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Instructions pour l'utilisation de Forsig

Nom commercial du médicament:

Dénomination commune internationale:

Forme de dosage:

La composition

Un comprimé pelliculé à 5 mg contient:
Substance active:
dapagliflozine propandiol monohydratée 6,150 mg, en termes de dapagliflozine 5 mg
Excipients: cellulose microcristalline 85,725 mg, lactose anhydre, 25 000 mg, crospovidone, 5 000 mg, dioxyde de silicium, 1,875 mg, stéarate de magnésium, 1,250 mg;
Coquille du comprimé: Opadry ® II jaune 5 000 mg (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé à 2 000 mg, dioxyde de titane 1 177 mg, macrogol 3350 1 010 mg, talc 0,740 mg, colorant oxyde de fer jaune 0,073 mg).
Un comprimé pelliculé à 10 mg contient:
Substance active:
dapagliflozine propandiol monohydratée 12,30 mg, en termes de dapagliflozine 10 mg
Excipients: cellulose microcristalline 171,45 mg, lactose anhydre 50,00 mg, crospovidone 10,00 mg, dioxyde de silicium 3,75 mg, stéarate de magnésium 2,50 mg;
Coquille du comprimé: Opadry® II jaune 10,00 mg (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé à 4,00 mg, dioxyde de titane à 2,35 mg, macrogol 3350 à 2,02 mg, talc à 1,48 mg, colorant oxyde de fer jaune à 0,15 mg).

Description
Comprimés pelliculés, 5 mg:
Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'un film jaune, portant les inscriptions «5» d'un côté et «1427» de l'autre.
Comprimés pelliculés, 10 mg:
Comprimés biconvexes en forme de losange recouverts d’une membrane pelliculaire jaune, gravés «10» d’un côté et «1428» de l’autre.

Groupe pharmacothérapeutique

Agent hypoglycémique pour administration orale - inhibiteur du transporteur de glucose sodique de type 2

Code ATH: A10BH09

Propriétés pharmacologiques

Mécanisme d'action
La dapagliflozine est un puissant (constante d'inhibition (Ki) 0,55 nM), un inhibiteur sélectif et réversible du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Le SGLT2 est sélectivement exprimé dans les reins et ne se trouve pas dans plus de 70 autres tissus du corps (notamment le foie, le muscle squelettique, le tissu adipeux, les glandes mammaires, la vessie et le cerveau). Le SGLT2 est le principal vecteur impliqué dans le processus de réabsorption du glucose dans les tubules rénaux. La réabsorption du glucose dans les tubules rénaux chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète de type 2) se poursuit malgré l'hyperglycémie. En inhibant le transfert rénal du glucose, la dapagliflozine réduit sa réabsorption dans les tubules rénaux, ce qui entraîne l'élimination du glucose par les reins. Le résultat de la dapagliflozine est une diminution des concentrations de glucose à jeun et postprandiale, ainsi qu'une diminution de la concentration en hémoglobine glycosylée chez les patients atteints de diabète de type 2.
L’excrétion du glucose (effet glucosurique) est observée dès la première dose du médicament, elle persiste pendant les 24 heures suivantes et dure toute la durée du traitement. La quantité de glucose excrétée par les reins en raison de ce mécanisme dépend de la concentration de glucose dans le sang et du débit de filtration glomérulaire (DFG). La dapagliflozine n'interfère pas avec la production de glucose endogène normale en réponse à l'hypoglycémie. L'effet de la dapagliflozine ne dépend pas de la sécrétion d'insuline ni de la sensibilité à l'insuline. Dans les études cliniques sur Forsig ™, il y a eu une amélioration de la fonction des cellules bêta (test HOMA, évaluation sur modèle d'homéostasie).
L'excrétion de glucose par les reins, causée par la dapagliflozine, s'accompagne d'une perte de calories et d'une perte de poids. L'inhibition du cotransport de glucose sodique par la dapagliflozine est accompagnée de faibles effets diurétiques et natriurétiques transitoires.
La dapagliflozine n'affecte pas les autres transporteurs de glucose transportant le glucose vers les tissus périphériques et présente une sélectivité plus de 1 400 fois supérieure pour le SGLT2 par rapport au SGLT1, principal transporteur de l'intestin, responsable de l'absorption du glucose.

Pharmacodynamique
Après la prise de dapagliflozine par des volontaires sains et des patients atteints de diabète de type 2, une augmentation de la quantité de glucose excrétée par les reins a été observée. Lors de la prise de dapagliflozine à une dose de 10 mg / jour pendant 12 semaines, les patients diabétiques de type 2 prenaient environ 70 g de glucose par jour par les reins (ce qui correspond à 280 kcal / jour). Chez les patients atteints de diabète de type 2 qui prenaient de la dapagliflozine à une dose de 10 mg / jour pendant une longue période (jusqu’à 2 ans), l’excrétion du glucose s’est maintenue pendant toute la durée du traitement.
L’excrétion de glucose par les reins avec la dapagliflozine entraîne également une diurèse osmotique et une augmentation du volume des urines. L'augmentation du volume urinaire chez les patients atteints de diabète sucré 2 ayant pris de la dapagliflozine à une dose de 10 mg / jour s'est maintenue pendant 12 semaines et était d'environ 375 ml / jour. L’augmentation du volume urinaire s’est accompagnée d’une augmentation faible et transitoire de l’excrétion de sodium par les reins, ce qui n’a pas entraîné de modification de la concentration sérique de sodium.

