Comment utiliser l'insuline Levemir FlexPen et Penfill

• Diagnostics

"Levemir" est un médicament thérapeutique qui est utilisé conformément au mode d'emploi pour normaliser le niveau d'insuline, quelles que soient la quantité d'aliments absorbés et les caractéristiques du régime alimentaire. Les médecins recommandent souvent à cet outil à leurs patients d’abaisser leur glycémie. Le principe actif dans sa composition chimique et des propriétés similaires à l'insuline, qui est produite dans le corps humain.

Forme de libération, composition et emballage

Le médicament est un liquide clair dans le stylo seringue avec distributeur. Il appartient au groupe des agents hypoglycémiques. L'emballage vous permet d'entrer facilement de l'insuline à n'importe quelle dose, de 1 à 60 unités. Il est possible d'ajuster la posologie jusqu'à une. Sur l'emballage du médicament peuvent être indiqués deux variantes du nom: LEVEMIR FlexPen ou LEVEMIR Penfill.

Le composant principal est l'insuline détémir.

Substances supplémentaires:

• le glycérol;
• chlorure de sodium;
• métacrésol;
• le phénol;
• l'acide chlorhydrique;
• acétate de zinc;
• hydrophosphate dihydraté;
• de l'eau

Paquet en blanc verdâtre. À l'intérieur du Penfill de LEVEMIR se trouvent des cartouches en verre de 3 ml de solution (300 ED). Une unité contient 0,142 mg de la substance active. LEVEMIR FlexPen est emballé dans un stylo seringue.

IMPORTANT! Lorsque le médicament dans la cartouche est épuisé, le stylo doit être jeté!

INN, fabricants

Le fabricant est la société "Novo Nordisk", Danemark. La dénomination commune internationale est «insuline détémir».

La préparation est faite par un procédé biotechnologique basé sur une chaîne d’ADN créée artificiellement en utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae.

Coût de

Le prix de détail de la drogue varie de 1 300 à 3 000 roubles. "FlexPen" est un peu plus cher que "PenFill", car il est plus pratique à utiliser.

Pharmacologie

«Levemir» est un analogue artificiel de l'insuline humaine à action prolongée. Aux sites d’injection, il existe une auto-association prononcée des molécules d’insuline et de leur lien avec l’albumine, car la substance active pénètre lentement dans les tissus cibles et ne pénètre pas immédiatement dans la circulation sanguine. Il y a une distribution et une absorption graduelles du médicament.

La combinaison de molécules avec des protéines se produit dans la zone de la chaîne d’acides gras latérale.

Un tel mécanisme procure un effet combiné, qui améliore la qualité d'absorption d'une substance thérapeutique et facilite le déroulement des processus métaboliques.

Pharmacocinétique

Le volume maximal de la substance est concentré dans le plasma 6 à 8 heures après l'injection. À égalité, la concentration à un double apport est atteinte pendant 2 ou 3 injections. Le médicament est distribué dans le sang dans un volume de 0,1 l / kg. Cet indicateur est atteint du fait que la substance ne se combine pratiquement pas avec les protéines, mais s'accumule et circule dans le plasma. Après inactivation, les produits métaboliques sont éliminés du corps après 5-7 heures.

Des indications

Le médicament est prescrit avec une glycémie élevée. Utilisé pour traiter les adultes et les enfants à partir de deux ans.

Au début du traitement par insuline, «Levemir» est administré une fois, ce qui aide à contrôler de manière optimale la glycémie.

Le médicament réduit considérablement le risque d'hypoglycémie la nuit.

Prendre la dose avec précision pour normaliser l'état n'est pas difficile. Le traitement par Levemir ne conduit pas à un gain de poids.

Le moment où vous entrez dans le médicament, vous pouvez choisir vous-même. À l'avenir, il n'est pas recommandé de le changer.

Contre-indications

1. Intolérance des composants principaux et additionnels de la substance active.
2. Âge jusqu'à deux ans.

Instructions pour l'utilisation (dosage)

La durée de l'exposition au médicament dépend de la posologie. Au début du traitement, il faut piquer une fois par jour, de préférence la veille du dîner ou avant le coucher. Pour les patients n'ayant jamais reçu d'insuline, la posologie initiale est de 10 U ou de 0,1 à 0,2 unité par kg de poids corporel normal.

Pour les patients qui ont utilisé depuis longtemps des agents hypoglycémiques, les médecins recommandent une dose de 0,2 à 0,4 unité par kg de poids corporel. L'action commence après 3-4 heures, parfois jusqu'à 14 heures.

La dose de base est généralement administrée 1 à 2 fois par jour. Vous pouvez entrer immédiatement la dose complète une fois ou la diviser en deux doses. Dans le second cas, l'outil est utilisé matin et soir, l'intervalle entre les injections doit être de 12 heures. Lorsque vous passez d'un autre type d'insuline à Levemir, la dose du médicament reste inchangée.

La posologie est calculée par l'endocrinologue sur la base des indicateurs suivants:

• degré d'activité;
• fonction d'alimentation;
• niveaux de sucre;
• la sévérité de la pathologie;
• régime de jour;
• la présence de maladies concomitantes.

Le traitement peut être modifié si une intervention chirurgicale est nécessaire.

Effets secondaires

Jusqu'à 10% des patients ont signalé des effets indésirables au cours de la prise du médicament. Dans la moitié des cas, il s'agit d'hypoglycémie. Les autres effets après l'administration se manifestent par des poches, des rougeurs, des douleurs, des démangeaisons, une inflammation. Des ecchymoses peuvent survenir. Les effets indésirables disparaissent généralement après quelques semaines.

Parfois, la condition s'aggrave en raison d'une exacerbation du diabète. Une réaction spécifique se produit: rétinopathie diabétique et neuropathie douloureuse aiguë. La raison en est de maintenir une glycémie optimale et de contrôler la glycémie. Il y a une restructuration du corps, et quand il s'adapte à la drogue, les symptômes disparaissent d'eux-mêmes.

Parmi les effets indésirables les plus courants:

• dysfonctionnements du système nerveux central (sensibilité accrue à la douleur, engourdissement des membres, altération de l'acuité visuelle et de la perception de la lumière, picotements ou sensation de brûlure);
• troubles du métabolisme des glucides (hypoglycémie);
• urticaire, démangeaisons, allergies, choc anaphylactique;
• œdème périphérique;
• pathologie du tissu adipeux, entraînant un changement de la forme du corps.

Tous sont corrigés avec des médicaments. Si cela ne vous aide pas, le médecin remplace le médicament.

IMPORTANT! La substance est injectée exclusivement par voie sous-cutanée, sinon vous pouvez provoquer des complications sous forme d'hypoglycémie sévère.

Surdose

La quantité de médicament susceptible de provoquer ce tableau clinique n'a pas encore été établie par des experts. Le surdosage systémique peut progressivement conduire à une hypoglycémie. L'attaque commence le plus souvent la nuit ou en situation de stress.

