NovoRapid FlexPen

Des analyses

Analogue d'insuline humaine à action brève

3 ml - cartouches de verre - stylos seringues multidoses à usage unique pour injections multiples 5 pièces - emballages en carton

Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment: synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase). La diminution du glucose dans le sang est due à l'augmentation de son transport intracellulaire, à une absorption accrue des tissus, à la stimulation de la lipogenèse, à la glycogénogenèse et à une diminution du taux de production de glucose par le foie.

La substitution de l'acide aminé Proline en position B28 à l'acide aspartique dans l'insuline asparte réduit la tendance des molécules à former des hexamères, ce qui est observé dans une solution d'insuline ordinaire. À cet égard, l'insuline asparte est absorbée beaucoup plus rapidement par la graisse sous-cutanée et commence à agir beaucoup plus rapidement que l'insuline humaine soluble. L'insuline asparte diminue davantage la glycémie plus de 4 heures après un repas par rapport à l'insuline humaine soluble.

La durée d'action de l'insuline asparte après l'administration du s / c est plus courte que celle de l'insuline humaine soluble.

Après administration, l'effet du médicament commence dans les 10 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet maximal est observé 1 à 3 heures après l'injection. La durée du médicament est de 3-5 heures.

Dans les études cliniques impliquant des patients atteints de diabète de type 1, le risque d'hypoglycémie nocturne était réduit lors de l'administration d'insuline asparte par rapport à l'insuline humaine soluble. Le risque d'hypoglycémie diurne n'était pas significativement accru.

L'insuline asparte est une insuline humaine équipotentielle soluble basée sur des indicateurs molaires.

Lors d'études cliniques impliquant des patients adultes atteints de diabète de type 1, il a été montré que l'insuline asparte était administrée avec un taux de glucose sanguin postprandial inférieur à celui de l'insuline humaine soluble.

Une étude transversale randomisée en double aveugle portant sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 (19 patients âgés de 65 à 83 ans, d'âge moyen de 70 ans) a été menée. Les différences relatives des propriétés pharmacodynamiques entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés étaient similaires à celles des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète sucré.

Lorsque l'insuline asparte est utilisée chez les enfants et les adolescents, les résultats du contrôle du glucose à long terme sont comparables à ceux de l'insuline humaine soluble. Une étude clinique utilisant de l'insuline humaine soluble avant les repas et de l'insuline asparte après les repas a été menée chez des enfants âgés de 2 à 6 ans (26 patients); ainsi qu'une étude pharmacocinétique / pharmacodynamique portant sur une dose unique ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans et des adolescents âgés de 13 à 17 ans. Le profil pharmacodynamique de l'insuline asparte chez les enfants était similaire à celui des patients adultes.

Des études cliniques comparant l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte et de l'insuline humaine dans le traitement des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (322 enquêtées: 157 insuline asparte reçues, 165 insuline humaine reçue) n'ont révélé aucun effet négatif de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé fœtale / bébé nouveau-né. Des études cliniques supplémentaires chez 27 femmes atteintes de diabète gestationnel ayant reçu de l'insuline asparte (14 patients) et de l'insuline humaine (13 patientes) ont montré la comparabilité des profils d'innocuité et une amélioration significative du contrôle glycémique après un repas avec un traitement à base d'insuline asparte.

Après administration s / c d’insuline asparte Tmax dans le plasma, une moyenne de 2 fois moins que après l’introduction d’insuline humaine soluble. La Cmax dans le plasma est en moyenne de 492 ± 256 pmol / l et est atteinte 40 minutes après l'administration s / c à une dose de 0,15 U / kg de poids corporel chez les patients atteints de diabète de type 1. La concentration d'insuline revient à l'état initial 4-6 h après l'administration du médicament. Le taux d'absorption est légèrement inférieur chez les patients atteints de diabète de type 2, ce qui conduit à une Cmax plus basse (352 ± 240 pmol / L) et à un Tmax plus tardif (60 minutes). La variabilité intra-individuelle du Tmax est significativement plus faible lorsque l'insuline asparte est utilisée par rapport à l'insuline humaine soluble, alors que la variabilité de la Cmax pour l'insuline asparte est plus grande.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Enfants (6-12 ans) et adolescents (13-17 ans) atteints de diabète sucré de type 1: une absorption d'insuline asparte se produit rapidement dans les deux groupes d'âge avec Tmax, similaire à celle observée chez l'adulte. Cependant, il existe des différences de Cmax entre les deux groupes d’âge, ce qui souligne l’importance de la posologie individuelle du médicament.

Patients âgés: Les différences relatives de pharmacocinétique entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés (65 à 83 ans, d'âge moyen de 70 ans) du diabète de type 2 étaient similaires à celles des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète sucré. Chez les patients âgés, une diminution du taux d'absorption a été observée, ce qui a entraîné un ralentissement du Tmax (82 (variabilité: 60-120 min), alors que la Cmax était identique à celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2 et légèrement moins que chez les patients diabétiques 1 type.

Insuffisance hépatique: une étude pharmacocinétique a été menée lorsqu'une dose unique d'insuline asparte a été administrée à 24 patients dont la fonction hépatique variait d'une forme normale à une forme sévère de la maladie. Chez les personnes présentant une insuffisance hépatique, l'absorption d'insuline asparte était réduite et plus variable, entraînant un ralentissement d'environ 50 minutes chez les personnes présentant une fonction hépatique normale à environ 85 minutes chez les personnes présentant une insuffisance hépatique d'intensité modérée à sévère. L'ASC, la Cmax et la clairance totale du médicament étaient similaires chez les individus dont la fonction hépatique était réduite ou normale.

Insuffisance rénale: la pharmacocinétique de l'insuline asparte a été étudiée chez 18 patients dont la fonction rénale variait d'une insuffisance rénale normale à grave. Aucun effet apparent de la clairance de la créatinine sur l’insuline asparte (AUC, Cmax, Tmax) n’a été constaté. Les données ont été limitées aux indicateurs pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale des formes modérées et sévères. Les personnes souffrant d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse n'ont pas été incluses dans l'étude.