Pharmacocinétique
D'absorption
Après ingestion, la dapagliflozine est rapidement et complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal et peut être prise pendant et en dehors des repas. La concentration plasmatique maximale de dapagliflozine (Cmax) est généralement atteinte dans les 2 heures qui suivent l'ingestion avec l'estomac vide. Les valeurs de C max et de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps augmentent proportionnellement à la dose de dapagliflozine. La biodisponibilité absolue de la dapagliflozine lorsqu'elle est administrée par voie orale à une dose de 10 mg est de 78%. La consommation a eu un effet modéré sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine chez des volontaires en bonne santé. La consommation d'aliments riches en matières grasses a entraîné une réduction d'environ 50% de Stach dapagliflozin, un allongement du Tmax (temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale) d'environ 1 heure, mais n'a pas affecté l'ASC par rapport au jeûne. Ces changements ne sont pas cliniquement significatifs.
Distribution
La dapagliflozine est liée à environ 91% aux protéines. Chez les patients atteints de diverses maladies, par exemple, d’insuffisance rénale ou hépatique, cet indicateur n’a pas changé.
Métabolisme
La dapagliflozine est un glucoside lié au carbone dont l’aglycone est liée à un glucose par une liaison carbone-carbone, ce qui assure sa stabilité contre les glucosidases. La demi-vie plasmatique moyenne (T½) chez les volontaires en bonne santé était de 12,9 heures après l'administration d'une dose unique de dapagliflozine par voie orale à une dose de 10 mg. La dapagliflozine est métabolisée pour former principalement le métabolite inactif, le dapagliflozine-3-O-glucuronide.
Après l'ingestion de 50 mg de 14C-dapagliflozine, 61% de la dose acceptée est métabolisée en dapagliflozin-3-O-glucuronide, ce qui représente 42% de la radioactivité plasmatique totale (selon l'ASC)._{0-12 h}) - Le médicament inchangé représente 39% de la radioactivité plasmatique totale. La part des autres métabolites ne dépasse pas 5% de la radioactivité plasmatique totale. Le dapagliflozine-3-O-glucuronide et les autres métabolites n’ont aucune action pharmacologique. Le Dapagliflozin-3-O-glucuronide est formé par l'enzyme uridine diphosphate glucuronosyl transférase 1A9 (UGT1A9), présente dans le foie et les reins, et les isoenzymes du cytochrome CYP interviennent dans le métabolisme dans une moindre mesure.
Enlèvement
La dapagliflozine et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins et moins de 2% sont excrétés sous forme inchangée. Après avoir pris 50 mg de 14 C-dapagliflozine, 96% de la radioactivité a été détectée - 75% dans l'urine et 21% dans les fèces. La dapagliflozine sous forme inchangée représentait environ 15% de la radioactivité trouvée dans les matières fécales.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales
Patients atteints d'insuffisance rénale
À l'état d'équilibre (ASC moyenne), l'exposition systémique à la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale légère, modérée à sévère (déterminée par la clairance du yogexol) était de 32%, 60% et 87% supérieure à celle des patients diabétiques à fonctionnement normal les reins, respectivement. La quantité de glucose excrétée par les reins pendant la journée tout en prenant la dapagliflozine à l'état d'équilibre dépendait de l'état de la fonction rénale. Chez les patients atteints de diabète de type 2 et de fonction rénale normale et présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou grave, 85, 52, 18 et 11 g de glucose ont été éliminés par jour, respectivement. Il n'y avait pas de différence dans la liaison de la dapagliflozine aux protéines chez des volontaires sains et chez des patients présentant une insuffisance rénale de gravité variable. On ignore si l'hémodialyse affecte l'exposition à la dapagliflozine.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC de la dapagliflozine étaient, respectivement, de 12% et 36% supérieures à celles des volontaires en bonne santé. Ces différences ne sont pas cliniquement significatives. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de dapagliflozine en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir la rubrique «Posologie et administration»). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (classe C de Child-Pugh), valeurs moyennes La Cmax et l'ASC de la dapagliflozine étaient respectivement 40% et 67% plus élevées que celles des volontaires sains.
Patients âgés (> 65 ans)
Il n'y a pas eu d'augmentation cliniquement significative de l'exposition chez les patients de moins de 70 ans (à moins que des facteurs autres que l'âge aient été pris en compte). Cependant, on peut s'attendre à une augmentation de l'exposition en raison d'une diminution de la fonction rénale associée à l'âge. Les données sur l'exposition chez les patients de plus de 70 ans sont insuffisantes.
Paul
Chez les femmes, l'ASC moyenne à l'équilibre est 22% plus élevée que chez les hommes.
Course
Aucune différence cliniquement significative d'exposition systémique n'a été observée entre les représentants des races caucasoïde, négroïde et mongoloïde.
Poids du corps
Valeurs d'exposition plus faibles en cas d'augmentation du poids corporel. Par conséquent, chez les patients dont la masse corporelle est faible, l'exposition peut augmenter légèrement et chez les patients présentant une masse corporelle accrue, une diminution de l'exposition à la dapagliflozine peut être observée. Cependant, ces différences ne sont pas cliniquement significatives.

Indications d'utilisation

Contre-indications

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Posologie et administration

À l'intérieur, peu importe le repas.
Monothérapie: La dose recommandée de Forsiga MC est de 10 mg une fois par jour.
Traitement d'association: La dose recommandée de Forsig ™ est de 10 mg une fois par jour en association à la metformine.
Commencer un traitement d'association par la metformine: la dose recommandée de Forsig ™ est de 10 mg une fois par jour et de 500 mg une fois par jour. En cas de contrôle glycémique insuffisant, la dose de metformine doit être augmentée.