La forme légère peut être éliminée par vous-même: consommez du chocolat, un morceau de sucre ou un produit riche en glucides. La forme grave, lorsque le patient perd connaissance, implique l'administration intramusculaire de 1 mg maximum de solution de glucagon / glucose par voie intraveineuse. Cette procédure ne peut être effectuée que par un spécialiste. Si la conscience ne revient pas à la personne, du glucose est également introduit.

IMPORTANT! Il est interdit d’augmenter ou de diminuer la dose de manière indépendante et de ne pas oublier le moment du traitement suivant, en raison du risque élevé d’état comateux et d’exacerbation de la neuropathie.

Interaction médicamenteuse

"Levemir" est utilisé avec succès en association avec d’autres médicaments: agents hypoglycémiques sous forme de comprimés ou d’insuline courte. Cependant, il n'est pas souhaitable de mélanger différents types d'insuline dans la même seringue.

L'utilisation d'autres médicaments modifie l'indicateur des besoins en insuline. Ainsi, les agents hypoglycémiques, les anhydrases carboniques, les inhibiteurs, la monoamine oxydase et d’autres renforcent l’action de la substance active.

Les agents hormonaux, les contraceptifs, les médicaments contenant de l'iode, les antidépresseurs, le danazol sont capables d'affaiblir l'effet.

Les salicylates, l'octréotide et la réserpine peuvent à la fois réduire et augmenter le besoin en insuline, et les bêta-bloquants masquent les symptômes de l'hypoglycémie et inhibent la normalisation du taux de sucre.

Les compositions contenant un groupe sulfite ou thiol, ainsi que diverses variétés de solutions pour perfusion, ont un effet dévastateur.

Compatibilité avec l'alcool

Les boissons contenant de l'alcool peuvent prolonger ou renforcer l'effet hypoglycémiant de l'insuline, mais il convient de prendre de l'alcool pour les diabétiques avec une extrême prudence, car il affecte le métabolisme des glucides dans le corps.

Instructions spéciales

Le traitement par Levemir réduit le risque d'attaques d'hypoglycémie la nuit et n'entraîne pas en même temps une nette augmentation du poids. Cela vous permet à son tour de modifier le volume de la solution, de sélectionner la dose appropriée, en association avec les comprimés de la même série pour un meilleur contrôle.

Si vous planifiez un long voyage avec changement de fuseau horaire, consultez votre médecin.

Arrêtez de prendre et réduisez la dose est strictement interdit pour éviter l'hypoglycémie.

Les symptômes de l'apparition d'une attaque sont les suivants:

• avoir soif;
• pulsion émétique;
• des nausées;
• état somnolent;
• peau sèche;
• mictions fréquentes;
• manque d'appétit;
• quand on exhale, on sent l'odeur de l'acétone.

Lorsque vous augmentez la dose en sautant le repas obligatoire, une augmentation imprévue de la charge peut également entraîner une hypoglycémie. Les soins intensifs normalisent la situation.

L'infection du corps oblige à augmenter le dosage d'insuline. Pour les maladies de la glande thyroïde, des reins ou du foie, un ajustement de la posologie est également effectué.

Grossesse et allaitement

La prise de "Levemir" en toute sécurité lorsque vous portez un bébé est confirmée par des recherches. L'insuline ne nuit pas au fœtus et à la mère avec une posologie bien choisie. Ce n'est pas addictif. Si le diabète sucré n'est pas traité pendant cette période, il fera face à des problèmes majeurs. Lors de l'alimentation, la dose est à nouveau ajustée.

Toute la période d'attente pour une femme bébé devrait être sous la supervision d'un médecin.

Au cours du premier trimestre, le besoin en insuline peut diminuer et, au cours des deuxième et troisième années, il peut augmenter légèrement. Après l'accouchement, le besoin devient le même qu'avant la grossesse.

Utilisation chez les enfants et les personnes âgées

Pour les enfants, la dose d'insuline est calculée sur la base du régime qu'ils suivent. Si le régime contient beaucoup de produits à faible teneur en glucides, la dose sera faible. Avec le rhume et la grippe, il faudra augmenter la posologie de 1,5 à 2 fois.

Chez les personnes âgées, la glycémie est étroitement surveillée. La dose est calculée strictement individuellement, en particulier pour ceux qui souffrent de maladies des reins et du foie. La pharmacocinétique chez les patients jeunes et les personnes âgées n’est pas différente.

Termes et conditions de stockage

Conservez le médicament doit être au réfrigérateur à 2-8 ° C. Il n'est pas nécessaire de refroidir le stylo lui-même. Avec le contenu de la cartouche, elle peut être conservée pendant un mois et demi à la température ambiante. Pour protéger le contenu de la seringue des rayons de lumière, aide le capuchon. Le médicament est utilisable pendant 30 mois à compter de la date de sa libération. Il n'est publié que sur ordonnance.

Vous pouvez nettoyer le stylo avec un coton-tige imbibé d’alcool. Il est interdit de plonger dans un liquide ou de le laisser tomber. En cas de chute, la poignée peut être endommagée et son contenu risque de fuir.

Levemir

Insuline Levemir (detemir): découvrez tout ce dont vous avez besoin. Vous trouverez ci-dessous des instructions détaillées pour l’utilisation écrite dans une langue accessible. Découvrez:

Levemir est une insuline étendue (basale) produite par la société internationale bien connue et respectée Novo Nordisk. Ce médicament est utilisé depuis le milieu des années 2000. Il a réussi à gagner en popularité auprès des diabétiques, bien que la part de marché de l'insuline Lantus soit plus importante. Lisez les véritables critiques de patients diabétiques de types 2 et 1, ainsi que leurs caractéristiques d'utilisation chez les enfants.

Découvrez également des traitements efficaces vous permettant de maintenir une glycémie de 3,9 à 5,5 mmol / l de façon constante 24 heures sur 24, comme chez les personnes en bonne santé. Le système du Dr. Bernstein, qui vit avec le diabète depuis plus de 70 ans, permet aux adultes et aux enfants atteints de diabète de se protéger contre de terribles complications.

Levemir, insuline longue: article détaillé

Une attention particulière est accordée au contrôle du diabète gestationnel. Levemir est le médicament de choix pour les femmes enceintes présentant une glycémie élevée. Des études sérieuses ont prouvé son efficacité et son innocuité pour les femmes enceintes ainsi que pour les enfants à partir de 2 ans.

N'oubliez pas que l'insuline gâtée reste aussi transparente que fraîche. La qualité du médicament ne peut pas être déterminée par son apparence. Par conséquent, n'achetez pas Levemir des mains, selon des annonces privées. Obtenez-le dans de grandes pharmacies réputées dont les employés connaissent les règles de stockage et ne sont pas paresseux pour les suivre.

Instructions d'utilisation

Comme pour tout autre type d’insuline, vous devez suivre un régime avant d’effectuer des injections de pré-lévithir.