Données de sécurité précliniques:

Au cours des études précliniques, aucun danger pour l'homme n'a été identifié, d'après les données des études pharmacologiques généralement acceptées. En règle générale, les symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Les symptômes de l'hyperglycémie comprennent les nausées, les vomissements, la somnolence, les rougeurs et la sécheresse de la peau, une bouche sèche, une urine accrue, la soif et une perte d'appétit, ainsi que l'odeur d'acétone dans l'air expiré. En l'absence de traitement approprié, l'hyperglycémie peut entraîner la mort. Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple, en cas de traitement intensif à l’insuline, les symptômes typiques de l’hypoglycémie, qui les caractérisent, peuvent changer chez les patients, dont ils doivent être informés.

Chez les patients atteints de diabète sucré avec un contrôle métabolique optimal, les complications tardives du diabète se développent plus tard et progressent plus lentement. À cet égard, il est recommandé de mener des activités visant à optimiser le contrôle métabolique, y compris la surveillance de la glycémie.

La conséquence des caractéristiques pharmacodynamiques des analogues de l'insuline à courte durée d'action est que le développement de l'hypoglycémie lors de leur utilisation commence plus tôt qu'avec l'utilisation de l'insuline humaine soluble.

En raison de la durée d'action plus courte que celle de l'insuline humaine, le risque de développer une hypoglycémie nocturne chez les patients traités par NovoRapid® FlexPen® est réduit.

NovoRapid® FlexPen® doit être utilisé en relation directe avec la prise de nourriture. Il est nécessaire de prendre en compte le taux élevé d’apparition de l’effet du médicament dans le traitement de patients souffrant de maladies concomitantes ou de médicaments qui ralentissent l’absorption des aliments. En présence de maladies concomitantes, notamment de nature infectieuse, le besoin en insuline augmente en général. Une insuffisance rénale ou hépatique peut réduire les besoins en insuline.

Il est préférable d’utiliser NovoRapid® FlexPen® à la place de l’insuline humaine soluble chez l’enfant lorsqu'un début d'action médicamenteuse est nécessaire, par exemple lorsqu'il est difficile pour un enfant de respecter l'intervalle de temps requis entre l'injection et la prise de nourriture.

Lorsqu'un patient est transféré vers d'autres types d'insuline, les symptômes précoces de précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés par rapport à ceux du type d'insuline précédent.

Le transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline ou à l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Si vous modifiez la concentration, le type, le fabricant et le type (insuline humaine, insuline animale, analogue de l'insuline humaine) de préparations d'insuline et / ou de méthode de fabrication, vous devrez peut-être modifier la dose. Les patients qui passent à NovoRapid® FlexPen® peuvent être amenés à augmenter la fréquence des injections ou à modifier la dose par rapport aux doses de préparations d’insuline précédemment utilisées. La composition

Substances auxiliaires: glycérol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau d / i.

* - 1 U correspond à 35 µg d’insuline asparte anhydre.

NovoRapid FlexPen indications d'utilisation

Contre-indications de NovoRapid FlexPen

- hypersensibilité à l’insuline asparte et à d’autres composants du médicament.

Il n'est pas recommandé d'utiliser NovoRapid® FlexPen® chez les enfants de moins de 2 ans, car Aucun essai clinique n'a été mené chez les enfants de moins de 2 ans.

Posologie de NovoRapid FlexPen

La dose du médicament est déterminée individuellement par le médecin en fonction du taux de glucose dans le sang. NovoRapid® FlexPen® est généralement utilisé en association avec des préparations d'insuline de durée moyenne ou d'action prolongée, administrées au moins une fois par jour.

En général, les besoins quotidiens totaux en insuline vont de 0,5 à 1 U / kg de poids corporel. Avec l'introduction du médicament avant un repas, NovoRapid® FlexPen® peut répondre à un besoin en insuline de 50 à 70%, le besoin restant en insuline étant fourni par une insuline à action prolongée.

La température de l'insuline doit être à la température ambiante.

NovoRapid® FlexPen® est injecté par voie sous-cutanée dans la région de la paroi abdominale antérieure, de la cuisse, de l'épaule ou du fessier. Les sites d’injection situés dans la même zone corporelle doivent être changés régulièrement.

Comme pour toutes les autres préparations d'insuline, la durée d'action de NovoRapid® FlexPen® dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du débit sanguin, de la température et du niveau d'activité physique.

L'introduction de P / C dans la paroi abdominale antérieure permet une absorption plus rapide par rapport à l'introduction dans d'autres endroits. Cependant, un début d'action plus rapide comparé à l'insuline humaine soluble est maintenu quel que soit l'emplacement du site d'injection.

NovoRapid® FlexPen® peut être administré par voie IV si nécessaire, mais uniquement par du personnel médical qualifié.

Pour l'injection intraveineuse, des systèmes de perfusion de NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml à une concentration de 0,05 U / ml à 1 U / ml d'insuline asparte dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% sont utilisés; Solution de dextrose à 5% ou 10% contenant 40 mmol / l de chlorure de potassium, en utilisant des poches pour perfusion en polypropylène. Ces solutions sont stables à température ambiante pendant 24 heures.Pendant la perfusion d’insuline, il est nécessaire de surveiller en permanence la glycémie.

NovoRapid® FlexPen® peut également être utilisé pour les perfusions d'insuline de longue durée (PPII) dans des pompes à insuline conçues pour les perfusions d'insuline. La FDII doit être faite dans la paroi abdominale antérieure. Les sites de perfusion doivent être changés périodiquement.

Lors de l’utilisation d’une pompe à insuline pour perfusions, NovoRapid® FlexPen® ne doit pas être mélangé avec d’autres types d’insuline.

Les patients recevant NovoRapid® FlexPen® en utilisant PPII devraient avoir une insuline supplémentaire disponible en cas de panne

NovoRapid FlexPen effets secondaires

La fréquence des effets indésirables lors de l’utilisation de NovoRapid® FlexPen® est présentée ci-dessous. Incidence des effets secondaires: peu fréquente (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen à Moscou

Instruction

Médicament hypoglycémique, analogue de l'insuline humaine à action rapide, produit par biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae, dans lequel l'acide aminé proline en position B28 est remplacé par de l'acide aspartique.

