NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

• L'hypoglycémie

Selon les recommandations du ministère de la Santé, l'insulinothérapie chez les diabétiques de type 2 commence par une insuline longue ou une insuline biphasique. NovoMix (Novomix) est le mélange en deux phases le plus connu, produit par l'un des leaders du marché des médicaments antidiabétiques, NovoNordisk, au Danemark. L'introduction opportune de NovoMix dans le schéma thérapeutique permet de mieux contrôler le diabète et d'éviter ses nombreuses complications. Le médicament est disponible en cartouches et en stylos à seringue remplis.

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Le traitement commence par 1 injection par jour, tandis que les comprimés réducteurs de sucre n'annulent pas.

Instructions d'utilisation

Novomix 30 est une solution pour l'administration sous-cutanée, qui contient:

1. 30% d'insuline asparte normale. C'est un analogue de l'insuline ultracourte qui agit déjà 15 minutes après le moment de l'administration.
2. 70% de protamine asparte. C'est une hormone à action moyenne. Son temps de travail prolongé est obtenu en combinant l'aspart et le sulfate de protamine. Grâce à lui, l'action NovoMix dure jusqu'à 24 heures.

Les médicaments qui combinent l'insuline avec une durée d'action différente, appelée biphasique. Ils sont conçus pour compenser le diabète de type 2, car ils sont plus efficaces chez les patients qui produisent encore leur propre hormone. Novomix est prescrit extrêmement rarement dans les cas de maladie de type 1 si le diabétique ne peut calculer ni administrer séparément une insuline courte ou une insuline longue séparément. Il s’agit généralement de patients très âgés ou gravement malades.

Comme toutes les préparations de protamine, Novomix 30 n’est pas une solution claire, mais une suspension. Au repos, il est stratifié dans une bouteille en une fraction translucide et blanche, des flocons peuvent être vus. Après mélange, le contenu de la bouteille devient uniformément blanc.

La concentration en insuline dans la solution standard est de 100 unités.

Novomix Penfill est une cartouche de verre de 3 ml. La solution peut être saisie à l'aide d'une seringue ou de stylos à seringue du même fabricant: NovoPen4, NovoPen Echo. NovoPen Echo vous permet de composer une dose d'un multiple de 0,5 unité, NovoPen4 - un multiple de 1 unité. Le prix de 5 cartouches Novomix Penfill - environ 1700 roubles.

Novomiks FleksPen est prêt à utiliser des poignées à usage unique avec un pas de 1 unité, il est impossible de changer les cartouches en eux. Chacun contient 3 ml d'insuline. Le prix d'un paquet de 5 stylos à seringue est de 2000 roubles.

La solution dans les cartouches et les stylos étant identique, toutes les informations relatives à Novomix FlexPen s’appliquent à Penfill.

Pour tous les stylos de seringue NovoNordisk, les aiguilles Novofine et NovoTvist d'origine conviennent.

L'insuline asparte est absorbée dans le sang par les tissus sous-cutanés. Elle remplit les mêmes fonctions que l'insuline endogène: elle favorise le transfert du glucose dans les tissus, principalement les muscles et les tissus adipeux, et inhibe la synthèse du glucose par le foie.

NovoMix, insuline en deux phases, n’est pas utilisé pour la correction rapide de l’hypoglycémie car il existe un risque élevé d’imposer l’effet d’une dose à une autre, ce qui peut provoquer un coma hypoglycémique. Pour une réduction rapide du taux de sucre élevé, seules les insulines rapides conviennent.

L'insuline est une hormone, d'autres hormones synthétisées dans le corps et obtenues à partir de médicaments peuvent affecter son action. À cet égard, l'action Novomix 30 n'est pas permanente. Pour atteindre une glycémie normale, les patients devront augmenter la dose de ce médicament au cours d’activités physiques inhabituelles, d’infections et de stress.

La nomination d'un médicament supplémentaire peut entraîner une modification de la glycémie. Par conséquent, des mesures plus fréquentes du taux de sucre sont nécessaires. Il faut être particulièrement attentif aux médicaments hormonaux et antihypertenseurs.

Au début de l'insulinothérapie, un œdème, un gonflement, une rougeur ou une éruption cutanée peuvent survenir aux sites d'injection. Si le sucre était beaucoup plus élevé que la normale, il pourrait y avoir une vision floue, des douleurs dans les membres inférieurs. Tous ces effets secondaires disparaissent dans le croissant après le début du traitement.

La lipodystrophie est associée à moins de 1% des diabétiques. Celles-ci ne sont pas provoquées par le médicament lui-même, mais par la violation de la technique d'introduction: réutilisation de l'aiguille, site d'injection identique, profondeur d'injection incorrecte, solution froide.

Une hypoglycémie se produit si l'injection d'insuline dépasse la quantité nécessaire pour nettoyer le sang de l'excès de sucre. Ses instructions d'utilisation des risques sont évaluées comme étant fréquentes, plus de 10%. L'hypoglycémie doit être éliminée immédiatement après la détection, car sa forme grave entraîne des lésions cérébrales irréversibles et la mort.

Novomix ne peut pas être administré par voie intraveineuse, utilisé dans les pompes à insuline. La réaction au médicament chez les enfants de moins de 6 ans n’ayant pas été étudiée, il n’est donc pas recommandé de leur donner l’insuline NovoMix.

Moins de 0,01% des diabétiques ont des réactions anaphylactiques: indigestion, gonflement, difficulté respiratoire, chute de pression, palpitations cardiaques. Si un patient a eu de telles réactions à l'aspart, NovoMix FlexPen n'est pas prescrit.

En savoir plus sur l'utilisation de Novomix

Pour éviter les complications du diabète, les associations internationales d’endocrinologues recommandent d’instaurer plus tôt un traitement par insuline. Les injections sont prescrites dès que le traitement par pilules antidiabétiques de l’hémoglobine glyquée (HG) commence à dépasser la norme. Les patients ont besoin d'une transition rapide vers un programme intensif. La préférence est donnée aux médicaments de haute qualité, quel que soit leur prix. Les analogues de l'insuline sont plus efficaces.

Novomiks FleksPen répond pleinement à ces exigences. Cela fonctionne 24 heures, ce qui signifie qu'une première injection suffira dans un premier temps. L'intensification de l'insulinothérapie est une simple augmentation du nombre d'injections. Le passage des préparations biphasiques aux préparations courtes et longues est nécessaire lorsque le pancréas a pratiquement perdu sa fonction. Insulin Novomiks a passé avec succès plus d’une douzaine de tests qui ont prouvé son efficacité.

Avantages de Novomix

La supériorité prouvée de Novomix 30 sur les autres options de traitement:

• il compense le diabète sucré 34% de mieux que l'insuline basale NPH;
• dans la réduction de l'hémoglobine glyquée, le médicament est 38% plus efficace que les mélanges biphasiques d'insulines humaines;
• L'ajout de Novomiks à la metformine au lieu des préparations à base de sulfonylurée permet une augmentation de 24% de la glycémie.

