Diabeton - instructions d'utilisation, des critiques, des analogues et des formes de diffusion (comprimés à 80 mg, 60 mg MB à libération modifiée) du médicament pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, l'enfant et pendant la grossesse

  • Raisons

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament Diabeton. A présenté des critiques des visiteurs du site - les consommateurs de ce médicament, ainsi que les avis des spécialistes sur l'utilisation de Diabeton dans leur pratique. Nous vous demandons d’ajouter plus activement vos commentaires sur le médicament: le médicament a aidé ou non à éliminer la maladie, quelles complications et quels effets secondaires ont été observés, peut-être non indiqués par le fabricant dans l’annotation. Analogues de Diabeton en présence d’analogues structuraux disponibles. Utiliser pour le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte, l’enfant, la grossesse et l’allaitement.

Diabéton - Hypoglycémiant oral, un dérivé de la sulfonylurée 2 générations. Stimule la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas. Augmente la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline. Il semble stimuler l'activité des enzymes intracellulaires (en particulier la glycogène synthétase musculaire). Réduit le temps écoulé entre le moment de la prise d'aliments et le début de la sécrétion d'insuline. Restaure le pic précoce de la sécrétion d'insuline, réduit le pic postprandial d'hyperglycémie.

Le gliclazide (ingrédient actif du médicament Diabeton) réduit l’adhésion et l’agrégation des plaquettes, ralentit le développement du caillot dans la paroi et augmente l’activité fibrinolytique vasculaire. Normalise la perméabilité vasculaire. Il possède des propriétés anti-athérogènes: abaisse la concentration sanguine de cholestérol total (Xc) et de Xc-LDL, augmente la concentration de Xc-HDL et réduit également le nombre de radicaux libres. Interfère avec le développement de la microthrombose et de l'athérosclérose. Améliore la microcirculation. Réduit la sensibilité des vaisseaux sanguins à l'adrénaline.

Dans la néphropathie diabétique, sur la base de l'utilisation à long terme du gliclazide, il y a une diminution significative de la protéinurie.

La composition

Gliclazide + excipients.

Pharmacocinétique

Après ingestion, Diabeton est complètement absorbé. La concentration plasmatique en gliclazide augmente progressivement pendant les 6 premières heures, le niveau du plateau est maintenu de 6 à 12 heures et la variabilité individuelle est faible. Les repas n'affectent ni le taux ni l'ampleur de l'absorption du gliclazide. Le gliclazide est métabolisé principalement par le foie. Les métabolites plasmatiques actifs sont absents. Excrété principalement par les reins sous forme de métabolites, moins de 1% - sans changement de l'urine.

Chez les personnes âgées, aucun changement significatif des paramètres pharmacocinétiques n’a été observé.

Des indications

  • type 2 diabète sucré avec une efficacité insuffisante de régime, exercice et perte de poids;
  • prévention des complications du diabète sucré: réduction du risque de complications microvasculaires (néphropathie, rétinopathie) et macrovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) chez les patients diabétiques de type 2 grâce à un contrôle glycémique intensif.

Formes de libération

Comprimés à libération modifiée à 60 mg (Diabeton MV).

Instructions d'utilisation et schéma posologique

La dose quotidienne initiale est de 80 mg, la dose quotidienne moyenne est de 160-320 mg, la fréquence d'administration est de 2 fois par jour avant les repas. La posologie dépend de la glycémie à jeun et 2 heures après un repas, ainsi que des manifestations cliniques de la maladie.

Le médicament est destiné aux adultes seulement.

La dose recommandée du médicament doit être prise par voie orale, 1 fois par jour, de préférence pendant le petit-déjeuner.

La dose quotidienne est de 30 à 120 mg (1 / 2-2 comprimés) en 1 réception. Il est recommandé d'avaler une pilule ou la moitié de la pilule en entier, sans mâcher ni moudre.

Si vous sautez une ou plusieurs doses du médicament, vous ne devriez pas prendre une dose plus forte lors de la prochaine dose. La dose oubliée devrait être prise le lendemain. Comme avec les autres médicaments hypoglycémiques, la dose du médicament dans chaque cas doit être choisie individuellement, en fonction de la concentration de glucose dans le sang et de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).

La dose initiale recommandée pour les adultes (y compris pour les personnes âgées de 65 ans et plus) est de 30 mg (1/2 comprimé) par jour.

En cas de contrôle adéquat, le médicament à cette dose peut être utilisé pour le traitement d'entretien. Avec un contrôle glycémique inadéquat, la dose quotidienne du médicament peut être augmentée de manière constante jusqu'à 60 mg, 90 mg ou 120 mg. Il est possible d'augmenter la dose au plus tôt après un mois de traitement médicamenteux avec la dose prescrite précédemment. L'exception concerne les patients chez qui la concentration de glucose dans le sang n'a pas diminué après 2 semaines de traitement. Dans de tels cas, la dose du médicament peut être augmentée 2 semaines après le début du traitement.

La dose quotidienne maximale recommandée du médicament est de 120 mg.

1 comprimé avec une libération modifiée de 60 mg équivaut à 2 comprimés avec une libération modifiée de 30 mg. La présence d'encoches sur les comprimés à 60 mg permet de diviser le comprimé et de prendre une dose quotidienne de 30 mg (1/2 comprimé à 60 mg) et, si nécessaire, à 90 mg (1 comprimé à 60 mg et 1/2 comprimé à 60 mg).

La transition de la prise du médicament Diabeton comprimés à 80 mg au médicament de Diabeton MB comprimés avec une libération modifiée de 60 mg

1 comprimé du médicament Diabeton 80 mg peut être remplacé par 1/2 comprimé par un Diabeton MB à libération modifiée à 60 mg. Lors du transfert de patients de Diabeton 80 mg à Diabeton MB, un contrôle glycémique prudent est recommandé.

Passage d'un autre médicament hypoglycémique à Diabeton MB, comprimé à libération modifiée de 60 mg

Le médicament Diabeton MB 60 mg, comprimé à libération modifiée peut être utilisé à la place d'un autre agent hypoglycémique pour l'administration orale. Lors de la conversion en patients diabétiques de Diabeton MB recevant d'autres médicaments hypoglycémiques pour administration orale, leur posologie et leur demi-vie doivent être prises en compte. En règle générale, une période de transition n'est pas requise. La dose initiale doit être de 30 mg, puis titrée en fonction de la concentration de glucose dans le sang.

Lors du remplacement de Diabeton MB par des dérivés de sulfonylurée à longue demi-vie afin d'éviter l'hypoglycémie provoquée par l'effet additif de deux agents hypoglycémiques, ils peuvent être arrêtés pendant plusieurs jours. La dose initiale de Diabeton MB est également de 30 mg (1/2 comprimé à 60 mg) et, si nécessaire, peut être augmentée davantage comme décrit ci-dessus.

Utilisation combinée avec un autre médicament hypoglycémique

Diabeton MB peut être utilisé en association avec des biguanides, des inhibiteurs de l’alpha-glucosidase ou de l’insuline.

En cas de contrôle glycémique inadéquat, une insulinothérapie supplémentaire doit être prescrite sous surveillance médicale attentive.

Groupes de patients spéciaux

Un ajustement de la posologie chez les patients de plus de 65 ans n’est pas nécessaire.

Les résultats des études cliniques ont montré que l'ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée n'est pas nécessaire. Il est recommandé de faire un suivi médical approfondi.

Chez les patients présentant un risque d'hypoglycémie (nutrition inadéquate ou déséquilibrée; troubles endocriniens graves ou mal compensés - insuffisance hypophysaire et surrénalienne, hypothyroïdie; élimination des glucocorticoïdes après une prise prolongée et / ou à forte dose; maladie cardiaque grave système vasculaire - coronaropathie grave, athérosclérose sévère des artères carotides, athérosclérose commune), il est recommandé d’utiliser la dose minimale (30 mg) du médicament Diabeton MB.

Pour obtenir un contrôle glycémique intensif afin de prévenir les complications du diabète, vous pouvez augmenter progressivement la dose de Diabeton MB jusqu'à 120 mg par jour, en plus du régime alimentaire et de l'exercice, jusqu'à atteindre le niveau cible d'HbA1c. Il devrait être conscient du risque d'hypoglycémie. De plus, d’autres médicaments hypoglycémiques, tels que la metformine, un inhibiteur de l’alpha-glucosidase, un dérivé de la thiazolidinedione ou l’insuline, peuvent être ajoutés au traitement.