Utilisation dans des groupes de patients spéciaux
Patients atteints d'insuffisance hépatique
En cas d'atteinte du foie de gravité légère ou modérée, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une dose initiale de 5 mg est recommandée. Avec une bonne tolérance, la dose peut être augmentée à 10 mg (voir les sections "Pharmacocinétique" et "Instructions spéciales").
Patients atteints d'insuffisance rénale L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, l'efficacité du traitement est réduite et, chez les patients présentant une insuffisance grave, elle est très probablement absente. Forsig ™ est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine (CK) 2) ou une insuffisance rénale au stade terminal (voir les sections «Contre-indications», «Effets secondaires» et «Instructions spécifiques»).
En cas de dysfonctionnement rénal léger, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose du médicament.
Les enfants
L’innocuité et l’efficacité de la dapagliflozine chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées (voir rubrique "Contre-indications").
Patients âgés
Les patients âgés n'ont pas besoin d'ajuster la dose du médicament. Cependant, lors du choix d'une dose, il convient de garder à l'esprit que cette catégorie de patients est plus susceptible de présenter une altération de la fonction rénale et le risque de réduction du volume de sang circulant (CBC). Étant donné que l'expérience clinique avec ce médicament chez les patients de 75 ans et plus est limitée, il est contre-indiqué de commencer le traitement par la dapagliflozine dans ce groupe d'âge.

Effets secondaires
Aperçu du profil de sécurité
L'analyse pré-planifiée des données regroupées incluait les résultats de 12 études contrôlées par placebo dans lesquelles 1 193 patients ont pris de la dapagliflozine à une dose de 10 mg et 1 393 patients ont reçu un placebo.
L'incidence globale des effets indésirables (traitement à court terme) chez les patients prenant de la dapagliflozine à une dose de 10 mg était similaire à celle du groupe placebo. Le nombre d'événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement était faible et équilibré entre les groupes de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'abolition du traitement par la dapagliflozine à la dose de 10 mg ont été une augmentation de la concentration de créatinine dans le sang (0,4%), une infection des voies urinaires (0,3%), des nausées (0,2%) et des vertiges (0%). 2%) et une éruption cutanée (0,2%). Chez un patient prenant de la dapagliflozine, le développement d'un événement indésirable au niveau du foie a été diagnostiqué avec une hépatite d'origine médicamenteuse et / ou une hépatite auto-immune.
L’hypoglycémie était l’effet indésirable le plus fréquent; son développement dépendait du type de traitement de base utilisé dans chaque étude. L'incidence d'hypoglycémie légère était similaire dans les groupes de traitement, y compris le placebo.
La liste des réactions indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques contrôlés par placebo sont présentés ci-dessous. Aucun d'entre eux dépendait de la dose du médicament. La fréquence des réactions indésirables est présentée comme la gradation suivante: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, 1/1000, 1/10000, a

a Le tableau présente des données sur l'utilisation du médicament jusqu'à 24 semaines (traitement à court terme, indépendamment de l'admission d'un médicament hypoglycémique supplémentaire.
g Voir la sous-section appropriée ci-dessous pour plus d'informations.
c La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales similaires incluent, par exemple, les termes préférés prédéterminés suivants: infection fongique vulvovaginale, infection vaginale, balanite, infection fongique des organes génitaux, candidose vulvovaginale, vulvovaginite, candidose, candidose génitale; infection génitale, infection génitale chez l'homme, infection vulvaire du pénis, vaginite bactérienne, abcès vulvaire.
d Polyurie comprend les termes préférés: pollakiurie, polyurie et diurèse accrue.
e La réduction en Cci inclut, par exemple, les termes préférés prédéfinis suivants: déshydratation, hypovolémie, hypotension artérielle.
f La variation moyenne des indicateurs suivants en pourcentage des valeurs initiales dans le groupe dapagliflozine (10 mg) et dans le groupe placebo, respectivement, était la suivante: cholestérol total 1,4% comparé à -0,4%; cholestérol-HDL 5,5% contre 3,8%; Cholestérol LDL - 2,7% ps comparé à -1,9%; triglycérides -5,4% contre -0,7%.
g La variation moyenne de la valeur de l'hématocrite par rapport aux valeurs initiales était de 2,15% dans le groupe sous dapagliflozine à 10 mg, par rapport à -0,40% dans le groupe sous placebo.
* Marqué chez> 2% des patients prenant de la dapagliflozine à une dose de 10 mg et> 1% plus souvent que le groupe b placebo.
** Marqué chez> 0,2% des patients et> 0,1% plus souvent et chez un plus grand nombre de patients (au moins 3) dans le groupe recevant 10 mg de dapagliflozine par rapport au groupe placebo, quelle que soit l'utilisation d'un médicament hypoglycémique supplémentaire.

Description des réactions indésirables individuelles
L'hypoglycémie
L'incidence de l'hypoglycémie dépend du type de traitement de base utilisé dans chaque étude.
Dans les études portant sur la dapagliflozine en monothérapie et sur l'association de metformine jusqu'à 102 semaines, l'incidence d'épisodes d'hypoglycémie légère était similaire (65 ans).
Des effets indésirables associés à une insuffisance rénale ou à une insuffisance rénale ont été rapportés chez 2,5% des patients ayant reçu la dapagliflozine et 1,1% des patients ayant reçu un placebo dans un groupe de patients âgés de> 65 ans (voir la section "Instructions spécifiques"). L'effet indésirable le plus couramment associé à une insuffisance rénale était une augmentation de la concentration sérique de créatinine. La plupart de ces réactions étaient transitoires et réversibles. Chez les patients âgés de> 65 ans, une diminution de la BCC, enregistrée le plus souvent comme une hypotension artérielle, a été observée chez 1,5% et 0,4% des patients prenant respectivement de la dapagliflozine et un placebo (voir la section "Instructions particulières").

