NovoRapid FlexPen

  • Des analyses

La solution pour s / c et dans / dans l'introduction de clair, incolore.

Excipients: glycérol - 16 mg, phénol - 1,5 mg, métacrésol - 1,72 mg, chlorure de zinc - 19,6 μg, chlorure de sodium - 0,58 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté - 1,25 mg, hydroxyde de sodium 2M - environ 2,2 mg, acide chlorhydrique 2M - environ 1,7 mg, eau d / et - jusqu'à 1 ml.

3 ml (300 UI) - cartouches de verre (1) - stylos seringues multidoses jetables pour injections multiples (5) - emballages en carton.

Analogue d'insuline humaine de durée d'action moyenne. Dans la structure moléculaire de cette insuline, l'acide aminé proline en position B28 est remplacé par l'acide aspartique, ce qui réduit la tendance des molécules à former des hexamères, ce qui est observé dans une solution d'insuline ordinaire.

Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment: synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase). L'effet hypoglycémique est associé à une augmentation du transport intracellulaire et à une absorption accrue de glucose par les tissus, à une stimulation de la lipogenèse, à la glycogénogenèse et à une diminution du taux de production de glucose par le foie.

L'insuline asparte et l'insuline humaine ont la même activité en équivalent molaire.

L'insuline asparte est absorbée par le tissu adipeux sous-cutané plus rapidement et commence à agir plus rapidement que l'insuline humaine soluble.

La durée de l’insuline asparte après administration s / c est inférieure à celle de l’insuline humaine soluble.

Diabète sucré de type 2 (indépendant de l'insuline): stade de résistance aux hypoglycémiants oraux, résistance partielle à ces médicaments (au cours d'un traitement d'association), maladies intercurrentes.

Effets secondaires liés à l’effet sur le métabolisme des glucides: hypoglycémie (transpiration accrue, pâleur de la peau, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue inhabituelle ou faiblesse, désorientation, troubles de la concentration, vertiges, faim marquée, déficience visuelle temporaire, mal de tête, nausée, tachycardie). Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, une perturbation temporaire ou irréversible du cerveau et la mort.

Réactions allergiques: possibles - urticaire, éruption cutanée; rarement - réactions anaphylactiques. Les réactions allergiques généralisées peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées, une transpiration accrue, des anomalies du tractus gastro-intestinal, un œdème de Quincke, des difficultés respiratoires, une tachycardie, une diminution de la pression artérielle.

Réactions locales: réactions allergiques (rougeur, gonflement, démangeaisons de la peau au site d'injection), généralement temporaires et survenant au cours du traitement; lipodystrophie possible.

Autre: au début du traitement, il est rare - un œdème, éventuellement une erreur de réfraction.

Effet hypoglycémique du corps préparations contenant de l'éthanol.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline affaiblit les contraceptifs oraux, GCS, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, danazol, clonidine, bloqueurs des canaux calciques, diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, il est possible d'affaiblir et de renforcer l'effet du médicament.

Les médicaments contenant du thiol ou du sulfite, lorsqu'ils sont ajoutés à l'insuline, provoquent sa destruction.

Une dose insuffisante d'insuline ou l'interruption du traitement, en particulier dans le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Les symptômes de l'hyperglycémie comprennent les nausées, les vomissements, la somnolence, les rougeurs et la sécheresse de la peau, une bouche sèche, une urine accrue, la soif et une perte d'appétit, ainsi que l'odeur d'acétone dans l'air expiré. En l'absence de traitement approprié, l'hyperglycémie peut entraîner la mort. Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple avec une insulinothérapie intensive, les patients peuvent modifier leurs symptômes typiques, précurseurs de l'hypoglycémie.

Chez les patients atteints de diabète sucré avec un contrôle métabolique optimal, les complications tardives du diabète se développent plus tard et progressent plus lentement. À cet égard, il est recommandé de mener des activités visant à optimiser le contrôle métabolique, y compris la surveillance de la glycémie.

La conséquence des caractéristiques pharmacodynamiques des analogues de l'insuline à courte durée d'action est que le développement de l'hypoglycémie lors de leur utilisation commence plus tôt qu'avec l'utilisation de l'insuline humaine soluble.

Il est nécessaire de prendre en compte le taux élevé de développement de l’effet hypoglycémique dans le traitement de patients souffrant de maladies concomitantes ou lors de la prise de médicaments qui ralentissent l’absorption des aliments. En présence de maladies concomitantes, notamment de genèse infectieuse, le besoin en insuline augmente en règle générale. Une insuffisance rénale ou hépatique peut réduire les besoins en insuline.

Lorsqu'un patient est transféré vers d'autres types d'insuline, les symptômes précoces de précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés par rapport à ceux du type d'insuline précédent.

Le transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline ou à l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Si vous modifiez la concentration, le type, le fabricant et le type (insuline humaine, insuline animale, analogue de l'insuline humaine) de préparations d'insuline et / ou de méthode de fabrication, vous devrez peut-être modifier la dose.

Il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline lorsqu’un changement de régime alimentaire et un effort physique accru sont nécessaires. L'exercice immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Sauter des repas ou faire de l'exercice non planifié peut entraîner une hypoglycémie.

Une amélioration significative de l'état de la compensation du métabolisme des glucides peut conduire à un état de neuropathie de la douleur aiguë, qui est généralement réversible.

Une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, l'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration spectaculaire du contrôle glycémique peut être accompagnée d'une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique.

Non recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Les capacités de concentration des patients et la vitesse de réaction peuvent être altérées en cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ce qui peut être dangereux dans les cas où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite ou du travail avec des machines et des mécanismes). Il faut conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs de l'hypoglycémie en développement ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, la faisabilité de ce travail devrait être envisagée.

L'expérience clinique avec l'insuline asprata pendant la grossesse est très limitée.

Dans les études expérimentales chez l'animal, aucune différence n'a été constatée entre l'embryotoxicité et la tératogénicité de l'insuline asparte et de l'insuline humaine. Pendant la période de grossesse possible et tout au long de sa vie, il est nécessaire de surveiller attentivement l’état de santé des patientes atteintes de diabète et de contrôler le taux de glucose dans le sang. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Pendant l'accouchement et immédiatement après, le besoin en insuline peut considérablement diminuer. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

L’insuline asprat peut être utilisée pendant l’allaitement (allaitement) et vous devrez peut-être ajuster la dose d’insuline.