La durée d'action de l'insuline asparte après l'administration du s / c est plus courte que celle de l'insuline humaine soluble.

L'insuline asparte est une insuline humaine équipotentielle soluble basée sur des indicateurs molaires.

Après une administration d'insuline asparte T_max dans le plasma, en moyenne, deux fois moins qu'après l'introduction de l'insuline humaine soluble. C_max dans le plasma, la moyenne est de 492 ± 256 pmol / l et est atteinte 40 minutes après l'administration s / c à une dose de 0,15 U / kg de poids corporel chez les patients atteints de diabète de type 1. La concentration d'insuline revient à l'état initial 4-6 h après l'administration du médicament. Le taux d’absorption est légèrement inférieur chez les patients atteints de diabète de type 2, ce qui entraîne une baisse du C_max (352 ± 240 pmol / l) et plus tard T_max (60 min.) Variabilité intraindividuelle en T_max significativement plus faible lorsqu’on utilise l’insuline asparte par rapport à l’insuline humaine soluble, alors que cette variabilité de la C_max pour l'insuline asparte plus.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Enfants (6-12 ans) et adolescents (13-17 ans) atteints de diabète sucré de type 1: l'absorption d'insuline asparte se produit rapidement dans les deux groupes d'âge atteints de T_max, semblable à celui des adultes. Cependant, il existe des différences avec_max dans deux groupes d'âge, ce qui souligne l'importance de la posologie individuelle du médicament.

Patients âgés: Les différences relatives de pharmacocinétique entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés (65 à 83 ans, d'âge moyen de 70 ans) du diabète de type 2 étaient similaires à celles des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète sucré. Chez les patients âgés, une diminution du taux d'absorption a été observée, ce qui a entraîné un ralentissement du T_max (82 (variabilité: 60-120 min), tandis que C_max était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2 et légèrement moins que les patients atteints de diabète de type 1.

Insuffisance hépatique: une étude pharmacocinétique a été menée lorsqu'une dose unique d'insuline asparte a été administrée à 24 patients dont la fonction hépatique variait d'une forme normale à une forme sévère de la maladie. Chez les personnes présentant une insuffisance hépatique, l'absorption d'insuline asparte était réduite et plus variable, entraînant un ralentissement de la T_max d'environ 50 minutes chez les personnes dont la fonction hépatique est normale à environ 85 minutes chez les personnes présentant une insuffisance hépatique de sévérité modérée ou grave. AUC, C_max et la clairance globale du médicament était similaire chez les individus avec une fonction hépatique réduite et normale.

Insuffisance rénale: la pharmacocinétique de l'insuline asparte a été étudiée chez 18 patients dont la fonction rénale variait d'une insuffisance rénale normale à grave. Aucun effet apparent de la clairance de la créatinine sur l'ASC, C n'a été trouvé._max, T_max insuline asparte. Les données ont été limitées aux indicateurs pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale des formes modérées et sévères. Les personnes souffrant d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse n'ont pas été incluses dans l'étude.

Données de sécurité précliniques:

Au cours des études précliniques, aucun danger pour l'homme n'a été identifié, d'après les données des études généralement acceptées sur la sécurité pharmacologique, la toxicité répétitive, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.

Tests in vitro, y compris la liaison aux récepteurs de l'insuline et au facteur de croissance 1 analogue à l'insuline, ainsi que leur effet sur la croissance cellulaire, le comportement de l'insuline asparte est très similaire à celui de l'insuline humaine. Les résultats de la recherche ont également montré que la dissociation de la liaison insuline asparte au récepteur de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.

- diabète chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 2 ans.

NovoRapid ® FlexPen ® est un analogue de l’insuline à haute vitesse. La dose de NovoRapid ® FlexPen ® est déterminée individuellement par le médecin en fonction des besoins du patient.

En règle générale, le médicament est utilisé en association avec des préparations d’insuline de durée moyenne ou prolongée, administrées au moins une fois par jour. Pour obtenir un contrôle glycémique optimal, il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie et d'ajuster votre dose d'insuline. En règle générale, les besoins quotidiens en insuline chez les adultes et les enfants varient de 0,5 à 1 U / kg de poids corporel. Avec l'introduction du médicament avant un repas, NovoRapid ® FlexPen ® peut répondre à un besoin en insuline de 50 à 70%, le besoin restant en insuline étant fourni par une insuline à action prolongée.

Une augmentation de l'activité physique du patient, un changement d'habitudes alimentaires ou des maladies concomitantes peuvent nécessiter un ajustement de la posologie.

NovoRapid ® FlexPen ® a une action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine soluble. En raison de son délai d'action plus rapide, NovoRapid ® FlexPen ® doit être administré, en règle générale, immédiatement avant un repas, si nécessaire, peut être entré rapidement après le repas.

En raison de la durée d'action plus courte que celle de l'insuline humaine, le risque de développer une hypoglycémie nocturne chez les patients traités par NovoRapid ® FlexPen ® est plus faible.

Comme avec l'utilisation d'autres insulines, les patients âgés et ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent contrôler plus étroitement la concentration de glucose dans le sang et ajuster la dose d'insuline asparte individuellement.

Il est préférable d’utiliser NovoRapid ® FlexPen ® à la place de l’insuline humaine soluble chez l’enfant lorsque l’action du médicament est rapide, par exemple quand il est difficile pour un enfant de respecter le laps de temps nécessaire entre l’injection et la prise de nourriture.

Lors du transfert d'un patient d'une autre préparation d'insuline vers NovoRapid ® FlexPen ®, un ajustement de la posologie de NovoRapid ® FlexPen ® et de l'insuline basale peut être nécessaire.

Précautions d'emploi

NovoRapid ® FlexPen ® et les aiguilles sont destinés à un usage individuel uniquement. Ne remplissez pas la cartouche avec un stylo seringue.

NovoRapid ® FlexPen ® ne peut pas être utilisé s’il a cessé d’être transparent et incolore, ou s’il est gelé. Le patient doit être averti de jeter l'aiguille après chaque injection.

