LEVEMIR FlexPen

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Manuel LEVEMIR FlexPen (LEVEMIR FlexPen)

Code ATX: A10AE05

Société: NOVO NORDISK LLC

NOVO NORDISK, A / S

Durée de vie et conditions de stockage:

Liste B. Le médicament doit être conservé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C (au réfrigérateur, mais à l’écart du congélateur); ne pas congeler. Date d'expiration - 30 mois.

Pour protéger de la lumière, le stylo doit être rangé avec le capuchon.

Après la première utilisation, Levemir FlexPen ne peut pas être conservé au réfrigérateur. Utilisé ou transféré sous forme de seringue de rechange avec le médicament Levemir FlexPen doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 6 semaines maximum.

Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Conditions de vente en pharmacie:

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Indications d'utilisation

Pharmacocinétique

Lors de l’administration s / c, les concentrations sériques étaient proportionnelles à la dose administrée (Cmax, degré d'absorption).

Cmax est atteint après 6-8 h après l'injection. Avec l'administration deux fois par jour de Css est atteint après 2-3 injections.

La variabilité d'absorption intra-individuelle est plus faible pour Levemir FlexPen que pour les autres préparations d'insuline basale.

V moyend l'insuline detemir (environ 0,1 l / kg) indique qu'une forte proportion d'insuline detemir circule dans le sang.

Les études de liaison aux protéines in vitro et in vivo n'ont montré aucune interaction cliniquement significative entre l'insuline détémir et les acides gras ou d'autres médicaments qui se lient aux protéines.

La biotransformation de l’insuline détémir est semblable à celle des préparations d’insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

Terminal T1/2 après injection, est déterminée par le degré d’absorption par le tissu sous-cutané et dure 5 à 7 heures, selon la dose.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Aucune différence intersexuelle cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de Levemir FlexPen.

Les propriétés pharmacocinétiques du médicament Levemir FlexPen ont été étudiées chez des enfants (âgés de 6 à 12 ans) et des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et comparées. Les différences de propriétés pharmacocinétiques par rapport aux patients adultes atteints de diabète de type 1 n’ont pas été identifiées.

Des différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique du médicament Levemir FlexPen entre les patients âgés et les patients jeunes, ou entre les patients présentant une insuffisance rénale et les patients hépatiques et en bonne santé, n'ont pas été identifiées.

Données de sécurité précliniques

Des études in vitro sur la lignée cellulaire humaine, y compris des études sur la liaison des récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1 (facteur de croissance analogue à l'insuline), ont montré que l'insuline détémir avait une faible affinité pour les deux récepteurs et avait peu d'effet sur la croissance cellulaire par rapport à l'insuline humaine.

Les données précliniques, basées sur les études habituelles d'innocuité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, d'effets toxiques sur la fonction de reproduction, n'ont révélé aucun danger pour l'homme.

Contre-indications

- sensibilité individuelle accrue aux composants du médicament.

Ne pas utiliser le médicament Levemir FlexPen chez les enfants de moins de 6 ans, car les études cliniques dans ce groupe de patients n'ont pas été conduites.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés chez les patients prenant Levemir FlexPen sont principalement dépendants de la dose et se développent sous l’effet pharmacologique de l’insuline. L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, qui se développe avec l’introduction de doses trop élevées du médicament par rapport aux besoins en insuline de l’organisme. Des études cliniques ont montré qu'une hypoglycémie sévère, définie comme le besoin d'une tierce intervention, se développe chez environ 6% des patients traités par Levemir FlexPen.

Les réactions aux sites d'injection peuvent être observées plus fréquemment avec le traitement par Levemir FlexPen qu'avec l'introduction d'insuline humaine. Ces réactions comprennent des rougeurs, une inflammation, des ecchymoses, un gonflement et des démangeaisons au site d'injection. La plupart des réactions sur les sites d'administration sont insignifiantes et temporaires. disparaître avec la poursuite du traitement pendant plusieurs jours à plusieurs semaines.

La proportion de patients recevant un traitement par Levemir FlexPen et sur lesquels on s'attend à ce qu'ils développent des effets indésirables est estimée à 12%. L’incidence des effets indésirables, qui selon l’évaluation générale sont liés au médicament Levemir FlexPen, au cours des études cliniques, est présentée ci-dessous.

Instructions d'utilisation

Forme de libération, composition et emballage

La solution pour l'injection SC est claire, incolore.

Excipients: glycérol, phénol, métacrésol, acétate de zinc, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau d / i.

* 1 U contient 142 µg d’insuline détémir sans sel, ce qui correspond à 1 unité. insuline humaine (IU).

3 ml - cartouches de verre (1) - stylos seringues multidose à usage unique pour injections multiples (5) - emballages en carton

Groupe clinico-pharmacologique: Analogue d'insuline humaine à action prolongée

Numéro d'enregistrement:
rr d / p / à l'introduction de 100 UI / 1 ml: cartouches pour stylos seringues jetables multidoses d / injections multiples 3 ml 5 pcs. - LS-000596, 11.01.10

Dosage

Levemir FlexPen est destiné à l’injection sous-cutanée.

La dose et la fréquence d'administration du médicament Levemir FlexPen sont déterminées individuellement dans chaque cas.

Le traitement médicamenteux Levemir FlexPen en association avec les médicaments hypoglycémiants oraux, il est recommandé de commencer avec 1 fois par jour. à une dose de 10 UI ou de 0,1 à 0,2 UI / kg. La dose de Levemir FlexPen doit être ajustée individuellement en fonction des valeurs de glucose plasmatique. Sur la base des résultats de la recherche, les recommandations sur le titrage de la dose sont présentées ci-dessous:

Si Levemir FlexPen est utilisé dans le cadre d'un schéma posologique initial / en bolus, il doit être administré 1 ou 2 fois par jour en fonction des besoins du patient. Les patients qui doivent utiliser le médicament 2 fois par jour. pour un contrôle optimal du niveau glycémique, ils peuvent administrer une dose du soir soit au dîner, soit avant de se coucher, ou 12 heures après la dose du matin. Levemir FlexPen injecté dans la cuisse, la paroi abdominale antérieure ou l’épaule. Les sites d'injection doivent être changés même lorsqu'ils sont injectés dans la même zone.

Chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le taux de glucose dans le sang doit être surveillé plus attentivement et la dose doit être ajustée.

Une adaptation de la posologie peut également être nécessaire lorsque le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.

Lors du transfert d'insulines de longueur moyenne et d'insulines prolongées vers l'insuline Levemir FlexPen, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie et la durée. Il est recommandé de surveiller de près la glycémie pendant le transfert et les premières semaines suivant la nomination d’un nouveau médicament. La correction d'un traitement hypoglycémique concomitant (dose et heure d'administration de préparations d'insuline à action brève ou dose de médicaments hypoglycémiques par voie orale) peut être nécessaire.

Conditions d'utilisation du médicament Levemir FlexPen

Stylo seringue Levemir FlexPen avec distributeur. La dose d'insuline administrée de 1 à 60 unités peut varier par incréments de 1 unité. Les aiguilles Novofain et NovoTvist d’une longueur maximale de 8 mm sont conçues pour être utilisées avec Levemir FlexPen. Pour des raisons de sécurité, vous devez toujours avoir avec vous un dispositif d'insuline de remplacement en cas de perte ou de détérioration du flexPen.

Avant d'utiliser Levemir FlexPen, assurez-vous que le type d'insuline correct est sélectionné.

