Novomiks 30 FlexPen: critiques d'application, instructions

  • L'hypoglycémie

Le médicament insuline NovoMix 30 FlexPen est une suspension à deux phases, qui comprend les médicaments suivants:

  • insuline asparte (analogue de l'exposition à court terme à l'insuline humaine naturelle);
  • Protamine insuline asparte (variante de l'insuline humaine de longueur moyenne).

Une diminution significative de la glycémie sous l'effet de l'insuline asparte résulte de sa liaison à des récepteurs d'insuline spécifiques. Cela contribue à l'absorption du sucre par les cellules lipidiques et musculaires tout en inhibant simultanément la production de glucose par le foie.

Novomix contient 30% d'insuline asparte soluble, ce qui permet d'assurer le plus tôt possible (par rapport à l'insuline humaine soluble) le début de l'exposition. En outre, l'introduction du médicament est possible immédiatement avant un repas (maximum 10 minutes avant les repas).

La phase cristalline (70%) consiste en insuline asparte de protamine ayant un profil d'activité similaire à celui de l'insuline neutre humaine.

NovoMix 30 FlexPen commence à fonctionner 10 à 20 minutes après son introduction sous la peau. L'effet maximal peut être atteint 1 à 4 heures après l'injection. Durée d'action - 24 heures.

La concentration en hémoglobine glyquée chez les diabétiques des premier et deuxième types, traités par un médicament pendant 3 mois, était identique à l’effet de l’insuline humaine à deux phases.

Suite à l’introduction de doses molaires similaires, l’insuline asparte correspond pleinement au degré d’activité de l’hormone humaine.

Des études cliniques ont été menées chez des patients atteints de diabète de tout type. Tous les patients ont été divisés en 3 groupes:

  • reçu uniquement NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 30 FlexPen a été administré en association avec la metformine;
  • reçu de la metformine avec une sulfonylurée.

Après 16 semaines de début de traitement, les valeurs d'hémoglobine glyquée dans les deuxième et troisième groupes étaient presque identiques. Dans cette expérience, 57% des patients ont reçu de l'hémoglobine à un niveau supérieur à 9%.

Dans le deuxième groupe, la combinaison de médicaments a entraîné une diminution significative des taux d'hémoglobine par rapport au troisième groupe.

La concentration maximale de l'hormone insuline dans le sérum sanguin après l'application de NovoMix 30 FlexPen sera près de 50% plus élevée et le temps qu'il atteindra sera 2 fois plus rapide que celui de l'insuline humaine biphasique 30.

Les participants sains participant à l'expérience après l'administration sous-cutanée du médicament à raison de 0,2 unité par kilogramme de poids ont reçu la concentration maximale d'insuline asparte dans le sang au bout d'une heure.

La demi-vie de NovoMix 30 FlexPen (ou de son stylo de remplissage analogique), qui reflète le taux d’absorption de la fraction de protamine, était de 8 à 9 heures.

La présence d'insuline dans le sang revient au point de départ après 15 à 18 heures. Chez les diabétiques du deuxième type, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes après l'administration du médicament et était à un niveau supérieur aux 14 premières heures environ.

Indications et contre-indications à l'utilisation du médicament

NovoMix 30 FlexPen est indiqué pour se débarrasser du diabète. La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez ces catégories de patients:

  • personnes âgées;
  • les enfants;
  • patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

De manière catégorique, vous ne pouvez pas utiliser le médicament en cas d'hypoglycémie, de sensibilité excessive à la substance asparte ou à un autre composant du médicament spécifié.

Instructions spéciales et avertissements à utiliser

Si une posologie inadéquate est appliquée ou si la thérapie est arrêtée brusquement (en particulier avec le diabète de type 1), vous pouvez éprouver:

Ces deux conditions sont extrêmement dangereuses pour la santé et peuvent entraîner la mort.

NovoMix 30 FlexPen ou son substitut penfill doit être saisi immédiatement avant un repas. Assurez-vous de prendre en compte le début d'action précoce de ce médicament dans le traitement de patients atteints de maladies associées ou dans la prise de médicaments susceptibles de ralentir considérablement l'absorption des aliments dans le tractus gastro-intestinal.

Les maladies concomitantes (notamment infectieuses et fébriles) augmentent le besoin d'injections d'insuline supplémentaires.

À condition qu'un patient malade soit transféré vers de nouveaux types d'insuline, les précurseurs du début du développement d'un état comateux peuvent changer de manière significative et différer de ceux résultant de l'utilisation de l'insuline diabétique habituelle. Dans cette optique, il est très important de transférer le patient à d’autres médicaments sous le contrôle le plus strict du médecin.

Tout changement comprend l'ajustement de la dose requise. Nous parlons de ces états:

  • changement de la concentration de la substance;
  • changement de type ou de fabricant;
  • les changements d'origine de l'insuline (humaine, animale ou similaire à l'homme);
  • méthode d'introduction ou de production.

Lors du passage aux injections d’insuline NovoMix 30 FlexPen ou aux injections de l’analogue de Penill, vous avez besoin de l’aide d’un médecin pour choisir la posologie lors de la première injection d’un nouveau médicament. Ceci est également important pendant les premières semaines et les premiers mois suivant le changement.

En comparaison avec l'insuline humaine biphasique ordinaire, l'injection de NovoMix 30 FlexPen peut provoquer un effet hypoglycémique prononcé. Il peut durer jusqu'à 6 heures, ce qui permet de réviser les doses d'insuline requises ou le régime alimentaire.

La suspension d'insuline ne peut pas être utilisée dans les pompes à insuline pour un apport continu du médicament sous la peau.

Utiliser pendant la grossesse

Pendant la grossesse et l’allaitement, l’expérience clinique en matière d’utilisation du médicament est limitée. Au cours d’expériences scientifiques sur des animaux, il a été établi qu’une partie de l’insuline humaine ne peut pas avoir d’effets néfastes sur le corps (tératogène ou embryotoxique).

Les médecins recommandent un contrôle accru du traitement des femmes enceintes atteintes de diabète pendant toute la période de portage et lorsqu’une grossesse est suspectée.

En règle générale, les besoins en insuline hormonale diminuent au cours du premier trimestre et augmentent considérablement au cours des deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline de l'organisme arrivent rapidement à leur niveau initial.

Le traitement n'est pas capable de nuire à la mère et à son bébé en raison de l'incapacité de pénétrer dans le lait. Malgré cela, il peut être nécessaire d’ajuster la dose de NovoMix 30 FlexPen.

Capacité à contrôler les mécanismes

Si, pour diverses raisons, une hypoglycémie se développe pendant l'administration du médicament, le patient ne sera pas en mesure de se concentrer de manière adéquate et de réagir de manière adéquate à ce qui lui arrive. Par conséquent, le contrôle du véhicule ou du mécanisme devrait être limité. Chaque patient doit connaître les mesures nécessaires pour prévenir les baisses de la glycémie, en particulier si vous devez prendre le volant.

Dans les situations où FlexPen ou son analogue de penillillus a été utilisé, il est nécessaire de peser avec soin la sécurité et la faisabilité de la conduite, en particulier lorsque les signes d'hypoglycémie sont considérablement affaiblis ou absents.

Comment le médicament interagit-il avec d'autres moyens?

Un certain nombre de médicaments pouvant affecter le métabolisme du sucre dans le corps doivent être pris en compte lors du calcul de la dose requise.

