Tresiba - Insuline à action ultra longue

  • L'hypoglycémie

Parmi les inconvénients particuliers de la maladie, de nombreux diabétiques disent qu'il est impossible de quitter la maison pendant une longue période pour ne pas rater une injection. Il existe des médicaments qui peuvent éliminer ce problème. "Tresiba" - insuline, qui peut être utilisée conformément au mode d'emploi une fois par jour et qui se sent bien en même temps. Et vous pouvez prendre un stylo avec vous même en voyage. Quels sont les autres avantages de ce médicament? Regardons de plus près.

Forme de libération, composition et emballage

Solution pour administration sous-cutanée, limpide et incolore. Disponible en cartouche pour stylos à seringue, dans une seringue - 3 ml de solution. Pack de 3 ou 5 stylos, en fonction du contenu de la substance active.

La structure comprend:

  • Insuline de luxe de 100 ou 200 pièces;
  • le glycérol;
  • le phénol;
  • métacrésol;
  • le zinc;
  • l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium;
  • eau pour injection.

INN, fabricants

Le nom international est insuline deglydek.

Produit par la société "Novo Nordisk", Danemark.

Coût de

Le prix de l'insuline Tresiba dans les pharmacies commence à partir de 7800 roubles.

Action pharmacologique

Il a une propriété hypoglycémique à action prolongée. Insuline deglyadek formée par recombinaison d'ADN. Une fois dans le corps, il se lie aux récepteurs de l'insuline humaine et commence à faire partie du complexe. L'utilisation du glucose dans les tissus des cellules musculaires et adipeuses en interaction avec le complexe récepteur est augmentée. L'incidence des épisodes d'hypoglycémie nocturne est réduite.

Pharmacocinétique

La durée d'action est supérieure à 42 heures. Avec l'introduction de la substance une fois par jour, il y a une distribution uniforme de l'action tout au long de la journée. Les métabolites, dans lesquels le composant actif se décompose, sont inactifs. La demi-vie est d'environ 25 heures.

Des indications

Diabète sucré dans tous les groupes d'âge (sauf les enfants de moins d'un an).

Contre-indications

  • Sensibilité accrue aux composants;
  • Période de grossesse et d'allaitement;
  • L'âge des enfants jusqu'à 1 an.

Mode d'emploi (méthode et dosage)

L'injection est faite une fois par jour. La posologie est choisie par le médecin traitant sur la base de ces tests et des besoins individuels du corps. Commencer le traitement avec une dose de 10 U ou de 0,1 à 0,2 U / kg. Par la suite, la posologie peut être augmentée de 1 à 2 U à la fois. Il peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec une autre méthode de traitement du diabète.

Il est permis d'entrer que par voie sous-cutanée. Les sites d’injection sont l’abdomen, les hanches, les épaules et les fesses. Il est recommandé de changer régulièrement de lieu d'injection.

Un maximum de 80 ou 160 U est autorisé à la fois.

Effets secondaires

  • l'hypoglycémie;
  • réactions allergiques locales ou systémiques;
  • la lipodystrophie;
  • gonflement.

Surdose

Une hypoglycémie peut survenir avec son développement. Les principaux symptômes sont les suivants: faiblesse, pâleur de la peau, altération de la conscience jusqu’à sa perte et développement du coma, faim, irritabilité, etc. La forme légère peut être éliminée d'elle-même en consommant des aliments riches en glucides. L'hypoglycémie modérée et sévère est éliminée par injection de glucagon ou de solution de dextrose. La personne doit alors être consciente et nourrir avec des aliments enrichis en glucides. Assurez-vous de contacter votre médecin par la suite pour un ajustement de la posologie.

Interaction médicamenteuse

L'effet du médicament "Tresiba" augmente:

  • contraceptifs hormonaux oraux;
  • les hormones thyroïdiennes;
  • diurétiques thiazidiques;
  • la somatropine;
  • GKS;
  • sympathomimétiques;
  • danazol

L'effet des médicaments peut affaiblir:

  • hypoglycémiants oraux;
  • bêta-bloquants non sélectifs;
  • Les agonistes du récepteur du GLP-1;
  • les salicylates;
  • Inhibiteurs de MAO et d'ACE;
  • stéroïdes anabolisants;
  • les sulfamides.

Les bêta-bloquants, capables de masquer les symptômes de l'hypoglycémie. L'éthanol, ainsi que l'octréotide ou le lanréotide peuvent à la fois affaiblir et améliorer l'effet du médicament.

Ne pas mélanger avec d'autres solutions et médicaments!

Compatibilité avec l'alcool

L'insuline Deulinum n'est pas compatible avec les agents contenant de l'alcool et de l'éthanol. Cela réduit la tolérance à l'alcool. Pendant toute la durée du traitement, il n'est pas recommandé aux diabétiques de boire de l'alcool ni des médicaments contenant de l'éthanol.

Instructions spéciales

Le risque d'hypoglycémie augmente avec l'exercice, le stress, les sauts de repas ou les injections de drogue, certaines maladies. Le patient doit être conscient des symptômes et pouvoir fournir les premiers soins.

Une dose insuffisante d'insuline entraîne le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. Connaître leurs symptômes et prévenir le développement de telles conditions.

Le passage à un autre type d'insuline est effectué sous la surveillance d'un spécialiste. Peut nécessiter un ajustement de la dose.

La rétinopathie diabétique peut survenir au début du traitement.

«Tresiba» est capable d’influencer la conduite, ce qui est associé au développement d’une hypoglycémie. Par conséquent, afin d'éviter des conditions dangereuses qui menacent la santé du patient et des autres, il est nécessaire de décider avec votre médecin de la nécessité de conduire une voiture pendant le traitement par l'insuline.

Sur ordonnance seulement!

Grossesse et allaitement

Il est interdit de le prendre pendant la gestation et l'allaitement, en l'absence de données cliniques précises sur l'effet des composants du médicament sur le corps de l'enfant.

Utilisation chez les enfants et les personnes âgées

Peut être utilisé pour le traitement d'enfants âgés de plus d'un an. Cependant, il convient de rappeler que pour les enfants, la posologie est choisie avec plus de soin et l'observation de l'état du corps est effectuée de plus près.

Prescrit pour traiter les personnes âgées. Il est important de savoir que l'hypoglycémie peut se développer plus rapidement chez les personnes âgées et nécessite par conséquent une surveillance constante de l'état de santé.

Termes et conditions de stockage

A conserver au réfrigérateur à une température ne dépassant pas 8 ° C, ne pas congeler. Un enclos ouvert est maintenu à environ 25 ° C. Le terme est de 30 mois pour un médicament fermé, 8 semaines pour un médicament ouvert. Après cela, le médicament est éliminé.

Comparaison avec des analogues

Ce type d'insuline a plusieurs analogues. Il est recommandé de les consulter afin de comparer les propriétés.

Inconvénients: peut être appliqué aux enfants seulement après 6 ans.

Inconvénients: ne pas utiliser pour le traitement d'enfants de moins de 18 ans; limité pour les femmes enceintes, les personnes âgées et les patients atteints de certaines maladies (rétinopathie, troubles de la thyroïde, etc.).

Moins: pas pour les enfants de moins de 2 ans. Les femmes enceintes doivent choisir soigneusement le dosage.

La traduction d'un médicament à un autre produit un médecin. L'autotraitement est interdit!

Les avis

En général, les recommandations des diabétiques expérimentés avec ce médicament sont positives. On note la durée et l'efficacité de l'action, l'absence d'effets secondaires ou leur développement rare. Le médicament convient à de nombreux patients. Parmi les inconvénients, il y a un prix élevé.

Oksana: «Je suis assise sur l'insuline depuis 15 ans. J'ai déjà essayé beaucoup de drogues, maintenant je me suis arrêté à Tracibe. C'est très pratique à utiliser, même si c'est cher. J'aime ce long effet, il n'y a pas d'épisodes d'hypo nocturnes, et avant ils se produisaient souvent. Je suis content

Sergey: «Récemment, j'ai dû passer à un traitement à l'insuline - les pilules ont cessé d'aider. Le médecin a conseillé d'essayer le stylo «Tresiba». Je peux dire qu'il est commode de se faire une injection, bien que je sois nouveau à cela. Le stylo indique le dosage avec le marquage, de sorte que vous ne pouvez pas vous tromper, combien vous devez entrer. Le sucre tient exactement et longtemps. Pas de côté, ça plaît après quelques pilules. J'aime la drogue et j'aime ça.

Diana: «Grand-mère a un type de diabète insulino-dépendant. Je faisais les injections parce qu'elle-même avait peur. Le médecin a conseillé d'essayer "Tresibu". Maintenant, grand-mère elle-même peut se faire une injection. De manière pratique, vous ne devez le faire qu’une fois par jour, et l’effet dure longtemps. Et l'état de santé est devenu bien meilleur.

Denis: «J'ai le diabète de type 2, je dois déjà utiliser de l'insuline. Il resta longtemps assis sur Levemir, il arrêta de garder du sucre. Le médecin traduit en "Tresibu", et je l’ai eu pour des bénéfices. Moyens très commodes, le niveau de sucre est devenu acceptable, rien ne fait mal. J'ai dû ajuster un peu de régime, mais encore mieux - le poids ne grossit pas. Je suis content de ce médicament.

Alina: «Après l'accouchement, on m'a diagnostiqué un diabète de type 2. Insuline Kohl, a décidé d'essayer avec l'autorisation du médecin "Tresibu." Bénéfices reçus, donc c'est un avantage. J'aime que cet effet soit long et durable. Au début du traitement, une rétinopathie a été constatée, mais la posologie a été modifiée, le régime alimentaire a été légèrement modifié et tout est rentré dans l'ordre. Bonne médecine.

Conclusion

Tresiba est un bon médicament pour traiter tous les types de diabète. Cela convient à la plupart des diabétiques, il peut même être obtenu pour des bénéfices. Les médecins louent le médicament pour son efficacité en traitement et sa durée d'action, permettant aux patients de mener une vie active sans nuire à leur santé. Donc, ce médicament est digne de sa réputation positive.

Tresiba

Insuline Tresiba: trouvez tout ce dont vous avez besoin. Ci-dessous vous trouverez des instructions d'utilisation, rédigées dans un langage compréhensible, ainsi que des critiques de diabétiques présentant l'expérience de ce médicament. Comprendre comment trouver la dose optimale, effectuer la transition vers Traciba à partir d’une autre insuline longue. Lisez à propos des traitements efficaces qui vous permettent de maintenir une glycémie de 3.9 à 5.5 mmol / l de façon constante 24 heures sur 24, comme chez les personnes en bonne santé. Le système du Dr. Bernstein, qui vit avec le diabète depuis plus de 70 ans, aide à se protéger contre des complications redoutables.

Tresiba est la dernière insuline à action ultra-longue produite par la société internationale renommée Novo Nordisk. Il est supérieur à Levemir, Lantus et Tujeo, et plus encore à l'insuline moyenne Protafan, car chaque injection agit jusqu'à 42 heures. Avec ce nouveau médicament, il est devenu plus facile de garder un sucre normal le matin à jeun. Récemment, il a été autorisé à s'appliquer non seulement aux adultes, mais également aux enfants atteints de diabète de plus d'un an.

