

Si Levemir FlexPen et une autre insuline sont utilisés dans le stylo seringue FlexPen, vous devez utiliser deux systèmes d’injection distincts pour l’insuline, un pour chaque type d’insuline.

Levemir FlexPen est destiné à un usage individuel uniquement.

Avant d'utiliser Levemir FlexPen, vous devez vérifier l'emballage pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné.

Le patient doit toujours vérifier la cartouche, y compris le piston en caoutchouc (des instructions supplémentaires doivent être obtenues dans les instructions d'utilisation du système pour l'administration d'insuline); La membrane en caoutchouc doit être désinfectée avec un coton-tige imbibé d'alcool médical.

Le médicament Levemir FlexPen ne peut pas être utilisé si la cartouche ou le système pour l'administration d'insuline a été échappé, si la cartouche est endommagée ou broyée, il y a un risque de fuite d'insuline; la largeur de la partie visible du piston en caoutchouc est supérieure à la largeur de la bande de code blanche; Les conditions de stockage de l'insuline n'étaient pas celles indiquées ou le médicament était gelé ou l'insuline avait cessé d'être claire et incolore.

Pour effectuer l'injection, insérez l'aiguille sous la peau et appuyez à fond sur le déclencheur. Après l’injection, l’aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes. Le bouton du stylo doit être maintenu enfoncé jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement retirée du dessous de la peau.

Après chaque injection, l'aiguille doit être retirée (car si l'aiguille n'est pas retirée, le fluide peut s'écouler de la cartouche et la concentration en insuline peut changer).

Ne pas remplir la cartouche d'insuline.

Sensibilité individuelle accrue à l’insuline détémir ou à l’un des composants du médicament.

Ne pas utiliser le médicament Levemir FlexPen chez les enfants de moins de 6 ans, car Aucun essai clinique n'a été mené chez les enfants de moins de 6 ans.

Termes et conditions de stockage

Liste B. Un stylo-seringue non utilisé contenant Levemir FlexPen doit être conservé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C (mais pas trop près du congélateur). Ne pas congeler.

Pour protéger de la lumière, le stylo doit être rangé avec le capuchon.

Utilisé ou transféré sous forme de seringue de rechange avec le médicament Levemir FlexPen doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 6 semaines maximum.

Levemir FlexPen à Blagoveshchensk (région de l'Amour)

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La livraison de levemira flexspan à un domicile est interdite conformément à la loi fédérale n ° 429-FZ du 22 décembre 2014 "portant modification de la loi fédérale sur la circulation des médicaments".

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La carte contient les adresses et les numéros de téléphone des pharmacies de Blagoveshchensk (région de l'Amour), où vous pouvez acheter Levemir FlexPen. Le prix réel dans une pharmacie peut différer de celui présenté sur le site Web. Nous vous demandons de préciser le coût et la disponibilité par téléphone.

Analogues:

Les synonymes de levmir flekspen sont des médicaments contenant le même principe actif. Avant utilisation, consultez votre médecin car même les médicaments avec le même dosage peuvent différer par le degré de purification de la substance active, la composition des excipients et, par conséquent, l'efficacité de l'action thérapeutique et le spectre des effets secondaires.

Les analogues de levemir flekspen sont des médicaments ayant la même action pharmacologique. Le remplacement des médicaments prescrits par des médicaments similaires ne peut être effectué que par le médecin traitant, car il utilise un autre principe actif.

Levemir FlexPen et Penfil - mode d'emploi, analogues, avis

Levemir est un médicament hypoglycémique dont la structure chimique et l'action sont identiques à celles de l'insuline humaine. Ce médicament appartient au groupe des insulines recombinantes humaines à action prolongée.

Levemir FlexPen est un stylo à insuline unique avec distributeur. Grâce à elle, l’insuline peut être administrée de 1 à 60 U. Le réglage de la dose est disponible dans l’unité.

Levemere Penfill et Levemere Flekspen se trouvent sur les tablettes des pharmacies. Comment diffèrent-ils les uns des autres? La composition entière et le dosage, la voie d'administration est complètement la même. La différence de représentants est sous la forme de la libération. Levemere Penfill est une cartouche remplaçable pour un stylo réutilisable. Et Levemir Flekspen est un stylo seringue à usage unique avec une cartouche intégrée à l'intérieur.

La composition

Le principal ingrédient actif du médicament est l’insuline détémir. Il s'agit d'insuline humaine recombinante, synthétisée à l'aide du code génétique de la souche bactérienne Saccharomyces cerevisiae. La dose de la substance active dans 1 ml de solution est de 100 U ou 14,2 mg. Dans le même temps, 1 U d'insuline recombinante Levemir équivaut à 1 U d'insuline humaine.

Les composants supplémentaires ont un effet auxiliaire. Chaque composant est responsable de certaines fonctions. Ils stabilisent la structure de la solution, donnent des indicateurs de qualité spéciaux au médicament, prolongent la durée de stockage et la durée d'utilisation.