Si, avec NovoMix, le sucre à jeun est supérieur à 6,5 et que le taux de glycémie est supérieur à 7%, il est temps de passer d'un mélange d'insuline à une hormone longue et courte séparément, par exemple Levemir et Novorapid du même fabricant. Il est plus difficile de les utiliser que NovoMix, mais avec le calcul correct de la dose, ils offrent le meilleur contrôle glycémique.

Sélection d'insuline

Quel médicament privilégier les diabétiques de type 2 pour commencer l’insulinothérapie?

But de l'insuline n'annule pas un régime et de la metformine.

Ajustement de la dose de NovoMix

La dose d'insuline est individuelle pour chaque diabétique, car la quantité appropriée de médicament dépend non seulement de la glycémie, mais également des caractéristiques d'absorption sous la peau et du niveau de résistance à l'insuline. L’instruction suggère d’inscrire 12 unités au début du traitement par insuline. Novomix. Au cours de la semaine, la dose ne change pas, chaque jour mesure le sucre grillé. À la fin de la semaine, la dose est ajustée conformément au tableau:

Au cours de la semaine suivante, vérifiez la dose sélectionnée. Si le sucre à jeun est normal et qu'il n'y a pas d'hypoglycémie, la posologie est considérée comme correcte. Selon les revues, deux ajustements de ce type sont suffisants pour la plupart des patients.

Mode d'injection

La dose de départ est administrée avant le dîner. Si un diabétique a besoin de plus de 30 unités. insuline, la dose est divisée en deux et injectée deux fois: avant le petit-déjeuner et avant le dîner. Si le sucre après le déjeuner ne revient pas à la normale pendant longtemps, vous pouvez ajouter une troisième injection: piquez la moitié de la dose du matin avant le déjeuner.

Un schéma simple pour commencer le traitement

Comment obtenir une compensation pour le diabète avec un nombre minimum d'injections:

1. Nous introduisons la dose de départ avant le dîner, ajustons-la comme indiqué ci-dessus. Pendant 4 mois, la GH est normalisée chez 41% des patients.
2. Si l'objectif n'est pas atteint, ajoutez 6 unités. Novomix FlexPen avant le petit-déjeuner, au cours des 4 prochains mois, la glycémie à jeun atteindra un niveau cible pour 70% des diabétiques.
3. En cas d'échec, ajouter 3 unités. insuline Novomiks avant le déjeuner. A ce stade, la GG est normalisée chez 77% des diabétiques.

Si ce schéma n'assure pas une compensation suffisante du diabète sucré, une transition vers l'insuline longue + courte sous la forme d'au moins 5 injections par jour est nécessaire.

Règles de sécurité

Les sucres faibles et excessivement élevés peuvent entraîner des complications aiguës du diabète. Un coma hypoglycémique est possible chez tout diabétique présentant un surdosage d’insuline NovoMix. Le risque de coma hyperglycémique est d'autant plus élevé que le niveau de sa propre hormone est bas.

Pour éviter les complications, lorsque vous utilisez de l'insuline, vous devez respecter les règles de sécurité:

1. Vous pouvez entrer le médicament uniquement à la température ambiante. Un nouveau flacon est sorti du réfrigérateur 2 heures avant l'injection.
2. L'insuline Novomiks doit être bien agitée. Le mode d’emploi recommande de faire rouler la cartouche entre les paumes des mains 10 fois, puis de la redresser puis de la lever et de la baisser 10 fois.
3. L'injection doit être faite immédiatement après l'agitation.
4. Il est dangereux d’utiliser de l’insuline si, après le mélange, il reste des cristaux sur la paroi de la cartouche, des grumeaux ou des paillettes en suspension.
5. Si la solution a été gelée, exposée au soleil ou à la chaleur, la cartouche est fissurée et ne peut plus être utilisée.
6. Après chaque injection, l'aiguille doit être retirée et jetée, le manche de la seringue doit être fermé avec le capuchon fourni.
7. Ne pas insérer Novomix Penfill dans un muscle ou une veine.
8. Pour chaque nouvelle injection, choisissez un autre endroit. Si des rougeurs sont visibles sur la peau, aucune injection ne peut être faite dans cette zone.
9. Pour le filet de sécurité, un patient diabétique devrait toujours avoir un stylo seringue ou une cartouche d'insuline et une seringue. Selon les critiques des diabétiques, ils sont nécessaires jusqu'à 5 fois par an.
10. N'utilisez pas le stylo seringue de quelqu'un d'autre, même si l'aiguille est replacée dans l'appareil.
11. Si le stylo indique que la cartouche contient moins de 12 unités, vous ne pouvez pas les piquer. Le fabricant ne garantit pas la concentration correcte de l'hormone dans le reste de la solution.

Utilisation avec d'autres médicaments

Novomix est approuvé pour être utilisé avec toutes les pilules antidiabétiques. Avec le diabète de type 2, sa combinaison avec la metformine est la plus efficace.

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Si des pilules pour le diabète sont prescrites pour l'hypertension, des bêta-bloquants, des tétracyclines, des sulfamides, des antifongiques, des stéroïdes anabolisants, une hypoglycémie peut survenir et la nécessité de réduire NovoMix FlexPen.

Les diurétiques thiazidiques, les antidépresseurs, les salicylés, la plupart des hormones, y compris les contraceptifs oraux, peuvent affaiblir l'effet de l'insuline et conduire à une hyperglycémie.

Utiliser pendant la grossesse

Aspart, l'ingrédient actif NovoMix Penfill, n'a pas d'incidence négative sur le déroulement de la grossesse, le bien-être de la femme ou le développement du fœtus. C'est aussi sûr que l'hormone humaine.

Malgré cela, l'instruction ne recommande pas l'insuline NovoMix pendant la grossesse. Au cours de cette période, un schéma thérapeutique insulinique intensif est présenté aux diabétiques, pour lequel NovoMix n'est pas conçu. Il est plus rationnel d’utiliser séparément l’insuline longue et l’insuline courte. Lors de l'allaitement, les restrictions d'utilisation de NovoMiksa no.

Analogues de Novomix

Il n’existe aucun autre médicament ayant la même composition que Novomix 30 (aspart + aspart protamine), c’est-à-dire un analogue complet. D'autres insulines biphasiques, analogiques et humaines, peuvent la remplacer:

Insulin Novomix: mode d'emploi de la suspension

Novomix FleksPen - insuline sous la forme d’un stylo seringue. Développé pour la correction de la glycémie chez les patients diabétiques.

Composition et forme posologique

Dans 1 ml de solution:

• Ingrédient actif: insuline asparte (cristaux solubles et cristaux d’aspart-protamine) - 100 U.
• Ingrédients supplémentaires: glycérol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, sodium (phosphate et phosphate dihydraté), sulfate de protamine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau.

La proportion d’aspar soluble dans le médicament peut être de 30, 50 ou 70%. Ce contenu est indiqué dans le nom du médicament.