Insuline extra-longue de Tresiba: article détaillé

Rappelez-vous que le médicament gâté Tresiba reste aussi transparent que frais. En apparence, il est impossible de déterminer sa qualité. Par conséquent, il ne faut pas acheter d'insuline des mains, selon des annonces privées. Vous obtiendrez presque certainement un médicament sans valeur, perdrez votre temps et votre argent, casser le contrôle de votre diabète.

Achetez de l’insuline dans des pharmacies réputées et éprouvées qui respectent les règles de conservation. Lisez attentivement les informations ci-dessous.

Instructions d'utilisation

Lorsque vous prenez des injections de prepat de Tresib, comme tout autre type d'insuline, vous devez suivre un régime.

De nombreux diabétiques traités à l'insuline estiment que les crises d'hypoglycémie ne peuvent être évitées. En fait, ce n'est pas le cas. Vous pouvez conserver un sucre normal et stable même en cas de maladie auto-immune grave. Et encore plus avec le diabète de type 2 relativement bénin. Il n'est pas nécessaire de surestimer artificiellement votre glycémie pour vous protéger contre une hypoglycémie dangereuse. Regardez une vidéo dans laquelle Dr. Bernstein discute de cette question. Apprenez à équilibrer la nutrition et les doses d'insuline.

L'insuline Tresiba convient-elle aux enfants?

Beaucoup de parents se demandent si l'insuline Tresiba convient à leurs enfants diabétiques. Oui, en Europe et aux États-Unis, ainsi que dans les pays de la Fédération de Russie et de la CEI, ce médicament a déjà été approuvé pour une utilisation chez les enfants. Il est également prescrit aux adolescents atteints de diabète de type 1 et de type 2. Une étude de BEGIN Young 1 a été menée et ses résultats ont montré que Tresiba aide les enfants diabétiques mieux que Levemir. Cependant, cette étude a été financée par un fabricant d'un nouveau médicament. Par conséquent, ses résultats doivent être traités avec modération.

Tresiba est officiellement prescrit aux enfants diabétiques âgés de 1 an et plus. Il a été approuvé pour une utilisation chez les enfants aux États-Unis, en Europe, dans la Fédération de Russie et dans les pays de la CEI. Très probablement, cette insuline convient également aux nourrissons de moins d'un an qui n'ont pas la chance d'avoir le diabète. Cependant, il n'y a pas de recommandation officielle à ce sujet.

Chez les enfants diabétiques qui suivent un régime pauvre en glucides, la maladie est relativement facile. En règle générale, vous pouvez piquer Levemir ou Lantus à faible dose pour obtenir de bons résultats. Il suffit de ne pas utiliser l'insuline moyenne Protafan ou ses analogues.

Le nouveau médicament Tresiba, mieux que les types d’insuline plus anciens, résout le problème du taux élevé de sucre le matin à jeun. Les parents doivent décider s'il est logique de l'acheter à leurs propres frais. Cependant, s'il est délivré gratuitement pour le traitement du diabète chez un enfant, il ne vaut certainement pas la peine de le refuser.

La molécule d'insuline Tresiba est structurellement similaire à Levemir. Pas complètement pareil, mais très semblable. Les fabricants ont découvert comment l’emballer d’une nouvelle manière pour que le médicament dure plus longtemps. Levemir est utilisé depuis environ 20 ans. Au fil des ans, ce type d'insuline n'a posé aucun problème particulier. Au fil du temps, il est peu probable que de nouveaux effets indésirables de l'insuline Tresiba soient révélés. Aujourd'hui, le seul obstacle à l'utilisation généralisée de ce médicament chez les enfants et les adultes est son coût élevé.

Quels sont les témoignages de diabétiques ayant l'expérience de l'insuline Tresiba?

Les témoignages de diabétiques ayant l'expérience de l'insuline Tresiba ne sont pas seulement bons, mais enthousiastes. L'injection de ce médicament, faite la nuit, permet de se réveiller avec du sucre normal le lendemain matin. Bien sûr, si la dose est ajustée correctement. Avant l'avènement de l'insuline degludek, qui dure jusqu'à 42 heures, le contrôle de la glycémie matinale à jeun nécessitait de gros problèmes.

Insuline Tresiba: un examen d'un diabétique avec une grande expérience

Tresiba réduit le sucre encore plus facilement que Levemir et Lantus. Avec ce médicament, le risque de présenter une hypoglycémie grave diminue. Conclusion: si les finances le permettent, envisagez de passer à cette nouvelle insuline. Cependant, pour le moment, cela coûte environ trois fois plus cher que Lantus et Levemir. Probablement dans les années à venir, il aura des analogues avec les mêmes excellentes propriétés. Mais il est peu probable qu'ils soient moins chers. Il existe peu de sociétés internationales dans le monde qui produisent de l'insuline moderne de haute qualité. De toute évidence, ils s'entendent pour maintenir des prix élevés.

Comment faire la transition vers ce médicament à partir d'une autre insuline longue?

Tout d'abord, suivez un régime alimentaire faible en glucides. Pour cette raison, vos doses d'insuline longue et rapide diminueront de 2 à 8 fois. La glycémie deviendra plus stable, sans sauts.

De nombreux diabétiques se tournent vers Tresiba avec les médicaments Levemir, Lantus et Tujeo. Si vous utilisez toujours Medium Protaphan, il est fortement recommandé de passer à l’un des types d’insuline prolongée énumérés ci-dessus. Lisez ici les inconvénients de l'insuline NPH moyenne. Tresiba présente de bien meilleures propriétés que les types d’insuline longs mis sur le marché depuis longtemps. La question de la transition ne concerne que la finance.

Insuline Tresiba: dialogues avec les patients

Les instructions officielles disent que les dosages ne devraient pas changer lors du passage d'un médicament long à un autre. Cependant, dans la pratique, ils changent. Et vous ne pouvez pas prédire à l'avance, vous devrez réduire la dose ou, au contraire, l'augmenter. Cela ne peut être déterminé que par essais et erreurs pendant plusieurs jours, voire plusieurs semaines.

Le Dr Bernstein recommande de ne pas se limiter à une injection de Traciba par jour, mais de diviser la dose quotidienne en deux injections - le soir et le matin. Il continue lui-même à piquer l’insuline degludek de la même manière que Levemir l’utilisait depuis de nombreuses années. Malgré le fait que la fréquence des injections n’ait pas diminué, il est toujours satisfait du nouveau médicament.

Insuline Tresiba super longue - Caractéristiques d'utilisation et calcul du dosage

Tresiba est la plus longue insuline basale actuellement enregistrée. Initialement, il a été créé pour les patients qui ont encore leur propre synthèse d'insuline, c'est-à-dire pour le diabète de type 2. L’efficacité du médicament chez les diabétiques atteints du type 1 est maintenant confirmée.

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Tresibu est produit par la célèbre société danoise NovoNordisk. En outre, ses produits sont des produits traditionnels Aktrapid et Protafan, des analogues fondamentalement nouveaux des insulines Levemir et NovoRapid. Les diabétiques expérimentés affirment que la qualité de Tresiba n’est pas inférieure à celle de ses prédécesseurs - Protafan, le temps d’action moyen et le long Levemir, et en termes de stabilité et d’uniformité du travail les surpassent considérablement.

Principe de fonctionnement de Traciba

Pour les diabétiques de type 1, il est nécessaire de reconstituer l'insuline manquante en injectant une hormone artificielle. Avec le diabète de type 2 prolongé, l’insulinothérapie est le traitement le plus efficace, le mieux toléré et le plus rentable. Le seul inconvénient majeur des préparations d’insuline est le risque élevé d’hypoglycémie.

La chute de sucre est particulièrement dangereuse la nuit car elle peut être détectée trop tard. Les exigences en matière de sécurité pour les longues insulines sont donc en constante augmentation. Dans le diabète, plus le traitement est long et stable, moins l'effet du médicament sera variable, moins le risque d'hypoglycémie sera faible après son introduction.

Insulin Tresiba répond pleinement aux objectifs:

  1. Le médicament appartient au nouveau groupe d'insuline super-longue, car il fonctionne beaucoup plus longtemps que les autres, 42 heures ou plus. Cela est dû au fait que les molécules d'hormone modifiées «se collent» sous la peau et sont libérées très lentement dans le sang.
  2. Au cours des premières 24 heures, le médicament pénètre dans le sang de manière uniforme, puis l’effet est très doucement réduit. L'action maximale est complètement absente, le profil est presque plat.
  3. Toutes les injections sont les mêmes. Vous pouvez être sûr que le médicament fonctionnera de la même manière qu'hier. L'effet de doses égales est similaire chez les patients d'âges différents. La variabilité d'action de Traciba est 4 fois inférieure à celle de Lantus.
  4. Tresiba provoque 36% moins d'hypoglycémie que les analogues de l'insuline longue dans la période de 0:00 à 6:00 heures avec le diabète de type 2. Avec l’affection de type 1, l’avantage n’est pas si évident, le médicament réduit de 17% le risque d’hypoglycémie nocturne, mais augmente de 10% le risque d’être diurne.

L'ingrédient actif de Traciba est le degludek (selon certaines sources - deglyudhek, anglais degludec). Il s'agit d'insuline humaine recombinante dans laquelle la structure de la molécule est modifiée. Comme l'hormone naturelle, il est capable de se lier aux récepteurs cellulaires, favorise le passage du sucre du sang dans les tissus et ralentit la production de glucose dans le foie.

En raison de sa structure légèrement modifiée, cette insuline a tendance à former des hexamères complexes dans la cartouche. Après injection sous la peau, il forme une sorte de dépôt qui est absorbé lentement et à une vitesse constante, ce qui assure un flux constant de l'hormone dans le sang.

Formulaire de décharge

Le médicament est disponible sous 3 formes:

  1. Tresiba Penfill - les cartouches contenant une solution, la concentration en hormone qu'elles contiennent sont standard - U L'insuline peut être composée avec une seringue ou insérée dans des stylos NovoPen ou similaires.
  2. Tresiba FlexTach avec une concentration de U100 - un stylo seringue dans lequel une cartouche de 3 ml est montée. Le stylo peut être utilisé jusqu'à ce que l'insuline qu'il contient soit terminée. Le remplacement de la cartouche n'est pas fourni. Étape de dosage - 1 unité, la dose la plus élevée pour une administration - 80 unités.
  3. Tresiba FlexTach U200 - créé pour répondre au besoin accru d'hormone, généralement des diabétiques présentant une résistance grave à l'insuline. La concentration d'insuline étant doublée, le volume de la solution injectée sous la peau est moindre. Un stylo peut être administré une fois jusqu'à 160 unités. hormone par incréments de 2 unités. En aucun cas, les cartouches à forte concentration de dégludec ne peuvent être cassées dans les stylos à seringue d'origine et insérées dans des cartouches car cela entraînerait une double surdose et une hypoglycémie grave.

Formulaire de décharge

En Russie, les trois formes du médicament ont été enregistrées, mais les pharmacies proposent principalement du Tracibu FlexTach à concentration normale. Le prix de Tresibu est plus élevé que celui des autres insulines longues. Un paquet de 5 stylos seringues (15 ml, 4500 unités) coûte entre 7300 et 8400 roubles.