Ces substances aident également à normaliser et à améliorer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du principal ingrédient actif: amélioration de la biodisponibilité, perfusion tissulaire, réduction de la liaison aux protéines sanguines, contrôle du métabolisme et d'autres voies d'élimination.

Les ingrédients suivants sont inclus dans la solution médicamenteuse:

• Glycérol - 16 mg;
• Métacrésol - 2,06 mg;
• Acétate de zinc - 65,4 mcg;
• Phénol - 1,8 mg;
• Chlorure de sodium - 1,17 mg;
• Acide chlorhydrique - q.s;
• Phosphate d’hydrogène dihydraté - 0,89 mg;
• Eau pour injection - jusqu'à 1 ml.

Pharmacodynamique

L’insuline Levemir est un analogue de l’insuline humaine à action prolongée et à profil plat. L'effet du type retardé est dû au fort effet associatif indépendant des molécules de médicament.

Ils se lient également davantage aux protéines de la chaîne latérale. Tout cela se produit au site d'injection, de sorte que l'insuline detemir pénètre plus lentement dans le sang. Et les tissus cibles reçoivent plus tard la dose requise par rapport à une autre insuline. Ces mécanismes d'action ont un effet combiné sur la distribution du médicament, ce qui permet d'obtenir un profil d'absorption et de métabolisme plus acceptable.

La dose moyenne recommandée de 0,2 à 0,4 U / kg atteint la moitié de l'efficacité maximale après 3 heures. Dans certains cas, cette période peut être différée de 14 heures.

En lien avec la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des préparations de Levemir, la dose initiale d'insuline peut être administrée 1 à 2 fois par jour. La durée moyenne d'action est de 24 heures.

Pharmacocinétique

Le médicament atteint sa concentration maximale dans le sang dans les 6-8 heures suivant son administration. La concentration constante du médicament est atteinte par une double injection par jour et est stable après 3 injections. Contrairement aux autres insulines basales, la variabilité de la capacité d'absorption et de la distribution dépend peu des caractéristiques individuelles. Également pas observé de dépendance à la race et le sexe.

Des études indiquent que l'insuline de Levinir n'est pratiquement pas liée aux protéines et que la majeure partie du médicament circule dans le plasma sanguin (la concentration de la dose thérapeutique moyenne atteint 0,1 l / kg). L'insuline est métabolisée dans le foie avec l'élimination des métabolites inactifs.

La demi-vie est déterminée en fonction du temps d'absorption dans le sang après l'administration sous-cutanée. La demi-vie approximative d'une dose dépendante est de 6-7 heures.

Indications et contre-indications

Contre-indications à l'utilisation du médicament est la présence d'une intolérance individuelle de l'ingrédient actif principal et des composants auxiliaires. En outre, la réception est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison de l'absence d'études cliniques sur ce groupe de patients.

Instructions d'utilisation

L’insuline à action prolongée Levemir est administrée 1 ou 2 fois par jour en bolus. À quelle dose la meilleure dose est-elle administrée le soir avant le coucher ou pendant le dîner? Cette prophylactiquement empêche la possibilité d'hypoglycémie nocturne.

Les doses sont choisies par le médecin individuellement pour chaque patient. La posologie et la fréquence d'administration dépendent de l'activité physique, des principes alimentaires, du taux de glucose, de la gravité de la maladie et du schéma posologique quotidien de la personne. Quelle est la thérapie de base ne peut pas être sélectionné une fois. Toute fluctuation des points mentionnés ci-dessus doit être signalée au médecin et la dose quotidienne complète doit être recalculée à nouveau.

En outre, la pharmacothérapie change avec le développement de toute maladie concomitante ou la nécessité d'une intervention chirurgicale.

Levemir peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'introduction de médicaments hypoglycémiques à l'insuline courte ou aux comprimés oraux. Il existe un traitement complet, la multiplicité préférentielle de réception 1 fois. La dose de base est de 10 U ou de 0,1 à 0,2 U / kg.

Le moment de l'administration au cours de la journée est déterminé par le patient, comme il lui convient. Mais chaque jour, vous devez piquer le médicament strictement au même moment.

Levemir est administré uniquement par voie sous-cutanée. D'autres voies d'administration peuvent provoquer des complications malignes telles qu'une hypoglycémie sévère. Il ne peut pas être administré par voie intraveineuse et une injection intramusculaire doit être évitée. Le médicament ne peut pas être utilisé dans les pompes à insuline.

Levemir Flekspen aide à introduire correctement le médicament dans le tissu adipeux sous-cutané. Depuis la longueur de l'aiguille est spécialement choisi en taille. Chaque injection doit être administrée dans un nouvel endroit pour éviter le développement de la lipodystrophie. Si le médicament est injecté dans la zone d'une zone, vous ne pouvez pas piquer le médicament au même endroit.