De nombreux diabétiques traités à l'insuline estiment que les crises d'hypoglycémie ne peuvent être évitées. En fait, ce n'est pas le cas. Vous pouvez conserver un sucre normal et stable même en cas de maladie auto-immune grave. Et encore plus avec le diabète de type 2 relativement bénin. Il n'est pas nécessaire de surestimer artificiellement votre glycémie pour vous protéger contre une hypoglycémie dangereuse. Regardez une vidéo dans laquelle Dr. Bernstein discute de cette question.

Ce qui suit sont des détails supplémentaires.

Levemir est insuline de quelle action? Est-ce long ou court?

Levemir est une insuline à action prolongée. Chaque dose administrée abaisse la glycémie pendant 18 à 24 heures. Cependant, les diabétiques qui suivent un régime pauvre en glucides ont besoin de très faibles doses, 2 à 8 fois moins élevées que la norme. Lorsque vous utilisez de telles doses, l'effet du médicament se termine plus rapidement, dans les 10 à 16 heures. À la différence de l'insuline médiane Protafan, Levemir n'a pas de pic d'action prononcé. Faites attention au nouveau médicament Tresiba, qui agit encore plus longtemps, jusqu’à 42 heures et plus en douceur.

Levemir n'est pas une insuline courte. Il ne convient pas aux situations dans lesquelles vous devez rapidement réduire le taux de sucre élevé. En outre, il ne faut pas piquer avant de manger pour absorber les aliments que le diabétique envisage de manger. À ces fins, utilisez des médicaments courts ou ultra-courts. Lire la suite dans l'article "Types d'insuline et leurs effets."

Regardez la vidéo du Dr. Bernstein. Découvrez pourquoi Levemir est meilleur que Lantus. Comprenez combien de fois par jour vous devez le piquer et à quelle heure. Vérifiez si vous gardez votre insuline correctement afin qu’elle ne se détériore pas.

Comment choisir une dose?

La dose du médicament Levemir et de tous les autres types d’insuline doit être choisie individuellement. Pour les adultes diabétiques, il est recommandé de commencer avec 10 U ou 0,1–0,2 U / kg. Cependant, pour les patients qui suivent un régime pauvre en glucides, cette dose sera trop élevée. Observez votre glycémie pendant plusieurs jours. Sélectionnez le dosage optimal d'insuline en utilisant les informations obtenues. Lire la suite dans l'article «Calcul des doses d'insuline longues pour les injections nocturnes et matinales».

Combien faut-il à un enfant de 3 ans pour piquer ce médicament?

Cela dépend du régime alimentaire d'un enfant diabétique. S'il était transféré à un régime pauvre en glucides, de très faibles doses seraient nécessaires, comme s'il s'agissait d'homéopathie. Il sera probablement nécessaire d’administrer Levemir le matin et le soir à des doses ne dépassant pas 1 U. Vous pouvez commencer avec 0,25 ED. Pour piquer avec précision des doses aussi faibles, il est nécessaire de diluer la solution injectable d’usine. En savoir plus à ce sujet ici.

Au cours d'un rhume, d'une intoxication alimentaire et d'autres maladies infectieuses, les doses d'insuline doivent être augmentées environ 1,5 fois. Veuillez noter que Lantus, Tujeo et Tresiba ne peuvent pas être dilués. Par conséquent, il ne reste que Levemir et Protafan chez les jeunes enfants ayant des types d’insuline longs. Lisez l'article «Le diabète chez les enfants». Apprenez à prolonger la période de la lune de miel afin d’établir un bon suivi quotidien de l’échange de glucose.

Comment piquer Levemir? Combien de fois par jour?

Levemir ne suffit pas pour piquer une fois par jour. Il doit être administré deux fois par jour, matin et soir. Et l'action de la dose du soir n'est souvent pas suffisante pour toute la nuit. Pour cette raison, les diabétiques peuvent avoir des problèmes de glycémie à jeun le matin. Lisez l'article «Le sucre le matin à jeun: comment le ramener à la normale». Etudiez également le matériel "Introduction de l'insuline: où et comment piquer correctement".

Pouvez-vous comparer ce médicament et Protafan?

Levemir est bien meilleur que Protafan. Les injections d’insuline Protafan agissent trop longtemps, surtout si les doses sont faibles. Ce médicament contient de la protamine, une protéine animale, qui provoque souvent des réactions allergiques. Il est préférable de refuser l'utilisation d'insuline. Même si ce médicament est distribué gratuitement, vous devrez acheter d'autres types d'insuline à action prolongée pour de l'argent. Allez à Levemir, Lantus ou Tresiba. Lisez-en plus dans l'article «Types d'insuline et leurs effets».

Quel est le meilleur: Levemir ou Khumulin NPH?

Humulin NPH est une insuline de durée moyenne, tout comme Protafan. NPH est une protamine neutre Hagedorn, la même protéine qui provoque souvent des allergies. réaction. Humulin NPH ne doit pas être utilisé pour les mêmes raisons que Protafan.

Levemere Penfill et Flekspen: quelle est la différence?

Flekspen est un stylo seringue de marque dans lequel sont intégrées des cartouches d’insuline Levemir. Penfill est Levemir, vendu sans stylo injecteur, vous pouvez donc utiliser des seringues à insuline ordinaires. Les poignées Flexspins ont une étape de dosage de 1 U. Cela peut être gênant dans le traitement du diabète chez les enfants nécessitant de faibles doses. Dans de tels cas, il est conseillé de rechercher et d’utiliser Penfill.

Les analogues

Le médicament Levemir pas d'analogues bon marché. Parce que sa formule est protégée par un brevet dont la validité n'est pas encore terminée. Il existe plusieurs types similaires d'insuline longue d'autres fabricants. Ce sont les médicaments Lantus, Tujeo et Tresiba. Vous pouvez étudier des articles détaillés sur chacun d'eux. Cependant, tous ces médicaments ne sont pas bon marché. Insuline plus abordable et de durée d'action moyenne, par exemple, Protafan. Cependant, il présente des inconvénients importants, en raison desquels le Dr Bernstein et le site Web endocrin-patient.com ne recommandent pas de l'utiliser.

Levemir ou Lantus: quelle insuline est la meilleure?

Une réponse détaillée à cette question est donnée dans l'article sur l'insuline Lantus. Si Levemir ou Lantus vous convient, continuez à vous en servir. Ne changez pas de drogue en autre sauf en cas d'absolue nécessité Si vous prévoyez seulement de commencer à piquer de l'insuline longue, essayez d'abord Levemir. La nouvelle insuline Tresiba est meilleure que Levemere et Lantus, car elle agit plus longtemps et plus doucement. Cependant, cela coûte presque 3 fois plus cher.

Levemir pendant la grossesse

Des études cliniques à grande échelle ont été menées pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de la prescription de Levemir pendant la grossesse. Les types d’insuline concurrents Lantus, Tujeo et Tresiba ne peuvent pas se targuer de preuves aussi solides de leur innocuité. Il est souhaitable qu'une femme enceinte présentant une glycémie élevée sache comment calculer la dose appropriée.