En plus de degludek, Tresiba contient du glycérol, du métacrésol, du phénol, de l'acétate de zinc. L'acidité de la solution est presque neutre en raison de l'ajout d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium.

Indications de rendez-vous Traciba

Le médicament est utilisé en association avec l'insuline rapide pour le traitement hormonal substitutif dans les deux types de diabète. En cas de maladie de type 2 au premier stade, il est possible d'attribuer uniquement l'insuline longue. Initialement, les instructions d'utilisation russes autorisaient l'utilisation de Tresibu exclusivement pour les patients adultes. Après des études confirmant son innocuité pour un organisme en croissance, des modifications ont été apportées aux instructions. Elles permettent désormais l'utilisation du médicament chez les enfants à partir d'un an.

L'influence de degludeca sur le déroulement de la grossesse et le développement des bébés jusqu'à l'âge d'un an n'a pas encore été étudiée. Par conséquent, jusqu'à présent, aucune insuline n'a été administrée à ces catégories de patientes. Si un diabétique a déjà présenté des réactions allergiques prononcées à degludec ou à d’autres composants de la solution, il est également conseillé de s’abstenir de traitement par Traciba.

Instructions d'utilisation

Sans la connaissance des règles d'administration d'insuline, une compensation efficace du diabète sucré est impossible. Le non respect de ces instructions peut entraîner des complications aiguës: acidocétose et hypoglycémie sévère.

Comment sécuriser le traitement:

  • en cas de diabète de type 1, la dose requise doit être choisie en fonction des conditions de l'établissement médical. Si le patient a déjà reçu une insuline longue, lors du transfert à Tracibu, la dose est d'abord laissée identique, puis ajustée pour prendre en compte les données glycémiques. Le médicament étend complètement son action dans les 3 jours, de sorte que la première correction n'est autorisée qu'à l'expiration de ce délai;
  • en cas de maladie de type 2, la dose initiale est de 10 unités, avec un poids important allant jusqu'à 0,2 unité. par kg Ensuite, il est progressivement modifié jusqu'à ce que la glycémie soit normalisée. En règle générale, les patients souffrant d'obésité, d'activité réduite, de forte résistance à l'insuline, de diabète sucré décompensé à long terme nécessitent de fortes doses de Traciba. Au fur et à mesure que le traitement progresse, ils diminuent progressivement;
  • Malgré le fait que l'insuline Tresiba travaille plus de 24 heures, ils la piquent une fois par jour à une heure prédéterminée. L'effet de la prochaine dose devrait se chevaucher partiellement avec la précédente;
  • le médicament ne peut être administré que par voie sous-cutanée. L'injection intramusculaire est indésirable, car elle peut provoquer une chute de sucre. Par voie intraveineuse, la vie est en danger;
  • le site d'injection n'est pas significatif, mais la cuisse est généralement utilisée pour les longues insulines, car une hormone courte est poussée dans l'estomac - exactement comme pour piquer l'insuline;
  • Un stylo est un appareil simple, mais il est préférable que votre médecin vous explique les règles à suivre pour le manipuler. Juste au cas où, ces règles sont dupliquées dans les instructions jointes à chaque pack;
  • Avant chaque injection, vous devez vous assurer que l'apparence de la solution n'a pas changé, que la cartouche est intacte et que l'aiguille est praticable. Pour vérifier le bon fonctionnement du système, une dose de 2 unités est fixée sur le stylo seringue. et cliquez sur le piston. Une goutte transparente devrait apparaître au niveau du trou de l'aiguille. Pour Traciba FlexTax, les aiguilles NovoTvist, NovoFayn d’origine et leurs homologues d’autres fabricants conviennent;
  • après l'introduction de la solution, l'aiguille n'est pas retirée de la peau pendant quelques secondes afin que l'insuline ne commence pas à s'écouler. Le site d'injection ne peut être ni chauffé ni massé.

Tresibu peut être utilisé avec tous les médicaments anti-hypoglycémiques, y compris les insulines humaines et analogues, ainsi que les comprimés prescrits pour le diabète de type 2.

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Effets secondaires

Effets négatifs possibles du traitement du diabète sucré et de leur évaluation des risques:

Insuline Tresiba: avis, avis, instructions d'utilisation

Sans insuline, il est tout simplement impossible d'imaginer la vie d'une personne. Cette hormone est essentielle au traitement du glucose contenu dans les aliments.

Si, pour diverses raisons, l'insuline ne suffit pas, son administration supplémentaire est nécessaire. En la matière, l'insuline, le médicament Tresiba, s'est révélée excellente. Il s’agit d’une insuline classique à très longue durée d’action.

Caractéristiques et principe du médicament

L'ingrédient actif principal de l'insuline Tresib est Іnsulin degludec (deglyadek). Autant que Levemir, Lantus, Apidra et Novorapid, l’insuline Tresiba est un analogue de l’hormone humaine.

Les scientifiques modernes ont pu donner à ce médicament des propriétés vraiment uniques. Cela a été rendu possible grâce à l’utilisation de la biotechnologie de l’ADN recombinant impliquant la souche Saccharomyces cerevisiae et à l’introduction de modifications de la structure moléculaire de l’insuline humaine naturelle.

Il n'y a absolument aucune restriction sur l'utilisation du médicament, l'insuline convient à tous les patients. Les patients atteints du premier et du second type de diabète peuvent l’utiliser pour leur traitement quotidien.

Considérant le principe de l'impact de l'insuline Tresiba sur le corps, il convient de noter que ce sera comme suit:

  1. Les molécules de médicament sont combinées en multi-chambres (grandes molécules) immédiatement après l'administration sous-cutanée. Grâce à cela, un dépôt d'insuline est créé dans le corps;
  2. de petites doses d'insuline sont séparées des stocks, ce qui permet d'obtenir un effet prolongé.

Avantages de Tresiba

L’insuline considérée présente de nombreux avantages par rapport aux autres insulines et même à ses analogues. Selon les statistiques médicales existantes, l'insuline Tresiba peut provoquer une quantité minimale d'hypoglycémie, soit dit en passant, et les critiques disent la même chose. De plus, si vous l’utilisez clairement conformément aux instructions de votre médecin, les baisses de la glycémie sont pratiquement exclues.

Il convient de noter que les avantages suivants du médicament sont également notés:

  • légère variabilité glycémique dans les 24 heures. En d’autres termes, pendant le traitement par la matière déshydratée, la glycémie est dans les limites de la normale pendant la journée;
  • Grâce aux caractéristiques du médicament Tresiba, le médecin endocrinologue peut définir une dose plus précise pour chaque patient.

Pendant la période où l'insulinothérapie de Tresiba est réalisée, la meilleure indemnisation pour la maladie peut être étendue, ce qui contribuera à améliorer le bien-être du patient. Et les critiques sur ce médicament ne font pas douter de sa grande efficacité.

Ce sont des revues de patients qui utilisent déjà le médicament et ne rencontrent pratiquement pas d'effets secondaires.

Contre-indications

Comme tout autre médicament, l'insuline a des contre-indications claires. Donc, cet outil ne peut pas être appliqué dans de telles situations:

  • âge du patient inférieur à 18 ans;
  • la grossesse
  • période de lactation (allaitement);
  • idiosyncrasie de l’un des composants auxiliaires du médicament ou de son principe actif principal.

De plus, l'insuline ne peut pas être utilisée pour une injection intraveineuse. Le seul moyen possible d’administrer de l’insuline Tresiba est par voie sous-cutanée!

Effets indésirables

Le médicament a ses effets indésirables, par exemple:

  • troubles du système immunitaire (urticaire, sensibilité excessive);
  • problèmes métaboliques (hypoglycémie);
  • troubles de la peau et des tissus sous-cutanés (lipodystrophie);
  • troubles communs (œdème).

Ces réactions peuvent être assez rares et pas tous les patients.

La manifestation la plus notable et la plus fréquente d’une réaction secondaire est une rougeur au site d’injection.

Méthode de libération

Ce médicament est disponible sous forme de cartouches, qui ne peuvent être utilisées que dans des stylos à seringue Novopen (Tresiba Penfill) à usage multiple.

En outre, la libération de Tresiba sous forme de stylos à seringue jetables (Tresiba FlexTach), qui ne fournissent qu’une application. Il devrait être jeté après l'introduction de toute l'insuline.

La posologie du médicament est de 200 ou 100 unités dans 3 ml.

Règles de base pour l'introduction de Tresiba

Comme déjà mentionné, le médicament doit être administré une fois par jour.

Le fabricant note que l’injection d’insuline Tresib doit être effectuée en même temps.

Si un patient diabétique utilise des préparations d’insuline pour la première fois, le médecin lui prescrira une dose de 10 unités 1 fois sur 24 heures.

À l'avenir, selon les résultats de la mesure de la glycémie à jeun, il est nécessaire de doser la quantité d'insuline Tresiba de manière strictement individuelle.

Dans les cas où l’insulinothérapie a pris assez longtemps, l’endocrinologue vous prescrira la posologie du médicament, qui correspond à la dose de l’hormone basale utilisée auparavant.

Cela ne peut être fait que si le taux d'hémoglobine glyquée est au moins égal à 8 et l'insuline basale a été administrée une fois par jour.

Si les conditions spécifiées ne sont pas remplies qualitativement, une dose plus faible de Tresiba peut être nécessaire.

Les médecins sont d'avis qu'il sera optimal d'utiliser de petits volumes. Cela est nécessaire car, si vous transférez la dose à des analogues, une glycémie normale nécessitera une quantité encore plus réduite de médicament.

Une analyse ultérieure de la quantité d’insuline requise peut être effectuée 1 fois par semaine. Le titrage est basé sur les résultats moyens des deux mesures précédentes de Toschakov.

Faites attention! Tresiba peut être appliqué en toute sécurité avec:

Caractéristiques de stockage de médicaments

Tresiba doit être conservé dans un endroit frais à une température de 2 à 8 degrés. Ce peut être un réfrigérateur, mais loin du congélateur.

Absolument pas gel d'insuline!

Cette méthode de stockage est pertinente pour l'insuline scellée. S'il se trouve déjà dans une seringue portable usée ou de rechange, le stockage peut être effectué à température ambiante, laquelle ne doit pas dépasser 30 degrés. Durée de vie sous forme ouverte - 2 mois (8 semaines).

Il est très important de protéger le stylo du soleil. Pour ce faire, vous devez utiliser un capuchon spécial qui évitera d’endommager l’insuline Tresiba.

Bien que le médicament puisse être acheté dans le réseau de pharmacie sans présenter une ordonnance, il est absolument impossible de le prescrire vous-même!

Incidents de surdose

S'il y a une surdose d'insuline (qui n'a pas été enregistrée aujourd'hui), le patient peut s'aider lui-même. Il est possible d’éliminer l’hypoglycémie grâce à l’utilisation d’une petite quantité de produits contenant du sucre:

  • thé sucré;
  • jus de fruits;
  • chocolat non diabétique.

Pour prévenir l’hypoglycémie, il est important d’emporter en permanence de la douceur.