Surdose

La dapagliflozine est sûre et bien tolérée par les volontaires en bonne santé lorsqu'elle est prise une fois par dose jusqu'à 500 mg (50 fois plus que la dose recommandée). Le glucose a été déterminé dans les urines après la prise du médicament (au moins 5 jours après la prise d'une dose de 500 mg), mais aucun cas de déshydratation, d'hypotension, de déséquilibre électrolytique ou d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc n'a été détecté. L’incidence de l’hypoglycémie était similaire à celle du placebo. Dans les études cliniques menées chez des volontaires sains et des patients atteints de DT2 qui ont pris le médicament une fois à des doses allant jusqu'à 100 mg (10 fois plus que la dose maximale recommandée) pendant 2 semaines, l'incidence d'hypoglycémie était légèrement supérieure à celle observée sous placebo et ne dépendait pas de la dose.. L'incidence des effets indésirables, y compris la déshydratation ou l'hypotension, était similaire à celle du groupe placebo, sans modification cliniquement significative, liée à la dose, des paramètres de laboratoire, y compris les concentrations sériques en électrolytes et les biomarqueurs de la fonction rénale.
En cas de surdosage, il est nécessaire de procéder à un traitement d'entretien en tenant compte de l'état du patient. L'excrétion de la dapagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.

Interaction avec d'autres médicaments
Diurétiques
La dapagliflozine peut augmenter l'effet diurétique des diurétiques thiazidiques et «diélectriques de l'anse» et augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension artérielle (voir la section «Instructions spéciales»).

Interaction pharmacocinétique
Le métabolisme de la dapagliflozine est principalement réalisé par conjugaison du glucuronide sous l'action de l'UGT1A9.
Au cours des études in vitro, la dapagliflozine n'a pas inhibé les isoenzymes du cytochrome P450 du CYP1A2, du CYP2A6, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C6, du À cet égard, l'effet de la dapagliflozine sur la clairance métabolique des médicaments concomitants métabolisés par ces isoenzymes n'est pas attendu.
Effets d'autres médicaments sur la dapagliflozine
Des études d'interactions impliquant des volontaires en bonne santé, prenant principalement une seule dose du médicament, ont montré que la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumétanide, le valsartan ou la simvastatine n'affectaient pas la pharmacocinétique du dapagliflozine. Après utilisation conjointe de dapagliflozine et de rifampicine, un inducteur de divers transporteurs actifs et d'enzymes métabolisant le médicament, une diminution de l'exposition systémique (ASC) de la dapagliflozine de 22% a été observée, sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion quotidienne du glucose par les reins. Il n'est pas recommandé d'ajuster la dose du médicament. Aucun effet cliniquement significatif n’est attendu lorsqu’il est utilisé avec d’autres inducteurs (par exemple, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital).
Après l'utilisation conjointe de dapagliflozine et d'acide méfénamique (inhibiteur de l'UGT1A9), une augmentation de l'exposition systémique à la dapagliflozine de 55% a été constatée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion quotidienne de glucose par les reins. Il n'est pas recommandé d'ajuster la dose du médicament.
L'effet de la dapagliflozine sur d'autres médicaments
Faites le tour de la liste des médicaments en bonne santé, en prenant une seule dose du médicament, ne modifiez pas la pharmacocinétique de la metformine. isoenzyme CYP2C9), ou sur l’effet anticoagulant, tel que mesuré par le rapport normalisé international (MHO). L'utilisation d'une dose unique de 20 mg de dapagliflozine et de simvastatine (substrat de l'isoenzyme CYP3A4) a entraîné une augmentation de 19% de l'ASC de la simvastatine et de 31% de l'ASC de l'acide de simvastatine. L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à l'acide simvastatinique n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Autres interactions
Les effets du tabagisme, de l'alimentation, de la prise de plantes médicinales et de la consommation d'alcool sur les paramètres de la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'ont pas été étudiés.

Instructions spéciales

Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale
L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale. Cette efficacité est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et est probablement absente chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique «Posologie et administration»). Parmi les patients atteints d'insuffisance rénale modérément sévère (CK2), une plus grande proportion de patients traités par la dapagliflozine ont présenté une augmentation de la créatinine, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne et de l'hypotension artérielle par rapport aux patients recevant un placebo. Forsig ™ est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (CC 2). Forsig ™ n'a pas été étudié pour l'insuffisance rénale sévère (CC 2) ni l'insuffisance rénale au stade terminal.
Il est recommandé de surveiller la fonction rénale comme suit:

• avant le début du traitement par la dapagliflozine et au moins une fois par an par la suite (voir les sections «Posologie et administration», «Effet indésirable», «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»);
  
• avant de prendre des médicaments concomitants pouvant réduire la fonction rénale, et périodiquement par la suite;
  
• en violation de la fonction rénale, gravité modérée, au moins 2 à 4 fois par an. Avec une diminution de la fonction rénale inférieure à la valeur de KK 2, il est nécessaire d'arrêter de prendre de la dapagliflozine.
  