Foulard Novorapid

Les différences relatives des propriétés pharmacodynamiques entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés étaient similaires à celles des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète sucré.
Lorsque l'insuline asparte est utilisée chez les enfants et les adolescents, les résultats du contrôle du glucose à long terme sont comparables à ceux de l'insuline humaine soluble. Une étude clinique utilisant de l'insuline humaine soluble avant les repas et de l'insuline asparte après les repas a été menée chez des enfants âgés de 2 à 6 ans (26 patients); ainsi qu'une étude pharmacocinétique / pharmacodynamique portant sur une dose unique ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans et des adolescents âgés de 13 à 17 ans. Le profil pharmacodynamique de l'insuline asparte chez les enfants était similaire à celui des patients adultes.
Des études cliniques comparant l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte et de l'insuline humaine dans le traitement des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (322 enquêtées: 157 insuline asparte reçues, 165 insuline humaine reçue) n'ont révélé aucun effet négatif de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé fœtale / bébé nouveau-né. Des études cliniques supplémentaires chez 27 femmes atteintes de diabète gestationnel ayant reçu de l'insuline asparte (14 patients) et de l'insuline humaine (13 patientes) ont montré la comparabilité des profils d'innocuité et une amélioration significative du contrôle glycémique après un repas avec un traitement à base d'insuline asparte.
Pharmacocinétique
Après administration s / c d’insuline asparte Tmax dans le plasma, une moyenne de 2 fois moins que après l’introduction d’insuline humaine soluble. La Cmax dans le plasma est en moyenne de 492 ± 256 pmol / l et est atteinte 40 minutes après l'administration s / c à une dose de 0,15 U / kg de poids corporel chez les patients atteints de diabète de type 1. La concentration d'insuline revient à l'état initial 4-6 h après l'administration du médicament. Le taux d'absorption est légèrement inférieur chez les patients atteints de diabète de type 2, ce qui conduit à une Cmax plus basse (352 ± 240 pmol / L) et à un Tmax plus tardif (60 minutes). La variabilité intra-individuelle du Tmax est significativement plus faible lorsque l'insuline asparte est utilisée par rapport à l'insuline humaine soluble, alors que la variabilité de la Cmax pour l'insuline asparte est plus grande.

Indications d'utilisation:
NovoRapid FlexPen est utilisé dans le traitement du diabète.

Méthode d'utilisation

L'ensemble de perfusion (tube et cathéter) doit être remplacé conformément au manuel d'utilisation fourni avec l'ensemble de perfusion.
Les patients recevant NovoRapid FlexPen sous PPII doivent disposer d’insuline supplémentaire en cas de panne du système de perfusion.
NovoRapid FlexPen est un stylo seringue prérempli avec distributeur. Le stylo FlexPen est conçu pour être utilisé avec les systèmes d’injection pour l’insuline d’une entreprise dotée d’aiguilles munies d’un capuchon NovoFine court. Un paquet d'aiguilles est marqué avec un "S". Le stylo seringue FlexPen offre l’occasion d’injecter de 1 à 60 U de la préparation avec une précision de 1 U. Il est nécessaire de suivre les instructions exactes du manuel d'utilisation fourni avec l'appareil.
Le stylo flexpen est destiné à un usage individuel uniquement et ne peut pas être rechargé.
Avant d'utiliser le stylo
1. Vérifiez l’étiquette pour vous assurer que NovoRapid FlexPen contient le type d’insuline requis.
2. Retirez le capuchon du stylo.
3. Désinfectez la membrane en caoutchouc avec un coton-tige.
4. Retirez l’autocollant de protection de l’aiguille jetable. Vissez soigneusement et soigneusement l'aiguille sur NovoRapid FlexPen. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille, mais ne le jetez pas. Retirez et jetez le capuchon interne de l’aiguille.
Pour chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille pour prévenir l’infection. Ne pliez pas et n'endommagez pas l'aiguille avant utilisation. Pour éviter les piqûres accidentelles, ne remettez jamais le capuchon interne sur l'aiguille.
Élimination préliminaire de l'air de la cartouche
Même avec un bon usage du stylo seringue, une petite quantité d'air peut s'accumuler dans la cartouche avant chaque injection. Pour empêcher l'entrée d'une bulle d'air et assurer l'introduction de la dose correcte du médicament devrait être:
1. Composez 2 U du médicament.
2. En tenant NovoRapid FlexPen avec l'aiguille relevée, frappez plusieurs fois légèrement la cartouche avec le doigt pour que les bulles d'air parviennent au sommet de la cartouche.
3. Tout en maintenant NovoRapid FlexPen avec l'aiguille en position haute, appuyez à fond sur le bouton de démarrage. Le sélecteur de dosage reviendra à "0". Une goutte d'insuline devrait apparaître au bout de l'aiguille. Si cela ne se produit pas, remplacez l'aiguille et répétez la procédure, mais pas plus de 6 fois. Si l'insuline ne provient pas de l'aiguille, cela signifie que le stylo est défectueux et ne peut plus être utilisé.
Réglage de la dose
Le sélecteur de dose doit être réglé sur "0".
Composez le nombre d'unités requises pour l'injection. La dose peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans n’importe quelle direction, jusqu’à ce que la dose correcte soit réglée par rapport à l’indicateur de dose. Lors de la rotation du sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de démarrage, afin d’éviter la libération de la dose d’insuline. Impossible de définir une dose dépassant le nombre d'unités restant dans la cartouche.
Vous ne pouvez pas utiliser l'échelle de résidus pour mesurer la dose d'insuline.
Administration d'insuline
1. Introduisez l'aiguille n / a. Pour injecter, appuyez à fond sur le bouton de démarrage jusqu'à ce qu'un «0» apparaisse en face de l'indicateur de dosage. Avec l'introduction du médicament doit être appuyé uniquement sur le bouton de lancement. Lorsque vous tournez le sélecteur, la dose de dosage ne se produira pas.
Lorsque vous retirez l’aiguille sous la peau, maintenez le bouton de démarrage complètement enfoncé. Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Cela garantira l'introduction d'une dose complète d'insuline.
2. Pointez l'aiguille dans le capuchon externe de l'aiguille, sans toucher le capuchon. Lorsque l'aiguille pénètre à l'intérieur, remettez le capuchon et dévissez l'aiguille. Ne touchez pas la pointe de l'aiguille.
Jetez l'aiguille en respectant les précautions et fermez la seringue avec un capuchon.
Il est nécessaire de retirer l'aiguille après chaque injection et de ne jamais stocker NovoRapid FlexPen avec une aiguille attachée. Sinon, du liquide pourrait s'écouler de NovoRapid FlexPen, ce qui pourrait entraîner un dosage incorrect.
Le personnel médical, les proches et les autres personnes qui s’occupent de vous devraient prendre des précautions lors de l’enlèvement et de la mise au rebut des aiguilles afin d’éviter le risque de piqûre accidentelle d’une aiguille.
Le NovoRapid FlexPen utilisé avec l’aiguille débranchée doit être jeté.
NovoRapid FlexPen est destiné à un usage individuel uniquement.
Stockage et entretien
NovoRapid FlexPen est conçu pour une utilisation efficace et sûre et nécessite une manipulation soigneuse. En cas de chute ou de choc mécanique important, le manche de la seringue et les fuites d’insuline risquent d’être endommagés. La surface de NovoRapid FlexPen peut être nettoyée avec un coton-tige trempé dans de l'éthanol (éthanol). Ne plongez pas le stylo dans de l’alcool, ne le nettoyez pas et ne le lubrifiez pas, car Cela pourrait endommager le mécanisme. Il est interdit de remplir à nouveau NovoRapid FlexPen.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Ingrédient actif:

Le contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

Images 3D

La composition

Description de la forme posologique

Solution incolore transparente.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique

L'insuline asparte est un analogue de l'insuline humaine à courte action produite par la biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae.

L’effet hypoglycémiant de l’insuline asparte est dû à une augmentation de l’utilisation du glucose dans les tissus après que l’insuline soit liée aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et à une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie.

L'insuline asparte commence à agir plus rapidement et simultanément réduit plus fortement la glycémie au cours des quatre heures suivant un repas que l'insuline humaine soluble. La durée d'action de l'insuline asparte après administration sous-cutanée est plus courte que celle de l'insuline humaine soluble.