NovoRapid ® peut être utilisé dans les pompes à insuline. Les tubes dont la surface interne est en polyéthylène ou en polyoléfine ont été vérifiés et se sont avérés appropriés pour une utilisation dans les pompes. En cas d'urgence (hospitalisation, dysfonctionnement du dispositif d'administration d'insuline), NovoRapid ® pour administration au patient peut être extrait de FlexPen ® à l'aide d'une seringue à insuline U100.

Il est nécessaire d'avertir le patient du moment où NovoRapid ® FlexPen ® ne doit pas être utilisé:

- avec des allergies (hypersensibilité) à l'insuline asparte ou à tout autre composant du médicament;

- si l'hypoglycémie commence;

- si FlexPen ® tombe, ou s’il est endommagé ou écrasé;

- si les conditions de stockage de la préparation ont été violées ou si elle était gelée;

- si l'insuline n'est plus transparente et incolore.

Avant d'utiliser NovoRapid ® FlexPen ®, le patient doit:

- vérifiez l'étiquette pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné;

- utilisez toujours une nouvelle aiguille à chaque injection pour prévenir l’infection;

- N'oubliez pas que NovoRapid ® FlexPen ® et ses aiguilles sont destinés uniquement à un usage individuel;

- ne jamais administrer d'insuline IM;

- chaque fois que vous modifierez le site d'injection dans la région anatomique, cela contribuera à réduire le risque de formation de phoques et d'ulcérations sur le site de référence;

- mesurer régulièrement la concentration de glucose dans le sang.

Règles d'administration du médicament

NovoRapid ® FlexPen ® est injecté par voie sous-cutanée dans la région de la paroi abdominale antérieure, de la cuisse, de l’épaule, du deltoïde ou de la région fessière. Les sites d’injection dans la même région du corps doivent être changés régulièrement pour réduire le risque de développer une lipodystrophie. Comme pour l'utilisation de toutes les préparations d'insuline, l'injection sous-cutanée de la paroi abdominale antérieure permet une absorption plus rapide que celle introduite ailleurs. La durée d'action dépend de la dose, du lieu d'administration, de l'intensité du flux sanguin, de la température et du niveau d'activité physique. Cependant, un début d'action plus rapide comparé à l'insuline humaine soluble est maintenu quel que soit l'emplacement du site d'injection.

NovoRapid ® peut être utilisé pour les perfusions d’insuline de longue durée (PPII) dans des pompes à insuline conçues pour les perfusions d’insuline. La FDII doit être faite dans la paroi abdominale antérieure. Les sites de perfusion doivent être changés périodiquement. NovoRapid ® ne doit pas être mélangé avec d’autres types d’insuline lors de l’utilisation d’une pompe à insuline pour perfusions.

Les patients utilisant PPII doivent être parfaitement formés à l'utilisation d'une pompe, d'un réservoir approprié et d'un système de tubulure pour la pompe. L'ensemble de perfusion (tube et cathéter) doit être remplacé conformément au manuel d'utilisation joint à l'ensemble de perfusion. Les patients recevant NovoRapid ® en utilisant PPSI devraient disposer d’insuline supplémentaire en cas de panne du système de perfusion.

Si nécessaire, NovoRapid ® peut être administré par voie IV, mais uniquement par du personnel médical qualifié. Pour l'injection IV, on utilise des systèmes de perfusion NovoRapid ® 100 U / ml d'une concentration de 0,05 U / ml à 1 U / ml d'insuline asparte dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%; Solution de dextrose à 5% ou de dextrose à 10% contenant 40 mmol / l de chlorure de potassium, en utilisant des récipients en polypropylène pour perfusion. Ces solutions sont stables à température ambiante pendant 24 heures et, malgré une certaine stabilité, une certaine quantité d’insuline est initialement absorbée par le matériel du système de perfusion. Pendant les perfusions d’insuline, il est nécessaire de surveiller en permanence la concentration de glucose dans le sang.

NovoRapid ® FlexPen ® est un stylo à insuline avec distributeur et code couleur. La dose d'insuline administrée, allant de 1 à 60 U, peut varier par incréments de 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ® et NovoTvist ® d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours emporter avec vous un système de rechange pour l'administration d'insuline en cas de perte ou de détérioration de NovoRapid ® FlexPen ®.

Avant d'utiliser le stylo

1. Vérifiez l’étiquette pour vous assurer que NovoRapid ® FlexPen ® contient le type d’insuline requis.

2. Retirez le capuchon du stylo.

3. Retirez l’autocollant de protection de l’aiguille jetable. Vissez soigneusement et soigneusement l'aiguille sur NovoRapid ® FlexPen ®. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille, mais ne le jetez pas. Retirez et jetez le capuchon interne de l’aiguille.

Pour chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille pour prévenir l’infection. Ne pliez pas et n'endommagez pas l'aiguille avant utilisation. Pour éviter les piqûres accidentelles, ne remettez jamais le capuchon interne sur l'aiguille.

Contrôle d'admission d'insuline

Même avec un bon usage du stylo seringue, une petite quantité d'air peut s'accumuler dans la cartouche avant chaque injection. Pour empêcher l'entrée d'une bulle d'air et assurer l'introduction de la dose correcte du médicament devrait être:

1. Composez 2 U du médicament en tournant le sélecteur de dose.

2. En tenant NovoRapid ® FlexPen ® avec l'aiguille relevée, tapez légèrement sur la cartouche à plusieurs reprises avec le doigt pour que les bulles d'air parviennent au sommet de la cartouche.

3. Tout en maintenant NovoRapid ® FlexPen ® avec l'aiguille en position haute, appuyez à fond sur le bouton de démarrage. Le sélecteur de dosage reviendra à "0".

Une goutte d'insuline devrait apparaître au bout de l'aiguille. Si cela ne se produit pas, remplacez l'aiguille et répétez la procédure, mais pas plus de 6 fois. Si l'insuline ne provient pas de l'aiguille, cela signifie que le stylo est défectueux et ne peut plus être utilisé.

Le sélecteur de dose doit être réglé sur "0".

Composez le nombre d'unités requises pour l'injection. La dose peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans n’importe quelle direction, jusqu’à ce que la dose correcte soit réglée par rapport à l’indicateur de dose. Lors de la rotation du sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de démarrage, afin d’éviter la libération de la dose d’insuline. Impossible de définir une dose dépassant le nombre d'unités restant dans la cartouche.