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Dans les études cliniques, des données limitées sur l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique ont été obtenues. L’exposition à la dapagliflozine est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir les sections "Posologie et administration", "Avec prudence" et "Pharmacocinétique"),
Utilisation chez les patients à risque d'abaissement du CBC, développement d'hypotension artérielle et / ou de déséquilibre électrolytique
Conformément au mécanisme d'action de la dapagliflozine, l'augmentation de la diurèse, accompagnée d'une légère diminution de la pression artérielle (voir la section Pharmacodynamique), peut avoir un effet diurétique plus prononcé chez les patients présentant une glycémie très élevée.
La dapagliflozine est contre-indiquée chez les patients prenant des diurétiques «en boucle» (voir la section «Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions médicamenteuses») ou chez les patients présentant une O CK réduite, par exemple, en raison de maladies aiguës (telles que les maladies gastro-intestinales). Des précautions doivent être prises chez les patients pour lesquels une réduction de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut présenter un risque, par exemple chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, chez les patients ayant des antécédents d'hypotension artérielle, ou sous traitement antihypertenseur, ou chez les patients âgés.
Lors de la prise de dapagliflozine, il est recommandé de surveiller de près l'état du CBC et les concentrations en électrolytes (par exemple, examen physique, mesure de la pression artérielle, tests de laboratoire, y compris l'hématocrite), afin de détecter des conditions concomitantes pouvant entraîner une diminution du CBC. En cas de diminution du BCC, il est recommandé d'arrêter temporairement de prendre la dapagliflozine jusqu'à ce que cette condition soit corrigée (voir la section «Effets secondaires»).
Infections des voies urinaires
Lors de l’analyse des données combinées concernant l’utilisation de la dapagliflozine jusqu’à 24 semaines d’infection des voies urinaires, il est plus souvent noté que la dapagliflozine est administrée à une dose de 10 mg par rapport au placebo (voir la section «Effets indésirables»). Le développement de pyélonéphrite a été noté peu fréquemment, avec une fréquence similaire dans le groupe témoin. L'excrétion de glucose par les reins peut s'accompagner d'un risque accru de développer des infections des voies urinaires. Par conséquent, lors du traitement de la pyélonéphrite ou de l'urosepsie, il faut envisager la possibilité d'interrompre temporairement le traitement par la dapagliflozine (voir la section «Effets indésirables»).
Patients âgés
Les patients plus âgés sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance rénale et / ou l'utilisation d'antihypertenseurs pouvant affecter la fonction rénale, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARA). Pour les patients âgés, les mêmes recommandations s’appliquent pour la dysfonction rénale que pour toutes les populations de patients (voir les sections «Posologie et administration», «Effets indésirables» et «Pharmacodynamique»). Dans le groupe des plus de 65 ans, une plus grande proportion de patients traités par dapagliflozine, des effets indésirables associés à une insuffisance rénale ou à une insuffisance rénale par rapport au placebo. L'effet indésirable le plus fréquemment associé à une insuffisance rénale était une augmentation de la créatininémie, la plupart des cas étant transitoires et réversibles (voir la section «Effets secondaires»).
Chez les patients plus âgés, le risque de diminution du CBC peut être plus élevé et les diurétiques sont plus susceptibles d'être pris. Parmi les patients âgés de> 65 ans, une proportion plus importante de patients ayant reçu de la dapagliflozine a présenté des effets indésirables associés à une diminution du CBC (voir la section «Effets indésirables»).
L’expérience du médicament chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée. Il est contre-indiqué de commencer le traitement par la dapagliflozine dans cette population (voir les sections "Posologie et administration" et "Pharmacocinétique").
Insuffisance cardiaque chronique
L’utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique appartenant à la classe fonctionnelle I-II selon la classification de la NYHA est limitée et, dans les études cliniques, la dapagliflozine n’a pas été utilisée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique de la classe fonctionnelle III-IV selon la NYHA.
Augmentation de l'hématocrite
Lors de l'utilisation de la dapagliflozine, une augmentation de l'hématocrite a été observée (voir la section «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'être prudent chez les patients présentant une valeur élevée de l'hématocrite.
Résultats d'évaluation de l'analyse d'urine
En raison du mécanisme d'action du médicament, les résultats du test de glucose dans l'urine chez les patients prenant Forsig ™ seront positifs.

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes

Des études sur l'effet de la dapagliflozine sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes ont été menées.

Forsiga

La forsigue est un médicament hypoglycémique utilisé dans le traitement du diabète de type 2.

Le principal ingrédient actif, la dapagliflozine, aide à accélérer l’excrétion du glucose par les reins, réduisant ainsi le seuil de réabsorption inverse (absorption) du glucose dans les tubules rénaux.

Le début de l'effet du médicament est observé déjà après la première dose de Forsigi, la clairance accrue du glucose persiste pendant les 24 heures suivantes et se poursuit tout au long du traitement. La quantité de glucose excrétée par les reins dépend du débit de filtration glomérulaire (DFG) et du taux de sucre dans le sang.

L'un des avantages du médicament est que Forsig réduit le taux de sucre, même si le patient a une lésion du pancréas, ce qui entraîne la mort d'une partie des cellules β ou le développement d'une insensibilité des tissus à l'insuline.

Groupe clinico-pharmacologique

Hypoglycémiant oral.

Conditions de vente dans les pharmacies

Vous pouvez acheter sur ordonnance.

Combien fait Forsig dans les pharmacies? Le prix moyen est au niveau de 2 600 roubles.

Composition et forme de libération

Le médicament est disponible sous forme de comprimés, ayant un dosage de 10 ou 5 mg et emballé dans des blisters dans une quantité de 10, ainsi que 14 pièces.

La composition de chaque comprimé comprend de la dapagliflozine, le principal ingrédient actif.

Les substances auxiliaires comprennent les éléments suivants:

• cellulose microcristalline;
• lactose anhydre;
• la silice;
• la crospovidone;
• stéarate de magnésium.

• alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (jaune Opadry II);
• dioxyde de titane;
• le macrogol;
• le talc;
• colorant d'oxyde de fer jaune.

Effet pharmacologique

L'action du médicament Forsig repose sur la capacité des reins à capter le glucose dans le sang et à l'éliminer dans la composition de l'urine. Le sang dans notre corps est constamment pollué par des produits métaboliques et des substances toxiques. Le rôle des reins est de filtrer ces substances et de s'en débarrasser. Pour ce faire, le sang traverse le glomérule plusieurs fois par jour. Au premier stade, seuls les composants protéiques du sang ne passent pas à travers le filtre, le reste du liquide pénètre dans les glomérules. C'est ce qu'on appelle l'urine primaire, des dizaines de litres sont formés pendant la journée.

Pour devenir secondaire et entrer dans la vessie, le fluide filtré doit devenir plus concentré. Ceci est réalisé au deuxième stade, lorsque toutes les substances utiles sont absorbées dans le sang sous une forme dissoute - sodium, potassium, éléments sanguins. Le corps considère également que le glucose est nécessaire, car il est la source d’énergie des muscles et du cerveau. Les protéines spéciales du transporteur SGLT2 le renvoient dans le sang. Ils forment une sorte de tunnel dans le tube du néphron, à travers lequel le sucre passe dans le sang. Chez une personne en bonne santé, le glucose revient complètement. Chez un patient diabétique, il commence à tomber partiellement dans l’urine lorsque son niveau dépasse le seuil rénal de 9-10 mmol / l.