Instructions pour l'utilisation du stylo Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach est un médicament hypoglycémiant. C'est analogue à l'insuline humaine à action prolongée. En raison de ses caractéristiques pharmacologiques, Tresiba est souvent utilisé par les patients diagnostiqués avec un diabète sucré insulino-dépendant. Il est utilisé comme maintenance de base de l'insuline dans le sang.

Les raisons de la dépendance à l'insuline peuvent être différentes. Le diabète sucré de type 1, caractéristique du groupe de population jeune, a été traité initialement à l'insuline. Depuis le pancréas ne peut pas libérer cette hormone dans le sang en raison d'un certain nombre de troubles génétiques.

Le diabète sucré de type 2, inhérent à la moitié plus âgée de la population, apparaît dans le contexte de modifications pathologiques des cellules pancréatiques et du développement de la résistance des récepteurs cellulaires à l'insuline. Un tel diabète ne nécessite pas immédiatement un traitement à l'insuline. Ce n'est qu'avec le temps que la carence des îlots de Langerhans et la libération de l'hormone se développent, respectivement.

Tresiba Flekstach a une structure unique qui facilite la vie des personnes atteintes de diabète. Le médicament est disponible sous la forme d'un stylo, ce qui rend l'injection d'insuline plus pratique et sans douleur et facilite le transport du médicament.

Tresiba à vendre dans un paquet de 5 stylos. Le prix moyen de l'emballage varie de 7600 à 8840 roubles. Ceci est très rentable, car le prix est indiqué immédiatement pour 5 stylos.

La composition et la forme du médicament

Le médicament Tresiba Flekstach est disponible sous la forme d'un stylo seringue avec une cartouche intégrée. Le médicament est disponible en 2 doses, ce qui est très pratique pour les patients présentant une masse corporelle élevée et une évolution complexe du diabète. Chaque cartouche avec un volume de 3 ml. En conséquence, des stylos d’insuline de 300 et 600 U sont produits.

1 ml de solution injectable contient les substances de base Insuline degludec 100 et 200 U.

Propriétés similaires ont:

  • Glycérol - 19,6 / 19,6 mg;
  • Métacrésol - 1,72 / 1,72 mg;
  • Phénol - 1,5 / 1,5 mg;
  • Acide chlorhydrique;
  • Zinc - 32,7 / 71,9 mcg;
  • Hydroxyde de sodium;
  • Eau pour injection - jusqu'à 1/1 ml.

Le médicament peut être administré à une dose allant jusqu'à 80/160 U / kg. Dans ce cas, l’étape d’ajustement de la dose est de 1 ou 2 U. Chaque unité d'insuline degludek correspond à la même unité d'insuline humaine.

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action du médicament est basé sur l'agonisme complet de l'insuline degludek avec l'homme endogène. Une fois ingéré, il se lie aux récepteurs de l'insuline dans les tissus, notamment les muscles et les tissus adipeux. De ce fait, le processus d’absorption du glucose par le sang est activé. Il existe également un ralentissement réflexe de la production de glucose par les cellules hépatiques à partir de glycogène.

L’insuline degludek recombinante est produite par génie génétique, ce qui permet d’isoler l’ADN des souches bactériennes Saccharomyces cerevisiae. Leur code génétique est très similaire à l'insuline humaine, ce qui facilite et accélère considérablement la production de médicaments. Insuline de porc déjà utilisée. Mais il a causé beaucoup de réactions du système immunitaire.

Sa durée d'exposition corporelle et le maintien du taux d'insuline de base pendant 24 heures ont été provoqués par ses caractéristiques d'absorption individuelles à partir du tissu adipeux sous-cutané.

Lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, l'insuline degludec forme un dépôt de multihexamères solubles. Les molécules sont activement associées aux cellules adipeuses, ce qui permet une absorption lente et progressive du médicament dans le sang. Qu'est-ce que le processus a un niveau plat. Cela signifie que l'insuline est absorbée de manière égale pendant 24 heures et ne présente pas de fluctuations prononcées.

Indications et contre-indications

La principale et unique indication d'utilisation d'insuline à action prolongée est le diabète sucré insulino-dépendant de type 1 ou 2. L'insuline degludek est utilisée pour maintenir un taux de base de l'hormone dans le sang afin de normaliser le métabolisme.

Les principales contre-indications sont:

  1. Intolérance individuelle aux composants du médicament;
  2. Grossesse et période d'allaitement
  3. Enfants moins d'un an.

Instructions d'utilisation

La posologie est choisie pour chaque patient individuellement par le médecin traitant. Les volumes dépendent des caractéristiques de l'évolution de la maladie, du poids du patient, du style de vie actif et des détails de l'alimentation que les patients devraient suivre.

Le médicament peut être utilisé en monothérapie, ainsi que comme composant d’un traitement complexe pour le maintien du niveau constant d’insuline. Toujours utiliser au même moment de la journée pour éviter le développement d'une hypoglycémie.

L’insuline à action très prolongée de Levemir n’est injectée que par voie sous-cutanée, les voies d’administration restantes pouvant provoquer des complications. Les zones les plus optimales pour l'injection sous-cutanée sont: les cuisses, les fesses, l'épaule, le muscle deltoïde et la paroi frontale de l'abdomen. Avec un changement quotidien dans le domaine de l'administration du médicament, le risque de développer une lipodystrophie et des réactions locales est minimisé.

Avant d'utiliser le stylo, vous devez connaître les règles d'utilisation de cet appareil. Ceci est généralement enseigné par le médecin traitant. Ou le patient assiste à des cours en groupe pour se préparer à la vie avec le diabète. Dans ces cours, ils parlent des unités de pain dans le régime, des principes de base du traitement qui dépendent du patient, ainsi que des règles d'utilisation des pompes, des stylos et d'autres dispositifs pour administrer l'insuline.

Avant de commencer la procédure, vous devez vous assurer de l’intégrité du stylo seringue. Dans ce cas, faites attention à la cartouche, à la couleur de la solution, à la durée de vie et à la facilité d'entretien des vannes. La structure du stylo seringue trisib ressemble à ce qui suit.

Ensuite, démarrez le processus lui-même.

Il convient de noter que pour une utilisation indépendante, une vision normale est nécessaire. Le patient doit clairement voir les chiffres indiqués sur le sélecteur lors du choix de la dose. Si cela ne peut pas être fait, cela vaut la peine de prendre l'aide supplémentaire d'une autre personne ayant une vision normale.

Préparez immédiatement le stylo pour l’utilisation. Pour ce faire, nous devons retirer le capuchon du stylo seringue et veiller à ce qu'il y ait une solution transparente et incolore dans la fenêtre de la cartouche. Ensuite, prenez une aiguille jetable et enlevez l'étiquette. Après avoir appuyé doucement sur l’aiguille sur la poignée et fixez-la comme si.

Une fois que l’aiguille est fermement tenue dans le stylo, retirez le capuchon extérieur et mettez-le de côté. Il y a toujours un second capuchon interne mince sur l'aiguille, qui est recyclable.

Lorsque tous les composants de l'injection sont prêts, nous vérifions le débit d'insuline et la santé du système. Pour ce faire, le sélecteur est réglé sur une dose de 2 U. l'aiguille est levée et maintenue debout. Utilisez votre doigt pour tapoter doucement sur le corps de manière à ce que toutes les bulles d’air flottantes possibles soient rassemblées devant l’aiguille.

En appuyant à fond sur le piston, le cadran doit afficher 0. Cela signifie que la dose requise est sortie. Et à la fin de la partie externe de l'aiguille devrait apparaître une goutte de la solution. Si cela ne se produit pas, répétez les étapes pour vérifier la santé du système. Cela donne 6 tentatives.

Une fois les contrôles réussis, nous procédons à l’introduction du médicament dans le tissu adipeux sous-cutané. Pour ce faire, assurez-vous que le sélecteur pointe sur "0". Ensuite, sélectionnez la dose souhaitée pour l'administration.

Introduisez une aiguille sous la peau avec n’importe quelle technique qu’une infirmière a montrée pendant la formation. Fixez l'aiguille dans cette position. Sans toucher le sélecteur ni le déplacer, appuyez à fond sur le bouton de démarrage. Maintenez l'aiguille dans la peau pendant 6 secondes supplémentaires afin que le médicament puisse sortir de la seringue en une dose complète, puis retirez-la. Le site d'injection ne doit pas être massé ou frotté.

Ensuite, placez le capuchon extérieur sur l’aiguille pour la dévisser de la poignée puis jetez-la. Fermez le stylo avec votre propre chapeau.

L'entretien de l'outil ne nécessite aucun effort. Pour ce faire, il vous suffit d'essuyer toutes les structures visibles à l'aide d'un manche de seringue avec un coton-tige imbibé d'alcool.

Effets indésirables

Pendant le traitement, des effets indésirables peuvent survenir. L'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus fréquente. En règle générale, chez les patients ayant dépassé la dose indiquée, les prescriptions ont été suivies incorrectement ou la dose n'a pas été choisie correctement.

L'hypoglycémie se manifeste par une multitude de symptômes, qui dépendent, à un degré ou à un autre, de la perturbation du cerveau et du taux de sucre dans le sang. Le taux de sucre individuel normal auquel le corps du patient est utilisé joue également un rôle important.

Les manifestations allergiques se produisent assez rarement. Cet effet indésirable est généralement caractérisé par des réactions anaphylactiques du type immédiat, dues à une intolérance individuelle à des ingrédients médicinaux.

L'anaphylaxie se manifeste généralement par:

  • L'urticaire;
  • Des démangeaisons;
  • Gonflement de Quincke;
  • Érythème;
  • Choc anaphylactique.

Des réactions locales à l’administration du médicament sont souvent observées. Le patient se plaint d'un gonflement local, de démangeaisons et d'une éruption cutanée au site d'injection. Caractérisé par une réaction inflammatoire et une douleur locale.

Les phénomènes de lipodystrophie s'observent souvent lorsque les instructions d'utilisation ne sont pas respectées. Si vous suivez les règles et modifiez le site d'injection à chaque fois, le risque de développer une lipodystrophie diminuera.

Surdose

Le signe le plus courant de surdosage est l’hypoglycémie. Cette condition est causée par une diminution de la glycémie sur fond de concentrations d'insuline élevées. L’hypoglycémie peut se manifester par divers symptômes qui dépendent de la gravité de la maladie.

L’état d’hypoglycémie peut être suspecté avec l’apparition de plusieurs des symptômes suivants:

  • Des vertiges;
  • Soif
  • Sensation de faim;
  • Bouche sèche;
  • Sueur froide et collante;
  • Crampes
  • Des démangeaisons;
  • Tremblement;
  • Battement de coeur;
  • Anxiété;
  • Altération de la parole et de la vision;
  • Conscience jusqu'au coma.

Les premiers soins en cas d'hypoglycémie légère peuvent être fournis par des proches ou par le patient. Pour normaliser la maladie, il est nécessaire de ramener le taux de glucose sanguin à la normale.

Si l'état est plus grave et provoque une violation de conscience, vous devez immédiatement appeler une ambulance. En cas d'hypoglycémie forte, il est conseillé d'introduire un antidote à l'insuline - glucagon à une dose de 0,5-1 mg par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Si le glucagon est manquant pour une raison quelconque, il peut être remplacé par d'autres antagonistes de l'insuline. Les hormones thyroïdiennes, les glucocorticoïdes, les catécholamines, en particulier l'adrénaline, la somatotropine peuvent être utilisés.