Le médicament se présente sous la forme d'une suspension homogène blanche (la présence de flocons est autorisée). Pendant le stockage, le liquide se sépare en fractions, avec formation d'un précipité et d'une solution non colorée (ou presque incolore). Après agitation, un mélange liquide homogène est formé. Le médicament est chargé dans un stylo à seringue spécial de 3 ml (respectivement - 300 UI). Dans un emballage en carton - 1 ou 5 stylos, annotation.

Propriétés médicinales

L’effet hypoglycémiant du médicament est obtenu grâce aux propriétés de son composant principal, l’insuline asparte. La substance est un produit du génie génétique, obtenu à l'aide d'une souche de Saccharomyces cerevisiae.

Le médicament consiste en un mélange d’analogues d’hormone humaine - l’insuline asprat (à action rapide) sous forme soluble et de cristaux d’aspart-protamine, dont la durée d’action est moyenne.

Insulin NovoMix normalise la glycémie en améliorant son transport dans l’espace intracellulaire et en ralentissant simultanément la synthèse de l’hormone endogène dans le foie. Le médicament dans le stylo a un effet rapide - dans les 10 à 15 minutes suivant l’injection, les valeurs maximales sont formées en 4 heures et l’effet dure une journée.

Méthode d'utilisation

Novomix FleksPen, un médicament conçu pour une application s / c. Il est interdit d'utiliser IV car cela contribue à l'apparition d'hypoglycémie sévère. Aussi extrêmement indésirable introduction dans / m. Le médicament ne doit pas être utilisé pour PPII en utilisant des pompes à insuline.

La posologie du médicament est déterminée individuellement pour chaque patient en fonction des indications de son niveau glycémique.

Les patients atteints d'un médicament contre le diabète de type 2 peuvent être utilisés en monothérapie et avec d'autres types de médicaments hypoglycémiques, si ces médicaments ne produisent pas l'effet souhaité.

La posologie initiale recommandée est de 6 UI x 2 p / jour (administrée avant le petit-déjeuner et le dîner).

S'il est nécessaire de transférer un patient d'une poignée de seringue humaine à insuline à 2 phases, la même quantité de médicament est prescrite. Après un certain temps, vous pouvez augmenter le nombre de médicaments si nécessaire, tout en surveillant simultanément la glycémie au cours des premières semaines d’adaptation au médicament.

Si l'endocrinologue décide qu'il est nécessaire d'intensifier le traitement, il est alors prescrit au patient de passer d'un simple CH à un double. Après que la dose ait atteint 30 UI, le médicament est administré deux fois par jour. Si nécessaire, trois fois l'introduction d'insuline, la quantité du matin est divisée en deux et l'une d'elles est administrée à l'heure du déjeuner.

Ajustement de la posologie

Avec un changement de la norme des médicaments, ils sont guidés par l'indice glycémique le plus bas, mesuré sur un estomac vide pendant trois jours. Vous pouvez modifier la quantité d'insuline administrée une fois par semaine. La correction n'est pas effectuée s'il y avait des cas d'hypoglycémie.

Caractéristiques d'utilisation chez certains patients

Personnes âgées: l'utilisation de Novomix est approuvée, mais si le diabétique a plus de 75 ans, il faut être prudent, car l'expérience de traiter les représentants de ce groupe d'âge est extrêmement médiocre.

Diabétiques présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale: la correction de l'insuffisance cardiaque est nécessaire, car le besoin en insuline est généralement réduit.

Enfants: le médicament n'est indiqué que pour les personnes de plus de 10 ans, si un besoin en insuline mélangée est nécessaire. L'expérience d'utilisation chez les enfants de 6 à 9 ans est insuffisante.

Comment administrer un médicament

La zone recommandée pour l'injection est la cuisse ou l'avant du péritoine. L'introduction est également autorisée dans les zones de l'épaule et du fessier. LS ne peut être injecté que sous la peau. Afin de prévenir la lipodystomie, le lieu des injections doit être constamment modifié.

En raison de l'action très rapide de NovoMix, il est recommandé de l'injecter quelques minutes avant de prendre un repas. La procédure peut être effectuée immédiatement après le repas.

En grossesse et HB

L’expérience concernant l’utilisation de l’insuline Novomix 30 FlexPen est extrêmement médiocre et les caractéristiques de l’impact étudiées insuffisamment. Des études spéciales n'ont pas été réalisées. Mais les données disponibles n'ont pas enregistré les effets nocifs de l'aspart sur la formation du fœtus par rapport à un autre type d'insuline (humaine). De plus, des études cliniques ont montré que les deux substances avaient un profil d'innocuité identique.

Pendant la période présumée de la grossesse et au cours de son évolution, une surveillance attentive de l'état de la patiente diabétique et une surveillance régulière de la glycémie sont nécessaires. Il y a généralement une diminution du niveau au cours des trois premiers mois de gestation, suivie d'une augmentation de la concentration. Après la naissance du bébé, la concentration en glucose revient au niveau observé avant la conception.

Les femmes qui allaitent sont autorisées à utiliser Novomix FlexPen sans restrictions particulières. L'introduction du médicament est sans danger pour le bébé.

Contre-indications

La suspension ne devrait pas être appliquée lorsque:

• Haut niveau de sensibilité aux composants du médicament
• Âge inférieur à 6 ans (en raison du manque d'expérience adéquate d'utilisation chez l'enfant).

Interactions médicamenteuses croisées

Prix ​​moyen: № 1 - 389 roubles., № 5 - 1704 roubles.

L'utilisation de NovoMix FlexPen doit être assortie d'un certain nombre de conditions, car les substances de la préparation peuvent se lier aux composants d'autres médicaments. Le résultat de cette association est une distorsion de l’effet hypoglycémique.

• L'effet de l'insuline biphasique est renforcé sous l'influence d'autres médicaments réduisant le sucre, iMAO, inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs de la CAG, BAB non sélectif, sulfamides, stéroïdes anabolisants, tétracyclines, salicylates, préparations de cétoconazole, de lithium, etc.
• L'effet de l'insuline COC, du GCS, des hormones thyroïdiennes, des médicaments thiazidiques, de l'héparine, du TCA, des sympathomimétiques, du danazol, de la somatropine, de la clonidine, des antagonistes du calcium, du diazoxide, de la nicotine, etc., atténue l'effet.
• Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être secrètes lors de la prise d'un BAB.
• Octroitd et Lantreotide, lorsqu'ils sont combinés à l'insuline, peuvent influer de manière imprévisible sur l'état du corps: augmenter ou diminuer son besoin en hormone.
• Les liquides contenant de l'alcool lorsqu'ils sont combinés à des injections d'insuline ont également une influence imprévisible sur l'effet hypoglycémiant de l'insuline: ils en augmentent ou en affaiblissent l'intensité.
• Tout mélange de Novomix FlexPen avec d’autres médicaments est considéré comme incompatible.

