Viktoza

• L'hypoglycémie

Description au 01/04/2015

• Nom latin: Victoza
• Code ATX: A10BX07
• Ingrédient actif: Liraglutide (Liraglutide)
• Fabricant: Novo Nordisk (Danemark)

La composition

Dans 1 ml de solution de liraglutida 6 mg.

Hydrogénophosphate de sodium, acide chlorhydrique, propylène glycol, phénol, eau pour injection en tant que substances auxiliaires.

Formulaire de décharge

Solution d'injection sous-cutanée.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Pharmacodynamique

C'est un analogue du peptide-1 humain semblable au glucagon, qui est produit par biotechnologie et présente une similitude de 97% avec celui de l'homme. Il se lie aux récepteurs GLP-1, cibles de l'hormone incrétine produite par l'organisme.

Ce dernier stimule la production d'insuline en réponse à une augmentation de la glycémie.
Dans le même temps, l’ingrédient actif du médicament inhibe la production de glucagon. Inversement, l'hypoglycémie réduit la sécrétion d'insuline et n'affecte pas la sécrétion de glucagon. Il réduit le poids et réduit la masse grasse, atténuant la sensation de faim.

Des études sur des animaux pré-diabétiques ont permis de conclure que le liraglutide ralentit le développement du diabète et stimule une augmentation du nombre de cellules bêta. Son action dure 24 heures.

Pharmacocinétique

L'absorption du médicament est lente et sa concentration sanguine maximale ne peut être retrouvée qu'après 8 à 12 heures. La biodisponibilité est de 55%. Lié à 98% aux protéines du sang. Dans les 24 heures, le liraglutide ne change pas dans le corps. T1 / 2 correspond à 13 heures et ses 3 métabolites sont éliminés dans les 6 à 8 jours suivant l’injection.

Indications d'utilisation

Viktoza est utilisé dans le diabète de type 2 en tant que:

• monothérapie;
• traitement d'association avec des hypoglycémiants oraux - glibenclamide, dibétolong, metformine;
• association à l'insuline, si elle n'était pas efficace, était le traitement d'associations précédentes.

Dans tous les cas, le traitement est effectué sur fond de régime et d’exercice.

Contre-indications

• diabète de type 1;
• hypersensibilité à la drogue;
• grossesse et allaitement;
• acidocétose;
• insuffisance cardiaque grave;
• la colite;
• âge jusqu'à 18 ans;
• parésie de l'estomac.

Effets secondaires

Victoza peut causer:

• nausée, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales;
• perte d'appétit, anorexie;
• états hypoglycémiques;
• maux de tête;
• réactions au site d'injection;
• infections des voies respiratoires.

Mode d'emploi Victose (méthode et dosage)

Introduit n / a, dans l'abdomen / la cuisse 1 fois par jour, quel que soit le repas.

Il est préférable d'entrer au même moment de la journée. Le site d'injection peut varier. Le médicament ne doit pas être administré dans / dans et / m.

Lire le traitement avec 0,6 mg par jour. Une semaine plus tard, la dose est augmentée à 1,2 mg. Si nécessaire, pour atteindre le meilleur contrôle glycémique en une semaine, passez à 1,8 mg. Une dose supérieure à 1,8 mg n'est pas souhaitable.
Il est généralement utilisé en complément d'un traitement par Metformin ou Metformin + Thiazolidinedione aux doses précédentes. Lorsqu'il est associé à des dérivés de sulfonylurée, la dose de ces derniers doit être réduite, car une hypoglycémie indésirable est possible.

Surdose

Avec l'introduction d'une dose supérieure à 40 fois la dose moyenne, de graves nausées et vomissements se développent. Un traitement symptomatique est effectué.

Interaction

Lorsqu'il est pris simultanément avec du paracétamol, la dose de ce dernier n'a pas besoin d'être ajustée.

Ne provoque pas de changements significatifs dans la pharmacocinétique de l'atorvastatine.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Griseofulvina en association avec Viktoza.

En outre, pas de correction Dozlizinopril et Digoxin.

L'effet contraceptif de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel pris simultanément avec Victoza ne change pas.

L'interaction du médicament avec l'insuline et la warfarine n'a pas été étudiée.

Conditions de vente

Prescription

Conditions de stockage

Stockage au réfrigérateur entre 2 et 8 ° C; stockage à la température ambiante ne dépassant pas 30 ° C est autorisé.

Durée de vie

Analogues de Victose

Analogues: Lyraglutid, Byetta (mécanisme d'action similaire, mais la substance active est différente).

Avis sur Viktose

Les critiques des médecins concernant Viktose se résument au fait que le médicament doit être utilisé conformément aux indications et uniquement tel que prescrit par un médecin. Des études ont montré que les médicaments pour le traitement du diabète de type 2, Byetta et Viktoza, sont efficaces dans la lutte contre l'obésité. Ce point est important car la tâche principale dans le traitement des patients avec ce diagnostic est la perte de poids.

Le médicament est destiné au traitement du diabète et à la prévention de ses complications, un effet positif sur le système cardiovasculaire. Il ne réduit pas seulement le taux de glucose, mais rétablit la production physiologique d'insuline chez les patients diabétiques. Des expériences sur des animaux ont montré que sous son influence, la structure des cellules bêta et leur fonction sont restaurées. L'utilisation du médicament permet une approche globale du traitement du diabète de type 2.

Viktoza pour la perte de poids chez certains patients diabétiques a été utilisé en monothérapie. Tous les patients ont signalé une perte d'appétit persistante. Les valeurs de glycémie étaient dans la fourchette normale pendant la journée et les taux de triglycérides sont revenus à la normale en un mois.

Le médicament a été administré à une dose de 0,6 mg une fois par jour pendant une semaine, puis la dose a été augmentée à 1,2 mg. La durée du traitement est de 1 an. Les meilleurs résultats ont été observés en association à la metformine. Au cours du premier mois de traitement, certains patients ont perdu 8 kg. Les médecins veulent perdre du poids en prenant ce médicament spontanément. Son utilisation est associée au risque de cancer de la thyroïde et de pancréatite.

Les avis sur les forums sont plus souvent négatifs. La plupart des slimmers signalent une perte de poids de 1 kg par mois, au mieux 10 kg en six mois. La question est activement discutée, est-il utile d'interférer avec le métabolisme pour 1 kg par mois? Étant donné que les régimes et les exercices sont toujours nécessaires.

"Déforme le métabolisme... non."

«J'admets qu'un traitement médicamenteux est nécessaire aux stades 3-4 de l'obésité, lorsque le métabolisme s'égare, et ici? Je ne comprends pas... "

«En Israël, ce médicament est prescrit UNIQUEMENT aux diabétiques présentant un certain niveau de sucre. Vous n'allez tout simplement pas avoir la recette.

«Ce médicament n'a rien de bon. Pour 3 mois + 5 kg. Mais je l'ai pris pas pour perdre du poids, je suis diabétique. "

Prix ​​Viktoza, où acheter

Acheter dans Viktoza à Moscou peut être dans de nombreuses pharmacies. Le coût de la solution injectable dans le stylo 3 ml n ° 2 dans diverses pharmacies varie de 7187 roubles. jusqu'à 11258 roubles.

Viktoza - mode d'emploi, prix

Aujourd'hui, les pharmacies sont présentées dans des pharmacies qui vous permettent non seulement de faire face à une maladie particulière. Il existe en eux une catégorie particulière de médicaments utilisés pour perdre du poids. L'un d'eux est Viktoza, qui est prescrit pour le diabète de type 2 et aide à faire face à l'embonpoint.

L’effet thérapeutique de ce médicament est obtenu grâce à l’effet de l’ingrédient actif liraglutide sur le corps. Il rétablit le travail du pancréas, conduit à un indicateur normal de sucre dans le sang, ralentit le processus de digestion des aliments, de sorte qu'une personne ressent une sensation de satiété. Mais en raison du fait que ce médicament a certaines contre-indications et effets secondaires, il est nécessaire de le prendre uniquement sur ordonnance.

Composition et forme de libération

Les examens de ce médicament vous permettent de découvrir qu'il n'est pas destiné à l'auto-traitement. Le fait est que chez certains patients, cela peut provoquer des réactions atypiques du corps pouvant nuire à la santé. Afin de perdre du poids, ce médicament est recommandé aux personnes atteintes de diabète de grade 2. Le reste doit être utilisé avec prudence, car une hypoglycémie peut survenir à la suite d'une diminution importante de la glycémie.

La composition

Le fabricant de ce médicament est la société danoise Novo Nordisk A / S. Le médicament lui-même est produit sous la forme d'une solution. 1 ml de la préparation contient environ 6 ml de liraglutide. Le liquide est incolore et n'a pas d'odeur spécifique. Les composants auxiliaires entrant dans la composition du médicament sont:

• le phénol;
• hydrogénophosphate de sodium dihydraté;
• eau purifiée;
• hydroxyde de sodium;
• le propylène glycol.

Le médicament est vendu dans des cartouches en verre, qui ont un stylo seringue pratique pour les injections répétées. De plus, il est emballé dans une boîte en carton dans laquelle vous pouvez trouver non seulement un mode d'emploi, mais également un à trois stylos-seringues. En utilisant une seule seringue, vous pouvez entrer 30 doses de 0,6 mg, 15 injections avec une dose de 1,2 mg ou 10 injections sous-cutanées avec une dose de 1,8 mg.

Le produit avec emballage intact peut être stocké pendant 30 mois. Un médicament qui a expiré est inacceptable à utiliser à des fins médicinales. Conservez la solution au réfrigérateur à une température de 2 à 8 degrés Celsius. Ne pas congeler la solution. Un stylo utilisé pour effectuer des injections ne peut pas être utilisé plus d'un mois.

Action pharmacologique

Le médicament Viktoza appartient à la catégorie des médicaments hypoglycémiques. Les examens montrent qu’avec ce médicament, vous pouvez perdre jusqu'à 15 kg de poids par mois et améliorer votre bien-être général.

Par son action, le principe actif du médicament est similaire à 97% au peptide GLP-1, semblable au glucagon, que l’on trouve dans le corps humain. Il est obtenu par une méthode biotechnologique. Une fois pris, ce composant réagit avec les récepteurs du GLP-1, qui sont la cible pour obtenir de l'incrétine produite par le corps humain.

L'incrétine est directement impliquée dans la production d'insuline et commence à agir au moment d'une augmentation de la glycémie. De plus, le liraglutide aide à ralentir la synthèse du glucagon. Cependant, dans l'hypoglycémie, le composant actif provoque une diminution de la production d'insuline et n'affecte en aucune manière la production de glucagon.

Dans les réponses des médecins, il est indiqué que le médicament Viktoza est capable d’influencer positivement l’état des patients atteints de diabète de type 2. L'effet de la perte de poids est obtenu par la restauration du pancréas, l'abaissement du taux de sucre dans le sang et la réduction de l'appétit. En raison de la consommation régulière du médicament, la synthèse des cellules bêta est améliorée. De plus, ce médicament inhibe le développement du diabète. Les premiers changements après la prise du médicament apparaissent déjà le premier jour.

Le médicament a un degré d'absorption extrêmement faible, l'effet recherché ne se produisant que 8 à 12 heures plus tard, lorsque le principe actif atteint la concentration la plus élevée dans le sang.