Afin de réduire les besoins en insuline, l'hormone devrait inclure:

  • hypoglycémique par voie orale;
  • Les inhibiteurs de MAO;
  • l'octréotide;
  • Les inhibiteurs de l'ECA;
  • les salicylates;
  • les anabolisants;
  • les sulfonamides;
  • contenant de l'alcool;
  • bloquants non sélectifs.

Il existe également des outils qui augmentent le besoin d'utilisation supplémentaire d'insuline NovoMix 30 FlexPen ou de sa variante en Penill:

  1. contraceptifs oraux;
  2. le danazol;
  3. l'alcool;
  4. les thiazidiques;
  5. GSK;
  6. hormones thyroïdiennes.

Comment appliquer et dispenser?

Le dosage de Novomix 30 FlexPen est strictement individuel et permet de désigner un médecin en fonction des besoins explicites du patient. En raison de la rapidité d'exposition au médicament, il doit être administré avant un repas. Si nécessaire, l'insuline et Penfill doivent être administrées dans un délai relativement court après les repas.

Si nous parlons de moyennes, Novomiks 30 FlexPen doit être appliqué en fonction du poids du patient et sera compris entre 0,5 et 1 UI par kilogramme et par jour. Le besoin peut augmenter chez les diabétiques insulinorésistants et diminuer en cas de sécrétion résiduelle de leur propre hormone.

FlexPen est généralement injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse. Les injections sont également possibles dans:

  • zone abdominale (paroi abdominale antérieure);
  • les fesses;
  • muscle deltoïde de l'épaule.

Vous pouvez éviter la lipodystrophie, sujette à l'alternance de ces sites d'injection.

À l'instar d'autres médicaments, la durée d'exposition peut varier. Cela dépendra de:

  1. dosage;
  2. sites d'injection;
  3. débit sanguin;
  4. niveau d'activité physique;
  5. température corporelle.

La dépendance du taux d'absorption sur le site d'administration du médicament n'a pas été étudiée.

Novomix 30 FlexPen (et l’analogue de Penfill) peuvent être prescrits comme traitement principal, ainsi qu’en association avec la metformine. Ce dernier est nécessaire dans les situations où il n'est pas possible de réduire la concentration de sucre dans le sang d'une autre manière.

La dose initiale recommandée de médicament avec la metformine sera de 0,2 unité pour chaque kilogramme de poids du patient par jour. Le volume du médicament doit être ajusté en fonction des besoins dans chaque cas.

Il est important de faire attention au niveau de sucre contenu dans le sérum sanguin. Tout dysfonctionnement des reins ou du foie peut réduire le besoin d'une hormone.

Novomix 30 FlexPen ne peut pas être utilisé pour traiter les enfants.

La préparation en question ne peut être utilisée que pour des injections sous-cutanées. Il ne peut catégoriquement pas être injecté dans le muscle ou par voie intraveineuse.

Manifestation d'effets indésirables

Les effets négatifs du médicament peuvent être notés uniquement en cas de remplacement d'une autre insuline ou lors du changement de dosage. NovoMix 30 FlexPen (ou son stylo de remplissage analogique) peut affecter la santé pharmacologiquement.

En règle générale, l'hypoglycémie devient la manifestation la plus fréquente d'effets secondaires. Il peut se développer dans les cas où le dosage dépasse de manière significative le besoin réel existant en hormone, c’est-à-dire qu’il existe une surdose d’insuline.

Une insuffisance sévère peut provoquer une perte de conscience, voire des convulsions, suivie d'une perturbation permanente ou temporaire du cerveau, voire de la mort.

Selon les résultats des études cliniques et les données enregistrées après la mise sur le marché de NovoMix 30, on peut affirmer que l’incidence des hypoglycémies graves dans différents groupes de patients variera considérablement.

Selon la fréquence d'apparition de réactions négatives peuvent être divisés en groupes:

  • de la part du système immunitaire: réactions anaphylactiques (très rarement), urticaire, éruptions cutanées sur la peau (parfois);
  • réactions généralisées: démangeaisons, sensibilité excessive, transpiration, troubles du tube digestif, baisse de la pression artérielle, ralentissement du rythme cardiaque, œdème de Quincke (parfois);
  • du système nerveux: neuropathie périphérique. Une amélioration rapide du contrôle de la glycémie peut entraîner une neuropathie douloureuse, de nature transitoire (rarement);
  • problèmes de vision: altération de la réfraction (parfois). Il s'agit d'un personnage évolutif qui survient au tout début du traitement par l'insuline;
  • rétinopathie diabétique (parfois). Avec un excellent contrôle glycémique, le risque de progression de cette complication sera réduit. Si des tactiques de soins intensifs sont utilisées, cela peut être une cause d'aggravation de la rétinopathie;
  • une dystrophie lipidique peut survenir (parfois) à partir du tissu sous-cutané et de la peau. Il se développe dans les endroits où les injections ont été faites le plus souvent. Les médecins recommandent de changer le lieu des injections de NovoMix 30 FlexPen (ou de son stylo analogue) dans la même zone. De plus, une sensibilité excessive peut commencer. Avec l'introduction du médicament peut développer une hypersensibilité locale: rougeur, prurit, gonflement au site d'injection. Ces réactions sont de nature transitoire et disparaissent complètement avec la poursuite du traitement;
  • autres troubles et réactions (parfois). Développer au tout début de l'insulinothérapie. Les symptômes sont temporaires.

Incidents de surdose

Une administration excessive du médicament peut développer un état hypoglycémique.

Si le taux de sucre dans le sang baisse légèrement, l'hypoglycémie peut être arrêtée en consommant des aliments sucrés ou du glucose. C'est pourquoi chaque diabétique doit emporter avec lui une petite quantité de bonbons, par exemple des bonbons ou des boissons non diabétiques.

En cas de grave déficit en glucose sanguin, lorsque le patient est tombé dans le coma, il est nécessaire de lui administrer une administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon dans le calcul de 0,5 à 1 mg. Les instructions concernant ces actions doivent être connues de ceux qui vivent avec un diabète sucré.

Dès qu'un diabétique sort du coma, il doit ingérer une petite quantité de glucides. Cela permettra d’éviter le début d’une rechute.

Comment conserver Novomiks 30 FlexPen?

La durée de conservation standard du médicament est de 2 ans à compter de la date de production. L'instruction indique que la poignée utilisée prête à l'emploi avec NovoMix 30 FlexPen (ou son stylo de remplissage analogique) ne peut pas être stockée dans le réfrigérateur. Il doit être gardé avec vous en réserve et ne pas être gardé plus de 4 semaines à une température ne dépassant pas 30 degrés.

Le stylo à insuline scellé doit être conservé entre 2 et 8 degrés. Catégoriquement, vous ne pouvez pas geler le médicament!

Novomiks ® 30 FlexPen ®: avis

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Bonjour dites-moi s'il vous plaît comment calculer la dose d'insuline Novomix Flekspen 30

Bonjour, dites-moi s'il vous plaît comment calculer la dose d'insuline NOVOMIKS VLEKSPEN 30 (combien de piqûres le matin et le soir) et dites-moi qui, autant que Novmix.

Les doses sont individuelles, personne n’a de boule de cristal ici. Nouvellement révélé ou transféré d'une autre insuline?