Préparations pour l'injection: le capuchon doit être retiré; désinfectez la membrane en caoutchouc avec un coton-tige imbibé d'alcool médical; enlever l'autocollant de protection de l'aiguille jetable; vissez soigneusement et soigneusement l'aiguille sur le FlexPen de Levemir; Retirez les grands capuchons extérieur (ne le jetez pas) et intérieur (jetez) de l'aiguille. Pour chaque injection, vous devez toujours utiliser une nouvelle aiguille. Les aiguilles ne se plient pas et ne sont pas endommagées. Pour éviter les piqûres accidentelles, ne replacez pas le capuchon intérieur sur l'aiguille.

Élimination préliminaire de l'air de la cartouche. Lors d'une utilisation normale, de l'air peut s'accumuler dans l'aiguille et dans le réservoir avant chaque injection. Pour éviter une bulle d'air et entrer la dose prescrite du médicament, vous devez suivre les instructions suivantes:

- composer 2 unités de la drogue;

- placez Levemir FlexPen à la verticale, l'aiguille relevée et frappez plusieurs fois légèrement le réservoir avec le doigt afin que les bulles d'air parviennent au sommet de la cartouche;

- en tenant l'aiguille Levemir FlexPen vers le haut, appuyez sur le bouton de démarrage jusqu'au bout; le sélecteur de dosage reviendra à zéro;

- une goutte d'insuline doit apparaître au bout de l'aiguille; si cela ne se produit pas, répétez la procédure, mais pas plus de 6 fois. Si l'insuline ne provient pas de l'aiguille, cela signifie que le stylo est défectueux et ne peut plus être utilisé.

Réglez la dose. Vérifiez que le sélecteur de dose est réglé sur «0». Composez la quantité d'UA nécessaire pour l'injection. La dose peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans n’importe quelle direction. Lors de la rotation du sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de démarrage afin d'éviter la libération de la dose d'insuline. Réglez la dose au-delà du nombre d’unités restant dans la cartouche, c’est impossible. Vous ne pouvez pas utiliser l'échelle de résidus pour mesurer la dose d'insuline.

L'introduction du médicament. Introduisez l'aiguille par voie sous-cutanée. Pour effectuer une injection, appuyez à fond sur le bouton de démarrage jusqu'à ce qu'un «0» apparaisse en face de l'indicateur de dose. Avec l'introduction du médicament doit être appuyé uniquement sur le bouton de lancement. Lorsque vous tournez le sélecteur, la dose de dosage ne se produira pas. Après l'injection, vous devez laisser l'aiguille sous la peau pendant 6 secondes (ceci garantira l'introduction d'une dose complète d'insuline). Lorsque vous retirez l'aiguille, maintenez le déclencheur enfoncé à fond, cela garantira l'introduction d'une dose complète du médicament.

Enlèvement de l'aiguille. Fermez l’aiguille avec le capuchon extérieur et dévissez-la de la poignée de la seringue. Jetez l'aiguille dedans en prenant des précautions. Après chaque injection, retirez l'aiguille. Sinon, du liquide risque de fuir de la poignée de la seringue, ce qui pourrait entraîner un dosage incorrect.

Le personnel médical, les proches et les autres personnes qui s'occupent de l'enfant devraient suivre les règles générales de précaution lors du retrait et de la mise au rebut des aiguilles, afin d'éviter le risque de piqûre accidentelle d'une aiguille.

Le Levemir FlexPen utilisé doit être jeté avec l'aiguille débranchée.

Stockage et entretien. La surface du stylo seringue peut être nettoyée avec un coton-tige imbibé d'alcool médical. Ne plongez pas le stylo dans de l’alcool, nettoyez-le et lubrifiez-le. Cela pourrait endommager l'appareil. Les dommages au stylo seringue avec le distributeur Levemir FlexPen doivent être évités. Il est interdit de remplir le stylo à seringue.

Surdose

La dose spécifique requise pour le surdosage d’insuline n’a pas été établie. Cependant, une hypoglycémie peut se développer progressivement si une dose excessive est administrée à un patient particulier.

Traitement: le patient peut éliminer lui-même une légère hypoglycémie en ingérant du glucose, du sucre ou des aliments riches en glucides. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques d'emporter constamment avec eux du sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.

En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, vous devez entrer 0,5 à 1 mg de glucagon par voie intramusculaire ou s / c (une personne qualifiée peut y entrer) ou dans / dans une solution de dextrose (glucose) (seul un professionnel de la santé peut y entrer). Il est également nécessaire d’introduire du dextrose dans / dans le cas où le patient ne reprend pas conscience 10-15 minutes après l’administration de glucagon. Après la récupération de conscience, il est recommandé au patient de prendre un aliment riche en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.

Instructions spéciales

Contrairement aux autres insulines, les soins intensifs avec Levemir FlexPen ne conduisent pas à un gain de poids.

Le risque d'hypoglycémie nocturne réduit par rapport aux autres insulines permet une sélection plus poussée de la dose afin d'atteindre le taux de glucose sanguin cible.

Levemir FlexPen offre un meilleur contrôle glycémique (basé sur la glycémie à jeun) par rapport à l'insuline isophane. Une dose inadéquate du médicament ou l'arrêt du traitement, en particulier dans le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ces symptômes incluent la soif, des mictions fréquentes, des nausées, des vomissements, une somnolence, des rougeurs et une sécheresse de la peau, une bouche sèche, une perte d’appétit, une odeur d’acétone dans l’air exhalé. Dans le diabète de type 1 sans traitement approprié, l'hyperglycémie entraîne l'apparition d'une acidocétose diabétique et peut entraîner la mort.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.

Sauter des repas ou faire de l'exercice intense non planifié peut entraîner une hypoglycémie.

Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple, lors de l’intensification de l’insulinothérapie, les symptômes typiques de l’hypoglycémie, qui les caractérisent, peuvent changer chez les patients, dont ils doivent être informés. Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec un diabète de longue durée.

Les maladies concomitantes, notamment infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins en insuline de l'organisme.

Le transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline ou à un nouveau médicament d'insuline d'un autre fabricant doit s'effectuer sous un contrôle médical strict. Si vous modifiez la concentration, le fabricant, le type, l'espèce (animale, humaine, analogues de l'insuline humaine) et / ou le procédé de fabrication (génétiquement modifié ou insuline d'origine animale), une adaptation de la posologie peut être nécessaire. Les patients qui passent à un traitement par Levemir FlexPen peuvent être amenés à modifier la dose par rapport aux doses de préparations d’insuline précédemment utilisées. Un ajustement de la posologie peut être nécessaire dès la première dose ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.

Comme pour le traitement d'autres préparations d'insuline, des réactions peuvent se développer sur les sites d'administration, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, une urticaire, un gonflement, une inflammation. Changer le site d'injection dans la même zone anatomique peut réduire les symptômes ou empêcher le développement de la réaction. Les réactions disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d’injection nécessitent l’arrêt du traitement.

Levemir FlexPen ne doit pas être administré in / in, car Cela peut entraîner une hypoglycémie grave.

L’absorption pendant l’administration i / m est plus rapide et plus importante que l’injection sous-cutanée.

Si Levemir FlexPen est mélangé à d’autres préparations d’insuline, le profil de l’un ou des deux composants changera. Le fait d'associer Levemir FlexPen à un analogue de l'insuline à action rapide, tel que l'insuline asparte, permet d'obtenir un profil d'action avec un effet maximal réduit et différé par rapport à l'administration séparée.

Levemir FlexPen n'est pas destiné à être utilisé dans les pompes à insuline.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Les capacités de concentration des patients et la vitesse de réaction peuvent être altérées en cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ce qui peut être dangereux dans les cas où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite ou du travail avec des machines et des mécanismes). Il faut conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs de l'hypoglycémie en développement ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, la faisabilité de ce travail devrait être envisagée.