Avec un degré de biodisponibilité moyen de 55%, le médicament est presque complètement lié aux protéines sanguines. Au cours des premiers jours suivant l'administration, le composant actif liraglutide reste inchangé dans l'organisme. Le médicament est retiré partiellement 13 heures après l'administration.

Indications et contre-indications

L'indication principale pour l'utilisation de médicaments Viktoza est le diabète de type 2. La solution peut être prescrite à ces patients en tant que médicament indépendant ou en tant que composant intégral d’un traitement complexe à base d’agents hypoglycémiants oraux, parmi lesquels les plus connus sont Diabetalong, Glibenclamide et Metformine. En outre, le médecin peut prescrire le médicament Viktoza et dans le cadre d’un traitement complexe à l’insuline dans le cas où, en raison de l’utilisation des associations de médicaments précédentes, il n’a pas été possible d’obtenir le résultat souhaité.

Indépendamment de l'utilisation du médicament en plus de sa réception, le patient doit suivre un régime alimentaire spécial et maintenir une activité physique.

Il est inacceptable de prescrire le médicament aux patients atteints de diabète sucré du premier type, ainsi qu’aux personnes présentant une hypersensibilité identifiée aux composants principaux du médicament. Il est également interdit d'utiliser des femmes pendant la grossesse et l'allaitement. Les autres contre-indications absolues à la nomination du médicament sont la parésie de l'organe gastrique, l'insuffisance cardiaque, la colite, l'acidocétose. Ne pas utiliser le médicament chez les patients de moins de 18 ans.

Viktoza: mode d'emploi

Le schéma thérapeutique consiste à administrer la solution une fois par jour par voie sous-cutanée dans l'abdomen, l'épaule ou la hanche. Le moment choisi pour l'injection est choisi indépendamment du programme d'alimentation. Une attention particulière est accordée au fait que les injections doivent toujours se faire en même temps. Le médicament n'est pas destiné à l'administration intramusculaire et intraveineuse.

• Au cours des premiers jours de traitement, la posologie quotidienne est prescrite en une quantité ne dépassant pas 0,6 mg. À l'avenir, il est augmenté à 1,2 mg.
• Si un tel besoin se fait sentir, la posologie est ajustée à 1,8 mg au cours de la semaine suivante.
• En aucun cas, la dose quotidienne maximale ne doit être dépassée, ce qui correspond à 1,8 mg pour ce médicament.

Pour obtenir le meilleur effet possible, il est recommandé d'utiliser la métamorphine lors de l'injection de solution de Viktoz. En outre, au lieu du dernier médicament est autorisé à utiliser la thiazolidinedione. Si nécessaire, la posologie de ces médicaments peut varier en fonction des recommandations du médecin traitant.

Le médicament peut être associé à des dérivés de sulfonylurée et utilisé dans le cadre d’un traitement complexe à la metformine et à la sulfonylurée. Dans ce dernier cas, il est recommandé d'abaisser la concentration en dérivés de sulfonylurée afin d'éviter l'apparition d'hypoglycémie indésirable.

En général, il n'est pas nécessaire de calculer individuellement la posologie pour le patient, en tenant compte de son âge. Avec beaucoup d'attention, il est nécessaire d'aborder la nomination du médicament chez les patients de plus de 75 ans.

Le médicament peut être prescrit aux personnes souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée sans modifier la posologie quotidienne. En cas de détection d'une maladie rénale sévère chez les patients, il est interdit de prescrire un médicament pour le traitement. En outre, les contre-indications à l’utilisation de ce médicament sont des maladies du rein de gravité variable.

Effets secondaires

Malgré le coût élevé du médicament, il est assez efficace. Mais il faut garder à l'esprit que, chez certaines catégories de patients, il peut provoquer des réactions dangereuses pour la santé - nausées, vomissements, diarrhée ainsi que des douleurs dans la région intestinale. Pendant le traitement par un médicament, le patient peut perdre l'appétit et présenter des signes d'anorexie. Si les recommandations pour l'utilisation du médicament ne sont pas suivies, il existe un risque d'hypoglycémie et de maux de tête.

Il existe également un risque d'inconfort aux points d'injection. Parfois, le médicament peut provoquer le développement de maladies infectieuses des voies respiratoires supérieures.

Avec une attention particulière, le médecin doit aborder la nomination du médicament chez les patients atteints de pancréatite. Le fait est que le médicament Viktosa peut provoquer une exacerbation de cette maladie. Parfois, à cause de ce médicament, le patient peut présenter des irrégularités dans le fonctionnement de la glande thyroïde, du goitre et d’autres néoplasmes.

Tout symptôme atypique trouvé nécessite l’arrêt immédiat du médicament.

Viktoza: analogues

Tout médicament ne nécessite l’utilisation que de la manière prescrite par le médecin traitant et conformément aux recommandations de la notice. Il en va de même pour les analogues qui ne peuvent être attribués qu'en fonction des résultats d'une enquête réalisée par un spécialiste.

Dans ce cas, si certaines circonstances ne permettent pas au patient de prendre le médicament Viktoza, le médecin peut lui trouver des médicaments similaires, parmi lesquels les plus efficaces et les plus sûrs sont:

Le premier médicament de substitution est un analogue à part entière du composant actif et de ses propriétés. Dans les pharmacies, il est proposé au prix de 27 000 roubles. Le second ne diffère du médicament d'origine que par le composant actif, alors qu'il a un effet thérapeutique similaire sur le corps et a les mêmes indications d'utilisation. Dans les pharmacies, vous pouvez l'acheter à un prix de 4500 p.

Coût des médicaments

Le médicament Viktoza ne peut pas être appelé abordable pour un large éventail de patients. Le médicament auquel le stylo seringue 3 ml № 2 est fixé peut être acheté pour 7 000 à 10 000 roubles. Viktoza n'est pas disponible dans le commerce, il ne peut être acheté que sur ordonnance.

Le médicament de Viktoz est vital pour les personnes atteintes de diabète de type 2, mais si le patient l’a prescrit pour d’autres raisons, il doit l’utiliser strictement tel que prescrit.

Viktoza: avis

Il y a quelques années, on m'a diagnostiqué un diabète de type 2. Après avoir commencé à prendre le médicament, Viktoza, un mois plus tard, mon taux de sucre est passé de 10 à 7,2. Dans le même temps, le poids est resté le même. J'ai aussi remarqué un élargissement important de la prostate. Je trouve difficile de savoir si cela est vrai ou non, mais les informations sur le risque de développer un cancer de la thyroïde me font me demander.

Mon médecin traitant m'a appris la préparation de Viktoz et, lorsque j'ai commencé à l'utiliser, j'en étais complètement satisfait. Il m'a été assigné comme traitement du diabète de type 2. J'ai alors pesé assez. Après 2 mois de traitement, mon taux de sucre est revenu à la normale et j'ai également perdu beaucoup de poids - j'ai perdu jusqu'à 18 kg. Pendant tout le temps de la consommation de drogue, je n'ai rencontré aucun effet secondaire. Au départ, on m'a prescrit une dose de 0,6 mg, puis, au fil du temps, le médecin l'a augmentée à 1,2.

Malgré le coût élevé, Viktoza en vaut la peine. Il y a dix ans, on m'a diagnostiqué un diabète de type 2. Il fut un temps où ils voulaient me transférer complètement à l'insuline, mais j'ai pu l'éviter. Et tout cela grâce à Viktose, qui m'a non seulement aidé à rétablir un niveau de sucre normal, mais également à perdre du poids de 10 kg.

Conclusion

Le diabète de type 2 est une maladie plutôt désagréable pour les personnes ayant reçu un diagnostic similaire. Après tout, il leur apporte certains inconvénients. En outre, peu de médicaments sont actuellement proposés pour régulariser le taux de sucre dans le sang sans effets secondaires graves. Parmi les médicaments dignes que les médecins prescrivent aux patients atteints de cette maladie, il convient de souligner Viktosu.

Il aide rapidement le malade, mais à la condition qu'il soit pris tel que prescrit par le médecin traitant. En outre, en raison de l'utilisation du médicament Viktoza, vous pouvez perdre ces kilos en trop. Par conséquent, pour chaque patient à qui ce médicament a été prescrit, il faut tout d’abord faire attention au respect des instructions figurant dans les instructions et des recommandations du médecin traitant.

Viktoza pour le traitement du diabète

Viktoza avec le diabète

Le principe actif du médicament est le liraglutid, un médicament contre le diabète, administré par injection sous-cutanée. Le liraglutide est utilisé pour réduire le taux de sucre dans le sang au cours du diabète de type 2 (type indépendant de l'insuline).

Le lyraglutide est un peptide qui ressemble à la structure de l’une des hormones incrétines. Les hormones incrétines sont des molécules peptidiques produites par les cellules de l'intestin grêle en réponse au glucose. Ils provoquent une augmentation de la sécrétion d’insuline postprandiale par les cellules bêta du pancréas.

En savoir plus sur les effets du médicament Viktoza et les critiques de patients dans les articles que j'ai sélectionnés.

Viktoza - un nouveau médicament pour le traitement du diabète de type 2

Viktoza - agent hypoglycémiant, est une solution injectable dans un stylo seringue d'un volume de 3 ml. Le liraglutide est l'ingrédient actif de victose. Ce médicament est utilisé en association avec une thérapie diététique et une activité physique chez les patients atteints de diabète de type 2 afin de parvenir à une normoglycémie. Viktoza est utilisé en complément de médicaments hypoglycémiants tels que la metformine, la sulfomurée ou la thiazolidinedione.

Le traitement commence par une dose minimale de 0,6 mg, augmentant progressivement de deux à trois fois pour atteindre 1,8 mg par jour. Il est nécessaire d'augmenter la dose lentement, dans un délai de une à deux semaines. L'utilisation de Viktoza n'annule pas l'utilisation des médicaments hypoglycémiants, qui doivent d'abord être pris aux dosages habituels, tout en surveillant le taux de sucre dans le sang afin d'éviter l'hypoglycémie lors de la prise de médicaments à base de sulfomurée. En cas d’hypoglycémie, la dose de médicaments sulfonés doit être réduite.

Viktoza a un impact sur la perte de poids, réduit la couche de graisse sous-cutanée, réduit l'appétit, aide à réduire la glycémie à jeun et réduit le taux de sucre postprandial (niveau de glucose après un repas). L'utilisation de ce médicament améliore la fonction des cellules bêta du pancréas. Le médicament affecte le niveau de pression artérielle en le réduisant légèrement.

Viktoza, comme tout médicament, présente un certain nombre d'effets secondaires:

• cas possibles d'hypoglycémie
• perte d'appétit
• indigestion, nausée, vomissement, diarrhée, constipation, production de gaz
• mal de tête

Les indications de Viktoza sont le diabète de type 2.

Contre-indications pour les techniques Viktoza:

• hypersensibilité au médicament
• diabète de type 1
• fonction hépatique et rénale anormale
• personnes de moins de 18 ans
• grossesse et allaitement

Le médicament doit être conservé dans un endroit sombre et frais, à une température de 2 à 8 degrés. Il ne peut pas être gelé. Un stylo ouvert doit être utilisé dans un délai d'un mois. Après cette période, un nouveau stylo doit être utilisé.

Viktoza (liraglutide): approuvé pour le traitement du diabète de type 2

La société pharmaceutique Novo-Nordik, qui développe de nouveaux produits à base d'insuline, a annoncé qu'elle avait reçu l'autorisation officielle d'utiliser un nouveau médicament de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).