Pour la première fois, et immédiatement les mixages (maintenant, je ramasse le matin du 26 au 28)

twinge197507, comment puis-je comprendre le second type?

hathaway7243, 1er type)

hathaway7243, une secousse par jour piquer Novorapid.

hathaway7243, une secousse par jour piquer Novorapid.

twinge197507, personne ne vous aidera du tout. Les insulines mélangées ne sont généralement pas destinées au type 1, vous devez donc basculer de toute urgence vers l’arrière-plan et Novorapid, et non dans une seule bouteille. Depuis Maintenant, vous devez choisir un mélange de 30% de short et 70% de fond, et chaque jour, il y a strictement la même quantité de glucides. Ce type est utilisé pour le type 2, lorsque le patient n'est pas capable de se souvenir du principe de calcul des unités de pain.

twinge197507, mais si vous êtes toujours d’accord pour une alimentation à vie avec des heures de repas strictes et des quantités strictes de glucides, vous devez commencer par ajuster la base, c.-à-d. augmentez / diminuez la dose jusqu'à ce que vous ayez même des sucres la nuit. Ensuite, vous devez sélectionner le nombre de glucides dont vous avez besoin pour cette dose.

hathaway7243, eh bien, avec Novorapid, je compense tous les glucides de 100% (lorsque je mange plusieurs fois par jour)

Et avec Novomix, je pique le matin et sur l’eti 30% short le mange déjà. Et je ne sais pas comment avec une longue insuline ici.

  • hathaway7243
  • 24 avril 2016
  • 23h19

Avec quel type de sucre te réveilles-tu?

  • traître
  • 24 avril 2016
  • 23h20

2 ans dessus. Maintenant venu pour revenir pour un long et ultra. Pas seulement devenir. La base se développe, respectivement, et courte. Si le matin cela peut être compensé, nourriture plus charge physique, le soir c'est irréel !! ((((((Il n'y a pas d'appétit, mais vous avez besoin de manger ((

  • twinge197507
  • 24 avril 2016
  • 23:22

Hathaway7243, aujourd'hui je mesure.

  • twinge197507
  • 24 avril 2016
  • 23:23

traître, il s’avère que ma maison est un novomiks 30/70 et ultra par jour

  • @ 9frances ^
  • 25 avril 2016
  • 06:10

Une demi-année dessus. Réglementer les aliments sucrés + blagues courtes. Sucre après 2 heures après avoir mangé jusqu'à 7,5)). En principe, une bonne assurance, mais pas pour les jeunes et actifs, pour eux, il vaut mieux long + court

  • traître
  • 25 avril 2016
  • 07h19
  • twinge197507
  • 25 avril 2016
  • 08h27

Hathaway7243, le soir, j'ai injecté un novomix (à 20 heures), puis j'ai mangé et à 00 heures avant le coucher, il y avait du sucre 4,2

Maintenant à 8.00 en sucre 10.2

  • twinge197507
  • 25 avril 2016
  • 08h31

Hathaway7243, la piqûre de romomix s’obtient de manière longue.

  • hathaway7243
  • 25 avril 2016
  • 08h55

twinge197507, la soirée doit être augmentée avec précision de quelques unités, puisqu’au matin la montée du sucre,

  • twinge197507
  • 25 avril 2016
  • 09h28

Hathaway7243, c’est tout… quand je prends quelques unités, j’attrape une hypo, même si j’ai 30% de short, ce qu’il ya dans le nouveau mélange.

  • hathaway7243
  • 25 avril 2016
  • 09h30

Il est nécessaire d'ajouter une autre mesure à 3 nuits. Mais hélas, une caractéristique de l'insuline myx. Quelle était la raison pour laquelle vous n'avez pas été envoyé à l'hôpital pour la sélection de la dose?

  • twinge197507
  • 25 avril 2016
  • 09h46

hathaway7243, il y a un an, alors que le diabète était identifié… le médecin m'a prescrit Romomix et il était en train de fixer la dose… ce qui ne me convenait pas. et puis j'ai choisi moi-même combien piquer afin que les normes de sucre étaient. ensuite, j'ai demandé un pod d'insuline, ils ont donné à Novorapid.. et ils ont également administré une dose fixe de 8 unités.. Je ne les ai perforés qu'une ou deux fois, puis j'ai chargé jusqu'à 1 insuline. et piqué repoussant la nourriture mangée.. et tout est super en termes de sucres après NovoRapida.. et avec Novmix il y a un problème.. ici j'ai eu toute une hospitalisation.

  • twinge197507
  • 25 avril 2016
  • 11h42

hathaway7243, le matin, il y avait du sucre 10, mangé de la farine d'avoine... du sucre dosé à 9h-17h à 10h-13h-11h30

le problème du novmix diminue très lentement dans l'air..

  • hathaway7243
  • 25 avril 2016
  • 12h16

twinge197507, pourquoi souffres-tu? Exigez un changement d'insuline, probablement dans votre hémoglobine glyquée n'est pas 5 et pas 6.

  • twinge197507
  • 25 avril 2016
  • 12h27

hathaway7243, Tatyana, avant d'exiger, il faut savoir pour quoi.. Je sais que j'ai besoin d'insuline longue..

Je n'avais plus la glycation 6.5

Il me semble que ça ne devrait pas être comme ça dans ma matinée - 17-13.-8 ans et UTB de 8h du matin à 12h.

  • hathaway7243
  • 25 avril 2016
  • 12h39

Twinge197507, Canard, en tout cas, celui que vous demandez n'est pas un fait qu'ils vont le faire, car cela dépend de ce que votre clinique reçoit. Levemir optimal et lantus, si vous avez une polyclinique un peu plus riche, alors peut-être qu'ils ont tresib, mais il n'y a pas d'autres options) Votre performance n'est pas normale.

  • twinge197507
  • 25 avril 2016
  • 12h40

Hathaway7243, ne sont anormaux que le matin et le soir et peuvent probablement être à travers ce novomix.

Comment utiliser le médicament Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill est un médicament hypoglycémique basé sur l'action de deux types d'insuline. Une hormone pancréatique à courte durée d'action contribue à l'obtention rapide d'un effet thérapeutique, tandis qu'une insuline de durée moyenne permet de maintenir un effet hypoglycémiant tout au long de la journée. L’insulinothérapie est interdite aux patients de moins de 18 ans et peut être prescrite aux femmes enceintes et allaitantes.

Dénomination commune internationale

Insuline biphasique asparte.

Novomix 30 Penfill est un médicament hypoglycémique basé sur l'action de deux types d'insuline.

Formes de libération et composition

Forme posologique - suspension pour administration sous-cutanée. 1 ml de liquide contient 100 UI d’ingrédients actifs combinés composés à 70% d’insuline protamine asparte sous forme de cristaux et à 30% d’insuline asparte soluble. Pour augmenter les valeurs pharmacocinétiques des substances actives, sont ajoutés des auxiliaires:

  • le glycérol;
  • acide phénique;
  • chlorure de sodium et zinc;
  • métacrésol;
  • phosphate de sodium dihydrogéné;
  • sulfate de protamine;
  • hydroxyde de sodium;
  • Acide chlorhydrique à 10%;
  • eau stérile pour injection.

Le médicament est contenu dans des cartouches de 3 ml contenant 300 U de substances actives. Novomix Penfill (FlexPen) est également disponible sous la forme d’un stylo seringue.