Zones recommandées pour l'administration sous-cutanée:

1. La cuisse;
2. Épaule
3. Les fesses
4. Paroi abdominale antérieure;
5. La région du muscle deltoïde.

Utilisation appropriée du stylo Levemir

Avant d'acheter un produit, vous devez vous assurer de l'intégrité de la cartouche et du piston en caoutchouc. La partie visible du piston ne doit pas dépasser la partie large de la ligne de codage blanche. Sinon, cela servira de raison pour renvoyer les marchandises au fournisseur.

Avant l'injection, vous devez vérifier que Levemir Flekspen fonctionne correctement en préparant le stylo pour l'action:

1. Regardez le piston en caoutchouc.
2. Vérifier l'intégrité de la cartouche;
3. Vérifiez le nom du médicament et assurez-vous que le type d'insuline est correct.
4. Chaque fois, utilisez une nouvelle aiguille pour injecter une dose afin de prévenir l’infection de la plaie.

Le manche ne peut pas être utilisé pour:

• Dans le cas de la date d'expiration ou de la congélation du médicament;
• Violation de l’intégrité de la cartouche ou performance de la poignée;
• Si la solution passe du clair au trouble;
• Intolérance individuelle aux composants;
• Avec une glycémie basse.

Après avoir utilisé la cartouche, elle ne peut pas être rechargée avec de l'insuline. De plus, par mesure de précaution, il est nécessaire de porter un système d’injection de rechange pour éliminer l’omission du médicament en raison d’un dysfonctionnement du système principal. En cas de traitement complexe avec plusieurs insulines, il est nécessaire que chacune d’entre elles dispose d’un système distinct pour exclure le mélange de substances actives.

Instructions étape par étape pour Levemir Flekspen

L'aiguille doit être manipulée avec un soin particulier et surveillée afin de ne pas la plier ou la faire ternir. Évitez de mettre le capuchon intérieur sur l'aiguille. Cela provoquera des crevaisons inutiles.

1. Retirez la pointe spéciale du stylo;
2. Prenez une aiguille jetable et retirez délicatement le film protecteur de l'aiguille en la vissant sur le stylo;
3. L'aiguille a un grand capuchon protecteur qui doit être retiré et rangé.
4. Ensuite, retirez le capuchon protecteur fin interne de l’aiguille, qui doit être éliminé;
5. Vérifiez le débit d'insuline. C'est une procédure nécessaire, car souvent même l'utilisation correcte de la poignée n'exclut pas une éventuelle bulle d'air. Pour l'empêcher d'entrer dans le tissu adipeux sous-cutané, vous devez régler 2 U sur le cadran à l'aide du sélecteur de dose;
6. Tournez le stylo de sorte que l’aiguille soit dirigée vers le haut. Frappez la cartouche avec votre doigt afin que toutes les bulles d’air se rassemblent en une grosse face à l’aiguille;
7. Tout en maintenant la poignée dans cette position, vous devez appuyer à fond sur le bouton de démarrage pour que le sélecteur de dose affiche 0 U. Normalement, une goutte de solution devrait apparaître sur l’aiguille. Sinon, si cela ne se produit pas, vous devez prendre une nouvelle aiguille et répéter les étapes ci-dessus. La multiplicité des tentatives ne doit pas dépasser 6 fois. Si toutes les tentatives échouent, le stylo est défectueux et peut être éliminé.
8. Vous devez maintenant installer la dose thérapeutique nécessaire. Dans ce cas, le sélecteur doit obligatoirement indiquer 0. Réglez ensuite la dose souhaitée à l'aide du sélecteur. Il peut tourner dans n'importe quelle direction. Pendant la régulation, vous devez manipuler le sélecteur avec précaution afin de ne pas toucher accidentellement le bouton de démarrage et de ne pas verser l'insuline. L’avantage du stylo Levemir FlexPen réside également dans le fait qu’il est impossible d’établir une dose du médicament supérieure à la présence réelle d’unités d’insuline dans la cartouche;
9. Introduisez l'aiguille sous la peau en utilisant une technique familière. Une fois l'aiguille insérée dans le tissu adipeux hypodermique, vous devez appuyer à fond sur le déclencheur. Et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que l'indicateur de dose indique 0. Si vous appuyez sur le sélecteur ou que vous le tournez pendant l'injection, le médicament restera dans la poignée. Vous devez donc surveiller attentivement vos doigts.
10. Tirez l'aiguille sur la même trajectoire de mouvement, telle qu'elle l'a introduite. Le bouton de démarrage est maintenu appuyé tout le temps pour la libération complète de la dose spécifiée;
11. En utilisant le grand capuchon extérieur, dévissez l'aiguille et jetez-la sans la retirer.