Consommation de drogue

L'expérience clinique avec l'insuline détémir pendant la grossesse et l'allaitement est limitée.

Une étude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a montré aucune différence entre l'insuline détémir et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et de tératogénicité.

En général, une observation attentive des femmes enceintes atteintes de diabète sucré pendant toute la durée de la grossesse, ainsi que lors de la planification de la grossesse, est nécessaire. Les besoins en insuline au cours du premier trimestre de la grossesse diminuent généralement, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

Chez les femmes qui allaitent, une adaptation posologique et alimentaire de l'insuline peut être nécessaire.

Demande de violation de la fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale, la glycémie doit être surveillée plus attentivement et la posologie du médicament ajustée.

Demande de violation du foie

En cas de dysfonctionnement hépatique, le taux de glucose sanguin doit être contrôlé plus soigneusement et la dose du médicament doit être ajustée.

Interaction médicamenteuse

Effet hypoglycémique du corps contenant de l'éthanol.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline affaiblit les contraceptifs oraux, GCS, hormones thyroïdiennes contenant de l'iode, somatotropine, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, danzo

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, il est possible d'affaiblir et de renforcer l'effet du médicament.

L'octréotide, le lanréotide peuvent à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline de l'organisme.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie et retarder le rétablissement après une hypoglycémie.

L'éthanol peut augmenter et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Certains médicaments, par exemple, ceux contenant les groupes thiol ou sulfite, lorsqu'ils sont ajoutés au médicament Levemir FlexPen, peuvent provoquer la destruction de l'insuline detemir.

Levemir FlexPen ne doit pas être ajouté aux solutions pour perfusion.

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Avis sur LEVEMIR FlexPen

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Levemir FlexPen

La solution pour l'injection SC est claire, incolore.

Excipients: glycérol - 16 mg, phénol - 1,8 mg, métacrésol - 2,06 mg, acétate de zinc - 65,4 µg, sodium hydrogénophosphate dihydraté - 0,89 mg, chlorure de sodium - 1,17 mg, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium - qs, eau d / et - jusqu'à 1 ml.

3 ml (300 UI) - cartouches de verre (1) - stylos seringues multidoses jetables pour injections multiples (5) - emballages en carton.

* 1 U contient 142 µg d’insuline détémir sans sel, ce qui correspond à 1 unité. insuline humaine (IU).

Insuline à action prolongée, un analogue soluble de l'insuline humaine. Produit par biotechnologie à ADN recombinant utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae.

L'action prolongée est due à l'auto-association prononcée des molécules d'insuline de detemir au site d'injection et à la liaison des molécules de médicament à l'albumine en se connectant à une chaîne latérale. L'insuline detemir par rapport à l'insuline isophane des tissus cibles périphériques est plus lente. Ces mécanismes combinés de distribution retardée fournissent un profil d’absorption et d’action de l’insuline détémir plus reproductible, par rapport à l’insuline isophane.

Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment: synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase).

La diminution du glucose dans le sang est due à l'augmentation de son transport intracellulaire, à une absorption accrue des tissus, à la stimulation de la lipogenèse, à la glycogénogenèse et à une diminution du taux de production de glucose par le foie.

À des doses de 0,2 à 0,4 U / kg 50%, l’effet maximum se produit entre 3 et 4 h et 14 h après l’administration. La durée d'action est jusqu'à 24 heures en fonction de la dose.

Après administration, une réponse pharmacodynamique, proportionnelle à la dose administrée (effet maximal, durée d'action, effet global) est observée.

Le profil de contrôle glycémique nocturne est plus uniforme, même dans l'insuline détémir, par rapport à l'insuline isophane, ce qui se traduit par un risque plus faible de développer une hypoglycémie nocturne.

Entrez s / c dans la cuisse, la paroi abdominale antérieure ou l'épaule. Il est nécessaire de changer les sites d’injection dans la région anatomique afin de prévenir le développement de la lipodystrophie. L'insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans la paroi abdominale antérieure.

Entrez 1 ou 2 fois / jour en fonction des besoins du patient. Les patients qui ont besoin du médicament deux fois par jour pour un contrôle glycémique optimal peuvent entrer la dose du soir soit pendant le dîner, soit avant de se coucher, ou 12 heures après la dose du matin.

Chez les patients âgés, ainsi que dans les troubles du foie et des reins, la glycémie doit être surveillée de plus près et la posologie de l'insuline ajustée.

Une adaptation de la posologie peut également être nécessaire lorsque le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.

Lors du transfert d'insulines de longueur moyenne et d'insulines prolongées vers l'insuline détémir, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie et la durée. Il est recommandé de surveiller attentivement le taux de glucose sanguin pendant la traduction et les premières semaines de traitement par l'insuline détémir. La correction d'un traitement hypoglycémique concomitant (dose et heure d'administration de préparations d'insuline à action brève ou dose de médicaments hypoglycémiques par voie orale) peut être nécessaire.

Effets indésirables liés à l’effet sur le métabolisme des glucides: souvent - hypoglycémie, dont les symptômes apparaissent habituellement soudainement et peuvent inclure pâleur de la peau, sueurs froides, fatigue, nervosité, tremblements, anxiété, fatigue inhabituelle ou faible, perte d’orientation, concentration altérée attention, somnolence, sensation de faim prononcée, vision trouble, mal de tête, nausée, palpitations. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, un dysfonctionnement cérébral temporaire ou irréversible, voire la mort.

Effets indésirables sur les sites d’injection: souvent - les réactions d’hypersensibilité locales (rougeur, gonflement et démangeaisons au site d’injection) sont généralement temporaires, c.-à-d. disparaître avec la poursuite du traitement; rarement - lipodystrophie (en raison du non-respect de la règle du changement de lieu d'injection dans la même zone).

Réactions allergiques: rarement - urticaire, éruption cutanée, ainsi que réactions généralisées - prurit, augmentation de la transpiration, troubles gastro-intestinaux, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, tachycardie, baisse de la pression artérielle.

Sur la partie de l'organe de la vision: rarement - réfraction altérée (généralement temporaire et observée au début du traitement par insuline), rétinopathie diabétique (une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique; toutefois, l'intensification du traitement par l'insuline avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme glucidique peut conduire à une détérioration temporaire rétinopathie diabétique).

Le système nerveux: dans certains cas, neuropathie périphérique, généralement réversible.

Autre: rarement - gonflement.

Effet hypoglycémique du corps contenant de l'éthanol. L'effet hypoglycémiant de l'insuline affaiblit les contraceptifs oraux, SCS, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, danazol, clonidine, bloqueurs des canaux calciques lents, diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, il est possible d'affaiblir et d'accroître l'action de l'insuline détémir.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline de l'organisme.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie et retarder le rétablissement après une hypoglycémie.

L'éthanol peut augmenter et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Certains médicaments, tels que ceux contenant du thiol ou du sulfite, quand on ajoute du detemir à de l'insuline, peuvent provoquer la destruction de l'insuline detemir.

Il n'est pas recommandé d'utiliser l'insuline détémir chez les enfants de moins de 6 ans.

On pense qu'un traitement intensif à l'insuline détémir n'entraîne pas une augmentation du poids corporel.

Le risque d'hypoglycémie nocturne réduit par rapport aux autres insulines permet une sélection plus poussée de la dose afin d'atteindre le taux de glucose sanguin cible.