L'insuline n'est pas dangereuse pour la mère ou le fœtus, à condition de choisir correctement la posologie. D'autre part, le diabète chez la femme enceinte, s'il n'est pas traité, peut causer des problèmes majeurs. Alors n'hésitez pas à appeler Levemir si votre médecin vous a ordonné de le faire. Essayez de vous passer d'un traitement à l'insuline, à la suite d'un régime alimentaire sain. En savoir plus sur les articles «Femmes enceintes diabétiques» et «Diabète gestationnel».

Les avis

Levemir est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 et de type 1 depuis le milieu des années 2000. Bien que ce médicament ait moins d’adhérents que Lantus, au fil des ans, les réactions ont été suffisantes. La grande majorité d'entre eux sont positifs. Les patients remarquent que l’insuline détémir fait bien baisser la glycémie. Cependant, le risque d'hypoglycémie sévère est très faible.

La plupart des critiques sont rédigées par des femmes qui ont utilisé Levemir pendant la grossesse pour contrôler le diabète gestationnel. Fondamentalement, ces patients sont satisfaits du médicament. Ce n'est pas une dépendance, après la naissance, les injections peuvent être annulées sans problèmes. Il faut veiller à ne pas se tromper avec le dosage, mais avec d’autres préparations d’insuline.

Selon les patients, le principal inconvénient est que la cartouche doit être utilisée dans les 30 jours. C'est trop court terme. Habituellement, vous devez jeter de gros soldes non utilisés, mais l’argent a été payé. Mais tous les médicaments concurrents ont le même problème. Les examens de diabétiques confirment que Levemir dépasse la moyenne d’insuline Protafan dans tous les paramètres importants.

Insuline Levemir - instructions, dosage, prix

Il n’est pas exagéré de dire qu’avec l’avènement des analogues de l’insuline, une nouvelle ère a commencé dans la vie des diabétiques. En raison de leur structure unique, ils permettent beaucoup plus efficacement qu'auparavant de contrôler la glycémie. Insuline Levemir - l'un des représentants des médicaments modernes, un analogue de l'hormone basale. Il est apparu relativement récemment: en Europe en 2004, en Russie deux ans plus tard.

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Levemir présente toutes les caractéristiques d'une insuline longue idéale: il agit de manière uniforme, sans pic de tension pendant 24 heures, réduit l'hypoglycémie nocturne, ne contribue pas à la prise de poids des patients, ce qui est particulièrement important pour le diabète de type 2. Son action est plus prévisible et moins dépendante des caractéristiques individuelles d'une personne que celle de l'insuline NPH; il est donc beaucoup plus facile de choisir la dose. En bref, ce médicament mérite d’être examiné de plus près.

Brève instruction

Levemir - idée originale de la société danoise Novo Nordisk, connue pour ses outils innovants pour le diabète. Le médicament a passé avec succès de nombreuses études, y compris chez les enfants et les adolescents, pendant la grossesse. Tous ont confirmé non seulement l'innocuité de Levemir, mais également une efficacité supérieure à celle des insulines précédemment utilisées. Le contrôle du sucre a le même succès dans le diabète de type 1 et dans les affections nécessitant moins d'hormones: dans le diabète de type 2 au début de l'insulinothérapie et dans le diabète gestationnel.

Informations succinctes sur le produit à partir des instructions d'utilisation:

Levemir forme facilement des composés complexes d'insuline, des hexamères, se lie aux protéines au site d'injection, de sorte que sa libération à partir du tissu sous-cutané est lente et régulière. Le médicament est dépourvu d'un pic caractéristique de Protafan et Humulin NPH.

Selon le fabricant, l'action de Levemir est encore plus douce que celle du principal concurrent du même groupe d'insulines - Lantus. En termes de temps de fonctionnement, Levemir ne surpasse que le médicament le plus moderne et le plus coûteux, le Tresiba, également mis au point par Novo Nordisk.

• si vous êtes allergique à l’insuline ou aux composants auxiliaires de la solution;
• pour le traitement des états hyperglycémiques aigus;
• dans les pompes à insuline.

Le médicament est administré uniquement par voie sous-cutanée, l'administration intraveineuse est interdite.

Les études chez les enfants de moins de deux ans n’ayant pas été conduites, cette catégorie de patients est également mentionnée dans les contre-indications. Néanmoins, cette insuline est prescrite et aux très jeunes enfants.

La cessation de l'utilisation de Levemir ou l'administration répétée d'une dose insuffisante entraîne une hyperglycémie et une acidocétose graves. Ceci est particulièrement dangereux avec le diabète de type 1. Les doses excessives, les repas sautés, les charges non enregistrées sont remplies d’hypoglycémie. En cas de négligence de l'insulinothérapie et de l'alternance fréquente d'épisodes de glycémie élevée et basse, ce sont les complications du diabète qui se développent le plus rapidement.

Le besoin de Levemir augmente pendant les sports, les maladies, en particulier lors de fortes fièvres, pendant la grossesse, à compter du deuxième semestre. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'inflammation aiguë et d'exacerbation chronique.

Les instructions recommandées pour le diabète de type 1 permettent de calculer un dosage individuel pour chaque patient. En cas de maladie de type 2, la sélection de la posologie commence à partir de 10 unités de Levemir par jour ou de 0,1 à 0,2 unité par kilogramme si le poids est significativement différent de la moyenne.

En pratique, cette quantité peut être excessive si le patient adhère à un régime alimentaire faible en glucides ou participe activement à des activités sportives. Par conséquent, il est nécessaire de calculer la dose d'insuline longue à l'aide d'algorithmes spéciaux, prenant en compte la glycémie sur plusieurs jours.

À propos des nuances de l'application Levemir

Levemir a un principe de fonctionnement similaire à celui d'autres analogues de l'insuline, indications et contre-indications. La différence essentielle est le temps d'action, le dosage, le schéma d'injections recommandé pour différents groupes de patients diabétiques.

Quelle action insuline Levemir

Levemir est une insuline longue. Son effet est plus long que celui des médicaments traditionnels - un mélange d’insuline humaine et de protamine. Avec une dose d'environ 0,3 unité. par kilogramme de la drogue fonctionne 24 heures. Plus la dose requise est faible, plus le temps de travail est court. Chez les patients diabétiques qui suivent un régime alimentaire faible en glucides, l’action peut prendre fin au bout de 14 heures.

L'insuline longue ne peut pas être utilisée pour corriger la glycémie pendant la journée ou au coucher. Si une concentration élevée de sucre est détectée le soir, il est nécessaire d’effectuer une réaction corrective de l’insuline, puis d’introduire une hormone longue dans la dose précédente. Il est impossible de mélanger des analogues d'insuline de durée différente dans une seringue.