Vous ne pouvez pas utiliser l'échelle de résidus pour mesurer la dose d'insuline.

1. Introduisez l'aiguille n / a. Le patient doit utiliser la technique d'injection recommandée par le médecin. Pour injecter, appuyez à fond sur le bouton de démarrage jusqu'à ce qu'un «0» apparaisse en face de l'indicateur de dosage. Avec l'introduction du médicament doit être appuyé uniquement sur le bouton de lancement. Lorsque vous tournez le sélecteur, la dose de dosage ne se produira pas.

2. Lorsque vous retirez l'aiguille de sous la peau, maintenez le bouton de démarrage complètement enfoncé. Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Cela garantira l'introduction d'une dose complète d'insuline.

3. Pointez l'aiguille dans le capuchon extérieur de l'aiguille, sans toucher le capuchon. Lorsque l'aiguille pénètre à l'intérieur, remettez le capuchon et dévissez l'aiguille. Jetez l'aiguille en respectant les précautions et fermez la seringue avec un capuchon.

Vous devez retirer l'aiguille après chaque injection et ne jamais stocker NovoRapid ® FlexPen ® avec l'aiguille attachée. Sinon, du liquide pourrait s'écouler de NovoRapid ® FlexPen ®, ce qui pourrait entraîner un dosage incorrect.

Les soignants doivent prendre des précautions lors du retrait et de l'élimination des aiguilles pour éviter le risque de piqûre accidentelle d'une aiguille.

NovoRapid ® FlexPen ® usagé avec une aiguille déconnectée doit être jeté.

NovoRapid ® FlexPen ® est destiné à un usage individuel uniquement.

Stockage et entretien

NovoRapid ® FlexPen ® est conçu pour une utilisation efficace et sûre et nécessite une manipulation soigneuse. En cas de chute ou de choc mécanique important, le manche de la seringue et les fuites d’insuline risquent d’être endommagés. Surface NovoRapid ® FlexPen ® peut être nettoyé avec un coton-tige imbibé d’alcool. Ne plongez pas le stylo dans de l’alcool, ne le nettoyez pas et ne le lubrifiez pas, car Cela pourrait endommager le mécanisme. Il n'est pas permis de remplir NovoRapid ® FlexPen ®.

Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoRapid ® FlexPen ® sont principalement fonction de la dose et sont dus à l’effet pharmacologique de l’insuline. L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus courant associé à l’insuline.

Au début de l'insulinothérapie, des troubles de la réfraction, de l'œdème et des réactions sur les lieux d'administration du médicament (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématome, gonflement et démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement transitoires. Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de neuropathie douloureuse aiguë, généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration considérable du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Tous les effets indésirables présentés dans le tableau, sur la base des données obtenues au cours des essais cliniques, sont divisés en groupes en fonction de la fréquence de développement, conformément au MedDRA et aux systèmes d'organes. Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 à ® FlexPen ® chez les enfants de moins de 2 ans, car les études cliniques chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été menées.

NovoRapid ® FlexPen ® peut être prescrit pendant la grossesse. Dans deux essais cliniques contrôlés randomisés (157 + 14 femmes enceintes examinées), aucun effet indésirable de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé fœtale / néonatale par rapport à l'insuline humaine n'a été détecté.

Une surveillance attentive de la glycémie et du suivi des femmes enceintes atteintes de diabète sucré (diabète de type 1 ou de type 2) tout au long de la grossesse, ainsi que pendant la période de grossesse possible, sont recommandés. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

Pendant l'allaitement, NovoRapid ® FlexPen ® peut être utilisé sans restriction, car administrer de l'insuline à une femme qui allaite ne constitue pas une menace pour le bébé. Cependant, il peut être nécessaire d’ajuster la dose du médicament.

La dose spécifique requise pour le surdosage d’insuline n’a pas été établie.

Symptômes: hypoglycémie, qui peut se développer progressivement si des doses trop élevées sont administrées par rapport aux besoins du patient.

Traitement: le patient peut éliminer lui-même une légère hypoglycémie en ingérant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques de toujours emporter avec eux des produits contenant du sucre. En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, vous devez entrer entre 500 μg et 1 mg de glucagon par voie intramusculaire ou s / c (une personne qualifiée peut y entrer), ou par voie intraveineuse dans une solution de glucose (dextrose) (seul un professionnel de la santé peut entrer). Il est également nécessaire d'introduire du dextrose dans / dans le cas où après 10-15 minutes après l'introduction du glucagon, le patient ne reprenne pas conscience. Après la récupération de conscience, il est recommandé au patient de prendre un aliment riche en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.

Effet hypoglycémique

L'effet hypoglycémiant de l'insuline affaiblit les contraceptifs oraux, GCS, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, somatropine, danazol, clonidine, bloqueurs des canaux calciques, diazoxide, morphine, phénine, nicotine.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer le besoin en insuline.

L'éthanol peut à la fois améliorer et réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Médicaments contenant des groupes thiol ou sulfite ajoutés à la préparation, NovoRapid ® FlexPen ® peut provoquer la destruction de l’insuline asparte. NovoRapid ® FlexPen ® ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Les exceptions sont l'insuline isophane et les solutions de perfusion énumérées ci-dessus.

Le médicament doit être conservé à une température de 2 à 8 ° C (au réfrigérateur), mais pas à proximité du congélateur; ne pas congeler. Pour protéger de la lumière, gardez un stylo avec le capuchon. Date d'expiration - 30 mois.

NovoRapid ® FlexPen ® doit être protégé de l’exposition à la chaleur et à la lumière excessives.

Ne gardez pas utilisé ou transféré comme une seringue de rechange avec le médicament dans le réfrigérateur. Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C Utiliser dans les 4 semaines.

Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Une insuffisance hépatique peut entraîner une diminution des besoins en insuline.

Comme pour l'utilisation d'autres insulines chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la concentration de glucose dans le sang doit être contrôlée de manière plus précise et la dose d'insuline asparte doit être ajustée individuellement.

Une insuffisance de la fonction rénale peut entraîner une diminution des besoins en insuline.

Comme pour l'utilisation d'autres insulines chez les patients présentant une insuffisance rénale, la concentration de glucose dans le sang doit être contrôlée de manière plus précise et la dose d'insuline asparte doit être ajustée individuellement.