Le traitement consiste en une perfusion intraveineuse de solution de glucose et une surveillance continue des indicateurs de glycémie. De plus contrôler les électrolytes et l'équilibre de l'eau.

Termes et conditions de stockage

Gardez le stylo à insuline hors de la portée des enfants. La température optimale de stockage des cartouches inutilisées +2 - +8 degrés. Permis de stocker dans le réfrigérateur sur l'étagère de la porte, qui est située loin du congélateur. Ne congelez pas le médicament!

Évitez l'exposition au soleil et à la chaleur excessive. Pour ce faire, conservez les cartouches fermées dans un film spécial, fixé comme matériau de protection.

Rangez le stylo ouvert à la température ambiante dans un endroit sombre. La température maximale ne doit pas dépasser +30 degrés. Pour vous protéger contre les rayons lumineux, la cartouche ouverte doit toujours être fermée avec un capuchon.

La durée de conservation maximale est de 30 mois. Après la date de péremption indiquée sur l'emballage, l'utilisation du médicament est contre-indiquée. Une cartouche à stylo ouvert peut être utilisée pendant 8 semaines maximum.

L’insuline Tresiba est une excellente alternative aux seringues, ce qui facilite beaucoup la vie dans de nombreux aspects de l’insulinothérapie.

Tresiba ® FlexTach ®

Ingrédient actif:

Le contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

Images 3D

La composition

Description de la forme posologique

Solution incolore transparente.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique

Le médicament Tresiba ® FlexTach ® est un analogue de l’insuline humaine à action prolongée, produit par biotechnologie de l’ADN recombinant, à l’aide de la souche Saccharomyces cerevisiae.

Le mécanisme d'action. L'insuline degludek se lie de manière spécifique au récepteur de l'insuline endogène chez l'homme et, en interagissant avec ce dernier, réalise un effet pharmacologique similaire à celui de l'insuline humaine.

L’effet hypoglycémiant de l’insuline degludec est dû à une augmentation de l’utilisation du glucose dans les tissus après que l’insuline est liée aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et à une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie.

Le médicament Tresiba ® FlexTach ® est l’analogue de base de l’insuline humaine à action prolongée. après injection, il forme des multihexamères solubles dans le dépôt sous-cutané, d'où une absorption continue et prolongée d'insuline degludec dans le lit vasculaire, fournissant un profil d'action extra-long et plat et un effet hypoglycémique stable du médicament (voir Figure 1).

Au cours des 24 heures de suivi de l'effet hypoglycémiant du médicament chez les patients auxquels la dose d'insuline degludec a été administrée une fois par jour, Tresiba ® FlexTach ®, contrairement à l'insuline glargine, a présenté uned entre l’action dans les première et deuxième périodes de 12 heures (AUC GIR0–12h, SS/ AUC GIRtotal, SS = 0,5).

Figure 1. Profil du débit de perfusion de glucose moyen sur 24 heures - Css insuline degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (étude 1987)

La durée d'action du médicament Tresiba ® FlexTach ® est supérieure à 42 heures dans la plage de doses thérapeutiques. Css le médicament dans le plasma sanguin est atteint 2-3 jours après l'administration du médicament.

Insuline degludek en état Css démontre significativement moins (4 fois) par rapport à la variabilité des profils quotidiens d'action hypoglycémique par l'insuline glargine, qui est estimée par la valeur du coefficient de variation (CV) permettant d'étudier l'effet hypoglycémiant du médicament pendant un intervalle de dosage (ASC). GIR.τ, SS) et dans un délai compris entre 2 et 24 heures (AUC GIR2-24h, SS), (voir tableau 1)

Variabilité des profils quotidiens de l'effet hypoglycémiant de Tresiba ® et de l'insuline glargine dans l'état Css chez les patients atteints de diabète de type 1

un CV: coefficient de variabilité intra-individuelle,%.

b SS: La concentration du médicament à l'état d'équilibre.

c AUC GIR2-24h, SS: effet métabolique au cours des 22 dernières heures de l’intervalle entre les doses (c’est-à-dire qu’il n’ya pas d’effet de l'insuline injectée / au cours de la période d'introduction du clamp).

Une relation linéaire a été prouvée entre l'augmentation de la dose de Tresiba ® FlexTach ® et son effet hypoglycémique général.

Les études n'ont révélé aucune différence cliniquement significative dans la pharmacodynamique du médicament Tresiba ® chez les patients âgés et les patients adultes jeunes.

Efficacité clinique et sécurité

Les résultats des études cliniques ont montré la même diminution de l'HbA1c à partir de la valeur initiale à la fin de l'étude sur le fond de l'insuline de Tresiba et de l'insuline glargine 100 U / ml. Patients atteints de diabète sucré de type 1 (DM1) sous insulinothérapie Tresiba ® a présenté une incidence significativement plus faible d'hypoglycémie sévère et d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée (hypoglycémie en général et hypoglycémie nocturne) par rapport à l'insuline glargine 100 U / ml, comme indiqué précédemment. maintien de la dose et pendant toute la durée du traitement. Les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM2) avec insuline Le traitement par Tresiba ® ont présenté une diminution significative de l'incidence d'hypoglycémie symptomatique grave ou confirmée (hypoglycémie en général et d'hypoglycémie nocturne) par rapport à l'insuline glargine (100 U / ml), comme pendant la période d'entretien. dose et pendant toute la durée du traitement, ainsi que la réduction de l'incidence d'épisodes d'hypoglycémie sévère tout au long de la période de traitement.

Dans les études cliniques, l’absence de supériorité des médicaments de référence (insuline détémir et insuline glargine) par rapport à Tresiba ® par rapport à une diminution de l’HbA a été démontrée.1c à partir de la ligne de base à la fin de l'étude. La sitagliptine, médicament comparé au médicament Tresiba ®, a montré une supériorité statistiquement significative par rapport à la diminution du taux d'HbA.1c.

Les résultats d’une méta-analyse de sept études ont démontré les avantages de l’insulinothérapie Tresiba en termes de réduction de la fréquence des épisodes d’hypoglycémie confirmée chez les patients par rapport au traitement par insuline glargine (100 U / ml) (Tableau 2) et d’épisodes d’hypoglycémie nocturne confirmée. La réduction de la fréquence des épisodes d'hypoglycémie au cours du traitement par l'insuline Tresiba ® a été obtenue avec une glycémie plasmatique à jeun moyenne inférieure à celle de l'insuline glargine (100 U / ml).

Les résultats d'une méta-analyse de données sur les épisodes d'hypoglycémie

a L'hypoglycémie confirmée est un épisode d'hypoglycémie, confirmé par le résultat de la mesure de la glycémie plasmatique b. Des épisodes d'hypoglycémie après la 16e semaine de traitement.

c Statistiquement significatif.

Aucune formation cliniquement significative d’anticorps anti-insuline n’a été détectée après un traitement prolongé par Tresiba ®. Lors d'un essai clinique mené chez des patients atteints de DT2 traités par Tresiba ® en association avec la metformine, l'ajout de liraglutide a entraîné une diminution statistiquement significative de l'HbA1s et la masse corporelle. La fréquence des épisodes d'hypoglycémie était statistiquement significativement plus faible avec l'addition de liraglutide par rapport à l'ajout d'une dose unique d'insuline asparte.

Evaluation de l'impact sur la CAS. Pour comparer la sécurité cardiovasculaire à l'utilisation de Tresiba ® et d'insuline glargine (100 U / ml), une étude DEVOTE a été menée auprès de 7637 patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque élevé de développer des événements cardiovasculaires.

L'innocuité cardiovasculaire de l'utilisation de Tresiba ® par rapport à l'insuline glargine a été confirmée (Figure 2).

N Le nombre de patients avec le premier événement confirmé par le comité d'experts sur l'évaluation des événements indésirables (EAC) au cours de l'étude.

% La proportion de patients présentant le premier événement, confirmé par l'EAC, par rapport au nombre de patients randomisés.

Figure 2. Schéma forestier illustrant une analyse de l'indicateur composite de sécurité en 3 points des événements cardiovasculaires (BSSS) et de certains critères d'effet cardiovasculaire dans l'étude DEVOTE.

L'utilisation d'insuline glargine et de Tresiba ® a entraîné une amélioration similaire des valeurs d'HbA.1s et une diminution plus importante de la glycémie plasmatique à jeun lors de l’utilisation de Tresiba ® (tableau 3).

Tresiba ® a montré un avantage par rapport à l’insuline glargine en termes de réduction de la fréquence des épisodes d’hypoglycémie sévère et d’une proportion plus faible de patients ayant développé une hypoglycémie sévère. La fréquence des épisodes d'hypoglycémie nocturne grave était significativement plus faible avec l'utilisation du médicament Tresiba ® par rapport à l'insuline glargine (Tableau 3).

Résultats de la recherche DEVOTE

La fréquence de l'hypoglycémie (pour 100 années-patients d'observation)

Hypoglycémie nocturne sévère 2

Risque relatif: 0,47 (0,31; 0,73)

La proportion de patients avec le développement d'épisodes d'hypoglycémie (% de patients)

Rapport de cotes: 0,73 (0,6; 0,89)

1 En plus du traitement standard pour le diabète et les maladies cardiovasculaires.

2 L'hypoglycémie nocturne grave est une hypoglycémie survenue pendant la journée entre 0 et 6 heures du matin.

Enfants et adolescents. Dans une étude clinique menée chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1, l'utilisation de Tresiba ® une fois par jour a montré une diminution similaire de l'HbA1s à la 52e semaine et diminution plus prononcée de la glycémie à jeun par rapport aux valeurs initiales par rapport à l'utilisation de la préparation de référence (insuline detemir 1 ou 2 fois par jour). Ce résultat a été obtenu avec l’utilisation du médicament Tresiba ® à une dose quotidienne de 30% inférieure à celle de l’insuline détémir. La fréquence (événements pour une année-patient d'exposition) d'épisodes d'hypoglycémie sévère (définition de la Société internationale pour l'étude du diabète sucré (DM) chez les enfants et les adolescents (ISPAD); 0,51 contre 0,33), hypoglycémie confirmée (57,71 en contre 54,05) et l'hypoglycémie confirmée nocturne (6,03 contre 7,6) étaient comparables avec le médicament Tresiba ® et l'insuline détémir. Dans les deux groupes de traitement, l'incidence d'hypoglycémie confirmée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans était plus élevée que dans les autres groupes d'âge. Une incidence plus élevée d'hypoglycémie sévère est survenue chez les enfants âgés de 6 à 11 ans du groupe Tresiba ®. La fréquence des épisodes d’hyperglycémie avec cétose était significativement inférieure avec l’utilisation du médicament Tresiba ® par rapport à l’insuline détémir, respectivement de 0,68 et de 1,09. L'incidence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population de patients pédiatriques ne diffèrent pas de ceux observés dans la population générale des patients diabétiques. La production d'anticorps était rare et n'avait aucune signification clinique. Les données sur l'efficacité et la sécurité des adolescents atteints de diabète de type 2 ont été extrapolées sur la base de données obtenues de patients adolescents et adultes atteints de diabète de type 1 et de patients adultes atteints de diabète de type 2. Les résultats obtenus nous permettent de recommander le médicament Tresiba ® pour le traitement des adolescents atteints de diabète de type 2.