C'est un médicament appelé Victoza (Victoza), destiné au traitement du diabète de type 2 chez l'adulte. Autorisation d'utiliser de nouveaux éléments obtenus dans 27 pays membres de l'Union européenne.

Viktoza (liraglutid) est un médicament unique qui imite l’activité de l’hormone naturelle GLP-1 et offre une nouvelle approche du traitement du diabète de type 2 déjà au stade initial de la maladie.

La méthode de traitement basée sur l'action de l'hormone naturelle GLP-1 ouvre de nouvelles perspectives et suscite de grands espoirs, selon la société Novo-Nordik. L'hormone GLP-1 est sécrétée dans le corps humain par les cellules du gros intestin lors de la digestion des aliments et joue un rôle important dans le processus de métabolisme, en particulier l'utilisation du glucose.

L'apport alimentaire de l'estomac dans l'intestin devient plus graduel, ce qui contribue à un meilleur contrôle du taux de sucre dans le sang, à une augmentation de la sensation de satiété et à une perte d'appétit. Ces propriétés de l’hormone GLP-1 et du nouveau médicament Viktoz, créé sur sa base, sont extrêmement importantes dans le processus d’organisation de la vie d’un patient atteint de diabète de type 2.

Ce médicament promet un changement révolutionnaire dans l'approche du traitement de la maladie, qui est reconnue dans le monde entier comme une épidémie. Les patients atteints de diabète de type 2 ont jusqu'à présent été contraints de prendre un nombre important de comprimés qui, en s'accumulant, ont commencé à avoir des effets secondaires sur les reins.

La progression de la maladie a rendu nécessaire le passage à des injections d’insuline qui, dans de nombreux cas, sont marquées par le développement d’une hypoglycémie. Parmi les diabétiques, il y a beaucoup de personnes en surpoids, car le taux de glucose dans le corps affecte directement la sensation de faim, et il est très difficile de faire face à cela.

Tous ces problèmes ont été résolus avec succès grâce au nouveau médicament Viktoz, qui a été confirmé lors d'essais cliniques sérieux menés en parallèle et de manière indépendante dans différents pays du monde, y compris en Israël. Une forme commode d’emballage du médicament - sous la forme d’un stylo-seringue - permet l’injection sans longue préparation préalable.

Un patient, ayant reçu une formation minimale, est capable de s'injecter des médicaments, sans avoir besoin d'aide extérieure pour cela. Il est très important que Viktoza soit indiqué pour une utilisation dès les premiers stades du diabète de type 2. Ainsi, il est possible non seulement de contrôler l'évolution de la maladie, mais également de stopper son développement, en empêchant le patient de devenir lourd et le développement de complications du diabète.

Viktoza: mode d'emploi

Le médicament est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 sur le plan de l'alimentation et de l'exercice pour atteindre le contrôle glycémique comme:

• monothérapie;
• traitement d'association avec un ou plusieurs médicaments hypoglycémiques oraux (avec la metformine, des dérivés de sulfonylurée ou des thiazolidinediones) chez des patients n'ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat lors d'un traitement précédent;
• traitement d'association avec l'insuline basale chez les patients n'ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat lors du traitement par Victose et la metformine.

Ingrédient actif, groupe: Liraglutide (Liraglutide), agent hypoglycémique - agoniste des récepteurs du polypeptide de type glucagon

Forme de dosage: Solution pour l'injection sous-cutanée

Contre-indications

• hypersensibilité à la substance active ou à d’autres composants qui composent le médicament;
• la grossesse
• période d'allaitement.

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète sucré de type 1; dans l'acidocétose diabétique.

Non recommandé pour une utilisation chez les patients:

• avec insuffisance rénale grave;
• avec une fonction hépatique altérée;
• avec classe fonctionnelle III-IV d'insuffisance cardiaque (selon la classification de NYHA);
• avec une maladie inflammatoire de l'intestin;
• avec parésie de l'estomac;
• chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Posologie et administration

Viktoza utilise 1 heure / jour à tout moment, quel que soit le repas, il peut être saisi sous la forme d’injections S / C à l’abdomen, à la cuisse ou à l’épaule. Le lieu et l'heure d'injection peuvent varier sans ajustement de la posologie. Cependant, il est préférable d’administrer le médicament à peu près au même moment de la journée, à l’heure qui convient le mieux au patient. Le médicament ne peut pas être utilisé pour IV et IM.

Les doses

La dose initiale du médicament est de 0,6 mg / jour. Après avoir utilisé le médicament pendant au moins une semaine, la dose doit être augmentée à 1,2 mg. Il a été démontré que chez certains patients, l'efficacité du traitement augmentait avec l'augmentation de la dose du médicament de 1,2 mg à 1,8 mg.

Afin d’obtenir le meilleur contrôle glycémique chez un patient et compte tenu de l’efficacité clinique, la dose du médicament peut être augmentée à 1,8 mg après son application, à une dose de 1,2 mg pendant au moins une semaine. L'utilisation du médicament à une dose quotidienne supérieure à 1,8 mg n'est pas recommandée.

Le médicament est recommandé d'utiliser en plus du traitement existant avec la metformine ou un traitement d'association avec la metformine avec la thiazolidinedione. Le traitement par la metformine et la thiazolidinedione peut être poursuivi aux doses précédentes.

Action pharmacologique

Le lyraglutide est un analogue du peptide-1 humain ressemblant au glucagon (GLP-1), obtenu par biotechnologie recombinante à l'aide de la souche de Saccharomyces cerevisiae, possédant 97% d'homologie avec le GLP-1 humain, qui se lie et active les récepteurs GLP-1 chez l'homme.

Le profil d'action à long terme du liraglutide dans une injection s / c est fourni par trois mécanismes: une auto-association, qui entraîne une absorption plus lente du médicament, une liaison à l'albumine et un niveau plus élevé de stabilité enzymatique vis-à-vis de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et de l'enzyme neutre endopeptidase (NEP), grâce à quoi une longue préparation T1 / 2 à partir de plasma est fournie.

Effets secondaires

Dans les études cliniques, les effets indésirables du tractus gastro-intestinal les plus fréquemment rapportés ont été les suivants: nausée et diarrhée (signalés chez plus de 10% des patients); vomissements, constipation, douleurs abdominales et phénomènes dyspeptiques (rapportés chez ≥ 1%, mais ≤ 10% des patients).

Instructions spéciales

1. Il convient de veiller à éviter toute hypoglycémie lors de la conduite avec des machines, en particulier lors de l'utilisation de Viktoza en association avec des dérivés de sulfonylurée.
2. L'utilisation du médicament est contre-indiqué chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
3. Viktoza pas remplacer l'insuline.
4. La prescription de liraglutide chez des patients recevant déjà de l'insuline n'a pas été étudiée.

Interaction

Les substances ajoutées au médicament Viktoza, peuvent causer la dégradation de liraglutida. Viktozu ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments, y compris avec des solutions de perfusion.

Avis sur le médicament Viktoza

Sergey: On m'a diagnostiqué une maladie endocrinologique, associée à un dysfonctionnement de la glande thyroïde. Le médecin a dit que vous deviez tout d'abord perdre du poids et vous avait prescrit des injections de Viktozy à l'estomac. Le médicament est emballé dans un stylo, l’une des poignées dure environ un mois et demi. Introduit des injections de drogue dans l'abdomen.

Dans les premiers jours des injections, j'étais très malade, je ne pouvais presque plus rien manger. Il a fallu 15 kilos pour le premier mois et sept autres pour le deuxième mois, le médicament est très efficace, mais le traitement coûtera très cher. Après la dépendance du corps, les effets secondaires n'étaient pas montrés. Il est préférable d’accepter des aiguilles courtes pour l’injection, car les ecchymoses restent anciennes.

Irina: Le médicament est extrêmement coûteux et l’emballage ne contient que 3 seringues. Mais ils sont incroyablement à l'aise: vous pouvez faire des injections vous-même, n'importe où. J'ai fait un coup dans la cuisse, l'aiguille de la seringue est de très haute qualité, mince, il n'y avait presque pas de douleur. Le médicament lui-même, lorsqu'il est administré, ne provoque pas de douleur et, plus important encore, Viktozy a un effet sensationnel.

Mon sucre, qui même avec l'utilisation de 3 médicaments ne tombait pas au-dessous de 9,7 mmol, le tout premier jour de traitement avec Viktosa a chuté à 5,1 mmol et est resté ainsi pendant toute une journée. Le malaise était à la même heure, j'étais malade toute la journée, mais après quelques jours d'utilisation de la drogue, cela s'est passé.

Elena: Je sais que ce médicament est populaire à l'étranger. Les personnes diabétiques achètent avec un bang, alors les fabricants ne sont pas timides à l'idée de surcharger. Il en coûte 9500 roubles. pour un stylo seringue contenant 18 mg de liraglutide. Et au mieux, dans certaines pharmacies, 11 000 sont également vendus.

Quelle est la chose la plus triste - je n'ai eu aucun effet de Viktoza. Le taux de sucre dans le sang n'a pas baissé et le poids est resté au même niveau. Je ne veux pas blâmer les fabricants de médicaments pour l'inefficacité de leur produit, il y a beaucoup de bonnes critiques, mais j'ai ceci. Cela n'a pas aidé. Des effets secondaires - nausée.

Tatyana: «Viktosu» m'a été affecté à l'hôpital pour la première fois. Un certain nombre de diagnostics y ont également été placés, notamment le diabète, l'apnée, l'obésité et l'hypoxie cérébrale. “Viktosu” a été placé dès les premiers jours, l'injection est faite dans l'estomac. Au début, de nombreux effets secondaires se sont manifestés: vertiges, nausées, vomissements. Un mois plus tard, la nausée a cessé.

Pourtant, avec son introduction, il est nécessaire d'arrêter de manger de la graisse, l'état de santé de ces aliments se dégrade finalement. La dose augmente progressivement au fur et à mesure de la dépendance. Pendant plusieurs mois, j'ai perdu 30 kilos, mais dès que j'ai cessé de piquer la drogue, quelques kilos sont revenus. Le prix de l'outil et des aiguilles est énorme, 10 000 pour deux stylos, des seringues de plusieurs milliers.

Igor: J'ai le diabète du second type, j'utilise Viktoza depuis plus d'un an. À l'origine, le sucre avait 12 ans. Après avoir chuté à 7,1, le médicament n'augmente pas beaucoup. Le poids en quatre mois est passé à 20 kilogrammes, n'augmente plus. On se sent léger, meilleur régime, plus facile de s'en tenir à un régime. Je n'ai pas provoqué d'effets secondaires du médicament, il y avait une légère indigestion, mais elle est rapidement passée.

Konstantin: J'ai le diabète sucré de type 2, qui s'est manifesté après 40 ans en raison de l'obésité et du surpoids. Pour le moment, je dois suivre un régime alimentaire assez strict et une thérapie par l'exercice pour contrôler mon poids.

Le médicament est pratique car il peut être administré une fois par jour sans être lié aux repas. Viktozy a un stylo seringue très pratique, ce qui simplifie grandement son introduction. Le médicament n'est pas mauvais, ça m'aide.