L'hyperglycémie

La maladie se développe avec une quantité insuffisante d’insuline injectée ou avec un échec soudain ou un saut prolongé des injections. Cela est particulièrement dangereux pour les diabétiques de type 1, car l'apparition d'une complication de la maladie sous la forme d'acidocétose peut être fatale. Afin de prévenir le développement de l'hyperglycémie, il est nécessaire de surveiller les symptômes initiaux de la pathologie, car celle-ci se développe progressivement sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Vous pouvez en juger par les caractéristiques:

• Soif inextinguible
• Mictions fréquentes
• Nausée, vomissements
• Rougeur du derme, sécheresse sévère du tégument
• Bouche sèche
• Réduction de l'appétit
• Somnolence intense
• L'acétone sent quand vous expirez.

Si vous soupçonnez une hyperglycémie, il est urgent de prendre des mesures pour éviter une nouvelle détérioration de la forme de l'acidocétose diabétique, pouvant entraîner la mort du patient.

L'hypoglycémie

Le niveau de glycémie peut diminuer avec un exercice physique intense non planifié, en sautant des repas ou avec une dose d'insuline trop élevée. Contrairement à l'insuline humaine à 2 phases, l'état négatif après la prise de NovoMix FlexPen se forme progressivement - sur 6 heures. Par conséquent, dans certains cas, il est possible de corriger la dose du médicament ou de l’alimentation.

Les patients doivent être informés du fait qu’avec une utilisation intensive d’insuline, les symptômes caractéristiques de l’hypoglycémie peuvent changer au-delà de la simple reconnaissance et, dans le cas d’un long traitement, disparaître complètement.

En outre, avec l’introduction de Novomix FlexPen, il faut garder à l’esprit que le médicament agit très rapidement et qu’il doit donc être injecté juste avant de manger. Son effet peut être amplifié et accéléré si le diabétique a des maladies associées ou boit des médicaments qui inhibent l’absorption des aliments.

Les infections et autres pathologies associées à une fièvre concomitante augmentent les besoins en insuline du corps. Il est donc nécessaire de corriger rapidement la quantité de médicament.

Les patients doivent être préparés au fait qu’après le passage d’un médicament hypoglycémique à une seringue, les symptômes de l’hypoglycémie peuvent être transformés. Par conséquent, les diabétiques doivent être particulièrement attentifs aux symptômes inhabituels.

Passage à Novomix d'un autre type d'insuline

La traduction ne doit être indiquée que sur le plan médical et sous la surveillance d'un endocrinologue. La posologie peut être modifiée par un spécialiste, car les diabétiques peuvent nécessiter une administration plus fréquente de ce type d'insuline par rapport au traitement précédent. Le changement de dosage est effectué immédiatement après le rendez-vous ou après un certain temps après la première procédure.

Ce que vous devez savoir sur les injections de Novomiks FlexPen

Assurez-vous de respecter tous les points de contre-indications et interactions avec d'autres médicaments.

Le médicament ne peut pas être utilisé s'il est tombé, s'il y a des blessures ou des bosses, s'il est stocké dans des conditions inappropriées.

Si, après le mélange, la suspension ne devient pas homogène, des grumeaux ou des particules restent sur les parois et le fond du récipient.

• Vérifiez soigneusement sur l'étiquette que le type de médicament répond à l'usage prévu.
• Insérez une nouvelle aiguille stérile. Ne jamais utiliser un utilisé.
• Choisissez un nouvel endroit pour l'injection.
• Suivez les règles d'hygiène, ne donnez pas de seringue à une autre personne.
• Le médicament est administré uniquement SC.
• Afin de mélanger la solution qualitativement, il est préférable de la pré-maintenir dans des conditions ambiantes, afin de lui permettre de se réchauffer naturellement.

Effets secondaires et surdosage

Les réactions indésirables et les conditions défavorables chez les patients se produisent en raison des propriétés du principe actif. L’effet indésirable le plus couramment observé par NovoMix FlexPen est l’hypoglycémie. La fréquence d'occurrence dépend de la dose administrée, de l'âge et du contrôle effectué.

Au début du cours, il existe des réactions cutanées locales au niveau du site de ponction: réfraction, douleur, gonflement, gonflement, démangeaisons, inflammation, hématomes. Habituellement, les phénomènes disparaissent à mesure que la thérapie se poursuit.

• Système immunitaire: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire. Chez les patients particulièrement sensibles - anaphylaxie, qui se manifeste par une éruption cutanée généralisée, une sudation sévère, des troubles gastro-intestinaux, un œdème de Quincke, une chute de pression artérielle, une dyspnée. L'Etat est une menace pour la vie humaine.
• Métabolisme: hypoglycémie. Développé avec un dosage incorrectement calculé, qui ne prend pas en compte les besoins réels du corps en insuline. Dans une forme grave, une personne peut provoquer un évanouissement avec ou sans convulsions, un dysfonctionnement réversible ou permanent de l'OGM, voire la mort. La maladie se développe habituellement de manière inattendue, se traduisant par une transpiration glacée, une fatigue rapide, une faiblesse inexpliquée, une désorientation, une insomnie, une diminution des fonctions cognitives, une vision altérée, des maux de tête, des vertiges, des nausées avec ou sans vomissements.
• NA: neuropathie périphérique
• Organes visuels: trouble de la réfraction, rétinopathie
• Peau: lipodystorphie
• Autres symptômes: gonflement dans la zone d'injection.

Une dose spécifique de Novomix FlexPen, qui provoque une overdose, n’existe pas. L'hypoglycémie se développe par étapes, avec l'introduction systématique d'un trop grand nombre de médicaments. Cela est généralement caractéristique si les besoins en insuline de l'organisme ont été définis à l'origine de manière incorrecte.

Quand une surdose apparaît légèrement, le patient peut s’aider en mangeant du glucose ou quelque chose de sucré. Pour éviter désormais des conditions indésirables, il est recommandé de toujours garder à sa disposition des morceaux de sucre raffiné.

Si un surdosage se manifeste si fortement que le diabétique est inconscient, il a besoin de l'aide d'un expert. Pour arrêter un état indésirable, administrer 1⁄2-1 mg de glucagon IM ou sc ou de glucose IV. Une administration répétée est recommandée si la procédure précédente n'a pas aidé et si le patient ne récupère pas pendant 10-15 minutes. Quand il va mieux et que le diabétique reprend conscience, il doit manger des aliments riches en glucides pour éviter une deuxième attaque.

Les analogues

Si, pour une raison quelconque, le patient ne peut pas utiliser Novomix FlexPen, il doit en informer son endocrinologue afin qu’il puisse prendre un autre médicament.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Danemark)

Prix ​​moyen: (1 pc.) - 338 roubles, (5 pcs.) - 1634 roubles.

Substance à base d’insuline asparte. Développé pour contrôler la teneur en glucose sous forme de suspension à action à 2 phases. Produit dans des cartouches de verre.

Le schéma de traitement et la posologie sont choisis individuellement pour chaque patient.

Avantages:

• Analogue à l'action FlexPen
• L'efficacité
• Cela vaut un peu moins cher.

Instructions d'utilisation de Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

Titulaire du certificat d'inscription:

Forme de dosage

Forme de libération, emballage et composition

Suspension pour injection sous-cutanée de blanc, homogène (ne contenant pas de grumeaux, des flocons peuvent apparaître dans l'échantillon); debout, il exfolie en formant un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore; en agitant avec précaution le précipité doit former une suspension homogène.