Action pharmacologique

Novomix représente l’insuline biphasique constituée d’analogues de l’hormone pancréatique humaine:

  • 30% de composé à action brève soluble;
  • 70% de cristaux d'insuline protamine avec un effet de durée moyenne.

Novomix représente l’insuline biphasique.

L'insuline Aspart est fabriquée à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant d'une souche de champignons de la levure de Baker.

L'effet hypoglycémique est dû à la liaison de l'aspart aux récepteurs de l'insuline sur la membrane externe des myocytes et des cellules du tissu adipeux. En parallèle, la gluconéogenèse est inhibée dans le foie et le transport intracellulaire du glucose augmente. Pour obtenir un effet thérapeutique, les tissus du corps absorbent plus efficacement le sucre et le transforment en énergie.

L'effet de la drogue est observé dans les 15-20 minutes, atteignant un effet maximum dans 2-4 heures. L'effet hypoglycémique persiste pendant 24 heures.

Pharmacocinétique

L'insuline asparte, en raison de la présence d'acide aspartique, est 30% plus efficacement absorbée dans la couche adipeuse sous-cutanée de la peau, contrairement à l'insuline soluble. Lorsqu'elles sont libérées dans le sang, les substances actives atteignent une concentration sérique maximale en moins de 60 minutes. La demi-vie est de 30 minutes.

Les niveaux d'insuline reviennent aux valeurs de base dans les 15 à 18 heures suivant l'injection de sc. Les composés médicinaux sont métabolisés dans le foie et les reins. Le métabolisme quitte le corps en raison de la filtration glomérulaire.

Lorsqu'elles sont libérées dans le sang, les substances actives atteignent une concentration sérique maximale en moins de 60 minutes.

Indications d'utilisation

L'insulinothérapie est prescrite dans les conditions suivantes:

  • diabète insulino-dépendant;
  • diabète insulino-indépendant avec restrictions alimentaires inefficaces, augmentation de l'exercice physique et autres mesures de perte de poids.

Contre-indications

Il est interdit au médicament d’entrer dans les personnes ayant une sensibilité accrue aux composants chimiques qui composent l’hypoglycémiant. Ce type d'insuline ne convient pas aux personnes de moins de 18 ans.

Avec soin

Les patients présentant une altération de l'activité fonctionnelle du foie et des reins pendant le traitement par l'insuline doivent surveiller périodiquement l'état des organes. Leur travail incorrect peut causer des troubles du métabolisme de l'insuline.

Les personnes souffrant de troubles de la circulation sanguine cérébrale et d'insuffisance cardiaque chronique doivent faire preuve de prudence.

Les personnes atteintes de troubles circulatoires du cerveau doivent faire preuve de prudence.

Comment prendre Novomix 30 Penfill

Le médicament est administré uniquement par voie sous-cutanée. L'injection intramusculaire et intraveineuse est interdite en raison de la possibilité d'hypoglycémie.

La posologie est déterminée par le médecin en fonction des indicateurs individuels de glycémie et des besoins en insuline du patient. Les patients atteints de diabète insulinodépendant sont autorisés à prescrire NovoMix en insuline monothérapie et en association avec des agents hypoglycémiques. En cas de diabète de type 2, il est recommandé de commencer à utiliser Novomix à une dose de 6 U le matin avant de manger et le soir. L'injection est autorisée avec 12 U du médicament pour une seule injection par jour avant le dîner.

Procédure de mélange d'insuline

Avant utilisation, assurez-vous que la température du contenu de la cartouche correspond aux conditions de température de l'environnement. Après cela, mélangez l'insuline selon l'algorithme suivant:

  1. Lors de la première utilisation 10 fois, faites rouler la cartouche de suspension entre vos paumes en position horizontale.
  2. 10 fois, élevez la cartouche en position verticale et abaissez-la à l'horizontale afin que la boule de verre se déplace sur toute la longueur de la cartouche. Pour ce faire, il suffit de plier le bras au niveau de l'articulation du coude.
  3. Après avoir effectué les manipulations, la suspension devrait devenir trouble et prendre une teinte blanche. Si cela ne se produit pas, la procédure de mélange est répétée. Une fois le liquide mélangé, l’insuline doit être injectée immédiatement.

Chaque injection est réalisée à l'aide d'une nouvelle aiguille.

Un minimum de 12 U d’ingrédient actif est requis pour l’administration. Si l'insuline est inférieure, vous devez alors remplacer la cartouche par une nouvelle.

Comment utiliser un stylo

Avant d’utiliser le stylo, vérifiez le type de conformité de l’insuline. Avant la première injection, le mélange est homogène.

Chaque injection est réalisée à l'aide d'une nouvelle aiguille. Changer l'élément est nécessaire pour réduire le risque d'infection. Assurez-vous que l'aiguille n'est pas pliée ou endommagée avant utilisation. Pour attacher l’aiguille, suivez l’algorithme suivant:

  1. Retirez le capuchon protecteur de l’élément jetable, puis serrez fermement l’aiguille sur le stylo seringue.
  2. Le capuchon extérieur est enlevé, mais pas jeté.
  3. Débarrassez-vous du bouchon intérieur.

Malgré le bon fonctionnement du NovoMix, de l’air peut pénétrer dans la cartouche. Par conséquent, avant d’utiliser le stylo seringue, il est nécessaire d’empêcher sa pénétration dans le tissu en effectuant les manipulations suivantes:

  1. Composez le médicament 2 U avec un sélecteur de dose.
  2. En tenant FlexPen en position verticale avec l'aiguille relevée, tapez 4 à 5 fois légèrement sur la cartouche avec votre doigt pour que la masse d'air se déplace vers le haut de la cartouche.
  3. Tout en maintenant le stylo en position verticale, appuyez à fond sur la valve à gâchette. Vérifiez que le sélecteur de dose est revenu à la position 0 et qu'une goutte de médicament est apparue sur le bout de l'aiguille. S'il n'y a pas de médicament, vous devez répéter la procédure. Si après 6 fois l'insuline ne passe pas à travers l'aiguille, cela indique une défaillance de FlexPen.

Assurez-vous que l'aiguille n'est pas pliée ou endommagée avant utilisation.

La posologie est réglée à l'aide du sélecteur de dose, qui doit initialement être en position 0. Le sélecteur permettant de déterminer la posologie peut être tourné dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse. Mais dans le processus, vous devez faire attention - vous ne pouvez pas appuyer sur la valve de départ, sinon l'insuline sera libérée. Le nombre 1 correspond à 1 UI d'insuline. Ne définissez pas un dosage supérieur à la quantité d’insuline restant dans la cartouche.

Pour effectuer une injection, vous devez appuyer à fond sur la soupape jusqu'à ce que le sélecteur affiche la position 0 et que l'aiguille reste sous la peau. Après avoir réglé la position zéro sur le sélecteur, laissez l’aiguille dans la peau pendant au moins 6 secondes, pour quoi l’insuline sera injectée complètement. Lors de l’introduction, le sélecteur ne doit pas être tourné, car lorsqu’il est tourné, la libération d’insuline ne se produira pas. Après la procédure, placez l'aiguille dans le capuchon extérieur et dévissez.

Effets secondaires de NewMix 30 Penfill

Réactions négatives dans la plupart des cas déclenchées par une sélection inexacte de la posologie ou une utilisation incorrecte du médicament.

De la part de l'organe de la vision

Les troubles ophtalmiques s'accompagnent du développement de troubles réfractifs et de la rétinopathie diabétique.