Valentina: Viktozy a commencé à utiliser il y a 2 mois. Le sucre s'est stabilisé, ne sautant pas, les douleurs dans le pancréas sont passées et elle a perdu plus de 20 kg, ce qui est bon pour moi. Au cours de la première semaine de prise du médicament, je me sentais dégoûtant - je me sentais étourdi, nauséeux (surtout le matin). L'endocrinologue Viktosu est nommé pour piquer l'estomac.

L'injection elle-même est indolore, si vous choisissez la bonne aiguille. Elle a commencé à prendre Viktosa avec une dose minimale de 0,6 mg, puis une semaine plus tard, le médecin l'a augmentée à 1,2 mg. Le coût du médicament, pour le dire gentiment, veut être meilleur, mais dans ma situation, il n'est pas nécessaire de choisir.

Liraglutide pour le traitement de l'obésité et du diabète sucré

L'obésité est un trouble hormonal grave. Actuellement, il existe de nombreux médicaments, notamment le liraglutide pour le traitement de l'obésité, également prescrit pour le traitement du diabète.

Mais tout est en ordre. Il s’agit d’une maladie chronique complexe qui se développe sous l’influence de facteurs environnementaux, mais aussi de facteurs génétiques, psychologiques, physiologiques et sociaux.

Comment gérer l'excès de poids

On parle beaucoup d'obésité, il y a des séminaires et des congrès internationaux sur la diabétologie, l'endocrinologie, la médecine en général, des faits et des études sur les conséquences de ce que cette maladie menace, et le surpoids a toujours été un problème esthétique. Afin d'aider leurs patients à réduire leur poids et à maintenir ainsi le résultat obtenu, il est extrêmement important de consulter un spécialiste des domaines de l'endocrinologie et de la nutrition.

Compte tenu de tous ces facteurs, il est tout d'abord nécessaire de définir clairement l'historique de la maladie. La chose la plus importante pour le traitement de l'obésité est de définir l'objectif principal, qui nécessite une perte de poids. Ce n'est qu'alors que le traitement nécessaire peut être clairement prescrit. C'est-à-dire qu'en définissant des objectifs clairs dans le désir de perdre du poids, le médecin prescrit un programme de traitement futur avec le patient.

Médicaments contre l'obésité

Le liraglutide est l'un des médicaments utilisés pour traiter ce trouble hormonal. Ce n'est pas nouveau, il a commencé à être appliqué en 2009. C'est un outil qui réduit la teneur en sucre dans le sérum sanguin et qui est introduit dans le corps par injection.

Il est principalement prescrit pour le diabète de type 2 ou dans le traitement de l'obésité, en fait, pour inhiber l'absorption d'aliments (glucose) dans l'estomac. Actuellement, le lancement du médicament, qui porte un nom commercial différent "Saxenda" sur le marché intérieur, est connu sur le marché intérieur pour la sueur sous la marque "Viktoza". La même substance avec des noms commerciaux différents est utilisée pour traiter les patients ayant des antécédents de diabète.

Liraglutid est destiné au traitement de l'obésité. L'obésité est un «prédicteur» du diabète à tout âge. Ainsi, en luttant contre l'obésité, nous avertissons de l'apparition et du développement du diabète.

Principe de fonctionnement

Le médicament est une substance produite par synthèse, similaire à un peptide humain ressemblant au glucagon. Le médicament a un effet durable et la similarité est de 97% avec ce peptide. C'est-à-dire que, lorsqu'il est introduit dans le corps, il essaie de le tromper.

Au fil du temps, il se produit un débogage des mécanismes naturels responsables de la production d’insuline. Cela conduit à la normalisation de la glycémie. En pénétrant dans le sang, le liraglutide augmente le nombre de corps peptidiques. En conséquence, le pancréas et son travail reviennent à la normale.

Naturellement, la glycémie chute à un niveau normal. Les nutriments entrant dans le corps avec la nourriture commencent à mieux digérer, la glycémie est normalisée.

Doses et méthode d'utilisation

Liraglutid est utilisé pour traiter l'obésité. Pour faciliter l'administration, un stylo seringue est utilisé avec le produit fini. Cela le rend facile et facile à utiliser. Pour déterminer le dosage requis, la seringue a une graduation. Une étape est de 0,6 mg.

Ajustement de la dose

Commencez avec 0,6 mg. Il est ensuite augmenté du même montant chaque semaine. Apportez jusqu'à 3 mg et laissez cette dose jusqu'à la fin du cours. Le médicament est administré sans restriction de l'intervalle quotidien, le déjeuner, ou l'utilisation d'autres médicaments dans la cuisse, l'épaule ou l'abdomen. Les lieux d’administration peuvent être changés, mais la posologie ne change pas.

À qui est présentée la drogue?

Le traitement avec ce médicament n'est prescrit que par un médecin (!) S'il n'y a pas d'auto-normalisation du poids chez les diabétiques, alors ce médicament est prescrit. Appliquez-le et si l'index hypoglycémique est violé.

Contre-indications:

• Des cas d'intolérance individuelle sont possibles.
• Ne peut pas être utilisé dans le diabète de type 1.
• Pathologie rénale et hépatique sévère.
• 3 et 4 types d'insuffisance cardiaque.
• Pathologie intestinale associée à une inflammation.
• Tumeurs de la glande thyroïde.
• La grossesse

Si des injections d’insuline ont lieu, le médicament n’est pas recommandé en même temps. Il n'est pas souhaitable de l'appliquer à l'âge des enfants et à ceux qui ont dépassé l'âge limite de 75 ans. Avec une extrême prudence, il est nécessaire d'utiliser le médicament pour traiter diverses pathologies du cœur.

Effets secondaires

La plupart des effets secondaires indésirables se manifestent par le tube digestif. Ils peuvent être observés sous forme de vomissements, diarrhée. D'autres, au contraire, ont marqué le développement de la constipation. Les personnes prenant le médicament peuvent être perturbées par une sensation de fatigue et de fatigue. Il y a aussi des réactions atypiques de la part du corps sous la forme:

• maux de tête;
• distension abdominale;
• la tachycardie;
• développement de réactions allergiques.

L'effet de la drogue

L'action du médicament est basée sur le fait que l'absorption des aliments de l'estomac est inhibée. Cela entraîne une diminution de l'appétit, ce qui entraîne une diminution d'environ 20% de l'apport alimentaire.
Également dans le traitement de l'obésité, on utilise les médicaments Xenical (principe actif orlistat), Reduxine, issus des nouveaux médicaments Goldline plus (basés sur le principe actif sibutramine), ainsi que la chirurgie bariotrique.

Victoza ® (Victoza ®)

Ingrédient actif:

Le contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

Images 3D

La composition

Description de la forme posologique

Solution transparente incolore ou presque incolore.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique

Le lyraglutide est un analogue du GLP-1 humain, produit par biotechnologie à ADN recombinant, à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae, possédant 97% d'homologie avec le GLP-1 humain, qui se lie et active les récepteurs du GLP-1 chez l'homme. Le récepteur du GLP-1 sert de cible au GLP-1 natif, une incrétine, une hormone endogène, qui stimule la sécrétion d'insuline dépendante du glucose dans les cellules bêta du pancréas. Contrairement au GLP-1 natif, les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique du liraglutide permettent aux patients de l'injecter au patient n / a 1 fois par jour.

T long_1/2 Le médicament à partir du plasma est fourni par trois mécanismes: l’auto-association, qui entraîne une absorption lente du médicament; liaison à l'albumine et un niveau plus élevé de stabilité enzymatique vis-à-vis de la DPP-4 et de l'enzyme endopeptidase neutre (NEP).

Le lyraglutide interagit avec les récepteurs du GLP-1, ce qui entraîne une augmentation des taux d'AMPc. Sous l'action du liraglutide, il se produit une stimulation de la sécrétion d'insuline par le glucose et une amélioration de la fonction des cellules bêta du pancréas. Simultanément, sous l’action du liraglutide, il se produit une suppression dépendante du glucose de la sécrétion excessivement élevée de glucagon. Ainsi, lorsque la glycémie augmente, la sécrétion d'insuline est stimulée et la sécrétion de glucagon est supprimée. Par ailleurs, pendant l’hypoglycémie, le liraglutide diminue la sécrétion d’insuline, mais n’inhibe pas la sécrétion de glucagon. Le mécanisme de réduction de la glycémie comprend également un léger retard de la vidange gastrique. Le lyraglutide réduit le poids corporel et réduit le tissu adipeux grâce à des mécanismes qui réduisent la faim et réduisent les dépenses énergétiques.

Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l'appétit et de l'apport calorique. Les récepteurs du GLP-1 sont situés dans plusieurs régions du cerveau impliquées dans les processus de régulation de l'appétit.

Lors d'études chez l'animal, l'administration périphérique de liraglutide a provoqué une saisie du médicament dans des zones spécifiques du cerveau, y compris l'hypothalamus, où le liraglutide, par activation spécifique des récepteurs GLP-1, augmentait les signaux de saturation et affaiblissait le signal de faim, entraînant ainsi une diminution du poids corporel.

Les récepteurs du GLP-1 sont également présents dans des zones spécifiques du cœur, des vaisseaux, du système immunitaire et des reins. Des études impliquant des humains et des animaux ont montré que l'activation des récepteurs du GLP-1 par le liraglutide peut avoir des effets cardiovasculaires et microcirculatoires, notamment: réduire l'inflammation. Des études chez l'animal ont montré que le liraglutide ralentit le développement de l'athérosclérose.

Des études sur des modèles animaux expérimentaux avec prédiabète ont montré que le liraglutide ralentit le développement du diabète sucré (DM). Les diagnostics in vitro ont montré que le liraglutide est un facteur puissant de stimulation spécifique de la prolifération des cellules bêta du pancréas et empêche la mort des cellules bêta (apoptose) induite par les cytokines et les acides gras libres. In vivo, le liraglutide augmente la biosynthèse de l'insuline et augmente la masse de cellules bêta dans des modèles animaux expérimentaux diabétiques. Lorsque la concentration en glucose est normalisée, le liraglutide cesse d'augmenter la masse de cellules bêta du pancréas.

Le médicament Viktoza ® a une action prolongée pendant 24 heures et améliore le contrôle glycémique en réduisant la concentration de glucose dans le sang à jeun et après avoir mangé chez des patients atteints de diabète de type 2 (DM2).

Sécrétion d'insuline dépendante du glucose. Avec une augmentation de la concentration de glucose dans le plasma, Viktoza ® augmente la sécrétion d’insuline. Lors de l'utilisation d'une perfusion de glucose étape par étape, la sécrétion d'insuline après l'administration d'une dose unique de Victoz ® à des patients atteints de diabète de type 2 augmente à un niveau comparable à celui observé chez les sujets en bonne santé (figure 1).

Figure 1. Taux de sécrétion d'insuline moyen comparé à la concentration de glucose après une dose unique de 7,5 mg / kg ("0,66 mg) de liraglutide ou d'un placebo chez les patients atteints de diabète de type 2 (N = 10) et chez des volontaires sains non traités (N = 10) pendant la perfusion de glucose en phase (étude 2063)

La fonction des cellules bêta du pancréas. Au cours d'études pharmacodynamiques, Viktoz ® a amélioré la fonction des cellules bêta du pancréas chez les patients atteints de diabète de type 2, comme en témoignent les première et deuxième phases de la réponse insulinique et l'activité sécrétoire maximale des cellules bêta.