Pharmacocinétique

L'absorption. L'effet à long terme de l'insuline degludek est dû à la structure spécialement créée de sa molécule. Après l'injection de s / c, formation de multihexamères solubles stables qui créent un dépôt d'insuline dans le tissu adipeux sous-cutané. Les multihexamères se dissocient progressivement en libérant des monomères d’insuline degludec, ce qui entraîne une libération lente et prolongée du médicament dans le sang.

Css Tresiba ® dans le plasma est atteint 2 à 3 jours après l'administration du médicament.

L'effet de l'insuline degludec pendant 24 heures avec son administration quotidienne une fois par jour, est également réparti entre le premier et le deuxième intervalle de 12 heures (ASC GIR0–12h, SS/ AUC GIR, τ, SS= 0,5).

Distribution L'association de l'insuline degludec aux protéines plasmatiques (albumine) est supérieure à 99%.

Métabolisme La décomposition de l'insuline degludek est similaire à celle de l'insuline humaine. tous les métabolites formés sont inactifs.

Dérivation. T1/2 après l'injection du médicament, le Tresiba ® FlexTach ® est déterminé par le taux d'absorption à partir du tissu sous-cutané. T1/2 Tresiba ® FlexTach ® dure environ 25 heures et n’est pas fonction de la dose.

La linéarité Lors de l’administration s / c, les concentrations plasmatiques totales étaient proportionnelles à la dose administrée dans la gamme des doses thérapeutiques. Lors de la comparaison directe des deux formes de libération de la préparation Tresiba ® FlexTach ® - 100 et 200 U / ml - les données sur la conformité de leur bioéquivalence avec les exigences établies ont été obtenues (sur la base des données obtenues sur l'AUC IDeg, τ, SS et Cmax, IDeg, SS)

Groupes de patients spéciaux

Paul Aucune différence n'a été constatée dans les propriétés pharmacocinétiques du médicament Tresiba ® FlexTach ® en fonction du sexe des patients.

Patients âgés, patients de différents groupes ethniques, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'insuline dégludec chez les patients âgés et les patients jeunes, les patients de différents groupes ethniques, les patients présentant une insuffisance rénale, le foie et les patients en bonne santé.

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez les enfants (de 1 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) à l'état d'équilibre étaient comparables à celles observées chez des patients adultes atteints de diabète de type 1. Cependant, après une seule application, l'exposition globale chez les enfants et les adolescents était plus élevée. que chez les patients adultes atteints de diabète de type 1.

Données de sécurité précliniques

Les données précliniques, basées sur des études d'innocuité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de potentiel carcinogène et d'effets toxiques sur la fonction de reproduction, n'ont révélé aucun risque d'insuline degludec pour l'homme.

Le rapport entre les activités métaboliques et mitogéniques de l'insuline degludek est similaire à celui de l'insuline humaine.

Vieillesse, patients de différents groupes ethniques, patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique. Aucune différence n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'insuline dégludec chez les patients âgés et les patients adultes jeunes, les patients de différents groupes ethniques, les patients insuffisants rénaux, hépatiques et volontaires sains.

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez les enfants (âgés de 1 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) à l'état d'équilibre étaient comparables à celles observées chez des patients adultes atteints de diabète de type 1. Cependant, après une seule application, l'exposition totale chez les enfants et les adolescents était plus élevée que chez les patients adultes atteints de diabète de type 1.

Indications Tresiba ® FlexTach ®

Diabète chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus d'un an.

Contre-indications

sensibilité individuelle accrue à la substance active ou à l’un des composants auxiliaires du médicament;

période de grossesse, période d'allaitement (l'expérience clinique du médicament chez la femme enceinte et l'allaitement est absente);

l'âge des enfants jusqu'à 1 an, parce que Aucun essai clinique n'a été mené chez les enfants de moins de 1 an.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation du médicament Tresiba ® FlexTach ® pendant la grossesse est contre-indiquée, car l'expérience clinique de son utilisation pendant la grossesse est manquante. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas révélé de différences entre l'insuline degludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et de tératogénicité.

L’utilisation du médicament Tresiba ® FlexTach ® pendant l’allaitement est contre-indiquée, car l'expérience clinique de son utilisation chez les femmes allaitantes est absente.

Des études chez l'animal ont montré que chez le rat, l'insuline degludec est excrétée dans le lait maternel et que sa concentration dans le lait maternel est inférieure à celle du plasma sanguin.

On ignore si l'insuline degludec est excrétée dans le lait maternel des femmes.

Les effets métaboliques ne sont pas attendus chez les nouveau-nés et les bébés allaités.

Effets secondaires

L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus couramment observé au cours du traitement par insuline degludec (voir Description des effets indésirables individuels).

Tous les effets indésirables présentés ci-dessous, basés sur les données d’essais cliniques, sont regroupés en fonction de MedDRA et des systèmes organiques. L'incidence des effets secondaires est définie comme étant très souvent (≥ 1/10); des réactions d'hypersensibilité ≥ 1/100 à FlexTach ® (notamment gonflement de la langue ou des lèvres, diarrhée, nausée, fatigue et démangeaisons) et de l'urticaire ont rarement été observées.

Hypoglycémie. Peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline du patient. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, un dysfonctionnement cérébral temporaire ou irréversible, voire la mort. Les symptômes de l'hypoglycémie se développent généralement soudainement. Sueurs froides, peau pâle, fatigue, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, baisse de la concentration, somnolence, faim prononcée, vision floue, maux de tête, nausées et palpitations.

Une lipodystrophie (y compris une lipohypertrophie, une lipoatrophie) peut se développer au site d'injection. Le respect des règles de modification du site d'injection dans la même région anatomique contribue à réduire le risque de cette réaction indésirable.

Réactions au site d'injection. Chez les patients traités avec Tresiba ® FlexTach ®, des réactions au site d’injection ont été observées (hématome, douleur, hémorragie locale, érythème, nodules du tissu conjonctif, gonflement, décoloration de la peau, démangeaisons, irritation et induration au site d’injection). La plupart des réactions au site d'injection sont mineures, temporaires et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Enfants et adolescents. Le médicament Tresiba ® a été utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques. Dans une étude à long terme, la sécurité et l'efficacité ont été démontrées chez les enfants âgés de 1 à 18 ans. L'incidence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population de patients pédiatriques ne diffèrent pas de ceux observés dans la population générale des patients diabétiques (voir Efficacité et sécurité cliniques).

Groupes de patients spéciaux

Dans les études cliniques, aucune différence dans la fréquence, le type ou la gravité des effets indésirables chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a été observée dans la population générale des patients.

Interaction

Un certain nombre de médicaments influent sur le métabolisme du glucose.

Le besoin en insuline peut être réduit: PHHP, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la MAO, bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'ECA, salicylates, stéroïdes anabolisants et sulfamides.

Les besoins en insuline peuvent augmenter: contraceptifs hormonaux oraux, diurétiques thiazidiques, GCS, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, somatropine et danazol.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline de l'organisme.

L'éthanol (alcool) peut à la fois renforcer et réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Incompatibilité. Certaines substances médicamenteuses ajoutées au médicament Tresiba ® FlexTach ® peuvent provoquer sa destruction. Le médicament Tresiba ® FlexTach ® ne peut pas être ajouté aux solutions pour perfusion. Ne mélangez pas le médicament Tresiba ® FlexTach ® avec d’autres médicaments.

Posologie et administration

P / c, une fois par jour à tout moment de la journée, mais il est préférable d’administrer le médicament à la même heure chaque jour.

Le médicament Tresiba ® FlexTach ® est un analogue de l’insuline à action prolongée.

Le médicament Tresiba ® FlexTach ® est un analogue de l’insuline à action prolongée.

Tresiba ® FlexTach ® peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec des médicaments hypoglycémiants oraux (PHHP), des agonistes des récepteurs du peptide-1 ressemblant au glucagon (GLP-1) et de l’insuline bolus (voir Efficacité et sécurité cliniques)..

Pour les patients atteints de diabète de type 1, Tresiba ® FlexTach ® est prescrit en association avec une insuline courte / ultracourte pour couvrir le besoin en insuline prandiale.

La dose de Tresiba ® FlexTach ® doit être déterminée individuellement, en fonction des besoins du patient. Pour optimiser le contrôle glycémique, il est recommandé d’ajuster la dose du médicament en fonction des valeurs de glucose plasmatique à jeun.

Comme pour toute préparation à base d’insuline, un ajustement de la posologie du médicament Tresiba ® FlexTach ® peut également être nécessaire en cas d’augmentation de l’activité physique du patient, de modification de son alimentation habituelle ou de maladie concomitante.

Le médicament Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml et le médicament Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Le médicament Tresiba ® FlexTach ® est présenté en deux dosages. Pour les deux dosages, le dosage requis du médicament est effectué en unités. Cependant, l’étape de dosage est différente entre les deux dosages du médicament Tresiba ® FlexTach ®.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml vous permet d’entrer des doses allant de 1 à 80 UI par incréments de 1 UI en une seule injection.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml vous permet d’entrer des doses allant de 2 à 160 UI par incréments de 2 U en une seule injection. La dose d'insuline est contenue dans la moitié du volume de la solution par rapport aux préparations d'insuline basale de 100 U / ml.

Le compteur de doses indique le nombre d'unités, quelle que soit la posologie. Ne recalculez pas la dose lorsque vous transférez les patients à une nouvelle posologie.

Régime de dosage flexible

Dans les cas où l'administration simultanée du médicament est impossible, Tresiba ® FlexTach ® vous permet de modifier le moment de son introduction (voir. Efficacité et sécurité cliniques). Dans le même temps, l'intervalle entre les injections doit être d'au moins 8 heures.Il n'existe aucune expérience clinique du schéma posologique flexible de Tresiba ® FlexTach ® chez les enfants et les adolescents.

Les patients qui oublient d'injecter une dose d'insuline à temps sont priés de l'injecter dès qu'ils la trouvent, puis de reprendre leur heure habituelle d'injection unique quotidienne du médicament.

La dose initiale du médicament Tresiba ® FlexTach ®

Patients atteints de diabète de type 2. La dose quotidienne initiale recommandée de Tresiba ® FlexTach ® est de 10 U, suivie de la sélection d’une dose individuelle du médicament.

Patients atteints de diabète de type 1. Tresiba ® FlexTach ® est prescrit une fois par jour en association avec l’insuline prandiale, qui est administrée en même temps que la prise de nourriture, suivi du choix d’une dose individuelle du médicament.

Transfert d'autres préparations d'insuline

Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie pendant la traduction et les premières semaines de traitement par Tresiba ® FlexTach ®. Une correction du traitement hypoglycémique concomitant (dose et heure d'administration de préparations d'insuline courte et ultracourte ou d'autres médicaments hypoglycémiques utilisés simultanément) peut être nécessaire.