Excipients: glycérol - 16 mg, phénol - 1,5 mg, métacrésol - 1,72 mg, chlorure de zinc - 19,6 μg, chlorure de sodium - 0,877 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté - 1,25 mg, sulfate de protamine

0,33 mg, hydroxyde de sodium

2,2 mg, acide chlorhydrique

1,7 mg, eau d / et - jusqu'à 1 ml.

3 ml (300 UI) - cartouches (5) - blisters (1) - emballages en carton.

Novomix 30 penfill: description, instruction, prix

Prix ​​Novomix 30 penfill et disponibilité dans les pharmacies de la ville

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La liste ci-dessus est mise à jour au moins une fois toutes les 6 heures (mise à jour le 12/03/2018 à 22:38). Vérifiez les prix et la disponibilité des médicaments en appelant les pharmacies avant de vous rendre à la pharmacie. Les informations contenues sur le site Web ne peuvent pas être utilisées comme recommandations pour un traitement personnel. Avant d'utiliser des médicaments, consultez nécessairement votre médecin.

Comment utiliser le médicament Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill est un médicament hypoglycémique basé sur l'action de deux types d'insuline. Une hormone pancréatique à courte durée d'action contribue à l'obtention rapide d'un effet thérapeutique, tandis qu'une insuline de durée moyenne permet de maintenir un effet hypoglycémiant tout au long de la journée. L’insulinothérapie est interdite aux patients de moins de 18 ans et peut être prescrite aux femmes enceintes et allaitantes.

Dénomination commune internationale

Insuline biphasique asparte.

Novomix 30 Penfill est un médicament hypoglycémique basé sur l'action de deux types d'insuline.

Formes de libération et composition

Forme posologique - suspension pour administration sous-cutanée. 1 ml de liquide contient 100 UI d’ingrédients actifs combinés composés à 70% d’insuline protamine asparte sous forme de cristaux et à 30% d’insuline asparte soluble. Pour augmenter les valeurs pharmacocinétiques des substances actives, sont ajoutés des auxiliaires:

• le glycérol;
• acide phénique;
• chlorure de sodium et zinc;
• métacrésol;
• phosphate de sodium dihydrogéné;
• sulfate de protamine;
• hydroxyde de sodium;
• Acide chlorhydrique à 10%;
• eau stérile pour injection.

Le médicament est contenu dans des cartouches de 3 ml contenant 300 U de substances actives. Novomix Penfill (FlexPen) est également disponible sous la forme d’un stylo seringue.

Action pharmacologique

Novomix représente l’insuline biphasique constituée d’analogues de l’hormone pancréatique humaine:

• 30% de composé à action brève soluble;
• 70% de cristaux d'insuline protamine avec un effet de durée moyenne.

Novomix représente l’insuline biphasique.

L'insuline Aspart est fabriquée à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant d'une souche de champignons de la levure de Baker.

L'effet hypoglycémique est dû à la liaison de l'aspart aux récepteurs de l'insuline sur la membrane externe des myocytes et des cellules du tissu adipeux. En parallèle, la gluconéogenèse est inhibée dans le foie et le transport intracellulaire du glucose augmente. Pour obtenir un effet thérapeutique, les tissus du corps absorbent plus efficacement le sucre et le transforment en énergie.

L'effet de la drogue est observé dans les 15-20 minutes, atteignant un effet maximum dans 2-4 heures. L'effet hypoglycémique persiste pendant 24 heures.

Pharmacocinétique

L'insuline asparte, en raison de la présence d'acide aspartique, est 30% plus efficacement absorbée dans la couche adipeuse sous-cutanée de la peau, contrairement à l'insuline soluble. Lorsqu'elles sont libérées dans le sang, les substances actives atteignent une concentration sérique maximale en moins de 60 minutes. La demi-vie est de 30 minutes.

Les niveaux d'insuline reviennent aux valeurs de base dans les 15 à 18 heures suivant l'injection de sc. Les composés médicinaux sont métabolisés dans le foie et les reins. Le métabolisme quitte le corps en raison de la filtration glomérulaire.

Lorsqu'elles sont libérées dans le sang, les substances actives atteignent une concentration sérique maximale en moins de 60 minutes.

Indications d'utilisation

L'insulinothérapie est prescrite dans les conditions suivantes:

• diabète insulino-dépendant;
• diabète insulino-indépendant avec restrictions alimentaires inefficaces, augmentation de l'exercice physique et autres mesures de perte de poids.

Contre-indications

Il est interdit au médicament d’entrer dans les personnes ayant une sensibilité accrue aux composants chimiques qui composent l’hypoglycémiant. Ce type d'insuline ne convient pas aux personnes de moins de 18 ans.

Avec soin

Les patients présentant une altération de l'activité fonctionnelle du foie et des reins pendant le traitement par l'insuline doivent surveiller périodiquement l'état des organes. Leur travail incorrect peut causer des troubles du métabolisme de l'insuline.

Les personnes souffrant de troubles de la circulation sanguine cérébrale et d'insuffisance cardiaque chronique doivent faire preuve de prudence.

Les personnes atteintes de troubles circulatoires du cerveau doivent faire preuve de prudence.

Comment prendre Novomix 30 Penfill

Le médicament est administré uniquement par voie sous-cutanée. L'injection intramusculaire et intraveineuse est interdite en raison de la possibilité d'hypoglycémie.

La posologie est déterminée par le médecin en fonction des indicateurs individuels de glycémie et des besoins en insuline du patient. Les patients atteints de diabète insulinodépendant sont autorisés à prescrire NovoMix en insuline monothérapie et en association avec des agents hypoglycémiques. En cas de diabète de type 2, il est recommandé de commencer à utiliser Novomix à une dose de 6 U le matin avant de manger et le soir. L'injection est autorisée avec 12 U du médicament pour une seule injection par jour avant le dîner.

Procédure de mélange d'insuline

Avant utilisation, assurez-vous que la température du contenu de la cartouche correspond aux conditions de température de l'environnement. Après cela, mélangez l'insuline selon l'algorithme suivant:

1. Lors de la première utilisation 10 fois, faites rouler la cartouche de suspension entre vos paumes en position horizontale.
2. 10 fois, élevez la cartouche en position verticale et abaissez-la à l'horizontale afin que la boule de verre se déplace sur toute la longueur de la cartouche. Pour ce faire, il suffit de plier le bras au niveau de l'articulation du coude.
3. Après avoir effectué les manipulations, la suspension devrait devenir trouble et prendre une teinte blanche. Si cela ne se produit pas, la procédure de mélange est répétée. Une fois le liquide mélangé, l’insuline doit être injectée immédiatement.

Chaque injection est réalisée à l'aide d'une nouvelle aiguille.

Un minimum de 12 U d’ingrédient actif est requis pour l’administration. Si l'insuline est inférieure, vous devez alors remplacer la cartouche par une nouvelle.