Effets secondaires

  • l'hypoglycémie;
  • maux de tête;
  • forte sensation de faim;
  • nausée, vomissement;
  • la constipation;
  • fatigue accrue;
  • troubles du sommeil;
  • irritabilité;
  • l'excitation
  • concentration réduite;
  • réaction retardée;
  • la dépression;
  • confusion
  • vision floue et discours;
  • tremblement;
  • perte de maîtrise de soi;
  • se sentir impuissant;
  • des vertiges;
  • faiblesse
  • des convulsions;
  • la bradycardie;
  • un non-sens;
  • respiration superficielle;
  • somnolence;
  • perte de conscience avec développement possible du coma, voire de la mort;
  • transpiration accrue;
  • peau collante;
  • anxiété;
  • la tachycardie;
  • augmentation de la pression artérielle;
  • sensation de battement de coeur;
  • l'arythmie;
  • l'angine de poitrine;
  • une éruption cutanée;
  • des démangeaisons;
  • érythème;
  • éruption maculo-papuleuse;
  • réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique);
  • l'urticaire;
  • angioedema;
  • troubles hématologiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose);
  • troubles visuels transitoires.

Contre-indications

  • diabète de type 1;
  • acidocétose diabétique, précome diabétique, coma diabétique;
  • insuffisance rénale ou hépatique grave (dans ces cas, l’insuline est recommandée);
  • utilisation simultanée de miconazole;
  • la grossesse
  • période de lactation (allaitement);
  • âge jusqu'à 18 ans;
  • hypersensibilité au gliclazide ou à l’un des excipients du médicament, à d’autres dérivés de sulfonylurée, les sulfonamides.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

L’expérience de l’utilisation de Diabeton pendant la grossesse est absente. Les données sur l'utilisation d'autres dérivés de sulfonylurée pendant la grossesse sont limitées.

Dans les études sur des animaux de laboratoire, aucun effet tératogène du gliclazide n'a été identifié.

Pour réduire le risque de malformations congénitales, un contrôle optimal (traitement approprié) du diabète est nécessaire.

Les hypoglycémiants oraux pendant la grossesse ne sont pas utilisés. L'insuline est le médicament de choix pour traiter le diabète chez les femmes enceintes. Il est recommandé de remplacer la prise de médicaments hypoglycémiants oraux par une insulinothérapie tant dans le cas d’une grossesse planifiée que dans le cas où la grossesse s’est produite pendant la prise du médicament.

Compte tenu du manque de données sur l'entrée de Diabeton dans le lait maternel et du risque de développer une hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement médicamenteux.

Utilisation chez les enfants

Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (les données sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans ce groupe d'âge ne sont pas disponibles.)

Instructions spéciales

Lors de la prescription de Diabeton MB, il convient de garder à l'esprit que, suite à la prise de dérivés de sulfonylurée, une hypoglycémie peut survenir, voire dans certains cas, sous une forme sévère et prolongée nécessitant une hospitalisation et une administration de dextrose (glucose) pendant plusieurs jours.

Le médicament ne peut être prescrit qu'aux patients dont les repas sont réguliers et comprennent le petit-déjeuner. Il est très important de maintenir un apport suffisant en glucides provenant des aliments, car le risque d'hypoglycémie augmente avec l'irrégularité ou la malnutrition, ainsi qu'avec la consommation d'aliments pauvres en glucides. L'hypoglycémie se développe souvent avec un régime hypocalorique, après un exercice prolongé ou vigoureux, après avoir bu de l'alcool ou pris plusieurs médicaments hypoglycémiants en même temps.

En règle générale, les symptômes de l'hypoglycémie disparaissent après un repas riche en glucides (par exemple, du sucre). Il faut garder à l'esprit que la prise d'édulcorants ne contribue pas à l'élimination des symptômes hypoglycémiques. L’expérience acquise avec d’autres dérivés de sulfonylurée suggère que l’hypoglycémie peut se reproduire malgré un soulagement initial efficace. Si les symptômes hypoglycémiques ont une nature prononcée ou sont longs, même en cas d'amélioration temporaire après un repas riche en glucides, il est nécessaire de prévoir des soins médicaux d'urgence, y compris une hospitalisation.

Afin d'éviter le développement d'une hypoglycémie, une sélection individuelle des médicaments et un schéma posologique sont nécessaires, ainsi que pour fournir au patient des informations complètes sur le traitement proposé.

Un risque accru d'hypoglycémie peut survenir dans les cas suivants:

  • le refus ou l'incapacité du patient (en particulier des personnes âgées) de suivre les prescriptions du médecin et de contrôler son état;
  • repas inadéquats et irréguliers, sauter des repas, à jeun et changer de régime;
  • un déséquilibre entre l'exercice et la quantité de glucides consommée;
  • insuffisance rénale;
  • insuffisance hépatique sévère;
  • surdosage du médicament Diabeton MB;
  • certains troubles endocriniens (maladie de la thyroïde, insuffisance hypophysaire et surrénalienne);
  • prise simultanée de certains médicaments.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale grave, les propriétés pharmacocinétiques et / ou pharmacodynamiques du gliclazide peuvent être altérées. L'hypoglycémie qui se développe chez ces patients peut être assez longue. Dans ce cas, il est nécessaire de procéder immédiatement au traitement approprié.

Information du patient

Il est nécessaire d'informer le patient et les membres de sa famille du risque d'hypoglycémie, de ses symptômes et de certaines conditions favorables à son développement. Le patient doit être informé des risques et avantages potentiels du traitement proposé. Le patient doit clarifier l’importance des régimes amaigrissants, la nécessité de faire de l’exercice régulièrement et de surveiller régulièrement la glycémie.

Contrôle glycémique insuffisant

Le contrôle glycémique chez les patients recevant un traitement hypoglycémique peut être altéré dans les cas suivants: fièvre, traumatisme, maladies infectieuses ou interventions chirurgicales de grande envergure. Dans ces conditions, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par MB Diabeton et de prescrire un traitement par insuline.

Chez de nombreux patients, l’efficacité des hypoglycémiants oraux, notamment le gliclazide a tendance à diminuer après une longue période de traitement. Cet effet peut être dû à la fois à la progression de la maladie et à une diminution de la réponse thérapeutique au médicament. Ce phénomène est connu sous le nom de résistance secondaire aux médicaments, qu'il convient de distinguer du principal, dans lequel le médicament ne donne pas l'effet clinique attendu au premier rendez-vous. Avant de diagnostiquer la pharmacorésistance secondaire d'un patient, il est nécessaire d'évaluer l'adéquation du choix de la dose et la conformité du patient avec le régime alimentaire prescrit.

Contrôle des paramètres de laboratoire

Pour évaluer le contrôle glycémique, il est recommandé de déterminer régulièrement le taux de glycémie à jeun et le taux d'hémoglobine glyquée. De plus, il est conseillé de surveiller régulièrement les concentrations de glucose dans le sang.

Les dérivés de sulfonylurée peuvent provoquer une anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Le gliclazide étant un dérivé de la sulfonylurée, il est recommandé de le prescrire aux patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Vous devez évaluer la possibilité de prescrire un médicament hypoglycémique d'un autre groupe.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

En raison du développement possible d'hypoglycémie avec l'utilisation de Diabeton MB, les patients doivent être conscients des symptômes de l'hypoglycémie et doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou effectuent un travail nécessitant un taux élevé de réactions physiques et mentales, en particulier au début du traitement.

Interaction médicamenteuse

Médicaments et substances qui renforcent l'action du gliclazide (contribuent à augmenter le risque d'hypoglycémie)

L'utilisation simultanée de miconazole (à usage systémique et lors de l'utilisation d'un gel sur la muqueuse buccale) augmente l'action hypoglycémiante du gliclazide (l'hypoglycémie peut évoluer jusqu'à l'état de coma).

Les combinaisons ne sont pas recommandées.

La phénylbutazone (à usage systémique) renforce l'effet hypoglycémiant des dérivés de sulfonylurée, car les empêche de se lier aux protéines plasmatiques et / ou ralentit leur élimination de l'organisme. De préférence, l'utilisation d'un autre anti-inflammatoire. Si la phénylbutazone est nécessaire, le patient doit être averti de la nécessité d’un contrôle glycémique. Si nécessaire, la dose du médicament Diabeton MB devra être ajustée pendant la prise de phénylbutazone et après son arrêt.

Utilisé simultanément avec le gliclazide, l’éthanol (alcool) augmente l’hypoglycémie, inhibe les réactions compensatoires et peut contribuer au développement d’un coma hypoglycémique. Il est nécessaire de refuser de prendre des médicaments, notamment l'éthanol, et de consommer de l'alcool.