Ne stockez pas le stylo seringue avec l’aiguille, car celle-ci est gravement foutue et peut endommager le produit. Très soigneusement, vous devez ranger et nettoyer le stylo seringue. Toute bosse ou chute pourrait endommager la cartouche.

Effets secondaires

Des effets indésirables spécifiques liés à l'utilisation de l'insuline à action prolongée Levemir se sont produits chez environ 12% des patients. Une hypoglycémie est la moitié des réactions possibles.

En outre, l'administration sous-cutanée est caractérisée par des effets secondaires locaux. Ils sont plus souvent exprimés lors de l'introduction d'insuline recombinante par rapport à l'homme. Ils peuvent se manifester par une douleur locale, une rougeur, un gonflement, des ecchymoses, des démangeaisons et une inflammation.

Les réactions sont généralement de nature transitoire et dépendent des caractéristiques individuelles du patient. Les effets secondaires devraient disparaître en quelques semaines avec un traitement prolongé.

Parmi les réactions spécifiques générales, un œdème et une réfraction altérée peuvent être observés. Il se caractérise également par une détérioration dans le contexte d'une exacerbation des complications du diabète sucré: neuropathie de la douleur aiguë et rétinopathie diabétique. Cela est dû au début du contrôle glycémique et au maintien constant du taux de glucose normal.

Les effets indésirables non spécifiques incluent les symptômes typiques de la plupart des médicaments. Ils sont individuels et dépendent des caractéristiques de la réponse de l’organisme à l’ingestion de la substance active et des composants supplémentaires en général.

Ceux-ci incluent:

• Troubles du système nerveux: engourdissement des extrémités, paresthésies, sensibilité accrue à la douleur, exacerbation de la neuropathie, troubles de la réfraction et de la vision;
• Problèmes liés au métabolisme des glucides: hypoglycémie;
• La réaction de la réponse immunitaire: démangeaisons, réponse immunitaire induite par la réaction, urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique;
• Autre: œdème périphérique, lipodystrophie.

Surdose

Une dose exacte qui provoque un tableau clinique caractéristique n'existe pas. Comme cela dépend de la gravité du patient, en fonction de l'insuline et de la qualité de la nutrition du patient.

Symptômes typiques de l'hypoglycémie:

• Bouche sèche;
• Soif
• Des vertiges;
• Sueur froide et collante;
• Mouches devant vos yeux;
• Les acouphènes;
• Des nausées;
• Assombrissement de la conscience à des degrés divers.

En raison de la durée du médicament, l'hypoglycémie se produit sans à-coups, le plus souvent la nuit ou le soir.

Lorsque l'hypoglycémie légère, le patient peut faire face au problème. Pour cela, vous devez ingérer une solution de glucose, du sucre ou un autre produit riche en glucides rapides. En raison de la faible contrôlabilité du processus, il est recommandé aux personnes atteintes de diabète sucré du type insulino-dépendant de porter des bonbons avec elles.

Si la maladie est grave et s'accompagne d'un assombrissement de la conscience, il est nécessaire de commencer de toute urgence un traitement médicamenteux. Pour les premiers secours, vous devez entrer l'antagoniste de l'insuline - glucagon dans un volume de 0,5 à 1 mg par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Si un tel médicament n'est pas disponible, vous pouvez entrer dès que possible d'autres agents hormonaux - antagonistes naturels de l'insuline. Pour cela, on peut utiliser des glucocorticoïdes, des catécholamines, des hormones thyrotropes ou la somatotropine.

En tant que thérapie de soutien et de désintoxication, il est nécessaire de commencer une perfusion intraveineuse de dextrose (glucose). Après la normalisation de la conscience, prenez des aliments riches en glucides lents et rapides.

Termes et conditions de stockage

Le médicament stocké dans le réfrigérateur à une température de 2-8 degrés. L'endroit ne devrait pas être situé près du congélateur. La congélation du médicament est contre-indiquée.

Les cartouches ouvertes sont stockées dans les mêmes conditions que les stylos jetables. Ils ne peuvent pas être conservés au réfrigérateur ou congelés. Cartouche ou stylo usagé pour stocker à des températures allant jusqu'à 30 degrés. La durée de conservation maximale est de 6 semaines à compter de l'ouverture.

Il est nécessaire de stocker le médicament dans un endroit sombre, à l’abri du soleil et d’une lumière excessive. S'il est impossible de garantir de telles conditions, stockez-le dans un emballage de protection dans lequel l'insuline a été achetée.

La durée de conservation optimale du médicament est de 2,5 ans. À la date d'expiration indiquée sur l'emballage, l'utilisation est interdite.

Les analogues

Levemir FlexPen et Penfil sont fabriqués par la société pharmaceutique Novo Nordisk, située au Danemark. En Russie, le prix d'une cartouche et d'un stylo est à peu près le même et varie entre 1900 et 3100 roubles. Le prix moyen des pharmacies en Russie est de 2660 roubles.