Formes de libération

Insuline Levemir dans un flacon

Levemir FlexPen et Penfill ne diffèrent que par la forme, le médicament qu’ils contiennent est identique. Penfill sont des cartouches qui peuvent être insérées dans un stylo seringue ou pour en tirer de l'insuline avec une seringue à insuline standard. Levemir FlexPen - fabricant de stylos préremplis pour seringues pré-remplis, utilisés jusqu’à épuisement de la solution. Les recharger ne peut pas. Les stylos vous permettent d'entrer de l'insuline par incréments d'une unité. Ils doivent acheter séparément les aiguilles NovoFayn. En fonction de l'épaisseur du tissu sous-cutané, on choisit particulièrement mince (diamètre 0,25 mm), longueur 6 mm ou mince (0,3 mm) 8 mm. Le prix d'un paquet de 100 aiguilles est d'environ 700 roubles.

Levemir FlexPen convient aux patients qui ont un style de vie actif et manquent de temps. Si le besoin en insuline est faible, une étape de 1 unité ne vous permettra pas de composer avec précision la dose souhaitée. Levemir Penfill est recommandé en association avec un stylo seringue plus précis, par exemple NovoPen Echo.

Dosage correct

La dose de Levemir est considérée comme correcte, si non seulement le sucre à jeun, mais que l'hémoglobine glyquée se situe également dans les limites de la normale. Si la compensation du diabète est insuffisante, vous pouvez changer la quantité d'insuline longue tous les 3 jours. Pour déterminer la correction nécessaire, le fabricant recommande de prendre un sucre moyen à jeun, les 3 derniers jours étant impliqués dans le calcul.

Régime d'injection

1. Dans le cas du diabète de type 1, l’instruction recommande l’administration d’insuline deux fois par jour: après le réveil et avant le coucher. Un tel système offre une meilleure compensation du diabète qu'un seul. Les doses sont calculées séparément. Pour l'insuline matinale - basée sur le sucre du jour à jeun, pour le sucre du soir - sur la base des valeurs nocturnes.
2. Avec le diabète de type 2, il est possible d'administrer une et deux fois par jour. Des études montrent qu’au début du traitement par insuline, une injection par jour suffit pour atteindre le niveau de sucre souhaité. Une dose unique ne nécessite pas d’augmentation de la dose calculée. En cas de diabète de longue durée, il est plus rationnel d’injecter de l’insuline longue deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants

Afin de permettre l'utilisation de Levemir parmi divers groupes de la population, des recherches à grande échelle impliquant des volontaires sont nécessaires. Pour les enfants de moins de 2 ans, cela est associé à de nombreuses difficultés, de sorte que le mode d'emploi et l'âge limite sont respectés. La situation est similaire à celle des autres insulines modernes. Malgré cela, Levemir est utilisé avec succès chez les bébés âgés de moins d'un an. Leur traitement est aussi efficace que chez les enfants plus âgés. Selon les parents, il n'y a pas d'effet négatif.

Il est nécessaire de passer d'insuline NPH à Levemir si:

• sucre à jeun instable,
• il y a hypoglycémie la nuit ou tard le soir,
• l'enfant est en surpoids.

Comparaison de Levemir et d'insuline NPH

Contrairement à Levemir, toutes les insulines avec protamine (Protafan, Humulin NPH et leurs analogues) ont une action maximale prononcée, ce qui augmente le risque d'hypoglycémie et de sauts de sucre se produisent pendant la journée.

Avantages prouvés de Levemir:

1. A un effet plus prévisible.
2. Réduit le risque d'hypoglycémie: lourd de 69%, nuit la nuit de 46%.
3. Gain de poids moindre avec le diabète de type 2: pendant 26 semaines, chez les patients présentant une augmentation de poids de Levemir de 1,2 kg, chez les diabétiques sous insuline NPH de 2,8 kg.
4. Régule la sensation de faim, ce qui entraîne une diminution de l'appétit chez les patients obèses. Les diabétiques de Levemir consomment en moyenne 160 kcal / jour de moins.
5. Augmente la sécrétion de GLP-1. Avec le diabète de type 2, cela conduit à une synthèse accrue de sa propre insuline.
6. Il a un effet positif sur le métabolisme des sels d’eau, ce qui réduit le risque d’hypertension.

Le seul inconvénient de Levemir par rapport aux préparations NPH est son coût élevé. Ces dernières années, il a été inclus dans la liste des médicaments essentiels afin que les diabétiques puissent l'obtenir gratuitement.

Les analogues

Levemir est une insuline relativement nouvelle et ne contient donc pas de génériques bon marché. Les médicaments les plus proches en termes de propriétés et de validité sont ceux du groupe des analogues de l'insuline longue - Lantus et Tujeo. Le passage à une autre insuline nécessite un recalcul de la dose et entraîne inévitablement une détérioration temporaire de l'indemnisation du diabète sucré. Par conséquent, vous ne devez changer de médicament que pour des raisons médicales, par exemple si vous êtes hypersensible.

Levemir ou Lantus - qui est meilleur

Le fabricant a révélé les avantages de Levemir par rapport à son principal concurrent - Lantus, dont il a volontiers rendu compte dans les instructions:

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• l'action de l'insuline est plus constante;
• le médicament donne moins de gain de poids.

Selon les critiques, ces différences sont presque imperceptibles et les patients préfèrent donc le médicament dont la recette est plus facile à obtenir dans cette région.

La seule différence significative qui soit importante pour les patients qui diluent l'insuline est la suivante: Levemir se mélange bien avec une solution saline et Lantus perd partiellement ses propriétés lorsqu'il est dilué.

Grossesse et Levemir

Levemir n'affecte pas le développement fœtal et peut donc être utilisé par les femmes enceintes, y compris celles atteintes de diabète gestationnel. La posologie du médicament pendant la grossesse nécessite un ajustement fréquent et doit être choisie en collaboration avec le médecin.

Avec le diabète de type 1, les patients qui portent un enfant restent sous la même insuline longue que celle qu'ils ont reçue plus tôt, à l'exception de la modification de leur posologie. Le passage de NPH à Levemir ou Lantus n’est pas nécessaire si le sucre est normal.

Avec le diabète gestationnel, dans certains cas, une glycémie normale peut être atteinte sans insuline, uniquement sur le régime alimentaire et l'éducation physique. Si le taux de sucre est souvent élevé, une insulinothérapie est nécessaire pour prévenir la fœtopathie fœtale chez le fœtus et l’acidocétose chez la mère.

Les avis

Le nombre écrasant de critiques de patients concernant Levamir est positif. En plus d'améliorer le contrôle glycémique, les patients ont noté une facilité d'utilisation, une excellente tolérance, des flacons et des stylos de bonne qualité, des aiguilles fines vous permettant de faire des injections indolores. La plupart des diabétiques affirment que l'hypoglycémie associée à cette insuline est moins fréquente et plus faible.

Les critiques négatives sont rares. Ils proviennent principalement de parents de bébés atteints de diabète et de femmes atteintes de diabète gestationnel. Ces patients ayant besoin de doses d'insuline réduites, Levemir FlexPen ne leur convient pas. S'il n'y a pas d'alternative et que seul un tel médicament peut être obtenu, les diabétiques doivent extraire les cartouches d'un stylo seringue jetable et les transférer dans un autre stylo ou les injecter avec une seringue.