Combinaisons nécessitant des précautions

Réception de Diabeton en association avec certains médicaments (par exemple, autres agents hypoglycémiques - insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptildi peptidase-4, agonistes du GLP-1); les bêta-bloquants, le fluconazole; Les inhibiteurs de l'ECA - captopril, enalapril; les bloqueurs des récepteurs d'histamine H2; Les inhibiteurs de MAO; sulfamides, clarithromycine, AINS) s'accompagne d'un effet hypoglycémique accru et d'un risque d'hypoglycémie.

Médicaments qui affaiblissent l’action du gliclazide (contribuent à une augmentation de la glycémie)

Les combinaisons ne sont pas recommandées.

Le danazol a un effet diabétogène. Si la prise de ce médicament est nécessaire, il est recommandé au patient de surveiller attentivement sa glycémie. Si nécessaire, la prise conjointe de médicaments, il est recommandé de choisir la dose d'agents hypoglycémiques à la fois pendant la prise de danazol et après son annulation.

Combinaisons nécessitant des précautions

L'utilisation combinée de diabeton et de chlorpromazine à fortes doses (plus de 100 mg par jour) peut entraîner une augmentation de la concentration de glucose dans le sang en réduisant la sécrétion d'insuline. Un contrôle glycémique complet est recommandé. Si nécessaire, en cas d'ingestion conjointe de médicaments, il est recommandé de choisir la dose d'un agent hypoglycémique à la fois pendant l'administration du neuroleptique et après son arrêt.

Avec l'utilisation simultanée de glucocorticoïdes (à usage systémique et local - administration intra-articulaire, percutanée, rectale) et de tétracosactide, augmenter la concentration de glucose dans le sang avec le développement possible d'acidocétose (tolérance réduite aux hydrates de carbone). Un contrôle glycémique prudent est recommandé, en particulier au début du traitement. Si nécessaire, la prise en commun de médicaments peut nécessiter un ajustement de la posologie des hypoglycémiants à la fois pendant et après l’annulation du GCS.

Avec l'utilisation combinée de beta2-adrenomimetiki (ritodrine, salbutamol, administration intraveineuse de terbutaline), augmenter la concentration de glucose dans le sang.

Une attention particulière doit être accordée à l'importance d'un contrôle glycémique indépendant. Si nécessaire, il est recommandé de transférer le patient à une insulinothérapie.

Combinaisons à prendre en compte

Les dérivés de sulfonylurée peuvent augmenter l’effet des anticoagulants (par exemple, la warfarine) quand ils sont pris ensemble. Peut nécessiter un ajustement de la dose de l'anticoagulant.

Analogues du médicament Diabeton

Analogues structurels de la substance active:

  • Le glidiab;
  • Glidiab MB;
  • Gliclad;
  • Le gliclazide;
  • Gliclazide MB;
  • Glyukostabil;
  • Diabetalong;
  • Diabeton MB;
  • Diabefarm;
  • Diabefarm MV;
  • Diabinax;
  • Diabreside;
  • Diatica;
  • Predian;
  • Reclid

Analogues du groupe pharmacologique (agents hypoglycémiques):

  • Avandamet;
  • Avandia;
  • Adebit;
  • Amalvia;
  • Amaryl;
  • Antidiab;
  • Arfazétine;
  • L'astrozone;
  • Bagomet Plus;
  • Bagomet;
  • Byet;
  • Betanaz;
  • Bucarban;
  • Butamide;
  • Viktoza;
  • Galvus;
  • Hilemal;
  • La glamase;
  • Glibenez retard;
  • Glibenclamide;
  • Le glidiab;
  • Gliclad;
  • Le gliclazide;
  • Glycone;
  • Le glucobène;
  • Glucovance;
  • Gluconorm;
  • Glyukostabil;
  • Glucotrol CL;
  • Glucophage;
  • Glucophage Long;
  • Glumedex;
  • Diabetalong;
  • Diabefarm;
  • Diaglinid;
  • Diatica;
  • Langerine;
  • Maninil;
  • Meglimid;
  • Metthogamma;
  • La metformine;
  • MiniDiab;
  • Movogleklen;
  • NovoFormin;
  • Ongliza;
  • Poglar;
  • Pioglite;
  • Reclid;
  • Roglit;
  • Siofor;
  • Le sofamet;
  • La formétine;
  • Formin Pliva;
  • Chlorpropamide;
  • Januia.

Diabeton MV 60 mg: mode d'emploi, prix, avis

Le diabète MB est un médicament unique en son genre. Ses composants auxiliaires contiennent une substance spéciale, l’hypromellose. Il constitue la base d'une matrice hydrophile qui, lorsqu'elle interagit avec le suc gastrique, se transforme en un gel. De ce fait, la substance active principale, le gliclazide, est libérée tout au long de la journée. Diabeton a une biodisponibilité élevée et ne peut être pris qu'une fois par jour. Il n'y a aucun effet sur le métabolisme des graisses, sans danger pour les personnes âgées et les personnes souffrant d'insuffisance rénale.

Composition et forme de libération

Diabeton MV est produit sous forme de comprimés avec une entaille et l'inscription "DIA" "60" sur les deux côtés. Ingrédient actif - gliclazide 60 mg. Composants auxiliaires: stéarate de magnésium - 1,6 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre - 5,04 mg, maltodextrine - 22 mg, hypromellose 100 cp - 160 mg.

Les lettres "MB" au nom de Diabeton sont décodées comme une version modifiée, c.-à-d. graduelle.

Fabricant: Les Laboratoires Servier, France

Comment Diabeton MB

Diabeton désigne les médicaments à base de sulfonylurée de la 2e génération. Il active le pancréas et les cellules B responsables de la production d'insuline. Efficace si les cellules fonctionnent en quelque sorte. Le médicament est prescrit après analyse du peptide C, si le résultat est inférieur à 0,26 mmol / l.

La sécrétion d'insuline lors de la prise de gliclazide est aussi physiologique que possible: le pic de sécrétion est restauré en réponse au dextrose, qui pénètre dans le sang à partir des glucides, et la production d'hormones augmente en phase 2.

Pharmacocinétique

Après administration orale, Diabeton est complètement absorbé. L'augmentation de la concentration de la substance active dans le sang dure 6 heures et peut être maintenue au niveau atteint jusqu'à 12 heures.

La communication avec les protéines plasmatiques atteint 95%, le volume de distribution - 30 litres. Pour maintenir une concentration plasmatique constante pendant 24 heures, le médicament suffit pour prendre 1 comprimé 1 fois par jour.

La scission de la substance produite dans le foie. Excrété par les reins: les métabolites sont sécrétés,

Catherine Récemment, le médecin m'a prescrit Diabeton MV, en prenant 30 mg de métformine (2 000 mg par jour). Le sucre a diminué de 8 mmol / l à 5. Le résultat est satisfait, il n'y a pas d'effets secondaires, l'hypoglycémie aussi.

Valentine. Année où je bois du Diabeton, le sucre reste normal. Je continue à suivre un régime, le soir, je me promène. C'était tel que j'ai oublié de manger après avoir pris le médicament, il y avait un frisson dans le corps, j'ai compris que c'était une hypoglycémie. J'ai mangé sucré après 10 minutes, je me sentais bien. Après cet incident, je mange régulièrement.

Diabeton MR 60 mg

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Gliclazide ?? hypoglycémiant oral, un dérivé de sulfonylurée, qui se distingue des autres composés similaires par la présence d’un noyau aminoazobicyclooctane, qui contient de l’azote et possède des liaisons endocycliques. Le gliclazide réduit les taux de glucose dans le sang en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules β des îlots pancréatiques de Langerhans.

Une sécrétion accrue d'insuline postprandiale et de peptide C est maintenue même après 2 ans d'utilisation du médicament. Le gliclazide présente également des propriétés hémovasculaires.

Effet sur la sécrétion d'insuline. Chez les patients atteints de diabète de type II, le gliclazide restaure les sécrétions d’insuline en phase I et II en réponse à la prise de glucose. L'augmentation de la sécrétion d'insuline est conforme à la charge alimentaire ou à la charge de glucose acceptée.

Propriétés hémovasculaires. Le gliclazide réduit le risque de microthrombose vasculaire grâce à deux mécanismes qui se produisent lors du développement de complications du diabète sucré:

inhibe partiellement l'agrégation et l'adhésion des plaquettes, réduit le nombre de marqueurs d'activation des plaquettes (β-thromboglobuline, thromboxane B2)

affecte l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire (augmente l'activité de l'activateur tissulaire du plasminogène).