Levemir n’est pas le seul représentant de l’insuline recombinante à action prolongée. Il existe des analogues de la drogue, mais dans notre pays, ils sont moins nombreux:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylar;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Tout représentant a ses propres avantages et inconvénients. Le choix du médicament est toujours laissé au patient et au médecin, de nombreux facteurs influant sur cette décision.

Levemir FlexPen, rr pour p / à entrer. 100 U / ml 3 ml №5 cartouche dans un stylo

• Sans tri
• Prix ​​croissant
• Prix ​​décroissant
• Alphabétiquement (AZ)
• Alphabétiquement (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Danemark)

solution pour injection sous-cutanée de 100 U / ml; Stylo Flexpen 3 ml, boîte en carton 5; Code EAN: 4602206000950; № ЛС-000596, 2010-01-11 de Novo Nordisk (Danemark)

Nom latin

Ingrédient actif

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

La composition

Description de la forme posologique

Solution transparente et incolore.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique

Le médicament Levemir ® FlexPen ® est produit par biotechnologie de l’ADN recombinant en utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae. Il s’agit d’un analogue soluble de l’insuline humaine de base à action prolongée, au profil d’action plat.

Le profil du médicament Levemir ® FlexPen ® est beaucoup moins variable que l’isophane-insuline et l’insuline glargine.

L’action prolongée du médicament Levemir ® FlexPen ® est due à l’auto-association prononcée des molécules d’insuline detemir au site d’injection et à la liaison des molécules de médicament à l’albumine en se liant à une chaîne latérale d’acides gras. L'insuline detemir par rapport à l'insuline isophane des tissus cibles périphériques ralentit. Ces mécanismes combinés de distribution retardée fournissent un profil d'absorption et d'action plus reproductible de Levemir ® FlexPen ® par rapport à l'insuline isophane.

Pour des doses de 0,2 à 0,4 U / kg, 50% de l'effet maximal du médicament se produisent dans les 3-4 heures à 14 heures après l'administration. La durée d'action est de 24 heures, selon la dose, ce qui permet une administration simple ou double par jour. Avec la double introduction de C_ss Le médicament est obtenu après l’introduction de 2-3 doses du médicament.

Après administration de s / c, une réponse pharmacodynamique a été observée, proportionnelle à la dose administrée (effet maximal, durée d'action, effet global).

Dans les études à long terme, de faibles taux de variabilité de la concentration plasmatique de glucose ont été observés jour après jour, l'estomac vide, lorsque les patients étaient traités avec Levemir® FlexPen®, contrairement à l'insuline isophane.

Des études à long terme menées chez des patients atteints de diabète de type 2 ayant reçu un traitement insulinique de base en association avec des hypoglycémiants oraux ont montré que le contrôle glycémique (en termes d’hémoglobine glycosylée - HbA_1C) dans le contexte du traitement par Levemir ® FlexPen ® était comparable à celui utilisé dans le traitement de l’isophane-insuline et de l’insuline glargine, alors que la prise de poids était faible (voir tableau. 1).

Modification du poids corporel pendant l'insulinothérapie

Lors d'études, l'utilisation d'association de Levemir ® FlexPen ® et d'hypoglycémiants oraux a entraîné une réduction de 61 à 65% du risque de développer une hypoglycémie légère de nuit par rapport à l'isofan-insuline.

Un essai clinique ouvert et randomisé a été mené avec la participation de patients atteints de diabète de type 2 qui n’avaient pas atteint les indicateurs glycémiques cibles au cours du traitement par hypoglycémiants oraux. L'étude a débuté par une période préparatoire de 12 semaines au cours de laquelle les patients ont reçu un traitement d'association par le liraglutide en association avec la metformine, puis 61% des patients ont atteint un taux d'HbA_1s ® FlexPen ® en une seule dose quotidienne; un autre patient a continué à recevoir du liraglutide en association avec la metformine au cours des 52 semaines suivantes. Au cours de cette période, le groupe thérapeutique qui, en plus de recevoir du liraglutide avec de la metformine, a reçu une injection quotidienne unique de Levemir ® FlexPen ®, a présenté une diminution supplémentaire du taux d'HbA_1s de 7,6% à 7,1% à la fin de la période de 52 semaines, en l'absence d'épisodes d'hypoglycémie sévère. En ajoutant une dose de Levemir ® FlexPen ® au traitement par liraglutide, ce dernier a conservé un avantage par rapport à la perte de poids statistiquement significative chez les patients (voir tableau 2).