Le médicament de Forsig a été découvert à la suite d'une recherche par des sociétés pharmaceutiques de substances capables de fermer ces tunnels et de bloquer le glucose dans l'urine. Les recherches ont débuté au siècle dernier et enfin, en 2011, les sociétés Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca ont déposé une demande d'enregistrement d'un outil fondamentalement nouveau pour le traitement du diabète.

Le principe actif Forsigi est la dapagliflozine, un inhibiteur des protéines SGLT2. Cela signifie qu'il est capable de supprimer leur travail. L'absorption du glucose de l'urine primaire diminue, il commence à être excrété par les reins en quantités accrues. En conséquence, la glycémie diminue, principal ennemi des vaisseaux sanguins et principale cause de toutes les complications du diabète. Une des caractéristiques distinctives de la dapagliflozine est sa sélectivité élevée. Elle n’a pratiquement aucun effet sur les transporteurs de glucose vers les tissus et n’interfère pas avec son absorption dans l’intestin.

À la dose standard du médicament, environ 80 g de glucose sont libérés dans l'urine par jour, quelle que soit la quantité d'insuline produite par le pancréas ou obtenue par injection. N'affecte pas l'efficacité de Forsigi et la présence de résistance à l'insuline. De plus, la réduction de la concentration en glucose facilite le passage du sucre restant à travers les membranes cellulaires.

Indications d'utilisation

Selon les instructions, le médicament doit être utilisé:

• avec le diabète sucré de type 2 en tant que médicament d'appoint ou en monothérapie;
• complexe avec Metformin, injections d’insuline, dérivés de sulfonylurée;
• avec un profil glycémique insatisfaisant au cours du traitement avec d'autres médicaments.

Est-il possible de perdre du poids avec Forsigoy?

Dans les instructions pour le fabricant du médicament indique une perte de poids, qui est observée pendant le traitement. Ceci est particulièrement visible chez les patients souffrant non seulement de diabète, mais aussi d'obésité.

En raison des propriétés diurétiques de l'outil réduit la quantité de liquide dans le corps. La capacité des composants du médicament à éliminer une partie du glucose contribue également à la perte de kilos en trop. Les principales conditions pour obtenir l'effet de l'utilisation du médicament sont une nutrition insuffisante et l'introduction de restrictions dans le régime alimentaire conformément au régime recommandé.

Les personnes en bonne santé ne devraient pas utiliser ces pilules pour perdre du poids. Cela est dû à la charge excessive sur les reins et à l'expérience insuffisante avec l'utilisation de Forsigi.

Contre-indications

• diabète de type 1;
• acidocétose diabétique;
• enfants et adolescents de moins de 18 ans (innocuité et efficacité non étudiées); patients prenant des diurétiques de type «cycle» ou présentant un CBC bas, par exemple, en raison de maladies aiguës (telles que des maladies gastro-intestinales);
• patients âgés de 75 ans et plus (pour commencer le traitement);
• insuffisance rénale modérée à sévère (DFG)

FORSIGA critiques

FORSIGA critiques

Aujourd'hui, les médicaments les plus récents pour le diabète de type 2 sont des médicaments stimulant les reins permettant d'excréter davantage de glucose dans les urines. Ce groupe, en particulier, comprend le médicament Forsig. Il ne faut pas le prendre, malgré les fortes pressions exercées par la publicité et les médecins. Des infections des voies urinaires peuvent se développer. Ce sont des maladies désagréables, mais. Lire la critique À ce jour, les traitements les plus récents du diabète de type 2 sont des médicaments qui stimulent les reins pour éliminer davantage de glucose dans les urines. Ce groupe, en particulier, comprend le médicament Forsig. Il ne faut pas le prendre, malgré les fortes pressions exercées par la publicité et les médecins. Des infections des voies urinaires peuvent se développer. Ce sont des maladies désagréables, mais ce sera encore pire si des microbes peuvent atteindre les reins. Une maladie rénale infectieuse peut provoquer une insuffisance rénale. Les risques que les médicaments stimulant les reins pour éliminer le glucose dépassent de loin leurs avantages potentiels, vous ne devez donc pas les prendre.

Lien vers l'original: http://centr-zdorovja.com/diabet-2-tipa/

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Forsiga - description, mode d'emploi, avis

Qu'est ce que le Forsiga?

Le principal ingrédient actif du médicament est la dapagliflozine, qui aide à éliminer l'excès de glucose sanguin dans le sang. Le mécanisme d'action du médicament est de réduire l'absorption du sucre du sang dans les tubules rénaux.

Le fait est que les reins sont un filtre à sang, éliminant tout ce qui est superflu. Filtré excrété dans l'urine. Cependant, le corps a certaines exigences concernant le niveau de "contamination" du sang, à savoir le niveau de concentration des substances. Au cours du processus de nettoyage, deux types d’urine sont excrétés: primaire et secondaire.

L'urine primaire est du sang où il n'y a pas de protéines. Une telle substance est réabsorbée par le corps. Mais le secondaire contient déjà des produits de décomposition résultant du métabolisme. C'est l'urine secondaire et excrétée par les reins.

L'activité accrue des protéines de transport, qui appartiennent pour la plupart au NGLT-2, joue un rôle fondamental dans l'effet du médicament. Ces composés complexes saisissent le sucre, ce qui entraîne une augmentation substantielle du volume du transport rénal du glucose. Ainsi, les reins éliminent plus de glucose dans le sang qu'en l'absence du médicament dans le corps.

L'impact de ce médicament conduit à un phénomène aussi fréquent que d'aller aux toilettes. Le volume de la production d'urine par frappe augmente considérablement. Il est également important que les composants actifs puissent agir indépendamment du niveau d'insuline dans le sang. Il est donc souvent prescrit à des patients atteints de diabète de type 2, en particulier à ceux qui doivent suivre un traitement par insuline.