Figure 1. Glycémie après une dose unique d’insuline asparte, administrée immédiatement avant un repas (courbe continue), ou d’insuline humaine soluble administrée 30 minutes avant un repas (courbe en pointillés), chez les patients atteints de diabète de type 1.

Après l’administration de s / c, l’effet de l’insuline asparte commence dans les 10 à 20 minutes suivant l’administration. L'effet maximal est observé 1 à 3 heures après l'injection. La durée du médicament est de 3-5 heures.

L'insuline asparte est une insuline humaine équipotentielle soluble en termes molaires.

Enfants et ados

L'utilisation d'insuline asparte chez les enfants a montré des résultats similaires en termes de contrôle glycémique à long terme par rapport à l'insuline humaine soluble.

Une étude clinique utilisant de l'insuline humaine soluble avant les repas et de l'insuline asparte après les repas a été menée chez de jeunes enfants (20 patients âgés de 2 à 6 ans, dont 12 semaines dont 4 âgés de moins de 4 ans); et une étude pharmacocinétique / pharmacodynamique (étude PK / PD) utilisant une dose unique a été menée chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans). Le profil pharmacodynamique de l'insuline asparte chez les enfants était similaire à celui des patients adultes.

L'efficacité et la sécurité de l'insuline asparte, administrée sous forme de bol d'insuline en association avec de l'insuline détémir ou de l'insuline degudec sous forme d'insuline basale, ont été étudiées dans le cadre de deux études cliniques contrôlées randomisées d'une durée maximale de 12 mois chez les adolescents et les enfants âgés de 1 an et de moins de 18 ans (n = 712). L'étude a concerné 167 enfants âgés de 1 à 5 ans, 260 âgés de 6 à 11 ans et 28 ans de 12 à 17 ans. Amélioration de l'HbA1c et les profils d'innocuité étaient comparables dans tous les groupes d'âge.

Dans les études cliniques impliquant des patients atteints de diabète de type 1, une diminution de la glycémie postprandiale était démontrée lors de l'administration d'insuline asparte par rapport à l'insuline humaine soluble (voir Fig. 1).

Selon les résultats de deux longues études ouvertes portant sur des patients atteints de diabète sucré de type 1 (1070 et 884 patients, respectivement), l'insuline asparte a contribué à une diminution du taux d'Hb glyquée de 0,12% (IC 95%: 0,03; 0,22) et de 0, 15% (IC 95%: 0,05; 0,26) par rapport à l'insuline humaine soluble; la différence a une signification clinique limitée.

Dans les études cliniques impliquant des patients atteints de diabète de type 1, une réduction du risque d'hypoglycémie nocturne avec l'insuline asparte par rapport à l'insuline humaine soluble a été démontrée. Le risque d'hypoglycémie diurne n'était pas significativement accru.

Une étude transversale randomisée, à double insu, de l'insuline asparte PK / PD et de l'insuline humaine soluble a été menée chez des patients âgés atteints de diabète de type 2 (19 patients âgés de 65 à 83 ans, moyenne d'âge 70 ans). Les différences relatives des propriétés pharmacodynamiques (GIRmax, AUC GIR, 0–120 min) entre l'insuline asparte et l'insuline humaine chez les patients âgés étaient similaires à ceux des volontaires sains et des patients diabétiques plus jeunes.

Les études cliniques comparant l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte et de l'insuline humaine dans le traitement des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (322 femmes enceintes examinées dont 157 ont reçu l'insuline asparte, 165 - insuline humaine soluble) n'ont révélé aucun effet négatif de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé. foetus / nouveau-né.

Des études cliniques additionnelles chez 27 femmes atteintes de diabète gestationnel recevant de l'insuline asparte et de l'insuline humaine (l'insuline asparte a été administrée à 14 femmes, l'insuline humaine soluble s'élevait à 13), attestant de la comparabilité des profils d'innocuité et d'une amélioration significative du contrôle glycémique après un repas avec de l'insuline asparte.

Pharmacocinétique

La substitution de l'acide aminé proline en position B28 à l'acide aspartique dans l'insuline asparte réduit la tendance des molécules à former des hexamères, ce qui est observé dans une solution d'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline asparte est absorbée par la graisse sous-cutanée beaucoup plus rapidement que l'insuline humaine soluble.

Après une administration d'insuline asparte Tmax dans le plasma, en moyenne, deux fois moins qu'après l'introduction de l'insuline humaine soluble. Cmax dans le plasma, la moyenne est de (492 ± 256) pmol / l et est atteinte après 40 minutes (intervalle interquartile: 30–40) après p / à une dose de 0,15 U / kg chez les patients atteints de diabète de type 1. La concentration en insuline revient à de base 4 à 6 heures après l'administration. Le taux d’absorption est légèrement inférieur chez les patients atteints de diabète de type 2, ce qui entraîne une baisse du Cmax (352 ± 240) pmol / L et plus tard Tmax (60 min. (Intervalle interquartile: 50–90). Variabilité intraindividuelle chez Tmax significativement plus faible lorsque l’insuline asparte est utilisée par rapport à l’insuline humaine soluble, alors que cette variabilité de la Cmax pour l'insuline asparte plus.

Enfants et ados

Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte ont été étudiées chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) atteints de diabète sucré de type 1. L'insuline asparte a été rapidement absorbée dans les deux groupes d'âge.max, semblable à celui des adultes. Cependant, il existe des différences Cmax dans deux groupes d’âge, ce qui souligne l’importance de la posologie individuelle d’insuline asparte.

Les différences relatives des propriétés pharmacocinétiques entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés (de 65 à 83 ans, d'âge moyen de 70 ans) atteints de diabète de type 2 étaient similaires à celles des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète sucré. Chez les patients âgés, une diminution du taux d'absorption a été observée, ce qui a entraîné un ralentissement du Tmax (82 min (intervalle interquartile: 60–120), tandis que Cmax était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2 et légèrement moins que chez les patients atteints de diabète de type 1.

Une étude pharmacocinétique a été menée avec l'administration d'une dose unique d'insuline asparte à 24 patients dont la fonction hépatique variait d'une forme normale à une forme sévère de la maladie. Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, le taux d'absorption de l'insuline asparte était réduit et plus variable, entraînant un ralentissement de la Tmax environ 50 minutes chez les personnes ayant une fonction hépatique normale, jusqu'à environ 85 minutes chez les personnes présentant un dysfonctionnement hépatique modéré ou grave. AUC, Cmax et la clairance globale du médicament (CL / F) était similaire chez les individus présentant une fonction hépatique réduite et normale.

Une étude de la pharmacocinétique de l'insuline asparte a été menée chez 18 patients dont la fonction rénale variait d'une insuffisance rénale normale à grave. Aucun effet apparent de la créatinine Cl sur l’ASC, C n’a été trouvé.max, CL / F et Tmax insuline asparte. Pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale des formes modérées et sévères, une quantité limitée de données a été obtenue. Les personnes souffrant d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse n'ont pas été incluses dans l'étude.

Données de sécurité précliniques

Au cours des essais précliniques, aucun danger pour l'homme n'a été identifié, d'après les données des études généralement reconnues d'innocuité pharmacologique, de toxicité répétitive, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction.

Les tests in vitro, y compris la liaison des récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1, ainsi que leur effet sur la croissance cellulaire, les propriétés de l'insuline asparte sont très similaires à celles de l'insuline humaine. Des études ont également montré que la dissociation de la liaison insuline asparte au récepteur de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.