Données provenant d'études cliniques - traitement par le médicament Levemir ® FlexPen ®, prescrit en plus du schéma thérapeutique combiné de liraglutide et de metformine

Les résultats d'études cliniques évaluant le mode bolus de base de l'insulinothérapie indiquent une incidence comparable d'hypoglycémie en général au cours du traitement par Levemir ® FlexPen ® et d'isophane-insuline. L'analyse du développement d'hypoglycémie nocturne chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 a montré une incidence significativement plus faible de développement pulmonaire d'hypoglycémie nocturne au cours de l'utilisation de Levemir ® FlexPen ® (lorsque le patient peut corriger indépendamment l'état d'hypoglycémie et que l'hypoglycémie est confirmée 2), 8 mmol / l ou glucose dans le plasma sanguin - moins de 3,1 mmol / l), comparé à celui obtenu avec l’insuline isophane; dans le même temps, il n'y avait aucune différence dans l'incidence des épisodes d'hypoglycémie nocturne chez les patients atteints de diabète de type 2 entre les deux médicaments étudiés.

Le profil glycémique nocturne est plus plat et plus uniforme dans Levemir ® FlexPen ® par rapport à l’insuline isophane, ce qui se traduit par un risque moins élevé de développer une hypoglycémie nocturne.

Lors de l'utilisation du médicament Levemir ® FlexPen ®, une production d'anticorps a été observée. Cependant, ce fait n'affecte pas le contrôle glycémique.

Dans le cadre d'un essai clinique contrôlé randomisé mené auprès de 310 femmes enceintes atteintes de diabète de type 1, l'efficacité et la sécurité de Levemir ® FlexPen ® dans le schéma thérapeutique de base-bolus (152 patients) par rapport à l'isophane-insuline, en association avec l'insuline asparte, ont été évaluées. (158 patients) utilisé comme insuline prandiale.

Les résultats de l'étude ont montré que chez les patients traités avec Levemir ® FlexPen ®, une diminution similaire de l'HbA était observée par rapport au groupe recevant l'insuline isophane._1s à la 36ème semaine de grossesse. Le groupe de patientes traitées avec le médicament Levemir ® FlexPen ® et le groupe traité avec de l’isophane-insuline, tout au long de la grossesse, ont présenté une similitude dans le profil général HbA_1s.

Niveau cible d'HbA_1s ® FlexPen ® et chez 32% des patients du groupe de traitement isophane-insuline.

La glycémie à jeun aux semaines de gestation 24 et 36 était statistiquement significativement plus basse dans le groupe de femmes prenant Levemir ® FlexPen ® par rapport au groupe ayant reçu un traitement par isophane-insuline.

Pendant toute la durée de la grossesse, il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les patientes ayant reçu Levemir ® FlexPen ® et l'isophane-insuline en ce qui concerne l'incidence des épisodes d'hypoglycémie.

Les deux groupes de femmes enceintes traitées avec Levemir ® FlexPen ® et l’isophane-insuline ont présenté des résultats similaires en ce qui concerne l’incidence des effets indésirables tout au long de la grossesse; Cependant, il a été constaté que, sur le plan quantitatif, l'incidence d'événements indésirables graves chez les patientes pendant toute la durée de la grossesse (61 (40%) contre 49 (31%), chez les enfants pendant la période de développement intra-utérin et après la naissance (36 (24%) contre 32). (20%) était plus élevé dans le groupe de traitement avec Levemir ® FlexPen ® par rapport au groupe de traitement par isophane-insuline.

Le nombre d'enfants nés vivants de mères qui sont tombées enceintes après avoir été assignés au hasard à des groupes thérapeutiques pour recevoir le traitement avec l'un des médicaments testés était de 50 (83%) dans le groupe de traitement Levemir ® FlexPen ® et de 55 (89%) dans le groupe de traitement. insuline isophane. Le nombre d'enfants nés avec des malformations congénitales était de 4 (5%) dans le groupe de traitement avec Levemir ® FlexPen ® et de 11 (7%) dans le groupe de traitement avec isophane-insuline. Des malformations congénitales graves ont été observées chez 3 enfants (4%) du groupe de traitement Levemir ® FlexPen ® et 3 (2%) du groupe de traitement isophane-insuline.

Enfants et ados

L'efficacité et la sécurité du médicament Levemir ® FlexPen ® chez les enfants ont été étudiées dans le cadre de deux essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 mois auxquels ont participé des adolescents et des enfants de plus de 2 ans atteints de diabète de type 1 (694 patients au total); L'une de ces études portait sur un total de 82 enfants atteints de diabète de type 1 âgés de deux à cinq ans. Les résultats de ces études ont démontré que le contrôle glycémique (HbA_1s) dans le contexte du traitement par Levemir ®, FlexPen ® était comparable à celui du traitement avec l’isophane-insuline, leur rendez-vous étant à la base de la thérapie en bolus. De plus, un risque plus faible d'hypoglycémie nocturne (basé sur les concentrations de glucose plasmatique mesurées indépendamment par les patients) et un gain de poids insuffisant (écart type du poids corporel corrigé en fonction du sexe et de l'âge du patient) ont été observés pendant le traitement par Levemir ®. FlexPen ®, comparé à l'utilisation d'isophane-insuline. L'une des études cliniques a été prolongée de 12 mois (24 mois de données cliniques au total) afin d'obtenir une base de données plus complète pour évaluer la formation d'anticorps chez les patients dans le contexte d'un traitement au long cours par Levemir ® FlexPen ®.