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Effets secondaires

L’effet à long terme de la prise de Forsigi n’est pas tout à fait clair. Les conséquences pour l'organisme d'une consommation de ce médicament pendant dix ou quinze ans sont inconnues, comme c'est le cas de nombreux autres médicaments qui réduisent le taux de glucose dans le sang.

Les effets négatifs déjà connus incluent:

• La glycosurie, c'est-à-dire la présence de glucose dans les urines;
• Bouche sèche causée par une perte accélérée d'humidité;
• Grande soif, ce phénomène est aussi causé par la déshydratation;
• Faiblesse due à une forte diminution de la glycémie;
• Augmentation de la diurèse quotidienne, c'est-à-dire aller souvent aux toilettes;
• Infections du système urogénital, se traduisant par des rougeurs et des démangeaisons dans la région inguinale, qui résultent d'une augmentation de la température corporelle;
• Pyélonéphrite;
• La constipation;
• Transpiration accrue;
• Augmentation des taux sanguins d'urée et de créatinine;
• Douleur dans le dos;
• Dyslipidémie;
• Cétoïdose diabétique;
• Cancer de la prostate et de la vessie, toutefois, ces données ne sont pas confirmées en raison de l’apparition relativement récente du médicament sur le marché;
• Crampes nocturnes dans les jambes, résultant d'un manque de liquide dans le corps;
• L'apparition de tumeurs malignes, cependant, les données ne peuvent pas être qualifiées d'objectives.

Il faut comprendre que l'utilisation des comprimés Forsig crée une charge excessive sur les reins, ce qui les oblige à travailler plus, en éliminant plus de liquide et de glucose dans le corps que dans le cas d'une activité normale. Cependant, un tel impact n'affecte pas les performances futures.

En savoir plus sur le diabète ici.

Comme mentionné ci-dessus, la prise de ce médicament peut provoquer une infection du système urogénital. Le fait est qu'une teneur élevée en glucose dans l'urine affecte négativement l'épithélium du système. Ainsi, un environnement favorable est créé pour la reproduction et le développement de microorganismes nuisibles.

Surtout souvent, cet effet secondaire se développe chez les femmes, car l'urine est plus souvent en contact avec les organes génitaux et dans la région vaginale, il existe de très nombreux microorganismes très différents qui ne sont pas tous utiles. Les signes d'infection de cette partie du corps sont des démangeaisons et des douleurs pendant la miction.

Beaucoup de gens sont intéressés à perdre du poids avec l'aide de Forsigi, ce qui n'est pas surprenant, car beaucoup de personnes souffrant de diabète ont un excès de poids, ce qui complique encore leur condition. Cependant, le prendre délibérément pour perdre du poids n'en vaut pas la peine, car il s'agit d'un exercice assez dangereux. Tout est une question de composants actifs.

La dapagliflozine interfère très grossièrement avec le travail des reins, ce qui perturbe leur régime de travail normal. Mais absolument tout ce qui diffère d’une manière ou d’une autre de la norme provoque un déséquilibre dans le corps humain, ce qui, à son tour, peut entraîner des dysfonctionnements dans le fonctionnement des autres systèmes.

En outre, il convient de noter que la réduction de poids et la réduction de volume sont dues aux phénomènes suivants:

• L'élimination du liquide du corps. Il y a une augmentation du volume d'urine. Le même effet peut être obtenu si une personne très obèse va suivre un régime qui exclut la consommation de cornichons et d'aliments fumés, ainsi que d'une teneur minimale en sel. Le sel retient l'eau et, dans de tels cas, la majeure partie du poids gonfle et disparaît sous la peau. Cependant, le régime donne un résultat plus durable, bien que pas toujours. Après l'arrêt du médicament, le poids revient dans le même volume. Cela vaut la peine de considérer que le forçage peut provoquer une déshydratation, dans laquelle, curieusement, un œdème peut apparaître. C'est le corps qui stocke le fluide. Il faut donc boire beaucoup d’eau pour compenser cette perte.
• Apport calorique réduit. Si le glucose n'a pas le temps d'être absorbé par le corps, cela réduit la quantité d'énergie reçue par jour, ce qui signifie que le corps doit simplement dépenser ses réserves. Admission Forsigi pourrait bien réduire l’apport calorique global de 300 à 350 calories. Avec une activité physique et une nutrition adéquate, cette petite quantité est suffisante pour réduire la graisse corporelle. Les spécialistes, prescrivant ce médicament aux patients, recommandent d’éliminer ou au moins de réduire au minimum la consommation d’aliments contenant du sucre et des glucides rapides. La liste de ces produits comprend du pain blanc et des produits à base de farine, ainsi que de la bouillie instantanée.

Les avantages

• L'effet réducteur du sucre de Forsigi peut être atteint quelle que soit la fonction du pancréas. Même si les tissus de l'organe sont endommagés ou qu'il existe une résistance à l'insuline, ce médicament produit quand même un effet hypoglycémiant.
• La réception de tels moyens permet de réduire le taux de glucose dans le sang, quel que soit l'état de santé du patient, ainsi que l'indicateur de sucre au moment de la première dose.
• Le médicament ne s'applique pas à "sensible" à la durée de la maladie. En d'autres termes, il peut être pris pendant une très longue période et il produira tous ses effets. Cependant, il faut garder à l'esprit que la fonction rénale affecte sérieusement l'effet. Vous devez donc prendre des médicaments uniquement si les reins sont en bonne santé. En outre, il est nécessaire de prendre en compte que Forsiga augmente le volume d'urine secondaire produit, de manière à prévenir la déshydratation. Vous devez boire au moins deux ou deux litres et demi d'eau.
• Forsiga aide à normaliser la pression artérielle. On peut même supposer que la prise de ce médicament peut aider à réduire le risque de développer des maladies cardiovasculaires.