L'insuline detemir offre un meilleur contrôle glycémique (basé sur la mesure de la glycémie à jeun) par rapport à l'utilisation de l'insuline isophane. Une dose inadéquate du médicament ou l'arrêt du traitement, en particulier dans le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ces symptômes incluent la soif, des mictions fréquentes, des nausées, des vomissements, une somnolence, des rougeurs et une sécheresse de la peau, une bouche sèche, une perte d’appétit, une odeur d’acétone dans l’air exhalé. Dans le diabète de type 1 sans traitement approprié, l'hyperglycémie entraîne le développement d'une acidocétose diabétique et peut entraîner la mort.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.

Sauter des repas ou faire de l'exercice intense non planifié peut entraîner une hypoglycémie.

Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple, lors de l’intensification de l’insulinothérapie, les symptômes typiques de l’hypoglycémie, qui les caractérisent, peuvent changer chez les patients, dont ils doivent être informés. Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec un diabète de longue durée.

Les maladies concomitantes, notamment infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins en insuline de l'organisme.

Le transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline ou à un nouveau médicament d'insuline d'un autre fabricant doit s'effectuer sous un contrôle médical strict. Si vous modifiez la concentration, le fabricant, le type, l'espèce (animale, humaine, analogues de l'insuline humaine) et / ou le procédé de fabrication (génétiquement modifié ou insuline d'origine animale), une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

L’insuline detemir ne doit pas être administrée à l’intérieur ou à l’intérieur, car elle peut entraîner une hypoglycémie grave.

Le mélange d’insuline et de deremir avec un analogue d’insuline à action rapide, tel que l’insuline asparte, conduit à un profil d’action avec un effet maximum réduit et différé par rapport à leur administration séparée.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Les capacités de concentration des patients et la vitesse de réaction peuvent être altérées en cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ce qui peut être dangereux dans les cas où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite ou du travail avec des machines et des mécanismes). Il faut conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs de l'hypoglycémie en développement ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, la faisabilité de ce travail devrait être envisagée.

Il n’existe actuellement aucune donnée sur l’utilisation clinique de l’insuline détémir pendant la grossesse et l’allaitement.

Pendant la période d'apparition possible et pendant toute la durée de la grossesse, il est nécessaire de surveiller attentivement l'état des patientes atteintes de diabète sucré et de surveiller leur glycémie. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

Pendant l'allaitement, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de médicament et le régime alimentaire.

Dans les études expérimentales chez l'animal, aucune différence n'a été constatée entre les effets embryotoxiques et tératogènes de l'insuline détémir et de l'insuline humaine.

Insuline Levemir - instructions, dosage, prix

Il n’est pas exagéré de dire qu’avec l’avènement des analogues de l’insuline, une nouvelle ère a commencé dans la vie des diabétiques. En raison de leur structure unique, ils permettent beaucoup plus efficacement qu'auparavant de contrôler la glycémie. Insuline Levemir - l'un des représentants des médicaments modernes, un analogue de l'hormone basale. Il est apparu relativement récemment: en Europe en 2004, en Russie deux ans plus tard.

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Levemir présente toutes les caractéristiques d'une insuline longue idéale: il agit de manière uniforme, sans pic de tension pendant 24 heures, réduit l'hypoglycémie nocturne, ne contribue pas à la prise de poids des patients, ce qui est particulièrement important pour le diabète de type 2. Son action est plus prévisible et moins dépendante des caractéristiques individuelles d'une personne que celle de l'insuline NPH; il est donc beaucoup plus facile de choisir la dose. En bref, ce médicament mérite d’être examiné de plus près.

Brève instruction

Levemir - idée originale de la société danoise Novo Nordisk, connue pour ses outils innovants pour le diabète. Le médicament a passé avec succès de nombreuses études, y compris chez les enfants et les adolescents, pendant la grossesse. Tous ont confirmé non seulement l'innocuité de Levemir, mais également une efficacité supérieure à celle des insulines précédemment utilisées. Le contrôle du sucre a le même succès dans le diabète de type 1 et dans les affections nécessitant moins d'hormones: dans le diabète de type 2 au début de l'insulinothérapie et dans le diabète gestationnel.

Informations succinctes sur le produit à partir des instructions d'utilisation:

Levemir forme facilement des composés complexes d'insuline, des hexamères, se lie aux protéines au site d'injection, de sorte que sa libération à partir du tissu sous-cutané est lente et régulière. Le médicament est dépourvu d'un pic caractéristique de Protafan et Humulin NPH.

Selon le fabricant, l'action de Levemir est encore plus douce que celle du principal concurrent du même groupe d'insulines - Lantus. En termes de temps de fonctionnement, Levemir ne surpasse que le médicament le plus moderne et le plus coûteux, le Tresiba, également mis au point par Novo Nordisk.

  • si vous êtes allergique à l’insuline ou aux composants auxiliaires de la solution;
  • pour le traitement des états hyperglycémiques aigus;
  • dans les pompes à insuline.

Le médicament est administré uniquement par voie sous-cutanée, l'administration intraveineuse est interdite.

Les études chez les enfants de moins de deux ans n’ayant pas été conduites, cette catégorie de patients est également mentionnée dans les contre-indications. Néanmoins, cette insuline est prescrite et aux très jeunes enfants.

La cessation de l'utilisation de Levemir ou l'administration répétée d'une dose insuffisante entraîne une hyperglycémie et une acidocétose graves. Ceci est particulièrement dangereux avec le diabète de type 1. Les doses excessives, les repas sautés, les charges non enregistrées sont remplies d’hypoglycémie. En cas de négligence de l'insulinothérapie et de l'alternance fréquente d'épisodes de glycémie élevée et basse, ce sont les complications du diabète qui se développent le plus rapidement.

Le besoin de Levemir augmente pendant les sports, les maladies, en particulier lors de fortes fièvres, pendant la grossesse, à compter du deuxième semestre. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'inflammation aiguë et d'exacerbation chronique.

Les instructions recommandées pour le diabète de type 1 permettent de calculer un dosage individuel pour chaque patient. En cas de maladie de type 2, la sélection de la posologie commence à partir de 10 unités de Levemir par jour ou de 0,1 à 0,2 unité par kilogramme si le poids est significativement différent de la moyenne.

En pratique, cette quantité peut être excessive si le patient adhère à un régime alimentaire faible en glucides ou participe activement à des activités sportives. Par conséquent, il est nécessaire de calculer la dose d'insuline longue à l'aide d'algorithmes spéciaux, prenant en compte la glycémie sur plusieurs jours.

À propos des nuances de l'application Levemir

Levemir a un principe de fonctionnement similaire à celui d'autres analogues de l'insuline, indications et contre-indications. La différence essentielle est le temps d'action, le dosage, le schéma d'injections recommandé pour différents groupes de patients diabétiques.

Quelle action insuline Levemir

Levemir est une insuline longue. Son effet est plus long que celui des médicaments traditionnels - un mélange d’insuline humaine et de protamine. Avec une dose d'environ 0,3 unité. par kilogramme de la drogue fonctionne 24 heures. Plus la dose requise est faible, plus le temps de travail est court. Chez les patients diabétiques qui suivent un régime alimentaire faible en glucides, l’action peut prendre fin au bout de 14 heures.

L'insuline longue ne peut pas être utilisée pour corriger la glycémie pendant la journée ou au coucher. Si une concentration élevée de sucre est détectée le soir, il est nécessaire d’effectuer une réaction corrective de l’insuline, puis d’introduire une hormone longue dans la dose précédente. Il est impossible de mélanger des analogues d'insuline de durée différente dans une seringue.