Avant un long voyage lié au changement de fuseau horaire, le patient doit consulter son médecin, car changer de fuseau horaire signifie que le patient doit manger et s'injecter de l'insuline à un autre moment.

Une dose inadéquate ou l'interruption du traitement, en particulier pour le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Les symptômes de l'hyperglycémie comprennent les nausées, les vomissements, la somnolence, les rougeurs et la sécheresse de la peau, une bouche sèche, une urine accrue, la soif et une perte d'appétit, ainsi que l'odeur d'acétone dans l'air expiré. En l'absence de traitement approprié, l'hyperglycémie peut entraîner la mort.

Le fait de sauter des repas, de faire un effort physique excessif ou de prendre une dose d’insuline trop élevée par rapport aux besoins du patient peut entraîner une hypoglycémie.

Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple, lors de l’intensification de l’insulinothérapie, les symptômes typiques de l’hypoglycémie, qui les caractérisent, peuvent changer chez les patients, dont ils doivent être informés.

Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec un diabète de longue durée.

La conséquence des caractéristiques pharmacodynamiques des analogues de l'insuline à courte durée d'action est que le développement de l'hypoglycémie lors de leur utilisation peut commencer plus tôt qu'avec l'utilisation de l'insuline humaine soluble.

Étant donné que NovoRapid ® FlexPen ® doit être utilisé en relation directe avec la prise de nourriture, il est nécessaire de prendre en compte le taux élevé d’effet du médicament sur le traitement des patients souffrant de maladies concomitantes ou sur la prise de médicaments qui ralentissent l’absorption des aliments.

Les maladies concomitantes, notamment infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins en insuline de l'organisme. Un ajustement de la posologie du médicament peut également être nécessaire si le patient est atteint de maladies concomitantes des reins, du foie, d’une altération de la fonction surrénalienne, de l’hypophyse ou de la thyroïde.

Lors du transfert d'un patient vers d'autres types d'insuline, les premiers symptômes de précurseurs d'hypoglycémie peuvent devenir moins prononcés que ceux du type d'insuline précédent.

Transférer un patient d'autres préparations d'insuline

Le transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline ou à l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Lorsque vous modifiez la concentration, le type, le fabricant et le type (insuline humaine, insuline animale, analogue de l'insuline humaine) de préparations d'insuline et / ou de procédé de fabrication, il peut être nécessaire de modifier la dose ou d'augmenter la fréquence des injections par rapport aux préparations d'insuline précédemment utilisées. Si nécessaire, un ajustement de la dose peut être effectué dès la première injection du médicament ou au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement.

Réactions au site d'injection

Comme pour le traitement d'autres préparations d'insuline, des réactions peuvent se développer au site d'injection, se traduisant par des douleurs, des rougeurs, de l'urticaire, une inflammation, un hématome, un gonflement et des démangeaisons. Un changement régulier du site d'injection dans la même zone anatomique peut réduire les symptômes ou empêcher le développement de réactions. Dans de très rares cas, il peut être nécessaire d'annuler NovoRapid ® FlexPen ®.

L’utilisation simultanée de préparations du groupe thiazolidinedione et d’insuline

Des cas de survenue d'une insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés dans le traitement de thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier lorsque ces patients présentent des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque chronique. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription de thiazolidinediones et d'un traitement d'association par l'insuline à des patients. Lors de la prescription d'un tel traitement d'association, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients pour identifier leurs signes et symptômes d'insuffisance cardiaque chronique, de gain de poids et de présence d'un œdème. En cas d'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être arrêté.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

La capacité de concentration des patients et la vitesse de réaction peuvent être altérées pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite ou du travail avec des machines et des mécanismes). Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hypoglycémie lorsqu'ils conduisent et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs de l'hypoglycémie en développement ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie.

Analogues de NovoRapid Penfill

Cette page contient une liste de tous les analogues de NovoRapid Penfill par composition et indication. Une liste des analogues bon marché, ainsi que vous pouvez comparer les prix en pharmacie.

L'analogue le moins cher de NovoRapid Penfill: NovoRapid FlexPen
L'analogue le plus populaire de NovoRapid Penfill: Rinsulin R
Classification ATC: Insuline Asparagine
Ingrédients actifs / Composition: insuline asparte

NovoRapid Penfill analogues bon marché

Lors du calcul du coût des analogues bon marché de NovoRapid Penfill, le prix minimal indiqué dans les listes de prix fournies par les pharmacies a été pris en compte.

Analogues populaires: NovoRapid Penfill

Cette liste d'analogues de médicaments est basée sur les statistiques des médicaments les plus demandés.

Tous les analogues de NovoRapid Penfill

Analogues de composition et indications

La liste ci-dessus des analogues de médicaments, dans laquelle les substituts de NovoRapid Penfill sont indiqués, est la plus appropriée, car ils ont la même composition en principes actifs et sont identiques à ceux indiqués pour l'utilisation.

Analogues sur les indications et la méthode d'utilisation

Composition différente, peut coïncider selon les indications et la méthode d'application.

Comment trouver un équivalent pas cher d'un médicament coûteux?

Pour trouver un analogue peu coûteux d'un médicament, d'un générique ou d'un synonyme, nous recommandons tout d'abord de faire attention à la composition, à savoir aux mêmes principes actifs et indications d'utilisation. Les ingrédients actifs du médicament sont les mêmes et indiqueront que le médicament est synonyme d'un médicament pharmaceutiquement équivalent ou d'une alternative pharmaceutique. Cependant, n'oubliez pas les composants inactifs de médicaments similaires qui peuvent affecter la sécurité et l'efficacité. N'oubliez pas les conseils des médecins, l'auto-traitement peut nuire à votre santé, par conséquent, consultez toujours un médecin avant d'utiliser tout médicament.

Prix NovoRapid Penfill

Sur les sites ci-dessous, vous pouvez trouver les prix de NovoRapid Penfill et savoir s’il existe une pharmacie à proximité.

Instruction de NovoRapid Penfill

INSTRUCTIONS
sur l'utilisation du médicament
NovoRapid PenFill

Formulaire de décharge
Solution injectable

La composition
1 ml contient de l'insuline asparte 100 U

Emballage
5 cartouches de 3 ml.