Système nerveux central

Les troubles du système nerveux sont rarement caractérisés par l'apparition d'une polyneuropathie périphérique. Peut-être le développement de vertiges et maux de tête.

Novomix 30 Penfill peut provoquer des vertiges.

De la peau

Les injections sous-cutanées doivent être placées dans différentes zones de la même zone anatomique pour prévenir le développement de la lipodystrophie. Il peut y avoir des réactions au site d’injection - poches ou rougeurs. Les manifestations allergiques sous forme d'éruptions cutanées ou de démangeaisons disparaissent d'elles-mêmes lorsque la dose est réduite ou que le médicament est retiré.

Le système immunitaire

Les troubles de l'immunité s'accompagnent de l'apparition de:

  • l'urticaire;
  • prurit;
  • une éruption cutanée;
  • troubles digestifs;
  • difficulté à respirer;
  • transpiration accrue.

Métabolisme

Les troubles métaboliques sont caractérisés par une perte de contrôle glycémique. Il est possible que l’hypoglycémie se développe, en particulier en cas d’utilisation concomitante d’hypoglycémiants oraux.

Les patients prédisposés à la survenue de réactions anaphylactiques risquent de développer un choc anaphylactique.

Les allergies

Les patients prédisposés à la survenue de réactions anaphylactiques risquent de développer un choc anaphylactique, un œdème de Quincke, la gorge et le larynx. Une intolérance individuelle aux composants structurels peut entraîner des réactions cutanées.

Instructions spéciales

Une hyperglycémie peut apparaître si une dose insuffisante d’agents hypoglycémiques ou une annulation abrupte du traitement est utilisée. Une glycémie élevée peut entraîner une acidocétose diabétique si le patient ne reçoit pas un traitement approprié. Le risque de développer un processus pathologique augmente chez les patients atteints de diabète de type 1. L'hyperglycémie est caractérisée par l'apparition de tels symptômes:

  • forte soif;
  • augmentation de la miction avec polyurie;
  • rougeur, desquamation, peau sèche;
  • troubles du sommeil;
  • fatigue chronique;
  • des nausées et des vomissements;
  • muqueuses sèches dans la bouche;
  • l'odeur d'acétone pendant l'expiration.

Novomiks 30 FlexPen

NOVOMIX ® 30 FlexPen ®

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Manuel Novomix 30 FlexPen
Suspension pour injection sous-cutanée

Suspension pour injection sous-cutanée de blanc, homogène (ne contenant pas de grumeaux, des flocons peuvent apparaître dans l'échantillon); debout, il exfolie en formant un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore; sous agitation douce, une suspension homogène devrait se former.

Excipients: glycérol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau d / i.

* 1 U correspond à 35 µg d’insuline asparte anhydre.

3 ml - cartouches de verre (1) - stylos seringues multidose à usage unique pour injections multiples (5) - emballages en carton

Analogue d'insuline humaine de durée d'action moyenne et début d'action rapide

Analogue d'insuline humaine de durée d'action moyenne et début d'action rapide.

NovoMix ® 30 FlexPen ® est une suspension biphasique composée d’insuline soluble (30% de l’analogue d’insuline à action brève) et de cristaux d’insuline de protamine (70% de l’analogue d’insuline de longueur moyenne).

L'insuline asparte a été obtenue par biotechnologie à ADN recombinant en utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae.

Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment: synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase). L'effet hypoglycémique est associé à une augmentation du transport intracellulaire et à une absorption accrue de glucose par les tissus, à une stimulation de la lipogenèse, à la glycogénogenèse et à une diminution du taux de production de glucose par le foie.

Comparée à l'insuline humaine soluble, l'insuline asparte (un analogue de l'insuline humaine à action rapide) commence à agir plus rapidement, de sorte que vous pouvez y entrer juste avant un repas (de 0 à 10 minutes avant un repas). La phase cristalline (70%) est constituée d'insuline asparte de protamine (analogue de l'insuline humaine de durée moyenne), similaire à l'action de l'insuline humaine isophane.

Après administration de Novomix ® 30 FlexPen ®, l'effet se développe en 10 à 20 minutes. L'effet maximal est observé 1 à 4 heures après l'injection. La durée du médicament atteint 24 heures.

Lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2, NovoMix ® 30 FlexPen ® a le même effet sur l'hémoglobine glyquée que l'insuline humaine biphasique 30. L'insuline asparte et l'insuline humaine ont la même activité molaire équivalente.

Un essai clinique de trois mois sur des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 a montré que Novomix ® 30 FlexPen ® a le même effet sur les taux d'hémoglobine glyquée que l'insuline humaine biphasique 30. L'insuline asparte a la même activité que l'insuline humaine en équivalent molaire.

Dans un essai clinique impliquant des patients atteints de diabète de type 2 (n = 341), les patients ont été randomisés pour les groupes de traitement uniquement avec NovoMix ® 30 FlexPen ®, NovoMix ® 30 FlexPen ® en association avec la metformine et la metformine avec un composé sulfonylurée. Variable d'efficacité primaire HbA1c après 16 semaines de traitement, ne différaient pas entre les patients ayant reçu Novomix ® 30 FlexPen ® en association avec la metformine et les patients ayant reçu la Metformine en association avec un dérivé de sulfonylurée. Dans cette étude, 57% des patients avaient une HbA initiale1c plus de 9%; chez ces patients, le traitement par Novomix ® 30 FlexPen ® en association avec la metformine a entraîné une diminution plus significative de l'HbA1c, que chez les patients traités par la metformine en association avec un dérivé de sulfonylurée.

Dans une autre étude, les patients atteints de diabète de type 2 qui ne pouvaient pas être contrôlés efficacement par des hypoglycémiants oraux ont été répartis au hasard dans les groupes suivants: NovoMix ® 30 FlexPen ® 2 fois / jour (117 patients) et insuline glargine 1 fois / jour (116 patients). Après 28 semaines d'utilisation, la diminution médiane de l'HbA1c dans le groupe d'applications, Novomiks ® 30 FlexPen ® était de 2,8% (la valeur moyenne initiale était de 9,7%). À la fin de l'étude, 66% et 42% des patients sous Novomix ® 30 FlexPen ® présentaient des valeurs d'HbA.1c en dessous de 7% et 6,5%, respectivement. La valeur moyenne de la glycémie plasmatique à jeun a diminué d’environ 7 mmol / l (passant de 14 mmol / l au début de l’étude à 7,1 mmol / l).

Une étude clinique de 16 semaines a été menée chez des enfants et des adolescents. Elle consistait à comparer la glycémie après les repas à NovoMix ® 30 FlexPen ® (avant les repas), à l'insuline humaine / insuline humaine à deux phases 30 (avant les repas) et à l'insuline isophane ( introduit avant le coucher). L'étude a concerné 167 patients âgés de 10 à 18 ans. Valeurs moyennes HbA1c dans les deux groupes sont restés proches des valeurs initiales tout au long de l’étude. De plus, lorsque NovoMix ® 30 FlexPen ® ou l’insuline humaine biphasique 30 était utilisé, il n’y avait aucune différence dans l’incidence de l’hypoglycémie. Une étude transversale en double aveugle a également été menée dans une population de patients âgés de 6 à 12 ans (54 patients au total, 12 semaines pour chaque type de traitement). La fréquence des hypoglycémies et l'augmentation de la glycémie après les repas dans le groupe utilisé Novomix ® 30 FlexPen ® étaient inférieures à celles du groupe ayant utilisé l'insuline humaine biphasée 30. Valeurs d'HbA1c à la fin de l'étude, le groupe insuline humaine 30 à deux phases était significativement plus faible que dans le groupe utilisant NovoMix ® 30 FlexPen ®.