Formes de libération

Insuline Levemir dans un flacon

Levemir FlexPen et Penfill ne diffèrent que par la forme, le médicament qu’ils contiennent est identique. Penfill sont des cartouches qui peuvent être insérées dans un stylo seringue ou pour en tirer de l'insuline avec une seringue à insuline standard. Levemir FlexPen - fabricant de stylos préremplis pour seringues pré-remplis, utilisés jusqu’à épuisement de la solution. Les recharger ne peut pas. Les stylos vous permettent d'entrer de l'insuline par incréments d'une unité. Ils doivent acheter séparément les aiguilles NovoFayn. En fonction de l'épaisseur du tissu sous-cutané, on choisit particulièrement mince (diamètre 0,25 mm), longueur 6 mm ou mince (0,3 mm) 8 mm. Le prix d'un paquet de 100 aiguilles est d'environ 700 roubles.

Levemir FlexPen convient aux patients qui ont un style de vie actif et manquent de temps. Si le besoin en insuline est faible, une étape de 1 unité ne vous permettra pas de composer avec précision la dose souhaitée. Levemir Penfill est recommandé en association avec un stylo seringue plus précis, par exemple NovoPen Echo.

Dosage correct

La dose de Levemir est considérée comme correcte, si non seulement le sucre à jeun, mais que l'hémoglobine glyquée se situe également dans les limites de la normale. Si la compensation du diabète est insuffisante, vous pouvez changer la quantité d'insuline longue tous les 3 jours. Pour déterminer la correction nécessaire, le fabricant recommande de prendre un sucre moyen à jeun, les 3 derniers jours étant impliqués dans le calcul.

Régime d'injection

  1. Dans le cas du diabète de type 1, l’instruction recommande l’administration d’insuline deux fois par jour: après le réveil et avant le coucher. Un tel système offre une meilleure compensation du diabète qu'un seul. Les doses sont calculées séparément. Pour l'insuline matinale - basée sur le sucre du jour à jeun, pour le sucre du soir - sur la base des valeurs nocturnes.
  2. Avec le diabète de type 2, il est possible d'administrer une et deux fois par jour. Des études montrent qu’au début du traitement par insuline, une injection par jour suffit pour atteindre le niveau de sucre souhaité. Une dose unique ne nécessite pas d’augmentation de la dose calculée. En cas de diabète de longue durée, il est plus rationnel d’injecter de l’insuline longue deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants

Afin de permettre l'utilisation de Levemir parmi divers groupes de la population, des recherches à grande échelle impliquant des volontaires sont nécessaires. Pour les enfants de moins de 2 ans, cela est associé à de nombreuses difficultés, de sorte que le mode d'emploi et l'âge limite sont respectés. La situation est similaire à celle des autres insulines modernes. Malgré cela, Levemir est utilisé avec succès chez les bébés âgés de moins d'un an. Leur traitement est aussi efficace que chez les enfants plus âgés. Selon les parents, il n'y a pas d'effet négatif.

Il est nécessaire de passer d'insuline NPH à Levemir si:

  • sucre à jeun instable,
  • il y a hypoglycémie la nuit ou tard le soir,
  • l'enfant est en surpoids.

Comparaison de Levemir et d'insuline NPH

Contrairement à Levemir, toutes les insulines avec protamine (Protafan, Humulin NPH et leurs analogues) ont une action maximale prononcée, ce qui augmente le risque d'hypoglycémie et de sauts de sucre se produisent pendant la journée.

Avantages prouvés de Levemir:

  1. A un effet plus prévisible.
  2. Réduit le risque d'hypoglycémie: lourd de 69%, nuit la nuit de 46%.
  3. Gain de poids moindre avec le diabète de type 2: pendant 26 semaines, chez les patients présentant une augmentation de poids de Levemir de 1,2 kg, chez les diabétiques sous insuline NPH de 2,8 kg.
  4. Régule la sensation de faim, ce qui entraîne une diminution de l'appétit chez les patients obèses. Les diabétiques de Levemir consomment en moyenne 160 kcal / jour de moins.
  5. Augmente la sécrétion de GLP-1. Avec le diabète de type 2, cela conduit à une synthèse accrue de sa propre insuline.
  6. Il a un effet positif sur le métabolisme des sels d’eau, ce qui réduit le risque d’hypertension.

Le seul inconvénient de Levemir par rapport aux préparations NPH est son coût élevé. Ces dernières années, il a été inclus dans la liste des médicaments essentiels afin que les diabétiques puissent l'obtenir gratuitement.

Les analogues

Levemir est une insuline relativement nouvelle et ne contient donc pas de génériques bon marché. Les médicaments les plus proches en termes de propriétés et de validité sont ceux du groupe des analogues de l'insuline longue - Lantus et Tujeo. Le passage à une autre insuline nécessite un recalcul de la dose et entraîne inévitablement une détérioration temporaire de l'indemnisation du diabète sucré. Par conséquent, vous ne devez changer de médicament que pour des raisons médicales, par exemple si vous êtes hypersensible.

Levemir ou Lantus - qui est meilleur

Le fabricant a révélé les avantages de Levemir par rapport à son principal concurrent - Lantus, dont il a volontiers rendu compte dans les instructions:

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  • l'action de l'insuline est plus constante;
  • le médicament donne moins de gain de poids.

Selon les critiques, ces différences sont presque imperceptibles et les patients préfèrent donc le médicament dont la recette est plus facile à obtenir dans cette région.

La seule différence significative qui soit importante pour les patients qui diluent l'insuline est la suivante: Levemir se mélange bien avec une solution saline et Lantus perd partiellement ses propriétés lorsqu'il est dilué.

Grossesse et Levemir

Levemir n'affecte pas le développement fœtal et peut donc être utilisé par les femmes enceintes, y compris celles atteintes de diabète gestationnel. La posologie du médicament pendant la grossesse nécessite un ajustement fréquent et doit être choisie en collaboration avec le médecin.

Avec le diabète de type 1, les patients qui portent un enfant restent sous la même insuline longue que celle qu'ils ont reçue plus tôt, à l'exception de la modification de leur posologie. Le passage de NPH à Levemir ou Lantus n’est pas nécessaire si le sucre est normal.

Avec le diabète gestationnel, dans certains cas, une glycémie normale peut être atteinte sans insuline, uniquement sur le régime alimentaire et l'éducation physique. Si le taux de sucre est souvent élevé, une insulinothérapie est nécessaire pour prévenir la fœtopathie fœtale chez le fœtus et l’acidocétose chez la mère.

Les avis

Le nombre écrasant de critiques de patients concernant Levamir est positif. En plus d'améliorer le contrôle glycémique, les patients ont noté une facilité d'utilisation, une excellente tolérance, des flacons et des stylos de bonne qualité, des aiguilles fines vous permettant de faire des injections indolores. La plupart des diabétiques affirment que l'hypoglycémie associée à cette insuline est moins fréquente et plus faible.

Les critiques négatives sont rares. Ils proviennent principalement de parents de bébés atteints de diabète et de femmes atteintes de diabète gestationnel. Ces patients ayant besoin de doses d'insuline réduites, Levemir FlexPen ne leur convient pas. S'il n'y a pas d'alternative et que seul un tel médicament peut être obtenu, les diabétiques doivent extraire les cartouches d'un stylo seringue jetable et les transférer dans un autre stylo ou les injecter avec une seringue.

L'effet de Levemir se détériore fortement 6 semaines après son ouverture. Les patients ayant un faible besoin d’insuline longue n’ont pas le temps de dépenser 300 unités de médicament, l’équilibre doit donc être jeté.