Indications médicamenteuses NovoRapid ® FlexPen ®

Diabète chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus d'un an.

Contre-indications

sensibilité individuelle accrue à l’insuline asparte ou à l’un des composants du médicament.

N'utilisez pas le médicament NovoRapid ® FlexPen ® chez les enfants de moins d'un an, car Aucun essai clinique n'a été mené chez les enfants de moins de 1 an.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

NovoRapid ® FlexPen ® (insuline asparte) peut être prescrit pendant la grossesse. Les données de deux essais cliniques contrôlés randomisés (322 + 27 femmes enceintes examinées) n'ont révélé aucun effet indésirable de l'insuline asparte sur le déroulement de la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau-né par rapport à l'insuline humaine soluble (voir "Pharmacodynamie").

Une surveillance attentive de la glycémie et du suivi des femmes enceintes atteintes de diabète sucré (diabète de type 1, de type 2 ou gestationnel) tout au long de la grossesse et pendant la période où une grossesse devient possible est recommandée. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

NovoRapid ® FlexPen ® peut être utilisé pendant la période d'allaitement, car administrer de l'insuline à une mère qui allaite ne constitue pas une menace pour le bébé. Cependant, il peut être nécessaire d’ajuster la dose du médicament.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés chez les patients prenant NovoRapid ® FlexPen ® sont principalement dus à l’effet pharmacologique de l’insuline.

L’effet indésirable le plus couramment signalé au cours du traitement est l’hypoglycémie. L'incidence de l'hypoglycémie varie selon la population de patients, le schéma posologique du médicament et le contrôle glycémique (voir Description des effets indésirables individuels).

Au début de l'insulinothérapie, des troubles de la réfraction, de l'œdème et des réactions sur les lieux d'administration du médicament (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématome, gonflement et démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement transitoires.

Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de neuropathie de la douleur aiguë, qui est généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration considérable du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Une liste des effets indésirables est présentée dans le tableau.

Tous les effets indésirables énumérés ci-dessous, basés sur les données d'essais cliniques, sont regroupés en fonction de la fréquence de développement, conformément au MedDRA et aux systèmes d'organes. L'incidence des effets indésirables est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, ® FlexPen ® peut provoquer la destruction de l'insuline asparte. La préparation de NovoRapid ® FlexPen ® ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Les exceptions sont l'insuline-isophane dans une seringue pour injection sous-cutanée et des solutions pour perfusions (voir "Posologie et administration").

Posologie et administration

La dose de NovoRapid ® FlexPen ® est déterminée individuellement par le médecin, en fonction des besoins du patient. Habituellement, le médicament est utilisé en association avec des préparations d’insuline de durée moyenne ou prolongée, administrées au moins une fois par jour.

De plus, NovoRapid ® FlexPen ® peut être utilisé pour des perfusions d’insuline de longue durée (PPII) dans des pompes à insuline ou injecté à du personnel médical. Pour obtenir un contrôle glycémique optimal, il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie et d'ajuster votre dose d'insuline.

En règle générale, les besoins quotidiens en insuline chez l’adulte et l’enfant varient de 0,5 à 1 U / kg.

Thérapie par injection. Dans le schéma thérapeutique basol bolus, NovoRapid ® FlexPen ® peut répondre à un besoin en insuline de 50 à 70%, et le besoin restant (30 à 50%) en insuline est fourni par une insuline de durée moyenne ou à long terme.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® peut être utilisé pour le PPII dans les pompes à insuline uniquement en monothérapie. Dans ce cas, NovoRapid ® FlexPen ® répondra aux besoins en bolus (50 à 70%) et en insuline basale (30 à 50%). Une augmentation de l'activité physique du patient, un changement d'habitudes alimentaires ou des maladies concomitantes peuvent nécessiter un ajustement de la posologie.

NovoRapid ® FlexPen ® a une action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine soluble.

En raison de la durée d'action plus courte que celle de l'insuline humaine, le risque de développer une hypoglycémie nocturne chez les patients traités par NovoRapid ® FlexPen ® est plus faible.

Groupes de patients spéciaux

La vieillesse Comme pour l'utilisation d'autres préparations d'insuline, chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la concentration de glucose dans le sang doit être contrôlée de manière plus précise et la dose d'insuline asparte doit être ajustée individuellement.

Enfants et adolescents. Il est préférable d’utiliser NovoRapid ® FlexPen ® à la place de l’insuline humaine soluble chez les adolescents et les enfants de plus de 1 an lorsqu’il est nécessaire de commencer rapidement l’action du médicament, par exemple lorsqu'il est difficile pour un enfant de respecter le laps de temps requis entre l'injection et la prise de nourriture.

L'innocuité et l'efficacité de NovoRapid ® FlexPen ® n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins d'un an. Aucune donnée disponible.

Traduction d'autres préparations d'insuline. Lors du transfert d'un patient d'une autre préparation d'insuline vers NovoRapid ® FlexPen ®, un ajustement de la posologie de NovoRapid ® FlexPen ® et de l'insuline basale peut être nécessaire.

NovoRapid ® FlexPen ® est un analogue de l’insuline à action rapide.

La préparation de NovoRapid ® FlexPen ® est injectée dans la région de la paroi abdominale antérieure, de la cuisse, de l’épaule, du deltoïde ou de la région fessière. Les sites d’injection doivent être constamment modifiés au sein de la même zone anatomique pour réduire le risque de lipodystrophie. Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure permet une absorption plus rapide par rapport à l'administration dans d'autres zones.

La durée d'action dépend de la dose, du lieu d'administration, de l'intensité du flux sanguin, de la température et du niveau d'activité physique. Cependant, un début d'action plus rapide comparé à l'insuline humaine soluble est maintenu quel que soit l'emplacement du site d'injection.

En raison de son délai d'action plus rapide, NovoRapid ® FlexPen ® doit être administré, en règle générale, immédiatement avant un repas, si nécessaire, peut être administré rapidement après un repas.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® peut être utilisé pour le PPII dans des pompes à insuline conçues pour les perfusions d’insuline. La FDII doit être faite dans la paroi abdominale antérieure. Les sites de perfusion doivent être changés périodiquement.

NovoRapid ® FlexPen ® ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments lors de l’utilisation d’une pompe à insuline pour perfusions de sc.

Dans / dans l'introduction. Si nécessaire, NovoRapid ® FlexPen ® peut être administré par voie IV, mais uniquement par du personnel médical qualifié.

Pour la perfusion intraveineuse, on utilise des systèmes de perfusion de NovoRapid ® FlexPen ® à 100 U / ml d’une concentration de 0,05 à 1 U / ml d’insuline asparte dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%; Solution de dextrose à 5% ou de dextrose à 10% contenant 40 mmol / l de chlorure de potassium, en utilisant des récipients en polypropylène pour perfusion. Ces solutions sont stables à température ambiante pendant 24 heures.

Malgré sa stabilité pendant un certain temps, une certaine quantité d’insuline est initialement absorbée par le matériel du système de perfusion. Pendant les perfusions d’insuline, il est nécessaire de surveiller en permanence la concentration de glucose dans le sang.

Mélanger deux types d'insuline. NovoRapid ® FlexPen ® ne peut être mélangé qu’à l’insuline isophane dans une seringue pour injection sous-cutanée. Si le médicament NovoRapid ® FlexPen ® est mélangé à de l'insuline isophane, vous devez tout d'abord prendre NovoRapid ® FlexPen ® dans la seringue. Le mélange doit être utilisé immédiatement après le mélange. Les mélanges d’insuline ne doivent pas être administrés par voie intraveineuse ni utilisés pour des perfusions de Sc dans des pompes à insuline.