Pharmacocinétique

La concentration plasmatique de gliclazide augmente progressivement au cours des 6 premières heures suivant l'administration, après quoi elle atteint un niveau (plateau) constant, qui se maintient pendant 6 à 12 heures après l'administration.

Une seule dose quotidienne du médicament Diabeton MR 60 mg procure une concentration efficace de gliclazide dans le plasma sanguin pendant 24 heures. Les fluctuations individuelles sont insignifiantes.

Le gliclazide est complètement absorbé dans le tube digestif. Le repas n'affecte pas la vitesse et l'étendue de l'absorption.

Il existe une relation linéaire entre la dose du médicament jusqu’à 120 mg et la concentration plasmatique. La liaison du gliclazide aux protéines plasmatiques est d’environ 95%.

Le gliclazide est métabolisé principalement par le foie et excrété dans les urines, moins de 1% de la substance active étant excrété dans les urines sous forme inchangée. Les métabolites plasmatiques actifs sont absents.

La demi-vie du gliclazide est d'environ 12h20.

Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Des indications

Diabète de type II lorsqu'il est impossible de contrôler le niveau glycémique uniquement par le régime alimentaire, l'exercice ou la perte de poids.

Application

Pour administration orale. Nommé seulement aux adultes. La dose quotidienne varie de 1 /2 jusqu'à 2 comprimés par jour (30 à 120 mg par jour). La dose quotidienne prise une fois pendant le petit déjeuner. Un demi-comprimé ou des comprimés doivent être avalés entiers (ne pas écraser ni mâcher).

Si le patient a oublié de prendre les comprimés, n'augmentez pas la dose le lendemain.

Comme avec tous les hypocholestérolémiants, il est nécessaire de choisir individuellement une dose de Diabeton MR 60 mg, en fonction de la réponse individuelle du patient au traitement (glycémie et hémoglobine glycosylée HbAlc).

Dose initiale et sélection de la dose. La dose initiale recommandée est de 30 mg (1 comprimé par jour de la libération modifiée de 30 mg, ou 1 /2 60 mg, comprimés à libération modifiée).

S'il est nécessaire d'améliorer le contrôle glycémique, la dose quotidienne peut être augmentée à 60 mg (2 comprimés de 30 mg ou 1 comprimé de 60 mg), 90 mg (3 comprimés de 30 mg ou 1,5 comprimé de 60 mg) ou à 120 mg (4 comprimés 30 mg ou 2 comprimés à 60 mg) une fois pendant le petit-déjeuner. L'augmentation de la dose est recommandée pour être effectuée progressivement, avec un intervalle d'un mois, sauf dans les cas où il n'y a pas de diminution du taux de glucose dans le sang pendant les 2 semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée après 2 semaines de traitement.

La dose quotidienne moyenne est de 60 mg ?? 2 comprimés du médicament à libération modifiée à 30 mg ou 1 comprimé à libération modifiée à 60 mg par jour une fois au cours du petit-déjeuner pour la plupart des patients dès le début du traitement.

La dose quotidienne maximale recommandée ?? 120 mg (4 comprimés à libération modifiée de 30 mg chacun ou 2 comprimés à libération modifiée de 60 mg chacun).

Un comprimé avec une libération modifiée du médicament Diabeton MR 60 mg équivalent à deux comprimés avec une libération modifiée du médicament Diabeton MR 30 mg.

Un comprimé à libération modifiée du médicament Diabeton MR 60 mg peut être divisé, ce qui permet d’utiliser le médicament à la dose de 30 mg (1 /2 comprimés) et une dose de 90 mg (1,5 comprimés).

La transition du patient du traitement avec une préparation contenant 80 mg de gliclazide à recevoir Diabeton MR 60 mg, comprimés à libération modifiée: 1 comprimé contenant 80 mg de gliclazide correspond à 1 /2 Comprimés Diabeton MR 60 mg. Vous devez surveiller attentivement la numération globulaire au cours de la transition vers Diabeton MR 60 mg.

Transfert d'un patient d'un traitement par d'autres médicaments hypoglycémiants par voie orale à Diabeton MR 60 mg: Diabeton MR 60 mg peut être prescrit au lieu d'un autre médicament hypoglycémiant oral. Dans ce cas, le dosage et la demi-vie de ce dernier doivent être pris en compte. La période de transition n'est généralement pas nécessaire. Vous devez commencer par une dose de 30 mg suivie d'un ajustement de la posologie (voir «Posologie initiale et choix de la posologie»).

Si vous passez de médicaments hypoglycémiques à la sulfonylurée, dont la demi-vie est supérieure à celle de Diabeton MR 60 mg, une interruption du traitement de plusieurs jours peut être nécessaire pour éviter l’effet additif de deux médicaments et le développement d’une hypoglycémie. Traitement médicamenteux Diabeton MR 60 mg commence par une dose de 30 mg par jour (1 /2 comprimés) suivie d'un ajustement de la posologie conformément aux règles décrites précédemment (voir ci-dessus).

Utilisation simultanée avec d'autres médicaments antidiabétiques: Diabeton MR 60 mg peut être associé à des biguanides, des inhibiteurs de l'α-glucosidase et de l'insuline. Si le contrôle glycémique adéquat n’a pas été atteint chez les patients prenant Diabeton MR 60 mg, un traitement par insuline simultané peut être instauré sous surveillance médicale attentive.

Chez les patients âgés (plus de 65 ans), le schéma posologique de Diabeton MR 60 mg est identique à celui des patients de moins de 65 ans.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le schéma posologique de Diabeton MR 60 mg est identique à celui des patients présentant une fonction rénale normale, mais le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite.

Pour les patients appartenant au groupe de risque de survenue d'une hypoglycémie (voir la section «CARACTÉRISTIQUES D'APPLICATION et INTERACTIONS), la dose initiale minimale est recommandée. 30 mg par jour.

Pour les patients présentant une maladie vasculaire grave (maladie coronarienne, maladie vasculaire coronaire grave, lésions vasculaires diffus), une dose initiale minimale est recommandée. 30 mg par jour.

Contre-indications

?? Hypersensibilité au gliclazide, à d’autres dérivés de sulfonylurée,

?? les sulfamides et tout composé de la drogue;

?? diabète sucré insulino-dépendant de type I;

?? précoma et coma diabétiques, acidocétose; hépatique sévère ou ?? insuffisance hépatique ou rénale grave;

?? traitement concomitant au miconazole;

?? la période de grossesse et d'allaitement;

Effets secondaires

D'après l'expérience acquise avec l'utilisation de gliclazide et d'autres dérivés de sulfa-urée, les effets indésirables suivants peuvent survenir.

Hypoglycémie. Comme avec l'utilisation d'autres médicaments à base de sulfonylurée, l'ingestion de gliclazide peut provoquer le développement d'une hypoglycémie en raison d'une consommation alimentaire irrégulière, en particulier si le repas est sauté.

L’apparition d’une hypoglycémie peut être accompagnée de symptômes caractéristiques, à savoir: maux de tête, forte sensation de faim, nausées, vomissements, faiblesse, troubles du sommeil, agitation, troubles de la concentration et réactions, dépression, confusion, troubles de la vue et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, perte de force, perte de contrôle de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de conscience, pouvant conduire au développement d'un coma mortel.

En outre, il peut exister des signes de contre-régulation adrénergique, tels que transpiration excessive, peau collante, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine, arythmie.

Les symptômes de l'hypoglycémie disparaissent généralement après la prise de glucides (sucre). Cependant, le sucre artificiel (substituts de sucre) n'est pas efficace. L’expérience acquise avec d’autres médicaments à base de sulfonylurée suggère que l’hypoglycémie peut se reproduire, même si les mesures de premiers secours étaient efficaces.

Si l'épisode d'hypoglycémie est grave ou prolongé, le patient a besoin de soins médicaux d'urgence ou d'une hospitalisation, même si son état est surveillé temporairement en raison de l'apport en sucre.

Autres effets secondaires

Sur le tractus gastro-intestinal: douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée et constipation. Le respect des recommandations relatives à la prise du médicament au petit-déjeuner aidera à éviter ou à minimiser la survenue de ces manifestations.

Les effets secondaires suivants sont moins fréquents:

De la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, prurit, urticaire, érythème, éruption macropapulaire, éruption cutanée buleznuyu.

Du côté du système sanguin (se produisent rarement): anémie, thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie. En règle générale, ces phénomènes disparaissent après l'arrêt du traitement.

Du côté du système hépatobiliaire: taux élevés d'enzymes hépatiques (ALT, ASAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). En cas de jaunisse, le traitement médicamenteux doit être interrompu.