Dans l'insuline asparte, la substitution de l'acide aminé proline en position B28 à l'acide aspartique réduit la tendance des molécules à former des hexamères dans la fraction soluble Novomix ® 30 FlexPen ® observée dans l'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline asparte (30%) est absorbée par le tissu adipeux sous-cutané plus rapidement que l'insuline soluble contenue dans l'insuline humaine à deux phases. L'insuline asparte protamine (70%), ainsi que l'insuline humaine isophane, est absorbée plus longtemps.

Lors de l’utilisation de Novomiks ® 30 FlexPen ® Cmax l'insuline sérique est en moyenne 50% plus élevée qu'avec l'insuline humaine biphasique 30; tout en réalisant Cmax en moyenne 2 fois moins. Lorsque le médicament est administré à des volontaires en bonne santé à une dose de 0,2 U / kg de poids corporel moyennemax était de 140 ± 32 pmol / l et a été atteint après 60 min.

Chez les patients atteints de diabète de type 2max est atteint après 95 minutes et est maintenu à un niveau significativement supérieur à 0 pendant au moins 14 heures après l'administration sous-cutanée.

La concentration sérique d'insuline revient à la base 15-18 h après l'injection de s / c.

T moyenne1/2, reflétant le taux d'absorption de la fraction liée à la protamine est de 8 à 9 heures.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Les propriétés pharmacocinétiques de Novomix ® 30 FlexPen ® n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (âgés de 6 à 12 ans) et des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1. Chez les patients des deux groupes d'âge, l'insuline asparte était caractérisée par une absorption rapide et des valeurs de T.max, semblable à ceux des adultes. Cependant, les valeurs Cmax dans les deux groupes d’âge étaient différents, ce qui indique l’importance de la sélection individuelle des doses d’insuline asparte.

Les patients plus âgés, ainsi que les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, n'ont pas mené d'étude sur la pharmacocinétique de NovoMix ® 30 FlexPen ®.

Données de sécurité précliniques

Lors d'essais in vitro impliquant une liaison à l'insuline et aux récepteurs de l'IGF-1 et un effet sur la croissance cellulaire, il a été montré que les propriétés de l'insuline asparte étaient similaires à celles de l'insuline humaine. En outre, il a été constaté que l’insuline asparte se lie aux récepteurs de l’insuline de la même manière que l’insuline humaine. Dans l'étude de la toxicité aiguë (1 mois) et chronique (12 mois), aucune donnée n'a été obtenue sur la présence d'insuline asparte ayant des propriétés toxiques cliniquement significatives.

- sensibilité individuelle accrue à l’insuline asparte ou à d’autres composants du médicament.

Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 6 ans, car Les études cliniques sur l'utilisation de Novomiks ® 30 FlexPen ® n'ont pas été menées.

L'expérience clinique avec NovoMix ® 30 FlexPen ® pendant la grossesse est limitée.

Pendant la période d'apparition possible et pendant toute la durée de la grossesse, il est nécessaire de surveiller attentivement l'état des patientes atteintes de diabète sucré et de surveiller leur glycémie. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

Pendant l'allaitement, le médicament peut être utilisé sans restrictions. L’introduction de l’insuline allaitante ne constitue pas une menace pour l’enfant. Cependant, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de Novomix ® 30 FlexPen ®.

Lors d'études expérimentales chez l'animal, aucune différence n'a été constatée entre les effets embryotoxique et tératogène de l'insuline asparte et de l'insuline humaine.

Novomiks ® 30 FleksPen ® est conçu pour l’introduction. Le médicament ne doit pas être administré dans / dans.

La posologie est fixée individuellement en fonction de la concentration de glucose dans le sang. La dose quotidienne moyenne chez les patients atteints de diabète de type 1 varie de 0,5 à 1 U / kg de poids corporel. En cas de résistance à l'insuline (par exemple chez les patients obèses), les besoins quotidiens en insuline peuvent être augmentés et, chez les patients présentant une sécrétion d'insuline endogène résiduelle, réduite.

NovoMix ® 30 FlexPen ® peut être prescrit aux patients atteints de diabète de type 2, en monothérapie ou en association avec des hypoglycémiants oraux, dans les cas où la glycémie n'est pas suffisamment régulée par celle-ci.

Pour les patients atteints de diabète de type 2, la dose initiale recommandée de NovoMix ® 30 FlexPen ® est de 6 U le matin et de 6 U le soir (avec le petit-déjeuner et le dîner, respectivement). Il est également permis d'introduire 12 UI de Novomiks ® 30 FlexPen ® 1 fois par jour le soir. Dans ce dernier cas, il est recommandé d’utiliser NovoMix ® 30 FlexPen ® 2 fois par jour après avoir atteint une dose de 30 U du médicament, en divisant la dose en 2 parties égales - matin et soir. Une transition sûre vers Novomiks ® 30 FlexPen ® 3 fois par jour est possible en divisant la dose du matin en 2 parties égales et en administrant ces deux parties le matin et le déjeuner.

Pour l’ajustement de la posologie, il est recommandé d’utiliser le tableau suivant:

Pour l'ajustement, la valeur la plus basse de la concentration de glucose dans le sang avant les repas, obtenue au cours des 3 derniers jours, est utilisée. N'augmentez pas la dose du médicament si une hypoglycémie a été observée au cours de cette période. L’ajustement de la posologie peut être effectué 1 fois par semaine pour atteindre l’hémoglobine glycosylée (HbA) cible.1c). Pour évaluer l'adéquation de la dose précédente, utilisez la valeur de la concentration de glucose dans le sang avant de manger.

Lors du transfert d'un patient d'insuline humaine biphasique vers NovoMix ® 30 FlexPen ®, commencez avec la même dose et le même schéma thérapeutique. Puis ajustez la dose en fonction des besoins individuels du patient.

NovoMix ® 30 FlexPen ® peut être utilisé chez les patients âgés. Cependant, l'expérience de son utilisation en association avec des hypoglycémiants oraux chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.

Novomix ® 30 FlexPen ® doit être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, vous pouvez entrer le médicament peu après le début d'un repas.

La température de l'insuline doit être à la température ambiante.

NovoMix ® 30 FlexPen ® doit être injecté sous la cuisse ou dans la paroi abdominale antérieure. Si vous le souhaitez, le médicament peut être administré à l'épaule ou aux fesses.

Il est nécessaire de changer les sites d’injection dans la région anatomique afin de prévenir le développement de la lipodystrophie.

Comme pour toutes les autres préparations d'insuline, la durée d'action de NovoMix ® 30 FlexPen ® dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du débit sanguin, de la température et du niveau d'activité physique. La dépendance de l'absorption de Novomix ® 30 FlexPen ® au site d'injection n'a pas été étudiée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le besoin en insuline peut être réduit.

Novomix ® 30 FlexPen ® peut être utilisé chez les enfants et les adolescents à partir de 10 ans lorsqu'il est préférable d’utiliser une insuline prémélangée. Les données cliniques concernant les enfants âgés de 6 à 9 ans sont limitées. Pour les enfants de moins de 6 ans, aucune étude clinique n'a été menée.