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LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 SERINGUE MANCHE Р-Р

Solution pour injection sous-cutanée - 3 ml - cartouches en verre (1) - stylos multidoses jetables pour injections multiples (5) - emballages en carton.

Aiguilles non incluses.

Levemir FlexPen instructions d'utilisation

Forme de dosage

La solution pour l'injection SC est claire, incolore.

La composition

1 ml 1 stylo

insuline détémir 100 UI * 300 UI *

Excipients: glycérol, phénol, métacrésol, acétate de zinc, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau d / i.

* 1 U contient 142 µg d’insuline détémir sans sel, ce qui correspond à 1 unité. insuline humaine (IU).

Pharmacodynamique

Médicament hypoglycémique. C'est un analogue soluble de base de l'insuline humaine à action prolongée ayant un profil d'activité plat. Produit par biotechnologie à ADN recombinant utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae.

Le profil d'action de Levemir® FlexPen® est nettement moins variable que l'insuline isophane et l'insuline glargine.

L'effet prolongé de Levemir® FlexPen® est dû à l'auto-association prononcée des molécules d'insuline détémir au site d'injection et à la liaison des molécules de médicament à l'albumine en se connectant à une chaîne latérale. L'insuline detemir par rapport à l'insuline isophane des tissus cibles périphériques est plus lente. Ces mécanismes combinés de distribution retardée fournissent un profil plus reproductible pour l'absorption et l'action de Levemir® FlexPen® par rapport à l'insuline isophane.

Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment: synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase).

La diminution du glucose dans le sang est due à l'augmentation de son transport intracellulaire, à une absorption accrue des tissus, à la stimulation de la lipogenèse, à la glycogénogenèse et à une diminution du taux de production de glucose par le foie.

Pour des doses de 0,2 à 0,4 U / kg 50%, l'effet maximal du médicament se situe entre 3 et 4 heures et 14 heures après l'administration. La durée d'action est jusqu'à 24 heures en fonction de la dose, ce qui offre la possibilité d'introduire 1 fois / 2 fois

Après administration de s / c, une réponse pharmacodynamique a été observée, proportionnelle à la dose administrée (effet maximal, durée d'action, effet global).

Des études à long terme menées chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 ayant reçu un traitement insulinique de base en association avec des hypoglycémiants oraux ont montré que le contrôle glycémique (en termes d'hémoglobine glycosylée - HbA1c) dans le contexte du traitement par Levemir® FlexPen® était comparable à celui de Levemir® FlexPen®. traitement de l’insuline isophane et de l’insuline glargine avec une prise de poids réduite.

Pharmacocinétique

Lors de l'administration s / c, les concentrations sériques étaient proportionnelles à la dose administrée (Cmax, le degré d'absorption).

La Cmax est atteinte 6 à 8 heures après l'administration. Avec un double régime quotidien, la Css est obtenue après 2 à 3 injections.

La variabilité d'absorption intra-individuelle est plus faible pour Levemir® FlexPen® que pour les autres préparations d'insuline basale.

L’insuline détémir à moyenne viscosité (environ 0,1 L / kg) indique qu’une forte proportion d’insuline détémir circule dans le sang.

Les études de liaison aux protéines in vitro et in vivo n'ont montré aucune interaction cliniquement significative entre l'insuline détémir et les acides gras ou d'autres médicaments qui se lient aux protéines.

La biotransformation de l’insuline détémir est semblable à celle des préparations d’insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

La phase terminale T1 / 2 après l'injection de s / c est déterminée par le degré d'absorption par le tissu sous-cutané et est comprise entre 5 et 7 heures, en fonction de la dose.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Des différences intersexuelles cliniquement significatives dans la pharmacocinétique du médicament Levemir® FlexPen® n'ont pas été identifiées.

Les propriétés pharmacocinétiques du médicament Levemir® FlexPen® ont été étudiées chez des enfants (âgés de 6 à 12 ans) et des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et comparées. Les différences de propriétés pharmacocinétiques par rapport aux patients adultes atteints de diabète de type 1 n’ont pas été identifiées.

Il n'y avait pas de différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de Levemir® FlexPen® chez les patients âgés et les patients jeunes, ou entre les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique altérée et les patients en bonne santé.

Données de sécurité précliniques

Des études in vitro sur la lignée cellulaire humaine, y compris des études sur la liaison des récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1 (facteur de croissance analogue à l'insuline), ont montré que l'insuline détémir avait une faible affinité pour les deux récepteurs et avait peu d'effet sur la croissance cellulaire par rapport à l'insuline humaine.

Les données précliniques, basées sur les études habituelles d'innocuité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, d'effets toxiques sur la fonction de reproduction, n'ont révélé aucun danger pour l'homme.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés chez les patients prenant Levemir® FlexPen® sont principalement dépendants de la dose et se développent en raison de l'effet pharmacologique de l'insuline. L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, qui se développe avec l’introduction de doses trop élevées du médicament par rapport aux besoins en insuline de l’organisme. Des études cliniques ont montré qu'une hypoglycémie sévère, définie comme le besoin d'une tierce intervention, se développe chez environ 6% des patients traités par Levemir® FlexPen®.

Les réactions au site d'injection peuvent être observées plus souvent avec le traitement Levemir® FlexPen® qu'avec l'insuline humaine. Ces réactions comprennent des rougeurs, une inflammation, des ecchymoses, un gonflement et des démangeaisons au site d'injection. La plupart des réactions sur les sites d'administration sont insignifiantes et temporaires. disparaître avec la poursuite du traitement pendant plusieurs jours à plusieurs semaines.

La proportion de patients traités avec Levemir® FlexPen® et susceptibles de provoquer des effets indésirables est estimée à 12%. L'incidence des effets indésirables, qui selon l'évaluation générale fait référence au médicament Levemir® FlexPen® au cours des études cliniques, est présentée ci-dessous.

Effets indésirables associés à des effets sur le métabolisme des glucides: souvent (> 1/100, 10 mmol / L (180 mg / dL) +8

9,1-10 mmol / l (163-180 mg / dL) +6

8,1-9 mmol / l (145-162 mg / dL) +4

7,1-8 mmol / L (127-144 mg / dL) +2

6.1-7 mmol / L (109-126 mg / dL) +2

Si une seule valeur de glucose plasmatique:

Levemir FlexPen et Penfil - mode d'emploi, analogues, avis

Levemir est un médicament hypoglycémique dont la structure chimique et l'action sont identiques à celles de l'insuline humaine. Ce médicament appartient au groupe des insulines recombinantes humaines à action prolongée.

Levemir FlexPen est un stylo à insuline unique avec distributeur. Grâce à elle, l’insuline peut être administrée de 1 à 60 U. Le réglage de la dose est disponible dans l’unité.

Levemere Penfill et Levemere Flekspen se trouvent sur les tablettes des pharmacies. Comment diffèrent-ils les uns des autres? La composition entière et le dosage, la voie d'administration est complètement la même. La différence de représentants est sous la forme de la libération. Levemere Penfill est une cartouche remplaçable pour un stylo réutilisable. Et Levemir Flekspen est un stylo seringue à usage unique avec une cartouche intégrée à l'intérieur.

La composition

Le principal ingrédient actif du médicament est l’insuline détémir. Il s'agit d'insuline humaine recombinante, synthétisée à l'aide du code génétique de la souche bactérienne Saccharomyces cerevisiae. La dose de la substance active dans 1 ml de solution est de 100 U ou 14,2 mg. Dans le même temps, 1 U d'insuline recombinante Levemir équivaut à 1 U d'insuline humaine.