Ces effets secondaires disparaissent généralement après le retrait du médicament.

De la part de l’organe de la vision: une altération temporaire de la vision peut survenir, en particulier au début du traitement, en raison de variations de la glycémie.

Troubles pouvant être observés lors de l’utilisation de tout médicament à base de sulfonylurée: cas d’érythrocytopénie, d’agranulocytose, d’anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique. Lors de l’utilisation de sulfonylurées, on a également décrit des cas d’enzymes hépatiques élevées et même une altération de la fonction hépatique (par exemple, cholestase et jaunisse) et une hépatite, dont les manifestations ont diminué après l’arrêt de ces médicaments ou dans des cas isolés ont entraîné une insuffisance hépatique mettant la vie en danger.

Instructions spéciales

Hypoglycémie. Une hypoglycémie peut survenir lors de l’utilisation de médicaments à base de sulfonylurée (voir la section EFFETS INDÉSIRABLES). Ce médicament ne doit être prescrit qu'aux patients qui ont la possibilité de manger régulièrement (petit-déjeuner compris). Il est important de prendre des glucides régulièrement, car un risque accru d'hypoglycémie survient lorsque les aliments sont pris tardivement, en quantités insuffisantes ou si les aliments sont pauvres en glucides.

Facteurs augmentant le risque d'hypoglycémie:

?? le patient refuse ou ne peut pas suivre les recommandations du médecin (en particulier pour les patients âgés);

?? mauvais repas, repas irréguliers, périodes de jeûne et changements de régime;

?? déséquilibre entre l'exercice et l'apport en glucides;

?? insuffisance hépatique sévère;

?? certains troubles du système endocrinien: dysfonctionnement de la thyroïde, hypopituitisme et insuffisance surrénalienne;

?? l'utilisation simultanée de certains médicaments (voir INTERACTION).

Insuffisance rénale et hépatique: La pharmacocinétique et / ou la pharmacodynamique du gliclazide peuvent varier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou hépatique. Les épisodes d'hypoglycémie chez ces patients peuvent être prolongés et nécessitent par conséquent un traitement approprié.

La détérioration du contrôle glycémique chez les patients recevant des médicaments hypoglycémiques peut être causée par une infection, une fièvre, un traumatisme ou une intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de prescrire de l'insuline.

L'efficacité hypoglycémique de tout agent hypoglycémique oral, y compris le gliclazide, peut changer avec le temps. Cela peut être dû à la progression de la gravité de la maladie ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire, qui est différent de l'échec primaire, lorsque les médicaments sont inefficaces dès le début du traitement. Avant de tirer une conclusion concernant le développement d'une défaillance secondaire chez un patient, il est nécessaire de vérifier l'exactitude de la dose appliquée et l'observance du régime par le patient.

Indicateurs de laboratoire: pour évaluer le contrôle du taux de glucose sanguin, il est recommandé de déterminer le taux d'hémoglobine glyquée (ou glycémie à jeun).

Chez les patients présentant un déficit en G6 FDG, l'utilisation de médicaments à base de sulfonylurée peut provoquer une anémie hémolytique. Le gliclazide doit être prescrit avec prudence à ces patients et doit être envisagé sous l’autre thérapie.

La préparation contient du lactose; par conséquent, les patients présentant une intolérance congénitale au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et un déficit en Lappeta ne sont pas recommandés pour la prescription de ce médicament.

Les enfants Le gliclazide n'est pas recommandé chez les enfants en raison du manque de recherche dans cette catégorie de patients.

Utilisez pendant la grossesse et l'allaitement. Expérience de l'utilisation du médicament Diabeton MR 60 mg pendant la grossesse est absente. Lors de la planification ou de l'établissement de la grossesse, il est nécessaire de transférer une femme d'hypoglycémiants oraux à l'insuline.

Le diabète MR de 60 mg est contre-indiqué pendant l'allaitement en raison de la possibilité d'hypoglycémie chez un enfant.

La capacité d'influencer le taux de réaction lorsque vous conduisez ou travaillez avec d'autres mécanismes. Les patients doivent être conscients des symptômes de l'hypoglycémie, être en mesure de les reconnaître et, s'ils se manifestent, d'être prudents au volant et en utilisant différents mécanismes, en particulier au début du traitement.

Les interactions

Lors de l'utilisation de médicaments, dont le rendez-vous simultané peut provoquer une hypo ou une hyperglycémie, il est nécessaire d'avertir le patient de la nécessité d'une surveillance attentive de la glycémie pendant le traitement. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de l'hypoglycémie pendant et après le traitement par ces médicaments.

Préparations, le rendez-vous simultané avec qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie:

L'utilisation concomitante est contre-indiquée:

Le miconazole (à usage systémique, gel oral) augmente l’effet hypoglycémiant avec le développement possible de symptômes d’hypoglycémie et même le développement du coma.

Utilisation simultanée non recommandée:

La phénylbutazone (à usage systémique) renforce l'effet hypoglycémiant des dérivés de sulfonylurée (remplace leur lien avec les protéines plasmatiques et / ou réduit leur élimination);

L'alcool augmente le risque de réactions hypoglycémiques (dues à l'inhibition des réactions compensatoires), pouvant conduire à un syndrome hypoglycémique.L'alcool et les médicaments contenant de l'alcool doivent être évités.

Combinaisons dont l'utilisation nécessite une certaine prudence: en cas d'utilisation simultanée de l'un des médicaments suivants, une hypoglycémie peut parfois survenir en raison d'un effet hypoglycémique accru:

autres hypoglycémiants (insuline, acarbose, biguanides), β-bloquants des adrénorécepteurs, inhibiteurs de l'ECA (captopril, énalapril), fluconazole, antagonistes des récepteurs H2-récepteurs, sulfamides, AINS, inhibiteurs de la MAO.

Les médicaments, le rendez-vous simultané avec qui peut augmenter le risque d'hyperglycémie:

Utilisation simultanée non recommandée:

danazol ?? a un effet diabétique.

Combinaisons dont l'utilisation nécessite des précautions:

La chlorpromazine (neuroleptique) associée à des doses élevées (plus de 100 mg par jour) augmente le taux de glucose dans le sang (en raison d'une diminution de la libération d'insuline).

GCS (pour administration systémique et topique: préparations pour administration intra-articulaire, pour administration topique (sur la peau) et pour préparations rectales) et tétracosactide ?? augmenter les niveaux de glucose dans le sang avec le développement possible d'acidocétose (réduire la tolérance aux glucides);

ritodrine, salbutamol, terbutaline (pour injection IV) ?? peut augmenter la glycémie de β2-effet agonistique.

Combinaisons à prendre en compte:

anticoagulants (par exemple, warfarine): lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des anticoagulants, les dérivés de sulfonylurée peuvent potentialiser l'action anticoagulante de ces derniers. Si nécessaire, la posologie des anticoagulants peut être ajustée.

Surdose

Il se manifeste par une hypoglycémie. Les symptômes d'hypoglycémie modérée (sans perte de conscience ni troubles neurologiques) doivent être corrigés en prenant des glucides (sucre), en ajustant la dose du médicament hypoglycémiant et / ou en modifiant le régime alimentaire. Une surveillance attentive est nécessaire jusqu'à ce que l'état soit complètement stabilisé. Les épisodes d'hypoglycémie sévère, accompagnés par le développement du coma, des convulsions et d'autres troubles neurologiques, nécessitent un traitement d'urgence et une hospitalisation immédiate du patient.

Lorsqu'un diagnostic de coma hypoglycémique est établi, ou en cas de suspicion de coma, le patient doit entrer rapidement / dans 50 ml de solution de glucose concentrée (20-30%) en administrant en continu une solution de glucose moins concentrée (10%) avec une fréquence nécessaire pour maintenir une glycémie supérieure à 1 g / l. Il est nécessaire de fournir une observation constante du patient. En fonction de l'état du patient, le médecin décide d'autres tactiques.

Le gliclazide se liant fortement aux protéines plasmatiques, l’utilisation de la dialyse n’est donc pas efficace.

DIABETON MR 60 mg (DIABETON ® MR 60 mg / DIABETON MR 60 mg)

onglet. avec modif. libération Blister de 60 mg, № 30

Autres ingrédients: lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium, maltodextrine, dioxyde de silicium colloïdal anhydre.

N ° UA / 2158/02/02 du 16/03/2016 au 16/03/2021 Sur ordonnance A

pharmacodynamique. Le mécanisme d'action. Le gliclazide est un agent hypoglycémiant oral, un dérivé de sulfonylurée, qui se distingue des autres préparations par la présence d'un noyau hétérocyclique contenant de l'azote et possédant des liaisons endocycliques.