Des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 52 semaines ont montré que le traitement par Victoza ® avait entraîné une amélioration de la fonction des cellules bêta du pancréas.

Sécrétion de glucagon. Le médicament Viktoza ®, qui stimule la sécrétion d’insuline et supprime la sécrétion de glucagon, réduit la concentration de glucose dans le sang. Victoza® ne supprime pas la réponse du glucagon aux faibles concentrations de glucose dans le sang. En outre, dans le contexte du médicament Viktoza ®, la production de glucose endogène est moindre.

Vidage gastrique. Le médicament Viktoza ® a entraîné un léger retard de la vidange gastrique, ce qui a entraîné une diminution de l’intensité du glucose postprandial (PPG) dans le sang.

Poids corporel, composition corporelle et consommation d'énergie. Chez les patients présentant un excès de poids, inclus dans les études cliniques à long terme portant sur le médicament Viktoza ®, ce dernier a entraîné une réduction significative du poids corporel. Une analyse corporelle a révélé que la perte de poids était due principalement à la perte du tissu adipeux des patients. La perte de poids s'explique par le fait que pendant le traitement par Viktoz®, les patients ont une faim réduite et une consommation d'énergie réduite.

Électrophysiologie du coeur (EFS). L’effet de Victoza® sur le processus de repolarisation dans le cœur a été testé dans l’étude EFS. L'utilisation du médicament Viktoza ® à la concentration d'équilibre dans une dose quotidienne allant jusqu'à 1,8 mg ne provoque pas l'allongement de l'intervalle QT corrigé.

Efficacité clinique et sécurité. L’évaluation de l’effet du médicament Viktoza ® sur le contrôle glycémique a été réalisée dans le cadre de 5 études cliniques contrôlées à double insu. Dans ces études, 3 992 patients atteints de DT2 ont été randomisés (3 978 patients ont reçu un traitement, dont 2501 ont reçu Viktoza ®). Le traitement par Viktoz ® a entraîné une amélioration cliniquement significative de l'hémoglobine glyquée (HbA)_1s), les concentrations de glucose plasmatique à jeun et de PPG.

Contrôle glycémique. HbA_1s représente moins de 7% et est resté pendant 12 mois avec la nomination du médicament Viktoza ® patients qui avaient déjà reçu un traitement sous forme de régime et d'exercice (étude 1573) est présenté à la figure 2.

Figure 2. Dynamique de l'HbA_1s traitement hebdomadaire pour Victoza ® et le glimépiride (tous deux en monothérapie pendant 52 semaines)

Chez les patients atteints d'HbA_1s supérieur à 9,5% au début de l'étude, cet indicateur a diminué de 2,1% dans le contexte de la monothérapie par Viktoza ®, alors que chez les patients participant aux études cliniques sur l'utilisation combinée de Viktoza ®, le taux moyen d'HbA_1s diminué de 1,1 à 2,5%.

Chez les patients n'ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat lors du traitement par Victoza ® et la metformine, l'ajout d'insuline basale a permis une diminution de l'HbA_1s de la valeur initiale de 1,1%.

Le médicament Viktoza ® au cours de la thérapie combinée de 26 semaines avec un ou plusieurs médicaments hypoglycémiques oraux (PGHP) a entraîné une baisse constante du taux d'HbA_1s dans la gamme de 1,1 à 1,5%. Dans les mêmes études après 26 semaines de traitement, des modifications de l'HbA_1s variait de -0,4 à -1,1% dans les groupes de comparaison actifs et de -0,5 à 0,2% dans les groupes placebo.

La proportion de patients ayant atteint une diminution de l'HbA_1s. Dans le contexte de la monothérapie par Viktoz ®, la proportion de patients ayant atteint la valeur d'HbA_1s ® en association avec un ou plusieurs PGHP, la proportion de patients ayant atteint le taux d'HbA_1s ≤ 6,5%, variait de 42 à 54%.

Dans les groupes de patients n'ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat lors du traitement par Victoz ® à 1,8 mg et par la metformine, la proportion de patients ayant atteint l'HbA cible_1s (® a réussi à atteindre l'HbA_1s ® 1,8 mg HbA réduit_1s de 1,05% versus 0,38% chez les patients ayant reçu un placebo. Pourcentage de patients atteignant l'HbA_1s ® était de 52,8% versus 19,5% lorsque le placebo était administré. Chez les patients recevant le médicament Viktoza ®, le poids corporel a diminué de 2,41 kg contre 1,09 kg chez les patients ayant reçu un placebo.

Le risque de développer des épisodes d'hypoglycémie entre les deux groupes de traitement était comparable. Le profil d'innocuité du médicament Viktoza ® était généralement similaire à celui retrouvé dans d'autres études portant sur le médicament Viktoza ®.

Glycémie à jeun. La concentration de HHP a diminué de 13 à 43,5 mg / dl (0,72 à 2,42 mmol / l) dans le contexte de l'utilisation du médicament Viktoza ® en monothérapie et en association avec un ou deux PHYP. Cette diminution a été observée au cours des deux premières semaines de traitement.

Glycémie postprandiale. Lors de l'utilisation du médicament Viktoza ®, une diminution de la concentration de PPG après chacun des trois repas quotidiens a été observée à 31–49 mg / dL (1,68–2,71 mmol / l).

Poids du corps Une monothérapie de 52 semaines avec Viktoz ® a été associée à une perte de poids soutenue.

Pendant toute la durée des études cliniques, une perte de poids soutenue a également été associée à l'utilisation de Viktoza ® en association avec PGHP.

Une diminution du poids corporel chez les patients recevant Viktoz ® en association avec la metformine a également été observée après l'ajout d'insuline basale.

La diminution la plus importante du poids corporel a été observée chez les patients présentant un IMC accru au début de l'étude.

Une diminution du poids corporel a été observée chez tous les patients traités par Viktoza ®, qu’ils aient présenté ou non une réaction secondaire sous forme de nausée.

Une monothérapie avec le médicament Viktoz ® pendant 52 semaines a entraîné une diminution du volume moyen du tour de taille de 3–3,6 cm.

Le médicament Viktoza ® en association à la metformine a réduit le volume de graisse viscérale de 13 à 17%.

Stéatohépatose sans alcool. Le médicament Viktoza ® réduit la sévérité de la stéatohépatose chez les patients atteints de diabète de type 2.

Immunogénicité Lors de l'utilisation du médicament Viktoza ® en moyenne, 8,6% des patients ont présenté la formation d'anticorps anti-liraglutide. La formation d'anticorps n'a pas entraîné de diminution de l'efficacité du médicament Viktoza ®.

Evaluation de l'impact sur la CAS. Dans une analyse rétrospective d’importants événements cardiovasculaires (décès dus à une maladie cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal et accident vasculaire cérébral non fatal), selon toutes les études à long terme et les études portant sur la durée moyenne des phases II et III BSSS.

Une étude clinique multicentrique à double insu, contrôlée par placebo et intitulée "Les effets et les effets du liraglutide dans le diabète sucré: une évaluation des risques cardiovasculaires" (LEADER ®) a été menée.

Le médicament Viktoza ® a réduit de manière significative le risque de développer un syndrome de synthèse du sang par rapport au placebo (Fig. 3).

Le risque relatif (RR) de développement du BSSS était systématiquement inférieur à 1 pour les trois événements cardiovasculaires.

Victoza ® a également réduit de manière significative le risque de développer un SSS avancé (SSS primaire, angor instable, entraînant une hospitalisation, une revascularisation du myocarde ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque), ainsi que de réduire le risque de développer d'autres effets secondaires (Fig. 4).

Figure 3. Graphe de Kaplan-Meier - délai d'apparition du premier BSSS - Population d'analyse complète (PPA)

Lors de l'utilisation du médicament Viktoza ® par rapport au placebo, une diminution constante de l'HbA a été observée_1s après 36 mois par rapport aux valeurs initiales. Au début de l'étude, chez les patients sous insuline, la nécessité d'une intensification de l'insulinothérapie était réduite de 48% avec l'utilisation de Victoza® par rapport à un placebo (RR 0,52). Lors de l'utilisation du médicament Viktoza ® par rapport au placebo, une diminution constante du poids corporel a été observée après 36 mois par rapport à la valeur initiale. La nature des effets indésirables était généralement comparable à celle des phénomènes observés au cours des essais cliniques terminés du médicament Viktoza ®, utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (voir «Effets secondaires»).

Figure 4. Schéma forestier illustrant l'analyse de différents types de phénomènes par le CVS - PPA

HELL et HR. Des études cliniques à long terme ont montré que Victoza ® réduit la tension artérielle de 2,3 à 6,7 mmHg en moyenne. Art. dans les 2 premières semaines de traitement. Le médicament Viktoza ® a permis de réduire l’incidence du syndrome métabolique conformément à la définition du rapport III du groupe d’experts sur le traitement des adultes (ATRIII). La réduction du SBP est survenue avant la perte de poids.

Dans l'étude LEADER®, il y a eu une diminution de l'utilisation de Victoza® par SAM par rapport au placebo, tandis que la DAD a diminué dans une moindre mesure après 36 mois lorsque le liraglutide était administré par rapport au placebo. Au cours d'études cliniques à long terme, incl. Dans les études LEADER ®, avec l’utilisation du médicament Viktoza ®, l’augmentation moyenne de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale allait de 2 à 3 battements / min. L'étude LEADER ® n'a pas révélé l'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque de survenue d'événements cardiovasculaires.

Evaluation de l'effet sur la microvascularisation. Au cours de l'étude LEADER ®, l'évaluation des événements microcirculatoires comprenait une évaluation de la néphropathie et de la rétinopathie. Lors de l’analyse du temps écoulé avant l’apparition du premier événement microcirculatoire lors de l’administration de liraglutide par rapport au placebo, le OR était de 0,84. Lors de l’analyse du délai précédant la première apparition de la néphropathie et de 1,15 avant la première apparition de la rétinopathie, le OR chez les patients recevant le liraglutide par rapport au placebo était de 0,78.

Le rapport entre les schémas thérapeutiques pour le changement albumine / créatinine dans l'urine par rapport à la valeur initiale après 36 mois était de 0,81.

Pharmacocinétique

L'absorption. L'absorption du liraglutide après l'injection sous-cutanée est lente, T_max dans le plasma - 8-12 heures après une dose du médicament. C_max liraglutide plasmatique après injection de s / c en une dose unique de 0,6 mg est de 9,4 nmol / l. Avec l'introduction du liraglutide à une dose de 1,8 mg, la moyenne de son C_ss dans le plasma (AUC _{τ / 24}) atteint environ 34 nmol / l. L’exposition au liraglutide (processus d’exposition au médicament) est augmentée proportionnellement à la dose administrée. Après administration de liraglutide en une dose unique, le coefficient de variation intra-individuel de l’ASC est de 11%. La biodisponibilité absolue du liraglutide après injection sous-cutanée est d’environ 55%.

Distribution Semblant v_d liraglutida dans les tissus après injection s / c - 11-17 litres. V moyen_d liraglutida après l’introduction ou lors de l’introduction - 0,07 l / kg. Le lyraglutide est en grande partie lié aux protéines plasmatiques (> 98%).

Métabolisme Pendant 24 heures après l'administration d'une dose unique d'un (3 H) -liraglutide marqué avec un isotope radioactif à des volontaires en bonne santé, le composant principal du plasma est resté inchangé, le liraglutide. Deux métabolites plasmatiques ont été détectés (≤ 9 et ≤ 5% de la radioactivité totale dans le plasma). Le lyraglutide est métabolisé comme de grosses protéines, sans la participation d’un organe spécifique comme voie d’excrétion.