Les composants supplémentaires ont un effet auxiliaire. Chaque composant est responsable de certaines fonctions. Ils stabilisent la structure de la solution, donnent des indicateurs de qualité spéciaux au médicament, prolongent la durée de stockage et la durée d'utilisation.

Ces substances aident également à normaliser et à améliorer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du principal ingrédient actif: amélioration de la biodisponibilité, perfusion tissulaire, réduction de la liaison aux protéines sanguines, contrôle du métabolisme et d'autres voies d'élimination.

Les ingrédients suivants sont inclus dans la solution médicamenteuse:

  • Glycérol - 16 mg;
  • Métacrésol - 2,06 mg;
  • Acétate de zinc - 65,4 mcg;
  • Phénol - 1,8 mg;
  • Chlorure de sodium - 1,17 mg;
  • Acide chlorhydrique - q.s;
  • Phosphate d’hydrogène dihydraté - 0,89 mg;
  • Eau pour injection - jusqu'à 1 ml.

Pharmacodynamique

L’insuline Levemir est un analogue de l’insuline humaine à action prolongée et à profil plat. L'effet du type retardé est dû au fort effet associatif indépendant des molécules de médicament.

Ils se lient également davantage aux protéines de la chaîne latérale. Tout cela se produit au site d'injection, de sorte que l'insuline detemir pénètre plus lentement dans le sang. Et les tissus cibles reçoivent plus tard la dose requise par rapport à une autre insuline. Ces mécanismes d'action ont un effet combiné sur la distribution du médicament, ce qui permet d'obtenir un profil d'absorption et de métabolisme plus acceptable.

La dose moyenne recommandée de 0,2 à 0,4 U / kg atteint la moitié de l'efficacité maximale après 3 heures. Dans certains cas, cette période peut être différée de 14 heures.

En lien avec la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des préparations de Levemir, la dose initiale d'insuline peut être administrée 1 à 2 fois par jour. La durée moyenne d'action est de 24 heures.

Pharmacocinétique

Le médicament atteint sa concentration maximale dans le sang dans les 6-8 heures suivant son administration. La concentration constante du médicament est atteinte par une double injection par jour et est stable après 3 injections. Contrairement aux autres insulines basales, la variabilité de la capacité d'absorption et de la distribution dépend peu des caractéristiques individuelles. Également pas observé de dépendance à la race et le sexe.

Des études indiquent que l'insuline de Levinir n'est pratiquement pas liée aux protéines et que la majeure partie du médicament circule dans le plasma sanguin (la concentration de la dose thérapeutique moyenne atteint 0,1 l / kg). L'insuline est métabolisée dans le foie avec l'élimination des métabolites inactifs.

La demi-vie est déterminée en fonction du temps d'absorption dans le sang après l'administration sous-cutanée. La demi-vie approximative d'une dose dépendante est de 6-7 heures.

Indications et contre-indications

Contre-indications à l'utilisation du médicament est la présence d'une intolérance individuelle de l'ingrédient actif principal et des composants auxiliaires. En outre, la réception est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison de l'absence d'études cliniques sur ce groupe de patients.

Instructions d'utilisation

L’insuline à action prolongée Levemir est administrée 1 ou 2 fois par jour en bolus. À quelle dose la meilleure dose est-elle administrée le soir avant le coucher ou pendant le dîner? Cette prophylactiquement empêche la possibilité d'hypoglycémie nocturne.

Les doses sont choisies par le médecin individuellement pour chaque patient. La posologie et la fréquence d'administration dépendent de l'activité physique, des principes alimentaires, du taux de glucose, de la gravité de la maladie et du schéma posologique quotidien de la personne. Quelle est la thérapie de base ne peut pas être sélectionné une fois. Toute fluctuation des points mentionnés ci-dessus doit être signalée au médecin et la dose quotidienne complète doit être recalculée à nouveau.

En outre, la pharmacothérapie change avec le développement de toute maladie concomitante ou la nécessité d'une intervention chirurgicale.

Levemir peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'introduction de médicaments hypoglycémiques à l'insuline courte ou aux comprimés oraux. Il existe un traitement complet, la multiplicité préférentielle de réception 1 fois. La dose de base est de 10 U ou de 0,1 à 0,2 U / kg.

Le moment de l'administration au cours de la journée est déterminé par le patient, comme il lui convient. Mais chaque jour, vous devez piquer le médicament strictement au même moment.

Levemir est administré uniquement par voie sous-cutanée. D'autres voies d'administration peuvent provoquer des complications malignes telles qu'une hypoglycémie sévère. Il ne peut pas être administré par voie intraveineuse et une injection intramusculaire doit être évitée. Le médicament ne peut pas être utilisé dans les pompes à insuline.

Levemir Flekspen aide à introduire correctement le médicament dans le tissu adipeux sous-cutané. Depuis la longueur de l'aiguille est spécialement choisi en taille. Chaque injection doit être administrée dans un nouvel endroit pour éviter le développement de la lipodystrophie. Si le médicament est injecté dans la zone d'une zone, vous ne pouvez pas piquer le médicament au même endroit.

Zones recommandées pour l'administration sous-cutanée:

  1. La cuisse;
  2. Épaule
  3. Les fesses
  4. Paroi abdominale antérieure;
  5. La région du muscle deltoïde.

Utilisation appropriée du stylo Levemir

Avant d'acheter un produit, vous devez vous assurer de l'intégrité de la cartouche et du piston en caoutchouc. La partie visible du piston ne doit pas dépasser la partie large de la ligne de codage blanche. Sinon, cela servira de raison pour renvoyer les marchandises au fournisseur.

Avant l'injection, vous devez vérifier que Levemir Flekspen fonctionne correctement en préparant le stylo pour l'action:

  1. Regardez le piston en caoutchouc.
  2. Vérifier l'intégrité de la cartouche;
  3. Vérifiez le nom du médicament et assurez-vous que le type d'insuline est correct.
  4. Chaque fois, utilisez une nouvelle aiguille pour injecter une dose afin de prévenir l’infection de la plaie.

Le manche ne peut pas être utilisé pour:

  • Dans le cas de la date d'expiration ou de la congélation du médicament;
  • Violation de l’intégrité de la cartouche ou performance de la poignée;
  • Si la solution passe du clair au trouble;
  • Intolérance individuelle aux composants;
  • Avec une glycémie basse.

Après avoir utilisé la cartouche, elle ne peut pas être rechargée avec de l'insuline. De plus, par mesure de précaution, il est nécessaire de porter un système d’injection de rechange pour éliminer l’omission du médicament en raison d’un dysfonctionnement du système principal. En cas de traitement complexe avec plusieurs insulines, il est nécessaire que chacune d’entre elles dispose d’un système distinct pour exclure le mélange de substances actives.

Instructions étape par étape pour Levemir Flekspen

L'aiguille doit être manipulée avec un soin particulier et surveillée afin de ne pas la plier ou la faire ternir. Évitez de mettre le capuchon intérieur sur l'aiguille. Cela provoquera des crevaisons inutiles.