Action pharmacologique
Médicament hypoglycémique, analogue de l'insuline humaine à action rapide, produit par biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae, dans lequel l'acide aminé proline en position B28 est remplacé par de l'acide aspartique.
Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment: synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase). La diminution du glucose dans le sang est due à l'augmentation de son transport intracellulaire, à une absorption accrue des tissus, à la stimulation de la lipogenèse, à la glycogénogenèse et à une diminution du taux de production de glucose par le foie.
La substitution de l'acide aminé proline en position B28 par de l'acide aspartique dans la préparation de NovoRapid Penfill réduit la tendance des molécules à former des hexamères, observée dans une solution d'insuline humaine. À cet égard, NovoRapid Penfill est absorbé beaucoup plus rapidement par la graisse sous-cutanée et commence à agir beaucoup plus rapidement que l'insuline humaine soluble. NovoRapid Penfill réduit plus fortement le taux de glucose sanguin dans les 4 heures suivant un repas que l'insuline humaine soluble.
Le médicament NovoRapid Penfill après administration s / c est plus court que l’insuline humaine soluble.
Après administration, l'effet du médicament commence dans les 10 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet maximal est observé 1 à 3 heures après l'injection. La durée du médicament est de 3-5 heures.
Lorsque NovoRapida Penfill est utilisé chez des patients atteints de diabète sucré de type 1, le risque d'hypoglycémie nocturne est réduit par rapport à l'insuline humaine soluble. Il n'y a pas d'augmentation significative du risque d'hypoglycémie diurne.
NovoRapid Penfill est une insuline humaine soluble équipotentielle basée sur des indicateurs molaires.

NovoRapid Penfill, indications d'utilisation
- diabète sucré de type 1 (insulino-dépendant);
- diabète sucré de type 2 (indépendant de l'insuline): stade de résistance aux hypoglycémiants oraux, résistance partielle à ces médicaments (en cas d'association thérapeutique), maladies intercurrentes

Contre-indications
- hypoglycémie;
- sensibilité individuelle accrue à l’insuline asparte ou à l’un des composants du médicament.
Il n'est pas recommandé d'utiliser NovoRapid Penfill chez les enfants de moins de 6 ans, car aucune étude clinique n'a été menée dans ce groupe d'âge.

Posologie et administration
NovoRapid Penfill est conçu pour s / c et dans / dans l'introduction. NovoRapid Penfill a une action plus rapide et une durée d'action plus rapide que l'insuline humaine soluble. En raison de son délai d'action plus rapide, NovoRapid Penfill doit être administré, en règle générale, immédiatement avant un repas (le cas échéant, il peut être administré peu de temps après un repas).
La dose du médicament est déterminée individuellement par le médecin, en fonction du taux de glucose dans le sang. NovoRapid Penfill est généralement utilisé en association avec des préparations d’insuline de durée moyenne ou à action prolongée, administrées au moins une fois par jour.
En général, les besoins quotidiens totaux en insuline vont de 0,5 à 1 U / kg de poids corporel. Avec l'introduction du médicament avant un repas, NovoRapid Penfill peut répondre à un besoin en insuline de 50 à 70%, le besoin restant en insuline étant fourni par une insuline à action prolongée.
La température de l'insuline doit être à la température ambiante.
NovoRapid Penfill est injecté par voie sous-cutanée dans la région de la paroi abdominale antérieure, de la cuisse, de l'épaule ou du fessier. Les sites d’injection situés dans la même zone corporelle doivent être changés régulièrement.
Comme avec toutes les autres préparations d'insuline, la durée d'action de NovoRapid Penfill dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du débit sanguin, de la température et du niveau d'activité physique.
L'introduction de P / C dans la paroi abdominale antérieure permet une absorption plus rapide par rapport à l'introduction dans d'autres endroits. Cependant, un début d'action plus rapide comparé à l'insuline humaine soluble est maintenu quel que soit l'emplacement du site d'injection.
Si nécessaire, NovoRapid Penfill peut être administré par voie IV, mais uniquement par du personnel médical qualifié.
Pour l'injection IV, les systèmes de perfusion NovoRapid 100 U / ml sont utilisés à une concentration de 0,05 U / ml à 1 U / ml d'insuline asparte dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%; Solution de dextrose à 5% ou 10% contenant 40 mmol / l de chlorure de potassium, en utilisant des poches pour perfusion en polypropylène. Ces solutions sont stables à température ambiante pendant 24 heures.Pendant la perfusion d’insuline, il est nécessaire de surveiller en permanence la glycémie.
NovoRapid peut également être utilisé pour les perfusions d’insuline de longue durée (PPII) dans des pompes à insuline conçues pour les perfusions d’insuline. La FDII doit être faite dans la paroi abdominale antérieure. Les sites de perfusion doivent être changés périodiquement.
NovoRapid Penfill ne doit pas être mélangé avec d'autres types d'insuline lors de l'utilisation d'une pompe à insuline pour perfusions.
Les patients utilisant PPII doivent être parfaitement formés à l'utilisation d'une pompe, d'un réservoir approprié et d'un système de tubulure pour la pompe. L'ensemble de perfusion (tube et cathéter) doit être remplacé conformément au manuel d'utilisation joint à l'ensemble de perfusion.
Les patients recevant NovoRapid Penfill avec l’aide de PPII devraient disposer d’insuline supplémentaire en cas de panne du système de perfusion.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'expérience clinique avec NovoRapid Penfill pendant la grossesse est très limitée. Des études expérimentales n'ont révélé aucune différence entre l'insuline asparte embryotoxique et tératogène et l'insuline humaine. Pendant la période de grossesse possible et tout au long de sa vie, il est nécessaire de surveiller attentivement l’état de santé des patientes atteintes de diabète et de contrôler le taux de glucose dans le sang. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Pendant l'accouchement et immédiatement après, le besoin en insuline peut considérablement diminuer. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.
NovoRapid Penfill peut être utilisé sans restriction pendant l’allaitement (l'allaitement) (l'alimentation à l'insuline d'une mère allaitante ne présente pas de danger pour le bébé). Cependant, il peut être nécessaire d’ajuster la dose du médicament.