Instructions pour le patient

Ne pas utiliser NovoRapid ® FlexPen ®

- en cas d'allergie (hypersensibilité) à l'insuline asparte ou à tout autre composant de NovoRapid ® FlexPen ®;

- si le patient commence une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang);

- si le stylo seringue FlexPen ® est tombé, il est endommagé ou écrasé;

- si les conditions de stockage de la préparation ont été violées ou si elle était gelée;

- si l'insuline n'est plus transparente et incolore.

Avant d'utiliser NovoRapid ® FlexPen ®

- Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné.

- Utilisez toujours une nouvelle aiguille à chaque injection pour prévenir l’infection.

- NovoRapid ® FlexPen ® et les aiguilles sont destinés à un usage individuel uniquement.

NovoRapid ® est destiné aux injections de S / C ou aux perfusions continues de FDII. NovoRapid ® peut également être utilisé in / in sous la stricte surveillance d'un médecin. Ne jamais administrer d'insuline IM

À chaque fois, changez le site d'injection dans la région anatomique. Cela aidera à réduire le risque de phoques et d'ulcération au site d'injection. Il est préférable d’injecter le médicament dans la paroi abdominale antérieure, l’épaule ou la surface antérieure de la cuisse. L'insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans la paroi abdominale antérieure. Mesurer régulièrement la concentration de glucose dans le sang.

Lisez attentivement ce manuel avant d’utiliser NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® est un stylo à insuline prérempli avec distributeur.

La dose d'insuline administrée, allant de 1 à 60 U, peut varier par incréments de 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ® et NovoTvist ® d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, emportez toujours avec vous un système de rechange pour l'administration d'insuline en cas de perte ou de dommage de la seringue NovoRapid ® FlexPen ® d'un patient utilisée par le patient.

Préparation NovoRapid ® FlexPen ®

Vérifiez l'étiquette (nom et couleur) pour vous assurer que NovoRapid ® FlexPen ® contient le type d'insuline requis.

A. Retirez le capuchon du stylo.

B. Retirez l'autocollant de protection de l'aiguille jetable. Vissez fermement l'aiguille sur NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Retirez le grand capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas.

D. Retirez et jetez le capuchon intérieur de l'aiguille. Pour éviter les piqûres accidentelles, ne remettez jamais le capuchon interne sur l'aiguille.

Pour chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille pour prévenir l’infection.

Veillez à ne pas plier ou endommager l'aiguille avant utilisation.

Contrôle d'admission d'insuline

Même avec un bon usage du stylo, une petite quantité d'air peut s'accumuler dans la cartouche avant chaque injection.

Pour empêcher l'entrée d'une bulle d'air et assurer l'introduction de la dose correcte du médicament:

E. Composez 2 U du médicament en tournant le sélecteur de dose.

F. En tenant NovoRapid ® FlexPen ® avec l’aiguille dirigée vers le haut, tapotez légèrement la cartouche à plusieurs reprises avec le doigt pour que les bulles d’air se déplacent vers le haut de la cartouche.

G. Tout en maintenant NovoRapid ® FlexPen ® avec l'aiguille en position haute, appuyez à fond sur le bouton de démarrage. Le sélecteur de dose reviendra à zéro.

Une goutte d'insuline devrait apparaître au bout de l'aiguille. Si cela ne se produit pas, remplacez l'aiguille et répétez la procédure, mais pas plus de 6 fois.

Si une goutte d'insuline n'apparaît pas au bout de l'aiguille, cela signifie que le stylo est défectueux. Utilisez un nouveau stylo.

Avant chaque injection, assurez-vous qu’une goutte d’insuline apparaît au bout de l’aiguille. Cela garantit un flux d'insuline. Si aucune goutte d'insuline n'apparaît, la dose ne sera pas injectée, même si le sélecteur de dose est déplacé. Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.

Vérifiez le débit d'insuline avant chaque injection. Si le patient ne vérifie pas l'absorption d'insuline, il peut injecter une dose insuffisante d'insuline ou ne pas l'injecter du tout, ce qui peut entraîner une concentration de glucose sanguin trop élevée.

Vérifiez que le sélecteur de dose est réglé sur «0».

H. Rassembler le nombre d'unités requises pour l'injection.

La dose peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans n’importe quelle direction jusqu’à ce que la dose correcte soit réglée en regard de l’indicateur de dose. Lors de la rotation du sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de démarrage afin d'éviter toute libération d'insuline.

Impossible de définir une dose dépassant le nombre d'unités restant dans la cartouche.

Avant l'injection, il est toujours nécessaire de vérifier le nombre d'unités d'insuline collectées à l'aide du sélecteur de dose et de l'indice de dose.

Ne comptez pas les coups de stylo. Si le patient prend et injecte la mauvaise dose, la concentration de glucose dans le sang peut devenir trop élevée ou trop basse. L'échelle de la balance d'insuline indique la quantité approximative d'insuline restante dans le stylo; elle ne peut donc pas être utilisée pour mesurer la dose d'insuline.

Introduisez l'aiguille sous la peau. Utilisez les techniques d'injection recommandées par un médecin ou une infirmière.

I. Pour effectuer une injection, appuyez à fond sur le bouton de démarrage jusqu'à ce qu'un «0» apparaisse en face de l'indicateur de dose. Il faut être prudent: lors de l'introduction du médicament, appuyez uniquement sur le bouton de démarrage.

Lorsque le sélecteur de dose est tourné, l'insuline ne sera pas injectée.

J. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes, en maintenant le bouton de la gâchette complètement enfoncé. Cela garantira l'introduction d'une dose complète d'insuline. Retirez l'aiguille de sous la peau et relâchez le bouton de la gâchette. Assurez-vous que le sélecteur de dose revient à zéro après l'injection. Si le sélecteur de dose s’est arrêté avant d’afficher «0», la dose complète d’insuline n’a pas été administrée, ce qui pourrait entraîner une concentration de glucose sanguin trop élevée.

K. Dirigez l'aiguille dans le grand capuchon externe de l'aiguille, sans toucher le capuchon. Lorsque l'aiguille pénètre à l'intérieur, remettez le capuchon et dévissez l'aiguille.

Jetez l'aiguille en respectant les précautions et fermez la seringue avec un capuchon.

Retirez l'aiguille après chaque injection et ne stockez jamais NovoRapid ® FlexPen ® avec l'aiguille attachée. Cela réduit les risques de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, de colmatage des aiguilles et d’administration de la mauvaise dose du médicament.

Les soignants doivent manipuler les aiguilles usagées avec un soin extrême pour réduire le risque d'injections accidentelles et d'infection croisée.

Éliminez NovoRapid ® FlexPen ® usagé avec une aiguille débranchée.

Vous ne devriez jamais transférer votre stylo à d’autres. Cela peut entraîner une infection croisée.

Conservez le stylo et les aiguilles hors de la portée de tous, et en particulier des enfants.

Stockage et entretien

NovoRapid ® FlexPen ® est conçu pour une utilisation efficace et sûre et nécessite une manipulation soigneuse. En cas de chute ou de choc mécanique important, le manche de la seringue et les fuites d’insuline risquent d’être endommagés. Cela peut entraîner un dosage incorrect, pouvant entraîner une concentration de glucose trop élevée ou trop basse.