Conditions d'utilisation du médicament Novomiks ® 30 FlexPen ®

Novomix ® 30 FlexPen ® est un stylo seringue conçu pour l’administration d’insuline. La dose d'insuline administrée, allant de 1 à 60 U, peut varier par incréments de 1 U.

NovoMix ® 30 FlexPen ® est utilisé avec les aiguilles jetables NovoFine ® ou NovoTvist ® jusqu’à 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours emporter avec vous un système de rechange pour l'administration d'insuline en cas de perte ou de détérioration de NovoMix ® 30 FlexPen ®. La couleur du stylo seringue présenté sur la photo peut différer de celle du patient Novomix ® 30 FlexPen ®.

Avant de commencer

Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que NovoMix ® 30 FlexPen ® contient le type d'insuline requis. Avant la première injection, il est nécessaire de remettre en suspension l'insuline:

- Pour faciliter le mélange, laissez la préparation se réchauffer à la température ambiante. Retirez le capuchon du stylo.

- faire rouler la seringue-stylo entre les paumes des mains 10 fois - il est important qu'il soit en position horizontale;

- Soulevez le stylo 10 fois de haut en bas afin que la bille de verre se déplace d’un bout à l’autre de la cartouche. Répétez les manipulations indiquées jusqu'à ce que le contenu de la cartouche devienne uniformément blanc et trouble.

Avant chaque injection, mélanger le contenu au moins 10 fois jusqu'à ce que le contenu de la cartouche devienne uniformément blanc et trouble. Après avoir mélangé, faites une injection immédiatement.

Vérifiez toujours qu’il reste au moins 12 U d’insuline dans la cartouche pour assurer un mélange homogène. S'il vous reste moins de 12 U, utilisez le nouveau Novomiks ® 30 FlexPen ®.

Désinfectez la membrane en caoutchouc avec un coton-tige imbibé d'alcool. Retirez l’autocollant de protection de l’aiguille jetable. Vissez soigneusement et fermement l'aiguille sur le Novomix ® 30 FlexPen ®. Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas. Retirez et jetez le capuchon interne de l’aiguille. Pour chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille pour prévenir l’infection. Ne pliez pas et n'endommagez pas l'aiguille avant utilisation. Pour éviter les piqûres accidentelles, ne remettez jamais le capuchon interne sur l'aiguille.

Élimination préliminaire de l'air de la cartouche

Même avec un bon usage du stylo seringue, une petite quantité d'air peut s'accumuler dans la cartouche avant chaque injection. Pour empêcher l'entrée d'une bulle d'air et assurer l'introduction de la dose correcte du médicament:

- composer 2 unités de la drogue;

- en tenant Novomix ® 30 FlexPen ® avec l’aiguille dirigée vers le haut, frappez plusieurs fois légèrement sur la cartouche avec le doigt pour que les bulles d’air se déplacent vers le haut de la cartouche;

- maintenez l'aiguille vers le haut avec l'aiguille, appuyez à fond sur le bouton de démarrage. Le sélecteur de dosage reviendra à zéro. Une goutte d'insuline devrait apparaître au bout de l'aiguille. Si cela ne se produit pas, remplacez l'aiguille et répétez la procédure, mais pas plus de 6 fois. Si l'insuline ne provient pas de l'aiguille, cela signifie que le stylo est défectueux et ne peut plus être utilisé.

Vérifiez que le sélecteur de dose est réglé sur «0».

- Composez le montant requis pour l'injection. La dose peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans les deux sens jusqu'à ce que la dose correcte soit réglée en regard de l'indicateur de dose. Lors de la rotation du sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de démarrage, afin d’éviter la libération de la dose d’insuline. Il n'est pas possible de définir une dose dépassant le nombre d'unités restant dans la cartouche.

- Vous ne pouvez pas utiliser l'échelle de résidus pour mesurer la dose d'insuline.

Introduisez l'aiguille sous la peau. Pour injecter, appuyez à fond sur le bouton de démarrage jusqu'à ce qu'un «0» apparaisse en face de l'indicateur de dosage. Avec l'introduction du médicament doit être appuyé uniquement sur le bouton de lancement. Lorsque vous tournez le sélecteur, la dose de dosage ne se produira pas. Maintenez le bouton de la gâchette complètement enfoncé jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée de sous la peau. Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Cela garantira l'introduction d'une dose complète d'insuline. Diriger une aiguille vers le capuchon extérieur d'une aiguille, sans toucher un capuchon. Lorsque l'aiguille pénètre à l'intérieur, mettez le capuchon externe et dévissez l'aiguille. Jetez l'aiguille en respectant les précautions et fermez la seringue avec un capuchon.

Retirez l'aiguille après chaque injection et ne stockez jamais NovoMix ® 30 FlexPen ® avec l'aiguille attachée. Sinon, du liquide pourrait s'écouler de Novomix ® 30 FlexPen ®, ce qui pourrait entraîner l’administration d’une dose incorrecte.

Le personnel médical, les proches et les autres personnes responsables des soins doivent prendre des précautions lors du retrait et de l'élimination des aiguilles pour éviter le risque de piqûre accidentelle d'une aiguille.

Le Novomiks ® 30 FlexPen ® utilisé avec l’aiguille débranchée doit être jeté.

NovoMix ® 30 FlexPen ® est destiné à un usage individuel uniquement.

Stockage et entretien

Novomix ® 30 FlexPen ® est conçu pour une utilisation efficace et sûre et nécessite une manipulation minutieuse. En cas de chute ou de choc mécanique important, le manche de la seringue et les fuites d’insuline risquent d’être endommagés. Surface Novomix ® 30 FlexPen ® peut être nettoyé avec un coton-tige imbibé d’alcool. Ne plongez pas le stylo dans de l’alcool, ne le nettoyez pas et ne le lubrifiez pas, car Cela pourrait endommager le mécanisme. Novomix ® 30 FlexPen ® ne peut pas être rempli à nouveau.

Instructions pour l'utilisation et l'élimination

Il est nécessaire d'expliquer au patient l'importance de mélanger la suspension NovoMix ® 30 FlexPen ® immédiatement avant l'utilisation. Avant la première utilisation, retirez la seringue NovoMix ® 30 FlexPen ® du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante pour faciliter le mélange de la suspension. Le liquide correctement mélangé doit être uniformément blanc et trouble.

NovoMix ® 30 FlexPen ® est destiné à un usage individuel uniquement. Il est interdit de recharger les stylos seringue NovoMix ® 30 FlexPen ®.

Les aiguilles Novofain ® et NovoTvist ® sont conçues pour être utilisées avec FlexPen ®.

Les patients doivent être avertis de la nécessité de jeter l'aiguille après chaque injection.

Les produits et consommables non utilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.

Mode d'emploi de Novomiks ® 30 FlexPen ®, à donner au patient.

Avant d'utiliser le médicament, vérifiez l'étiquette pour vous assurer que vous utilisez le type d'insuline correct.

Novomix ® 30 FlexPen ® ne doit pas être utilisé:

- dans des pompes à insuline;

- si le dispositif FlexPen ® était endommagé ou cassé, ainsi que si le patient le laissait tomber (risque de fuite d'insuline);

- s'il était entreposé dans des conditions inacceptables ou s'il était gelé;

- si l'insuline n'est pas uniformément blanche et trouble après le mélange;

- si des grumeaux blancs apparaissent dans la préparation ou si des particules blanches adhèrent au fond ou aux parois de la cartouche, ce qui donne l’apparence de gelée.