Comment utiliser un stylo

Avant d’utiliser le stylo, vérifiez le type de conformité de l’insuline. Avant la première injection, le mélange est homogène.

Chaque injection est réalisée à l'aide d'une nouvelle aiguille. Changer l'élément est nécessaire pour réduire le risque d'infection. Assurez-vous que l'aiguille n'est pas pliée ou endommagée avant utilisation. Pour attacher l’aiguille, suivez l’algorithme suivant:

1. Retirez le capuchon protecteur de l’élément jetable, puis serrez fermement l’aiguille sur le stylo seringue.
2. Le capuchon extérieur est enlevé, mais pas jeté.
3. Débarrassez-vous du bouchon intérieur.

Malgré le bon fonctionnement du NovoMix, de l’air peut pénétrer dans la cartouche. Par conséquent, avant d’utiliser le stylo seringue, il est nécessaire d’empêcher sa pénétration dans le tissu en effectuant les manipulations suivantes:

1. Composez le médicament 2 U avec un sélecteur de dose.
2. En tenant FlexPen en position verticale avec l'aiguille relevée, tapez 4 à 5 fois légèrement sur la cartouche avec votre doigt pour que la masse d'air se déplace vers le haut de la cartouche.
3. Tout en maintenant le stylo en position verticale, appuyez à fond sur la valve à gâchette. Vérifiez que le sélecteur de dose est revenu à la position 0 et qu'une goutte de médicament est apparue sur le bout de l'aiguille. S'il n'y a pas de médicament, vous devez répéter la procédure. Si après 6 fois l'insuline ne passe pas à travers l'aiguille, cela indique une défaillance de FlexPen.

Assurez-vous que l'aiguille n'est pas pliée ou endommagée avant utilisation.

La posologie est réglée à l'aide du sélecteur de dose, qui doit initialement être en position 0. Le sélecteur permettant de déterminer la posologie peut être tourné dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse. Mais dans le processus, vous devez faire attention - vous ne pouvez pas appuyer sur la valve de départ, sinon l'insuline sera libérée. Le nombre 1 correspond à 1 UI d'insuline. Ne définissez pas un dosage supérieur à la quantité d’insuline restant dans la cartouche.

Pour effectuer une injection, vous devez appuyer à fond sur la soupape jusqu'à ce que le sélecteur affiche la position 0 et que l'aiguille reste sous la peau. Après avoir réglé la position zéro sur le sélecteur, laissez l’aiguille dans la peau pendant au moins 6 secondes, pour quoi l’insuline sera injectée complètement. Lors de l’introduction, le sélecteur ne doit pas être tourné, car lorsqu’il est tourné, la libération d’insuline ne se produira pas. Après la procédure, placez l'aiguille dans le capuchon extérieur et dévissez.

Effets secondaires de NewMix 30 Penfill

Réactions négatives dans la plupart des cas déclenchées par une sélection inexacte de la posologie ou une utilisation incorrecte du médicament.

De la part de l'organe de la vision

Les troubles ophtalmiques s'accompagnent du développement de troubles réfractifs et de la rétinopathie diabétique.

Système nerveux central

Les troubles du système nerveux sont rarement caractérisés par l'apparition d'une polyneuropathie périphérique. Peut-être le développement de vertiges et maux de tête.

Novomix 30 Penfill peut provoquer des vertiges.

De la peau

Les injections sous-cutanées doivent être placées dans différentes zones de la même zone anatomique pour prévenir le développement de la lipodystrophie. Il peut y avoir des réactions au site d’injection - poches ou rougeurs. Les manifestations allergiques sous forme d'éruptions cutanées ou de démangeaisons disparaissent d'elles-mêmes lorsque la dose est réduite ou que le médicament est retiré.

Le système immunitaire

Les troubles de l'immunité s'accompagnent de l'apparition de:

• l'urticaire;
• prurit;
• une éruption cutanée;
• troubles digestifs;
• difficulté à respirer;
• transpiration accrue.

Métabolisme

Les troubles métaboliques sont caractérisés par une perte de contrôle glycémique. Il est possible que l’hypoglycémie se développe, en particulier en cas d’utilisation concomitante d’hypoglycémiants oraux.

Les patients prédisposés à la survenue de réactions anaphylactiques risquent de développer un choc anaphylactique.

Les allergies

Les patients prédisposés à la survenue de réactions anaphylactiques risquent de développer un choc anaphylactique, un œdème de Quincke, la gorge et le larynx. Une intolérance individuelle aux composants structurels peut entraîner des réactions cutanées.

Instructions spéciales

Une hyperglycémie peut apparaître si une dose insuffisante d’agents hypoglycémiques ou une annulation abrupte du traitement est utilisée. Une glycémie élevée peut entraîner une acidocétose diabétique si le patient ne reçoit pas un traitement approprié. Le risque de développer un processus pathologique augmente chez les patients atteints de diabète de type 1. L'hyperglycémie est caractérisée par l'apparition de tels symptômes:

• forte soif;
• augmentation de la miction avec polyurie;
• rougeur, desquamation, peau sèche;
• troubles du sommeil;
• fatigue chronique;
• des nausées et des vomissements;
• muqueuses sèches dans la bouche;
• l'odeur d'acétone pendant l'expiration.

Novomix 30 Penfill, suspen. pour p / pour entrer. 100 UI / ml 3 ml №5 cartouches

• Sans tri
• Prix ​​croissant
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• Alphabétiquement (AZ)
• Alphabétiquement (Ya-A)

Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Danemark)

suspension pour injection sous-cutanée de 100 U / ml; cartouche pour stylo à bille 3 ml, blister 5, emballage en carton 1; Code EAN: 4602206000899; № П N015291 / 01, 2008-10-08 de Novo Nordisk (Danemark)

Nom latin

Ingrédient actif

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

La composition

Description de la forme posologique

Suspension homogène de couleur blanche, ne contenant pas de grumeaux. Des flocons peuvent apparaître dans l'échantillon.

Au repos, la suspension s'est stratifiée, formant un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore.

Lors du mélange du précipité selon la méthode décrite dans les instructions d'utilisation médicale, une suspension homogène doit être formée.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique

NovoMix ® 30 Penfill ® est une suspension biphasique composée d’insuline soluble (30% de l’analogue d’insuline à courte durée d’action) et de cristaux d’insuline de protamine (70% de l’analogue d’insuline de longueur moyenne). L'ingrédient actif Novomix ® 30 Penfill ® est une insuline asparte produite par biotechnologie de l'ADN recombinant avec la souche de Saccharomyces cerevisiae.

L'insuline asparte est une insuline humaine équipotentielle soluble basée sur des indicateurs molaires.

La diminution du taux de glucose dans le sang est due à l'augmentation de son transport intracellulaire après que l'insuline asparte se lie aux récepteurs de l'insuline des muscles et des tissus adipeux et à l'inhibition simultanée de la production de glucose par le foie. Après l'administration sous-cutanée de Novomix ® 30 Penfill ®, l'effet se développe en 10 à 20 minutes. L'effet maximal est observé dans l'intervalle de 1 à 4 heures après l'injection. La durée du médicament atteint 24 heures.