Surface NovoRapid ® FlexPen ® peut être nettoyé avec un coton-tige imbibé d’alcool. Ne plongez pas le stylo dans un liquide, ne le nettoyez pas et ne le lubrifiez pas, car Cela pourrait endommager le mécanisme.

Il n'est pas permis de remplir NovoRapid ® FlexPen ®.

Surdose

Symptômes: La dose spécifique requise pour le surdosage d’insuline n’a pas été établie. Cependant, une hypoglycémie peut se développer progressivement si des doses trop élevées sont administrées par rapport aux besoins du patient.

Traitement: le patient peut éliminer lui-même une légère hypoglycémie en ingérant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques de toujours porter des produits contenant du sucre.

En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, vous devez entrer 0,5 à 1 mg de glucagon par voie intramusculaire ou s / c (une personne qualifiée peut entrer) ou dans / dans une solution de glucose (dextrose) (seul un professionnel de la santé peut entrer). Il est également nécessaire d'injecter du dextrose par voie intraveineuse si le patient ne reprend pas conscience 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon. Après la récupération de conscience, il est recommandé au patient de prendre un aliment riche en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.

Instructions spéciales

Avant un long voyage lié au changement de fuseau horaire, le patient doit consulter son médecin, car cela signifie que le patient doit manger de la nourriture et s'injecter de l'insuline à un autre moment.

Hyperglycémie. Une dose inadéquate du médicament ou l'interruption du traitement, en particulier pour le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie et d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Les symptômes de l'hyperglycémie comprennent les nausées, les vomissements, la somnolence, les rougeurs et la sécheresse de la peau, une bouche sèche, une urine accrue, la soif et une perte d'appétit, ainsi que l'odeur d'acétone dans l'air expiré. En l'absence de traitement approprié, l'hyperglycémie peut entraîner la mort.

Hypoglycémie. Lorsque vous sautez un repas ou un exercice intense non planifié, un patient peut développer une hypoglycémie. Chez les enfants, la posologie de l'insuline doit être soigneusement sélectionnée (en particulier en mode bolus basal), en tenant compte de la prise de nourriture, de l'activité physique et de la glycémie afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir «Effets secondaires», «Surdosage»). Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple, en cas de traitement intensif à l’insuline, les symptômes typiques de l’hypoglycémie, qui les caractérisent, peuvent changer chez les patients, dont ils doivent être informés. Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec un diabète de longue durée.

La conséquence des caractéristiques pharmacodynamiques des analogues de l'insuline à courte durée d'action est que le développement de l'hypoglycémie lors de leur utilisation peut commencer plus tôt qu'avec l'utilisation de l'insuline humaine soluble. NovoRapid ® FlexPen ® devant être utilisé en relation directe avec la prise de nourriture, il est nécessaire de prendre en compte le taux élevé d’effet du médicament sur le traitement des patients présentant des comorbidités ou recevant des médicaments qui ralentissent l’absorption des aliments.

Les maladies concomitantes, notamment infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins en insuline de l'organisme. Un ajustement de la posologie du médicament peut également être nécessaire si le patient est atteint de maladies concomitantes des reins, du foie, d’une altération de la fonction surrénalienne, de l’hypophyse ou de la thyroïde. Lors du transfert d'un patient vers d'autres types d'insuline, les premiers symptômes de précurseurs d'hypoglycémie peuvent devenir moins prononcés que ceux du type d'insuline précédent.

Transfert du patient à partir d'autres préparations d'insuline. Le transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline ou à l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Si vous modifiez la concentration, le type, le fabricant et le type d'insuline (humaine, analogue de l'insuline humaine) et / ou la méthode de fabrication, vous devrez peut-être modifier la dose. Les patients qui passent d’un autre type d’insuline au traitement par NovoRapid ® FlexPen ® peuvent être amenés à modifier la dose par rapport aux doses de préparations d’insuline précédemment utilisées. L’ajustement de la dose peut être effectué dès la première dose ou au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement.

Réactions au site d'injection. Comme pour le traitement d'autres préparations à base d'insuline, des réactions peuvent apparaître au site d'injection, se traduisant par des douleurs, des rougeurs, de l'urticaire, une inflammation, un hématome, un gonflement et des démangeaisons. Un changement régulier du site d'injection dans la même région anatomique réduit le risque de ces réactions. Les réactions disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines. Dans de très rares cas, il peut être nécessaire de retirer NovoRapid ® FlexPen ®.

L’utilisation simultanée de préparations du groupe thiazolidinedione et d’insuline. Des cas d'ICC ont été rapportés dans le traitement de patients traités par thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier lorsque ces patients présentent des facteurs de risque de développement d'une ICC. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription de thiazolidinediones et d'un traitement d'association par l'insuline à des patients. Lors de la prescription d'un tel traitement d'association, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin d'identifier leurs signes et symptômes d'ICC, de gain de poids et de présence d'un œdème. Si les symptômes d'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être arrêté.

Évitez toute confusion accidentelle des préparations d’insuline. Le patient doit être invité à vérifier l’étiquetage de chaque étiquette avant chaque injection afin d’éviter toute confusion accidentelle entre NovoRapid ® FlexPen ® et une autre insuline.

Anticorps contre l'insuline. Lorsque l'insuline est utilisée, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, la formation d'anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour prévenir les cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

Mode d'emploi du médicament. Le stylo prérempli pour seringue NovoRapid ® FlexPen ® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ® ou NovoTvist ® à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.

NovoRapid ® FlexPen ® vous permet d’entrer des doses de 1 à 60 UI par incréments de 1 UI.

Le stylo seringue FlexPen ® a un code couleur et est accompagné d’un mode d’emploi détaillé.

La préparation de NovoRapid ® FlexPen ® est destinée à un usage individuel uniquement. Ne remplissez pas la cartouche avec un stylo seringue.

Vous ne pouvez pas utiliser le médicament NovoRapid ® FlexPen ® si la solution a cessé d’être claire et incolore. N'utilisez pas le médicament NovoRapid ® FlexPen ® s'il était congelé. On devrait conseiller au patient de jeter l'aiguille après chaque injection. En cas d'urgence (hospitalisation, dysfonctionnement du dispositif d'administration d'insuline), la préparation de NovoRapid ® pour administration au patient peut être retirée de la cartouche à l'aide d'une stylo seringue à l'aide d'une seringue à insuline U100.

Influence sur la capacité de contrôler des véhicules et de travailler avec des mécanismes. En cas d'hypoglycémie, la capacité de concentration des patients et la rapidité de la réaction peuvent être altérées. Cela peut être dangereux dans les situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite ou du travail avec des machines). Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hypoglycémie lorsqu'ils conduisent ou travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important chez les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs de l'hypoglycémie ou des épisodes d'hypoglycémie fréquents. Dans ces cas, il conviendrait de prendre en compte l'opportunité de conduire ou d'effectuer un travail similaire.

Formulaire de décharge

Solution pour administration sous-cutanée et intraveineuse, 100 U / ml.

Sur 3 ml d'une préparation dans des cartouches en verre I de classe hydrolytique, bouchées par des bouchons avec des bouchons en caoutchouc de bromobutyle / polyisoprène d'une part et des pistons en caoutchouc de bromobutyle de l'autre. La cartouche est scellée dans un stylo seringue jetable multidoses en plastique pour injections multiples FlexPen ®.