Le principe actif gliclazide réduit les taux de glucose plasmatique en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules β des îlots pancréatiques de Langerhans. La sécrétion accrue d'insuline postprandiale et de peptide C persiste même après 2 ans d'utilisation. Outre ces propriétés métaboliques, le gliclazide possède également des propriétés hémovasculaires.

Efficacité clinique et sécurité. Effet sur la sécrétion d'insuline. Chez les patients atteints de diabète de type II, le gliclazide rétablit le pic précoce de sécrétion d’insuline en réponse à l’apport en glucose et augmente la sécrétion d’insuline en phase II. L'augmentation de la sécrétion d'insuline est conforme à la charge alimentaire ou à la charge de glucose acceptée.

Propriétés hémovasculaires. Le gliclazide réduit la microthrombose grâce à deux mécanismes pouvant être impliqués dans le développement de complications du diabète sucré:

  • inhibe partiellement l'agrégation et l'adhésion des plaquettes, réduit le nombre de marqueurs d'activation des plaquettes (β-thromboglobuline, thromboxane B2)
  • affecte l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire (augmente l'activité du tPA).

Prévention des complications du diabète de type II. ADVANCE est une étude internationale multicentrique randomisée avec une conception bifactorielle visant à identifier les avantages d'une stratégie de contrôle glycémique intensif (taux d'HbA1c ≤ 6,5%) basée sur le MR Diabeton par rapport au contrôle glycémique standard et les avantages d'une réduction de la pression artérielle à l'aide d'une combinaison fixe de perindopril / indapamide par rapport à avec un placebo dans le contexte du traitement standard actuel (comparaison à double insu) en ce qui concerne l’effet sur les principales complications macro et microvasculaires chez les patients atteints de diabète sucré II type

Le critère d'évaluation principal comprenait les événements majeurs macrovasculaires (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal) et microvasculaires (nouveaux cas ou aggravation de la néphropathie, rétinopathie).

11 140 patients ont été inclus dans l'étude ADVANCE. Au cours des six semaines de la période d'introduction à l'étude, les patients ont continué à recevoir le traitement hypoglycémique habituel. Ensuite, les patients ont été divisés selon le principe de la randomisation dans le groupe témoin glycémique standard (n = 5569) et le groupe Diabeton MR en tant que base de la stratégie de contrôle glycémique intensif (n = 5571). La stratégie de contrôle glycémique intensif reposait sur la prescription de Diabeton MR dès le début du traitement ou sur la prescription de Diabeton MR en complément du traitement standard (traitement reçu par le patient au moment de l'allumage) avec une augmentation possible de la dose maximale (120 mg) puis, le cas échéant, l'ajout d'autres hypoglycémiants. des médicaments tels que la metformine, l'acarbose, les thiazolidinediones ou l'insuline. Aucun autre médicament à base de sulfonylurée n'a été utilisé dans le groupe de contrôle glycémique intensif. Les patients étaient sous surveillance médicale étroite et suivaient strictement un régime.

L'observation a duré 4,8 ans. Le résultat du traitement avec Diabeton MR, qui était la base de la stratégie de contrôle glycémique intensif (taux moyen d'HbA1c atteint - 6,5%), par rapport au contrôle glycémique standard (taux moyen d'HbA1c atteint - 7,3%), a entraîné une diminution totale significative de 10%. risque relatif de complications macroscopiques et microvasculaires majeures (HR 0,90; IC 95% [0,82; 0,98], p = 0,013; 18,1% des patients du groupe témoin intensif comparé à 20% des patients du groupe témoin standard ). Les avantages de la stratégie de contrôle glycémique intensif avec la nomination de Diabeton MR au cœur du traitement étaient dus à:

  • une diminution significative de 14% du risque relatif d'événements microvasculaires majeurs (HR 0,86; IC 95% [0,77; 0,97], p = 0,014; 9,4% vs 10,9%);
  • une diminution significative de 21% du risque relatif de nouveaux cas ou de progression de la néphropathie (HR 0,79; IC 95% [0,66–0,93], p = 0,006; 4,1% vs 5,2%);
  • une diminution significative de 8% du risque relatif de microalbuminurie émergente (HR 0,92; IC 95% [0,85–0,99], p = 0,030; 34,9% vs 37,9%);
  • une diminution significative de 11% du risque relatif d'événements rénaux (HR 0,89; IC 95% [0,83; 0,96], p = 0,001; 26,5% vs 29,4%);

À la fin de l'étude, 65% et 81,1% des patients du groupe de contrôle intensif (contre 28,8% et 50,2% du groupe de contrôle standard) avaient atteint l'objectif d'HbA1c ≤ 6,5% et ≤ 7%, respectivement.

Diabeton MR a été administré à 90% des patients du groupe de contrôle intensif (la dose quotidienne moyenne était de 103 mg), 70% d’entre eux ont pris la dose quotidienne maximale de 120 mg. Dans le groupe de contrôle glycémique intensif basé sur Diabeton, le poids des patients IRM est resté stable.

Les avantages de la stratégie de contrôle glycémique intensif basé sur Diabeton MR ne dépendaient pas de la baisse de la pression artérielle.

Aspiration. La concentration plasmatique de gliclazide augmente progressivement au cours des 6 premières heures suivant l'administration, après quoi elle atteint un niveau (plateau) constant, qui se maintient de la 6ème à la 12ème heure après l'administration. Les fluctuations individuelles sont mineures.

Le gliclazide est complètement absorbé dans le tube digestif. Le repas n'affecte pas la vitesse et l'étendue de l'absorption.

Distribution. La liaison du gliclazide aux protéines plasmatiques est d’environ 95%. Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Une seule dose de la dose quotidienne du médicament Diabeton MR 60 mg fournit une concentration efficace de gliclazide dans le plasma sanguin pendant 24 heures.

Biotransformation. Le gliclazide est métabolisé principalement par le foie et excrété dans les urines, moins de 1% de la substance active étant excrété dans les urines sous forme inchangée. Il n'y a pas de métabolites actifs dans le plasma sanguin.

Enlèvement. T½ gliclazide dure environ 12 à 20 heures.

Linéarité / non linéarité. À l'utilisation de la préparation à la dose on note jusqu'à 120 mg linéairement la dépendance entre la dose acceptée et la concentration dans le plasma du sang.

Groupes de patients spéciaux

Patients âgés. Les patients âgés n'ont montré aucun changement cliniquement significatif dans la pharmacocinétique du médicament.

diabète de type II chez l'adulte:

  • diminution et contrôle du taux de glucose sanguin lorsqu'il est impossible de normaliser le taux de glucose uniquement par le régime alimentaire, l'exercice et la perte de poids;
  • prévention des complications du diabète de type II: réduction du risque de complications macro et microvasculaires, en particulier de nouveaux cas, ou aggravation de la néphropathie chez les patients atteints de diabète de type 2 traités selon une stratégie de contrôle glycémique intensif.

pour administration orale. Nommé seulement aux adultes. La dose quotidienne peut varier de ½ à 2 comprimés par jour (de 30 à 120 mg / jour). Le comprimé peut être divisé en doses égales. La dose quotidienne doit être prise une fois pendant le petit déjeuner. La moitié de la pilule ou les pilules entières doivent être avalées entières (ne pas écraser ni mâcher).

Si le patient a oublié de prendre les comprimés, n'augmentez pas la dose le lendemain.

Comme tous les antidiabétiques, Diabeton MR 60 mg nécessite une sélection de dose individuelle en fonction de la réponse du patient au traitement (taux de glucose dans le sang, hémoglobine glyquée HbA1c).

Dose initiale et sélection de la dose. La dose initiale recommandée est de 30 mg (½ comprimé) par jour. Avec un contrôle efficace de la glycémie, vous pouvez poursuivre le traitement à cette dose. Si nécessaire, pour améliorer le contrôle de la glycémie, la dose quotidienne peut être progressivement augmentée à 60 mg (1 comprimé), 90 mg (1,5 comprimé) ou 120 mg (2 comprimés). L'augmentation de la dose est recommandée pour être effectuée progressivement avec un intervalle d'un mois, sauf dans les cas où il n'y a pas de diminution de la glycémie pendant les 2 semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la 2ème semaine de traitement.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 120 mg (2 comprimés).

Un comprimé à libération modifiée du médicament Diabeton MR 60 mg équivaut à deux comprimés de gliclazide 30 mg à libération modifiée.