L'effet de Levemir se détériore fortement 6 semaines après son ouverture. Les patients ayant un faible besoin d’insuline longue n’ont pas le temps de dépenser 300 unités de médicament, l’équilibre doit donc être jeté.

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Levemir ® FlexPen ® (Levemir ® FlexPen ®)

Ingrédient actif:

Le contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

Images 3D

La composition

Description de la forme posologique

Solution transparente et incolore.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique

Le médicament Levemir ® est produit par biotechnologie à ADN recombinant en utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae. C'est un analogue soluble de base de l'insuline humaine à action prolongée ayant un profil d'action plat. Le profil d'action de l'insuline détémir est significativement moins variable que l'insuline isophane et l'insuline glargine (indicateurs pharmacodynamiques, vitesse de perfusion de glucose maximale - GIR_max et l'aire sous la courbe de son débit de perfusion dans les 24 h après l'administration des préparations d'insuline - ASC _Gir, _0-24h pour l'insuline, detemir est 0,074; 0,466 pour l'insuline isophane et 0,231 pour l'insuline glargine; Gir_max detemir = 0,053 pour l'insuline; 0,209 pour l’insuline isophane et 0,13 pour l’insuline glargine.

L’action prolongée du médicament Levemir ® est due à l’auto-association prononcée des molécules d’insuline détémir au site d’injection et à la liaison des molécules du médicament à l’albumine par liaison avec une chaîne latérale d’acides gras. L'insuline detemir par rapport à l'insuline isophane des tissus cibles périphériques est plus lente. Ces mécanismes combinés de distribution retardée fournissent un profil plus reproductible pour l'absorption et l'action de Levemir ® FlexPen ® par rapport à l'insuline isophane.

La durée d'action est de 24 heures, selon la dose, ce qui permet une administration simple ou double par jour. Avec la double introduction de C_ss Le médicament est obtenu après l’introduction de 2-3 doses du médicament. Pour des doses de 0,2 à 0,4 U / kg, 50% de l'effet maximal du médicament se produisent dans les 3-4 heures à 14 heures après l'administration.

Après administration de s / c, une réponse pharmacodynamique a été observée, proportionnelle à la dose administrée (effet maximal, durée d'action, effet global).

Dans les études à long terme, contrairement à l'insuline-isophane, des taux de variabilité de la glycémie plasmatique sur un estomac vide ont été démontrés chaque jour au cours du traitement par Levemir ®.

Des études à long terme menées chez des patients atteints de diabète de type 2 ayant reçu un traitement insulinique de base en association avec des hypoglycémiants oraux ont montré que le contrôle glycémique (en termes de taux d'HbA glycosylée - HbA_1s), le traitement par Levemir ® était comparable à celui utilisé dans le traitement de l'insuline isophane et de l'insuline glargine et était accompagné d'un faible gain de poids.

Lors d'études, l'utilisation d'association de Levemir ® FlexPen ® et d'hypoglycémiants oraux a réduit le risque de développer une hypoglycémie légère de 61 à 65% par rapport à l'insuline isophane.

Un essai clinique ouvert et randomisé a été mené avec la participation de patients atteints de diabète de type 2 qui n’avaient pas atteint les indicateurs glycémiques cibles au cours du traitement par hypoglycémiants oraux. L'étude a débuté par une période préparatoire de 12 semaines au cours de laquelle les patients ont reçu un traitement d'association par le liraglutide en association avec la metformine, comparativement à 61% des patients ayant obtenu une HbA._1s ® en une seule dose quotidienne; un autre patient a continué à recevoir du liraglutide en association avec la metformine au cours des 52 semaines suivantes. Au cours de cette période, le groupe thérapeutique qui, en plus du traitement au liraglutide par la metformine, a reçu une injection quotidienne unique du médicament Levemir ®, a présenté une diminution supplémentaire du taux d'HbA_1s de 7,6% à 7,1% à la fin de la période de 52 semaines, en l'absence d'épisodes d'hypoglycémie sévère. Lorsque Levemir ® a été associé au traitement par le liraglutide, l’avantage de ce dernier est lié à une réduction statistiquement significative du poids corporel chez les patients.

Un essai clinique à double insu et à double insu portant sur l'efficacité et l'innocuité du supplément de liraglutide (1,8 mg) comparé au placebo a été administré à l'insuline basale en association ou non à la metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 glycémie. Chez ces patients, l'ajout de liraglutide a entraîné une diminution plus prononcée des taux d'HbA._1c comparé au placebo (jusqu'à 6,93% contre 8,24%), aux concentrations de glucose plasmatique à jeun (jusqu'à 7,2 mmol / l contre 8,13 mmol / l) et au poids corporel (−3,47 kg par rapport à −0,43 kg). Dans les deux groupes, les valeurs initiales de ces indicateurs étaient les mêmes. La fréquence d'apparition d'épisodes d'hypoglycémie pulmonaire était la même et aucun développement d'hypoglycémie sévère n'a été observé dans aucun des groupes.

Dans les études à long terme (≥ 6 mois) auxquelles ont participé des patients atteints de diabète sucré de type 1, l'indicateur de glycémie à jeun était meilleur pendant le traitement par Levemir ® par rapport à l'insuline isophane prescrite lors du traitement de bolus initial. Contrôle glycémique (HbA_1s), le traitement par Levemir ® était comparable à celui du traitement à l'insuline-isophane, mais présentait un risque moins élevé d'hypoglycémie la nuit et n'entraînait aucune augmentation de poids corporel lors de l'utilisation de Levemir ®.

Les résultats d'études cliniques évaluant le schéma posologique de base de l'insulinothérapie indiquent une incidence comparable d'hypoglycémie dans son ensemble au cours du traitement par Levemir ® et d'insuline-isophane. L'analyse du développement de l'hypoglycémie nocturne chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 a montré une incidence significativement plus faible d'hypoglycémie pulmonaire nocturne associée à l'utilisation du médicament Levemir ® (lorsque le patient peut éliminer de manière indépendante l'état d'hypoglycémie et d'hypoglycémie confirmé par la mesure de la concentration de glucose dans le sang capillaire - moins de 2,8 mmol / l ou glucose dans le plasma sanguin - moins de 3,1 mmol / l) par rapport à l'insuline isophane; dans le même temps, il n'y avait aucune différence entre les deux médicaments étudiés quant à l'incidence d'épisodes d'hypoglycémie nocturne chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le profil glycémique nocturne est plus plat et plus uniforme avec Levemir® par rapport à l'insuline-isophane, ce qui se traduit par un risque de développement plus faible. hypoglycémie nocturne. Lors de l'utilisation du médicament Levemir ®, une production d'anticorps a été observée. Cependant, ce fait n'affecte pas le contrôle glycémique.

Dans le cadre d'un essai clinique contrôlé randomisé mené auprès de 310 femmes enceintes atteintes de diabète de type 1, l'efficacité et la sécurité de Levemir ® dans le schéma de traitement de base (152 patients) par rapport à l'insuline isofanne (158 patients) en association avec l'insuline asparte ont été évaluées. utilisé comme insuline prandiale.