Sur 5 stylos seringues multidoses jetables en plastique pour injections multiples, FlexPen ® est placé dans une boîte en carton.

Fabricant

Novo Nordisk LLC. 248009, Russie, région de Kalouga, Kalouga, 2e avenue automobile, 1.

Tél.: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Titulaire du certificat d'enregistrement: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danemark.

Emballé: Novo Nordisk LLC 248009, Russie, région de Kalouga, Kalouga, 2e avenue automobile, 1.

Les plaintes des consommateurs doivent être envoyées à l'adresse suivante: Novo Nordisk LLC. 121614, Moscou, st. Krylatskaya, 15 ans, de. 41

Tél.: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® et NovoTvist ® sont des marques déposées appartenant à Novo Nordisk A / S, Danemark.

Conditions de vente en pharmacie

Conditions de stockage du médicament NovoRapid ® FlexPen ®

Tenir hors de portée des enfants.

La durée de conservation du médicament NovoRapid ® FlexPen ®

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

La génération moderne utilise un médicament efficace NovoRapid

NovoRapid - un médicament contre le diabète, capable de compenser le manque d'insuline naturelle. Les injections d’insuline NovoRapid abaissent le taux de sucre dans le sang. Ce nouveau médicament présente de nombreux avantages par rapport aux analogues.

Il est rapidement et facilement digéré, le sucre se normalise immédiatement. Vous pouvez l'utiliser à tout moment, peu importe avant ou après un repas, car il appartient au groupe des insulines ultra-courtes. Le corps ne s’habitue pas à ce médicament, vous pouvez le lancer à tout moment ou changer de médicament.

Caractéristiques de l'action NovoRapida

NovoRapid est considéré comme un analogue direct de l'insuline humaine naturelle, mais il est beaucoup plus puissant en termes de force. Son composant principal est l'insuline asparte, qui a un effet hypoglycémique court. En raison du fait que le mouvement du glucose à l'intérieur des cellules augmente et que sa formation dans le foie ralentit, le taux de sucre dans le sang diminue considérablement.

Après avoir réduit la quantité de sucre dans le sang, les processus suivants se produisent:

  • Augmentation du métabolisme à l'intérieur des cellules
  • Améliorer l'absorption de tous les tissus par le corps;
  • Lipogenèse et glycogenèse accrues.

La solution de NovoRapid peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Cependant, il est recommandé d’introduire le produit sous la peau. Ainsi, NovoRapid est absorbé plus efficacement et exerce son effet beaucoup plus rapidement que l’insuline soluble. Mais la durée de l'action n'est pas aussi longue que celle de l'insuline soluble.

NovoRapid est activé presque immédiatement après l'injection. Après 10-15 minutes, une efficacité accrue est visible après 2-3 heures, et sa durée est de 4-5 heures.

Les patients au cours de la période d'utilisation de cette solution médicamenteuse notent une diminution du risque de développement d'une hypoglycémie nocturne. En outre, vous ne devez pas craindre que l'insuline NovoRapid provoque une dépendance à l'organisme. Vous pouvez toujours annuler ou modifier le médicament.

Indications d'utilisation NovoRapida

Le médicament est prescrit pour les maladies suivantes:

  1. Diabète sucré du premier type (insulino-dépendant);
  2. Diabète sucré du second type (insulino-indépendant);
  3. Afin d’améliorer l’efficacité des exercices sportifs;
  4. Afin de normaliser le poids;
  5. En prévention du coma hyperglycémique.

NovoRapid est contre-indiqué chez les patients suivants:

  • A une sensibilité accrue du corps aux composants du médicament;
  • Lorsque la glycémie baisse;
  • Qui prend le médicament en même temps que l'alcool;
  • Enfants de moins de six ans.

Insuline NovoRapid approuvé pour la lutte contre le diabète chez les femmes tout au long de la grossesse et pendant l'allaitement.

Parfois, avec les injections de NovoRapid, il y a des effets indésirables:

  • Allergie sous forme d'urticaire, œdème, gale, sensibilité aux rayons du soleil;
  • Neuropathie périphérique et anxiété sans raison;
  • Perte d'orientation;
  • Dégénérescence rétinienne, vision floue;
  • Transpiration accrue;
  • Spasme des membres;
  • Sensation de faiblesse dans les muscles, fatigue;
  • Tachycardie;
  • Nausée ou faim
  • Faible concentration de l'attention;
  • Les réactions visibles incluent: démangeaisons, rougeur ou blanchissement de la peau, œdème.

En cas de surdosage dans le corps, il se produira de telles réactions:

  1. Faible
  2. L'hypotension,
  3. Blanchissement de la peau.

Production NovoRapida

NovoRapid est disponible sous deux formes:

  1. Stylos pour seringues prêtes FlexPen;
  2. Cartouches de rechange Penfill.

Le médicament lui-même est identique dans ces types - un liquide clair et incolore, dans 1 ml, il y a 100 U de l'ingrédient actif. Dans la composition des stylos et des cartouches de 3 ml d'insuline.

Insulin NovoRapid est fabriqué à l'aide d'une technologie spéciale basée sur la souche Saccharomyces cerevisiae. L'acide aspartique remplace l'acide aminé. Il en résulte un complexe de récepteurs qui active les processus se déroulant dans les cellules, ainsi que le composé chimique des composants principaux (glycogène synthétase, hexokinases, pyruvates).

Entre les espèces NovoRapid FlexPen et NovoRapid Penfill, la différence consiste uniquement en une forme de libération: le premier type est un stylo-seringue, le second est des cartouches remplaçables. Mais le médicament y est versé de la même manière. Chaque patient a la possibilité de choisir quelle forme d'insuline lui convient le mieux.

Les deux types de médicaments peuvent être achetés dans les pharmacies de détail uniquement sur ordonnance.

Coût NovoRapida

Le prix de NovoRapid Penfill pour 5 pièces en Russie est de 1600-1800 roubles, le prix de FlexPen pour 5 stylos (un paquet) est de 1800-2000 roubles.

Instructions pour l'utilisation de NovoRapida

Afin de lutter contre le diabète du premier ou du second type, il est conseillé d'effectuer une injection sous-cutanée dans la cuisse, le fessier, la paroi abdominale antérieure ou l'épaule avant de manger à jeun.

Le choix du médicament est recommandé sur la base des calculs suivants du volume d'insuline:

  • Dans le stade précoce de la maladie du premier type - 0,5 U / kg;
  • Avec une maladie d’une durée supérieure à un an - 0,6 U / kg;
  • Avec complications du diabète - 0,7 U / kg;
  • Avec diabète décompensé - 0,8 U / kg;
  • Avec la maladie sur le fond de l'acidocétose - 0,9 U / kg;
  • Femmes pendant la grossesse - 1 U / kg.

Les besoins quotidiens moyens d'insuline du patient devraient être de 0,5 à 1 U / kg de poids. Il est compensé à 60-70% par l'introduction de médicaments dans les aliments et le reste de la quantité d'insuline agit plus longtemps.

NovoRapid FlexPen est un stylo seringue prérempli. Pour plus de commodité, il existe un distributeur et un code de couleur. Pour les injections d’insuline, des aiguilles de 8 mm de long avec un capuchon protecteur court de Novofine ou de Novotvist sont utilisées et le symbole «S» doit être apposé sur leur emballage.