  1. Retirez la pointe spéciale du stylo;
  2. Prenez une aiguille jetable et retirez délicatement le film protecteur de l'aiguille en la vissant sur le stylo;
  3. L'aiguille a un grand capuchon protecteur qui doit être retiré et rangé.
  4. Ensuite, retirez le capuchon protecteur fin interne de l’aiguille, qui doit être éliminé;
  5. Vérifiez le débit d'insuline. C'est une procédure nécessaire, car souvent même l'utilisation correcte de la poignée n'exclut pas une éventuelle bulle d'air. Pour l'empêcher d'entrer dans le tissu adipeux sous-cutané, vous devez régler 2 U sur le cadran à l'aide du sélecteur de dose;
  6. Tournez le stylo de sorte que l’aiguille soit dirigée vers le haut. Frappez la cartouche avec votre doigt afin que toutes les bulles d’air se rassemblent en une grosse face à l’aiguille;
  7. Tout en maintenant la poignée dans cette position, vous devez appuyer à fond sur le bouton de démarrage pour que le sélecteur de dose affiche 0 U. Normalement, une goutte de solution devrait apparaître sur l’aiguille. Sinon, si cela ne se produit pas, vous devez prendre une nouvelle aiguille et répéter les étapes ci-dessus. La multiplicité des tentatives ne doit pas dépasser 6 fois. Si toutes les tentatives échouent, le stylo est défectueux et peut être éliminé.
  8. Vous devez maintenant installer la dose thérapeutique nécessaire. Dans ce cas, le sélecteur doit obligatoirement indiquer 0. Réglez ensuite la dose souhaitée à l'aide du sélecteur. Il peut tourner dans n'importe quelle direction. Pendant la régulation, vous devez manipuler le sélecteur avec précaution afin de ne pas toucher accidentellement le bouton de démarrage et de ne pas verser l'insuline. L’avantage du stylo Levemir FlexPen réside également dans le fait qu’il est impossible d’établir une dose du médicament supérieure à la présence réelle d’unités d’insuline dans la cartouche;
  9. Introduisez l'aiguille sous la peau en utilisant une technique familière. Une fois l'aiguille insérée dans le tissu adipeux hypodermique, vous devez appuyer à fond sur le déclencheur. Et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que l'indicateur de dose indique 0. Si vous appuyez sur le sélecteur ou que vous le tournez pendant l'injection, le médicament restera dans la poignée. Vous devez donc surveiller attentivement vos doigts.
  10. Tirez l'aiguille sur la même trajectoire de mouvement, telle qu'elle l'a introduite. Le bouton de démarrage est maintenu appuyé tout le temps pour la libération complète de la dose spécifiée;
  11. En utilisant le grand capuchon extérieur, dévissez l'aiguille et jetez-la sans la retirer.

Ne stockez pas le stylo seringue avec l’aiguille, car celle-ci est gravement foutue et peut endommager le produit. Très soigneusement, vous devez ranger et nettoyer le stylo seringue. Toute bosse ou chute pourrait endommager la cartouche.

Effets secondaires

Des effets indésirables spécifiques liés à l'utilisation de l'insuline à action prolongée Levemir se sont produits chez environ 12% des patients. Une hypoglycémie est la moitié des réactions possibles.

En outre, l'administration sous-cutanée est caractérisée par des effets secondaires locaux. Ils sont plus souvent exprimés lors de l'introduction d'insuline recombinante par rapport à l'homme. Ils peuvent se manifester par une douleur locale, une rougeur, un gonflement, des ecchymoses, des démangeaisons et une inflammation.

Les réactions sont généralement de nature transitoire et dépendent des caractéristiques individuelles du patient. Les effets secondaires devraient disparaître en quelques semaines avec un traitement prolongé.

Parmi les réactions spécifiques générales, un œdème et une réfraction altérée peuvent être observés. Il se caractérise également par une détérioration dans le contexte d'une exacerbation des complications du diabète sucré: neuropathie de la douleur aiguë et rétinopathie diabétique. Cela est dû au début du contrôle glycémique et au maintien constant du taux de glucose normal.

Les effets indésirables non spécifiques incluent les symptômes typiques de la plupart des médicaments. Ils sont individuels et dépendent des caractéristiques de la réponse de l’organisme à l’ingestion de la substance active et des composants supplémentaires en général.

Ceux-ci incluent:

  • Troubles du système nerveux: engourdissement des extrémités, paresthésies, sensibilité accrue à la douleur, exacerbation de la neuropathie, troubles de la réfraction et de la vision;
  • Problèmes liés au métabolisme des glucides: hypoglycémie;
  • La réaction de la réponse immunitaire: démangeaisons, réponse immunitaire induite par la réaction, urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique;
  • Autre: œdème périphérique, lipodystrophie.

Surdose

Une dose exacte qui provoque un tableau clinique caractéristique n'existe pas. Comme cela dépend de la gravité du patient, en fonction de l'insuline et de la qualité de la nutrition du patient.

Symptômes typiques de l'hypoglycémie:

  • Bouche sèche;
  • Soif
  • Des vertiges;
  • Sueur froide et collante;
  • Mouches devant vos yeux;
  • Les acouphènes;
  • Des nausées;
  • Assombrissement de la conscience à des degrés divers.

En raison de la durée du médicament, l'hypoglycémie se produit sans à-coups, le plus souvent la nuit ou le soir.

Lorsque l'hypoglycémie légère, le patient peut faire face au problème. Pour cela, vous devez ingérer une solution de glucose, du sucre ou un autre produit riche en glucides rapides. En raison de la faible contrôlabilité du processus, il est recommandé aux personnes atteintes de diabète sucré du type insulino-dépendant de porter des bonbons avec elles.

Si la maladie est grave et s'accompagne d'un assombrissement de la conscience, il est nécessaire de commencer de toute urgence un traitement médicamenteux. Pour les premiers secours, vous devez entrer l'antagoniste de l'insuline - glucagon dans un volume de 0,5 à 1 mg par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Si un tel médicament n'est pas disponible, vous pouvez entrer dès que possible d'autres agents hormonaux - antagonistes naturels de l'insuline. Pour cela, on peut utiliser des glucocorticoïdes, des catécholamines, des hormones thyrotropes ou la somatotropine.

En tant que thérapie de soutien et de désintoxication, il est nécessaire de commencer une perfusion intraveineuse de dextrose (glucose). Après la normalisation de la conscience, prenez des aliments riches en glucides lents et rapides.

Termes et conditions de stockage

Le médicament stocké dans le réfrigérateur à une température de 2-8 degrés. L'endroit ne devrait pas être situé près du congélateur. La congélation du médicament est contre-indiquée.

Les cartouches ouvertes sont stockées dans les mêmes conditions que les stylos jetables. Ils ne peuvent pas être conservés au réfrigérateur ou congelés. Cartouche ou stylo usagé pour stocker à des températures allant jusqu'à 30 degrés. La durée de conservation maximale est de 6 semaines à compter de l'ouverture.

Il est nécessaire de stocker le médicament dans un endroit sombre, à l’abri du soleil et d’une lumière excessive. S'il est impossible de garantir de telles conditions, stockez-le dans un emballage de protection dans lequel l'insuline a été achetée.

La durée de conservation optimale du médicament est de 2,5 ans. À la date d'expiration indiquée sur l'emballage, l'utilisation est interdite.

Les analogues

Levemir FlexPen et Penfil sont fabriqués par la société pharmaceutique Novo Nordisk, située au Danemark. En Russie, le prix d'une cartouche et d'un stylo est à peu près le même et varie entre 1900 et 3100 roubles. Le prix moyen des pharmacies en Russie est de 2660 roubles.

Levemir n’est pas le seul représentant de l’insuline recombinante à action prolongée. Il existe des analogues de la drogue, mais dans notre pays, ils sont moins nombreux:

  1. Lantus;
  2. Lantus Opitet;
  3. Lantus Solostar;
  4. Aylar;
  5. Monodar Ultlong;
  6. Tooleo Solostar;
  7. Tresiba Flekstach.

Tout représentant a ses propres avantages et inconvénients. Le choix du médicament est toujours laissé au patient et au médecin, de nombreux facteurs influant sur cette décision.

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