Les résultats de l'étude ont montré que les patients ayant reçu le médicament Levemir ® présentaient une diminution similaire de l'HbA par rapport au groupe recevant de l'insuline-isophane._1s à la 36ème semaine de grossesse. Le groupe de patientes traitées avec le médicament Levemir ® et le groupe recevant un traitement à l'insuline-isophane pendant toute la période de la grossesse ont présenté une similitude dans le profil global d'HbA_1s.

Niveau cible d'HbA_1s ≤6% à la 24e et à la 36e semaine de grossesse ont été atteints chez 41% des patientes du groupe traité par Levemir ® et chez 32% des patientes du groupe de traitement insuline-isophane.

La glycémie à jeun à la 24e et à la 36e semaine de grossesse était statistiquement significativement plus basse dans le groupe de femmes prenant Levemir ® par rapport au groupe traité par un traitement à l'insuline-isophane. Pendant toute la durée de la grossesse, il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les patientes recevant Levemir ® et l'insuline-isophane en termes d'incidence des épisodes d'hypoglycémie.

Les deux groupes de femmes enceintes ayant reçu un traitement par Levemir ® et d'insuline-isophane ont présenté des résultats similaires concernant l'incidence d'événements indésirables pendant toute la durée de la grossesse; Cependant, il a été constaté que, sur le plan quantitatif, l'incidence d'événements indésirables graves chez les patientes pendant toute la durée de la grossesse (61 (40%) contre 49 (31%), chez les enfants pendant la période de développement intra-utérin et après la naissance (36 (24%) contre 32). (20%) était plus élevé dans le groupe traité avec Levemir ® que dans le groupe traité par insuline isophane.

Le nombre d'enfants nés vivants de mères qui sont tombées enceintes après avoir été répartis au hasard en groupes thérapeutiques pour le traitement avec l'un des médicaments étudiés était de 50 (83%) dans le groupe traité par Levemir ® et de 55 (89%) dans le groupe traité par l'insuline. isophane. Le nombre d'enfants nés avec des malformations congénitales était de 4 (5%) dans le groupe de traitement de Levemir ® et de 11 (7%) dans le groupe de traitement de l'insuline isophane. Des malformations congénitales graves ont été observées chez 3 enfants (4%) du groupe traité avec Levemir ® et 3 (2%) du groupe traitement à l'insuline-isophane.

Enfants et ados

L’efficacité et la sécurité du médicament Levemir ® chez l’enfant ont été étudiées dans le cadre d’études cliniques portant sur 1045 enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 âgés de plus d’un an.

Les résultats de ces études ont montré que le contrôle glycémique (HbA_1c), le traitement par Levemir ® était comparable à celui utilisé dans le traitement de l'insuline-isophane et de l'insuline dégudec lors de la prescription du traitement par bolus de base, avec une limite d'efficacité non inférieure de 0,4%.

Dans une étude comparant Levemir ® et l’insuline dégludec, l’incidence des épisodes d’hyperglycémie avec cétose était significativement plus élevée: 1,09 et 0,68 épisodes par année-patient d’exposition, respectivement.

L’hypoglycémie nocturne était plus fréquente (sur la base des concentrations de glucose dans le plasma mesurées par les patients seuls) et aucune augmentation du poids corporel (écart-type du poids corporel corrigé en fonction du sexe et de l’âge du patient) par rapport au traitement à l’insuline détémir avec de l'insuline isophane.

La formation d'anticorps au cours d'un traitement à long terme par Levemir ® a été évaluée dans le cadre d'une étude incluant des enfants de plus de 2 ans. Les résultats obtenus au cours de l’étude indiquent qu’au cours de la première année de traitement, le titre en anticorps anti-insuline détémir a augmenté lors de l’administration du médicament Levemir ®; Cependant, à la fin de la deuxième année de traitement, le titre en anticorps au médicament Levemir® avait diminué chez les patients pour atteindre un indicateur légèrement supérieur à celui initial au moment du début du traitement par Levemir®. Ainsi, il a été prouvé que la formation d’anticorps chez les patients atteints de diabète sucré dans le contexte du traitement par Levemir ® n’a pas d’effet négatif sur le contrôle glycémique et la dose d’insuline détémir.

Les données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi chez les adolescents atteints de diabète sucré de type 2 ont été extrapolées sur la base des données obtenues chez les enfants, les adolescents et les adultes diabétiques de type 1 et les adultes diabétiques de type 2. Les résultats obtenus justifient l'utilisation de Levemir ® chez les adolescents diabétiques type 2.

Pharmacocinétique

C_max dans le plasma est atteint 6–8 heures après l'administration.

Avec l'administration deux fois par jour de C_ss Le médicament dans le plasma est atteint après 2-3 injections.

La variabilité de l'absorption intraindividuelle dans l'insuline détémir est inférieure à celle des autres insulines basales.

V moyen_d l'insuline detemir (environ 0,1 l / kg) indique que la majeure partie de celle-ci circule dans le sang.

Les études de liaison aux protéines in vitro et in vivo n'ont montré aucune interaction cliniquement significative entre l'insuline détémir et les acides gras ou d'autres médicaments qui se lient aux protéines.

L'inactivation de l'insuline détémir est similaire à celle des préparations d'insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

Terminal T_1/2 après injection, est déterminée par le degré d’absorption par le tissu sous-cutané et dure 5-7 heures, en fonction de la dose.

Lorsqu’on a administré du s / c dans la plage de doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques étaient proportionnelles à la dose administrée_max, degré d'absorption).

Aucune différence intersexuelle cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'insuline détémir.

Il n'y a eu aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique entre le liraglutide et l'insuline détémir à l'état d'équilibre avec l'administration simultanée d'insuline détémir en une dose unique de 0,5 U / kg et de liraglutide en dose de 1,8 mg à des patients atteints de diabète de type 2.

Groupes de patients spéciaux

Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline détémir ont été étudiées chez des enfants plus jeunes (1 à 5 ans), des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) et comparées aux propriétés pharmacocinétiques chez les adultes atteints de diabète de type 1. Différences cliniques des propriétés pharmacocinétiques entre les enfants plus jeunes, les adolescents et les adultes n'a pas été identifié.

Il n'y avait pas de différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de l'insuline détémir entre les patients âgés et les patients jeunes ou entre les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique altérée et les volontaires en bonne santé.

Données de sécurité précliniques

Des études in vitro dans la lignée cellulaire humaine, y compris des études sur la liaison des récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1, ont montré que l'insuline détémir avait une faible affinité pour les deux récepteurs et avait peu d'effet sur la croissance cellulaire par rapport à l'insuline humaine. Les données précliniques, basées sur les études habituelles d'innocuité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, d'effets toxiques sur la fonction de reproduction, n'ont révélé aucun danger pour l'homme.

Indications médicamenteuses Levemir ® FlexPen ®

Diabète chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus d'un an.

Contre-indications

sensibilité individuelle accrue à l'insuline détémir ou à l'un des composants auxiliaires du médicament;

l'âge des enfants jusqu'à 1 an (les études cliniques dans ce groupe de patients n'ont pas été menées).