Cette seringue peut contenir de 1 à 60 unités de médicament avec une clarté maximale de 1 unité. Il est nécessaire de suivre les instructions d'utilisation du dispositif. Le stylo Syringe FlexPen est destiné à un usage personnel et ne peut pas être rempli à nouveau ni transféré à une autre personne.

  1. Étape 1. Examinez attentivement le nom pour vous assurer que le type d'insuline correct est choisi. Retirez le capuchon extérieur de la seringue, mais ne le jetez pas. Désinfectez la plaque en caoutchouc. Retirez la feuille extérieure de l'aiguille. Mettre une aiguille sur le manche de la seringue jusqu'à la butée, mais sans forcer. Une autre aiguille est constamment utilisée pour les injections, ce qui empêche l'apparition de bactéries. Il n’est pas nécessaire que l’aiguille se casse, se plie, soit utilisée par d’autres personnes.
  2. Étape 2. Une petite quantité d’air peut apparaître dans le stylo. Pour que l'oxygène ne s'accumule pas et que la dose soit correcte, il est nécessaire de composer le 2 U à l'aide du sélecteur de dosage. Puis tournez la seringue avec l'aiguille vers le haut, tapez doucement l'index avec l'index. Vous ne pouvez pas mettre le taux plus haut que prévu, utilisez la balance pour connaître votre dose. La température du médicament injecté doit être à la température ambiante.
  3. Étape 3. Appuyez sur le bouton jusqu'à ce qu'il se bloque jusqu'à ce que le pointeur atteigne le repère «0». Si au bout de l’aiguille une goutte de liquide ne fait pas saillie, il faut tout refaire, mais pas plus de six. Si le résultat n'est pas atteint, FlexPen ne peut pas être utilisé.
  4. Étape 4. Lorsque l'appareil est en bon état, vous devez appuyer sur le bouton «Démarrer» jusqu'à ce que le pointeur revienne à «0». Injectez ensuite de l'insuline dans les tissus adipeux sous-cutanés de la cuisse, de la fesse, de la paroi abdominale antérieure ou de l'épaule. Le médicament ne commencera pas si vous n'appuyez pas sur le bouton pendant 5 à 6 secondes après l'aiguille insérée sous la peau. C’est le seul moyen d’introduire complètement le médicament, comme le recommande le médecin. Vous devez appuyer sur le bouton "Démarrer" jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée du dessous de la peau. Les places sur le corps à chaque injection doivent être alternées. Après l'injection, la nécessité de retirer l'aiguille et ne pas garder à côté de la seringue, de sorte que le liquide ne coule pas.
  5. Étape 5. Insérez l'aiguille dans le capuchon extérieur, sans toucher le capuchon. Lorsque l'aiguille pénètre dans le capuchon, fixez-le et dévissez l'aiguille de la seringue. Ne touchez pas la pointe de l'aiguille. Jetez l’aiguille dans un récipient hermétique, puis jetez-la conformément aux instructions du médecin. Placez le capuchon sur la seringue. Vous devez le conserver à la température ambiante, ne le laissez pas tomber, évitez les chocs, ne le nettoyez pas, mais évitez la pénétration de poussière. Une nouvelle bouteille doit être conservée au réfrigérateur, mais ne la congelez pas et ne la mettez pas à côté du congélateur! Lorsqu'il est exposé au soleil, le médicament perd son efficacité. Une bouteille ouverte peut être conservée pendant 28 jours à la température ambiante.

La durée du traitement est souvent longue, il est donc difficile d’établir des dates précises. La durée du médicament dépend de la dose administrée, du site d'injection sur le corps, de la vitesse du flux sanguin, de la température et du degré d'activité physique.

NovoRapid Penfill est produit sous la forme de cartouches, qui sont utilisées pour l’introduction d’insuline par la méthode d’injection.

Produites par NovoNordisk, les aiguilles NovoFine sont incluses.

  1. Étape 1. Inspectez soigneusement l'étiquette pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné. Il faut faire attention au nom de l'insuline et à la date d'expiration de sa date d'expiration. Frottez légèrement la gomme avec du coton ou un chiffon imbibé d'alcool à usage médical. Le médicament ne peut pas être utilisé si la cartouche tombe, est endommagée de quelque manière que ce soit ou est écrasée, car dans ce cas, une perte d’insuline est probable; et si l'insuline devient trouble ou a acquis une teinte différente.
  2. Étape 2. Insérez l'aiguille dans le tissu adipeux sous-cutané de la cuisse, de l'épaule, des fesses, de la paroi abdominale antérieure. Après avoir inséré l’aiguille sous la peau, elle devrait rester là pendant 5 à 6 secondes supplémentaires. Vous devez appuyer sur le bouton jusqu'à ce que l'aiguille soit sortie. Après toutes les injections, il est nécessaire de l'enlever immédiatement. Vous ne pouvez pas recharger à nouveau la même cartouche avec de l'insuline.

N'utilisez pas FlexPen et Penfill dans les situations suivantes:

  • La cartouche ou la seringue est tombée, frappée;
  • L’appareil est endommagé car dans ce cas, une perte d’insuline est probable;
  • Le piston en caoutchouc est beaucoup plus large que la bande de code blanche;
  • L'insuline était conservée dans des conditions inappropriées ou congelée;
  • L'insuline n'est pas transparente, a pris de la couleur ou est devenue boueuse.

Instructions spéciales pour l’utilisation de NovoRapida:

  • Une dose incomplète ou une interruption brutale du traitement est susceptible de provoquer une hyperglycémie ou une cétose.
  • S'il y a des infections dans le corps, le besoin en insuline est accru et si des dommages aux reins ou au foie sont observés, ce besoin diminue.
  • La transition des diabétiques vers un type ou une entreprise d'insuline différent est effectuée sous la surveillance attentive du médecin traitant. Si vous changez le médicament pour l'insuline asparte, vous aurez probablement besoin de plus d'injections dans les 24 heures, ou vous devrez ajuster la dose. Un besoin aigu de dose supplémentaire peut être détecté même lors de la première injection ou dans les 3-4 premières semaines ou quelques mois après le changement de médicament.
  • L'absence d'alimentation ou l'exercice brusque peut entraîner une hypoglycémie.
  • Vous ne pouvez pas piquer le médicament si le liquide a acquis une couleur ou s'est estompé.
  • Tout en utilisant NovoRapid, vous devez conduire les véhicules avec le plus grand soin et vous engager dans des activités particulièrement dangereuses qui nécessitent une concentration élevée.

Analogues NovoRapida

Si NovoRapid ne convient pas pour les diabétiques pour une raison quelconque, le médecin recommande l’utilisation des analogues suivants: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg. Leur prix est à peu près le même.

Les patients posent souvent la question suivante à leurs médecins: "Est-ce mieux - Humalog ou NovoRapid?". Mais il ne peut y avoir aucune information exacte pour répondre, car différents types d'insuline ont un effet différent sur chaque patient diabétique. D'habitude, d'un médicament à l'autre provoque l'allergie résultante.

En outre, les patients diabétiques ont une question: «Quel est le meilleur - Apidra ou NovoRapid?». Bien sûr, tout le monde choisit ce qui est le plus pratique. Apidra - l’insuline agit également à court terme et commence à agir 4 à 5 minutes après l’injection, mais elle doit être piquée strictement avant les repas ou immédiatement après les repas, ce qui ne convient pas toujours au patient.