Dérivation. Après l'administration d'une dose de (3 H) -lraglutide, le liraglutide sous forme inchangée n'a pas été détecté dans l'urine ni dans les fèces. Seule une partie insignifiante de la radioactivité administrée sous forme de métabolites associés au liraglutide (6 et 5%, respectivement) a été excrétée par les reins ou par les intestins. Les substances radioactives par les reins ou par les intestins sont principalement excrétées dans les six à huit jours suivant l'administration d'une dose et constituent trois métabolites. La clairance moyenne excrétée après une administration unique de liraglutide en dose unique est d’environ 1,2 l / h avec élimination T_1/2 environ 13 heures

Groupes de patients spéciaux

La vieillesse Aucun ajustement de la dose requis en fonction de l'âge. Les données provenant d'études pharmacocinétiques sur le groupe de volontaires sains et l'analyse des données pharmacocinétiques obtenues chez la population de patients (âgés de 18 à 80 ans) indiquent que l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du liraglutide.

Paul Aucun ajustement de la dose requis par sexe. L'analyse pharmacocinétique de population des données obtenues dans le cadre d'une étude de l'effet du liraglutide chez des patients de sexe féminin et masculin, ainsi que des données d'études pharmacocinétiques sur un groupe de volontaires sains, indique que le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du liraglutide.

Ethnicité Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en fonction de l’appartenance ethnique. Une analyse pharmacocinétique de population des données obtenues dans une étude de l'effet du liraglutide chez des patients appartenant à des groupes raciaux blancs, noirs, asiatiques et latino-américains suggère que l'appartenance ethnique n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du liraglutide.

L'obésité. Une analyse pharmacocinétique de population des données suggère que l'IMC n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du liraglutide.

Insuffisance hépatique. Les propriétés pharmacocinétiques du liraglutide ont été étudiées dans le cadre d’un essai clinique portant sur une dose unique du médicament chez des patients présentant divers degrés d’insuffisance hépatique. L’étude comprenait des patients présentant une insuffisance hépatique légère (selon la classification de Child-Pugh, la gravité de la maladie était de 5 à 6 points) et une insuffisance hépatique grave (selon la classification de Child-Pugh, la gravité de la maladie était> 9 points). L'exposition au liraglutide a diminué de 13 à 23% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée et une diminution significative de l'exposition au liraglutide (de 44%) chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave par rapport aux volontaires en bonne santé.

Insuffisance rénale. La pharmacocinétique du liraglutide a été étudiée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale dans le cadre d'une étude à dose unique. Cette étude a été réalisée chez des sujets présentant différents degrés d'insuffisance rénale: de légère (Cl créatinine 50–80 ml / min) à sévère (Cl créatinine ® chez l'enfant non évaluée.

Indications du médicament Viktoza ®

Victoza® est indiqué chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 en raison de son régime alimentaire et de ses exercices physiques pour obtenir un contrôle glycémique comme suit:

- traitement d'association avec un ou plusieurs médicaments hypoglycémiques oraux (avec la metformine, des dérivés de sulfonylurée ou des thiazolidinediones) chez des patients n'ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat lors d'un traitement précédent;

- traitement d'association avec l'insuline chez les patients n'ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat pendant le traitement par Victoza ® et la metformine.

Victoza ® est indiqué pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs (décès par maladie cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal) chez les patients atteints de diabète de type 2 et chez lesquels une maladie cardiovasculaire a été diagnostiquée. traitement standard des maladies cardiovasculaires (basé sur une analyse du moment du début du premier événement cardiovasculaire majeur - voir Pharmacodynamie, sous-section, Évaluation des effets sur le SVC)

Contre-indications

hypersensibilité au liraglutide ou à l’un des excipients du médicament;

une histoire de cancer médullaire de la thyroïde, incl. la famille

néoplasie endocrinienne multiple de type 2;

diabète sucré de type 1 (voir "Instructions spéciales");

acidocétose diabétique (voir. "Instructions spéciales").

L'utilisation du médicament Viktoza ® est contre-indiquée dans les groupes de patients suivants et dans les affections / maladies suivantes en raison du manque de données relatives à l'efficacité et à la sécurité:

classe fonctionnelle IV d'insuffisance cardiaque chronique (selon la classification de la NYHA (New York Heart Association));

maladie intestinale inflammatoire (voir "Instructions spéciales");

gastroparésie diabétique (voir. "Instructions spéciales");

insuffisance rénale terminale (il est recommandé d'utiliser la créatinine Cl avec prudence chez les patients présentant une maladie de la thyroïde et des antécédents de pancréatite aiguë (voir «Instructions spéciales»).

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Les données sur l'utilisation du médicament Viktoza ® chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction du médicament (voir «Instructions spéciales», Fécondité). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.

Il est contre-indiqué d'utiliser le médicament Viktoza ® pendant la grossesse, un traitement à l'insuline est recommandé à la place. Si la patiente se prépare pour la grossesse ou si la grossesse a déjà commencé, le traitement par Viktoza ® doit être immédiatement arrêté.

On ignore si le liraglutide passe dans le lait maternel des femmes. Des études chez l'animal ont montré que la pénétration du liraglutide et des métabolites d'un lien structural étroit dans le lait maternel est faible. L’expérience de l’utilisation du médicament Viktoza ® chez la femme qui allaite est absente. L'utilisation du médicament pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été des troubles du tractus gastro-intestinal: des nausées et des diarrhées ont été enregistrés très souvent, ainsi que des vomissements, de la constipation, des douleurs abdominales et de la dyspepsie. Au début du traitement par Viktoz ®, ces effets indésirables du tractus gastro-intestinal peuvent survenir plus fréquemment; ces réactions disparaissent généralement en quelques jours ou semaines avec la poursuite du traitement.

Des infections de maux de tête et des voies respiratoires supérieures ont également été signalées fréquemment. De plus, une hypoglycémie a été fréquemment et très souvent associée à l’utilisation du médicament Viktoza ® en association avec des dérivés de sulfonylurée. Une hypoglycémie sévère a été principalement notée dans le traitement d'association avec des dérivés de sulfonylurée.

Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables observés dans les études de phase IIIa contrôlées à long terme, l’étude LEADER® et les messages spontanés (post-enregistrement). La fréquence des messages spontanés (post-enregistrement) associés a été calculée en fonction de leur fréquence dans les essais cliniques de phase IIIa.

Les réactions indésirables sont regroupées en fonction des systèmes d'organes MedDRA et de leur fréquence. La fréquence est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100 à ®.

* Le phénomène est très fréquent lorsqu'il est utilisé en association avec l'insuline.

** Données obtenues uniquement lors d'études cliniques de phase IIIb et de phase IV au cours desquelles ces paramètres ont été mesurés.

*** voir "Instructions spéciales".

Description des effets indésirables individuels

Hypoglycémie: la plupart des épisodes d'hypoglycémie confirmée enregistrés au cours des essais cliniques ont été légers. Au cours des études cliniques portant sur l'utilisation du médicament Viktoza ® sous forme de monothérapie, il n'y a pas eu de cas d'hypoglycémie sévère. Une hypoglycémie sévère survient peu fréquemment et est principalement observée lors de l’utilisation du médicament Viktoza ® en association avec des dérivés de sulfonylurée (0,02 cas / patient par an). Lors de l'utilisation du médicament Viktoza ® en association avec d'autres PGHP (et non des dérivés de sulfonylurée), des cas isolés d'hypoglycémie (0,001 cas / patient par an) ont été observés.

Au cours de l'étude LEADER®, des épisodes d'hypoglycémie sévère ont été rapportés, mais leur fréquence était moindre avec le liraglutide par rapport au placebo (1 vs 1,5 par 100 années-patients; rapport entre 0,69 [0,51–0,93]). (voir évaluation de l'impact sur le SVC).

Au cours du traitement par Viktoz ® à la dose de 1,8 mg en association avec l’insuline et la metformine, aucun cas d’hypoglycémie sévère n’a été observé. L'incidence d'hypoglycémie légère était de 0,228 cas / patient par an. Dans les groupes de patients traités par 1,8 mg de liraglutide et par la metformine, l'incidence d'hypoglycémie légère était respectivement de 0,034 et 0,115 cas / patient par an.

Du côté du tractus gastro-intestinal: dans la plupart des cas, les nausées étaient légères ou modérées, étaient transitoires et conduisaient rarement à l'annulation du traitement (Fig. 5).

Figure 5. Dynamique du nombre de patients présentant des effets indésirables sous forme de nausées en fonction de la période suivant la randomisation (étude à long terme).

20,7% des patients recevant Victoza ® en association avec la metformine et 9,1% des patients recevant Victoza ® en association avec des dérivés de sulfonylurée ont présenté au moins un épisode de nausée. 12,6% des patients ayant reçu Viktoza ® en association avec la metformine et 7,9% des patients ayant reçu Victoza ® en association avec des dérivés de sulfonylurée ont présenté au moins un épisode de diarrhée.

Au cours d'études cliniques contrôlées de longue durée (26 semaines ou plus), la fréquence d'abandon des patients de l'étude en raison de l'apparition d'effets secondaires était de 7,8% dans le groupe de patients ayant reçu le médicament Viktoza® et de 3,4% dans le groupe de patients ayant reçu les médicaments de comparaison.. Les réactions indésirables les plus fréquentes ayant conduit au retrait du médicament Viktoza ® étaient les nausées (2,8% des patients) et les vomissements (1,5%).

Chez les patients âgés de plus de 70 ans, l'incidence des effets indésirables du tractus gastro-intestinal lors de l'utilisation du médicament Viktoza ® peut être plus élevée.

Avec l'utilisation du médicament Viktoza ® chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée (Cl créatinine 60–90 et 30–59 ml / min, respectivement), la fréquence des effets indésirables du tractus gastro-intestinal peut être plus élevée.

Cholélithiase et cholécystite: Au cours des essais cliniques contrôlés de longue durée de phase IIIa, plusieurs cas de cholélithiase (0,4%) et de cholécystite (0,1%) ont été rapportés chez des patients traités avec Viktoza®. Au cours de l'étude LEADER ®, l'incidence de la cholélithiose et de la cholécystite était de 1,5 et 1,1% - avec le liraglutide et de 0,7% - avec le placebo (voir Évaluation des effets sur le SVC).

Réactions sur le site d'administration: au cours d'études contrôlées à long terme (26 semaines ou plus) chez environ 2% des sujets traités par Viktoza ®, il y a eu des réactions sur le site d'injection. Ces réactions étaient généralement de nature légère.

Pancréatite: plusieurs cas de pancréatite aiguë ont été rapportés (®, l'incidence de la pancréatite aiguë confirmée était de 0,4% avec le liraglutide et de 0,5% avec le placebo (voir la section Évaluation des effets sur le cas).

Réactions allergiques: Au cours de la période suivant l'enregistrement, des réactions allergiques telles que l'urticaire, les éruptions cutanées et les démangeaisons ont été rapportées. Au cours de la période suivant l'enregistrement du médicament, Viktoza ® a décrit plusieurs cas de réactions anaphylactiques, accompagnés de symptômes tels qu'une hypotension, une fréquence cardiaque rapide, un essoufflement, un œdème périphérique.