Patients atteints de diabète de type 2. Lors du passage à Tresiba ® FlexTach ® pour les patients atteints de DT2 qui sont en mode de traitement insulinodépendant basal ou basal bolus ou en mode de traitement avec insuline prête à l'emploi / insuline mélangée, la dose de Tresiba ® FlexTach ® doit être calculée en fonction de la dose d'insuline basale administrée au patient. avant son transfert vers un nouveau type d'insuline, selon le principe de «l'unité par unité», puis ajusté en fonction des besoins individuels du patient.

Une réduction de dose de 20% par rapport à la dose précédente d'insuline basale doit être envisagée, suivie d'une correction en fonction des besoins individuels du patient dans les cas suivants:

- transfert de l'insuline basale, administrée 2 fois par jour, au médicament Tresiba ® FlexTach ®;

- transfert de l'insuline glargine (300 U / ml) à Tresiba ® FlexTach ®.

Patients atteints de diabète de type 1. Lors de la conversion de patients atteints de diabète de type 1 en Tresiba ® FlexTach ®, une réduction de dose de 20% par rapport à la dose précédente d’insuline basale ou du composant basal des perfusions d’insuline longue durée (PPII) doit être envisagée. Ensuite, ajustez la dose en fonction des besoins individuels du patient en fonction des indicateurs de glycémie.

Utilisation du médicament Tresiba ® FlexTach ® en association avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 chez les patients atteints de diabète de type 2. Lors de l'ajout de Tresiba ® FlexTach ® au traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1, la dose quotidienne initiale recommandée est de 10 U, suivie d'un ajustement de la posologie individuelle.

Lors de l'ajout d'agonistes du récepteur GLP-1 au traitement par Tresiba ® FlexTach ®, il est recommandé de réduire la dose de Tresiba ® FlexTach ® de 20% afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.

Par la suite, la dose devrait être ajustée.

Groupes de patients spéciaux

Âge avancé (plus de 65 ans). Le médicament Tresiba ® FlexTach ® peut être utilisé chez les patients âgés. La concentration de glucose dans le sang doit être étroitement surveillée et la dose d'insuline ajustée individuellement (voir «Pharmacocinétique»).

Insuffisance des reins et du foie. Tresiba ® FlexTach ® peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. La concentration de glucose dans le sang doit être étroitement surveillée et la dose d'insuline ajustée individuellement (voir «Pharmacocinétique»).

Enfants et adolescents. Le médicament Tresiba ® FlexTach ® peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de plus d’un an (voir Efficacité et sécurité cliniques). Lorsque vous passez de l'insuline basale à Tresiba ® FlexTach ®, vous devez tenir compte dans chaque cas de la nécessité de réduire la dose d'insuline basale et en bolus afin de minimiser le risque d'hypoglycémie (voir «Effets secondaires»).

Le médicament Tresiba ® FlexTach ® est destiné uniquement à l’injection de s / c.

Le médicament Tresiba ® FlexTach ® ne peut pas être entré dans / dans, car cela peut entraîner le développement d'une hypoglycémie grave.

Le médicament Tresiba ® FlexTach ® ne peut pas être entré dans / m, car dans ce cas, l'absorption du médicament varie.

Tresiba ® FlexTach ® ne peut pas être utilisé dans les pompes à insuline.

Le médicament Tresiba ® FlexTach ® est injecté dans la cuisse, l’épaule ou la paroi abdominale antérieure.

Les sites d’injection doivent être constamment modifiés au sein de la même zone anatomique pour réduire le risque de lipodystrophie.

Le médicament Tresiba ® FlexTach ® est une seringue pour stylo préremplie conçue pour être utilisée avec les aiguilles à injection NovoFine ® ou NovoTvist ®.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml vous permet d’entrer des doses allant de 1 à 80 UI par incréments de 1 UI en une seule injection.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml vous permet d’entrer des doses de 2 à 160 UI par incréments de 2 U en une seule injection.

Instructions pour le patient

Il est nécessaire de lire attentivement ce manuel avant d’appliquer le stylo prérempli pour seringue Tresiba ® FlexTach ®. Si le patient ne suit pas attentivement les instructions, il peut injecter une dose d'insuline insuffisante ou trop élevée, ce qui peut entraîner une glycémie trop élevée ou trop basse.

Utilisez le stylo seringue uniquement après que le patient a appris à l'utiliser sous la supervision d'un médecin ou d'une infirmière.

Vous devez d'abord vérifier l'étiquette sur l'étiquette du stylo pour vous assurer qu'il contient le médicament Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, puis étudiez soigneusement les illustrations suivantes illustrant les détails du stylo seringue. et des aiguilles.

Si le patient a une déficience visuelle ou a de graves problèmes de vision et ne peut pas distinguer les chiffres sur le dosimètre, n'utilisez pas de stylo seringue sans aide. Une personne sans déficience visuelle qui a été formée à l'utilisation appropriée du stylo seringue prérempli FlexTach ® peut aider un tel patient.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml est un stylo seringue prérempli contenant 300 U d’insuline degludec. La dose maximale que le patient peut définir est de 80 UI par incréments de 1 U.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml est un stylo seringue prérempli contenant 600 UI d’insuline degludec. La dose maximale que le patient peut définir est de 160 UI par unité de 2 U.

Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique Novofine ® ou NovoTvist ® d’une longueur maximale de 8 mm. Les aiguilles ne sont pas incluses dans l’emballage.

Information importante Pour faire attention aux informations marquées comme étant importantes, il est très important pour l’utilisation correcte du stylo seringue.

Figure 3. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml.

Figure 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Préparer le stylo pour l'utilisation

Vérifiez le nom et la posologie sur l'étiquette du stylo seringue pour vous assurer qu'il contient le médicament Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml. Ceci est particulièrement important si le patient utilise différents types d'insuline. S'il introduit par erreur un autre type d'insuline, la concentration de glucose dans le sang peut être trop élevée ou trop basse.

A. Retirez le capuchon du stylo.

B. Assurez-vous que l'insuline dans le stylo est claire et incolore. Regardez par la fenêtre de l'échelle de résidus d'insuline. Si le médicament est trouble, le stylo ne doit pas être utilisé.

C. Prenez une nouvelle aiguille jetable et retirez l’autocollant de protection.

D. Placez l'aiguille sur le stylo et faites-la pivoter de manière à maintenir fermement l'aiguille sur le stylo.

E. Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas. Il sera nécessaire après l’injection afin de retirer correctement l’aiguille du manche de la seringue.

F. Retirez et jetez le capuchon intérieur de l'aiguille. Si le patient tente de remettre le capuchon interne sur l'aiguille, il risque de se piquer accidentellement.

Une goutte d'insuline peut apparaître au bout de l'aiguille. Ceci est normal, mais le patient doit toujours vérifier le débit d'insuline.

Information importante Pour chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille. Cela réduit les risques d'infection, d'infection, de fuite d'insuline, de blocage des aiguilles et d'introduction de la mauvaise dose du médicament.

Information importante N'utilisez jamais l'aiguille si elle est courbée ou endommagée.

Ii. Contrôle d'admission d'insuline

G. Le débit d'insuline doit être vérifié avant chaque injection. Cela aidera le patient à s'assurer que la dose d'insuline est entièrement injectée.

Composez 2 U du médicament en tournant le sélecteur de dose. Vérifiez que le compteur de dose indique "2."

H. En tenant le stylo seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut, tapez doucement plusieurs fois du doigt sur le dessus du stylo seringue pour que les bulles d’air se déplacent vers le haut.

I. Appuyez sur le bouton de démarrage et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que le compteur de doses revienne à «0». "0" doit être opposé à l'indicateur de dose. Une goutte d'insuline devrait apparaître au bout de l'aiguille. Une petite bulle d'air peut rester au bout de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée pendant l'injection. Si une goutte d'insuline n'apparaît pas au bout de l'aiguille, répétez les opérations G - I (p. II), mais pas plus de 6 fois.

Si aucune goutte d'insuline n'est apparue, changez l'aiguille et recommencez les opérations G - I (paragraphe II).

Si une goutte d'insuline n'apparaît pas au bout de l'aiguille, n'utilisez pas ce stylo. Un nouveau stylo devrait être utilisé.

Information importante Avant chaque injection, assurez-vous qu’une goutte d’insuline apparaît au bout de l’aiguille. Cela garantit un flux d'insuline. Si aucune goutte d'insuline n'apparaît, la dose ne sera pas injectée, même si le compteur de doses est déplacé. Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.

Information importante Avant chaque injection, la consommation d'insuline doit être vérifiée. Si le patient ne vérifie pas la prise d'insuline, il peut injecter une dose insuffisante d'insuline ou ne pas l'injecter du tout, ce qui peut entraîner une concentration de glucose sanguin trop élevée.

Iii. Réglage de la dose

J. Avant de commencer l'injection, assurez-vous que le compteur de dose est réglé sur «0». "0" doit être opposé à l'indicateur de dose. Tournez le sélecteur de dose pour définir la dose requise prescrite par le médecin.

La dose maximale qu'un patient peut définir est de 80 ou 160 U (pour Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml et Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, respectivement).

Si la mauvaise dose est définie, le patient peut tourner le sélecteur de dose vers l’avant ou l’arrière jusqu’à ce qu’il ait réglé la dose correcte.

Le sélecteur de dose définit le nombre d'unités. Seuls un compteur de dose et un indicateur de dose indiquent le nombre d'unités d'insuline dans une dose donnée.

La dose maximale qu'un patient peut définir est de 80 ou 160 U (pour Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml et Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, respectivement).

Si le résidu d'insuline dans le stylo est inférieur à 80 ou 160 U (pour Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml et Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, respectivement), le compteur de dose s'interrompt en fonction du nombre d'unités d'insuline restant dans le stylo.

À chaque tour du sélecteur de dose, des clics se font entendre, le bruit des clics dépend de la rotation du sélecteur de dose (avant, arrière ou si la dose composée dépasse le nombre d'insuline restant dans le stylo). Vous ne devriez pas considérer ces clics.

Information importante Avant chaque injection, il est nécessaire de vérifier le nombre d'unités d'insuline qu'un patient a collectées sur le compteur de dose et l'index de dose. Ne comptez pas les stylos de la seringue. Si le patient installe et injecte la mauvaise dose, la concentration de glucose dans le sang peut devenir trop élevée ou trop basse.

L'échelle de la balance d'insuline indique la quantité approximative d'insuline restant dans le stylo; elle ne peut donc pas être utilisée pour mesurer la dose d'insuline.

Iv. Administration d'insuline

K. Introduisez l'aiguille sous la peau en utilisant la technique d'injection recommandée par un médecin ou une infirmière. Assurez-vous que le compteur de doses est en vue du patient. Ne touchez pas le compteur de doses avec vos doigts. Cela peut interrompre l'injection. Appuyez à fond sur le bouton de démarrage et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce que le compteur de dose indique «0». “0” doit être exactement opposé à l'indicateur de dose, pendant que le patient peut entendre ou sentir un clic.

Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau (pendant au moins 6 secondes) pour vous assurer qu'une dose complète d'insuline a été injectée.

L. Retirez l’aiguille de la peau en tirant sur la poignée de la seringue.

Si du sang apparaît au site d'injection, pressez légèrement un coton-tige sur le site d'injection. Ne pas masser le site d'injection.

À la fin de l’injection, le patient peut voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille. Ceci est normal et n'affecte pas la dose de médicament entrée.