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Lors de l'utilisation du médicament Levemir ® FlexPen ® pendant la grossesse, il est nécessaire de déterminer dans quelle mesure les avantages de son utilisation l'emportent sur les risques possibles.

L’un des essais cliniques contrôlés randomisés menés auprès de femmes enceintes atteintes de diabète sucré de type 1, qui examinait l’efficacité et la sécurité d’un traitement d'association par Levemir ® FlexPen ® et d'insuline aspart (152 femmes enceintes) par rapport au traitement par insuline isophane en association avec l'insuline asparte ( 158 femmes enceintes) n'ont pas révélé de différences dans le profil général d'innocuité pendant la grossesse, sur l'issue de la grossesse ni sur la santé du fœtus et du nouveau-né (voir «Pharmacodynamique», «Pharmacocinétique»). ).

Des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Levemir ® FlexPen ®, obtenues auprès d'environ 300 femmes enceintes au cours de la période post-commercialisation, indiquent l'absence d'effets secondaires indésirables de l'insuline détémir, entraînant des malformations congénitales et une toxicité malformative ou fœto / néonatale.

Les études sur la fonction de reproduction chez l'animal n'ont pas révélé l'effet toxique du médicament sur le système de reproduction (voir Pharmacodynamie, Pharmacocinétique).

En général, il est nécessaire de surveiller attentivement les femmes enceintes atteintes de diabète sucré pendant toute la durée de la grossesse, ainsi que lors de la planification d'une grossesse. Les besoins en insuline au cours du premier trimestre de la grossesse diminuent généralement, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qu’avant la grossesse.

On ignore si l'insuline détémir pénètre dans le lait maternel humain. Il est supposé que l'insuline détémir n'affecte pas les réactions métaboliques du corps des nouveau-nés / nourrissons pendant la période d'allaitement, car elle appartient à un groupe de peptides qui sont facilement décomposés dans le tube digestif en acides aminés et qui sont absorbés par l'organisme.

Chez les femmes allaitantes, une adaptation posologique de l'insuline peut être nécessaire.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés chez les patients prenant le médicament Levemir ® se développent principalement en raison de l’effet pharmacologique de l’insuline. La proportion de patients recevant un traitement et sur lesquels on s'attend à ce qu'ils développent des effets indésirables est estimée à 12%.

L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquemment observé au cours du traitement par Levemir ® (voir la section ci-dessous).

Des études cliniques ont montré qu'une hypoglycémie sévère nécessitant l'intervention de tiers se développait chez environ 6% des patients traités par Levemir ®.

Les réactions au site d'injection peuvent être observées plus souvent avec le traitement par Levemir ® qu'avec l'administration de préparations d'insuline humaine. Ces réactions incluent: douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématomes, gonflement et démangeaisons au site d'injection. La plupart des réactions sur les sites d’administration sont mineures et de nature transitoire, c’est-à-dire disparaissent généralement avec la poursuite du traitement pendant plusieurs jours à plusieurs semaines.

Au stade initial de l’insulinothérapie, des troubles réfractifs et un œdème peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement transitoires. Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de neuropathie de la douleur aiguë, qui est généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration considérable du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Une liste des effets indésirables est présentée dans le tableau.

Tous les effets indésirables énumérés ci-dessous, basés sur les données d'essais cliniques, sont regroupés en fonction de la fréquence de développement, conformément au MedDRA et aux systèmes d'organes. L'incidence des effets indésirables est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); Fréquemment (≥1 / 100 à ® dans le schéma thérapeutique base-bolus, des réactions allergiques peu fréquentes, des réactions potentiellement allergiques, de l'urticaire, des éruptions cutanées et des éruptions cutanées ont été observées. Cependant, les données de 3 études cliniques ont montré l'apparition fréquente d'effets indésirables Levemir ® dans le cadre d'un traitement d'association avec d'autres hypoglycémiants oraux (2,2% des réactions allergiques et des réactions potentiellement allergiques).

Réactions anaphylactiques. Les réactions d'hypersensibilité généralisées (notamment éruption cutanée généralisée, démangeaisons, transpiration, troubles gastro-intestinaux, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques, baisse de la pression artérielle) sont très rares, mais peuvent menacer le pronostic vital.

Hypoglycémie. L'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus courante. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, un dysfonctionnement cérébral temporaire ou irréversible, voire la mort. Les symptômes de l'hypoglycémie se développent généralement soudainement. Sueurs froides, pâleur de la peau, fatigue, nervosité ou tremblements, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, baisse de la concentration, somnolence, faim marquée, vision floue, maux de tête, nausées, palpitations.

Lipodystrophie Une lipodystrophie (y compris une lipohypertrophie, une lipoatrophie) peut se développer au site d'injection. Le respect des règles de modification du site d'injection dans la même région anatomique peut contribuer à réduire le risque de réaction indésirable.

Interaction

Un certain nombre de médicaments influent sur le métabolisme du glucose.

Les besoins en insuline peuvent être réduits par les hypoglycémiants oraux, les agonistes du récepteur du peptide-1 (GLP-1), des inhibiteurs de la MAO, des bêta-bloquants non sélectifs, des inhibiteurs de l'ECA, des salicylates, des stéroïdes anabolisants et des sulfonamides.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les contraceptifs hormonaux oraux, les diurétiques thiazidiques, le SCG, les hormones thyroïdiennes, les sympathomimétiques, la somatropine et le danazol.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline de l'organisme.

L'éthanol (alcool) peut à la fois renforcer et réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Incompatibilité. Certains médicaments, tels que ceux contenant les groupes thiol ou sulfite, ajoutés au médicament Levemir ® FlexPen ® peuvent provoquer la destruction de l’insuline detemir. Levemir ® FlexPen ® ne doit pas être ajouté aux solutions pour perfusion. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Posologie et administration

Le médicament Levemir ® FlexPen ® peut être utilisé à la fois en monothérapie en insuline basale et en association avec l’insuline bolus. Il peut également être utilisé en association avec des hypoglycémiants oraux et / ou des agonistes des récepteurs du GLP-1.

En association à des hypoglycémiants oraux ou à des agonistes des récepteurs du GLP-1 chez l'adulte, il est recommandé d'utiliser Levemir ® FlexPen ® une fois par jour à partir d'une dose de 0,1 à 0,2 U / kg ou de 10 UI.

Le médicament Levemir ® FlexPen ® peut être administré à tout moment de la journée, mais tous les jours à la même heure. La posologie de Levemir ® FlexPen ® doit être ajustée individuellement dans chaque cas particulier, en fonction des besoins du patient.

Lors de l'ajout de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 à Levemir ®, il est recommandé de réduire la dose de Levemir ® de 20% afin de minimiser le risque d'hypoglycémie. Par la suite, la dose doit être sélectionnée individuellement.

Pour l’adaptation de la posologie individuelle chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, les recommandations de titration suivantes sont recommandées (voir tableau 1).