Interaction

Évaluation de l'interaction médicamenteuse in vitro. Le médicament Viktoza ® a montré une capacité très faible de PCV avec des médicaments, en raison du métabolisme dans le système du cytochrome P450, ainsi que de la liaison aux protéines plasmatiques.

Évaluation de l'interaction médicamenteuse in vivo. Un léger retard dans la vidange gastrique avec l'utilisation du médicament Viktoza ® peut affecter l'absorption de médicaments oraux concomitants. Les études d'interactions médicamenteuses n'ont montré aucun retard cliniquement significatif dans l'absorption de ces médicaments. Par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. Chez plusieurs patients traités avec Viktoz ®, au moins un épisode de diarrhée aiguë a été observé. La diarrhée peut affecter l'absorption des médicaments par voie orale, utilisés simultanément avec Viktoza ®.

Warfarine et autres dérivés de la coumarine. Les études d'interaction n'ont pas été menées. Des interactions cliniquement significatives avec des substances actives à faible solubilité ou un index thérapeutique étroit, tel que la warfarine, ne peuvent être exclues. Au début du traitement par Victoza ® chez les patients recevant la warfarine ou d’autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller l’hygiène mentale plus souvent.

Paracétamol. Une utilisation unique de paracétamol à une dose de 1000 mg dans le contexte de l'utilisation du médicament Viktoza ® ne provoque pas de modification de l'exposition systémique. C_max plasmatique de paracétamol a diminué de 31% et la T moyenne_max dans le plasma sanguin augmenté de 15 min. Avec l'utilisation simultanée du médicament Viktoza ® et du paracétamol, aucune adaptation de la posologie de ce dernier n'est nécessaire.

Atorvastatine. Une utilisation unique d'atorvastatine à une dose de 40 mg dans le contexte de l'utilisation du médicament Viktoza ® ne provoque pas de modification de l'exposition systémique. Ainsi, lors de la prise du médicament Viktoza ®, aucune adaptation de la posologie de l’atorvastatine n’est nécessaire. C_max atorvastatine dans le plasma a diminué de 38% et la T moyenne_max dans le plasma dans le contexte de l'utilisation du médicament Viktoza ® augmenté de 1 à 3 heures.

Griséofulvine. Une seule application de griséofulvine à la dose de 500 mg dans le contexte de l'utilisation du médicament Viktoza ® ne provoque pas de modification de l'exposition systémique. C_max griséofulvine a augmenté de 37%, alors que la T moyenne_max dans le plasma n'a pas changé. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de griseofulvina et d'autres médicaments peu solubles et très perméables.

Digoxine. Avec l'administration unique simultanée de digoxine à la dose de 1 mg et de la préparation de Viktoza ®, on observe une diminution de 16% de l'ASC de la digoxine; C_max la digoxine a diminué de 31%. T moyenne_max La digoxine plasmatique a augmenté de 1 à 1,5 heure de jeu. Compte tenu des résultats, l'ajustement de la posologie de la digoxine n'est pas nécessaire.

Lisinopril. Une utilisation unique de lisinopril à la dose de 20 mg à la suite de l’utilisation du médicament Viktoza ® a entraîné une diminution de 15% de l’ASC du lisinopril; C_max le lisinopril a diminué de 27%. T moyenne_max lisinopril dans le plasma à la base de l'utilisation du médicament Viktoza ® a augmenté de 6 à 8 heures.Avec les résultats obtenus, aucun ajustement de la dose de lisinopril n'est nécessaire.

Contraceptifs oraux. C_max éthinylestradiol et lévonorgestrel après leur utilisation unique pendant le traitement par Victoza ® ont diminué de 12 et 13%, respectivement. L’utilisation simultanée du médicament Viktoza ® et des deux médicaments s’est accompagnée d’une augmentation du T_max ces médicaments pendant 1,5 heure L'effet cliniquement significatif sur l'exposition systémique de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel dans l'organisme ne contient pas de liraglutide. Ainsi, l'effet contraceptif attendu des deux médicaments au cours du traitement par le médicament Viktoza ® ne change pas.

L'insuline L'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique de Victoza ® avec de l'insuline n'a pas été détectée lors d'une utilisation unique d'insuline à une dose de 0,5 U / kg avec Victoza ® à une dose de 1,8 mg chez les patients atteints de diabète de type 2.

Incompatibilité. Les substances ajoutées au médicament Viktoza ® peuvent provoquer la dégradation du liraglutide. Le médicament Viktoza ® ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments, y compris avec des solutions de perfusion.

Posologie et administration

P / c dans l'abdomen, la cuisse ou l'épaule, 1 fois par jour à tout moment, peu importe le repas. Le lieu et l'heure d'injection peuvent varier sans ajustement de la posologie. Cependant, il est préférable d’administrer le médicament à peu près au même moment de la journée, à l’heure qui convient le mieux au patient. Des informations supplémentaires sur la méthode d'utilisation du médicament Viktoza ® figurent dans les directives d'utilisation. Le médicament Viktoza ® ne peut pas être administré in / in et / m.

Pour améliorer la tolérance gastro-intestinale, la dose initiale du médicament est de 0,6 mg par jour. Après avoir utilisé le médicament pendant au moins 1 semaine, la dose doit être augmentée à 1,2 mg. Il a été démontré que chez certains patients, l’efficacité du traitement augmente avec l’augmentation de la dose du médicament de 1,2 à 1,8 mg. Afin d'obtenir le meilleur contrôle glycémique chez un patient et compte tenu de l'efficacité clinique, la dose de Viktoza ® peut être augmentée à 1,8 mg après son application, à raison de 1,2 mg pendant au moins une semaine. L'utilisation du médicament à une dose quotidienne supérieure à 1,8 mg n'est pas recommandée.

Le médicament Viktoza ® peut être utilisé en complément du traitement existant par la metformine ou d'un traitement d'association par la metformine et la thiazolidinedione. Le traitement par la metformine et la thiazolidinedione peut être poursuivi aux doses précédentes.

Le médicament Viktoza ® peut être ajouté au traitement en cours avec des dérivés de sulfonylurée, ou à la thérapie combinée à la metformine avec des dérivés de sulfonylurée, ou à l’insulinothérapie.

Lors de l'ajout de Victoza ® à la sulfonylurée ou à l'insuline, envisagez de réduire la dose de sulfonylurée ou de dérivés de l'insuline afin de minimiser le risque d'hypoglycémie (voir «Instructions spéciales»).

Pour ajuster la dose du médicament Viktoz ®, aucune auto-surveillance de la glycémie n’est nécessaire. Cependant, au début du traitement par Viktoz ® en association avec des dérivés de sulfonylurée ou de l'insuline, une telle auto-surveillance de la glycémie peut être nécessaire pour ajuster la dose de sulfonylurée ou de dérivés de l'insuline.

Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose, Viktoza ® doit être administré dès que possible dans les 12 heures suivant le début de la dose prévue.

Si la durée de la passe est supérieure à 12 heures, le médicament Viktoza ® doit être administré le lendemain à l’heure prévue.

Le lendemain, il ne faut pas administrer de dose supplémentaire ou accrue de Viktoz ® pour compenser la dose oubliée.

Groupes de patients spéciaux

Âge avancé (> 65 ans). Un ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire (voir "Pharmacocinétique").

Insuffisance rénale. Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou grave. L'expérience de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal est absente; L’utilisation du médicament Viktoza ® chez ces patients est contre-indiquée (voir «Pharmacocinétique»).

Insuffisance hépatique. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir Pharmacocinétique). Le médicament Viktoza ® n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Enfants et adolescents. L'utilisation du médicament Viktoza ® chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est contre-indiquée en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité.

Instructions pour le patient

Avant d’utiliser le stylo seringue Victoza®, vous devez étudier attentivement les instructions indiquées.

Le stylo Victoza® contient 18 mg de liraglutide. Le patient peut choisir l’un des trois dosages possibles: 0,6; 1,2 et 1,8 mg. Le stylo Victoza® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTvist® d’une longueur maximale de 8 mm et d’une épaisseur maximale de 32G (0,25 / 0,23 mm).

Préparer le stylo pour l'injection

Vérifiez le nom et le code de couleur sur l'étiquette du stylo seringue pour vous assurer qu'il contient du liraglutide. L'utilisation du mauvais médicament peut nuire à la santé du patient.

A. Retirez le capuchon du stylo.

B. Retirez l’autocollant en papier de l’aiguille jetable. Vissez soigneusement et soigneusement l'aiguille sur le stylo seringue.

C. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et mettez-la de côté sans la jeter.

D. Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.

Information importante Toujours utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection. Une telle mesure empêchera la contamination, l’infection, les fuites du médicament du stylo seringue, le blocage des aiguilles et garantira la précision du dosage. Respectez les précautions lors de la manipulation de l'aiguille afin d'éviter toute flexion ou tout endommagement de l'aiguille avant utilisation.

Information importante Ne jamais remettre le capuchon interne sur l'aiguille. Cela évitera le risque de piqûre accidentelle avec une aiguille.

Soin du stylo seringue

- N'essayez pas de réparer le stylo vous-même ni de le démonter;

- protégez le stylo de la poussière, de la saleté et de tout type de liquide;

- Le stylo peut être nettoyé avec un chiffon imbibé d'un détergent doux. Ne plongez pas le stylo dans un liquide, ne le nettoyez pas et ne le lubrifiez pas, car Cela pourrait endommager le mécanisme.

Le stylo seringue est destiné à un usage individuel - il ne doit pas être transféré à d'autres personnes. Conservez la seringue dans un endroit inaccessible à tout le monde, en particulier aux enfants.

Vérification du travail du nouveau stylo

Vérifiez toujours le fonctionnement du stylo seringue, comme indiqué ci-dessous, avant d’utiliser un nouveau stylo seringue pour injection.

Si le patient utilise déjà un stylo, il doit passer à l’étape H «Réglage de la dose».

E. Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le symbole de vérification du fonctionnement dans la fenêtre de l'indicateur soit aligné sur l'indicateur de dose.

F. Tout en tenant le stylo avec l’aiguille dirigée vers le haut, frappez plusieurs fois la cartouche avec le doigt afin que les bulles d’air se déplacent vers le haut de la cartouche.

G. Tout en tenant le stylo avec l'aiguille relevée, appuyez sur le bouton de démarrage jusqu'à ce que 0 mg apparaisse dans la fenêtre de l'indicateur en face de l'indicateur de dose. À la fin de l'aiguille devrait apparaître une goutte de la drogue. Si une goutte n'apparaît pas, répétez les opérations E - G jusqu'à ce qu'une goutte de liraglutide apparaisse au bout de l'aiguille. Si, après 4 répétitions des opérations ci-dessus, une goutte de médicament à l'extrémité de l'aiguille n'apparaît pas, remplacez l'aiguille par une nouvelle et recommencez les opérations E-G. Si une goutte de médicament au bout de l'aiguille n'apparaît pas, cela signifie que le stylo est défectueux et que le patient doit utiliser un nouveau stylo.

Information importante Si le patient a laissé tomber le stylo sur une surface dure ou a des doutes quant à sa fonctionnalité, avant de commencer l’introduction du médicament, il est nécessaire de fixer une nouvelle aiguille jetable et de vérifier le bon fonctionnement du stylo seringue.