Dans un essai clinique comparatif de trois mois sur des patients atteints de diabète sucré de types 1 et 2, qui ont reçu Novomix ® 30 Penfill ® et de l’insuline humaine biphasique 30, 2 fois par jour avant le petit déjeuner et le dîner, il a été montré que Novomix ® 30 Penfill ® réduit le niveau postprandial davantage glycémie (après le petit-déjeuner et le dîner).

La méta-analyse des données obtenues dans 9 essais cliniques impliquant des patients atteints de diabète sucré de types 1 et 2 a montré que Novomix ® 30 Penfill ®, lorsqu'il est administré avant le petit déjeuner et le dîner, permet de mieux contrôler la glycémie postprandiale (augmentation moyenne de la glycémie prandiale). après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner), comparé à l'insuline humaine biphasique 30. Bien que la glycémie à jeun chez les patients prenant NovoMix ® 30 Penfill ® soit plus élevée, NovoMix ® 30 Penfill ® a généralement le même effet sur la concentration d'hémoglobine glyquée (HbA_1c), ainsi que l'insuline humaine biphasique 30.

Dans une étude clinique portant sur 341 patients atteints de diabète de type 2, les patients ont été randomisés pour recevoir NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® uniquement en association avec la metformine et la metformine en association avec un dérivé de sulfonylurée. Concentration d'HbA_1c après 16 semaines de traitement, ne différaient pas entre les patients ayant reçu Novomix ® 30 Penfill ® en association avec la metformine et les patients traités avec la metformine en association avec un dérivé de sulfonylurée. Dans cette étude, 57% des patients avaient une concentration initiale d'HbA._1c était supérieur à 9%; chez ces patients, le traitement par Novomix ® 30 Penfill ® en association avec la metformine a entraîné une diminution plus significative de la concentration d'HbA_1s, patients traités par la metformine en association avec un dérivé de sulfonylurée.

Dans une autre étude, des patients atteints de diabète de type 2 au contrôle glycémique médiocre qui prenaient des hypoglycémiants oraux ont été répartis au hasard dans les groupes suivants: traités avec Novomix ® 30 deux fois par jour (117 patients) et traités avec de l'insuline glargine 1 fois par jour (116 patients). Après 28 semaines d'utilisation, la diminution médiane de la concentration d'HbA_1c dans le groupe Novomix ® 30, Penfill ® était de 2,8% (la valeur moyenne initiale était de 9,7%). Chez 66% et 42% des patients traités par Novomix ® 30 Penfill ®, à la fin de l’étude, les valeurs de НbА_1c étaient inférieurs à 7 et 6,5%, respectivement. La glycémie moyenne à jeun a diminué d’environ 7 mmol / l (de 14 mmol / l au début de l’étude à 7,1 mmol / l).

Les résultats d'une méta-analyse des données obtenues lors d'études cliniques impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 2 ont montré une diminution du nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nocturne et d'hypoglycémie sévère lors de l'utilisation de Novomix ® 30 Penfill ® par rapport à l'insuline humaine biphasique 30. Parallèlement, le risque global l’hypoglycémie quotidienne chez les patients traités par NovoMix ® 30 Penfill ® était plus élevée.

Enfants et adolescents. Une étude clinique de 16 semaines a été menée comparant la glycémie après un repas à NovoMix ® 30 (avant les repas), à l'insuline humaine / insuline humaine à deux phases 30 (avant les repas) et à l'insuline isophane (administrée avant le coucher). L'étude a concerné 167 patients âgés de 10 à 18 ans. HbA Moyenne_1s dans les deux groupes sont restés proches des valeurs initiales tout au long de l’étude. De plus, lorsque NovoMix ® 30 Penfill ® ou l’insuline humaine biphasique 30 était utilisé, il n’y avait aucune différence dans l’incidence de l’hypoglycémie.

Une étude transversale en double aveugle a également été menée dans une population de patients âgés de 6 à 12 ans (54 patients au total, 12 semaines pour chaque type de traitement). L'incidence d'hypoglycémie et l'augmentation de la teneur en glucose après un repas dans le groupe de patients traités par NovoMix ® 30 Penfill ® étaient significativement plus faibles par rapport aux valeurs observées dans le groupe de patients ayant utilisé de l'insuline humaine biphasique 30. Valeurs d'HbA_1c à la fin de l'étude, le groupe d'insuline humaine 30 à deux phases était significativement plus faible que dans le groupe de patients traités par NovoMix ® 30 Penfill ®.

Patients âgés. Pharmacodynamie NovoMix ® 30 Penfill ® n’a pas été étudié chez les patients du troisième âge et du stade sénile. Cependant, dans une étude croisée randomisée en double aveugle menée auprès de 19 patients atteints de diabète de type 2 âgés de 65 à 83 ans (moyenne d'âge de 70 ans), a comparé la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble. Les différences relatives dans les valeurs des paramètres pharmacodynamiques (vitesse maximale de perfusion de glucose - GIR_max et l'aire sous la courbe de son débit de perfusion pendant 120 minutes après l'administration de préparations d'insuline - AUC_{GIR, 0–120 min}) entre l'insuline asparte et l'insuline humaine chez les patients âgés étaient similaires à ceux des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète sucré.

Données précliniques mais sécurité

Au cours des études précliniques, aucun danger pour l'homme n'a été identifié, d'après les données des études généralement acceptées sur la sécurité pharmacologique, la toxicité répétitive, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.

Des tests in vitro impliquant une liaison aux récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1 et un effet sur la croissance cellulaire ont montré que les propriétés de l'insuline asparte étaient similaires à celles de l'insuline humaine. Les résultats de la recherche ont également montré que la dissociation de la liaison insuline asparte aux récepteurs de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.

Pharmacocinétique

Dans l'insuline asparte, la substitution de l'acide aminé proline en position B28 à l'acide aspartique réduit la tendance des molécules à former des hexamères dans la fraction soluble NovoMix® 30 Penfill® observée dans l'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline asparte (30%) est absorbée par le tissu adipeux sous-cutané plus rapidement que l'insuline soluble contenue dans l'insuline humaine à deux phases. Les 70% restants représentent une part par an de la forme cristalline d'insuline asparte de protamine, dont le taux d'absorption est identique à celui de l'insuline humaine NPH.

C_max l'insuline sérique après l'administration de Novomix ® 30 Penfill ® est 50% plus élevée que celle de l'insuline humaine biphasique 30. a_max deux fois plus courte que l'insuline humaine biphasique 30.

Chez des volontaires sains après administration sous-cutanée de NovoMix ® 30 à raison de 0,2 U / kg C_max l'insuline asparte dans le sérum a été atteinte au bout de 60 minutes et était de (140 ± 32) pmol / l. Durée t_1/2 NovoMix ® 30, qui reflète le taux d’absorption de la fraction liée à la protamine, était de 8 à 9 heures et le niveau d’insuline dans le sérum sanguin était revenu aux 15 à 18 heures suivant l’administration sous-cutanée du médicament. Chez les patients atteints de diabète de type 2_max atteint 95 minutes après l'administration et est resté au-dessus de l'original pendant au moins 14 heures.