Le comprimé à libération modifiée Diabeton MR 60 mg peut être divisé, ce qui permet d’utiliser le médicament à la dose de 30 mg (½ comprimé) et à la dose de 90 mg (1,5 comprimé).

Transférer un patient de médicaments contenant du gliclazide à 80 mg à Diabeton MR 60 mg, comprimés à libération modifiée: 1 comprimé contenant 80 mg de gliclazide correspond à ½ comprimé de Diabeton MR 60 mg. Il est nécessaire de surveiller attentivement les numérations sanguines pendant le transfert à Diabeton MR 60 mg.

Transfert d'un patient d'autres antidiabétiques oraux à Diabeton MR 60 mg. Lors du transfert à Diabeton MR, le dosage et T doivent être pris en compte.½ antidiabétique oral antérieur. Une période de transition n'est généralement pas nécessaire. Il est nécessaire de commencer par une dose de 30 mg avec l’ajustement ultérieur de la posologie (voir. Posologie initiale et choix de la posologie).

Lors du transfert de sulfonylurées, les antidiabétiques ayant une longue T½, Une interruption du traitement de plusieurs jours peut être nécessaire pour éviter l’effet cumulatif des deux médicaments et le développement d’une hypoglycémie. Le traitement par Diabeton MR 60 mg est instauré avec une dose de 30 mg / jour (½ comprimé), suivi d'un ajustement de la posologie selon les règles décrites dans la section Posologie initiale et choix de la posologie (voir ci-dessus).

Utilisation simultanée avec d'autres médicaments antidiabétiques: Diabeton MR 60 mg peut être associé à des biguanides, des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline. Si vous ne maîtrisez pas suffisamment votre glycémie chez les patients prenant Diabeton MR 60 mg, vous pouvez commencer un traitement par insuline simultanément sous surveillance médicale attentive.

Groupes de patients spéciaux. Chez les patients âgés (plus de 65 ans), le schéma posologique de Diabeton MR 60 mg est identique à celui des patients de moins de 65 ans.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le schéma posologique de Diabeton MR 60 mg est identique à celui des patients présentant une fonction rénale normale, mais le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite.

Facteurs de risque d'hypoglycémie:

- nutrition insuffisante ou insuffisante;

- troubles graves ou insuffisamment compensés du système endocrinien (hypothyroïdisme, hypopituitarisme et insuffisance surrénocorticotrope);

- annulation d'un traitement prolongé aux corticostéroïdes et / ou d'un traitement avec de fortes doses de corticostéroïdes;

- maladies vasculaires graves (maladie coronarienne grave, maladie vasculaire carotidienne grave, maladie vasculaire diffuse).

Une dose initiale minimale de 30 mg / jour est recommandée.

Pour prévenir les complications du diabète de type II. Conformément à l'étude ADVANCE, il est nécessaire de respecter la stratégie de contrôle glycémique intensif (taux d'HbA1c ≤ 6,5%). La stratégie de contrôle glycémique intensif prévoit une augmentation progressive de la dose de Diabeton MR de 60 mg à 120 mg / jour. L'augmentation de la dose doit être réalisée sous le contrôle de l'HbA1c, conformément aux recommandations strictes en matière de régime alimentaire et d'exercice, limitant le risque d'hypoglycémie. Il est également possible d’ajouter d’autres médicaments hypoglycémiants, tels que la metformine, l’acarbose, les thiazolidinediones ou l’insuline.

  • hypersensibilité au gliclazide ou à d'autres médicaments à base de sulfonylurée, de sulfonamides ou de l'un des composants du médicament;
  • diabète sucré insulino-dépendant de type I;
  • précome et coma diabétiques, acidocétose diabétique (dans de tels cas, l'utilisation d'insuline est recommandée);
  • insuffisance hépatique ou rénale grave;

L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus souvent associé au gliclazide. Comme avec l'utilisation d'autres médicaments à base de sulfonylurée, la prise de gliclazide peut provoquer une hypoglycémie dans le cadre d'un régime alimentaire irrégulier, en particulier en cas d'oubli du repas. L’apparition d’une hypoglycémie peut être accompagnée de symptômes caractéristiques tels que: maux de tête, forte sensation de faim, nausées, vomissements, fatigue, trouble du sommeil, agitation, agression, baisse de la concentration et de l’attention, réactions ralenties, dépression, confusion mentale, troubles de la vision et de la parole, aphasie, tremblements, parésies, troubles de la sensibilité, vertiges, sentiment d'impuissance, perte de contrôle de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de conscience pouvant entraîner le coma et la mort aux effets

En outre, il peut exister de tels troubles du système adrénergique: transpiration excessive, peau collante, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, douleur à la poitrine, arythmie.

Les symptômes de l'hypoglycémie disparaissent généralement après la prise de glucides (sucre). Cependant, la consommation de substituts de sucre dans ce cas ne sera pas efficace. L’expérience acquise avec d’autres médicaments à base de sulfonylurée suggère que même si les mesures prises sont efficaces, une hypoglycémie peut se reproduire.

Si l'épisode d'hypoglycémie est grave ou prolongé et que l'état du patient est temporairement sous contrôle en raison de l'absorption de sucre, des soins médicaux d'urgence, voire une hospitalisation, sont nécessaires.

Troubles gastro-intestinaux, y compris douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée et constipation. Le respect des recommandations relatives à la prise du médicament au petit-déjeuner aidera à éviter ou à minimiser la survenue de ces manifestations.

Effets indésirables moins fréquemment observés:

du côté de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème de Quincke, érythème, éruption maculopapulaire, réactions bulleuses (comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) et, très rarement, une éruption médicale avec éosinophilie et symptômes systémiques, éosinophilie et nécrolyse systémique;

Au niveau du système sanguin et du système lymphatique, les troubles hématologiques sont rares et peuvent inclure une anémie, une thrombocytopénie, une leucopénie, une granulocytopénie. En règle générale, ces phénomènes disparaissent après l'arrêt du traitement.

Du côté du système hépatobiliaire: augmentation du niveau des enzymes hépatiques (AlAT, AsAT, SchP), hépatite (cas isolés). En cas d'ictère cholestatique, le traitement avec le médicament doit être interrompu.

Ces effets indésirables disparaissent généralement après le retrait du médicament.

Au niveau des organes de la vision: une altération temporaire de la vision peut survenir, en particulier au début du traitement, en raison de modifications de la glycémie.

Réactions spécifiques à la classe des sulfonylurées: érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vascularite allergique, hyponatrémie, élévation des enzymes hépatiques et même altération de la fonction hépatique (par exemple, cholestase et jaunisse, hépatite, hépatite, hépatite, hépatite et même hépatite cas avec insuffisance hépatique supplémentaire menaçant le pronostic vital.

Études cliniques. Au cours de l’étude ADVANCE, les effets indésirables graves ont été surveillés. Dans le groupe de patients diabétiques de type II traités selon la stratégie de contrôle glycémique intensif, aucun effet indésirable non décrit auparavant n'a été identifié. Plusieurs patients ont présenté une hypoglycémie sévère. La plupart des épisodes d'hypoglycémie ont été observés chez des patients traités par l'insuline en concomitance.

Signaler des effets indésirables suspectés. La déclaration d'effets indésirables suspectés après l'enregistrement d'un médicament est importante. Cela vous permettra de continuer à surveiller le rapport bénéfice / risque. Demander aux professionnels de la santé de signaler les effets indésirables suspectés via le système de messagerie national.

hypoglycémie. Ce médicament ne doit être prescrit qu'aux patients qui ont la possibilité de manger régulièrement (petit-déjeuner compris). Il est important de prendre des glucides régulièrement, car un risque accru d'hypoglycémie survient lorsque les aliments sont consommés tardivement, en quantité insuffisante ou s'il s'agit d'aliments faibles en glucides. Une hypoglycémie est plus susceptible de se produire avec un régime hypocalorique, un effort physique prolongé ou intense, la consommation d’alcool ou une association d’antidiabétiques.

Une hypoglycémie peut survenir lors de la prise de médicaments à base de sulfonylurée (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Parfois, l'hypoglycémie peut être grave et de longue durée. Dans ce cas, une hospitalisation et une administration de glucose pendant plusieurs jours peuvent être nécessaires.

Pour réduire le risque d'épisodes d'hypoglycémie, il est nécessaire de prendre en compte les caractéristiques individuelles des patients, de leur donner une explication claire et de choisir soigneusement la dose.