Tout d’abord, vous devez vous assurer que dans la fenêtre de l’indicateur "0 mg" est en face de l’indicateur de dose.

H. Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que la dose souhaitée par le patient (0,6; 1,2 ou 1,8 mg) dans la fenêtre de l’indicateur atteigne l’indicateur de dose (mg, moyenne). Vous pouvez corriger la dose définie par erreur en tournant le sélecteur de dose vers l'avant ou vers l'arrière jusqu'à ce que les chiffres de la dose requise dans la fenêtre de l'indicateur soient alignés sur ceux de l'indicateur de dose. Lors de la rotation du sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de démarrage pour éviter toute libération de la dose de liraglutide. Si le sélecteur de dose s'est arrêté avant que la dose requise par le patient apparaisse dans la fenêtre de l'indicateur en face de l'indicateur de dose, cela signifie que le liraglutide restant dans la seringue n'est pas suffisant pour administrer la dose complète. Dans ce cas, effectuez l'une des deux étapes suivantes.

Entrez la dose souhaitée en deux doses.

Tournez le sélecteur de dose dans n'importe quel sens jusqu'à ce que la dose de 0,6 ou 1,2 mg se trouve en face de l'indicateur de dose. Faire une injection. Préparez un nouveau stylo pour la deuxième injection et injectez le reste de la dose (en milligrammes) afin de compléter la dose complète. Vous pouvez diviser la dose du médicament entre le stylo seringue utilisé et le nouveau stylo seringue uniquement si le patient a été formé ou recommandé par le médecin. Vous devez utiliser une calculatrice pour la planification de la dose. Si le patient divise la dose de manière incorrecte, il peut injecter une quantité insuffisante ou trop importante de liraglutide.

Injectez une dose complète du médicament avec un nouveau stylo seringue.

Si le sélecteur de dose s'est arrêté avant que les chiffres de 0,6 mg apparaissent dans la fenêtre de l'indicateur en face de l'indicateur de dose, préparez une nouvelle seringue pour stylo injectable et injectez une dose complète du médicament à l'aide d'une nouvelle seringue.

Information importante N'essayez pas de choisir d'autres doses que 0,6 doses; 1,2 ou 1,8 mg. Les chiffres dans la fenêtre de l'indicateur doivent être exactement opposés à l'indicateur de dose - cette position garantit que le patient reçoit la dose correcte du médicament.

Le sélecteur de dose fait des clics pendant la rotation. N'utilisez pas ces clics pour mesurer la dose de liraglutide nécessaire au patient pour l'injection.

Ne pas utiliser l’échelle de la cartouche pour mesurer la dose de liraglutide injectable - elle indique des valeurs insuffisamment précises.

Introduisez l'aiguille sous la peau en utilisant la technique d'injection recommandée par un médecin ou une infirmière. Suivez ensuite les instructions données ci-dessous:

I. Appuyez sur le bouton de démarrage jusqu'à ce qu'il s'arrête, jusqu'à ce que «0 mg» apparaisse dans la fenêtre de l'indicateur en face de l'indicateur de dose. Des précautions doivent être prises: ne touchez pas la fenêtre de l'indicateur avec vos doigts et n'appuyez pas sur le sélecteur de dose - cela pourrait bloquer le mécanisme de la poignée de la seringue. Maintenez le bouton de la gâchette enfoncé à fond et placez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Cela garantira l'introduction d'une dose complète du médicament.

J. Retirez l'aiguille de sous la peau. Le patient peut voir une goutte de liraglutide au bout de l’aiguille. Il s’agit d’un phénomène normal qui n’affecte pas la dose de médicament qui vient d’être entrée.

K. Insérez l'extrémité de l'aiguille dans le capuchon externe de l'aiguille, sans toucher l'aiguille et le capuchon externe.

L. Lorsque l'aiguille est dans le capuchon, poussez doucement le capuchon externe de l'aiguille vers l'avant de manière à ce que l'aiguille s'y glisse complètement. Puis dévisser l'aiguille. Jetez l'aiguille en respectant les précautions et fermez la seringue avec un capuchon. Si le stylo est vide, dévissez l'aiguille et jetez le stylo vide sans aiguille. Respectez les réglementations locales en matière d'élimination du matériel médical usagé.

Information importante Retirez l’aiguille usagée après chaque injection et ne rangez pas le stylo seringue avec l’aiguille attachée. Cela aidera à prévenir la contamination, les infections et les fuites de liraglutide hors du stylo et le blocage des aiguilles. De plus, cela garantira la précision du dosage.

Information importante Les soignants doivent manipuler les aiguilles usagées avec un soin extrême pour éviter les injections accidentelles et les infections croisées.

Surdose

Selon les données des études cliniques et de l'utilisation du liraglutide après l'enregistrement, des cas de surdosage ont été enregistrés avec une augmentation de la dose allant jusqu'à 40 fois la dose recommandée (72 mg). Il y a eu un cas de surdosage avec une dose supérieure à 10 fois (18 mg par jour) pendant 7 mois.

Symptômes: En règle générale, les patients ont noté des nausées, des vomissements et une diarrhée graves, mais ils ont récupéré sans effets résiduels. Aucun des patients n'avait d'hypoglycémie sévère.

Traitement: en cas de surdosage du médicament Viktoz ®, il est recommandé d’effectuer un traitement symptomatique approprié.

Instructions spéciales

L'utilisation du médicament Viktoza ® contre-indiqué chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.

Viktoza ® ne remplace pas l'insuline.

Il n’existe pas d’expérience concernant l’utilisation du médicament Viktoza ® chez les patients présentant une classe fonctionnelle CHF IV conformément à la classification CHF de NYHA. L'utilisation du médicament Viktoza ® chez ces patients est contre-indiquée.

L’expérience de l’utilisation du médicament Viktoza ® chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l’intestin et de gastroparésie diabétique est limitée. L’utilisation du médicament Viktoza ® dans ces groupes de patients est contre-indiquée, car associée à l'apparition d'effets indésirables transitoires au niveau du tractus gastro-intestinal, tels que nausées, vomissements et diarrhée.

L'utilisation d'agonistes du GLP-1 a été associée au risque de développer une pancréatite aiguë. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le traitement par Viktoza ® doit être immédiatement interrompu. en cas de confirmation d'une pancréatite aiguë, le traitement par Victoza ® ne doit pas être repris. En l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, une augmentation de l'activité des enzymes pancréatiques n'est pas un facteur pronostique pour le développement de la pancréatite aiguë.

Il existe peu de données sur l'utilisation du médicament Viktoza ® chez les patients atteints de pancréatite dans les antécédents. On ignore si les patients ayant des antécédents de pancréatite courent un risque accru de développer une pancréatite lorsqu’ils utilisent Victoza ®. À cet égard, le médicament Viktoza ® chez ces patients doit être utilisé avec prudence (voir. Avec prudence).

Maladie de la thyroïde

Au cours des études cliniques menées sur Viktoz ® chez certains patients (en particulier chez les patients déjà atteints d’une maladie de la thyroïde), des effets indésirables de la glande thyroïde ont été rapportés, notamment une augmentation de la concentration sérique de calcitonine, du goitre et des néoplasmes thyroïdiens. Le médicament Viktoza ® chez ces patients doit être utilisé avec prudence (voir. Avec prudence).

Après la commercialisation du produit, les patients traités par le liraglutide avaient un cancer de la thyroïde médullaire. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir ou exclure un lien de causalité avec la survenue d'un cancer médullaire de la thyroïde avec le liraglutide chez l'homme. Il est nécessaire d'informer le patient du risque de cancer médullaire de la thyroïde et des symptômes d'une tumeur thyroïdienne (phoque dans le cou, dysphagie, essoufflement, enrouement nauséeux).

Si une augmentation de la concentration sérique de calcitonine est détectée, un examen plus approfondi du patient est nécessaire. Les patients présentant des nodules thyroïdiens identifiés lors d'un examen physique ou une échographie de la glande thyroïde doivent également faire l'objet d'un examen plus approfondi.

Les patients recevant le médicament Viktoza ® en association avec des dérivés de sulfonylurée ou de l'insuline ont un risque accru d'hypoglycémie (voir «Effets secondaires»). Le risque d'hypoglycémie peut être réduit en réduisant la dose de sulfonylurée ou de dérivés de l'insuline.

Au cours des essais cliniques, des signes et des symptômes de déshydratation et d’insuffisance rénale ont été rapportés chez des patients prenant Viktoza ®. Les patients traités par Viktoza ® doivent être avertis du risque possible de déshydratation dû aux effets secondaires du tractus gastro-intestinal et de la nécessité de prendre des mesures de précaution pour éviter le développement d'une hypovolémie.

À l'exception d'une légère diminution du nombre d'implants vivants, aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été obtenu lors d'études chez l'animal.

Les données précliniques fondées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n'ont révélé aucun danger pour l'homme.

Influence sur la capacité de contrôler des véhicules et de travailler avec des mécanismes. Les études sur l'influence du médicament Viktoza ® sur l'aptitude à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'ont pas été conduites. Il est peu probable que le médicament Viktoza ® puisse affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des mécanismes. Les patients doivent être avertis qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter de développer une hypoglycémie lorsqu'ils conduisent et travaillent avec des machines, en particulier lorsqu'ils utilisent Viktoza ® en association avec des dérivés de sulfonylurée ou de l'insuline.

Guide d'utilisation

Le stylo Victoza® est destiné à un usage individuel uniquement. Victoza ® ne peut pas être utilisé s'il est différent d'un liquide transparent et incolore ou presque incolore.

Le médicament Viktoza ® ne peut pas être utilisé s'il a été congelé.

Victoza ® peut être injecté avec des aiguilles d’une longueur maximale de 8 mm et d’une épaisseur maximale de 32G.

Le stylo seringue est destiné à être utilisé avec des aiguilles d’injection jetables NovoFine ® ou NovoTvist ®.

Les aiguilles d'injection ne sont pas incluses dans l'emballage. Le patient doit être informé que l’aiguille usagée doit être jetée après chaque injection et qu’il est également impossible de conserver le stylo seringue avec l’aiguille attachée. Une telle mesure empêchera la contamination, l’infection et les fuites du médicament à partir du stylo seringue et garantira la précision du dosage.

Formulaire de décharge

Solution pour administration sous-cutanée, 6 mg / ml. Sur 3 ml dans des cartouches en verre de la classe I hydrolytique, bouchées par un disque en caoutchouc de bromobutyle / polyisoprène d’une part et le piston en caoutchouc de bromobuty de l’autre.

La cartouche est scellée dans un stylo seringue jetable en plastique pour les injections répétées. Sur 1, 2 ou 3 stylos seringues jetables en plastique pour injections répétées dans un paquet en carton.

Chaque stylo (3 ml) contient 30 doses de 0,6 mg chacune, 15 doses de 1,2 mg chacune ou 10 doses de 1,8 mg de liraglutide.

Fabricant

Fabricant et titulaire du certificat d'enregistrement: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danemark.

Les plaintes des consommateurs doivent être envoyées à l'adresse suivante: Novo Nordisk LLC. 121614, Moscou, st. Krylatskaya, 15 ans, de. 41

Tél.: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Conditions de vente en pharmacie

Conditions de conservation du médicament Viktoza ®

Tenir hors de portée des enfants.

La durée de conservation du médicament Viktoza ®

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.