Les résultats obtenus au cours de l’étude indiquent qu’au cours de la première année de traitement, tout en prenant le médicament Levemir ® FlexPen ®, le taux d’anticorps dirigés contre l’insuline détémir a augmenté; toutefois, à la fin de la deuxième année de traitement, le niveau de production d'anticorps pour Levemir ® FlexPen ® avait légèrement diminué chez les patients à un niveau légèrement supérieur au niveau initial au début du traitement par Levemir ® FlexPen ®. Ainsi, il a été prouvé que la formation d’anticorps chez les patients atteints de diabète sucré dans le contexte du traitement par Levemir ® FlexPen ® n’a pas d’effet négatif sur le niveau de contrôle glycémique ni sur la dose d’insuline dosemir.

Pharmacocinétique

C_max dans le sérum est atteint après 6-8 heures après l'administration. Avec l'administration deux fois par jour de C_ss atteint après 2 à 3 injections.

La variabilité d'absorption intra-individuelle est plus faible pour Levemir ® FlexPen ® par rapport aux autres préparations d'insuline basale. Aucune différence intersexuelle cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de Levemir ® FlexPen ®.

V moyen_d Levemir ® FlexPen ® (environ 0,1 l / kg) indique qu’une forte proportion d’insuline détémir circule dans le sang.

L’inactivation du médicament Levemir ® FlexPen ® est similaire à celle des préparations d’insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

Les études de liaison aux protéines in vitro et in vivo n'ont montré aucune interaction cliniquement significative entre l'insuline détémir et les acides gras ou d'autres médicaments qui se lient aux protéines.

Terminal T_1/2 après injection, est déterminée par le degré d’absorption par le tissu sous-cutané et dure 5-7 heures, en fonction de la dose.

Lorsque l'administration de s / c, les concentrations plasmatiques étaient proportionnelles à la dose administrée (C_max, degré d'absorption). Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été observée entre le liraglutide et Levemir ® FlexPen ® à l'état d'équilibre, avec l'administration simultanée à des patients atteints de diabète sucré de type 2 de Levemir ® FlexPen ® à une dose unique de 0,5 U / kg et de liraglutide à une dose de 1,8 mg..

Groupes de patients spéciaux

Les propriétés pharmacocinétiques de Levemir ® FlexPen ® ont été étudiées chez les enfants (6 à 12 ans) et les adolescents (13 à 17 ans) et comparées aux propriétés pharmacocinétiques chez les adultes atteints de diabète de type 1. Aucune différence n'a été observée.

Des différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique du médicament Levemir ® FlexPen ® chez les patients âgés et les patients jeunes ou entre les patients présentant une insuffisance rénale et le foie et les patients en bonne santé n’ont pas été identifiées.

Données de sécurité précliniques

Des études in vitro sur la lignée cellulaire humaine, y compris des études sur la liaison des récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1 (facteur de croissance analogue à l'insuline), ont montré que l'insuline détémir avait une faible affinité pour les deux récepteurs et un faible effet sur la croissance cellulaire par rapport à l'insuline humaine. Les données précliniques, basées sur les études habituelles d'innocuité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, d'effets toxiques sur la fonction de reproduction, n'ont révélé aucun danger pour l'homme.

Indications médicamenteuses Levemir ® FlexPen ®

Diabète chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 2 ans.

Contre-indications

sensibilité individuelle accrue à l'insuline détémir ou à l'un des composants du médicament;

N'utilisez pas le médicament Levemir ® FlexPen ® chez les enfants de moins de 2 ans, car Aucun essai clinique n'a été mené chez les enfants de moins de 2 ans.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Lors de l'utilisation du médicament Levemir ® FlexPen ® pendant la grossesse, il est nécessaire de déterminer dans quelle mesure les avantages de son utilisation l'emportent sur les risques possibles.

L’un des essais cliniques contrôlés randomisés menés auprès de femmes enceintes atteintes de diabète sucré de type 1 et portant sur l’efficacité et la sécurité d’un traitement d'association par Levemir ® FlexPen ® et d'insuline aspart (152 femmes enceintes) par rapport au traitement par isophane-insuline en association avec l'insuline asparte ( 158 femmes enceintes) n'ont pas révélé de différences dans le profil de sécurité général pendant la grossesse, l'issue de la grossesse ou les effets sur la santé du fœtus et du nouveau-né (voir «Pharmacodynamique», «Pharmacocinétique»). ).