Novomiks ® 30 FleksPen ® est conçu pour les injections de S / C. Ne jamais injecter cette insuline dans / dans et / m.

Toujours changer de site d'injection pour éviter la lipodystrophie. Les endroits les plus appropriés pour l'injection sont l'abdomen, les fesses, le devant de la cuisse ou les épaules. L'insuline agira plus rapidement lorsqu'elle sera administrée dans la paroi abdominale antérieure.

Les effets indésirables observés chez les patients prenant NovoMix ® 30 FlexPen ® sont principalement dépendants de la dose et sont dus à l’effet pharmacologique de l’insuline. L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus courant associé à l’insuline. Une hypoglycémie se développe si une dose excessive d'insuline est administrée par rapport aux besoins du corps en insuline. Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent comprendre: sueurs froides, peau pâle, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue inhabituelle ou faiblesse, désorientation, trouble de la concentration, vertiges, faim marquée, déficience visuelle, maux de tête, nausées, tachycardie. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience, une perturbation temporaire ou irréversible du cerveau ou la mort. Au cours des essais cliniques et après la commercialisation du médicament, la fréquence de cette complication observée variait en fonction de la population étudiée et des schémas posologiques. Il est donc impossible d'indiquer la fréquence des hypoglycémies lors de l'administration de NovoMix ® 30 FlexPen ®. Dans les études cliniques, il n'y avait aucune différence dans l'incidence de l'hypoglycémie entre l'insuline asparte et les préparations d'insuline humaine.

La fréquence des effets indésirables observés à l'arrière-plan de Novomiks ® 30 FlexPen ® est présentée ci-dessous. Fréquence
la survenue d'effets indésirables a été définie comme suit: rarement (> 1/1 000, 1/10 000, ® 30 FlexPen ® en association avec des hypoglycémiants oraux.

Il n'y a pas de signes spécifiques d'une surdose d'insuline. Toutefois, une hypoglycémie peut se développer lors de la prise d’insuline à des doses dépassant les besoins.

Traitement: le patient peut éliminer lui-même une légère hypoglycémie en ingérant du glucose, du sucre ou des aliments riches en glucides. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques d'emporter constamment avec eux du sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés. Dans les cas graves, lorsque le patient perd conscience, une solution à 40% de dextrose (glucose) est injectée par voie intraveineuse; V / m, s / c - glucagon (0,5-1 mg). Après avoir repris conscience, il est recommandé au patient de prendre des aliments riches en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.

Effet hypoglycémique du corps.

L'effet hypoglycémique du médicament affaiblit les contraceptifs oraux, GCS, les médicaments à base d'hormone thyroïdienne, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, le danazol, la clonidine, les bloqueurs des canaux calciques, le diazoxide, la morphine, la phénytoïne, la nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, NovoMix ® 30 FlexPen ® peut être affaibli et renforcé.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer le besoin en insuline.

L'éthanol peut augmenter et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Comme aucune étude de compatibilité n’a été réalisée, Novomiks ® 30 FlexPen ® ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Une dose inadéquate ou l'interruption du traitement, en particulier dans le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique, pouvant entraîner un risque de décès.

Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple, lors de l’intensification de l’insulinothérapie, les symptômes typiques de l’hypoglycémie, qui les caractérisent, peuvent changer chez les patients, dont ils doivent être informés.

Novomix ® 30 FlexPen ® doit être utilisé en relation directe avec la prise de nourriture. Il est nécessaire de prendre en compte le taux élevé d’apparition de l’effet du médicament dans le traitement de patients souffrant de maladies concomitantes ou de médicaments qui ralentissent l’absorption des aliments. En présence de maladies concomitantes, notamment de nature infectieuse, le besoin en insuline augmente en général.

Une insuffisance rénale ou hépatique peut réduire les besoins en insuline.

Sauter des repas ou faire de l'exercice non planifié peut entraîner une hypoglycémie. Par rapport à l’insuline humaine biphasique, l’administration de Novomix ® 30 FlexPen ® a un effet hypoglycémiant plus important dans les six heures suivant son administration. À cet égard, dans certains cas, il peut être nécessaire d’ajuster la dose d’insuline et / ou le régime alimentaire.

Le transfert d'un patient à un nouveau type d'insuline ou à l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Si vous modifiez la concentration, le type, le fabricant et le type (insuline humaine, insuline animale, analogue de l'insuline humaine) de préparations d'insuline et / ou de méthode de fabrication, vous devrez peut-être modifier la dose. Les patients qui passent à Novomix ® 30 FlexPen ® peuvent être amenés à modifier la dose par rapport aux doses de préparations d’insuline précédemment utilisées. Si nécessaire, un ajustement de la dose peut être effectué dès la première injection du médicament ou au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement. En outre, il peut être nécessaire de modifier la dose du médicament lorsque vous modifiez votre régime alimentaire et que vous faites un effort physique accru. L'exercice immédiatement après un repas augmente le risque d'hypoglycémie.

Lors du changement de préparation d'insuline, il est possible de changer les précurseurs précoces de l'hypoglycémie, ainsi que de diminuer leur intensité par rapport à ceux observés avec l'insuline précédente, ce dont les patients doivent être avertis.

À l'instar des autres préparations à base d'insuline, NovoMix ® 30 FlexPen ® en association avec la pioglitazone doit être utilisé avec prudence lors de l'évaluation du risque de développement d'effets indésirables associé à la rétention d'eau chez les patients. Des cas d’insuffisance cardiaque ont également été rapportés avec la pioglitazone en association avec l’insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque d’insuffisance cardiaque. Lors de l'utilisation de Novomix ® 30 FlexPen ® en association avec la pioglitazone, il est nécessaire d'examiner les patients pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de gain de poids et d'apparition d'un œdème. En raison de l'augmentation de la sensibilité à l'insuline chez les patients traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline, le risque de développer une hypoglycémie liée à la dose augmente, de sorte qu'une réduction de la dose d'insuline peut être nécessaire.

Novomix ® 30 FlexPen ® ne peut pas être utilisé avec des pompes à insuline.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

La capacité de concentration et la vitesse de réaction peuvent être altérées pendant l’hypoglycémie et l’hyperglycémie, ce qui doit être pris en compte lors de la prescription du médicament à des patients exerçant des activités potentiellement dangereuses. Il faut conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie lorsqu'ils conduisent un véhicule et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs de l'hypoglycémie en développement ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, il est nécessaire de considérer l'opportunité d'effectuer un travail lié à la nécessité d'une concentration élevée de l'attention et à la rapidité des réactions psychomotrices.

Liste B. Le médicament doit être conservé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C (au réfrigérateur, à l’abri du congélateur); Ne pas congeler, protéger de la lumière. Durée de vie - 2 ans.

Après la première utilisation, le stylo doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 4 semaines. Ne conservez pas le stylo seringue usagé au réfrigérateur ni à des températures supérieures à 30 ° C (si le stylo seringue utilisé était encore conservé au réfrigérateur, mélangez le contenu du stylo seringue avant de l'utiliser à nouveau).

Pour protéger de la lumière, le stylo doit être fermé avec un capuchon.

Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Les informations sont fournies par le livre de référence des médicaments Vidal.
Dernière mise à jour la description du 28.09.2011