Patients âgés et séniles. L'étude de la pharmacocinétique du médicament Novomix ® 30 chez les patients âgés et d'âge sénile n'a pas été menée. Toutefois, les différences relatives des indices pharmacocinétiques entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 (âgés de 65 à 83 ans, d'âge moyen de 70 ans) étaient similaires à celles observées chez des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète sucré. Chez les patients âgés, une diminution du taux d'absorption a été observée, ce qui a entraîné un ralentissement du T_1/2 (82 min (intervalle interquartile - 60–120 min)), tandis que la moyenne C_max était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2 et légèrement moins que chez les patients atteints de diabète de type 1.

Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique. L'étude de la pharmacocinétique de NovoMix ® 30 Penfill ® chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques n'a pas été réalisée. Cependant, avec une augmentation de la dose du médicament chez les patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale et hépatique, la pharmacocinétique de l'insuline asparte soluble n'a pas changé.

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix ® 30 Penfill ® n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (âgés de 6 à 12 ans) et des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de diabète sucré de type 1. Chez les patients des deux groupes d'âge, l'insuline asparte était caractérisée par une absorption rapide et des valeurs de T_max, semblable à ceux des adultes. Cependant, les valeurs C_max dans les deux groupes d’âge étaient différents, ce qui indique l’importance de la sélection individuelle des doses d’insuline asparte.

Indications médicamenteuses NovoMiks ® 30 Penfill ®

Contre-indications

sensibilité individuelle accrue à l’insuline asparte ou à l’un des composants du médicament.

Non recommandé pour les enfants de moins de 6 ans, car Les études cliniques sur l'utilisation de Novomiks ® 30 Penfill ® n'ont pas été menées à ce jour.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

L'expérience clinique avec NovoMix ® 30 Penfill ® pendant la grossesse est limitée.

Cependant, les données de deux essais cliniques contrôlés randomisés (respectivement 157 et 14 femmes enceintes recevant de l'insuline asparte dans le schéma thérapeutique de base) n'ont révélé aucun effet indésirable de l'insuline asparte sur l'évolution de la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau-né par rapport à l'insuline humaine soluble. En outre, un essai clinique randomisé portant sur 27 femmes atteintes de diabète gestationnel ayant reçu de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble (14 femmes recevant de l'insuline asparte, insuline humaine 13) a montré des profils de sécurité similaires pour les deux types d'insuline.

Au cours de la période de grossesse possible et tout au long de sa vie, il est nécessaire de surveiller attentivement l’état des patientes atteintes de diabète sucré et de surveiller la concentration de glucose dans le sang. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

Pendant l'allaitement, Novomix ® 30 Penfill ® peut être utilisé sans restriction. L’introduction de l’insuline allaitante ne constitue pas une menace pour l’enfant. Cependant, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de NovoMix ® 30 Penfill ®.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés chez les patients prenant NovoMix ® 30 sont principalement dus à l’effet pharmacologique de l’insuline. L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus courant associé à l’insuline. La fréquence des effets indésirables associés à l'utilisation de NovoMix ® 30 varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique du médicament et du contrôle de la glycémie.

Au début de l’insulinothérapie, des troubles de la réfraction, de l’œdème et des réactions aux points d’injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématomes, gonflement et démangeaisons au site d’injection) peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement temporaires. Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de neuropathie de la douleur aiguë, qui est généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration considérable du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Une liste des effets indésirables est présentée dans le tableau.

Tous les effets indésirables énumérés ci-dessous, basés sur les données d'essais cliniques, sont regroupés en fonction de la fréquence de développement, conformément au MedDRA et aux systèmes d'organes. L'incidence des effets indésirables est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Posologie et administration

NovoMix ® 30 Penfill ® est conçu pour l’injection sous-cutanée. Vous ne pouvez pas entrer Novomix ® 30 Penfill ® dans / dans, car Cela peut entraîner une hypoglycémie grave. L'introduction de NovoMix® 30 Penfill® doit également être évitée. Novomix ® 30 Penfill ® ne peut pas être utilisé pour la perfusion d’insuline (PPII) dans des pompes à insuline.

La dose de NovoMix ® 30 Penfill ® est déterminée individuellement par le médecin dans chaque cas particulier, en fonction des besoins du patient. Pour atteindre un niveau optimal de glycémie, il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang et l’adaptation de la posologie du médicament.

NovoMix ® 30 Penfill ® peut être prescrit aux patients atteints de diabète de type 2, en monothérapie ou en association avec des hypoglycémiants oraux, dans les cas où la glycémie n'est pas suffisamment régulée par les hypoglycémiants oraux uniquement.

Pour les patients atteints de diabète de type 2 à qui on a d'abord prescrit de l'insuline, la dose initiale recommandée de Novomix ® 30 Penfill ® est de 6 UI avant le petit-déjeuner et de 6 UI avant le dîner. 12 unités de Novomiks ® 30 Penfill ® une fois par jour le soir (avant le dîner) sont également autorisées.

Transférer un patient d'autres préparations d'insuline

Lors du transfert d'un patient d'insuline humaine biphasique vers Novomix ® 30 Penfill ®, il faut commencer par la même dose et le même schéma thérapeutique. Puis ajustez la dose en fonction des besoins individuels du patient (voir les recommandations suivantes pour la titration de la dose du médicament). Comme toujours, lors du transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline, un contrôle médical strict est nécessaire pendant le transfert du patient et dans les premières semaines d'utilisation d'un nouveau médicament.

Le traitement par Novomix ® 30 Penfill ® peut être renforcé en passant d’une dose unique à une dose double. Après avoir atteint une dose de 30 U du médicament, il est recommandé de passer à l'utilisation de NovoMix ® 30 Penfill ® 2 fois par jour, en divisant la dose en deux parties égales - matin et soir (avant le petit déjeuner et le dîner).

Il est possible de passer à Novomix ® 30 Penfill ® 3 fois par jour en divisant la dose du matin en deux parties égales et en les administrant le matin et le déjeuner (trois fois la dose quotidienne).

Pour ajuster la dose de NovoMix ® 30 Penfill ®, utilisez la glycémie à jeun la plus faible obtenue au cours des trois derniers jours.

Pour évaluer l'adéquation de la dose précédente, utilisez la valeur de la concentration de glucose dans le sang avant le prochain repas.

L’ajustement de la dose peut être effectué 1 fois par semaine pour atteindre la valeur cible de HbA_1c. N'augmentez pas la dose du médicament si une hypoglycémie a été observée au cours de cette période.

Un ajustement de la posologie peut être nécessaire en cas d’augmentation de l’activité physique du patient, de modification de son alimentation habituelle ou de la présence d’une maladie concomitante.

Pour l’ajustement de la posologie, NovoMix ® 30 Penfill ®, voici une recommandation pour son titrage (voir tableau).