Indications d'utilisation

Les médicaments peuvent être prescrits dans les cas suivants:

• En monothérapie, traitement par un médicament contenant de l’insuline;
• L'obésité, souvent très grave, face au diabète en développement;
• Comme moyen supplémentaire de réduire la glycémie;
• Diabète progressif du second type.

Cependant, Forsigu ne peut être utilisé comme seul moyen de traitement, mais uniquement comme complément. Forsigu est pris oralement. Le médicament est disponible sous forme de pilule. Ils ont besoin de boire, peu importe le repas. Avec les violations du foie à l'étape facile, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose du médicament. Si le patient souffre d'un dysfonctionnement hépatique grave, il est nécessaire de ne pas commencer par 10, mais jusqu'à 5 mg. En cas de bonne tolérance, la dose est augmentée.

L'efficacité de la prise de Forsigi dépend en grande partie des reins. Chez les patients présentant des problèmes avec le système de gravité excréteur, le traitement est moins efficace. Mais chez les personnes souffrant de pathologies graves et de maladies des reins, vous ne pouvez détecter aucun effet.

Les patients âgés ne peuvent pas ajuster la posologie du médicament. Cependant, lors du choix de la dose à prendre en compte, les personnes de cet âge ont souvent une fonction rénale altérée. Et aussi la probabilité que le volume de sang circulant soit réduit est élevée. Les médecins essaient donc rarement de prescrire ce type de médicament aux personnes âgées.

Contre-indications

Comme tous les médicaments, Forsig dispose d’une liste de contre-indications pouvant constituer un obstacle à sa réception.

La liste des contre-indications comprend:

• Intolérance individuelle accrue à l’un des composants du médicament.
• Diabète sucré du premier type.
• Acidocétose diabétique.
• Intolérance héréditaire au lactose, intolérance au glucose-galactose et déficit en lactase.
• Insuffisance rénale modérée à sévère et stade terminal de la maladie.
• Grossesse et période d'allaitement.
• Âge jusqu'à 18 ans (le fait est que l'efficacité et la sécurité des effets du médicament sur le corps n'ont pas été étudiées).
• Patients prenant des diurétiques de type «bouclage en boucle», ainsi que souffrant d’une circulation sanguine insuffisante, pouvant être le résultat d’un traumatisme ou d’une maladie grave.
• Patients âgés de plus de 75 ans. Avec une extrême prudence, il est nécessaire de prendre ce remède contre l'insuffisance rénale grave, l'insuffisance cardiaque chronique, un hématocrite élevé, une infection du système urinaire et le risque de diminution du volume sanguin circulant.

Instructions pour l'utilisation et la dose

• En monothérapie, lorsque la dose recommandée pour une dose unique est de 10 mg par jour.
• Le traitement d'association implique la réception des mêmes 10 mg, mais déjà en association avec la metformine.
• Le traitement d'association initial implique l'administration de 500 mg de metformine par jour.
• Si la réduction du taux de sucre dans le sang n'est pas souhaitée, la dose de metformine est augmentée, mais ceci doit être convenu avec un spécialiste.

C'est combien?

Le prix du médicament varie entre 2500 et 2600 roubles. Le paquet contient trois blisters de dix comprimés chacun.

Comment et où acheter?

Vous pouvez acheter un tel médicament pour faire baisser le taux de sucre dans le sang dans une pharmacie ou le commander en ligne. L'acquisition en pharmacie peut coûter cher, mais dans ce cas, la probabilité d'acheter un produit contrefait est bien moindre.

L'acquisition via Internet peut coûter moins cher, mais la probabilité d'obtenir un faux est beaucoup plus grande. Forsigu doit acheter uniquement sur les sites officiels des chaînes de pharmacies et au juste prix.

Analogues Forsig

Aujourd'hui, dans les pharmacies, les acheteurs sont invités à acheter une liste assez longue de médicaments hypoglycémiques pouvant être achetés avec ou sans ordonnance. Il existe même des thés et préparations à base de plantes pour réduire la glycémie, des suppléments nutritionnels et des complexes de vitamines qui aident à normaliser le taux de sucre.

Ces fonds, ainsi que les analogues de Forsiga, sont prescrits à titre de complément et de mesure préventive.

Si nous parlons spécifiquement de médicaments, Forsig peut être remplacé par des médicaments tels que:

• Empagliflozi, qui porte le nom de marque "Jardins".
• Canagliflozine, appelée "Invokana".

Forsig critiques

• Alevtina: «Après avoir commencé à boire ces pilules, j'ai commencé une série de problèmes. Démangeaisons dans tout le corps, en particulier dans la région génitale. J'ai été projeté dans la chaleur, puis dans le froid. L'insomnie est devenue monnaie courante. Quand les problèmes respiratoires ont commencé, j'ai arrêté de le boire. En général, j'ai expérimenté tous les effets secondaires, mais le sens n'est pas que zéro, la valeur est négative. La glycémie a doublé.
• Alexander: «J'accepte Forsigu depuis deux ans maintenant. Smog grâce à elle pour refuser l'insuline. Tout est bon et merveilleux, mais au tout début, il y avait un froid, mais comment expliquer cette réaction de l'organisme à une combinaison de médicaments et d'insuline. Des frissons me battaient périodiquement pendant une semaine, puis tout était parti.
• Natalia: «L'avantage incontestable de ce médicament est que le sucre a diminué, de même que l'indicateur artériel. Cependant, je n'ai pas vu de minceur ni dans le miroir ni sur la balance, bien que j'ai suivi toutes les recommandations. Un inconvénient majeur de ce médicament est la démangeaison dans un endroit intéressant. Le médecin a déclaré que c'était à cause de ses fréquentes visites aux toilettes et de sa forte teneur en sucre dans les urines. "

Comme vous pouvez le constater, les avis sont contradictoires, vous ne devez donc pas les attribuer vous-même.