Information importante Vérifiez toujours le compteur de dose pour savoir combien d’unités d’insuline ont été injectées. Un compteur de dose indiquera le nombre exact d'unités. Ne comptez pas le nombre de clics du stylo. Après l’injection, maintenez le déclencheur enfoncé jusqu’à ce que le compteur de doses revienne à «0». Si le compteur de dose s'est arrêté avant le «0» indiqué, la dose complète d'insuline n'a pas été administrée, ce qui pourrait entraîner une concentration de glucose dans le sang trop élevée.

V. Après avoir terminé l'injection

M. Placez le capuchon extérieur de l'aiguille sur une surface plane, insérez l'extrémité de l'aiguille dans le capuchon, sans le toucher ni l'aiguille.

N. Lorsque l'aiguille pénètre dans le capuchon, mettez soigneusement le capuchon sur l'aiguille. Dévissez l'aiguille et jetez-la en respectant les précautions.

A. Après chaque injection, mettez un capuchon sur la poignée de la seringue pour protéger de la lumière l'insuline qu'il contient.

Jetez l'aiguille après chaque injection. Cela réduit les risques d'infection, d'infection, de fuite d'insuline, de blocage des aiguilles et d'introduction de la mauvaise dose du médicament. Si l'aiguille est bouchée, le patient ne pourra pas s'injecter d'insuline.

Jetez un stylo usagé avec une aiguille détachée, conformément aux recommandations de votre médecin, de votre infirmière, de votre pharmacien ou aux exigences locales.

Information importante N'essayez jamais de remettre le capuchon interne sur l'aiguille. Le patient peut s'injecter.

Information importante Après chaque injection, retirez toujours l'aiguille et rangez la seringue avec l'aiguille débranchée. Cela réduit les risques d'infection, d'infection, de fuite d'insuline, de blocage des aiguilles et d'introduction de la mauvaise dose du médicament.

Vi. Combien reste-t-il d'insuline?

P. L'échelle de résidus d'insuline indique la quantité approximative d'insuline restant dans le stylo.

R. Pour savoir exactement combien d’insuline reste dans le stylo, vous devez utiliser un compteur de doses: tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de doses s’arrête. Si le compteur de doses indique 80 ou 160 (pour Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml et Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, respectivement), cela signifie qu’au moins 80 ou 160 U d’insuline restent dans la seringue du stylo (pour le médicament). Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml et Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, respectivement). Si le compteur de dose est inférieur à 80 ou 160 (pour Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml et Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, respectivement), cela signifie que la quantité d’insuline restante sur l’indicateur reste dans le stylo. dose.

Tournez le sélecteur de dose dans le sens opposé jusqu'à ce que le compteur de dose affiche «0».

S'il ne reste pas assez d'insuline dans le stylo pour administrer la dose complète, vous pouvez administrer la dose requise en deux injections avec deux stylos à seringue.

Information importante Vous devez faire très attention lorsque vous calculez le solde de la dose d'insuline requise.

Si le patient a des doutes, il est préférable d’introduire une dose complète d’insuline avec un nouveau stylo seringue. Si le patient commet une erreur dans les calculs, il peut injecter une dose insuffisante ou une dose d'insuline trop élevée, ce qui peut entraîner une glycémie trop élevée ou trop basse.

Vous devriez toujours avoir un stylo avec vous.

Vous devriez toujours avoir avec vous un stylo seringue de rechange et des aiguilles neuves en cas de perte ou de dommage.

Conservez le stylo et les aiguilles hors de la portée de tous, et en particulier des enfants.

Ne transférez jamais la seringue du patient et l’aiguille au patient. Cela peut entraîner une infection croisée.

Ne transférez jamais la seringue du patient et l’aiguille au patient. Le médicament peut nuire à leur santé.

Les soignants doivent manipuler les aiguilles usagées avec un soin extrême pour réduire le risque de piqûre à l'aiguille et d'infection croisée.

Soin du stylo seringue

Manipulez le stylo avec précaution. Une manipulation négligente ou inappropriée peut entraîner un dosage incorrect, pouvant conduire à une concentration de glucose trop élevée ou trop basse.

Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou dans tout autre endroit où il pourrait être exposé à des températures trop élevées ou trop basses.

Protégez le stylo de la poussière, de la saleté et de tout type de liquide.

Ne lavez pas le stylo, ne le plongez pas et ne le lubrifiez pas. Si nécessaire, vous pouvez nettoyer le stylo avec un chiffon humide imbibé d'un détergent doux.

Ne laissez pas tomber et ne frappez pas le stylo sur une surface dure. Si le patient a laissé tomber le stylo ou a des doutes sur son état, fixez une nouvelle aiguille et vérifiez le débit d'insuline avant l'injection.

N'essayez pas de remplir le stylo. Le stylo vide doit être jeté.

N'essayez pas de réparer le stylo vous-même ni de le démonter en morceaux.

Surdose

Symptômes: La dose spécifique requise pour le surdosage d’insuline n’a pas été établie. Cependant, une hypoglycémie peut se développer progressivement si la dose de médicament est trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir "Instructions spéciales").

Traitement: le patient peut éliminer lui-même une légère hypoglycémie en ingérant du glucose ou des produits contenant du sucre. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques de toujours emporter avec eux des produits contenant du sucre.

En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, il doit entrer du glucagon (0,5 à 1 mg) par voie intramusculaire ou sous-cutanée (une personne qualifiée peut entrer) ou dans / dans une solution de dextrose (glucose) (ne peut entrer que). travailleur médical). Il est également nécessaire d'injecter du dextrose par voie intraveineuse si le patient ne reprend pas conscience 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon. Après avoir repris conscience, il est recommandé au patient de prendre des aliments riches en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.

Instructions spéciales

Hypoglycémie. Lorsque vous sautez un repas ou que vous faites un effort physique intense non planifié, le patient peut développer une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut également survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir «Effets secondaires» et «Surdosage»).

Chez les enfants, il faut prendre des précautions lors du choix des doses d'insuline (en particulier en mode bolus basal), en tenant compte de la prise de nourriture et de l'activité physique pour minimiser le risque d'hypoglycémie.

Une fois le métabolisme des glucides compensé (par exemple, lors d’un traitement intensif à l’insuline), les symptômes typiques de l’hypoglycémie, qui les caractérisent, peuvent changer chez les patients. Les patients doivent en être informés. Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec un diabète de longue durée. Les maladies concomitantes, notamment infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins en insuline de l'organisme. Un ajustement de la posologie du médicament peut également être nécessaire si le patient est atteint de maladies associées aux reins et au foie ou de dysfonctionnements des glandes surrénales, de l’hypophyse ou de la thyroïde.

Comme avec l'utilisation d'autres préparations d'insuline basale, la récupération après une hypoglycémie avec l'utilisation du médicament Tresiba ® FlexTach ® peut être retardée.

Hyperglycémie. Pour le traitement de l'hyperglycémie sévère, une insuline à action rapide est recommandée. Une dose inadéquate ou l'interruption du traitement peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En outre, les maladies concomitantes, notamment infectieuses, peuvent contribuer au développement de conditions hyperglycémiques et, en conséquence, augmenter les besoins en insuline de l'organisme.

En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ces symptômes incluent la soif, une augmentation de la miction, des nausées, des vomissements, une somnolence, des rougeurs et une sécheresse de la peau, une bouche sèche, une perte d’appétit, une odeur d’acétone dans l’air exhalé. En cas de diabète sucré sans traitement approprié, l'hyperglycémie entraîne l'apparition d'une acidocétose diabétique et peut entraîner la mort.

Transfert du patient à partir d'autres préparations d'insuline. Le transfert d'un patient à un nouveau type ou à un nouveau médicament d'une nouvelle marque d'insuline ou à un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Lors du transfert, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

L’utilisation simultanée de préparations du groupe thiazolidinedione et d’insuline. Des cas d'ICC ont été rapportés dans le traitement de patients traités par thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier lorsque ces patients présentent des facteurs de risque de développement d'une ICC. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription du traitement d'association par thiazolidinediones et Tresiba ® FlexTach ® à des patients. Lors de la prescription d'un tel traitement d'association, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients pour identifier les signes et symptômes d'ICC, de gain de poids et de présence d'un œdème périphérique. En cas d'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être arrêté.

Violations par l'organe de la vision. L'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration considérable du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Évitez toute confusion accidentelle des préparations d’insuline. Le patient doit être invité à vérifier l’étiquetage de chaque étiquette avant chaque injection afin d’éviter toute administration accidentelle d’une dose différente ou d’une autre insuline. Avant chaque injection, les patients doivent vérifier sur le compteur de dose le nombre d'unités dans un stylo. Ainsi, seuls les patients qui peuvent clairement distinguer les chiffres du compteur de doses peuvent s'injecter eux-mêmes de l'insuline.

Il est nécessaire d'informer les patients aveugles ou malvoyants qu'ils ont toujours besoin de l'aide de personnes n'ayant pas de problèmes de vision et formées à l'utilisation d'un stylo seringue.

Anticorps contre l'insuline. Lorsque l'insuline est utilisée, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, la formation d'anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour prévenir les cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

Études de sécurité précliniques de données. Les données précliniques, basées sur des études d'innocuité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de potentiel carcinogène et d'effets toxiques sur la fonction de reproduction, n'ont révélé aucun risque d'insuline degludec pour l'homme. Le rapport entre les activités métaboliques et mitogéniques de l'insuline degludek est similaire à celui de l'insuline humaine.

Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes. La capacité de concentration des patients et la vitesse de réaction peuvent être altérées pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où cette capacité est particulièrement nécessaire (par exemple, lors de la conduite de véhicules ou de mécanismes). Les patients doivent être informés des mesures à prendre pour prévenir le développement d'une hypoglycémie au volant. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs de l'hypoglycémie ou des épisodes d'hypoglycémie fréquents. Dans ces cas, l'opportunité de conduire devrait être considérée.

Formulaire de décharge

Solution pour injection sous-cutanée à 100 U / ml, 200 U / ml dans des stylos préremplis pour seringues FlexTech®.

Sur 3 ml en cartouches de verre I de classe hydrolytique, bouchées par des embouteillages avec des disques en caoutchouc halobutyle / polyisoprène d’une part et des pistons en caoutchouc halobutyle de l’autre. La cartouche est scellée dans un stylo seringue en polypropylène jetable multidoses pour de multiples injections.

Pour un dosage de 100 U / ml: 5 stylos seringues multidoses jetables sont placés dans une boîte en carton.

Pour un dosage de 200 UI / ml: 3 stylos seringues multidoses jetables sont placés dans une boîte en carton.

Fabricant

Fabricant et titulaire du certificat d'enregistrement: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danemark.

Les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à l'adresse de Novo Nordisk LLC: 121614, Moscou, ul. Krylatskaya, 15 ans, de. 41

Tél.: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Tresiba ®, FlexTech ®, NovoFine ® et NovoTvist ® sont des marques déposées appartenant à Novo Nordisk A / S, Danemark.

Conditions de vente en pharmacie

Conditions de stockage du médicament Tresiba ® FlexTach ®

Tenir hors de portée des enfants.

La durée de conservation du médicament Tresiba ® FlexTach ®

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.