Des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Levemir ® FlexPen ®, obtenues auprès d'environ 300 femmes enceintes après utilisation, indiquent l'absence d'effets secondaires indésirables de l'insuline détémir, entraînant des malformations congénitales et une toxicité malformative ou féto / néonatale.

Les études sur la fonction de reproduction chez l'animal n'ont pas révélé l'effet toxique du médicament sur le système de reproduction (voir Pharmacodynamie, Pharmacocinétique).

En général, une observation attentive des femmes enceintes atteintes de diabète sucré pendant toute la durée de la grossesse, ainsi que lors de la planification de la grossesse, est nécessaire. Les besoins en insuline au cours du premier trimestre de la grossesse diminuent généralement, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

On ignore si l'insuline détémir est excrétée dans le lait maternel. Il est supposé que l'insuline détémir n'affecte pas les réactions métaboliques du corps des nouveau-nés / nourrissons pendant la période d'allaitement, car elle appartient à un groupe de peptides qui sont facilement décomposés dans le tube digestif en acides aminés et qui sont absorbés par l'organisme.

Chez les femmes qui allaitent, une adaptation posologique et alimentaire de l'insuline peut être nécessaire.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés chez les patients prenant le médicament Levemir ® se développent principalement en raison de l’effet pharmacologique de l’insuline. La proportion de patients recevant un traitement et sur lesquels on s'attend à ce qu'ils développent des effets indésirables est estimée à 12%.

L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquemment observé au cours du traitement par Levemir ® (voir ci-dessous).

Des études cliniques ont montré qu'une hypoglycémie sévère nécessitant l'intervention de tiers se développait chez environ 6% des patients traités par Levemir ®.

Les réactions au site d'injection peuvent être observées plus souvent avec le traitement par Levemir ® qu'avec l'administration de préparations d'insuline humaine. Ces réactions incluent: douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématomes, gonflement et démangeaisons au site d'injection. La plupart des réactions sur les sites d’administration sont mineures et de nature transitoire, c’est-à-dire disparaissent généralement avec la poursuite du traitement pendant plusieurs jours à plusieurs semaines.

Au stade initial de l’insulinothérapie, des troubles réfractifs et un œdème peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement transitoires. Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de neuropathie de la douleur aiguë, qui est généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration considérable du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Une liste des effets indésirables est présentée dans le tableau.

Tous les effets indésirables énumérés ci-dessous, basés sur les données d'essais cliniques, sont regroupés en fonction de la fréquence de développement, conformément au MedDRA et aux systèmes d'organes. L'incidence des effets indésirables est définie comme étant très souvent (≥ 1/10); Fréquemment (≥1 / 100 à ® dans le schéma thérapeutique base-bolus, des réactions allergiques peu fréquentes, des réactions potentiellement allergiques, de l'urticaire, des éruptions cutanées et des éruptions cutanées ont été notés. Cependant, trois études cliniques ont montré des effets indésirables Levemir ® en association avec d'autres hypoglycémiants oraux (2,2% de réactions allergiques et de réactions potentiellement allergiques).

Réactions anaphylactiques. Les réactions d'hypersensibilité généralisées (notamment éruption cutanée généralisée, démangeaisons, transpiration, troubles gastro-intestinaux, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques, baisse de la pression artérielle) sont très rares, mais peuvent menacer le pronostic vital.

Hypoglycémie. L'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus courante. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, un dysfonctionnement cérébral temporaire ou irréversible, voire la mort. Les symptômes de l'hypoglycémie se développent généralement soudainement. Sueurs froides, pâleur de la peau, fatigue, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, baisse de la concentration, somnolence, faim marquée, vision floue, maux de tête, nausées, palpitations.

Lipodystrophie Une lipodystrophie (y compris une lipohypertrophie, une lipoatrophie) peut se développer au site d'injection. Le respect des règles relatives au changement du site d'injection dans une zone donnée peut aider à réduire le risque de cette réaction indésirable.

Interaction

Un certain nombre de médicaments ont une incidence sur les besoins en insuline.

Effet hypoglycémique

effet hypoglycémique de l'insuline douteux contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes contenant de l'iode, la somatropine, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, le danazol, la clonidine, la BCC, le diazoxide, la morphine, la phénytoïne, la nicotine.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline de l'organisme.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie et retarder le rétablissement après une hypoglycémie.

L'alcool peut à la fois renforcer et réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Certains médicaments, tels que ceux contenant des groupes thiol ou sulfite, ajoutés à Levemir ® Flekspen ®, peuvent provoquer la destruction de l’insuline detemir. Levemir ® Flekspen ® ne doit pas être ajouté aux solutions pour perfusion. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Posologie et administration

La dose de Levemir ® FlexPen ® est déterminée individuellement dans chaque cas en fonction des besoins du patient.

Sur la base des résultats des études, les recommandations relatives à la titration de la dose sont présentées ci-dessous (voir tableau 3).