Effets secondaires
Effets secondaires liés à l’effet sur le métabolisme des glucides: hypoglycémie (transpiration accrue, pâleur de la peau, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue inhabituelle ou faiblesse, désorientation, troubles de la concentration, vertiges, faim marquée, déficience visuelle temporaire, mal de tête, nausée, tachycardie). Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, une perturbation temporaire ou irréversible du cerveau et la mort.
L'incidence des effets indésirables a été définie comme suit: peu fréquent (> 1/1 000 à 1/10000, réactions allergiques: peu fréquentes - urticaire, éruption cutanée; très rarement - réactions anaphylactiques. Les réactions allergiques généralisées peuvent inclure éruptions cutanées, démangeaisons cutanées, transpiration accrue, troubles de la transpiration, etc. du côté gastro-intestinal, œdème de Quincke, difficulté à respirer, tachycardie, baisse de la pression artérielle.
Réactions locales: réactions allergiques locales (rougeur, enflure, démangeaisons de la peau au site d'injection), généralement temporaires et survenant au cours du traitement; rarement - lipodystrophie.
Autre: au début du traitement, il est rare - un œdème, rarement - une erreur de réfraction. Ces effets secondaires sont généralement temporaires.
Les effets indésirables observés chez les patients utilisant NovoRapid Penfill dépendent principalement de la dose et sont dus à l'effet pharmacologique de l'insuline.

Instructions spéciales
Une dose inadéquate du médicament ou l'interruption du traitement, en particulier dans le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Les symptômes de l'hyperglycémie comprennent les nausées, les vomissements, la somnolence, les rougeurs et la sécheresse de la peau, une bouche sèche, une urine accrue, la soif et une perte d'appétit, ainsi que l'odeur d'acétone dans l'air expiré. En l'absence de traitement approprié, l'hyperglycémie peut entraîner la mort. Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple, lors de l’intensification de l’insulinothérapie, les symptômes typiques de l’hypoglycémie, qui les caractérisent, peuvent changer chez les patients, dont ils doivent être informés.
Chez les patients atteints de diabète sucré avec un contrôle métabolique optimal, les complications tardives du diabète se développent plus tard et progressent plus lentement. À cet égard, il est recommandé de mener des activités visant à optimiser le contrôle métabolique, y compris la surveillance de la glycémie.
La conséquence des caractéristiques pharmacodynamiques des analogues de l'insuline à courte durée d'action est que le développement de l'hypoglycémie lors de leur utilisation commence plus tôt qu'avec l'utilisation de l'insuline humaine soluble.
NovoRapid Penfill doit être utilisé en relation directe avec la prise de nourriture. Il est nécessaire de prendre en compte le taux élevé d’apparition de l’effet du médicament dans le traitement de patients souffrant de maladies concomitantes ou de médicaments qui ralentissent l’absorption des aliments. En présence de maladies concomitantes, notamment de nature infectieuse, le besoin en insuline augmente en général. Une insuffisance rénale ou hépatique peut réduire les besoins en insuline.
Lorsqu'un patient est transféré vers d'autres types d'insuline, les symptômes précoces de précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés par rapport à ceux du type d'insuline précédent.
Le transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline ou à l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Si vous modifiez la concentration, le type, le fabricant et le type (insuline humaine, insuline animale, analogue de l'insuline humaine) de préparations d'insuline et / ou de méthode de fabrication, vous devrez peut-être modifier la dose. Les patients qui passent à un traitement par NovoRapid Penfill peuvent être amenés à augmenter la fréquence des injections ou à modifier la dose par rapport aux doses de préparations d’insuline précédemment utilisées. Si nécessaire, un ajustement de la dose peut être effectué dès la première injection du médicament ou au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement.
En outre, il peut être nécessaire de modifier la dose du médicament lorsque vous modifiez votre régime alimentaire et que vous faites un effort physique accru. L'exercice immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Sauter des repas ou faire de l'exercice non planifié peut entraîner une hypoglycémie.
Une amélioration significative de l'état de la compensation du métabolisme des glucides peut conduire à un état de neuropathie de la douleur aiguë, qui est généralement réversible.
Une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, l'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration spectaculaire du contrôle glycémique peut être accompagnée d'une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique.
NovoRapid Penfill contient du métacrésol qui, dans de rares cas, peut provoquer des réactions allergiques.

Utilisation en pédiatrie
NovoRapid Penfill doit être utilisé chez les enfants au lieu de l'insuline humaine soluble uniquement lorsqu'un début d'action rapide du médicament est nécessaire, par exemple lorsqu'il est difficile pour l'enfant de respecter l'intervalle de temps nécessaire entre l'injection et la prise de nourriture.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande
Avec le développement de l'hypoglycémie, la capacité de conduire une voiture et de participer à d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et des réactions psychomotrices rapides peut se détériorer.

Interaction médicamenteuse
Effet hypoglycémique du corps préparations contenant de l'éthanol.
L'effet hypoglycémiant de l'insuline affaiblit les contraceptifs oraux, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, le danazol, la clonidine, les bloqueurs des canaux calciques, le diazoxide, la morphine, la phénoïne, la nicotine.
Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, il est possible d'affaiblir et de renforcer l'effet du médicament.

Incompatibilité pharmaceutique
Les médicaments contenant du thiol ou du sulfite, lorsqu'ils sont ajoutés à l'insuline, provoquent sa destruction.

Surdose
Symptômes: hypoglycémie.
Traitement: le patient peut éliminer lui-même une légère hypoglycémie en ingérant des aliments riches en gukoza, en sucre ou en glucides (les patients sont encouragés à porter en permanence du sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés). Dans les cas graves, lorsque le patient perd conscience, une solution à 40% de dextrose (glucose) est injectée / in; i / m ou s / c est le glucagon (0,5–1 mg). Après avoir repris conscience, il est recommandé au patient de prendre des aliments riches en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.

Conditions de stockage
Une cartouche inutilisée contenant le médicament doit être conservée dans son emballage, à l’abri du soleil, à une température de 2 à 8 ° C (au réfrigérateur); ne pas congeler.

Durée de vie
2 ans.