Facteurs augmentant le risque d'hypoglycémie: le patient refuse ou ne peut pas suivre les recommandations du médecin (en particulier pour les patients âgés); mauvais repas, repas irréguliers, repas manqués, périodes de jeûne ou changements de régime; déséquilibre entre l'exercice et l'apport en glucides; insuffisance rénale; insuffisance hépatique sévère; surdose de drogue; certains troubles du système endocrinien: dysfonctionnement thyroïdien, hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne; l'utilisation simultanée de certains médicaments (voir INTERACTIONS).

Insuffisance rénale et hépatique: La pharmacocinétique et / ou la pharmacodynamique du gliclazide peuvent varier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou hépatique. Les épisodes d'hypoglycémie chez ces patients peuvent être longs, un traitement approprié est donc nécessaire. Le patient et les membres de sa famille doivent être informés des facteurs de risque et des conditions pouvant contribuer à l'apparition de l'hypoglycémie, des symptômes de l'hypoglycémie (voir EFFETS INDÉSIRABLES) et de la façon de les éliminer.

Le patient doit être informé de l’importance de respecter les recommandations du médecin en matière de régime alimentaire, d’activité physique régulière et de contrôle régulier de la glycémie.

La détérioration du contrôle glycémique chez les patients recevant des médicaments hypoglycémiants peut être causée par Hypericum (Hypericum perforatum) ou tout autre médicament concomitant pouvant affecter le métabolisme, l’infection, la fièvre, les traumatismes ou la chirurgie du glyclaside. Dans certains cas, il peut être nécessaire de prescrire de l'insuline.

L'efficacité hypoglycémique de tout agent hypoglycémique oral, y compris le gliclazide, peut changer avec le temps. Cela peut être dû à la progression de la gravité de la maladie ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire, qui est différent de l'échec primaire, lorsque les médicaments sont inefficaces dès le début du traitement. Avant de tirer une conclusion concernant le développement d'une défaillance secondaire chez un patient, il est nécessaire de vérifier l'exactitude de la dose appliquée et l'observance du régime par le patient.

Indicateurs de laboratoire: pour évaluer le contrôle de la glycémie, il est recommandé de déterminer le taux d’HbA1c (ou glycémie à jeun). L'auto-surveillance de la glycémie par le patient peut également être utile.

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'utilisation de médicaments à base de sulfonylurée peut provoquer une anémie hémolytique. Étant donné que le gliclazide appartient à la classe des sulfonylurées d'origine chimique, il convient de prendre en considération l'administration de patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase à une autre classe de traitement.

La préparation contient du lactose; par conséquent, les patients présentant des troubles congénitaux rares de la tolérance du galactose, du syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et un déficit en Lappeta ne sont pas recommandés pour ce médicament.

Utilisez pendant la grossesse ou l'allaitement. La grossesse Les hypoglycémiants oraux ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse (y compris Diabeton MR 60 mg). L'expérience acquise avec le gliclazide pendant la grossesse est limitée (moins de 300 cas d'utilisation chez les femmes enceintes), les données sur l'utilisation d'autres sulfonylurées sont également limitées. Des études chez l'animal ont montré que le gliclazide n'avait pas d'effet tératogène. Il est conseillé d'éviter de prendre du gliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle du glucose doit être réalisé même avant la planification de la grossesse afin de réduire le risque d'anomalies associées au diabète non contrôlé. Lors de la planification ou immédiatement après l’établissement de la grossesse, il est nécessaire de transférer une femme d’agents hypoglycémiants oraux à l’insuline.

L'allaitement maternel. Aucune donnée n'est disponible sur la pénétration du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Le diabète MR de 60 mg est contre-indiqué pendant l'allaitement en raison de la possibilité d'hypoglycémie néonatale. Les risques pour les nouveau-nés et les bébés ne peuvent pas être exclus.

La fertilité Dans les études précliniques, l’effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction des rats femelles et mâles n’a pas été établi.

Les enfants Il n'est pas recommandé de prescrire Diabeton MR 60 mg chez les enfants en raison du manque de données sur l'utilisation du médicament chez cette catégorie de patients.

La capacité d'influencer le taux de réaction lors de la conduite de véhicules et d'autres mécanismes. Le diabète MR 60 mg peut avoir un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à travailler avec d’autres systèmes automatisés. Les patients doivent être conscients des symptômes de l'hypoglycémie, pouvoir les reconnaître et, s'ils se manifestent, faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou travaillent avec d'autres mécanismes, en particulier au début du traitement.

lors de la prescription de médicaments, dont l'utilisation simultanée peut provoquer une hypo ou une hyperglycémie, il est nécessaire d'avertir le patient de la nécessité d'une surveillance attentive de la glycémie pendant le traitement. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de l'hypoglycémie pendant et après le traitement par ces médicaments.

Les médicaments, le rendez-vous simultané avec qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie

L'utilisation concomitante est contre-indiquée

Le miconazole (à usage systémique, gel oral) renforce l’effet hypoglycémiant avec le développement possible de symptômes d’hypoglycémie et même le développement du coma.

La quinolone augmente l'effet hypoglycémique avec le développement possible d'hypoglycémie sévère, profonde et persistante, dont les symptômes sont difficiles à contrôler, ou même avec le développement d'un coma, en particulier chez les patients âgés souffrant d'insuffisance rénale.

Utilisation simultanée non recommandée:

- La phénylbutazone (à usage systémique) renforce l'effet hypoglycémiant des dérivés de sulfonylurée (remplace leur lien avec les protéines plasmatiques et / ou réduit leur excrétion);

- l'alcool augmente le risque de réactions hypoglycémiques (dues à l'inhibition des réactions compensatoires), pouvant conduire au coma hypoglycémique. Vous devriez éviter de boire de l'alcool et de prendre des drogues contenant de l'alcool.

Combinaisons qui nécessitent de la prudence: en cas d'utilisation simultanée de l'un des médicaments suivants, dans certains cas, une hypoglycémie peut survenir en raison d'un effet hypoglycémiant accru: autres médicaments hypoglycémiques (insulines, acarbose, metformine, thiazolidinedione, dipeptidyl peptidase-4, β-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'ECA (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H2-récepteurs, inhibiteurs de la MAO, sulfonamides, clarithromycine et AINS.

Médicaments dont la nomination simultanée peut augmenter le risque d'hyperglycémie

Utilisation simultanée non recommandée:

Le danazol a un effet diabétogène.

Combinaisons qui nécessitent de la prudence:

- La chlorpromazine (neuroleptique) utilisée à fortes doses (> 100 mg / jour) augmente le taux de glucose dans le sang (en raison d'une diminution de la libération d'insuline).

- glucocorticoïdes (à usage systémique et local: préparations intra-articulaires, dermiques et rectales) et de tétracosactide - augmentation du taux de glucose dans le sang avec éventuellement développement d'une acidocétose (diminution de la tolérance aux glucides);

- dans / dans: ritodrine, salbutamol, terbutaline augmentent le niveau de glucose sanguin de β2-effet agonistique;

- Les préparations Hypericum (Hypericum perforatum) réduisent la concentration de gliclazide. L'importance de contrôler la glycémie doit être soulignée.

Combinaisons à prendre en compte:

- anticoagulants (par exemple, warfarine, etc.): tout en utilisant des sulfonylurées avec des anticoagulants, ils peuvent potentialiser l'action anticoagulante de ces derniers. Si nécessaire, la posologie des anticoagulants peut être ajustée.

une surdose de sulfonylurées peut provoquer une hypoglycémie. Les symptômes d'hypoglycémie modérée (sans perte de conscience et sans symptômes neurologiques) doivent être corrigés en prenant des glucides (sucre), en ajustant la dose de l'antidiabétique et / ou en suivant un régime. L’observation attentive de l’état du patient doit se poursuivre jusqu’à ce que le médecin s’assure que le patient est en sécurité. L'hypoglycémie sévère, accompagnée par le développement d'un coma, de convulsions ou d'autres troubles neurologiques, nécessite des soins médicaux d'urgence avec hospitalisation immédiate.

Lorsqu'un diagnostic de coma hypoglycémique est établi ou suspecté, le patient doit entrer rapidement / entrer 50 ml de solution de glucose concentrée (20-30%) en administrant en continu une solution de glucose moins concentrée (10%) à la fréquence requise. maintenir une glycémie supérieure à 1 g / l. Il est nécessaire d'assurer une surveillance constante du patient. En fonction de l'état du patient, le médecin décide de la surveillance ultérieure.

Le gliclazide étant fortement lié aux protéines plasmatiques, l’utilisation de la dialyse est inefficace.

des conditions de stockage spéciales ne sont pas nécessaires. Tenir hors de portée des enfants.

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